AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5815/2005/01

Anexa 1 Prospect

DERMATON Crem

Citii cu atenie acest prospect n ntregime nainte de a utiliza acest medicament. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s avei nevoie s-l recitii. - Dac avei ntrebri ulterioare v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului. - Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastr personal i nu trebuie s-l dai altora. Poate s le fac ru chiar dac simptomele lor sunt aceleai ca ale dumneavoastr. Acest prospect conine: 1. Ce este Dermaton i pentru ce este utilizat? 2. Ce trebuie s tii nainte de a ncepe s utilizai Dermaton? 3. Cum trebuie utilizat Dermaton? 4. Ce reacii adverse sunt posibile dac utilizai Dermaton? 5. Cum trebuie pstrat Dermaton? 100 g crem conin heparin sodic 25000 UI i diclofenac sodic 1g. Excipienii sunt: mentol, alcool cetostearilic tip A, parafin lichid, glicerol, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, ap purificat. Productorul este: S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iai, Romnia Deintorul Autorizaiei de punere pe pia este: Ozone Laboratories Ltd. 180 Tottenham Court Road, Queens House, W1T 7PD, Londra, Marea Britanie 1. CE ESTE DERMATON I PENTRU CE ESTE UTILIZAT? Dermaton este un medicament ce face parte din grupa farmacoterapeutic: medicaie antivaricoas, topice cu heparin sau heparinoizi, combinaii. Dermaton este indicat n: - tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) i a complicaiilor inflamatorii ale acestora precum i ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale); - profilaxia flebitelor; - tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaiilor i esuturilor moi nsoite de revrsat sanguin i edem local (luxaii, entorse, contuzii, ntinderi musculare, afeciuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame). 2. CE TREBUIE S TII NAINTE DE A NCEPE S UTILIZAI DERMATON? Nu utilizai Dermaton n urmtoarele situaii: - hipersensibilitate la heparin, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienii medicamentului.
1

- leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plgi, hemoragii, infecii cutanate, arsuri. - trimestrul al III-lea de sarcin. Avei grij cnd utilizai Dermaton Crema trebuie aplicat pe suprafee de piele intact. Trebuie evitat contactul cremei cu ochii sau mucoasele. n cazul apariiei unei erupii cutanate, administrarea trebuie ntrerupt imediat. Dup fiecare aplicare, minile trebuie splate. n cazul n care crema este aplicat n mod repetat de ctre o alt persoan, aceasta trebuie s poarte mnui de protecie. Crema conine alcool cetostearilic tip A ce poate determina reacii cutanate locale (de exemplu dermatit de contact), p-hidroxibenzoat de metil i p-hidroxibenzoat de propil ce pot determina reacii alergice (posibil de tip ntrziat). Trebuie s utilizai cu pruden Dermaton n urmtoarele situaii: - afeciuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraii i sngerri) - afeciuni cardiace (hipotensiune arterial, cardiopatie ischemic) - insuficien renal sau hepatic - hipovolemie - hipoalbuminemie sever - tulburri ale coagulrii - diabet zaharat - epilepsie - sindroame parkinsoniene - afeciuni psihiatrice - infecii acute sau subacute - persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje. Sarcin Utilizarea medicamentului poate fi fcut cu precauie n primele 2 trimestre de sarcin, doar dac este neaprat necesar i doar dac beneficiul terapeutic matern depete riscul potenial fetal, i este contraindicat n al III-lea trimestru de sarcin. Alptare Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate n laptele matern, se recomand evitarea administrrii acestui medicament n perioada de alptare. Interaciuni cu alte produse medicamentoase n cazul utilizrii medicamentului n dozele recomandate i datorit absorbiei sistemice sczute a substanelor active este puin probabil s se produc interaciuni medicamentoase semnificative clinic. V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai sau ai utilizat recent orice alt medicament chiar dintre cele ce pot fi obinute fr prescripie medical. Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Administrat n dozele recomandate, acest medicament nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totui, pacienii trebuie avertizai c n cazul n care exist condiii ce cresc absorbia sistemic pot s apar reacii adverse ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM TREBUIE UTILIZAT DERMATON? Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplic 2-3 g crem de 1-3 ori pe zi, dup care se maseaz uor.
2

n cazul tratamentului afeciunilor venoase, nu este recomandat masarea zonei ci aplicarea unui pansament oclusiv peste zona pe care a fost aplicat crema. Durata tratamentului depinde de recomandrile medicului i de efectul terapeutic obinut. Se recomand reevaluarea clinic a pacientului dup 2 sptmni dup nceperea tratamentului. Ce trebuie fcut dac ai omis o aplicare a Dermaton? Dac ai omis o aplicare a Dermaton continuai tratamentul aa cum v-a recomandat medicul dumneavoastr. Ce trebuie fcut dac ai aplicat prea mult Dermaton? Dac ai aplicat prea mult Dermaton, zona pe care a fost aplicat trebuie splat cu spun i ap cald din abunden. 4. CE REACII ADVERSE SUNT POSIBILE DAC UTILIZAI DERMATON? Dermaton poate determina reacii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei i mentolului. Reaciile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaie cutanat dar i sistemice, n cazul n care exist condiii ce cresc absorbia sistemic, precum cefalee, ameeli, tinitus, vertij, tulburri gastro-intestinale (grea, vrsturi, durere epigastric, diaree), hemoragii i ulceraii gastrice, reacii de hipersensibilitate cu manifestri cutanate, respiratorii (astm bronic), sau generalizate (reacii anafilactice), somnolen, confuzie mental, depresie, halucinaii, exacerbarea manifestrilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterial i hiperglicemie i foarte rar, hepatit grav nsoit de icter, neuropatie periferic i tulburri vizuale i auditive. Dac observai apariia oricrei reacii adverse, chiar dac nu a fost menionat n acest prospect, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5.CUM TREBUIE PSTRAT DERMATON? A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu a 35 g crem. Data ultimei verificri a prospectului Octombrie 2005