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1 Grupo de Prevenção ao Uso Abstract This paper discusses the potential benefits of pharmacovigilance in promoting ratio-
Indevido de Medicamentos
nal drug use and the implementation of drug policies, especially drug regulation, based on the
(GPUIM), Universidade
Federal do Ceará. WHO International Drug Monitoring Program. The initial development of pharmacovigilance
Rua Fausto Cabral 1188, in Brazil is presented and the need for a National Pharmacovigilance System is stressed.
Fortaleza, CE
Key words Pharmacovigilance; Drug Utilization; Drugs
60155410, Brasil.
lutescia@ufc.br
Resumo O presente artigo discute a contribuição potencial da farmacovigilância na promoção
do uso seguro de medicamentos, tendo como referência o Programa Internacional de Monitori-
zação de Medicamentos da OMS (The WHO International Drug Monitoring Program). É enfati-
zado o papel da farmacovigilância como instrumento facilitador de uma política de medica-
mentos, em particular como suporte técnico às ações reguladoras nessa área. São apresentadas
evidências do desenvolvimento, ainda que incipiente, da farmacovigilância no Brasil e da neces-
sidade de potencializá-la, através da criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
Palavras-chave Farmacovigilância; Uso de Medicamentos; Medicamentos
Até fins de 1997, o Programa Internacional de gam a definição do mercado farmacêutico aos
Monitorização de Medicamentos da Organiza- interesses da indústria e do comércio de fár-
ção Mundial da Saúde, The WHO International macos. O oposto, no entanto, parece ser verda-
Drug Monitoring Programme, contava com 49 deiro, ou seja, o não possuir um sistema nacio-
países membros (Tabela 1), entre os quais cin- nal de farmacovigilância reflete a pouca serie-
co latino-americanos, a saber: Argentina, Chi- dade com que um país trata a questão do me-
le, Costa Rica, Cuba e Venezuela ( WHO, 1997; dicamento no bojo de suas políticas de saúde e
WHO, s.d.). Participar desse programa signifi- o seu despreparo e inoperância para lidar com
ca, principalmente, contribuir para que rea- essa questão. Isso porque se trata de uma ativi-
ções adversas desconhecidas e de ocorrência dade pouco custosa e de implementação gra-
rara a medicamentos novos ou antigos possam dativa (OMS/OPS/ANMAT, 1997), cujos desdo-
ser identificadas e prevenidas. O acúmulo de bramentos potencializam, sobremaneira, a efi-
notificações espontâneas de suspeitas de rea- cácia de uma política de medicamentos.
ções adversas a medicamentos (RAM) e a sua Em primeiro lugar, é importante ressaltar o
análise sistemática, em nível local, nacional e suporte técnico que um centro ou sistema na-
internacional, geram hipóteses de causalida- cional de farmacovigilância propicia à autori-
de que constituem sinais de alerta, divulgados dade reguladora de medicamentos, facilitando
através de boletim aos centros nacionais e dis- o saneamento do mercado farmacêutico e a
seminados entre profissionais de saúde de to- abordagem de problemas pontuais nessa área.
do o mundo (ten Ham, 1992). Tais informes dão A sua estruturação gera a necessidade de que
origem a estudos experimentais e/ou observa- instituições e serviços, inclusive a indústria
cionais, que contribuem para a avaliação dos farmacêutica, supram o sistema com dados re-
riscos evidenciados pelas notificações espon- lativos à utilização de medicamentos (comer-
tâneas (Inman, 1993; Lawson, 1997). cialização, distribuição, prescrição e uso), e a
O principal objetivo do programa tem sido, pacientes (variáveis sócio-econômicas e de
desde o seu início, estabelecer e manter um mé- morbi-mortalidade), dados estes que consti-
todo efetivo de detectar reações adversas não tuem os denominadores farmacoepidemioló-
reveladas nos ensaios clínicos (WHO, s.d.). gicos. Tais denominadores são necessários pa-
Em que pesem as limitações decorrentes da ra a avaliação dos riscos relativos à exposição a
subnotificação, da qualidade nem sempre sa- medicamentos comercializados, procedimento
tisfatória das informações e do desconheci- que confere à farmacovigilância o caráter pre-
mento do real número de pacientes expostos, a ventivo (Wiholm et al., 1994).
notificação espontânea é considerada o méto- Além disso, a farmacovigilância pode ser
do de melhor relação custo-efetividade, em ter- um importante instrumento para a promoção
mos potenciais, na detecção de RAMs desco- de uma mudança cultural que fomente uma
nhecidas e raras (Wiholm et al., 1994). Alguns percepção mais cuidadosa dos profissionais de
exemplos de problemas clinicamente impor- saúde e da população em geral, com relação ao
tantes, detectados ou confirmados por inter- uso de medicamentos. O seu exercício também
médio desse método observacional, são mos- estimula uma maior preocupação com o ensi-
trados na Tabela 2. no da Farmacologia Clínica e da Farmacoepi-
O sucesso do programa da OMS em detec- demiologia nos cursos de formação na área de
tar RAM precocemente, isto é, quando o núme- saúde, bem como em programas de educação
ro de casos é ainda pequeno, tem sido reco- continuada (ten Ham, 1992; Kimbell, 1993).
nhecido por muitos estudiosos, bem como a Diante de todos os aspectos vantajosos da
sua eficiência em alimentar os centros nacio- farmacovigilância, além da sua praticidade, é
nais com informações relevantes (Fucic & Ed- forçoso reconhecer que o Brasil não tem justi-
wards, 1996). ficativa aceitável para se ausentar dessa ques-
O fato de um país estruturar o seu sistema tão. Se olharmos a listagem das nações que fa-
de farmacovigilância e estar integrado à rede zem parte do Programa de Monitorização de
de centros nacionais vinculados ao Programa Medicamentos da OMS ( Tabela 1), veremos
de Monitorização de Medicamentos da OMS que ali se encontram realidades tão problemá-
não é, certamente, o bastante para definir que ticas como a nossa e algumas até com menor
o mesmo desenvolve uma política de medica- grau de desenvolvimento técnico na área.
mentos adequada, do ponto de vista da saúde Em que pesem as dificuldades e limitações,
pública. Na verdade, fazer parte dessa rede po- as iniciativas na área de farmacovigilância no
de constituir-se um álibi utilizado por gover- Brasil, nos últimos anos, vêm proliferando e
nos no intuito de aparentar seriedade no trato adquirindo consistência (Arrais, 1996; Rosen-
da questão do medicamento, enquanto entre- feld, 1998). Na área oficial, em maio de 1995,
em curso no Estado do Ceará, onde vem sendo com a ajuda de notificações espontâneas.
Referências