Professional Documents
Culture Documents
AK 3 B
Kelompok 2
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Dani Ahmad S
20112053
Bambang Priohutomo D 20112059
Dwi Putri Mulyasari
20112066
Isni Nurasiah
20112073
M.Fachmi Yusup
20112081
M.Wahid Sunandar
20112082
Mikaila Sopiatul F
20112083
Riska Kartiwi
20112093
Yelis Nurwasilah
20112101
Yulya Yuniarsih
20112102
4.15.4 Temuan dan tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen harus direkam
dan staf laboratorium harus diberitahu temuan dan keputusan yang diambil
sebagai hasil dari kaji ulang.
5. Persyaratan teknis
5.1 Personel
5.1.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu rencana organisasi, kebijakan
personel dan uraian tugas yang menetapkan kualifikasi dan tugas bagi semua personel.
5.1.2 Manajemen laboratorium harus memelihara rekaman pendidikan yang relevan
dan kualifikasi profesional, pelatihan dan pengalaman, serta kompetensi semua
personel.
5.1.3 Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang yang memiliki
tanggung jawab eksekutif dan kompetensi.
5.1.4 Tanggung jawab direktur atau yang ditunjuk harus mencakup hal-hal yang
berkaitan dengan profesionalitas, ilmiah, konsultatif atau arah organisasi,
administratif dan pendidikan.
Lanjutan....
5.1.5 Harus tersedia sumber daya staf yang memadai.
5.1.6 Personel harus sudah mengikuti pelatihan khusus tentang jaminan mutu dan
manajemen mutu.
5.1.7 Manajemen laboratorium harus memberi kewenangan kepada personel untuk
melakukan tugas tertentu, seperti pengembilan sampel.
5.1.8 Kebijakan harus ditetapkan untuk menentukan personel yang boleh menggunakan
sistem komputer, personel yang boleh mengakses data pasien dan personel yang diberi
wewenang untuk memasukan data dan mengubah hasil pasien, memperbaiki penagihan
atau memodifikasi program komputer.
Lanjutan...
5.1.9 Harus terdapat program pendidikan berkelanjutan yang tersedia bagi staf pada
semua level.
5.1.10 Personel harus dilatih untuk mencegah dari kemungkinan kejadian yang tidak
diinginkan.
5.1.11 Kompetensi dari tiap personel untuk melakukan tugas yang diberikan harus
dievaluasi setelah pelatihan dan secara pendidik.
5.1.12 Personel yang melakukan pertimbangan profesional harus memiliki latar
belakang teori dan praktek yang dapat diterapkan, dan juga pengalaman terkini.
5.1.13 Kerahasiaan informasi yang berkenaan dengan pasien harus dijaga oleh semua
personel.
Lanjutan
...
5.2.6 Harus ada pemisahan yang efektif antara bagian laboratorium yang
berbatasan, yang didalamnya terdapat kegiatan yang bertentangan.
5.2.7 Akses dan penggunaan area yang mempengaruhi mutu pemeriksaan harus
dikendalikan.
5.2.8 Sistem komunikasi di dalam laboratorium harus disesuaikan dengan ukuran
dan kompleksitas dari fasilitas serta penyampaian pesan yang efisien.
5.2.9 Ruangan dan kondisi penyimpanan yang sesuai harus disediakan untuk
memastikan kesinambungan integritas dari sampel, sediaan apus/slides dan lainlain.
5.2.10 Area kerja harus bersih dan diperiksa dengan baik.
dengan
semua
jenis
peralatan
yang
5.3.2 Peralatan harus mampu menunjukan kinerja yang dipersyaratkan dan harus
memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pemeriksaan bersangkutan.
5.3.3 Tiap jenis peralatan harus diberi label secara unik, diberi tanda atau
identifikasi lain.
5.3.4 Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada
kinerja pemeriksaan.
5.3.5 Peralatan harus dioperasikan hanya oleh personel yang diberi wewenang.
5.3.6 Peralatan harus dipelihara dalam suatu kondisi kerja yang aman.
Lanjutan...
5.3.7 Apabila peralatan ditemukan rusak, alat itu tidak boleh digunakan,diberi label
dengan jelas dan disimpan dengan baik sampai diperbaiki yang dibuktikan melalui
kalibrasi,pengujian untuk memenuhi kriteria yang dipersyaratkan.
5.3.8 Daftar tindakan yang dilakukan untuk mengurangi kontaminasi harus diberikan
kepada personel yang bekerja pada peralatan tersebut.
5.3.9 Apabila dapat dipraktikan, peralatan dibawah pengendalian laboratorium yang
memerlukan kalibrasi harus diberi label untuk menunjukan status kalibrasi.
5.3.10 Apabila peralatan diperbaiki,laboratorium harus memastikan bahwa peralatan
tersebut telah diperiksa dan ditunjuk berfungsi dengan memuaskan sebelum
digunakan kembali oleh laboratorium.
5.3.11 Apabila komputer atau peralatan pemeriksaan otomatis digunakan,laboratorium
harus memastikan bahwa :
Lanjutan...
a. Perangkat
lunak
komputer,termasuk
yang
terpasang
di
peralatan,didokumentasikan dan divalidasi kelayakannya;
b. Prosedur ditetapkan dan diterapkan;
c. Komputer dan peralatan otomatis dipelihara;
d. Program komputer dan alur kerja komputer dilindungi secara memadai.
5.3.12
Laboratorium
harus
memiliki
prosedur
untuk
pemindahan,penyimpanan dan penggunaan peralatan secara aman.
dalam
penanganan,
5.4.1 Formulir permintaan harus memuat informasi yang cukup yaitu identifikasi pasien
dan
dokter, jenis sample, jenis pemeriksaan, informasi klinis, tgl dan waktu, prosedur
pemeriksaan .
5.4.2 Intruksi khusus untuk untuk pengambilan dan penanganan sampel primer yang
benar.
5.4.3 Pedoman pengambilan sampel primer
5.4.4 Pedoman pengumpulan sampel primer
5.4.5 Sampel primer harus dapat ditelusuri, biasanya melalui formulir permintaan.
5.4.6 Laboratorium harus memantau transportasi sampel ke laboratorium sedemikian
hingga sampel terkirim.
5.4.7 Semua sampel primer yang diterima harus direkam dalam suatu buku
tambahan,lembar kerja,komputer atau sistem yang sepadan lainnya.
Lanjutan...
5.4.8 Kriteria untuk penerimaan atau penolakan sampel primer harus dikembangkan
dan didokumentasikan.
5.4.9 Laboratorium harus mengkaji ulang persyaratan volume sampelnya.
5.4.10 Personel yang berwenang harus mengkaji ulang permintaan dan sampel secara
sistematik.
5.4.11 Jika relevan,laboratorium harus memiliki suatu prosedur terdokumentasi
5.4.12 Porsi sampel harus juga dapat ditelusuri sampai asal sampel primer.
5.4.13 Laboratorium harus memiliki suatu kebijakan tertulis mengenai permintaan
pemeriksaan pasien secara lisan.
5.4.14 Sampel harus disimpan untuk jangka waktu tertentu,pada kondisi yang menjamin
stabilitas sifat sampel.
Lanjutan...
5.6.5 Apabila tidak tersedia program uji banding antar laboratorium yang resmi,
laboratorium harus mengembangkan suatu mekanisme untuk menetapkan
keberterimaan prosedur yang tidak dievaluasi dengan cara lain .
5.6.6 Verifikasi harus dilakukan pada periode yang waktunya sesuai dengan
karakteristik prosedur atau peralatan.
5.6.7 Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan jika perlu secara
cepat menindaklanjuti hasil uji banding.
5.7.2 Penyimpanan sampel primer dan sampel laboratorium yang lain harus sesuai
dengan kebijakan yang telah disahkan.
laboratorium
ikut
bertanggung
jawab
dengan
peminta
5.8.3 Hasil harus dapat dibaca, tanpa kesalahan dalam tulisan dan dilaporkan
kepada orang yang diberi wewenang.
5.8.4 Jika sesuai,uraian dari pemeriksaan yang dilakukan sebaiknya mengikuti
kosa kata dan sintaksis yang direkomendasikan.
5.8.5 Laporan harus memberikan pernyataan jika mutu dari sampel primer yang
diterima tidak sesuai untuk pemeriksaan.
Lanjutan...
5.8.6 Salinan atau berkas hasil yang telah dilaporkan harus disimpan oleh
laboratorium sedemikian agar mungkin dadapatkan kembali informasi secara
cepat.
5.8.7 Laboratorium harus memiliki prosedur pemberitahuan dengan segera
kepada dokter.
5.8.8 Agar kebutuhan klinik lokal dapat dilayani, laboratorium harus menetapkan
sifat kritis dan rentang siaga / kritisnya, dengan persetujuan klinisi yang
menggunakan laboratorium.
5.8.9 Untuk hasil yang dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir
harus selalu disampaikan kepada peminta pemeriksaan.
5.8.10 Rekaman tindak lanjut yang dilakukan sebagai tanggapan terhadap hasil
dalam rentang kritis harus disimpan.
5.8.15 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur tertulis berkaitan dengan
perubahan laporan.
5.8.16 Hasil yang telah tersedia untuk pembuatan keputusan klinik dan direvisi harus
dipertahankan dalam laporan kumulatif berikutnya dan secara jelas diidentifikasi telah
direvisi.