1.

Klarifikasi istilah a) Plasebo Adalah substansi atau preparat yang tidak aktif yang digunakan untuk memuaskan kebutuhan simbolik penderita terhadap pengobatan dan dipakai dalam penelitian terkontrol untuk menentukan kemujaraban substansi obat. b) Penelitian Adalah kegiatan pengumpulan, pengolahan, penganalisisan dan penyajian data secara sistematis dan objektif untuk menyelesaikan suatu permasalahan atau menguji suatu hipotesi suntuk mengembangkan prinsip-prinsip umum. c) Ethical cleareance Adalah keterangan tertulis yang menyatakan suatu riset layak dilaksanakan setelah memenuhi persyaratan tertentu. d) Informed consent Adalah suatu persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga pasien baik melalui persetujuan tertulis atau tidak tertulis mengenai tindakan medis yang akan diberikan oleh dokter setelah mendapatkan penjelasan dari dokter tersebut. e) Plagiarisme Adalah suatu tindakan penjiplakan atas hasil karya orang lain dan diakui sebagai miliknya tanpa mencantumkan nama pemilik aslinya. f) Spesialis Adalah dokter yang sudah mendapatkan pendidikan tertentu dan sertifikat dari dewan spesialisasi sebagai ahli dibidangnya. g) Etika penelitian Merupakan suatu aturan mengenai baik buruk serta hak kewajiban moral dalam melakukan suatu penelitian. h) Subjek penelitian Adalah pihak yang dijadikan sampel dalam penelitian.

2. Identifikasi masalah A. dr.Beni melakukan penelitian mengenai obat penyakit jantung yang baru dengan uji coba langsung kepada pasien. B. dr.Beni memberikan obat baru kepada sebagian pasien yang datang dan memberikan plasebo kepada yang lain tanpa pemberitahuan kepada pasien. C. dr.Beni belum memperoleh ethical clearance untuk memulai penelitian. D. dr.Beni didakwa melanggar etika penelitian karena tidak melakukan informed consent terhadap subjek penelitian dan pasien dr.Beni yang mendapat plasebo meninggal dunia sehingga dr.Beni dituntut ke pengadilan. E. dr.Beni pernah melakukan plagiarisme. 3. Analisis Masalah A. dr.Beni melakukan penelitian mengenai obat penyakit jantung yang baru dengan uji coba langsung kepada pasien. 1. Apa itu metode penelitian? Cara menerapkan prinsip-prinsip logis terhadap penemuan, pengesahan, dan penjelasan tentang suatu kebenaran. 2. Sebutkan tujuan umum dari penelitian? Menggali data dan informasi tentang topik atau isu-isu baru yang ditujukan untuk kepentingan pendalaman atau penelitian lanjutan Menghadirkan gambaran tentang situasi atau fenomena sosial secara detil Memberikan penjelasan mengapa sesuatu terjadi 3. Apa saja komponen metode penelitian? a) Cara ilmiah b) Data c) Tujuan d) kegunaan 4. Bagaiman kriteria data dalam penelitian? a) Bersifat klinis dan analitik b) Membuat konsep dan teori c) Menggunakan istilah yang tepat dan definisi yang uniform d) Rasional

e) Objektif 5. Apa saja manfaat penelitian? a) Memahami masalah yaitu peneliti memperjelas suatu masalah yang tidak diketahui b) Memecahkan masalah yaitu peneliti meminimalkan atau menghilangkan masalah c) Membatasi masalah yaitu peneliti mengupayakan agar masalah tidak terjadi. 6. Bagaimana langkah-langkah dalam melakukan penelitian? Mendefenisikan masalah (problem discovery and design) Mendesain penelitian (research design) menentukan metode penelitian yang akan dipakai Pengambilan objek yang akan diteliti (sampling) Mengumpulkan data (data gathering) Menganalisis serta mengolah data (data processing and analysis) Menginterpretasikan hasil analisis dan mengambil kesimpulan (conclusion and report) Mempublikasikan hasil penelitian 7. Apa saja jenis-jenis penelitian? Jenis penelitian apa yang digunakan oleh dr. Beni? Berdasarkan tujuan a) Murni b) Terapan Berdasarkan metode 1. Kuantitatif : Observasi Penelitian yang hanya melakukan tinjauan tanpa memberikan perlakuan, observasi terdiri dari : Deskirpsi : o Studi kasus o Laporan kasus o Studi korelasi Analitik : o Kohort o Kasus kontrol o Corss sectional

Eksperimental Penelitian dimana peneliti melakukan intervensi atau memberikan perlakuan kepada subjek penelitian, penelitian eksperimental terdiri dari : Laboratorium Klinik Epidemologi 2. Kualitatif : Biografi Fenomenologi Grounded Theory Etnografi Studi Kasus 8. Apa saja ciri-ciri penelitian? Empiris Teoritis Kumulatif Nonetis B. dr.Beni memberikan obat baru kepada sebagian pasien yang datang dan memberikan plasebo kepada yang lain tanpa pemberitahuan kepada pasien. 1. Bagaimana teknik pengumpulan data pada penelitian? Wawancara Observasi Dokumen FGD (Focussed Group Discussion) 2. Bagaimana sifat data dalam penelitian? Valid Reliabel Obyektif 3. Bagaimana cara menentukan variabel dan sampel? Variabel a) Berdasarkan nilai

Variabel Kategorial Variabel Kontinyu

b) Berdasarkan sudut fungsi : Variabel Bebas Variabel Terikat Variabel Aktif Variabel Atribut Variabel Moderator Variabel Kendali atau Kontrol Sampel a) Berdasarkan peluang (probability sampling) Simple random sampling Systematic sampling Stratified random sampling Cluster sampling b) Tidak berdasarkan peluang (non probability sampling) Consecutive sampling Convenience sampling Judgemental sampling C. dr.Beni belum memperoleh ethical cleareance untuk memulai penelitian. 1. Apa saja penelitian yang membutuhkan ethical cleareance? Pada dasarnya seluruh penelitian atau riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian, baik penelitian yang melakukan pengambilan spesimen ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen. Contohnya seperti penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologic serta Penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial. 2. Apa kegunaan ethical clearance bagi penelitian? Ethical Cleareance bertujuan untuk membuktikan bahwa penelitian yang akan dilakukan layak dan sesuai dengan kode etik penelitan sehingga proses penelitian berjalan lancar. 3. Siapakah yang berhak memberikan ethical cleareance?

Komisi Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes 4. Apa saja komponen ethical cleareance yang layak? a) Surat usulan dari institusi b) Protokol penelitian c) Daftar tim peneliti d) CV peneliti utama e) Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI) f) Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penel g) Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada) h) Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada) D. dr.Beni didakwa melanggar etika penelitian karena tidak melakukan informed consent terhadap subjek penelitian. Pasien dr.Beni yang mendapat plasebo meninggal dunia sehingga dr.Beni dituntut ke pengadilan. 1. Bagaimana sejarah etika penelitian? Kode etik penelitian kedokteran, yang diberi nama Nuremberg Code, pada awalnya dibentuk sebagai akibat dari berbagai percobaan tidak berperikemanusiaan oleh para dokter NAZI terhadap para tahanan Perang Dunia II. Salah satu yang penting dalam kode tersebut adalah keharusan adanya persetujuan informed consent dari orang sebagai subyek penelitian. Pada tahun 1964, World Medical Association dalam sidangnya yang ke 18 telah mengeluarkan peraturan-peraturan yang dituangkan ke dalam Deklarasi Helsinki I. Baik dalam Neurenberg Code maupun dalam Deklarasi Helsinki I, para peneliti dihimbau untukmemperhatikan dan mematuhi peraturan-peraturan penelitian yang disetujui bersama. Penelitiharus dapat membuat keputusan sendiri apakah penelitiannya menyimpang atau tidak dari norma etik yang telah digariskan. Karena tidak ada pengawasan maka banyak penelitian yang dirasakan masih menyimpang dari normanorma kode etik. Untuk menghindari hal tersebut di atas maka pada tahun 1975 dalam World Health Assembly ke 20 di Tokyo telah dibuat Deklarasi Helsinki II sebagai hasil revisi dari Deklarasi Helsinki I. Perubahan yang penting adalah adanya peraturan yang mengharuskan semua protokol penelitian yang menyangkut manusia, harus ditinjau dahulu oleh suatu Komisi khusus untuk dipertimbangkan, diberi komentar dan mendapatkan pengarahan (consideration, comments and guidance). Selain itu pada protokol juga harus dicantumkan adanya pertimbangan etik. Deklarasi tersebut telah disempurnakan kembali oleh World Medical Assembly, tahun 1983 di Venesia, tahun 1985 di Hongkong dan di Edinburg, Scotland tahun 2000. Di Indonesia, standar etik

penelitian kesehatan yang melibatkan manusia sebagai subyek didasarkan pada azas perikemanusiaan yang merupakan salah satu dasar falsafah bangsa Indonesia, Pancasila. Hal tersebut kemudian diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP no 39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. 2. Apa prinsip etika penelitian? a) Menghargai harkat dan martabat manusia b) Menjaga privasi dan kerahasiaan dari subyek penelitian c) Keadilan dan inkluisivitas d) Mempertimbangkan Keuntungan dan Kerugian dari penelitian tersebut 3. Apa saja hal yang perlu diperhatikan dalam penilaian etika penelitian? a) Surat usulan dari institusi b) Surat rekomendasi dari Panitia Pembina Ilmiah c) Protokol penelitian d) Daftar tim peneliti e) Curriculum vitae peneliti utama f) Keterangan pembiayaan g) Ethical clearance h) Penjelasan dan Informed Consent 4. Apa tujuan informed consent? a) Untuk menghormati hak asasi dan martabat manusia b) Melindungi hidup insane c) Menghindari penipuan dan pemaksaan d) Untuk kesehatan, kesejahteraan, dan keselamatan manusia 5. Apa saja aspek-aspek informed consent? a) Kesediaan subyek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam penelitian b) Penjelasan tentang penelitian c) Pernyataan tentang berapa lama subyek penelitian perlu berpartisipasi dalam penelitian d) Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subyek penelitian, sebagai peserta sukarela penelitian. Setiap prosedur eksperimental perlu dijelaskan e) Gambaran mengenai resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami subyek f) Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subyek g) Informasi mengenai pengobatan dan alternatif lain yang akan diberikan kepada subyek, jika subyek mengalami resiko dalam penelitian

h) Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan medis subyek i) Penjelasan mengenai pengobatan medis dan ganti rugi yang akan diberikan kepada subyek, jika subyek mengalami masalah yang berhubungan dengan penelitian j) Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap, kepada siapa calon subyek dapat menanyakan tentang masalah kesehatan yang mungkin muncul berkaitan dengan penelitian tersebut k) Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela, bahwa subyek dapat memutuskan untuk meninggalkan penelitian tanpa dirugikan, bahwa apabila ia bersedia berpartisipasi kemudian sesudah jangka waktu tertentu ia meninggalkan penelitian, ia bebas pergi tanpa ada sanksinya l) Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan lokasi penelitian akan dilaksanakan m) Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan subyek dalam penelitian tersebut 6. Bagaimana prosedur informed consent? a) Sebelum penelitian mulai dilaksanakan, peneliti harus meminta persetujuan KEPK tentang informasi yang akan diberikan kepada subjek penelitian dan format PSP yang akan diminta dari subjek penelitian atau wakilnya yang sah b) Tanpa PSP dari subjek penelitian, hasil penelitian tidak dapat dipublikasikan c) Tanpa PSP dari subjek penelitian, peneliti tidak berhak menerima dana dari sponsor d) Pelanggaran terhadap peraturan perundangan tentang PSP dapat dikenakan sanksi administrative dan/ pidana 7. Tindakan medis apa saja yang perlu informed consent? Segala tindakan medis yang akan diberikan kepada pasien menyangkut keadaan fisik dan mental pasien 8. Dalam keadaan bagaimanakah informed consent tidak berlaku? a) Keadaan darurat medis b) Ancaman terhadap kesehatan masyarakat c) Pelepasan hak memberikan konsen d) Clinical prevelance e) Pasien tanpa pendamping yang tidak kompeten memberikan consent 9. Bagaimana hukum tentang informed consent? Terbagi menjadi tiga hukum yaitu:

a) Hukum administrasi b) Hukum perdata c) Hukum pidana E. dr.Beni pernah melakukan plagiarism a) Cara pengutipan yang benar? a) Sistem nomor Tiap rujukan diberi nomor sesuai denganurutan penunjuknya didalam makalah. b) Sistem nama dan tahun (harvard) Daftar rujukan disusun secara alfabetik berdasarkan nama penulis, dengan meletakkan nama keluarga atau pengganti nama keluarga didepan. c) Sistem komunikasi alfabet dan nomor Pada cara ini diberi nomor dan pada daftar rujukan nama penulis disusun berdasarkan alfabetik. d) Sistem vancouver Nama penulis dan tahun tulisantidak disertakan dalam naskah e) Penggunaan titik dibelakang inisial nama penulis, dibelakang titik setelah pengarang terakhir, setelah semua nama pengarang titik setelah singkatan nama jurnal ditiadakan. b) Apa saja hal-hal yang digolongkan plagiarisme? a) menggunakan tulisan orang lain secara mentah, tanpa memberikan tanda jelas (misalnya dengan menggunakan tanda kutip atau blok alinea yang berbeda) bahwa teks tersebut diambil persis dari tulisan lain. b) mengambil gagasan orang lain tanpa memberikan anotasi yang cukup tentang sumbernya. c) Apa saja dampak plagiarisme? a) Kerugian materi bagi penciptanya b) Membudayakan prilaku malas berpikir c) Mengikis kreatifitas d) Denda dan hukuman bagi plagiator e) Menimbulkan kekhawatiran bagi pencipta d) Apa sanksi melakukan plagiarisme? Dalam undang-undang Hak Cipta UU No 19 tahun 2002 delik yang berlaku adalah delik aduan. Jadi jika pemilik Hak Cipta, misalkan penulis buku, merasa dirugikan oleh orang

lain yang melakukan plagiarisme dan pembajakan karyannya maka Polisi dapat menindaknya. Delik aduan ini biasanya terjadi manakala ada kerugian berkaitan dengan Hak Moral dan Hak Ekonomi dari pemilik Hak Cipta. Jadi walaupun seseorang pemilik Hak Cipta sah itu tidak melaporkannya sebagai delik aduan, namun manakala masyarakat mengetahui bahwa telah terjadi pemalsuan dan pembajakan sebuah karya maka sanksi moral dan sanksi sosial dari masyarakatlah yang terjadi. e) Alasan dan pencegahan plagiarisme? Plagiat dapat dianggap sebagai tindak pidana karena mencuri hak cipta orang lain. Di dunia pendidikan, plagiator dapat mendapat hukuman berat seperti dikeluarkan dari sekolah atau universitas. 4. Hipotesis dr.Beni seorang dokter spesialis jantung, kurang memahami aturan penelitian melanggar etika penelitian sehingga

5. Mind Mapping
PENELITIAN

ETIKA INFORMED CONSENT

MANFAAT

TUJUAN

METODE JENIS

PLAGIARISME

KRITERIA PRINSIP KOMPONEN LANGKAH

ETHICAL CLEAREANCE

6. Learning Issues

Topik Penelitian

What I know Definisi, jenis jenis, tujuan, manfaat, langkah-langkah Jenis,sifat sifat data, kriteria, prinsip,

What I have to prove Langkahlangkah penelitian Cara menentukan data

What I dont know Ciri-ciri penelitian

How will I learn Buku teks, web resmi, jurnal

Metode Penelitian

Etika penelitian

Defenisi, aspek Prosedur aspek, prinsip, informed Tujuan informed consent consent,

Macam macam, komponenkomponen penelitian Sejarah etika penelitian, Komponen, Sanksi hukum, Landasan hukum informed consent,

Buku teks, web resmi, jurnal

Buku teks, web resmi, jurnal

Ethical cleareance

Plagiarisme

Defenisi, yang mengeluarkan ethical cleareance, Kegunaan, halhal yang perlu dipehatikan Defenisi, cara kutipan yang baik, hal hal yang digolongkan plagiarisme

Tujuan ethical cleareance -

Buku teks, web resmi, jurnal

Alasan untuk tidak melakukan plagiarism

Landasan dan sanksi hukum plagiarisme

Buku teks, web resmi, jurnal

7. Sintesis

PENELITIAN

Penelitian merupakan suatu kegiatan atau studi untuk mengamati ,menyelidiki, menemukan, mengembangkan dan menguji kebeneran suatu pengetahuan atau pendapat yang dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah. Komponen Metode Penelitian a) Cara ilmiah Rasional :Penelitian dilakukan dengan cara yang masuk akal sehingga terjangkau penalaran manusia. Empiris :Dapat diamati indera manusia sehingga orang lain dapat mengamati cara yang digunakan. Sistematis :Proses yang digunakan menggunakan langkah yang logis. b) Kriteria data Valid :Menunjukan derajat ketepatan antara data yang sesungguhnya terjadi pada objek dengan data yang dikumpulkan peneliti. Reliable :Menunjukkan derajat konsistensi data dalam interfal waktu tertentu. Obyektif :Derajat persamaan persepsi berkenaan dengan kesepakatan antar banyak orang. c) Tujuan penelitian Penemuan Pembuktian tertentu. Pengembangan

:Menemukan sesuatu yang belum pernah diketahui. :Membuktikan keraguan terhadap informasi pengetahuan :Memperdalam pengetahuan yang sudah ada.

d) Kegunaan Memahami masalah :Peneliti memperjelas suatu masalah/informasi yang tidak diketahui dan selanjutnya menjadi tahu. Menyelesaikan masalah : Peneliti meminimalkan/menghilangkan masalah. Mengantisipasi masalah : Peneliti mengupayakan agar masalah tidak terjadi.

Langkah-langkah Penelitian a) Identifikasi , pemilihan dan perumusan masalah b) Melakukan tinjauan pustaka c) Merumuskan hipotesis

d) e) f) g) h) i) j) k)

Identifikasi , pemilihan dan pemberian defenisi operasional variabel Menentukan rancangan penelitian Pemilihan dan pengembangan alat pengumpulan data Penentuan sampel Pengumpulan data Analisis data Interpretasi hasil analisis Penyusunan laporan

Jenis-jenis penelitian Berdasarkan tujuan Murni penelitian yang dilakukan digunakan untuk memahami lebih dalam masalah yang diteliti. Terapan penelitian yang dilakukan akan diterapkan dalam kehidupan sehari hari

Berdasarkan metode Kuantitatif :

Observasi Penelitian yang hanya melakukan tinjauan tanpa memberikan perlakuan, observasi terdiri dari : a) Deskirpsi : - Studi kasus - Lap kasus - Studi korelasi - Kohort - Kasus kontrol (case control) - Potong lintang (corss sectional)

b) Analitik :

Eksperimental Penelitian dimana peneliti melakukan intervensi/memberikan perlakuan kepada subjek penelitian, penelitian eksperimental terdiri dari : Laboratorium Klinik Epidemologi

Kualitatif : a) Biografi b) Fenomenologi c) Grounded Theory d) Etnografi e) Studi Kasus

Berdasarkan bidang Eksakta Sosial

Berdasarkan teknik Survey Eksperimen

Berdasarkan tempat penelitian Penelitian lapangan Penelitian perpustakaan Penelitian laboratorium

Ciri-ciri penelitian 1. Empiris yaitu Berlandaskan pengamatan dan penalaran yang dapat diuji dan dapat dinyatakan sebagai penemuan ilmiah. 2. Teoritis yaitu usaha untuk merangkum pengamatan-pengamatan yang rumit dalam dalildalil abstrak yang secara logis berkaitan dan menerangkan hubungan sebab akibatdari suatu persoalan. 3. Komulatif yaitu menerapkan teori-teori sosiologi yang dibangun diatas teori-teori lainnya. Apakah bersifat mengoreksi, memperluas atau menyempurnakan teori-teori lama. 4. Nonetis yaitu peneliti tidak mempertanya- kan apakah tindakan-tindakan sosial tertentu baik atau buruk; ia hanya menerangkan tindaksn-tindkan sosial itu sendiri, tidak terjebak dengan anggapan norma dan dokrin, akan tetapi dipandang sebagai realitas itu sendiri (Objektif)

Subjek penelitian Variabel 1. Berdasarkan nilai a) Variabel kategorial yaitu datanya nominal atau ordinal dan diperoleh dengan cara menghitung b) Variabel Kontinyu yaitu datanya interval atau ratio dan diperoleh dengan cara mengukur 2. Sudut fungsi a) Variabel bebas (independen) adalah variabel yang menjadi sebab (diduga sebagai penyebab) munculnya atau berubahnya variabel terikat. Sering disebut variabel stimulus, prediktor atau anteseden b) Variabel terikat (dependen) adalah variabel yang menjadi akibat (diduga sebagai variabel terpengaruh) oleh adanya variabel bebas. Sering disebut variabel respon, kriteria, atau konsekuensi c) Variabel aktif adalah variabel yang dapat dimanipulasi disebut juga variabel eksperimental d) Variabel atribut adalah variabel yang tidak dapat dimanipulasi atau variabel yang diukur. Contoh semua variabel yang merupakan ciri manusia, objek atau rujukan yang tidak hidup e) Variabel moderator adalah variabel yang mempengaruhi (memperkuat atau memperlemah) hubungan antara variabel independen dan dependen. Disebut juga variabel independen kedua f) Variabel kontrol atau kendali adalah variabel yang dikendalikan, dibuat konstan sehingga tidak memepengaruhi hubungan variabel independen dengan dependen. Sampel 1. Berdasarkan peluang (probability sampling) a) Simple random sampling : menghitung terlebih dahulu jumlah populasi yang akan dipilih sampelnya, kemudian diambil sebagian dengan menggunakan tabel random b) Systematic sampling : tiap subyek nomor ke sekian dimasukkan dalam sampel. Bila kita ingin mengambil 1/n dari populasi, maka setiap pasien nomor n dimasukkan dalam sampel

c) Stratified random sampling : menggunakan stratifikasi. Sampel dipilih untuk setiap strata dan hasil digabungkan menjadi satu sampel yang bebas dari variasi untuk setiap strata d) Cluster sampling : proses penarikan sampel secara acak pada kelompok individu dalam populasi yang terjadi secara alamiah. Contohnya: wilayah kecamatan, kelurahan dst. 2. Tidak berdasarkan peluang (non probability sampling) a) Consecutive sampling : setiap pasien yang memenuhi kriteria penelitian dimasukkan dalam penelitian sampai kurun waktu tertentu, sehingga jumlah pasien yang diperlukan terpenuhi b) convenience sampling : merupakan cara termudah dalam penarikan sampel. Namun, merupakan cara paling lemah. Sampel diambil tanpa sistematika tertentu c) judgemental sampling : peneliti memilih subyek penelitian berdasarkan pada pertimbangan subyektifnya, bahwa subyek tersebut akan memberikan informasi yang memadai untuk menjawab pertanyaan penelitian Populasi 1. 2. 3. 4. Populasi sasaran Populasi actual Populasi studi Populasi eksternal

Protokol penelitian 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Tujuan penelitian Manfaat penelitian Sasaran penelitian Dampak penelitian Proses penelitian Kemampuan peneliti Metedologi Pembiayaan Waktu

Teknik pengumpulan data penelitian 1. Kuantitatif 2. Kualitatif : kuisoner dan tes : wawancara, observasi, dokumen FGD

B. ETIKA PENELITIAN a) Prinsip etika penelitian : Menghargai harkat dan martabat manusia Menjaga privasi dan kerahasiaan dari subyek penelitian Keadilan dan inkluisivitas Mempertimbangkan Keuntungan dan Kerugian dari penelitian tersebut b) Hal- hal yang harus diperhatikan dalam penilaian Ethical Cleareance Surat usulan dari institusi Protokol penelitian Daftar tim peneliti CV peneliti utama Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI) Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penel Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada) Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada) c) Aspek aspek dalam informed consent Kesediaan subyek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam penelitian itu, termasuk penelitian eksperimen. Penjelasan tentang penelitian. Pernyataan tentang berapa lama subyek penelitian perlu berpartisipasi dalam penelitian Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subyek penelitian, sebagai peserta sukarela penelitian. Setiap prosedur eksperimental perlu dijelaskan. Gambaran mengenai resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami subyek, jika subyek berpartisipasi dalam penelitian. Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subyek, jika subyek berpartisipasi dalam penelitian ini. Informasi mengenai pengobatan dan alternatif lain yang akan diberikan kepada subyek, jika subyek mengalami resiko dalam penelitian. Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan medis sunyek. Penjelasan mengenai pengobatan medis dan ganti rugi yang akan diberikan kepada subyek, jika subyek mengalami masalah yang berhubungan dengan penelitian. Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap, kepada siapa calon subyek dapat menanyakan tentang masalah kesehatan yang mungkin muncul berkaitan dengan penelitian tersebut.

d)

e)

f)

g)

h)

Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela, bahwa subyek dapat memutuskan untuk meninggalkan penelitian tanpa dirugikan, bahwa apabila ia bersedia berpartisipasi kemudian sesudah jangka waktu tertentu ia meninggalkan penelitian, ia bebas pergi tanpa ada sanksinya. Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan lokasi penelitian akan dilaksanakan. Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan subyek dalam penelitian tersebut. Etik dasar penelitian berdasarkan deklarasi Helsinki 1. Penelitian harus sesuai prinsip moral dan keilmuan 2. Penelitian hanya boleh dilakukan oleh orang yang punya kualifikasi keilmuan dan tanggung jawab dibawah pengawasan yang ahli dalam bidang kedokteran 3. Penelitian dilakukan bila hasil dan resiko yang ditanggung 4. Penelitian harus mempertimbangkan untung dan rugi bagi objek dan orang banyak 5. Perhatian khusus diberikan oleh peneliti kepada penderita yang berkpribadiannya mudah dipengaruhi obat/tindakan Informed Consent tidak berlaku jika : Keadaan darurat medis Ancaman terhadap kesehatan masyarakat Pelepasan hak memberikan konsen Clinical prevelance Pasien tanpa pendamping yang tidak kompeten memberikan consent Ujicoba placebo Pemberitahuan justru memperburuk keadaan Fungsi Informed Consent Promosi otonomi individu Proteksi subjek&pasien Menghindari kecurangan, penipuan &paksaan Mendorong penelitian yang cermat Promosi keputusan yang rasional Menyertakan public Ethical cleareance Cara mendapatkan: 1. Peneliti membawa berkas protocol penelitian ke secretariat KEPK 1. Peneliti membayar PNBP ke bendahara PNBP 2. Sekretariat KEPK menyerahkan dokumen ke ketua KEPK untuk dilakukan penilaian 3. Setelah dinilai , Ketua memberikan ke secretariat dan selanjutnya ke peneliti. Penilaian yang butuh Ethical cleareance

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance , baik penelitian yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen. Penelitian/riset , adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan,radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologic Penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial. i) Kegunaan ethical cleareance Untuk mengurangi resiko kesalahan dan pelanggaran etika penelitian sehingga diperoleh penelitian yang bermutu dengan manfaat maksimal j) Tujuan Informed Consent Untuk menghormati hak asasi dan martabat manusia , melindungi hidup insane,kesehatan, kesejahteraan, dan keselamatan subjek penelitian. k) Landasan Hukum Informed Consent C.PLAGIARISME l) Landasan hukum: UU No 19 thn. 2002 Pasal 2 ayat 1 UU No 19 thn. 2002 Pasal 3 ayat 1&2 UU No 19 thn. 2002 Pasal 12 UU No 19 thn. 2002 Pasal 15 UU No 19 thn. 2002 Pasal 26 ayat 1 2) Penggolongan dalam Plagiarisme - Tingkat 1 Menggunakan tanpa mengubah (verbalism copying) lebih dari 50 % isi karya orang lain tanpa izin dari penciptanya. -Tingkat 2 Menggunakan tanpa mengubah sebagian besar (<50%) karya orng lain tanpa izin) -Tingkat 3 Menggunakan tanpa mengubah unsur-unsur / isi dari karya orang lain, tanpa izin dari penciptanya. 3) Pencegahan Memberikan penyuluhan tentang batasan-batasan plagiarism

Memberikan sanksi yang jelas dan ketegasan dalam peraturan perundangan terhadap plagiarism berat ataupun kecil sekalipun. Pembentukan komite sebagai badan institute pengawas terjadinya plagiarisme. Proses pengunduhan data dari internet dikenakan biaya sesuai dengan keputusan umum atau keputusan pencipta. Membuat hak cipta dan paten dalam setiap karya yang telah diciptakan Membiasakan berperilaku jujur dalam berkarya menimbulkan keadaan masing-masing individu Membudayakan dan selalu berusaha bekerja keras dalam berkarya membuat kita tidak tergiur dengan cara instan Membiasakan diri berpikir kreatif Menertibkan secara serius para plagiator Belajar menghargai karya orang lain

4) Hal-hal yang bukan plagiarisme

5) Dampak plagiarisme Permenkes No 290/Menkes/Per/III/2008 dan UU No. 29 Tahun 2004 Pasal 45 serta Manual Persetujuan Tindakan Kedokteran KKI tahun 2008 ,maka Informed Consent atau Persetujuan Tindakan Kedokteran yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekatnya setelah mendapatkan penjelasan secara lengkap menegenai tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut. Lampiran SKB IDI No. 319/P/BA./88 dan Permenkes No.585 /MenKes/Per/IX/1989 tentang Persetujuan Tindakan Medis pasal 4 ayat 2 menyebutkan dalam memberikan informasi kepada pasien atau keluarganya, kehadiran seorang perawat atau paramedic lainnya sebagai saksi adalah penting.

Prosedur informed consent 1. Sebelum penelitian mulai dilaksanakan, peneliti harus meminta persetujuan KEPK tentang informasi yang akan diberikan kepada subjek penelitian dan format PSP yang akan diminta dari subjek penelitian atau wakilnya yang sah. 2. Tanpa PSP dari subjek penelitian, hasil penelitian tidak dapat dipublikasikan 3. Tanpa PSP dari subjek penelitian, peneliti tidak berhak menerima dana dari sponsor 4. Pelanggaran terhadap peraturan perundangan tentang PSP dapat dikenakan sanksi administrative dan/ pidana (Etika Penelitian)

Dalam buku Bahasa Indonesia: Sebuah Pengantar Penulisan Ilmiah, Felicia Utorodewo dkk. menggolongkan hal-hal berikut sebagai tindakan plagiarisme.[2]:

Mengakui tulisan orang lain sebagai tulisan sendiri, Mengakui gagasan orang lain sebagai pemikiran sendiri

Mengakui temuan orang lain sebagai kepunyaan sendiri Mengakui karya kelompok sebagai kepunyaan atau hasil sendiri, Menyajikan tulisan yang sama dalam kesempatan yang berbeda tanpa menyebutkan asalusulnya Meringkas dan memparafrasekan (mengutip tak langsung) tanpa menyebutkan sumbernya, dan Meringkas dan memparafrasekan dengan menyebut sumbernya, tetapi rangkaian kalimat dan pilihan katanya masih terlalu sama dengan sumbernya.

Berdasarkan UU No.20/2003, sanksi atas tindakan plagiarisme adalah sebagai berikut: 1. Lulusan perguruan tinggi yang karya ilmiahnya digunakan untuk memperoleh gelar akademik, profesi, atau vokasi terbukti merupakan jiplakan dicabut gelarnya (pasal 25 ayat 2) 2. Lulusan yang karya ilmiah yang digunakannya untuk mendapatkan gelar akademik, profesi, atau vokasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (2) terbukti merupakan jiplakan dipidana dengan pidana penjara paling lama dua tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp 200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah). Sumber: Yayasan Rumah Ilmu Indonesia

DEFINISI HUKUM PLAGIARISME Plagiarisme atau lebih dikenal dengan plagiat adalah tindakan penjiplakan atau pengambilan karangan, pendapat, dan sebagainya dari orang lain dan menjadikannya seolah-olah menjadi karangan dan pendapatnya sendiri tanpa memberikan keterangan yang cukup tentang sumbernya. Sedangkan orang yang melakukannya biasa dikenal dengan sebutan plagiator. Plagiarisme merupakan suatu bentuk kegiatan penjiplakan yang melanggar hak seseorang atas hasil penemuannya yang dilindungi oleh undang-undang, hak mana dikenal sebagai Hak Cipta sebagaimana yang diatur dalam Undang-Undang No.19 Tahun 2002 tentang Hak Cipta.

DASAR HUKUM PLAGIARISME Pada dasarnya Kitab Undang-Undang Hukum Pidana (KUHP) tidaklah mengenal istilah plagiarisme atau plagiat, oleh karenanya dalam kacamata hukum plagiarisme dikategorikan sebagai tindakan pelanggaran terhadap hak cipta, dalam hal ini diatur melalui ketentuan

Undang-Undang No.19 Tahun 2002 tentang Hak Cipta. Dengan ketentuan pidananya sebagaimana berikut ; Pasal 72 ayat (1) : Barangsiapa dengan sengaja dan tanpa hak melakukan perbuatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) atau Pasal 49 ayat (1) dan ayat (2) dipidana dengan pidana penjara masing-masing paling singkat 1 (satu) bulan dan/atau denda paling sedikit Rp 1.000.000,00 (satu juta rupiah), atau pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau denda paling banyak Rp 5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah). yang dalam hal ini, terkait dengan ketentuan mengenai pengertian dari hak cipta adalah sebagai berikut ; Pasal 2 ayat (1) : Hak Cipta merupakan hak eksklusif bagi Pencipta atau Pemegang Hak Cipta untuk mengumumkan atau memperbanyak Ciptaannya, yang timbul secara otomatis setelah suatu ciptaan dilahirkan tanpa mengurangi pembatasan menurut peraturan perundang-undangan yang berlaku. Berdasarkan hal yang diutarakan diatas, agar seorang pencipta memiliki hak cipta sebagai hak eksklusif atas ciptaannya maka terlebih dahulu harus melakukan pendaftaran ciptaan sebagaimana yang diamanatkan ketentuan Pasal 35 s/d 44 UU No.19 Tahun 2002 tentang Hak Cipta. Selain itu, yang dapat disebut sebagai pencipta, pemilik atau pemegang hak cipta, berdasarkan ketentuan Pasal 5 ayat (1) UU Hak Cipta adalah : a. Orang yang namanya terdaftar dalam Daftar Umum Ciptaan pada Direktorat Jenderal ; atau b. Orang yang namanya disebut dalam Ciptaan atau diumumkan sebagai Pencipta pada suatu Ciptaan. Oleh karenanya, merujuk kepada definisi serta dasar hukum plagiarisme atau plagiat yang ada sebagaimana dijabarkan diatas, maka secara sederhana terdapat beberapa unsur dasar untuk menentukan apakah telah terjadi pelanggaran hak cipta atau tidak, antara lain : 1) Terdapat ciptaan yang dilindungi hak cipta, dimana masa perlindungannya masih berlaku ;

2) Terdapat bagian substansial dari ciptaan tersebut yang diumumkan dan/atau diperbanyak ; dan 3) Adanya pengumuman dan/atau perbanyakan ciptaan tersebut yang dilakukan tanpa seijin dari si pencipta atau pemegang hak cipta, dan tidak termasuk ke dalam penggunaan yang dibenarkan (fair use) menurut ketentuan UU Hak Cipta, atau dengan tidak mencantumkan keterangan yang cukup terkait sumbernya. Manakala unsur-unsur tersebut terpenuhi maka dapatlah diindikasikan adanya pelanggaran hak cipta, namun tanpa adanya unsur-unsur tersebut seperti apapun bentuk pelanggaran yang ada tidaklah dapat dikategorikan sebagai pelanggaran hak cipta dan tidaklah benar apabila dipaksakan menjadi suatu permasalahan hukum. Protocol penelitian : Tujuan penelitian Manfaat penelitian Sasaran penelitian Dampak penelitian Proses penelitian Kemampuan peneliti Metedologi Pembiayaan Waktu Landasan hukum Informed Consent : Terbagi 3 macam sanksi : Sanksi administratif Dalam Permenkes No. 585 tahun 1989 , pasal 13 terhadap dokter yang melakukan tindakan medis tanpa adanya persetujuan dari pasien /keluarganya dapat dikenakan sanksi administrative berupa pencabutan surat izin prakteknya

Pada pasal II ,tidak berlaku yang diatasi dalam rangka pemberian pertolongan gawat darurat. Sanksi Perdata (ganti rugi) Dasar tuntutan dapat digunakan KUHP pasal 1365 yang mengatur tindakan yang melanggar hukum. Dalam tuntutan hukum perdata haruslah ada unsur kerugian (damage) yang diminta penggantian . Jika tindakan medis yang dilakukan dokter tidak menimbulkan kerugian, maka tidak dijatuhkan sanksi perdata. Sanksi Pidana (hukum badan denda) Informed Consent termasuk bagian hukum kedokteran yang hakekatnya tidak terkumpul di dalam suatu kitab UU khusus, tetapi letaknya tercecer di beberapa kitab UU lain.