AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIA NR.

5889/2005/01-02

Anexa 1 Prospect

H-NORFLOXACIN 400 mg Comprimate filmate, 400 mg Compoziie Un comprimat filmat conine norfloxacin 400 mg si excipienti: nucleu - celuloz microcristalin, croscarmeloz sodic, stearat de magneziu; film hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), indigotin E 132. Grupa farmacoterapeutic: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Indicaii terapeutice H - Norfloxacin 400 mg este indicat n tratamentul infeciilor cu germeni sensibili la norfloxacin: - cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani, - alte infecii urinare joase incluznd infecii ale prostatei i infecii urinare nalte cu germeni sensibili la adult, - uretrit gonococic la brbai fr semne clinice de diseminare pelvin, - infecie gonococic endocervical fr semne clinice de diseminare pelvin. Contraindicaii Hipersensibilitate la norfloxacin sau la un alt chimioterapic din grupa chinolonelor sau la oricare dintre excipienii produsului. Tendinopatie determinat de fluorochinolone n antecedente. Copii (n perioada de cretere). Alptare. Precauii n timpul tratamentului se evit expunerea la radiaiile solare datorit riscului de fotosensibilizare n timpul tratamentului cu norfloxacin foarte rar pot s apar tendinite, care pot evolua spre ruptur de tendon, ndeosebi a celui achilian. Apariia semnelor de tendinit impune oprirea administrrii produsului i instituirea unui tratament adecvat. Interaciuni Administrarea concomitent de probenecid nu modific concentraia plasmatic a norfloxacinei dar scade excreia urinar. Nitrofurantoina antagonizeaz efectul antibacterian al norfloxacinei. n cazul asocierii cu norfloxacin concentraiile plasmatice ale teofilinei cresc, existnd risc de supradozaj. Similar celorlalte fluorochinolone norfloxacina poate crete efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie. Sunt necesare determinarea periodic a concentraiei de protrombin i adaptarea dozei de anticoagulant oral n timpul administrrii concomitente i dup oprirea tratamentului cu norfloxacin. Produsele care contin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o or nainte sau 2 ore dup norfloxacin, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scderea absorbiei datorit chelrii. Norfloxacina crete concentraiile plasmatice ale ciclosporinei; n cazul administrrii concomitente este necesar scderea dozelor de ciclosporin.

Atenionri speciale Norfloxacina trebuie administrat cu pruden la pacienii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii sau n cazul prezenei factorilor care predispun la apariia convulsiilor. ndeosebi n timpul tratamentului de lung durat i/sau n cazul infeciilor nozocomiale se pot selecta tulpini rezistente de Staphylococcus i Pseudomonas. La pacienii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaz rareori s-au raportat reacii hemolitice n timpul tratamentului cu chinolone, incluznd norfloxacin. n cazul insuficienei renale condiiile de administrare i dozele nu au fost stabilite dect pentru un clearance al creatininei de 30 ml/min/1,73 m2. Copii Vezi Contraindicaii. Vrstnici Vezi Doze i mod de administrare. Sarcina i alptarea Studiile efectuate la animale nu au evideniat efecte teratogene. n absena efectelor teratogene la animale, un efect malformativ la om nu este de ateptat. Pn n prezent utilizarea norfloxacinei la gravide ntr-un numr mic de cazuri nu a determinat efecte malformative sau fetotoxice. Totui, absena acestui risc poate fi evideniat numai prin studii epidemiologice. Pe de alt parte, la copii, n caz de administrare postnatal au fost evideniate afectri articulare legate de administrarea de chinolone. Datorit riscului afectrii articulare dup administrarea postanatal nu se recomand administrarea fluorochinolonelor n timpul sarcinii. n timpul alptrii este contraindicat administrarea norfloxacinei. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar pacienii trebuie avertizai asupra posibilelor reacii adverse care pot s apar (vertij, crize convulsive, halucinaii). Doze i mod de administrare n cistite acute necomplicate la femei sub 65 ani: 800 mg norfloxacin pe zi, n 2 prize, timp de 3 zile. Alte infecii urinare joase incluznd infecii ale prostatei i infecii urinare nalte cu germeni sensibili la adult: 800 mg norfloxacin pe zi, n 2 prize; durata tratamentului trebuie individualizat n funcie de afeciune. n caz de insuficien renal cu clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml/min/1,73 m2, nu este necesar ajustarea dozelor de norfloxacin. Nu exist date disponibile privind administrarea norfloxacinei la valori ale clearance-ului creatininei mai mici de 30 ml/min/1,73 m2. Prezena alimentelor n stomac poate s scad uor sau s ntrzie absorbia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina trebuie administrat cu un pahar cu ap pe stomacul gol (cu o or nainte sau cu 2 ore dup mas). Nu trebuie administrat cu lapte sau produse lactate. Reacii adverse Tulburri gastro-intestinale: pirozis, dureri i crampe abdominale, grea, varsaturi, diaree, colite pseudomembranoase, pacreatite (rareori), anorexie; Tulburri neurosenzoriale: cefalee, vertij, crize convulsive, tulburri ale somnului, acufene, anxietate/nervozitate, iritabilitate, dezorientare, reacii psihotice, halucinaii, depresie, euforie, parestezii, tremurturi, mioclonii, polinevrite; Tulburri cutanate: fotosensibilitate, rash, sindrom StevensJohnson., epidermoliz toxic; Reacii alergice: edem Quincke i urticarie;
2

Foarte rar: dureri articulare, dureri musculare, tendinite, rupturi de tendon; Rar: leucopenie, neutropenie, eozinofilie i creterea transaminazelor, fosfatazelor alcaline, a bilirubinemiei, a uremiei i a creatininemiei. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. n caz de supradozaj se recomand lavaj gastric sau provocarea vrsturilor, supraveghere clinic, tratament simptomatic i de susinere a funciilor vitale, hidratare adecvat. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. Nu sunt necesare condiii speciale de pstrare. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a cte 10 comprimate filmate. Cutie cu 100 blistere din PVC/PVDC/Al a cte 10 comprimate filmate. Productor S.C. AC Helcor SRL, Baia Mare, Romnia Deintorul Autorizaiei de punere pe pia S.C. AC Helcor Pharma SRL, Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Noiembrie 2005