AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4493/2004/01

Anexa 2 Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A PRODUSULUI MEDICAMENTOS RANITIDIN 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Un comprimat contine ranitidin 150 mg sub forma de clorhidrat de ranitidina 168 mg. 3. FORMA FARMACEUTIC Comprimate 4. DATE CLINICE 4.1 Indicatii terapeutice - ulcer gastric sau duodenal activ ; - profilaxia recderilor ulcerului duodenal; - esofagita de reflux; - sindrom Zollinger-Ellison; 4.2 Doze i mod de administrare Ulcer duodenal activ: Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 comprimate Ranitidin), in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4 saptamani. Ulcer gastric activ: Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 comprimate Ranitidin) , n priza unica, seara sau fracionat n 2 prize, dimineaa i seara, timp de 46 saptamani. Profilaxia recaderilor ulcerului duodenal: Doza zilnica recomandata este de 150 mg ranitidina (1 comprimat Ranitidin), seara, timp ndelungat. Esofagita de reflux: Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 comprimate Ranitidin), n priza unica, seara sau fracionat n 2 prize, dimineata i seara, timp de 4-8 saptamani, n funcie de rezultatul examenului endoscopic. Sindrom Zollinger-Ellison: Doza iniiala recomandata este de 600 mg ranitidina (4 comprimate Ranitidin), fracionat n 4 prize; n cazurile severe, doza poate fi crescuta pn la 1200 mg ranitidina (8 comprimate Ranitidin) zilnic. La pacientii cu insuficienta renala, doza se adapteaza in functie de concentratia plasmatica a creatininei, dup cum urmeaza: pentru valori cuprinse ntre 2,5-6 mg/100 ml, se administreaz 150 mg ranitidina/zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml, se administreaz 150 mg ranitidina la 48 ore sau 75 mg ranitidina la 24 ore. 4.3 Contraindicaii Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare dintre excipientii produsului. 4.4.Atenionri i precauii speciale La pacientii cu ulcer gastric se recomanda verificarea benignitatii leziunii naintea inceperii tratamentului, eventual i pe parcursul acestuia. La bolnavii cu insuficienta renala, doza se adapteaza n functie de concentratia plasmatica a creatininei sau de clearance-ul creatininei.
1

Nu se recomand administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie acut intermitent. Se recomand pruden la pacienii vrstnici; n cazul apariiei unei stri confuzionale tratamentul trebuie ntrerupt. La bolnavii cu insuficien hepatic sever, mai ales cnd este asociat insuficiena renal, se recomand reducerea dozelor. Se va evita administrarea la copii sub 10 ani i se va administra sub strict supraveghere la adolesceni pn la 14 ani. 4.5.Interaciuni cu alte produse medicamentoase, alte interaciuni Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot scadea absorbia intestinal a ranitidinei. n cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distan de 2 - 3 ore. Ranitidina inhib slab citocromul P450, interaciunile medicamentoase corespunztoare fiind puin relevante clinic (spre deosebire de cimetidin). 4.6.Sarcina i alptarea Ranitidina traverseaza bariera placentara. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la gravide, nu se recomanda administrarea ranitidinei n timpul sarcinii. Ranitidina se excreta n laptele matern, de aceea se va lua n considerare fie intreruperea tratamentului, fie ntreruperea alaptarii. 4.7.Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Deoarece exist posibilitatea apariiei reaciilor adverse nervos-centrale, pacienii trebuie avertizai c poate fi influenat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8.Reacii adverse Rareori pot apare: -tulburari digestive: greata, diaree, constipatie, exceptional afectare hepatica (reversibila la intreruperea tratamentului); -tulburari hematologice: leucopenie, trombocitopenie, exceptional pancitopenie; -tulburari neurologice: cefalee, vertij, astenie, exceptional stare confuziva; -tulburari sexuale: foarte rar ginecomastie i impotenta sexuala; -reacii alergice: eritem, reactii anafilactoide. Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii i aritmii. 4.9.Supradozaj Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om. Doze de pana la 6 g/zi (utilizate exceptional n formele foarte severe ale sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidentiat efecte toxice semnificative. n caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic. La nevoie, ranitidina poate fi eliminata prin hemodializa. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE 5.1. Proprieti farmacodinamice Grupa farmacoterapeutic : Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si al bolii de reflux gastro-esofagian, antagonisti ai receptorilor H2. Cod ATC: A02B A02 Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor H2-histaminergici. Consecutiv inhiba secretia bazala si stimulata a acidului gastric, reducand atit volumul cat si continutul in acid clorhidric si pepsina al secretiei. Nu influenteaz secretia de mucus i secretia pancreatica. Nu modifica practic tonusul sfincterului esofagian inferior.

5.2. Proprieti farmacocinetice Ranitidina se absoarbe bine dupa administrare orala. Se leag n proporie de 10 - 20% de proteinele plasmatice. Concentraia plasmatic maxim este de aproximativ 300 - 550 ng/ml i apare dupa aproximativ 2 - 3 ore de la administrarea oral a unei doze de 150 mg. Timpul mediu de injumatatire plasmatica este de 2,5 ore. Excretia se face pe cale renala i prin metabolizare hepatic. La vrstnici, la bolnavii cu insuficien renal i la cei cu insuficien hepatic excretia este ncetinit. 5.3. Date preclinice de siguran Studiile la animale nu au evideniat efecte teratogene. 6. PROPRIETI FARMACEUTICE 6.1.Lista excipienilor Amidon de porumb, celuloza microcristalina, povidona K30, stearat de magneziu. 6.2.Incompatibiliti Nu este cazul. 6.3.Perioada de valabilitate 2 ani. 6.4.Precauii speciale pentru pstrare La temperaturi sub 25C, n ambalajul original 6.5.Natura i coninutul ambalajului Cutie carton cu un flacon din polistiren a 20 de comprimate. 6.6.Instruciuni privind pregtirea produsului medicamentos n vederea administrrii i manipularea sa Nu sunt necesare. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA S.C. Fabiol S.A., Str. Timioara nr. 50, sector 6, Bucureti, Romnia 8. NUMRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 4493/2004/01 9. DATA AUTORIZRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZRI Autorizare, Iunie 2004 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iunie , 2004