JCV

SOLICITUD PAGO DE ANUALIDAD DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACIAS, DROGUERAS, LABORATORIOS

Seor Director
Direccin Nacional de Medicamentos
Presente
Yo,
_____________________________________
con
domicilio
en
____________________________, con DUI N _________________, Correo Electrnico:

___________________________,
Propietario
del
Establecimiento:
_________________________________________ Con nmero de inscripcin en el CSSP

(Farmacia, Droguera, Laboratorio)
Hoy
DNM
________________
que
funciona
en
______________________________________________
___________________________________________________________________________________
(Direccin exacta)
Con nmero de telfono _________________________, a Usted atentamente solicito me
extienda
mandamiento
de
____________________
pago
que
de
Anualidad
tiene
(es)
como
del
(os)
regente
ao(s)
a
___________________________________________________________________
inscrito en la Junta de Vigilancia con el No.___________ cuya direccin personal es
___________________________________________________________ con nmero de telfono
_________________________________
Correo
Electrnico:
______________________________.
Nota: Anexar a esta solicitud
Gua de auto inspeccin y recibo de pago de
anualidad del ao anterior.

Nombre:
(Propietario o Representante Legal)
F.____________________________
Nombre:
(Regente)
F.
______________________________
Sello del Establecimiento autorizado por C.S.S.P.
Sello del Regente
San Salvador,
de
de 20_.
GUA DE AUTO-INSPECCION
Laboratorio ( )
Nombre del establecimiento: ______________________No de inscripcin D.N.M.:______
Direccin: ________________________________________________________________
Ciudad________________________, depto.____________________ Telfono: _________
Nombre del propietario: _____________________________________________________
Nombre del regente: ___________________________No de inscripcin J.V.P.Q.F.:______
Organizacin:
1.- Se encuentra
en
la
direccin
autorizada
por
la Direccin Nacional de
Medicamentos:
S
No .
2.- Pago de anualidad del establecimiento:

Solvente
Insolvente
Anualidades: ________________________
- Cuenta con reas, equipadas, separadas y autorizadas para la fabricacin de:

Slidos lquidos semislidos estriles
reas especiales
- El Laboratorio maquila productos farmacuticos a otras empresas: S
otros
No
Explique: _______________________________________________________________
3.- Tiene la empresa organigramas generales y especficos expuestos de cada
departamento, descripcin de responsabilidades y funciones de los cargos
vigentes?
No
4.- Vela el regente por el cumplimiento de las buenas practicas de manufactura,

participando
S
activamente
en
todas
las
inspecciones
de
la
planta?:
No
5.- Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un

adecuado
S
6.-
funcionamiento?
No
Esta
el
personal
infectocontagiosas
veces al ao?
que
labora
en
la
planta,
libre
de
enfermedades
y lesiones abiertas, tienen su control medico por lo menos 2
No
7.- Hay reas separadas para la fabricacin de medicamentos con principios activos
que sean: betalactamicos
hormonas
citostaticos
aerosoles
otras
sustancias
Explique: _______________________________________________________________
8.- Coinciden las formulas maestras de todos los productos, con las formulas
presentadas en la documentacin para la obtencin
S
del registro sanitario?
No
9.- Cuentan con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad que tenga Laboratorio

de Control de Calidad, y Laboratorio de Microbiologa
con
especificaciones de
todas las materias primas y productos terminados?
No
10.- Maneja materias primas controladas?
a) Se encuentran en bodegas bajo llave? S
No
No
-Libro control de movimiento de Materia Prima Controlada No.:_____ Vigente hasta:

________
-Clasificacin
segn
movimiento
de
Principios
activos:
Psicotrpicos
Estupefacientes Precursores Qumicos

11.- Es el uniforme del personal completo y adecuado para las funciones que
desempea en cada rea de produccin?
S No
12.- Cumple la bodega de materia prima con las siguientes condiciones?
a) Debidamente identificada
No
b) Tamao adecuado.
No
c) Limpio y ordenado.
No
d) Material de construccin adecuado
No
e) Condiciones de paredes, pisos y ventanas adecuadas
No
f) El rea es exclusiva para materias primas
No
g) Suficientemente iluminada.
No
h) Control de temperatura y humedad relativa con su registro al da.
No
i) Tarimas y estanteras separadas de la pared (20 -25cm.), ordenadas y limpias.
S
No
13.- Existen reas especiales para el almacenamiento de productos termolabiles?
S
No
14.- Existe un nmero adecuado de extinguidores debidamente revisados y
cargados
S No
de
acuerdo
al
tipo
de
material
que
se
almacena?
15.- Existe un procedimiento para definir las caractersticas

todos
los
productos
No
se
cuenta
con
el
de estabilidad de
protocolo
respectivo?
16.- Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las

quejas
S
reclamos?
No
17.- Existe un plan de evacuacin de edificios y sealamiento adecuado de los

mismos
en
caso
de
una
emergencia?
S No
18.- Existe un programa de auto- inspeccin para verificar BPMV?
No
19.- Existe documentacin de auto-inspecciones efectuadas, segn programa, que
reflejen
el
estado
de
la
planta
en
cuanto
la
situacin
de
BPMV
S No
Porcentaje de cumplimiento Global actual de BPM
Fecha de ultima inspeccion
20. OBSERVACIONES:
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________
DECLARACION (REGENTE):
Yo ________________________________________, Licenciado(a) en Qumica y Farmacia,
inscrito(o) en la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica, bajo el
numero
_________,
con
domicilio
en
la
ciudad
de
__________________________________________, en Calidad de regente de Laboratorios

____________________,
propiedad
Direccin
de
Nacional
de_____________________________,
Medicamentos
bajo
el
inscrito
No._________,
en
situado
la
en
_____________________________________________. Declaro que la totalidad de los datos

contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo
la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente gua.
Firmo la presente declaracin a los _____ das del mes ________________del ao
20___.
F. _______________________
Nombre Propietario:
F. ____________________
Nombre del Regente:
Sello del establecimiento

Regente (a)
Autorizado por la D.N.M
Sello
San Salvador,
de
de 20___.
GUIA DE AUTO- INSPECCION

Farmacia ( )
Botiqun ( )

Direccin: ________________________________________________________________
Ciudad________________________, Depto.____________________ Telfono: _________
Organizacin:
1.- Se encuentra
en
la
direccin
autorizada
por
La Direccin Nacional de
Medicamentos:
S
No .

Solvente
Insolvente
Anualidades: ___________________________
3.- Facturas de compras a nombre de: ___________________________________________

- El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conectan con otros
establecimientos):
S
No
4.- Dispensa productos controlados por la D.N.M:
a) Se encuentran en estantes bajo llaves:
No
No
-Libro control de movimiento de Productos controlados autorizado No.:___________

Vigente hasta: ________
-Clasificacin
segn
movimiento
de
Principios
activos:
Psicotrpicos
Estupefacientes
5.- Maneja productos biolgicos
Vacunas
No
Insulina
Condiciones de Almacenamiento:
Adecuados
No adecuados
Explique:___________________________________________________________________________
_______________________________________________________________
6.- Tiene los medicamentos obligatorios requeridos para el buen funcionamiento del
establecimiento:
- Se preparan formas farmacuticas por receta medica (recetario):
No
S
No
No
- Se preparan formas farmacuticas para inventario de ventas:
- Vela el qumico farmacutico responsable por las BPM en rea de recetario: S

No
7.- Tiene extintor debidamente cargado para sala de ventas y bodega:
S
No
Tipo de extintor: ___________________ Fecha de prxima recarga: ______________
- Cuales son los libros de consulta utilizados: ___________________________________
8.- Tiene refrigeradora (cuando aplique):
9.- La sala de venta presenta Estantes y Vitrinas en: Orden
Limpieza S
Ventilacin adecuada S
No
Artificial
No
No
No
Natural
Explique: ______________________________________________________________
10.- Tiene Bodega
No
10.1 La bodega presenta: Orden
10.2 Ventilacin adecuada S
No
No ,
Limpieza
No
Artificial
Natural
10.3 Tiene los productos debidamente almacenados
No
11.- Tiene productos vencidos o por vencer en sala de ventas
No
11.1 En estantes dentro de sala de ventas
No
11.2 En rea especial y debidamente identificados como
productos vencidos o prximos a vencer
No
11.3 Tiene inventario, por Droguera para su adecuada devolucin:
No
El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo
Numero de autorizacin de la JVPQF:
S
No
La licencia de funcionamiento del Establecimiento se encuentra visible para los

usuarios
S
No
12. MEDICAMENTO INSPECCIONADO EN EL ESTABLECIMIENTO
(Muestra al azar)
Nombre del producto: ____________________________ Nmero de Registro: ______________

1. Nombre del principio activo y concentracin: _______________________________________
2. No de lote: ____________________
3. Fecha de fabricacin: _________________________
4. Fecha de vencimiento: ___________________ 5. Forma farmacutica: ___________________

6. Laboratorio fabricante: ___________________7. Distribuidor: _________________________
13. OBSERVACIONES:
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________
14. Se le dejo notificacin:
No
numero
_________,
con
domicilio
en
la
ciudad
de
__________________________________________, en Calidad de regente

de la (Farmacia Botiqun) ____________________, propiedad
de_____________________________,
inscrito
en
la
Direccin
Nacional de Medicamentos bajo el No._________, situado en

_____________________________________________.
Declaro
que
la
totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son

verdaderos y fidedignos, por lo que asumo la responsabilidad que resultare de
proporcionar datos falsos en la presente gua. Firmo la presente declaracin a los
_____ das del mes ________________del ao 20___.
F. _______________________
Nombre Propietario:
F. ____________________
Nombre del Regente:
Sello Regente (a)
San Salvador,
de
de 20___ .
GUIA DE AUTO- INSPECCION

Droguera ( )
Direccin: ________________________________________________________________
Ciudad________________________, depto.____________________ Telfono: _________
I.
1.- Se encuentra
en
la
direccin
autorizada
por
la Direccin Nacional de
Medicamentos:
S
No .

Solvente
Insolvente
Anualidades: ___________________________
3.- Facturas de compras a nombre de: ___________________________________________

- El local es independiente (no tiene puertas de acceso que conecten con otros
establecimientos):
S
No
- El establecimiento tiene reas sealizadas y techadas para carga y descarga?

S
No
4.-Maneja productos controlados por el D.N.M.:
-Libro control de movimiento de Productos Controlados
No
No.:_____ Vigente hasta:
________
-Clasificacin
segn
movimiento
de
Principios
activos:
Psicotrpicos
Estupefacientes Precursores Qumicos

5.- Maneja productos biolgicos
No
Cules?___________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________
- Se cuenta con contrato de maquila para fabricacin de productos distribuidos por
la Droguera:
S
No
Explique: _______________________________________________________________
Los registros de estos productos se encuentran actualizados:

El establecimiento distribuye materias primas:
No
No
Se cuenta con rea de pesado apropiada para llevar a cabo el fraccionamiento: S

No
Vela el regente por el cumplimiento de las BPAV :
6.- Condiciones de Almacenamiento:
Adecuados
7.- Tiene extintores debidamente cargados.
No
No adecuados
S
8.- Tiene Refrigeradora:
No
No
No
9.- Bodegas:
a) Ventilacin
Artificial
b) Ventilacin Adecuada:
Natural
S
No
No
No
No
c) Tienen extractores
d) Se observa orden y limpieza
e) Tiene los productos debidamente almacenados
f) Tarimas
colocadas de manera que permitan la circulacin del personal y con
una distancia de 25 cm separadas de la pared
Estantes colocados de
manera que permitan la circulacin del personal con una distancia de 1 m de

separacin del cielo falso o plafn
10.-Tiene productos vencidos en rea apropiadamente
No
No
No
No
Se cuenta con licencias para importacin y distribucin de Alcoholes: S
No
Tiene rea de devoluciones debidamente identificada
11.-Tiene rea independiente para productos controlados
a) Se encuentran en bodegas bajo llave? S
No
12.-Tiene rea independiente y adecuada para productos

Inflamables.
II)
1) Nombre del producto vigilado y nmero de registro:
________________________________
2) Nombre del principio activo y concentracin:

_____________________________________
_____________________________________________________________________________
3) Nmero de lote: _____________________________________________________________

_____________________________________________________________________________
4) Fecha de fabricacin: _________________________________________________________
5) Fecha de vencimiento: ________________________________________________________
6) Forma Farmacutica: _________________________________________________________
7) Laboratorio fabricante: ________________________________________________________
8) Farmacutico Responsable y nmero de inscripcin:
________________________________
9) Droguera (s) Distribuidora (s) Importador y Nmero de inscripcin:

___________________
El nombre del regente se encuentra visible para los usuarios con su respectivo
Numero de autorizacin de la JVPQF:
S
No
La licencia de funcionamiento del Establecimiento se encuentra visible para los

usuarios
S
No
Observaciones:
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________
III). Se le dejo notificacin:
No
numero
_________,
con
domicilio
en
la
ciudad
de
__________________________________________, en Calidad de regente de la Droguera

____________________,
propiedad
Direccin
de
Nacional
de_____________________________,
Medicamentos
bajo
el
inscrito
No._________,
en
situado
la
en
_____________________________________________. Declaro que la totalidad de los datos

contenidos en el presente formulario son verdaderos y fidedignos, por lo que asumo
la responsabilidad que resultare de proporcionar datos falsos en la presente gua.
Firmo la presente declaracin a los _____ das del mes ________________del ao 20___.
F. _______________________
Nombre Propietario:
F. ____________________
Nombre del Regente:
Sello Regente (a)

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SOLICITUD PAGO DE ANUALIDAD DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACIAS, DROGUERAS, LABORATORIOS

____________________________, con DUI N _________________, Correo Electrnico:

_________________________________________ Con nmero de inscripcin en el CSSP

Gua de auto inspeccin y recibo de pago de

anualidad del ao anterior.

Sello del Regente

2.- Pago de anualidad del establecimiento:

- Cuenta con reas, equipadas, separadas y autorizadas para la fabricacin de:

- El Laboratorio maquila productos farmacuticos a otras empresas: S

4.- Vela el regente por el cumplimiento de las buenas practicas de manufactura,

5.- Existe un local destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un

y lesiones abiertas, tienen su control medico por lo menos 2

que sean: betalactamicos

del registro sanitario?

9.- Cuentan con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad que tenga Laboratorio

todas las materias primas y productos terminados?

10.- Maneja materias primas controladas?

a) Se encuentran en bodegas bajo llave? S

-Libro control de movimiento de Materia Prima Controlada No.:_____ Vigente hasta:

Estupefacientes Precursores Qumicos

d) Material de construccin adecuado

15.- Existe un procedimiento para definir las caractersticas

16.- Tiene la empresa procedimientos en los cuales se indica el manejo de las

17.- Existe un plan de evacuacin de edificios y sealamiento adecuado de los

__________________________________________, en Calidad de regente de Laboratorios

_____________________________________________. Declaro que la totalidad de los datos

Sello del establecimiento

GUIA DE AUTO- INSPECCION

Nombre del establecimiento: ______________________No de inscripcin D.N.M.:______

2.- Pago de anualidad del establecimiento:

3.- Facturas de compras a nombre de: ___________________________________________

4.- Dispensa productos controlados por la D.N.M:

a) Se encuentran en estantes bajo llaves:

-Libro control de movimiento de Productos controlados autorizado No.:___________

- Se preparan formas farmacuticas por receta medica (recetario):

- Se preparan formas farmacuticas para inventario de ventas:

- Vela el qumico farmacutico responsable por las BPM en rea de recetario: S

9.- La sala de venta presenta Estantes y Vitrinas en: Orden

10.- Tiene Bodega

10.2 Ventilacin adecuada S

10.3 Tiene los productos debidamente almacenados

La licencia de funcionamiento del Establecimiento se encuentra visible para los

Nombre del producto: ____________________________ Nmero de Registro: ______________

3. Fecha de fabricacin: _________________________

4. Fecha de vencimiento: ___________________ 5. Forma farmacutica: ___________________

__________________________________________, en Calidad de regente

Nacional de Medicamentos bajo el No._________, situado en

totalidad de los datos contenidos en el presente formulario son

GUIA DE AUTO- INSPECCION

2.- Pago de anualidad del establecimiento:

3.- Facturas de compras a nombre de: ___________________________________________

- El establecimiento tiene reas sealizadas y techadas para carga y descarga?

4.-Maneja productos controlados por el D.N.M.:

-Libro control de movimiento de Productos Controlados

No.:_____ Vigente hasta:

Estupefacientes Precursores Qumicos

Los registros de estos productos se encuentran actualizados:

Se cuenta con rea de pesado apropiada para llevar a cabo el fraccionamiento: S

7.- Tiene extintores debidamente cargados.

8.- Tiene Refrigeradora:

d) Se observa orden y limpieza

e) Tiene los productos debidamente almacenados

colocadas de manera que permitan la circulacin del personal y con

____________, con DUI N _, Correo Electrnico:

Nombre del establecimiento: ________________No de inscripcin D.N.M.:

Nombre del producto: ______________ Nmero de Registro:

4. Fecha de vencimiento: _ 5. Forma farmacutica: _