AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1904/2009/01

Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR RANITIDIN SLAVIA 150 mg, comprimate Ranitidin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

n acest prospect gsii: 1. Ce este Ranitidin Slavia i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Ranitidin Slavia 3. Cum s utilizai Ranitidin Slavia 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Ranitidin Slavia 6. Informaii suplimentare

1.

CE ESTE RANITIDIN SLAVIA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Ranitidin Slavia conine ranitidin, o substan care reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastr. Acest lucru permite ca stomacul i duodenul dumneavoastr s se vindece mai repede iar durerea poate fi nlturat. Ranitidin Slavia se folosete n urmtoarele cazuri: -tratamentul ulcerului gastric sau duodenal. n unele cazuri medicul v poate prescrie Ranitidin Slavia n asociere cu antibiotice. -unele medicamente folosite n tratamentul inflamaiei pot determina ulcere, ca reacie advers. Dac suntei sub un asemenea tratament, medicul dumneavoastr v-ar putea prescrie Ranitidin Slavia n scopul prevenirii apariiei ulcerului. -ulcerele pot sngera- medicul dumneavoastr v-a prescris Ranitidin Slavia n scopul prevenirii hemoragiilor. -tratamentul manifestrilor determinate de prezena acidului n esofag (esofagita de reflux) i alte probleme ce pot determina durere sau disconfort, fenomen cunoscut ca "indigestie", "dispepsie" sau "arsuri la stomac". -tratamentul manifestrilor determinate de prezena unei cantiti prea mari de acid n stomac. -naintea anesteziei pentru prevenirea tulburrilor specifice pe care prezena acidului n stomac le poate cauza n timpul operaiei. 2. NAINTE S UTILIZAI RANITIDIN SLAVIA

Nu utilizai Ranitidin Slavia Dac suntei alergic (hipersensibil) la ranitidin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Ranitidin Slavia nu se administreaz la copii cu vrsta sub 6 ani.
1

Avei grij deosebit cnd utilizai Ranitidin Slavia Dac ai rspuns afirmativ la oricare dintre ntrebrile de mai jos, informai medicul dumneavoastr despre aceasta nainte de a lua acest medicament. Avei probleme cu rinichii sau vi s-a spus c rinichii dumneavoastr nu funcioneaz aa cum ar trebui? Suferii de o afeciune rar numit porfirie? Suntei gravid sau plnuii s rmnei gravid curnd? Alptai? Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical, mai ales sucralfat. Utilizai sucralfat la interval de 2 ore fa de ranitidin. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor n general, ranitidina nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totui, se va ine cont c, rareori, pot s apar reacii adverse nervos-centrale. Informaii importante privind unele componente ale Ranitidin Slavia Medicamentul conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. 3. CUM S UTILIZAI RANITIDIN SLAVIA

Utilizai ntotdeauna Ranitidin Slavia exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Pentru tratamentul ulcerului gastric, ulcerului duodenal, arsurilor (aciditate n esofag) sau indigestiilor, doza recomandat este de un comprimat Ranitidin Slavia dimineaa i un comprimat Ranitidin Slavia seara sau 2 comprimate de 150 mg seara la culcare, timp de 4 sptmni. n anumite cazuri, tratamentul poate necesita doze mai mari, de pn la 600 mg ranitidin pe zi (cte un comprimat Ranitidin Slavia de 4 ori pe zi) i poate dura pn la 12 sptmni. n cazul dispepsiei, doza recomandat este de un comprimat Ranitidin Slavia de 2 ori pe zi, timp de 6 sptmni. Afeciunile n care producia de acid este excesiv sunt rare i acestea sunt de obicei tratate cu o doz de 600 mg pn la 900 mg ranitidin pe zi (4 - 6 comprimate Ranitidin Slavia) sau chiar mai mari. Este important s continuai administrarea medicamentului pn la sfritul schemei de tratament. Chiar dac v simii mai bine, medicul dumneavoastr poate decide continuarea tratamentului cu Ranitidin Slavia comprimate, n scopul prevenirii reapariiei durerii i a disconfortului. n funcie de boala pentru care suntei tratat, doza recomandat poate fi de 150 mg 300 mg ranitidin (un comprimat sau 2 comprimate Ranitidin Slavia), o dat pe zi, dup masa de sear sau un comprimat Ranitidin Slavia de 2 ori pe zi. Dac Ranitidin Slavia a fost prescris pentru un copil cu vrsta peste 6 ani, dozajul depinde de greutatea copilului. Asigurai-v c acesta ia comprimatele aa cum a recomandat medicul. Doza zilnic recomandat este cuprins ntre 2 mg/kg i 4 mg/kg. Doza maxim este de 300 mg (2 comprimate de 150 mg) pe zi. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Ranitidin Slavia
2

Este important s respectai indicaiile din prospectul medicamentului. Este periculos s luai mai multe comprimate dect este indicat, mai ales dac ai luat mai multe comprimate odat. n acest caz, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau departamentului de urgen al celui mai apropiat spital. Dac uitai s utilizai Ranitidin Slavia Dac ai uitat s luai o doz, luai alta, imediat ce v-ai amintit. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ranitidin Slavia poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Unele persoane pot fi alergice la medicament. Dac apar oricare dintre urmtoarele reacii adverse la scurt timp dup ce ai nceput s luai acestmedicament, oprii administrarea Ranitidin Slavia i anunai imediat medicul dumneavoastr: - Respiraie grea, uiertoare sau o apsare n piept. - Umflarea pleoapelor, a feei, a buzelor sau a limbii. - Erupii trectoare pe piele ("urticarie"). - Febr de cauz necunoscut. - Ameeli, mai ales cnd stai n picioare. De asemenea, adresai-v imediat medicului dumneavoastr ct mai curnd dac observai oricare dintre aceste reacii adverse: - Confuzie. - Manifestri cum sunt: grea (senzaie de ru), vrsturi (stare de ru), pierderea poftei de mncare, stare general de ru, febr, icter (colorarea n galben a pielii i a albului ochilor i urin nchis la culoare), care pot fi determinate de inflamarea ficatului. - Rrirea btilor inimii, bti neregulate ale inimii, ameeli, oboseal neobinuit sau lein. - Vedere n cea. - Erupii cutanate, uneori severe (pete roii pe piele sau urticarie). - Cderea prului (alopecie). - Impoten. - Durere de stomac sever sau schimbarea tipului acesteia. - Diaree. - Respiraie ngreunat i oboseal. - Tendin la infecii. - Tendin la vnti. De asemenea, comunicai medicului dumneavoastr la urmtoarea vizit dac observai oricare dintre aceste reacii adverse: - Dureri de cap. - Dureri musculare sau articulare. - Afectare renal (manifestrile pot include schimbri n cantitatea de urin eliminat i culoarea sa, grea, vrsturi, confuzie, febr sau urticarie). - Depresie. - Halucinaii. - Micri necontrolate sau tremurturi. - Dac suntei brbat, sensibilizarea i/sau mrirea snilor.

Spunei medicului dumneavoastr c luai Ranitidina Slavia dac facei analize ale sngelui, urinii sau alte teste, crora Ranitidin Slavia le-ar putea afecta rezultatele. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s comunicai medicului dumneavoastr sau farmacistului. 5. CUM SE PSTREAZ RANITIDIN SLAVIA

Nu utilizai Ranitidin Slavia dup data de expirare nscris pe cutie i blister dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Ranitidin Slavia Substana activ este ranitidina. Fiecare comprimat conine ranitidin 150 mg sub form de clorhidrat de ranitidin 168 mg. Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, amidon de porumb, celuloz microcristalin , povidon, stearat de magneziu. Cum arat Ranitidin Slavia i coninutul ambalajului Ranitidin Slavia se prezint sub form de comprimate de culoare alb-glbuie. Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cte 10 comprimate Deintorul autorizaiei de punere pe pia S.C. Slavia Pharm S.R.L. ,B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureti, Romnia Productorul S.C. Arena Group S.R.L. B-dul Dunrii nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Romnia. Acest prospect a fost aprobat n August 2009