Secretara de Salud

Subsecretara de Innovacin y calidad Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua Tecnolgica No. 2:

Cuna de calor radiante

(GMDN 13250)

CENETEC, SALUD Agosto de 2004 Mxico

SECRETARIO DE SALUD

DR. JULIO FRENK MORA

SUBSECRETARIO DE INNOVACIN Y CALIDAD

DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLGICA EN SALUD

M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Presentacin
La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos. En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud, que cuenta con importante informacin tcnica de referencia. Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, no tienen un carcter normativo, sino informativo. Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que participaron en la elaboracin de estas guas.

Presentacin

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

ndice de contenido
Seccin I. Generalidades........................................................................................................ 1 1.1 Descripcin general........................................................................................................ 1 1.2 Principios de operacin................................................................................................... 1 1.3Tipos de cunas de calor radiante..................................................................................... 3 Seccin II. Operacin.............................................................................................................. 2 2.1 Normas........................................................................................................................... 2 2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo................................................................................. 3 2.3 Efectos secundarios y riesgos....................................................................................... 3 Seccin III. Especificaciones Tcnicas................................................................................. 3 Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin.............................................................. 4 Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas............................................................... 5 1. Cuna de calor radiante...................................................................................................... 5 2. Cuna de calor radiante para cuidados transitorios............................................................ 7 Bibliografa............................................................................................................................... 6 Glosario.................................................................................................................................... 7 Datos de Referencia................................................................................................................ 8

Contenido

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin I. Generalidades

1.1 Descripcin general. Las cunas de calor radiante son unidades diseadas para proporcionar calor radiante a los neonatos, con el fin de que puedan mantener una temperatura corporal de 36 a 37 C. Los neonatos que son sometidos a este tratamiento son: Pacientes prematuros o pacientes de bajo peso que presentan problemas de termorregulacin (incapacidad de compensar las variaciones de temperatura) y en consecuencia son incapaces de mantener un equilibrio trmico. Neonatos que presenten alguna enfermedad crtica que requiera una intervencin constante de parte de personal mdico. Neonatos en tratamientos que tengan una exposicin prolongada a ambientes fros. La importancia de ayudar al neonato en la manutencin del equilibrio trmico, radica en proporcionar un ambiente termo neutral en el cual el consumo de oxgeno y su metabolismo se reduzcan al mnimo, de manera tal que las caloras y nutrientes que ingiera, se dediquen a la maduracin, desarrollo y crecimiento de su organismo,

1.2 Principios de operacin La energa calorfica puede ser transferida de tres maneras, conduccin, conveccin o radiacin. En este tipo de cuna la transferencia de calor se lleva a cabo principalmente por radiacin (ver figura 1), es decir, la fuente de energa calorfica se encuentra separada del receptor de calor y ste (el calor) viaja por el aire en forma de ondas electromagnticas.

Seccin I 1

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Figura 1.- Transmisin de calor por radiacin en una cuna de calor radiante Las cunas de calor radiante, normalmente estn constituidas por 3 bloques (ver Figura 2): El primer bloque lo constituye la fuente de calor que puede ser de varios tipos: tubos de cuarzo, cermica, o de luz infrarroja, difusores, lmparas incandescentes, etc Un segundo bloque constituido por la unidad de control, que incluye: Alarmas audibles y visibles, predeterminadas por fbrica o ajustables por el operador. Control de calefactor manual, Control servo controlado, Un tercer bloque constituido por: Plataforma o base sobre la cual se encuentra el colchn, paredes transparentes que pueden o no ser abatibles, con canaletas para sujecin de venoclsis, tubos de ventilacin, sensores, transductores, etc. Portachasis para placas de rayos X. Adicionalmente, pueden incluir una lmpara para exploracin clnica y una lmpara de fototerapia. Las cunas de calor radiante permiten una observacin directa y un fcil acceso al neonato al mismo tiempo que se administra un calor constante lo cual mantiene una estabilidad trmica del paciente. Seccin I 2

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Por no ser un sistema cerrado, a diferencia de las incubadoras, no se utiliza la humidificacin ambiental.

Figura 2.- Bloques que conforman una cuna de calor radiante 1.3Tipos de cunas de calor radiante Las cunas de calor radiante, por el tipo de mecanismo de control de su funcionamiento, se pueden dividir en dos grupos. 1.3.1 Cunas de calor radiante con control manual En este tipo de control el parmetro que se controla es la temperatura mxima que debe proporcionar la fuente de calor la cual es fijada por el operador. Este tipo de control requiere una revisin constante del paciente por parte de los operadores, ya que de no realizar una supervisin adecuada se presenta el riesgo de no mantener la temperatura deseada del paciente o bien tener una hipertermia, causndole quemaduras. A fin de disminuir este dao potencial, la mayor parte de los fabricantes ha incluido una alarma que recuerda al operador, en cierto intervalo de tiempo, que es necesario verificar la temperatura del paciente.

Seccin I 3

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

1.3.2 Cuna de calor radiante con control automtico o servo controlado,y con control manual. En este tipo de control el parmetro que se controla es la temperatura corporal del neonato. En este tipo de dispositivo los elementos de calefaccin se encienden y se apagan en respuesta a los cambios en la temperatura del beb, las cuales se detectan por medio de un sensor colocado sobre la piel del paciente y a travs de l se retroalimenta al sistema para comparar con la temperatura de control que previamente fue seleccionada por el usuario, la intencin final es mantener la temperatura corporal del neonato igual a la temperatura de control seleccionada. Se encuentran dos tipos de control sobre la potencia de salida del calefactor, uno que enciende y apaga completamente la unidad de calefaccin y la otra que controla el calor de forma gradual dependiendo de la variacin de la temperatura de la piel, por lo que es de gran importancia la correcta colocacin del sensor. Sin embargo, estas unidades, incluyen el modo de control manual, anteriormente referido, como una medida de seguridad, en caso de no poder operar la unidad en modo servo controlado o automtico, principalmente por fallas en los sensores de temperatura corporales o bien falta de los mismos, de manera tal que se asegure el proporcionar un ambiente trmico regulado al paciente.

Modo de control
Modo manual Modo servocontrolado

Mdulo de control

Temperatura de control fijada por el usuario

Temperatura de control fijada por el usuario

Temperatura de Referencia detectada por el termostato

Temperatura de referencia detectada por el sensor corporal en el paciente

Figura 3.- Modos de control de temperatura en las cunas de calor radiante

Seccin I 4

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin II. Operacin

2.1 Normas Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los equipos y procedimientos con cunas de calor radiante.
Tabla 1.- Normas Relacionadas con Cunas de Calor Radiante Nombre de la norma NOM-137-SSA1-1995, Informacin regulatoria especificaciones generales de etiquetado que debern ostentar los dispositivos mdicos, tanto de manufactura nacional como procedencia extranjera NOM- 001-SEDE-1999, Instalaciones elctricas 601221-RC01. Medical electrical equipment part 2: particular requirements for the safety of infant radiant warmers BS 5724: Section 2.25. Specification for servo-controlled impact radiant warmers. IEC 60601-1 (1988-12). 1988. Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety IEC 60601-1-am1 (1991-11). Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Amendment 1 IEC 60601-1-am2 (1995-03). Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Amendment 2 IEC 60601-1-2 (1993-04). Medical electrical equipment part 1: general requirements for safety. Section 2. Collateral standard: electromagnetic compatibility requirements and tests. IEC 60601-2-50 (2000-07). Medical electrical equipment part 2: particular requirements for the safety of infant phototherapy equipment Expedida por Ao Carcter Interna_ Nacional cional X

Secretara de Salud, Mxico Secretaria de Energa ANSI/AAMI1 BS2

1998

1999 2000

X X X

1988 1988

IEC3

IEC

1991

IEC

1995

IEC

1993

IEC

2000

1 2 3

American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation British Standards Institution International Electrotechnical Commission

Seccin II 5

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo

Tabla 2.- Clasificacin de riesgo Institucin Clasificacin Motivo Para aquellos insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que estn elaborados COFEPRIS1 Clase II o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de 30 das C: Riesgo Dispositivo teraputico activo previsto para administrar o 2 GHTF Medio Alto intercambiar energa
1 2

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, Secretara de Salud, Mxico Grupo de Trabajo de Armonizacin Global (Global Harmonization Task Force)

2.3 Efectos secundarios y riesgos

Los riesgos por efectos secundarios relacionados con la cuna de calor radiante son: Hipertermia Extrema que podra dar como resultado quemaduras de la piel, un dao cerebral parcial, permanente etc., o incluso la muerte Dao a retina y crnea. La fuente de calor que genera energa radiante en la regin alta de los infra rojos mayor de los 3 micrones puede causar dao a la retina y a la cornea por lo que es necesario el uso de proteccin de los ojos del paciente para evitar dao por la luz. Deben de estar muy bien colocados y sujetados para evitar el deslizamiento hacia la nariz y causar obstruccin respiratoria. Deshidratacin derivada de la prdida de lquidos por evaporacin. En este caso, se sugiere incrementar el aporte de lquidos, pero siempre bajo una estricta supervisin mdica. El manejo errneo del balance de lquidos da como resultado una concentracin alta o baja de la orina del neonato, por lo que es altamente recomendable el empleo de paales extra absorbentes, de manera tal que las mediciones de cantidad de orina sean precisas.

Seccin II 6

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin III. Especificaciones Tcnicas

El CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas de especificaciones tcnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisicin de equipo. La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es dar cabida en cada una de las categoras al mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atencin de los pacientes. La clasificacin se resume en la tabla 3, mientras que la descripcin detallada de las cdulas de especificaciones se incluyen en la seccin V de la presente gua. (Revisin agosto 2003)
Tabla 3.- Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas que marcan los diferentes niveles tecnolgicos Clasificacin de equipo Diferenciacin de los niveles tecnolgicos Con ajuste de altura de funcionamiento elctrico. Cuna de calor radiante Con posibilidad de dar posicin de Trendelemburg y Trendelemburg inverso Con portachasis de rayos x interconstruido Cuna de calor radiante para Cronmetro de Apgar cuidados transitorios Cuna de altura fija, inclinacin del colchn fija

Seccin III 7

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin IV Alternativas de seleccin y evaluacin

Comercialmente existe una gran variedad de cunas de calor radiante, sin embargo existen algunas caractersticas que deben ser consideradas para lograr una adecuada seleccin: Que incluya modo de control automtico o servocontrolado, con despliegue numrico de la temperatura del paciente. Que incluya bloque de alarmas audible y visibles, que incorporen alarmas para: o o o o o Alta temperatura de piel Baja temperatura de piel Falla en el sensor de temperatura Falla en el sistema Alarma para indicar perodo de revisin del neonato al operador, cuando se opera en modo manual.

El resto de caractersticas, como: lmparas de examinacin, de fototerapia, resucitadores, porta chasises de Rayos X, contadores, aspiradores, etc., evidentemente facilitan la operacin, pero tambin incrementan los costos.

Seccin IV 8

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas

1. Cuna de calor radiante
NOMBRE GENRICO: CUNA DE CALOR RADIANTE CLAVE: ESPECIALIDADES): Pediatra. Neonatologa SERVICIOS): Unidad de Cuidados intermedios y Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales Unidad rodable controlada por microprocesador o microcontrolador para DEFINICIN: proporcionar calor y terapia al recin nacido en un medio abierto. 1.- Que cumpla con las siguientes normas: IEC 601-2-21 O ANSI/AAMI. 2.- Cuna trmica controlada por microprocesador o microcontrolador. 3.- Con modos de operacin: manual y servocontrolado. 4.- Con modo de precalentamiento. Temperatura del paciente. 5.- Despliegues de: Temperatura de control. Potencia del calefactor. 6.- Con control de temperatura de 35 o menos a 37C o ms, con lmite superior no mayor a 39C. Resolucin mnima de 0.1C. 7.- Funcin de autoprueba o autodiagnstico. Temperatura del paciente (alta y baja). Falla en el sensor o sonda de la temperatura del paciente. 8.- Alarmas auditivas Falla del sistema. y visuales, priorizadas Falla de alimentacin elctrica o potencia de alimentacin elctrica. o en rampa de: Verificacin de paciente o vigilar paciente en modo manual. I.- DESCRIPCION: Silenciador temporal de alarmas. 9.-Con medios para evitar cambios involuntarios en la programacin. 10.- Con elemento calefactor radiante. 11.- Cuna limitada en los cuatro lados por paneles transparentes, abatibles con al menos 2 pasacables en un panel. 12.- Con posibilidad de dar posicin de Trendelemburg y Contratrendelemburg o Trendelemburg inverso con un ngulo de inclinacin de 10 grados como mnimo. 13.- Con ajuste de altura de funcionamiento elctrico. 14.- Rodable, con sistema de freno en dos ruedas como mnimo. 15.- Con al menos un cajn. 16.- Charola portachasis o portacartucho de rayos X interconstruida. 17.- Lmpara o Elemento calefactor abatible o que gire al menos 90. 18.- Lmpara o luz de examinacin, exploracin u observacin. 19.- Colchn con cubierta lavable e impermeable. 20.- Al menos un tomacorriente adicional interconstruido. 21.- Al menos dos charolas o repisas para monitor e instrumental.

Seccin V 9

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

1. Continuacin
1.- Lmpara de fototerapia interconstruida o integrada (no rodable). 2.- Sistema de reanimacin. 3.- Tanque de oxgeno tamao D o E, con soporte con regulador y manmetro. 4.- Bscula. 5.- Cajones adicionales. 6.- Cronmetro de Apgar. Parches reflejantes para fijar el sensor de temperatura. De acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas. 1. Colchn con cubierta lavable e impermeable. 2. Foco de repuesto para lmpara de examinacin. 3. Elemento calefactor 1. Corriente elctrica en un rango de 110-127V/60 Hz. 1. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. 1. Preventivo y correctivo por personal especializado.

II.- ACCESORIOS:

III.- CONSUMIBLES: IV.- REFACCIONES: V.- INSTALACION VI.- OPERACION VII.- MANTENIMIENTO

Seccin V 10

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

2. Cuna de calor radiante para cuidados transitorios

NOMBRE GENRICO: CLAVE: ESPECIALIDADES): SERVICIOS): DEFINICIN: CUNA DE CALOR RADIANTE PARA CUIDADOS TRANSITORIOS Pediatra. Neonatologa Quirfano, Tocociruga, Urgencias Unidad rodable controlada por microprocesador o microcontrolador para proporcionar calor al recin nacido en un medio abierto. 1.- Que cumpla con las siguientes normas: IEC 601-2-21 O ANSI/AAMI 2.- Cuna trmica controlada por microprocesador o microcontrolador. 3.- Con modos de operacin: manual y servocontrolado. 4.- Con modo de precalentamiento. Temperatura del paciente. 5.- Despliegues de: Temperatura de control. Potencia del calefactor. 6.-Cronmetro de Apgar. 7.- Con control de temperatura de 35 o menos a 37C o ms, con lmite superior no mayor a 39C. 8.- Funcin de autoprueba o autodiagnstico. Temperatura del paciente (alta y baja). Falla en el sensor o sonda de la temperatura del paciente. 9.- Alarmas Falla del sistema. auditivas y visuales, Falla de alimentacin elctrica o potencia de priorizadas o en alimentacin elctrica. rampa de: Verificacin de paciente o vigilar paciente en modo manual. Silenciador temporal de alarmas. 10- Con medios para evitar cambios involuntarios en la programacin. 11.- Con elemento calefactor radiante. 12.- Cuna limitada en los cuatro lados por paneles transparentes, abatibles. 13.- Con posibilidad de dar posicin de Trendelemburg y Contratrendelemburg o Trendelemburg inverso. 14.- Rodable, con sistema de freno en dos ruedas como mnimo. 15.- Con al menos un cajn. 16.-Charola portachasis o portacartucho de rayos x interconstruida. 17.- Lmpara o Elemento calefactor abatible o que gire al menos 90. 18.- Lmpara o luz de examinacin, exploracin u observacin. 19.- Sistema de reanimacin que consta de flujometro de oxgeno compensado con regulador a no ms de 5 lpm, aspirador de secreciones regulable, bolsa de reanimacin neonatal reusable con accesorios completos. 20.- Colchn con cubierta lavable e impermeable.

I.- DESCRIPCION:

Seccin V 11

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

2. Continuacin
II.- ACCESORIOS: 1.- Sensor reusable de temperatura de piel. 2.- Portasoluciones. 3.- Accesorios para el sistema de reanimacin. 4.- Tanque de oxgeno y soporte con regulador y manmetro. 1.- Parches reflejantes para fijar el sensor de temperatura. 2.-De acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas. 1.- Colchn con cubierta lavable e impermeable. 2.- Foco de repuesto para lmpara de examinacin. 3.- Elemento calefactor. 1.-Corriente elctrica en el rango de 110-127V/60 Hz. 1.-Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. 1.-Preventivo y correctivo por personal especializado.

III.- CONSUMIBLES: IV.- REFACCIONES: V.- INSTALACION VI.- OPERACION VII.-MANTENIMIENTO

Seccin V 12

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Bibliografa

1. 2. 3. 4. 5. 6.

MedLine Plus, Biblioteca Nacional de Medicina de E.U. http://medlineplus.gov/spanish/ Health Product Comparison System Webster John G. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley Interscience 1988. http://www.datex-ohmeda.es/aula-bioingenieria/numero7/TecnologiaTermorregulacion2.htm http://www.aibarra.org/Tecnica/cunas/default.htm Medical Focused Interest Group (Medical FIG), Annual Meeting on Optical Radiation Measurement, Junio 20 y 21, del 2000

Bibliografa 13

Gua Tecnolgica 2 Cuna de calor radiante

Glosario

Calefactor radiante: Elemento que proporciona una fuente de calor controlado dirigido a la superficie de la cuna. Trendelemburg: Posicin que consiste en colocar al paciente de manera tal que la cabeza quede ms baja que las extremidades inferiores en un plano, consiguiendo riego sanguneo a las partes vitales del organismo.

Glosario 14

Datos de Referencia
Cuna de Calor Radiante Calentador, radiante para neonato (Warmer, radiant, infant) (GMDN 2003) Definicin de la GMDN Dispositivo que contiene un elemento infrarrojo de calentamiento y esta diseado para emitir calor controlado y distribuido equitativamente a recin nacidos que requieren de un ambiente con regulacin trmica. Claves y Denominaciones
Nombre GMDN1/ UMDNS2 Cuadro Bsico3 CABMS4 CEDULAS CENETEC Cuna de calor radiante para cuidados transitorios I09000010 2 Carro cuna trmico con resucitador

17433 513.497.0002 Cuna de calor radiante para cuidados bsicos Calentador, radiante para neonato, mvil 531.646.0087 Cuna de calor radiante para cuidados intensivos 531.252.0017 Cuna de calor 13250 radiante para cuidados Calentador intermedios radiante, 17956 para Calentador neonato radiante, para neonato, 531.497.2059 Cuna de calor estacionario radiante para cuidados intermedios con fototerapia

Cuna de calor radiante

Cuna de calor radiante

Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000 3 Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2003 4 Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CABMS), Mxico, 2003
1 2

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003) Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx, cenetec@salud.gob.mx