AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1266/2008/01-02

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR Sulfat de atropin Zentiva 1 mg/ml, soluie injectabil Sulfat de atropin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Sulfat de atropin Zentiva i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Sulfat de atropin Zentiva 3. Cum s utilizai Sulfat de atropin Zentiva 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Sulfat de atropin Zentiva 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE SULFAT DE ATROPINA ZENTIVA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Sulfat de atropin Zentiva aparine unui grup de medicamente numite alcaloizi din belladonn compui cuaternari de amoniu. Acest medicament este utilizat pentru: Pregtirea anesteziei generale, pentru prevenirea stimulrii vagale. Bloc atrio-ventricular. Infarct miocardic acut, pentru prevenirea i tratamentul blocului atrio-ventricular i al bradicardiei sinusale. Resuscitare cardio-pulmonar, pentru tratamentul bradicardiei sinusale. Spasme ale musculaturii netede a tractului gastro-intestinal, colic biliar, stri spastice ale tractului urinar. Antidot n intoxicaii acute cu anticolinesterazice (compui organofosforici i carbamai) sau cu parasimpatomimetice. 2. NAINTE S VI SE ADMINISTREZE SULFAT DE ATROPINA ZENTIVA

Nu trebuie s vi se prescrie i s vi se administreze Sulfat de atropin Zentiva dac suntei alergic (hipersensibil) la sulfat de atropin sau la oricare dintre celelalte componente ale Sulfat de atropin Zentiva; dac avei glaucom cu unghi nchis; dac avei ileus paralitic; dac avei forme severe de colit ulceroas; dac avei afeciuni obstructive la nivelul tubului digestiv; dac avei adenom de prostat; n strile febrile la copii. Aceste contraindicaii nu se aplic atunci cnd sulfatul de atropin trebuie folosit n situaii care pun n pericol viaa pacientului (de exemplu n asistolie ).
1

Avei grij deosebit cnd cnd vi se administreaz Sulfat de atropin Zentiva nainte s vi se administreaze Sulfat de atropin Zentiva, adresai-v medicului dumneavoastr: dac suntei copil, pacient n vrst sau avei sindrom Down; dac avei insuficien renal i/sau hepatic; dac avei anumite tipuri de afeciuni ale inimii cum sunt: insuficiena coronarian, tulburri de ritm, hipertensiune arterial i n timpul chirurgiei cardiace; dac avei hipertiroidie; dac avei BPOC, datorit creterii vscozitii secreiei traheo-bronice; dac avei atonie intestinal (suntei pacient n vrst), megacolon toxic, stenoz piloric; dac avei colit ulceroas- exceptnd formele severe; dac avei miastenia gravis; dac suntei adult i avei febr. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive triciclice, antihistaminice H1 sedative, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramid, chinidin, mequitazin i neurolepticele fenotiazinice, determin sumarea efectelor nedorite de tip atropinic (cum sunt: retenie urinar, constipaie, xerostomie, etc.). Reducerea motilitii gastro-intestinale determinat de atropin afecteaz absorbia altor medicamente, cum sunt: metilxantina i ketoconazolul. Atropina determinnd xerostomie, mpiedic dizolvarea medicamentelor cu administrarre sublingual, cum sunt nitraii, sczndu-le eficacitatea. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Studiile preclinice au evideniat efecte teratogene numai la o singur specie i numai pentru doze foarte mari. Date obinute de la un numr limitat de gravide crora li s-a administrat atropin nu evideniaz efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, pentru evaluarea consecinelor utilizrii medicamentului n timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o msur de precauie, nu se recomand administrarea atropinei n timpul sarcinii. Excreia atropinei n laptele matern poate determina apariia simptomelor supradozajului la sugar, n special simptome neurotoxice. n plus, medicamentul scade secreia lactat. De aceea, n cazul n care utilizarea medicamentului este absolut necesar, se va ntrerupe alptarea. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Dac conducei vehicule sau folosii utilaje trebuie s avei n vedere posibilitatea apariiei tulburrilor de acomodare, care v poate afecta capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje. 3. CUM VI SE VA ADMINISTRA SULFAT DE ATROPINA ZENTIVA

Utilizai ntotdeauna Sulfat de atropin Zentiva exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Sulfatul de atropin trebuie s vi se administreze de ctre medicul dumneavoastr sau de ctre personalul medical specializat. Medicul dumneavoastr v va injecta Sulfat de atropin Zentiva subcutanat, intravenos sau intramuscular, lent, n funcie de indicaii. Medicaie preanestezic Aduli: doza recomandat este de 1 mg sulfat de atropin (1 ml soluie injectabil), administrat subcutanat.
2

Copii cu vrsta cuprins ntre 30 luni i 15 ani: doza recomandat este de 0,1-0,5 mg sulfat de atropin (0,1-0,5 ml soluie injectabil), administrat subcutanat. Copii cu vrsta cuprins ntre 1 i 30 luni: doza recomandat este de 0,1-0,3 mg sulfat de atropin (0,1-0,3 ml soluie injectabil), administrat subcutanat. Afeciuni cardiace Aduli: doza recomandat este de 0,5-1 mg sulfat de atropin (0,5-1 ml soluie injectabil), administrat intravenos, lent. Pentru resuscitare cardio-respiratorie doza recomandat este de 0,5 mg sulfat de atropin (0,5 ml soluie injectabil), administrat intravenos, lent, repetat la intervale de 5 minute pn cnd este atins frecvena cardiac dorit. Antispastic Aduli: doza recomandat este de 0,25-1 mg sulfat de atropin (0,25-1 ml soluie injectabil), administrat subcutanat la intervale de 6 ore, fr a depi doza zilnic maxim de 2 mg sulfat de atropin. Copii cu vrsta peste 6 ani: doza recomandat este de 0,5 mg sulfat de atropin (0,5 ml soluie injectabil), administrat subcutanat n doz unic. Copii cu vrsta cuprins ntre 2 i 6 ani: doza recomandat este de 0,25 mg sulfat de atropin (0,25 ml soluie injectabil), administrat subcutanat n doz unic. Antidot n intoxicaii acute Doza recomandat este de 2 mg sulfat de atropin (2 ml soluie injectabil) administrat intravenos n bolus, apoi cte 1 mg sulfat de atropin la intervale de jumtate de or, pn la inhibarea secreiei bronice. Dac vi se administreaz mai mult dect din Sulfat de atropin Zentiva n caz de supradozaj pot s apar urmtoarele manifestri: uscciunea mucoasei bucale, dilatarea pupilei, pierderea capacitii de acomodare, inhibarea secreiei lacrimale i mai ales bti rapide ale inimii, agitaie, confuzie i halucinaii, mergnd pn la delir, deprimare respiratorie, piele roie i cald. Tratamentul este simptomatic, cu supravegherea funciilor cardiace i respiratorii; la nevoie trtebuie se administrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat n spital. Dac uitai s utilizai Sulfat de atropin Zentiva Acest medicament nu se administreaz regulat, ci numai n caz de nevoie. Nu vi se va administra o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sulfat de atropin Zentiva poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Tulburri ale sistemului imunitar Anafilaxie. Rar, reacii alergice. Tulburri ale sistemului nervos Ameeli. Tulburri psihice La doze mari: halucinaii, nelinite, delir. Iritabilitate, confuzie mintal la vrstnici.
3

Tulburri oculare Midriaz, cu pierderea capacitii de acomodare i fotofobie, tensiune intraocular crescut, reducerea secreiei lacrimale cu senzaie de corp strin n ochi. Tulburri cardiace Rrirea trectoare a btilor inimii, apoi bti rapide ale inimii, palpitaii, aritmii. Au fost raportate: bloc atrioventricular paradoxal sau oprire sinusal, n special la pacienii cu transplant cardiac. Tulburri vasculare Bufeuri. Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale Scderea secreiei bronice poate determina dopuri mucoase bronice, care sunt dificil de eliminat din cile respiratorii. Tulburri gastro-intestinale Uscciunea gurii, cu dificulate de a nghii, grea, vrsturi, constipaie. Inhibarea secreiei gastrice, durere n capul pieptului, datorat refluxului gastric. Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Uscciunea pielii, urticarie, nroirea tractoare a pielii, descuamarea pielii. Tulburri renale i ale cilor urinare Dificultate de a miciona, retenie urinar. Tulburri ganerale Sete, febr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ SULFAT DE ATROPINA ZENTIVA

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. Nu utilizai Sulfat de atropin Zentiva dup data de expirare nscris pe cutie dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Sulfat de atropin Zentiva Substana activ este sulfatul de atropin Zentiva. Un ml soluie injectabil (o fiol) conine 1 mg sulfat de atropin. Celelalte componente sunt: acid clorhidric, ap pentru preparate injectabile. Cum arat Sulfat de atropin Zentiva i coninutul ambalajului

Sulfatul de atropin Zentiva se prezint sub form de soluie limpede, fr particule vizibile i este ambalat n cutii cu 5, respectiv 10 fiole, coninnd 1 ml soluie injectabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureti, Romnia Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia: Tel.: + 40 21 30 47 200 Fax: + 40 21 34 54 004 zentiva@zentiva.ro www.zentiva.ro Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2008