APPCC

Pharma RS - Arlete Klafke
ArleteKlafke -- Abril 2009- 1 VIPharmaRS2009

HCCP
APPCC
HCCP =Hazard Analysis and Critical Control Point
APPCC =Anlise de perigos e pontos crticos de controle
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1950/55 - Europa Preveno de acidentes industriais em plantas qumicas.
Dcada 60 NASA Alimentos incuos para o programa espacial Sistema
FMEA (Anlise dos Modos e Efeitos de Falha).
1973 - Pillsbury Co. Primeiro documento descrevendo a metodologia APPCC.
1985 Academia Nacional de Cincias/EUA Recomendao de uso em
indstrias de alimentos.
1993: MAPA APPCC nos estabelecimentos de pescado e derivados; Portaria
1428/M.S. Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos.
1998: Portaria 40/MAPA Manual de procedimentos no controle da produo de
bebidas; 1998: Portaria 46/MAPA Manual Genrico de Procedimentos para
Elaborao do Plano APPCC em Indstrias de Produtos de Origem animal.
WHO Technical Report Series, 908, 2003 Anexo 7
CP 03/2009?
Histrico HCCP =APPCC Histrico HCCP =APPCC
Metodo sistemtico para a identificao, acesso e
controle de riscos (WHO 908/ 2003)
Ferramenta para identificar riscos e estabelecer
sistemas de controle focados na preveno e aes
corretivas.
O conhecimento e identificao de riscos
relacionados a materiais e produtos, o
reconhecimentos deste riscos em estgios
especificos da produo e/ ou disribuio
permite o controle da efetividade e
atividade dos frmacos dentro de limites e
recursos disponiveis.
HCCP HCCP
Caractersticas: racional, lgico; contnuo; sistemtico
ESPEC FI CO!
Anlise de variveis criticas.
Interface com a validao identifica pontos onde a
validao deve se concentrar.
Aplicado a pesquisa ,desenvolvimento, fornecimento de
materiais, produo, embalagem , controle e distribuio de
frmacos.
GMP pr- requisito para implementao de
HCCP emqualquer setor.
Porque utilizar? Porque utilizar?
Anlise de produto final = alcance limitado.
Anlises laboratoriais = demoradas, custo elevado,destruio de
amostras.
Preventivo.
Enfoque dinmico na cadeia produtiva.
Racionaliza recursos / otimiza processos.
Qualidade (padronizao).
Baixo custo de implementao.
Produtividade e competitividade.
POL TI CA DE SEGURANA E QUALI DADE!
Condies gerais
Pr requisitos?
Condies gerais
Pr requisitos?
Comprometimento da direo;
Sensibilizao para a qualidade;
Capacitao da equipe;
Disponibilidade de recursos;
Responsabilidade;
BPF implementadas.
Princpios do HCCP Princpios do HCCP
1. Listar todos os perigos potenciais associados com cada etapa,
conduzir a anlise de perigos e estabelecer as medidas de
controle dos perigos identificados.
2. Determinao dos pontos crticos de controle ( PCC) .
3. Estabelecimento de limites crticos para cada PCC.
4. Estabelecimento de um sistema de monitorizao para cada
PCC.
5. Aes corretivas para perda do controle do limites
estabelecidos para o PCC.
6. Estabelecimento de procedimento de verificao.
7. Estabelecimento da documentao e da guarda de registros
POP e Registros dos controles e aes.
1. Montar o time do HCCP
Funes e responsabilidade:
Conduzir a analise de riscos
Identificar riscos potenciais
Identificar riscos que possam ser controlados
Recomendar controles e limites
Elaborar procedimentos para monitoramento e
verificao
Recomendar aes corretivas
Verificar o plano de HCCP
Estgios de implementao do HCCP Estgios de implementao do HCCP
2. Descrever produtos e processos
Estgios de implementao do HCCP ( cont.) Estgios de implementao do HCCP ( cont.)
Temperatura
Metodos de limpeza
Condies de estocagem
I
n
f
o
r
m
a
e
s
r
e
le
v
a
n
t
e
s
d
e
q
u
a
lid
a
d
e
Tempo Mistura
Carac. FQ Diametro de #
Pesagem
3. Identificar o pblico consumidor
4. Contruir um fluxograma com todas as
operaes e processos de deciso.
5. Confirmar fluxograma nas etapas e tempos
reais de produo.
Estgios de implementao do HCCP (cont.) Estgios de implementao do HCCP (cont.)
6. Listar riscos associados a cada passo ( Principio 1)
1 Estgio: revisar
Materiais
Atividades
Equipamentos
Estocagem
Distribuio
Uso
Determinar riscos
biolgicos, quimicos e
fisicos em cada uma das
etapas.
2 Estgio: avaliar
Gravidade e probabilidade
Estabelecer medidas de
controle para cada risco
People
Equipmento
Medida
Processos
Materiais
Environment
I
N
P
U
T
S
(X)
y = (x)
OUTPUT
y
Inputs ao proceso
controlam variabilidade
dos Output
A
t
r
i
b
u
t
o
s
d
e
Q
u
a
l
i
d
a
d
e
Observation
IndividualValue
40 38 36 34 32 30 28 26 24 22 20
120
115
110
105
100
95
90
_X=102.37
UCL=116.68
LCL=88.05
I Chart
Observation
IndividualValue
60 58 56 54 52 50 48 46 44 42 40
115
110
105
100
95
90
85
80
_X=97.94
UCL=112.65
LCL=83.23
I Chart
Obser vat ion
IndividualValue
80 78 76 74 72 70 68 66 64 62 60
115
110
105
100
95
90
_X=99.63
UCL=111.55
LCL=87.71
I Char t
Observation
IndividualValue
100 98 96 94 92 90 88 86 84 82 80
110
105
100
95
90
85
_X=98.76
UCL=111.17
LCL=86.35
I Chart
Observation
IndividualValue
60 58 56 54 52 50 48 46 44 42 40
115
110
105
100
95
90
85
80
_X=97.94
UCL=112.65
LCL=83.23
I Chart
Observation
IndividualValue
80 78 76 74 72 70 68 66 64 62 60
115
110
105
100
95
90
_X=99.63
UCL=111.55
LCL=87.71
I Chart
P
a
r
m
e
t
r
o
s
d
e
p
r
o
c
e
s
s
o
Obser vat ion
In
div
id
ua
lV
alue
91 81 71 61 51 41 31 21 11 1
115
110
105
100
95
90
85
_
X=99.95
UCL=114.17
LCL=85.72
I Chart
Pessoas
Meio ambiente
Inputs:
Outputs:
P1
P2
P3
M1
M2
CQA1
CQA2
CQA3
CQA1 = funo (M1)
CQA2 = funco (P1, P3)
CQA3 = funo (M1, M2, P1)
P2 pode no ser necessrio estabelecer
controle por no apresentar riscos.
Parametros
do Processo
Atributos Materiais
Atributos
Criticos
Qualidade
7. Determinar os pontos crticos de controle
( Principio 2)
Controlar estes parmetros
8. Estabelecer limites para cada ponto critico
de controle ( Principio 3)
Valores mximos/mnimos que assegurem o controle
do perigo
Fontes seguras (dados, literatura, leis)
Mtodos qualitativos ou quantitativos
Tempo
Temperatura
Concentrao
pH
9. Estabelecer um sistema de monitoramento para cada ponto
critico de controle e registrar os monitoramentos. ( Principio 4)
O que, como, quem...
Frequncia
Tipos
Observao visual
Anlise sensorial
Medies qumicas (pH, cloro residual, ...)
Medies fsicas (tempo, temperatura...)
Testes microbiolgicos
O monitoramento deve
ser capaz de manter o
PCC sob controle e
prover respostas rpidas.
10. Estabelecer aes corretivas ( Principio 5)
Determinao da causa e correo sobre o PCC no atendido
Resposta imediata frente a um desvio
Disposio do produto com PCC no atendido
Especficas, claras e eficientes
Ajuste tempo, temperatura
Ajuste pH, conc.
Rejeio lote matria-prima
Reprocesso
Destruio do produto
Registro das aes adotadas
O que? O que?Por que? Por que?Como? Como?Onde? Onde?Quem? Quem?Quando? Quando?
11. Procedimentos de verificao da aplicao
do HCCP ( Principio 6)
Auditar sistemas, procedimentos, testes,
amostragem, analises
Revisar sistema e registros
Revisar desvios e aes de disposio
Tcnico/cientfico (limites crticos so
satisfatrios?)
Verificar se os PCC esto mantidos sob controle
Validao do plano (funciona bem?)
Revalidao (peridica)
12. Estabelecer a documentao e manter registros
HCCP ( Principio 7)
Documentao
Plano de HCCP;
Analise de riscos;
Determinao de PCC;
Determinao de limites
crticos.
Registros
Monitoramento dos PCC;
Passos dos processos;
Limites crticos;
Procedimentos de
verificao e programao;
Desvios/aes corretivas;
Controle de mudanas.
Diagrama de Causa e Efeito Diagrama de Causa e Efeito
Arvore de falhas Arvore de falhas
Falha
Falha
Por que?
Porque...
Por que?
Grfico de Pareto Grfico de Pareto
52
23
18
4
53%
96%
100%
77%
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Gente Equip. Processo Outros
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
FMEA =Failure Mode Effects Analysis
FMEA =Anlise do efeito e modo da falha
uma t uma t cnica de avalia cnica de avalia o de projetos de o de projetos de
produtos e processos usada para identificar todos produtos e processos usada para identificar todos
os poss os poss veis tipos de veis tipos de falha em potencial falha em potencial e e
determinar o efeito de cada uma; determinar o efeito de cada uma;
um m um m todo anal todo anal tico normalizado para detectar tico normalizado para detectar
e eliminar problemas em potencial, de forma e eliminar problemas em potencial, de forma
sistem sistem tica e completa. tica e completa.
Prioridade de uso Prioridade de uso: produtos que no atendem : produtos que no atendem
a especifica a especifica o, equipamentos que apresentam o, equipamentos que apresentam
funcionamento irregular ou critico. funcionamento irregular ou critico.
Baseia-se em 2 perguntas:
O que pode dar errado
Se alguma coisa sair errado, qual a probabilidade de isto
ocorrer e qual a conseqncia disto
I Qual o nvel de severidade do mau funcionamento
do produto, sistema ou parte dele?
II Qual a probabilidade de ocorrncia de uma falha,
defeito ou erro?
III Qual a probabilidade de deteco da falha, defeito
ou erro?

Essas avaliaes so baseadas em dados histricos
e/ou estimativa. A multiplicao de I por II e por III
produz o nmero de prioridade do risco (NPR). Quanto
maior for este ndice, maior deve ser o esforo de
preveno.
Severidade (S)
Deteco
Probabilidade (P)
O FMEA composto pelos seguintes aspectos:
1) Definio do objetivo e funo (constituio da equipe)
2) Identificao de falhas potenciais (em funo)
3) Priorizao das falhas potenciais
4) Seleo e implementao das aes corretivas
5) Observao e aprendizagem
6) Documentao do processo
1. Identificao da FMEA: Produto ou processo.
2. Dados de registro: colocar as informaes bsicas que
podem facilitar a posterior identificao do
produto/processo e da FMEA realizada. (ex.: nome do
produto, identificao da etapa do processo, data de
confeco da FMEA, verso, etc)
3. Item: numerar os itens considerados.
4. Componentes ou Etapa do processo
5. Funo do componente ou processo: Descrever de
maneira sucinta a funo que o item deve desempenhar.
6. Modo (tipo) de falha: eventos que levam a uma
diminuio parcial ou total da funo do produto e de suas
metas desempenho.
7. Efeito da falha: forma como os modos de falha afetam
o desempenho do sistema.
8. Causa da falha: so os eventos que geram o
aparecimento do tipo (modo) de falha. Devem ser
escritas de tal maneira que possam ser propostas
como aes preventivas ou corretivas.
9. Controles atuais: Registrar as medidas de
controle implementadas durante a elaborao do
projeto ou no acompanhamento do processo que
tenham como objetivo prevenir a ocorrncia de
falhas, detectar falhas ocorridas e impedir que
cheguem ao consumidor final.
10. ndice de ocorrncia: uma estimativa das
probabilidades combinadas de ocorrncias de
uma causa da falha, e dela resultar o tipo de falha
no produto/processo.
11. ndice de Severidade: o ndice que reflete
gravidade do efeito da falha sobre o cliente
assumindo que o tipo de falha ocorra.
12. ndice de Deteco: o ndice que avalia a
probabilidade da falha ser detectada antes que o
produto chegar ao consumidor final.
13. ndice de risco: ndice de risco = Severidade x
Ocorrncia x Deteco
As falhas com maior ndice de risco devem ser
tratadas prioritariamente, e sobre elas deve ser feito
um plano de ao para o estabelecimento de
contramedidas.
14. Aes preventivas recomendadas: registrar as
aes que devem ser conduzidas para o bloqueio da
causa da falha ou diminuio da ocorrncia.
15. Aes preventivas
adotadas: as medidas
efetivamente adotadas e
aplicadas
Materia prima
TamParticula
Aparncia
Dissoluo
Desintegrao
Dureza
Teor
Identificao
gua
Uniformidade
Microbiolgico
Degradao
Granulao
Estabilidade
Dispensao Mistura Compresso Secagem
No critico para qualidade
Potencialmente critico para Q
Estratgia de monitoramento
Critico para Qualidade
Estratgia de controle
Operaes Unitrias
A
t
r
i
b
u
t
o
s
d
e
q
u
a
l
i
d
a
d
e
FBD
Aes quando RPN for acima de 100
Aes quando a severidade for acima de 5
RPN S P D RPN
120 3 2 8 48
Limpeza insuficiente do equipamento 112 Mudana no procedimento de limpeza 7 2 4 56
126 7 2 6 84
63 7 2 3 42
Volume de suprimento de ar instavel 40 2 4 5 40
8 2 2 2 8
27 3 3 3 27
45 3 5 3 45
Mudana no periodo de calibrao
-
-
-
-
Causa potencial
Uso de luvas
Mudana no periodo de manuteno
MANUTENO DA
TEMPERATURA
Mau funcionamento do timer
Alto ponto de umidade
Distribuio de temperatura no uniforme
INICIO DA SECAGEM
Defeito na entrada do ar
Defeito no termometro
Processo Causa potencial
SET UP
Operador sem luvas
Processo de secagem Processo de secagem
S P D RPN
3 5 8 120
Limpeza insuficiente do equipamento 7 2 8 112
7 3 6 126
7 3 3 63
Volume de suprimento de ar instavel 2 4 5 40
2 2 2 8
3 3 3 27
3 5 3 45 Distribuio de temperatura no uniforme
Alto ponto de umidade
INICIO DA SECAGEM
Contaminao
Degradao do produto
MANUTENO DA
TEMPERATURA
LOD alto
LOD baixo
LOD no uniforme
Operador sem luvas
Modo de falha potencial
SET UP
Processo
Mau funcionamento do timer
Causa potencial
Defeito na entrada do ar
Defeito no termometro
Contaminao
Tempo longo de secagem
Eudralex V4 Annex 20: GMP Guidelines for Quality Risk Management
, 2005.
I CH Q9, on Quality Risk Management, Current Step 4 version 2005
WHO Techni cal Report Series No. 908, 2003, Annex 7, Application
of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to
pharmaceuticals
I SPE - A White Paper on Risk-Based Qualification for the 21st
Century, ISPEs Qualification Task Team Steering Committee, 2005.
EMEA - 2006
Norma Tcnica ABNT NBR I SO 14971:2004 Produtos para Sade
-Aplicao de Gerenciamento de Risco em Produtos para a Sade.
I SO 14971:2000, Medical Devices - Application of Risk Management
to Medical Devices, December 2000.
I SO/ I EC Guide 73:2002, Risk Management - Vocabulary -
Guidelines for Use in Standards.
"A tcnica e a tecnologia so importantes.
Mas aumentar a confiana a questo da
dcada."
TomPeters
OBRIGADO
arklafke@terra.com.br

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