EMA/431731/2010 EMEA/H/C/001177

Rezumat EPAR destinat publicului

Sycrest
asenapin

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Sycrest. Documentul explic modul n care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul n favoarea acordrii autorizaiei de introducere pe pia i recomandrile privind condiiile de utilizare pentru Sycrest.

Ce este Sycrest?
Sycrest este un medicament care conine substana activ asenapin. Acesta este disponibil sub form de comprimate sublinguale rotunde, de culoare alb (5 i 10 mg). Comprimatele sublinguale sunt comprimate care se pun sub limb, unde se dizolv.

Pentru ce se utilizeaz Sycrest?

Sycrest se utilizeaz pentru tratamentul episoadelor maniacale (euforie exagerat) moderate pn la severe la aduli (cu vrsta de minim 18 ani) cu tulburare bipolar, o boal psihic n care pacienii au perioade de euforie anormal care alterneaz cu perioade de dispoziie normal sau de depresie. Medicamentul se poate obine numai pe baz de reet.

Cum se utilizeaz Sycrest?

Doza recomandat de Sycrest utilizat n monoterapie este de 10 mg de dou ori pe zi, o doz dimineaa i una seara. Aceast doz poate fi redus pn la 5 mg de dou ori pe zi, n funcie de rspunsul pacientului. Dac Sycrest se utilizeaz n asociere cu un alt medicament pentru tratamentul episoadelor maniacale, doza trebuie s fie de 5 mg de dou ori pe zi i poate fi mrit, dac este necesar, pn la 10 mg de dou ori pe zi.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comprimatele de Sycrest nu trebuie mestecate sau nghiite. Cnd se administreaz n asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul. Pacientul trebuie s evite consumul de alimente sau buturi timp de 10 minute dup administrarea medicamentului.

Cum acioneaz Sycrest?

Substana activ din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic. Aceasta este considerat ca fiind un antipsihotic atipic deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice de mai demult care sunt disponibile din anii 50. Mecanismul su exact de aciune este necunoscut, dar se leag de diferii receptori de pe suprafaa celulelor nervoase din creier. Acest lucru perturb semnalele transmise ntre celulele cerebrale de ctre neurotransmitori, substane chimice care permit celulelor nervoase s comunice ntre ele. Se consider c Sycrest acioneaz prin blocarea receptorilor pentru neurotransmitorii 5-hidroxitripamin (numit i serotonin) i dopamin. ntruct aceti neurotransmitori sunt implicai n tulburarea bipolar, Sycrest ajut la normalizarea activitii creierului, ameliornd simptomele bolii.

Cum a fost studiat Sycrest?

Efectele Sycrest au fost testate iniial pe modele experimentale nainte de a fi studiate la om. Patru studii principale au investigat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale n tulburarea bipolar. n dou dintre aceste studii, n total 977 de pacieni aduli au primit Sycrest, olanzapin (un alt medicament antipsihotic) sau placebo n decurs de trei sptmni. Celelalte dou studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina (n decurs de nou sptmni la pacienii care proveneau din studiile pe termen scurt), iar cellalt a fost un studiu adjuvant de 12 sptmni, n care 326 de pacieni care erau deja tratai cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo. Principala msur a eficacitii a fost modificarea scorului pacienilor pe scala Young de evaluare a maniei (Y-MRS) dup trei sptmni. Y-MRS evalueaz severitatea simptomelor episoadelor maniacale pe o scal de la 0 la 60. Sycrest a fost, de asemenea, studiat la pacienii cu schizofrenie. Studiile au inclus studii pe termen scurt i lung la pacieni tratai cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapin, risperidon sau haloperidol) sau cu placebo.

Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?

Sycrest a fost eficace n tratamentul episoadelor maniacale la pacienii cu tulburare bipolar. n primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS dup trei sptmni au fost de 11,5 i 14,6 puncte pentru Sycrest i, respectiv, olanzapin, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo. Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 i 12,6 puncte pentru Sycrest i, respectiv, olanzapin i de 5,5 pentru placebo. n primul studiu pe termen lung, a fost observat o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienii care au luat Sycrest fa de 16,2 puncte la pacienii care au luat olanzapin. n cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 i 7,9 puncte pentru Sycrest i, respectiv, placebo dup trei sptmni i de 12,7 i 9,3 puncte dup 12 sptmni. Nu s-a considerat c studiile referitoare la schizofrenie au prezentat suficiente dovezi ale eficacitii n tratamentul acestei boli.

Sycrest EMA/555368/2010

Pagina 2/3

Care sunt riscurile asociate cu Sycrest?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sycrest (observate la mai mult de 1 din 10 pacieni) sunt anxietatea i somnolena. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sycrest, a se consulta prospectul. Sycrest nu se administreaz persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la asenapin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

De ce a fost aprobat Sycrest?

CHMP a hotrt c beneficiile Sycrest sunt mai mari dect riscurile asociate i a recomandat eliberarea unei autorizaii de introducere pe pia pentru acest produs pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate pn la severe la pacienii cu tulburare bipolar. Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacitii demonstrate n aceast boal.

Alte informaii despre Sycrest:

Comisia European a acordat N.V. Organon o autorizaie de introducere pe pia pentru Sycrest, valabil pe ntreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010. Autorizaia de introducere pe pia este valabil cinci ani, dup care poate fi rennoit. EPAR-ul complet pentru Sycrest este disponibil pe situl ageniei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaii referitoare la tratamentul cu Sycrest, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresai-v medicului sau farmacistului. Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 07-2010.

Sycrest EMA/555368/2010

Pagina 3/3