AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5982/2005/01

Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS HeliCap 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV O capsul conine uree (14C) 37 kBq. Activitatea specific pentru ureea 14C este de 20-40 kBq/g. Radiaia este emis sub forma de particule de energie joas, cu energia medie de 49 keV i energia maxim de 156 keV. Parcursul maxim al radiaiei n plastic este de 0,25 mm. Timpul de njumtire pentru 14C este de 5730 ani. 3. FORMA FARMACEUTIC Capsule. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaii terapeutice Diagnosticul in vivo al infeciei cu Helicobacter pylori la nivelul tractului gastro-intestinal (stomac i duoden). 4.2 Doze i mod de administrare Aduli (>18 ani): doza recomandat este de o capsul HeliCap (37 kBq uree 14C) care se administreaz oral, cu ap, naintea testrii. Cu cel puin 6 ore nainte de administrare se sisteaz ingestia de alimente, testarea efectundu-se preferabil dimineaa, pe nemncate. Testul dureaz aproximativ 20 minute. Capsula trebuie nghiit ntreag, fr a fi mestecat. Capsula HeliCap este parte a sistemului de testare respiratorie pentru Helicobacter pylori care utilizeaz uree14C, denumit HeliProbe. Pe lng HeliCap, acest sistem mai cuprinde un dispozitiv de colectare a dioxidului de carbon expirat, numit BreathCard i un aparat de detecie a radiaiei , analizorul HeliProbe. Este foarte important respectarea instruciunilor de utilizare prezentate la pct 6.6. n caz contrar acurateea testului poate fi afectat. n cazul n care HeliCap este utilizat cu un alt dispozitiv de testare respiratorie pentru Helicobacter pylori care utilizeaz uree14C, dect sistemul HeliProbe, productorul nu garanteaz validitatea testului. 4.3 Contraindicaii Testul nu trebuie efectuat la pacieni cu alte infecii gastrice diagnosticate sau gastrit atrofic. Sarcin. Pacieni gastrectomizai sau cu vrst sub 18 ani.

4.4 Atenionri i precauii speciale Un singur test pozitiv nu constituie un criteriu pentru nceperea terapiei de eradicare. Poate fi necesar un diagnostic diferenial prin metode endoscopice, pentru a examina prezena altor afeciuni posibile, de exemplu ulcer, gastrit autoimun sau maligniti. n unele cazuri individuale de gastrit atrofic, testul respirator poate indica rezultate fals pozitive; n aceste cazuri sunt necesare i alte metode de confirmare a prezenei Helicobacter pylori. n cazul n care coninutul capsulei este eliberat n cavitatea bucal, de exemplu prin mestecare, riscul rezultatelor fals pozitive crete i se recomand repetarea testrii. Dac este necesar repetarea testului, aceasta se va face numai n ziua urmtoare i dup cel puin 6 ore de post. 4.5 Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni Testul respirator cu uree14C este influenat de toate tipurile de medicaie care interacioneaz cu Helicobacter pylori, de exemplu antibiotice, sruri de bismut sau inhibitoare ale secreiei gastrice. Astfel supresia Helicobacter pylori poate duce la rezultate fals negative. Pentru repetarea testului se recomand s se atepte o lun dup tratamentul cu antibiotice sau sruri de bismut i cel puin o sptmn n cazul inhibitoarelor secreiei gastrice. Acest lucru este foarte important mai ales dup terapia de eradicare. 4.6 Sarcina i alptarea HeliCap nu trebuie utilizat n timpul sarcinii. Informaii privind excreia ureei14C n lapte nu sunt disponibile. Dac testarea se consider a fi indispensabil, alptarea la sn va fi oprit timp de dou zile dup examinare. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje HeliCap nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi alte maini i utilaje. 4.8 Reacii adverse Nu se cunosc. 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Un test diagnostic conine maxim 2,0 g uree, i expune pacientul la o doz de radiaie mai mic de 3 Sv (vezi pct 5.4), de aceea nu este de ateptat apariia unui supradozaj. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1 Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic: ali ageni de diagnostic Cod ATC: V04C XN1 Testul respirator cu uree se bazeaz pe activitatea ureazic a Helicobacter pylori, aa cum este descris mai jos:

Dup ingestia HeliCap, capsula se dizolv rapid n stomac, iar ureea marcat cu 14C ajunge la mucoasa gastric. Dac Helicobacter pylori este prezent, ureea va fi metabolizat la dioxid de carbon i amoniac, de ctre ureaza bacteriei. ureaz H2N(14CO)NH2 + H2O 2NH3 + 14CO2

Dioxidul de carbon difuzeaz n vasele sanguine, de aici fiind transportat sub form de bicarbonat la plmni, de unde va fi eliberat ca 14CO2 n aerul expirat. Ureaza este produs n stomac doar de ctre Helicobacter pylori. Alte bacterii productoare de ureaz sunt rareori gsite n stomac.
14

Astfel, prezena sau absena Helicobacter pylori n stomac se poate determina prin detectarea CO2 n aerul expirat.

n absena ureazei, ntreaga cantitate de uree administrat va fi absorbit din tractul gastrointestinal i metabolizat similar ureei endogene. Amoniacul format prin hidroliza bacterian prezentat mai sus este metabolizat ca ioni de amoniu.
5.2 Proprieti farmacocinetice Ureea14C administrat oral este transformat n dioxid de carbon i amoniac sau este integrat n ciclul ureei din organism. Absorbia i distribuia 14CO2 este mai rapid ca reacia ureazei. Din acest motiv, etapa limitant a acestui proces este capacitatea ureazei de a metaboliza ureea 14 C. 5.3 Date preclinice de siguran Ureea este o substan endogen, astfel nu au fost efectuate studii preclinice. 5.4 Dozimetrie Dozele absorbite n diferite organe dup administrarea oral a ureei14C sunt prezentate n tabelul de mai jos. Dozele absorbite n Gy pe unitatea de activitate administrat (Gy/MBq) sunt prezentate att pentru pacientul normal (test negativ) ct i pentru pacientul Helicobacter pylori pozitiv.

Pacient normal Organ (Gy/MBq) Vezica urinar 120 Suprafaa osoas 33 Stomac Mduv hematopoietic Glande suprarenale Sn Esofag Vezicula biliar SNC Cord Tegumente Ficat Plmni 30 29 24 24 24 24 24 24 24 24 24

Pacient Helicobacter pylori pozitiv Organ (Gy/MBq) Suprafaa osoas 120 Vezica urinar 110 Mduv 97 hematopoietic Stomac Glande suprarenale Sn Esofag Vezicula biliar SNC Cord Tegumente Ficat Plmni
3

83 76 76 76 76 76 76 76 76 76

Splin Muchi Rinichi Ovare Pancreas Tiroid Testicule Timus Colon Jejun Uter Alte organe Doz efectiv (Sv/MBq)

24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 31

Splin Muchi Rinichi Ovare Pancreas Tiroid Testicule Timus Colon Jejun Uter Alte organe Doz efectiv (Sv/MBq)

76 76 76 76 76 76 76 76 76 76 76 76 81

6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienilor Coninutul capsulei: acid citric monohidrat, etanol Capsul: gelatin, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171) 6.2 Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 1 an. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. 6.5 Natura i coninutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEID a 10 capsule. 6.6Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Pentru efectuarea unui test sunt necesare urmtoarele: o capsul HeliCap, un dispozitiv BreathCard i analizorul Heliprobe. BreathCard este un dispozitiv de colectare a aerului expirat. Se compune din dou tampoane acoperite cu hidroxid de litiu, care leag CO2. Aceste suprafee sunt montate ntr-o folie i sunt protejate de un strat subire de film Mylar. Atunci cnd pacientul expir prin piesa bucal, aerul expirat prin piesa trece forat prin aceste suprafee. Un indicator i schimb culoarea pe msur ce aceste tampoane sunt saturate cu CO2.

naintea testului pacientul trebuie s nu mnnce timp de cel puin 6 ore. Etapele testului sunt urmtoarele: 1. Testul trebuie efectuat de ctre profesioniti n domeniul medical.

2. Se ia o capsul HeliCap i se administreaz pacientului oral cu 50 ml ap cldu. Capsula nu trebuie mestecat. Se va nota ora administrrii. 2. Se ateapt 10 minute. 3. Se pregtete un dispozitiv BreathCard: prin apsare uoar dinspre prile laterale spre mijloc se deschide piesa bucal. Se instruiete pacientul s expire prin piesa bucal. Atenie! Prin BreathCard pacientul va expira doar, niciodat nu va inspira, deoarece inhalarea hidroxidului de litiu concentrat poate provoca iritaii ale tractului respirator. 4. Expiraia prin BreathCard va continua pn cnd toat suprafaa indicatorului rotund de culoare portocalie va deveni galben. Acesta se va realiza n 1-2 minute, depinznd de frecvena respiratorie a pacientului i a volumului de aer expirat la un singur expir. Virarea culorii se produce gradat. Dup cteva expiraii ncep s apar mici puncte galbene. Este foarte important ca pacientul s continue expiraiile pn cnd ntreaga suprafa indicatoare devine galben. n timpul examinrii, subiectul se poate odihni pentru cteva cicluri respiratorii, fr a sufla n BreathCard, neafectnd rezultatul final. 5.Dup virarea complet n galben a suprafeei indicatoare, dispozitivul BreathCard este gata pentru analiz. a. Se introduce BreathCard n analizorul Heliprobe b. Analiza probei ncepe dup apsarea butonului verde al analizorului Heliprobe. Rezultatul este analizat i prezentat automat pe ecran ca grad Heliprobe 0, 1, sau 2, dup cum urmeaz: Heliprobe 0: pacient neinfectat Heliprobe 1: borderline (tratamentul instituit conform practicii locale) Heliprobe 2: pacient infectat Deeurile radioactive (capsule deteriorate i/sau expirate) se vor returna reprezentantului local al Deintorului Autorizaiei de Punere pe pia care l va returna productorului.
7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA Noster System AB Baggensgatan nr. 25, SE 111 31 Stockholm, Suedia 8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 5982/2005/01 9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI Autorizare- Decembrie 2005 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Noiembrie 2005