KELOMPOK C 5:

UVITA K. I 1120122
INDAH PERMATA SARI 1120128
RACHMAWATI 1120383
GRATIA VIDY M. 1120139
WIKKA JANUARTY 1120157
PERMENKES RI NO.
1175/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN
PRODUKSI KOSMETIKA

PERMENKES RI NO.
1176/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG
NOTIFIKASI KOSMETIKA

Public warning / Peringatan no.
KH.00.01.43.2503 tanggal 11 Juni 2009 tentang
KOSMETIK MENGANDUNG BAHAN
BERBAHAYA / BAHAN DILARANG

KETENTUAN UMUM
(BERDASAKAN PERMENKES RI NO.
1175/MENKES/PER/VIII/2010)
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh
manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa
mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan
atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi
baik.
Cara pembuatan kosmetika yang baik, yang
selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh
pabrik kosmetik untuk melakukan kegiatan
pembuatan kosmetika.

Industri kosmetika adalah industri yang
memproduksi kosmetika yang telah dimiliki izin
usaha industri atau tanda daftar industri sesuai
ketentuan peraturan perundang undangan.


(BERDASARKAN FERMENKES RI NO.
1175/MENKES/PER/VIII/2010)
Pasal 3
Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri
kosmetika
Pasal 4
(1) Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus
memiliki izin produksi
(2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan oleh Direktur Jenderal
Pasal 5
Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku
Pasal 6
(1) Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan
jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.
(2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut:
a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika
yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan
kosmetika;
b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika
yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan
kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi
sederhana.
(3) Bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b
ditetapkan oleh Kepala Badan

TATACARA MEPEROLEH IZIN PRODUKSI
( BERDASARKAN PERMENKES RI NO.
1175/MENKES/PER/VIII/2010)
PASAL 9
(1) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A
diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. surat permohonan;
b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang
telah dilegalisir;
c. nama direktur/pengurus;
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi
perusahaan/pengurus;
e. susunan direksi/pengurus;
f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang
telah disahkan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i, denah bangunan yang disahkah oleh Kepala
Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;
l. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai
apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi
Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah
dilegalisir.

(2) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B diajukan
dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. surat permohonan;
b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah
dilegalisir;
c. nama direktur/pengurus;
d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi
perusahaan/pengurus;
e. susunan direksi/pengurus ;
f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang
pemohon berbentuk badan usaha;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;
j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;
k. daftar peralatan yang tersedia;
l. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab; dan
m. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab
yang telah dilegalisir.

IZIN PRODUKSI DICABUT, DALAM HAL :
1. atas permohonan sendiri;
2. izin usaha industri atau tanda daftar industri
habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang;
3. izin produksi habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang;
4. tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua)
tahun berturut turut; atau
5. tidak memenuhi standar dan persyaratan
untuk memproduksi kosmetika.
PELANGGARAN TERHADAP KETENTUAN DALAM PERATURAN INI
DAPAT DIKENAKAN SANKSI ADMINISTRATIF BERUPA :
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu
dan/atau perintah untuk penarikan kembali produk
dari peredaran bagi kosmetika yang tidak
memenuhi standar dan persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan;
c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan;
d. penghentian sementara kegiatan;
e. pembekuan izin produksi; atau
f. pencabutan izin produksi.
NOTIFIKASI KOSMETIKA
PERMENKES RI NO. 1176/MENKES/PER/VIII/2010
Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah
mendapatkan izin edar dari MenKes, yaitu berupa
notifikasi. Kecuali komsetika yang digunakan
untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk
pameran dalam jumlah terbatas dan tidak
diperjual belikan.
Permohonan notifikasi diajukan oleh pemohon
kepada Kepala Badan POM
Wajib notifikasi ini berlaku mulai tanggal 1 januari
2011. untuk kosmetika yang telah memiliki izin
edar, masih tetap berlaku dalam jangka waktu
paling lama 3 tahun sejak dikeluarkan Permenkes
RI no 1176.
PERSYARATAN KOSMETIKA YANG AKAN
DINOTIFIKASI
Kosmetika yang akan dinotifikasi harus dibuat dengan
menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
(CPKB) dan memenuhi persyaratan teknis, meliputi
keamanan, bahan penandaan dan klaim.
PELANGGARAN TERHADAP KETENTUAN
DALAM NOTIFIKASI KOSMETIKA DAPAT
DIKENAI SANKSI ADMINISTRATIF BERUPA :
1. Peringatan tertulis
2. Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara
3. Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyarata
mutu, keamanan, kemanfaatan dan penandaan dari
peredaran
4. Pemusnahan kosmetika atau
5. Penghentian sementara kegiatan produksi dan atau
peredaran kosmetika
Berdasarkan hasil pengawasan, sampling
dan pengujian laboratorium sejak September 2008
hingga Mei 2009, Badan POM telah
memerintahkan untuk menarik dari peredaran
produk kosmetik yang mengandung bahan
berbahaya / bahan dilarang Merkuri, Hidrokinon,
Asam Retinoat, Zat Warna Merah K.3 ( CI 15585),
Merah K.10 (Rhodamin B) dan Jingga K.1 (CI
12075).
BERBAGAI RESIKO DAN EFEK YANG TIDAK
DIINGINKAN DARI PENGGUNAAN BAHAN BERBAHAYA
/ BAHAN DILARANG SEBAGAI BERIKUT :
1. Bahan Merkuri
Perubahan warna kulit
Kerusakan permanen pada susunan syaraf, otak, ginjal dan
gangguan perkembangan janin
Paparan jangka pendek dalam dosis tinggi dapat menyebabkan
muntah-muntah, diare
Kerusakan ginjal
zat karsinogenik

2. Hidrokinon
Hidrokinon termasuk golongan obat keras yang hanya dapat
digunakan berdasarkan resep dokter. Bahaya pemakaian obat
keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi
kulit, kulit menjadi merah dan rasa terbakar, bercak-bercak hitam

3. Asam Retinoat / Tretinoin / Retinoic Acid dapat
menyebabkan kulit kering, rasa terbakar, teratogenik (cacat
pada janin)

4. Bahan pewarna Merah K.3, Merah K.10 (Rhodamin B)
dan Jingga K.1 merupakan zat warna sintetiks yang
umumnya digunakan sebagai zat warna kertas, tekstil atau
tinta. Zat warna ini merupakan zat karsinogenik (dapat
menyebabkan kanker).

5. Rhodamin B dalam konsentrasi tinggi dapat
menyebabkan kerusakan hati.
Berdasarkan Undang undang no 23 tahun 1992 tentang
Kesehatan diancam pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun
dan atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000,-
(seratus juta rupiah)

Bagi yang memproduksi dan atau mengedarkan kosmetika
yang mengandung Bahan Berbahaya atau Bahan dilarang,
sedangkan bagi yang mengedarkan kosmetika tanpa izin edar
diancam pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau
pidana denda paling banyak Rp. 140.000.000,-(seratus empat
puluh juta rupiah).

Disamping itu pelanggaran tersebut dapat diancam dengan
Undang Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen diancam pidana penjara 5 (lima) tahun atau denda
paling banyak 2 (dua) milyar rupiah.

THANK YOU