Professional Documents
Culture Documents
PUNTOS A ABORDAR
Un poco de historia Definicin y medicamentos herbolarios actuales Mexico: Regulacin, Farmacopea herbolaria, Cuadro bsico de medicamentos y aceptacion de la sociedad. Tour mundial en materia de legislacin Comparacin de politicas entre Mxico y Cnada Soluciones para una mejor regulacin
UN POCO DE HISTORIA
Medicina tradicional
OJOS HINCHADOS
Cuando se hinchan los ojos y se abochorna la cara por el calor, sirve de preventivo y de curacin esta mezcla: tallos de tetzmitl y tequixquizaeatl, y una piedrita, blanca o purpurina, que se halla en el buche de la golondrina, todo ello bien molido en sangre de la misma ave.
DEFINICION
MEDICAMENTO
Aquellos productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.
Ley General de Salud
DEFINICION OMS
El concepto de medicamentos herbarios abarca hierbas, material herbario, preparaciones herbarias y productos herbarios acabados, que contienen como principios activos partes de plantas, u otros materiales vegetales, o combinaciones de esos elementos.
Remedio Herbolario
preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad.
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
REMEDIOS HERBOLARIOS
Teraputico
Auxiliar sintomtico
GUVATOX
Extracto fluido de hojas de Hedera helix (hiedra), Extracto fluido de flores de Bougainvillea glabra choisy (bugambilia)
TOS
MARCO REGULATORIO
Ley General de Salud ltima reforma (2005) Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004) Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero, 1998) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. Mxico (2004) Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001) NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000) NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)
MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Podrn contener en su formulacin excipientes y aditivos No podrn incluirse sustancias estupefacientes o psicotrpicas de origen sinttico, ni las mezclas con medicamentos alopticos, procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud No debern estar asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables
DOCUMENTACION LEGAL
FABRICACIN NACIONAL
de
FARMACOPEA HERBOLARIA
La primera en su tipo de toda Amrica, tiene como objetivo establecer los mtodos de anlisis y especificaciones tcnicas que deben cumplir las plantas y sus derivados, que se utilicen en la elaboracin de medicamentos y remedios herbolarios, para contribuir al mejoramiento de la calidad de este tipo de productos y a su uso racional.
CONTENIDO PRINCIPAL
Seguridad de uso en plantas medicinales
83% de los mdicos aceptan la herbolaria y 75% la utilizan como recurso teraputico. Entre el personal de salud, la aceptacin y la utilizacin fue de 100% en el caso de los usuarios, 92% la aceptan y 90% la utilizan.
Las plantas ms utilizadas fueron el gordolobo (Gnaphalium sp.), el eucalipto (Eucalyptus, probablemente E. globulus), la hierbabuena (Mentha sp.), la manzanilla (Matricaria chamomilla) y el nopal (Opuntia sp., probablemente O. ficus-indica).
PROBLEMAS EN LA REGULACIN
Falta de datos cientficos Falta de mecanismos efectivos de control Falta de educacin, formacin y especializacin del personal relacionado con la produccin,distribucin, prescripcin, uso y seguimiento de uso. Clara definicin de la materia prima y del principo acivo Uniformidad en los requisitos del registro Diferencias entre las normas de calidad, seguridad y eficacia.
AMERICA
OMS
MERCOSUR
MEXICO
MERCOSUR y OPS INCORPORACION DE ESTOS MEDICAMENTOS CULTIVO FARMACOPEA CARIBE COMPLICADO CUBA ISLAS ANGLOFONAS
TRABAJOS CIENTIFICOS
ENSAANZA RED DE COOPERACION
AFRICA
MUCHO POTENCIAL PERO INICIAN SUS REGULACIONES
ASIA
ORIENTE PROXIMO
ALGUNOS POSEEN MONOGRAFIAS (IRAN, SIRIA Y YEMEN) MIEDO A LA SEGURIDAD
40 HERBARIOS
CHINA - EUROPA
HONG KONG MODERNIZED CHINESE MEDICINE INTERNATIONAL ASSOCIATION GLOBALIZATION OF CHINESE MEDICINE WESTERN PACIFIC REGIONAL FORUM FOR THE HARMONIZATION OF HERBAL MEDICINES GLOBALIZACION
SUPLEMENTO ALIMENTICIO
OMS
COOPERACION INTERNACIONAL EN MATERIA DE REGLAMENTACION DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
MUESTRAS NO
PARCIALMENTE
NO
IMPORTACION BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD) SOLO ALGUNOS CASOS ETIQUETADO
ETIQUETADO
Elaborar guas o manuales del uso y riesgos de la flora empleada en Mxico para productos herbolarios. Disear materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes y comercializadores de productos herbolarios, naturales y suplementos alimenticios, para que distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios.
Proveer a los usuarios de la informacin necesaria para el uso adecuado de los remedios herbolarios
Modificar la NOM-072 para que las etiquetas de los remedios herbolarios se exprese la leyenda: Este es un remedio tradicional a base de plantas, su eficacia no se ha demostrado cientficamente.
LITERATURA CITADA
Aceptacin y uso de herbolaria en medicina familiar salud pblica de mxico / vol.41, no.3, mayo-junio de 1999 La regulacion global de los medicamentos herbarios . Boletin latinoamericano y del caribe de plantas medicinales y aromaticas julio 2007 vol 6 num 4 sociedad latinoamericana de fitoquimica chile pp 92-101. gaceta de canada. www.gazette.gc.ca COFEPRIS www.cofepris.gob.mx Hacia una poltica