Dicky Fauzi

Dini Andriani
Dini Septiani
Eva Lutfiah
Hena Rustiana
Lia Aulia Rahmah
Novika Prima E
Samsul Maarif
Suciwati Nuraeni
Rini Noer Zeihan

SNI ini berdasarkan ISO/IEC 17025 dan

ISO 9001 yg merupakan persyaratan
khusus untuk kompetensi dan mutu lab
medik.
Diketahui bahwa suatu negara
mempunyai regulasi sendiri yg spesifik atau
persyaratan yg diterapkan pada beberapa
atau semua personil profesional dengan
aktivitas dan tanggung jawabnya.

Standar ini digunakan untuk penagakuan

dari pelayanan lab medik, dan berguna serta
tepat untuk layanan dan disiplin lain.
Bila lab akan diakreditasi, sebaiknya
memilih badan akreditasi yg menggunakan
standar ini dan menggunakan persyaratan
khusus lab medik. SNI ini tidak digunakan
untuk tujuan sertifikasi.

A.
B.

Standar ini menetapkan persayaratan mutu

dan kompetensi khusus untuk lab medik
Standar ini digunakan oleh lab medik dalam
mengembangkan sistem manajemen mutu
dan menilai kompeten mereka dan
digunakan oleh badan akreditasi dalam
menetapkan atau mengakui kompetensi lab
medik

Dokumen acuan berikut sangat

diperlukan dalam mengaplikasikan
standar ini. Jika acuan dg tahun
penerbitan maka hanya edisi yg dikutip
yg berlaku, jika acuan tanpa tahun
penerbitan maka edisi terakhir dokumen
acuan tersebut (termasuk
amandemennya) yang berlaku.

ISO 31(all parts), Quantities and unit.

ISO 9000:2005 Quality management
systems-Fundamental and vocabulary.
ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by
interlaboratory comparisons-part 1
Development and operation of proficiency
testing schemes.
ISO / IEC 17025: 2005,general requerment for
the competence of testing and calibration
laboratories.

1)
2)
3)

4)
5)
6)

7)
8)
9)

Akreditasi
Akurasi Pegukuran
Rentang Acuan biologis
Pemeriksaan
Kemampuan Laboratorium
Direktur Laboratorium
Menejemen Laboratorium
Pengukuran
Lab medik dan klinik

10) Prosedur paska pemeriksaan (pasca

analitik)
11) Prosedur pra pemeriksaaan (pra analitik)
12) Sampel primer (spesimen)
13) Kuantitas
14) Sistem menejemen mutu
15) Lab rujukan
16) Sampel
17) Ketertelusuran

18) Ketepatan penngukuran

19) Ketidakpastian Pengukuran

1)
2)

3)

Lab medik harus legal dan dapat

dipertanggung jawabkan
Pelayanan lab medik harus ditunjukann
untuk memenuhi kebutuhan pasien dan
semua personil klinik bertanggung jawab
atas perawatan pasien
Lab medik harus memiliki persyaratan yg
relevan

4) Tanggung jawab personil lab yg terlibat

pemeriksaan sampel primer harus ditetapkan
untuk menghindari pertentangan kepentingan
5) Manajemen lab harus bertanggung jawab untuk
mendesain, menerapkan, memelihara, dan
meningkatkan sistem manajemen mutu
6) Man lab harus memastikan bahwa proses
komunikasi yg tepat ditetapkan dalam lab dan
bahwa komunikasi memegang peranan dalam
kaitannya dg efektifitas manajemen mutu

1)

2)

Kebijakan, proses, program, prosedur dan

intruksi harus didokumentasikan dan
dikomunikasikan kepada semua personil yg
relevan
Sistem manajemen tidak terbatas pada
pengendalian mutu internal dan partisipasi
dalam uji banding antar laboratorium

3) Kebijakan dan tujuan dari sistem menejemen mutu

ditetapkan dibawah wewenang direktur lab dan
didokumentasikan dalam suatu panduan mutu
4) Suatu panduan mutu harus menjelaskan sistem
menejemen mutu dan struktur dokumentasi yg
digunakan. Semua personil harus diberi intruksi
menegenai penggunaaan dan penerapan panduan
mutu
5) Manajemen lab harus menetapkan dan memerapkan
suatu program guna memantau secara berkala dan
menunjukan kalibrasi dan fungsi dari peralatan,
pereaksi dan sistem analitik

1)

Lab harus menetapkan , mendokumenasikan ddan

m emelihara prosedur untuk mengendaikan semua
dokumen dan informasi ( dari sum ber in ternal
dan eksternal ) yang membentuk dokumentasii
mutu.
Dalam konteks ini yng dimaksud dokumen
adalah setiap informasi atau in struksi termasuk
persyaratan kebijakan , buku teks, posedur,
spesifiksi, label kalibras, rentang acuan biologis
dan asalnya, grafik, poster, catatan, m emornda,
perangkat luak, gambar, rencana, dan dokumen
eksternal seperti peraturan , standar, dan prosedur
pemeriksaan.

2) Prosedur yang diberikan harus memastikan bahwa

a) Semua dokumen yan g diberikan kepada
personel lab sebagai bagian dari manajemen mutu
harus dikaji ulang dan disetujui oleh personel
yang b erwenang sebelum diterbitkan.
b) Suatu daftar, juga merupakan acuan
pengendalian dokumen , untuk mengidentifikasi
status revisi mutakhir dan distribusinnya
terpelihara.
c) hanya dokumen yang sesuai versi revisi mutakhir
yang telah disahkan yg tersedia untuk pengguna
aktif pada lokasi yang relevan.
d) dokumen dikaji ulang secara periodik, bila perlu
direvisi dan disetujui oleh personel yg berwenang

e) Dokumen yang tidak sah atau kadaluarsa segera ditarik

dai selurh tempat penggunan atau dijamin dengan
suatu ara teradap penggunaan yan g tidak sengaja.
f) Dokuen yang disimpan atau dokuen kadaluarsa yng
diarsipkan, diidentifikasi dengan jelas un tuk mencegah
penggunan yang tidak sengaja.
g) Jika sistem pengendalian dokumen lab
memperboehkan amandemen menggnakan tulisan
tangan sebelum diterbitkan kembali, prosedur dn
wewenang ditetapkan amandemen ini diberi tanda
ecara jelas, diberi paraf, tanggal serta dokumen yang
telah direvisi diterbitkan kembali secara resmi sesegera
mungikin.
h) Prosedur harus dibuat untuk menjelakan bagaimana
melakukan dan m en genalikan prubahan dokumen
yag disimpan dalam sistem komputer.

3) Semua dokumen yang relevan dg sistem

manajemen mutu harus diidentifikasi secara
unik , yang mencakup :
a) judul
b) edisi atau tanggal revisi mutakhir , atau
nomor revisi atau semua hal tersebut
c) jumlah halaman (bila dapat diterapkan)
d) wewenang untuk menerbitkan
e) Identifikasi sumber

1)

Apabila suatu lab melakukan kontrak untk

membebrikan pelayanan lab medik, lab
tersebut harus menetapkan dan
memelihara prosedur untuk mengkaji ulang
kontrak.

2)

Rekaman kaji ulang, termasuk setiap

perubahan yang signifikan dan diskusi yang
berkaitan harus dipelihra.

3) Kaji ulang juga harus mencakup setiap

pekerjaan yang dirujuk oleh laoratorium.
4) Pelanggan ( misalnya klinisi badan pelayanan
keehatan, perusahaan asuransi kesehata,
perusahaan farmasi) harus diberittahu setiap
ada penyimpangan dari konntrak.
5) Jika sutu kontrak perlu dimandemen setelah
pekerjaan diimulai, proses kaji ulang kntrak
yang sama harus diulang dan setiap
amandemen h arus dikomuniksikan kepada
semua pihak yang berkepentingan.

1)

2)

Lab harus mempnyai prosedur yang

terdokumentasi yang efektif untuk
menevaluasi dan m emilih lab rujukan , dem
ikian juga untuk konsultasi yg memberikan
p endapat kedua untuk histopatologi,
sitologi dan disiplin terkait.
Kesepakatan denga lab rujukan harus dikaji
ulang secaraperiodik.

3) Lab harus memelhara suatu daftar dari

semua lab rujukan yng digunakan.
4) Lab yang merujuk ( bukan lab rujukan ) harus
bertaggungjawab untuk m emastikan bahwa
hsil dan temuan pemeriksaan lab rujukan
diberikan kepada orang yng membuat
permintaan.
Peraturan n asional, reginal dan l okal
dapat diterapkan..

1)

2)

Men Lab harus m enetapkan dan

mendokumentasikan kebijakan dan prosedur
untuk pemilihan dan pembelian jasa eksternal,
peralatan, dan bahan habispakai yang
mempengaruhi m utu pelayanan.
Peralatan dan bahan habis pakai yang
mempengaruhimutu pelayanan harus tidak
digunakan sampai selesai diferivikasi sesuai
dengan spesifikasi standar atau persyaratan
yan g ditetapkan untu prosedur yang
dimaksud.

3) Harus tersedian sistem pengendalian inventaris

untuk perbekalan. Rekaman mutu yang sesuai
untuuk jasa eksternal, perbekalan dan produk
yang dibeli harus dibuat dan dipertahankan
untuk suatu periode waktu 7sebagaiman
ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.
4) Lab haruus mengevaluasi pemaasok pereaksi /
reagen kritis , perbekaan dan jasa yang
mempengaruhim utu pemeriksaan dan h arus
menyimpan rekaman evaluasi ini serta daftar
yag telah disetujui.

Staf Profesiona lab yang sesuai harus

menyediakan kosultasi tentng pemeriksaan dan
penggunaan pelayanan termasuk frekuensi
pegulagan ddan jis sampel yang dipersyaratkan.
Jika perluu, berikan interpretasi hasil.
Sebaiknya diadakn pertemuan yang
teridentifikai berkala antara staf profesional
dengan staf klinik m engenai pen gguna
pelayanan lab dan konsultasi tentang masalah
ilmah.

Lab harus mem punyai suatu kebijakan

dan prosedur untu penyelesaian keluhan atau
umpan balik lain yang diterima klinisi, pasien
atau pihak lain.
Catatan:
Lab dianjurkan untuk memperoleh umpan
baik positif maupun negatif dari penggunaa
pelayanan, terutama den gan cara yang
sistematis (c/: survei)

1)

2)

Men Lab harus mempunyai suatu kebijakan

dan prosedur untuk diterapkan apabia lab
mendeteksi adanya aspek apapn dari
pemerikan yang tidak sesuai dengan prosedur
atau dengan persyaratan yang telah disetujui
sebelumnya oleh sistem manajemen mutu atau
klinisi yang meminta.
Jika ditetapkan bahwa ketidak sesuaian
pemeriksaan dapat terjadi kembali, maka
harus ditetapkan segera prosedur untuk
mengidentifikasi, mendokumentasikan dan
mentiadakan akar penyebab

3) Lab harus menetapkan dan menerapkan

prosedur untuk menerbitkan hasil dalam
kasus ketidaksesuaian , termasuk kaji ulang
hasil , kejadian ini harus direkam