AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIA NR.

5125/2005/01

Anexa 1 Prospect

SUPRADYN Drajeuri

Compoziie Un drajeu conine palmitat de retinol (vitamina A) 3333 UI, mononitrat de tiamin (vitamina B1) 20 mg, riboflavin (vitamina B2) 5 mg, nicotinamd 50 mg, pantotenat de calciu 11,60 mg, clorhidrat de piridoxin (vitamina B6) 10 mg, biotin (vitamina H) 0,25 mg, acid folic 1 mg, ciancobalamin (vitamina B12) 5 g, acid ascorbic (vitamina C) 150 mg, colecalciferol (vitamina D3) 500 UI, acetat de -tocoferol (vitamina E)10 mg, calciu 51,3 mg sub form de fosfat de calciu i pantotenat de calciu , fer 10 mg sub form de sulfat feros sesquihidrat, mangan 0,5 mg sub form de sulfat de mangan (II) monohidrat, magneziu 21,2 mg sub form de magneziu uor i sterarat de magneziu, cupru 1 mg sub form de sulfat de cupru anhidru, fosfor 23,8 mg sub form de fosfat de calciu, zinc 0,5 mg sub form de sulfat de zinc monohidrat, molibden 0,1 mg sub form de molibdat de sodiu anhidru i excipieni: nucleu - lactoz, manitol, zahr, povidon, crospovidon, celuloz microcristalin, stearat de magneziu; strat de drajefiere - zahr, amidon de orez, gum arabic, talc, dioxid de titan (E 171), cantaxantin 10% WS (E 161), parafin solid, parafin lichid. Grupa farmacoterapeutic: Indicaii terapeutice Prevenirea i tratamentul carenelor de vitamine i minerale de diferite cauze, datorate necesitilor crescute i aportului insuficient. n particular, suplimentele cu multivitamine se recomand n urmtoarele situaii: - perioada de cretere, sarcin, alptare, persoane n vrst, afeciuni acute sau cronice, convalescen, tratament cu antibiotice sau cu chimioterapice; - diete alimentare, efort fizic, abuz de etanol, fumtori, tulburri gastro-intestinale. Contraindicaii Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului. Hipervitaminoza A i D. Hipercalcemie. Insuficien renal. Tratament cu retinoizi. Precauii Un drajeu Supradyn conine aproximativ 300 mg zahr. La diabetici se recomand s nu se depeasc doza zilnic de un drajeu Supradyn. Drajeurile Supradyn conin lactoz. n cazul pacienilor cu intoleran la lactoz se recomand administrarea Supradyn sub form de comprimate efervescente. Pentru a evita supradozajul se recomand sa se in cont de doza total de vitamina A sau D n cazul asocierii unui alt tratament pe baz de vitamina A sau D. n cazul aportului complementar de calciu se recomand monitorizarea calciuriei. Interaciuni Nu s-au raportat interaciuni cu alte produse medicamentoase sau alte interaciuni. Se recomand evitarea administrrii concomitent cu levodopa deoarece piridoxina favorizeaz decarboxilarea periferic a dopei, micorndu-i eficacitatea.
1

Atenionri speciale Un drajeu Supradyn conine aproximativ 300 mg zahr. La pacienii cu diabet zaharat se recomand s nu se depeasc doza zilnic de un drajeu Supradyn. Drajeurile Supradyn conin lactoz. n cazul pacienilor cu intoleran la lactoz se recomand administrarea Supradyn sub form de comprimate efervescente. Copii Nu se recomand administrarea Supradyn la copii cu vrsta sub 12 ani. Sarcina i alptarea Vitaminele, mineralele i oligoelementele pot fi utilizate fr nici un risc n dozele recomandate i corespunztoare necesitilor zilnice. Supradyn conine o cantitate de vitamina A corespunztoare necesitilor zilnice. Un studiu clinic efectuat la mai mult de 2100 de femei, studiu privind prevenia cu ajutorul suplimentelor de vitamine a anomaliilor din tubul neural, a artat c n cazul n care se respect dozele zilnice, nu se poate preciza nici un risc pentru ft n primul trimestru de sarcin. Nu au existat semne care s sugereze vreun risc nici n timpul urmtoarelor semestre iar posibilitate apariiei leziunilor fetale este foarte mic. Cu toate acestea, acest produs trebuie utilizat de ctre gravide sau mame care alpteaz numai daca avantajele sunt mai mari dect riscul potenial pentru ft. Trebuie specificat c necesitile zilnice de vitamina A pot fi acoperite de ctre o diet echilibrat (alimente ce conin ficat, lapte, produse lactate, margarin, ou, ulei) sau pot fi depite dac alimentele menionate mai sus sunt consumate n cantiti mari (n special ficat). Anumite date indic faptul c ingestia de doze crescute de vitamina A (de exemplu, mai mult de 10000 UI pe zi) n timpul sarcinii, crete riscul teratogenezei. Nu trebuie depit un maxim de 10000UI pe zi n timpul primului trimestru de sarcin sau n cazul femeilor care doresc s rmn gravide. Trebuie inut cont de aceasta atunci cnd Supradyn este utilizat concomitent cu alimente care conin cantiti mari de vitamina A. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Supradyn nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Aduli i copii cu vrsta peste 12 ani Doza recomandat este de un drajeu Supradyn pe zi. Drajeurile se nghit ntregi cu o cantitate suficient de lichid, de preferat n timpul uneia dintre mese, de exemplu la micul dejun. Reacii adverse La dozele recomandate nu s-au raportat reacii adverse. Riboflavina din compoziia Supradyn poate determina o uoar colorare n galben a urinii. Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu 3 blistere di PVC-PVDC/Al a cte 10 drajeuri.

Productor Roche S.p.A., Italia F. Hoffmann-La Roche AG., Elveia Roche Products Ltd., Marea Britanie Deintorul Autorizaiei de punere pe pia Roche (Pharma Schweiz) AG Schnmattstrasse 2, CH-4153 Reinach, Elveia Data ultimei verificri a prospectului Ianuarie 2005