AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 8217/2006/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2 NR. 8218/2006/01-02-03-04-05-06-07 NR.

8219/2006/01-02-03-04-05-06-07 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

GLIME TAD 1 mg, comprimate GLIME TAD 2 mg, comprimate GLIME TAD 3 mg, comprimate 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Glime Tad 1 mg, comprimate Fiecare comprimat conine 1 mg glimepirid. Glime Tad 2 mg, comprimate Fiecare comprimat conine 2 mg glimepirid. Glime Tad 3 mg, comprimate Fiecare comprimat conine 3 mg glimepirid. Conin lactoz. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Glime Tad 1 mg, comprimate Comprimate de form alungit, de culoare roz, cu un an median pe ambele fee. Glime Tad 2 mg, comprimate Comprimate de form alungit, de culoare verde, cu un an median pe ambele fee. Glime Tad 3 mg, comprimate Comprimate de form alungit, de culoare galben deschis, cu un an median pe ambele fee. 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Glimepirida este indicat n tratamentul diabetului zaharat de tip II, atunci cnd dieta, exerciiul fizic i scderea n greutate, singure, nu sunt eficiente. 4.2 Doze i mod de administrare

Pentru administrare oral. La baza tratamentului eficient pentru diabet stau o bun diet, activitate fizic regulat ct i verificarea periodic a analizelor de snge i urin. Antidiabeticele orale sau insulina nu pot compensa pacientul n cazul nerespectarii dietei recomandate. Doza zilnic este stabilit n urma determinrii nivelului de glucoz n snge i urin. Doza inial recomandat este de 1 mg glimepirid pe zi. Dac este obinut un control eficient, aceast doz poate fi folosit pentru continuarea tratamentului.

Dac controlul este ineficient, doza va fi crescut, n funcie de valorile glicemiei, n mod gradat, cu 2, 3 sau 4 mg glimepirid pe zi, la un interval de 1-2 sptmni ntre fiecare treapt. O doz mai mare de 4 mg glimepirid pe zi are rezultate mai bune numai n cazuri excepionale. Doza maxim recomandat este de 6 mg glimepirid pe zi. La pacienii cu control ineficient cu doza maxim zilnic de metformin, poate fi iniiat terapia concomitent cu glimepirid. Se menine doza de metformin i se iniaz terapia cu glimepirid cu o doz mic, crescndu-se apoi treptat, n funcie de nivelul metabolic dorit, pn la doza maxim zilnic. Terapia combinat va fi iniiat sub atent supraveghere medical. La pacienii ce nu sunt controlai eficient cu doza maxim zilnic de glimepirid, tratamentul concomitent cu insulin poate fi necesar. Se menine doza de glimepirid, iar tratamentul cu insulin este nceput cu doza mic, crescndu-se apoi n funcie de nivelul metabolic dorit. Terapia combinat va fi iniiat sub atent supraveghere medicala. Obinuit este suficient o singur doz de glimepirid. Se recomand ca aceast doz s se administreze cu puin timp naintea unui mic dejun bogat sau-dac acesta nu se ia-cu puin timp naintea sau n timpul primei mese principale. Dac o doz este uitat, aceasta nu va fi corectat prin creterea dozei urmtoare. Comprimatele vor fi nghiite cu o cantitate de lichid. Dac la un pacient apare o reacie hipoglicemic la 1 mg glimepirid pe zi, aceasta indic c pacientul poate fi controlat numai prin diet. n timpul tratamentului, ca o mbuntire n controlul diabetului este creterea sensibilitii la insulin, ce poate determina scderea necesarului de glimepirid. Pentru evitarea hipoglicemiei, trebuie avute n vedere reducerea treptat a dozelor sau ntreruperea tratamentului. Pot fi necesare modificri ale dozei, dac exist variaii ale greutii sau ale modului de via al pacientului sau ali factori ce cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie. Trecerea de la alte hipoglicemiante orale la glimepirid Trecerea de la ali ageni hipoglicemiani orali la glimepirid poate fi n general fcut. Pentru aceasta trebuie avute n vedere concentraia i timpul de njumtire plasmatic prin eliminare al medicaiei anterioare. n unele cazuri, n special la antidiabeticele cu timp de njumtire lung (de exemplu clorpropamida), este recomandat o perioad liber de tratament de cteva zile pentru a micora riscul de reacii hipoglicemice datorate efectului aditiv. Doza de iniiere recomandat este de 1 mg glimepirid pe zi. Doza poate fi crescut treptat, pe baza rspunsului la glimepirid, aa cum a fost indicat anterior. Trecerea de la insulin la glimepirid n cazuri excepionale, la pacienii la care diabetul de tip 2 este controlat cu insulin, o trecere la glimepirid poate fi indicat. Aceast modificare trebuie fcut numai sub supraveghere medical atent. Utilizarea n afectarea hepatic sau renal Vezi seciunea 4.3. Pentru diferite regimuri de dozare sunt disponibile concentraii corespunztoare. 4.3 Contraindicaii

Glimepirida nu va fi utilizat n urmtoarele cazuri: diabet insulino-dependent com diabetic cetoacidoz boli funcionale severe hepatice sau renale hipersensibilitate la glimepirid, alte sulfonilureice, sulfonamide sau la oricare dintre excipienii produsului medicamentos n cazul bolilor funcionale hepatice sau renale severe este necesar trecerea la insulin.

4.4

Atenionri speciale i precauii speciale pentru utilizare

Glimepirida trebuie administrat cu puin timp naintea sau n timpul mesei. Cnd mesele sunt luate la ore neregulate sau omise n totalitate, tratamentul cu glimepirid poate duce la hipoglicemie. Simptomele posibile de hipoglicemie includ: cefalee, foame imperioas, grea, vrstur, oboseal, somnolen, somn agitat, nelinite, agresivitate, tulburri de concentrare, stare de alert i timp de reacie reduse, confuzie, tulburri de vedere i de vorbire, afazie, tremor, paralizie, tulburri senzoriale, ameeal, neputin, pierderea controlului de sine, delir, convulsii cerebrale, somnolen i pierderea contienei pn la com inclusiv, respiraie superficial i bradicardie. n plus, pot fi prezente semne adrenergice de contra-reglare ca transpiraie, piele rece i umed, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterial, palpitaii, angin pectoral i aritmii cardiace. Tabloul clinic al atacului hipoglicemic sever poate fi asemntor cu apoplexia. Simptomele pot fi aproape ntotdeauna controlate prompt prin administrare imediat de carbohidrai (zahr). ndulcitorii artificiali nu au efect. Este cunoscut de la alte sulfonilureice c, n ciuda succesului iniial al msurilor de combatere, hipoglicemia poate reapare. Hipoglicemia sever sau prelungit, controlat numai temporar cu cantiti medii de zahr, necesit tratament medical imediat i ocazional internare n spital. Factorii ce favorizeaz hipoglicemia includ: lipsa dorinei (mai frecvent la pacienii vrstnici) sau incapacitatea de cooperare a pacientului; subnutriia, mese neregulate sau omiterea meselor, perioade de post; dezechilibru ntre efortul fizic i consumul de carbohidrai; modificri n diet; consumul de alcool, mai ales n combinaie cu mesele omise; funcie renal alterat; disfuncie hepatic sever; supradoz de glimepirid; boli decompensate ale sistemului endocrin, ce afecteaz metabolismul carbohidrailor sau contra-reglarea hipoglicemiei (de exemplu boli funcionale tiroidiene sau insuficiena pituitar anterioar sau adrenocortical); adminsitrarea concomitent a altor produse medicamentoase (vezi 4.5). Tratamentul cu glimepirid necesit monitorizarea regulat a nivelului glucozei din snge i din urin. n acelai timp este recomandat i dozarea procentului de hemoglobin glicozilat. Monitorizarea regulat hepatic i hematologic (n special numrul de leucocite i trombocite) este necesar pe toat perioada tratamentului cu glimepirid. n condiii de stress (de exemplu accidente, operaii imediate, infecii cu febr, etc.) poate fi necesar o trecere temporar la tratamentul cu insulin. Nu exist experien n folosirea glimepiridei la pacienii cu afectare sever a funciei hepatice sau la pacienii dializai. La aceti pacieni este indicat trecerea la tratamentul cu insulin. Acest medicament conine lactoz. Pacienilor cu probleme ereditare rare de intoleran la galactoz, deficiena de lactaz Lapp sau sindrom de malabsorbie a glucozei-galactozei nu trebuie s li se administreze acest medicament. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Dac glimepirida este administrat concomitent cu alte produse medicamentoase, poate apare att creterea ct i scderea efectului su hipoglicemic. Din acest motiv, alte produse medicamentoase vor fi adminsitrare numai cu ntiinarea (sau la indicaia) medicului. Glimepirida este metabolizat prin citocromul P4502C9 (CYP2C9). Se tie c metabolismul su este influenat de adminsitrarea concomitent a inductorilor (de exemplu rifampicin) sau inhibitorilor (de exemplu fluconazol) de CYP2C9. Rezultatele studiilor raportate n literatura asupra interaciunilor in vivo, au artat c AUC-ul glimepiridei este crescut de aproximativ 2 ori de fluconazol, unul dintre cei mai poteni inhibitori ai CYP2C9.

Pe baza experienei cu glimepirid i cu alte sulfonilureice, au fost menionate urmtoarele interaciuni: Potenarea efectului de scdere a glucozei sanguine i n unele cazuri hipoglicemie, poate apare cnd una dintre urmtoarele substane active este administrat concomitent cu glimepirida: fenilbutazona, azapropazon i oxifenbutazona; insulina i produse antidiabetice orale; metformin; salicilati i acid p-amino-salicilic; steroizi anabolizani i hormoni sexuali masculini; cloramfenicol; anticoagulante cumarinice; fenfluramina; fibrai; inhibitori ACE; fluoxetina; allopurinol; simpatolitice; ciclofosfamida, tropofosfamida, ipofosfamida; sulfinpirazona; sulfonamide cu aciune lung; tetracicline; inhibitori MAO; antibiotice quinolone; probenecid; miconazol; pentoxifilina (doze mari parenteral); tritoqualin; fluconazol. Scderea efectului hipoglicemiant i de aceea, creterea nivelelor de glucoz sanguin pot apare la administrarea uneia dintre urmtoarele substane active concomitent cu glimepirida, ca de exemplu: estrogeni i progestogene; saluretice, diuretice tiazidice; ageni stimulatori tiroidieni, glucocorticoizi; derivai de fenotiazide, clorpromazina; adrenalina i simpatomimetice; acid nicotinic (doze mari) i derivai ai acidului nicotinic; laxative (folosire pe termen lung); fenitoin, diazoxid; glucagon, barbiturice i rifampicina; acetazolamida. Antagonitii H2, betablocantele, clonidina i rezerpina pot duce att la potenarea ct i la reducerea efectului de scdere a nivelelor de glucoz. Sub influena substanelor active simpatolitice ca betablocantele, clonidina, guanetidina i rezerpina, semnele adrenergice de contrareglare a hipoglicemiei pot fi reduse sau absente. Att consumul acut ct i cel cronic de alcool poate potena sau reduce aciunea hipoglicemic a glimepiridei ntr-un mod neprevzut. Glimepirida poate att potena ct i reduce efectul derivailor cumarinici. 4.6 Sarcina i alptarea

Sarcina Risc legat de diabet Nivelele anormal crescute de glucoz n timpul sarcinii sunt asociate cu o inciden mai mare a malformaiilor congenitale i mortalitii perinatale. Din acest motiv nivelul de glucoz trebuie atent
4

monitorizat n timpul sarcinii pentru a avita riscul teratogen. Folosirea insulinei este necesar n aceste circumstane. Pacientele care intenioneaz s rmn nsrcinate trebuie s-i informeze medicul. Risc legat de glimepirid Nu exist date suficiente pentru utilizarea glimepiridei la femeile nsrcinate. Studiile la animale au artat toxicitate reproductiv ce probabil este datorat aciunii farmacologice (hipoglicemie) a glimepiridei (vezi 5.3). n consecin, glimepiria nu va fi folosit pe toat perioada sarcinii. n cazul tratamentului cu glimepirid, dac o pacient dorete s rmn nsrcinat sau este descoperit o sarcin, tratamentul va fi nlocuit ct mai repede posibil cu insulina. Alaptarea Excreia n laptele matern este necunoscut. Glimepirida este eliminat n laptele de oarece. Ca i alte sulfonilureice ce sunt eliminate n laptele matern i datorit riscului de hipoglicemie la sugari, alptarea este contraindicat n timpul tratamentului cu glimepirid. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Glimepirida are influen mic sau moderat asupra abilitii de a conduce sau de a folosi utilaje. Abilitatea pacientului de a se concentra i reaciona poate fi redus ca rezultat al hipoglicemiei sau hiperglicemiei, sau, de exemplu, ca rezultat al tulburrilor vizuale. Acestea pot constitui un risc n situaiile n care aceste abiliti sunt n mod special importante (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor). Pacienii vor fi sftuii s fie precaui i s evite hipoglicemia n timpul ofatului. Acest lucru este n special important la cei ce sunt puin sau deloc contieni de simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sau au episoade frecvente de hipoglicemie. Se va lua n considerare, n aceste condiii, dac este recomandat sau nu pacienilor s conduc sau s foloseasc utilaje. 4.8 Reacii adverse

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate n legtur cu folosirea glimepiridei sau a altor sulfonilureice: Frecvena: Foarte frecvente: 1/10 Frecvente: 1/100, < 1/10 Mai putin frecvente: 1/1000, < 1/100 Rare: 1/10000, < 1/1000 Foarte rare: < 1/10000, inclusiv cazuri izolate. Tulburri hematologice Rare: modificri ale tabloului sanguin (trombocitopenie, leucopenie, eritrocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoz, anemie hemolitic, pancitopenie) de obicei reversibile la ntreruperea medicaiei. Tulburri ale sistemului imun n cazuri foarte rare, reacii uoare de hipersensibilitate se pot transforma n reacii severe cu dispnee, prbuirea tensiunii arteriale i uneori oc. Foarte rare: vasculite alergice, alergii ncruciate cu sulfonilureice, sulfonamide sau alte substane nrudite. Tulburri metabolice i de nutriie Rare: hipoglicemie Aceste reacii apar frecvent imediat, pot fi severe i nu sunt ntotdeauna uor de corectat. Apariia acestor reacii depinde, ca i n cazul altor tratamente hipoglicemiante, de factori individuali cum ar fi obiceiurile alimentare i de doza (vezi capitolul 4.4)

Tulburri oculare Tulburarile vizuale tranzitorii n special la iniierea tratamentului sunt datorate modificrilor nivelului de glucoz sanguin. Tulburri gastrointestinale Foarte rare: grea, vrsturi, diaree, senzaie de plenitudine n stomac, durere abdominal. Aceste modificri rareori conduc la ntreruperea tratamentului. Tulburri hepatobiliare A fost raportat creterea enzimelor hepatice. Foarte rare: alterri ale funciei hepatice (exemplu colestaz i icter), hepatit, insuficien hepatic Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat Au fost raportate reactii de hipersensibilitate ale pielii cum ar fi prurit, erupii cutanate tranzitorii i urticarie. Foarte rare: hipersensibilitate la lumin Investigaii diagnostice Foarte rare: scderea concentraiei serice de sodiu 4.9 Supradozaj

Dup ingestia unei supradoze poate s apar hipoglicemie, ce dureaz de la 12 pn la 72 ore, i poate fi recurent dup o recuperare iniial. Simptomele pot s lipseasc pn la 24 ore dup ingestie. n general este recomandat internarea n spital. Pot apare grea, vrsturi i dureri epigastirce. Hipoglicemia este n general nsoit de simptome neurologice ca nelinite, tremor, tulburri vizuale, tulburri de coordonare, somnolen, com i convulsii. Tratamentul iniial const n prevenirea absorbiei prin administrarea de crbune activat (adsorbant) i sulfat de sodiu (laxativ). Dac au fost ingerate cantiti mari, este indicat lavajul gastric, urmat de adminstrarea de crbune activat i de sulfat de sodiu. n caz de supradozaj sever este indicat internarea n secia de terapie intensiv. Se ncepe adminsitrarea de glucoz ct mai repede posibil, dac este necesar prin bolus intravenos de 50 ml soluie glucoz 50%, urmat de perfuzie cu soluie glucoz 10%, sub strict monitorizare a glucozei sanguine. n continuare tratamentul este simptomatic. n situaiile particulare cnd se trateaz hipoglicemia datorat ingestiei accidentale de glimepirid la copii, doza de glucoz administrat trebuie monitorizat cu atenie pentru a evita posibilitatea producerii hiperglicemiei periculoase. Glicemia va fi strict monitorizat. 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antidiabetice orale, sulfonamide, derivai de uree, codul ATC: A10B B12. Glimepirida este un hipoglicemiant activ pe cale oral ce aparine grupului sulfonilureice. Poate fi folosit n diabetul zaharat non-insulinodependent. Glimepirida acioneaz n special prin stimularea eliminrii insulinei din celulele betapancreatice. Ca i n cazul altor sulfonilureice acest efect se bazeaz pe creterea responsivitii celulelor beta pancreatice la stimulul fiziologic glucoza. Mai mult, glimepirida pare s aib efecte extrapancreatice mai pronunate, lucru postulat i n cazul altor sulfonilureice. Eliberarea insulinei: Sulfonilureicele regleaz secreia de insulin prin nchiderea canalelor de potasiu ATP-sensibile din celulele beta membranare. nchiderea canalelor de potasiu determin depolarizarea celulelor beta i deschiderea canalelor de calciu, cu creterea influxului de calciu n celul. Aceasta duce la eliberarea insulinei prin exocitoz.

Glimepirida se leag n proporie crescut de o protein menmbranar ce este asociat canalelor de potasiu ATP-sensibile, dar care este diferit de locul de legare obinuit al sulfonilureicelor. Activitate extrapancreatica: Efectele extrapancreatice sunt, de exemplu, o mbuntire a sensibilitii esutului periferic pentru insulin i o reducere a preluarii insulinei de ctre ficat. Preluarea glucozei din snge n muchii pereferici i esutul gras se produce via proteine transportoare speciale, localizate n membrana celulelor. Transportul glucozei n aceste esuturi este un procent limitat din utilizarea glucozei. Glimepirida crete foarte rapid numrul moleculelor de transport activ al glucozei n celulele musculare i adipoase, rezultnd stimularea prelurii glucozei. Glimpirida crete activitatea glicozil-fosfatidinozitol-fosfolipazei C specifice, ce poate fi corelat cu lipogeneza indus medicamentos i glicogeneza n celulele adipoase i celulele musculare. Glimepirida inhib producerea de glucoz n ficat prin creterea concentraiei intracelulare de fructoz-2,6-bifosfat, ce inhib gluconeogeneza. General La persoanele sntoase, doza minim eficace este de aproximativ 0,6mg. Efectul glimepiridei este dependent de doz i este reproductibil. Efectul fiziologic de rspuns la exerciiul fizic, reducerea secreiei de insulin, continu s fie prezent sub tratamentul cu glimepirid. Nu exist diferene semnificative ale efectului, dac acest medicament este administrat cu 30 minute sau imediat nainte de mas. La pacienii diabetici, un bun control metabolic se obine timp de 24 ore cu o singur doz zilnic. Dei metabolitul hidroxilat al glimepiridei produce doar o mic, dar semnificativ, scdere a nivelului de glucoz la persoanele sntoase, este responsabil doar pentru o mic parte din efectul total al medicamentului. Terapia asociat cu metformin A fost demonstrat printr-un studiu clinic mbuntirea controlului metabolic n terapia concomitent cu glimepirid comparat cu metformin n monoterapie, la pacienii cu control ineficient la doza maxim zilnic de metformin. Terapia asociat cu insulin Datele despre tratamentul asociat cu insulin sunt limitate. La pacienii cu control ineficient cu doza maxim de glimepirid, poate fi iniiat tratamentul concomitent cu insulin. n dou studii, asocierea a atins aceeai mbuntire a controlului metabolic ca i insulina singur; mai mult, n tratamentul asociat a fost necesar o doz medie mai mic de insulin. 5.2. Proprieti farmacocinetice

Absorbia Biodisponibilitatea glimepiridei dup adminsitrarea oral este complet. Administrarea alimentelor nu are influen relevant asupra absorbiei, numai rata de absorbie este uor diminuat. Concentraia plasmatic maxim (Cmax) este atins n aproximativ 2,5 ore dup adminsitrarea oral (medie 0,3 g/ml la administrarea multipl a 4 mg pe zi) i exist o cinetic linear ntre doz i Cmax ct i AUC (aria de sub timp/curba de concentraie). Distribuia Glimepirida are un volum de distribuie foarte mic (aproximativ 8,8 litri) care este aproape egal cu volumul de distribuie al albuminei, se leag n procent mare de proteinele plasmatice (>99%) i are clearance sczut (aproximativ 48 ml/min). La animale, glimepirida este eliminat n lapte. Glimepirida trece bariera hemato-placentar. Trecerea barierei hemato-encefalice este limitat. Biotransformare i eliminare Timpul mediu de njumtire plasmatic prin eliminare, care este relavant pentru concentraiile serice n condiii de administrare multipl, este de apoximativ 5 pn la 8 ore. Dup doze mai mari s-au observat timpi de njumtire plasmatic prin eliminare uor crescui.
7

Dupa o doz unic radiomarcat de glimepirid, 58% din radioactivitate a fost reperat n urin i 35% n materiile fecale. Nu s-a determinat substan nemetabolizat n urina. Doi metabolii-cel mai probabil rezultnd din metabolismul hepatic (n principal via CYP2C9)-au fost identificai att n urin ct i n fecale: metabolitul hidroxi i metabolitul carboxi. Dup administrarea oral a glimepiridei, timpul de njumtire plasmatic prin eliminare final al acestor metabolii a fost de 3 pn la 6 ore i respectiv 5 pn la 6 ore. Compararea administrrii dozei unice cu administrarea dozelor multiple nu a demonstrat diferene semnificative n farmacocinetic, iar variabilitatea intraindividual a fost foarte sczut. Nu exist acumulare semnificativ. Farmacocinetica este similar att la barbai i femei, ct i la pacienii tineri i vrstnici (peste 65 ani). La pacienii cu clearance redus la creatinin, exist tendina pentru de cretere a clerance-ului la glimepirid i de scdere a concentraiei medii serice, cel mai probabil ca rezultat al eliminrii mai rapide datorate legrii reduse de proteine. Eliminarea renal a celor doi metabolii a fost redus. n general nu exist risc adiional de acumulare la aceti pacieni. Farmacocinetica la cinci pacieni non-diabetici dup operaii pe tractul biliar a fost similar cu a persoanelor sntoase. 5.3. Date preclinice de siguran

Efectele preclinice observate la expunerea n exces la doza maxim administrat la om au o importan redus pentru folosirea clinic, sau sunt datorate aciunii farmacodinamice (hipoglicemice) a produsului medicamentos. Aceste concluzii sunt bazate pe studii convenionale de siguran farmacologic, toxicitate repetat, genotoxicitate, carcinogenicitate i toxicitate asupra funciei de reproducere. n cxadrul ultimelor studii (embriotoxicitate, teratogenicitate i toxicitatea dezvoltrii) efectele adverse observate la femele i la produsul de concepie s-au considerat a fi secundare efectului hipoglicemiant indus de produsul medicamentos. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Glime Tad 1 mg, comprimate Lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, amidonglicolat de sodiu, povidon K 30, stearat de magneziu, oxid rou de fer (E172). Glime Tad 2 mg, comprimate Lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, amidonglicolat de sodiu, povidon K 30, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), indigotin (E 132). Glime Tad 3 mg, comprimate Lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, amidonglicolat de sodiu, povidon K 30, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172). 6.2 Incompatibiliti

Nu este cazul. 6.3 2 ani 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate

Nu sunt necesare condiii speciale de pstrare, n ambalajul original.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Glime Tad 1 mg, comprimate Glime Tad 2 mg, comprimate Glime Tad 3 mg, comprimate Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 9 blistere din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 120 blistere din PVC/Al a 10 comprimate. 6.6 Instruciuni privind pregtirea medicamentului n vederea administrrii i eliminrii reziduurilor

Nu exist cerine speciale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

TAD PHARMA GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27427 Cuxhaven, Germania 8. NUMERELE AUTORIZAIILOR DE PUNERE PE PIA

Glime Tad 1 mg, comprimate: 8217/2006/01-02-03-04-05-06-07 Glime Tad 2 mg, comprimate: 8218/2006/01-02-03-04-05-06-07 Glime Tad 3 mg, comprimate: 8219/2006/01-02-03-04-05-06-07 9. DATA AUTORIZRII

Autorizare: Decembrie 2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2006