Este es un documento confidencial, propiedad de MAQUIPHARMA S.A.

MANUAL
DE
OPERACIONES
PRODUCCIN - REA ESTRIL

CDIGO : AE-10001.2
Pg.:

de

INSTRUCCIONES DE ENTRADA Y
SALIDA: NCLEO ESTRIL

1.

OBJETIVO
Establecer instrucciones necesarias de comportamiento dentro de las esclusas del
ncleo estril, para la entrada y salida del personal hacia el rea de Produccin Estril
con la finalidad de:
Evitar contaminacin en el ncleo estril y contaminacin cruzada.
Mantener el rea con las especificaciones de microorganismos, partculas de
polvo y dems contaminantes, para minimizar los riesgos que pueden afectar la
produccin y al personal.

2.

APLICACIN
Se aplica en el Ncleo Estril.

3.

RESPONSABILIDADES
3.1.- Operador.- Es responsable de cumplir con el presente Procedimiento.
3.2.- Direccin Tcnica y Jefe de rea.- Se encargar de hacer cumplir el presente
Procedimiento.
3.3.- Garanta de Calidad.- Se encargar de verificar el cumplimiento, distribucin y
archivo del presente Procedimiento.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA:
B.P.M Buenas prcticas de manufactura del Ecuador, Registro oficial N359 del 10
de Enero del 2011.
Informe Tcnico # 32 de la OMS.
5. EQUIPOS
No aplica.
6. FRECUENCIA
Cada vez que se requiera su utilizacin.
7. VALIDEZ
El presente documento tiene una validez de tres aos.
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8. PROCEDIMIENTO
8.1.

INSTRUCCIONES PARA LA ENTRADA

Previamente al ingreso a esta rea se debe conocer el procedimiento a seguir. Las
puertas de acceso debern estar siempre cerradas con llave y el supervisor o
persona encargada la abrir una vez que se haya autorizado el ingreso.
Para ingresar al ncleo estril se debe usar correctamente los uniformes, segn el
Procedimiento: UNIFORMES: CLASES, COLORES Y CARACTERSTICAS. Antes
de ingresar al rea Estril y al Ncleo Estril debe haber un aseo completo, es decir,
ducharse, lavarse las manos correctamente con jabn y abundante agua, las uas
deben estar limpias, cortas sin esmalte. El cabello debe estar recogido al mximo.
Colocarse el uniforme para ingresar al rea Grado C (overol blanco), luego pasar por
las tres esclusas respectivas para ingresar al Ncleo Estril.

8.1.1. PRIMERA ESCLUSA

8.1.1.1 El personal debe entrar con el overol blanco correspondiente al rea Grado C
correctamente uniformado, ver procedimiento: INSTRUCCIONES DE
ENTRADA Y SALIDA: REA ESTRIL.
8.1.1.2 Abrir la puerta del vestidor y cerrar inmediatamente.
8.1.1.3 Al ingresar a la primera esclusa pararse sobre la alfombra, quitarse los zapatos
y/o zapatones, ponerse sandalias, tener la precaucin de pisar fuera de la
alfombra con las sandalias. La alfombra esta embebida en solucin del
desinfectante de turno.
8.1.1.4 Sacarse los zapatos y colocarlos en el lugar correspondiente.
8.1.1.5 Quitarse el overoll blanco y la camiseta, excepto la cofia.
8.1.1.6 Colocar el overoll y la camiseta en el lugar designado.
8.1.1.7 Una vez cumplidos los anteriores pasos, pasar a la segunda esclusa en ropa
interior, cerrar rpidamente la puerta al traspasar esta.

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8.1.2 SEGUNDA ESCLUSA

8.1.2.1 Pararse sobre el rea sealizada con color amarillo, quitarse las sandalias y
ponerse los zapatos propios del rea, pisar fuera del rea sealizada con los
zapatos del rea.
8.1.2.2 Desinfectarse las manos (hasta los codos) con alcohol etlico al 70% ,dejar secar
al ambiente.
8.1.2.3 Ponerse un par de guantes estriles.
8.1.2.4 Tomar de la repisa un paquete de ropa estril y abrirlo cuidadosamente.
8.1.2.5 Verificar las tiras de esterilizacin para asegurarse que el paquete este estril.
Adicionalmente, revisar las papeletas de identificacin y asegurar que la
esterilizacin sea vlida, observando la fecha de vencimiento. Este tiempo de
esterilizacin es validado.
8.1.2.6 Colocarse la mascarilla que encontrar dentro del paquete del uniforme estril.
8.1.2.7 Vestirse en el siguiente orden:
8.1.2.7.1 Mirando hacia la tercera esclusa colocarse la escafandra o capuchn sobre la
cofia.
8.1.2.7.2 Colocarse el overol, teniendo siempre la precaucin de no arrastrar las mangas
y piernas, colocarse la parte inferior de la escafandra o capuchn dentro del
uniforme para lo cual deber cerrarse hasta la altura del pecho. Introducir bajo
el overol la parte inferior de la escafandra o capuchn, subir el cierre
completamente y cerrar los broches.
8.1.2.7.3 Tomar asiento en la banca de transicin que sirve de divisin entre el lado
estril y el lado no estril, y sin tocar el piso colocarse una bota (zapatones),
sobre la pierna del overol y sujetarse con las tiras, girar el cuerpo apoyando el
otro extremo del banco el pie ya cubierto. Igualmente proceder con el otro pie.
8.1.2.7.4 Tomar las gafas de proteccin y colocrselos adecuadamente de tal manera
que cubra los ojos y la zona adyacente.
8.1.2.7.5 Abrir la puerta y antes de ingresar a la tercera esclusa, desinfectarse
nuevamente las manos con alcohol etlico al 70% (dejar secar al ambiente).

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8.1.3 TERCERA ESCLUSA

8.1.3.1 Quitarse los guantes de uno en uno, los que utiliz para vestirse.
8.1.3.2 Colocarse un nuevo par de guantes estriles, los mismos que debern ir sobre
las mangas del overol.
8.1.3.3 Mirarse al espejo para verificar si est vestido correctamente, cumpliendo con
todos los detalles anotados y el cuerpo perfectamente cubierto. En caso de no
estarlo acomodarse correctamente el uniforme.
8.1.3.4 Una vez cumplidos los anteriores pasos estrictamente, el personal se encontrara
apto para ingresar al ncleo estril.
8.1.3.5 En el Ncleo Estril, desinfectarse nuevamente las manos con alcohol etlico al
70%, dejar secar al ambiente antes de iniciar el trabajo y hacerlo tantas veces
sean necesarias.
8.2 INSTRUCCIONES PARA LA SALIDA
8.2.1
8.2.2

Pasar por la TERCERA ESCLUSA.

SEGUNDA ESCLUSA

8.2.2.1. Quitarse las gafas de seguridad

8.2.2.2. Tomar asiento en la banca, mirando hacia la primera esclusa, sacarse los
zapatones, dejar los zapatos del rea en la repisa, ponerse las sandalias pisando
en el rea definida (se debe tener cuidado en no pisar con los zapatos del
rea Estril el rea definida).
8.2.2.3. Pasar a la PRIMERA ESCLUSA, llevar los zapatones (botas) a la mano.

8.2.3

PRIMERA ESCLUSA

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8.2.3.1. Desechar los guantes en el recipiente adecuado.

8.2.3.2. Quitarse el uniforme del rea estril: overol, mascarilla y capuchn.
8.2.3.3. Colocar la ropa del rea estril sucia: overol, capuchn y zapatones en el
recipiente respectivo de ropa utilizada.
8.2.3.4. Colocarse el overol blanco del rea grado C (se debe tener cuidado en no pisar
la alfombra con las sandalias).
8.2.3.5. Salir de la esclusa.
Notas:
1. Con el uniforme del Ncleo Estril salir nicamente hasta la Tercera Esclusa
para:
- Cambio de guantes, mascarilla.
- Pasar muestras de ampollas envasadas para el Control en Procesos.
- Realizar informes.
2. La persona responsable de la Lavandera de Produccin deber abastecer
de
uniformes segn el Procedimiento: LAVADO, PREPARACIN Y
ESTERILIZACIN DE UNIDADES DE REA ESTRIL
3. Cada vez que salga del rea, el personal deber despojarse de su ropa y
gafas y no volver a utilizar la misma ropa. Si es necesario reingresar
nuevamente al ncleo estril se utilizara ropa limpia y esterilizada, al igual
que las gafas sanitizadas.
4. Las gafas debern ser sanitizadas diariamente por cada persona para lo cual
utilizar alcohol etlico al 60 - 70% que se encuentra en el vestidor.

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ENTREGA / RECEPCIN DEL

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N.: AE-10-001.2
EDICIN : Segunda
TTULO :

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DESTINATARIO
Direccin Tcnica
Produccin
Mantenimiento
Garanta de Calidad

ENTREGA
FIRMA / FECHA

DEVOLUCIN ANTERIOR
FIRMA / FECHA (BPM)

RAZN DE CAMBIO DEL

MANUAL DE OPERACIONES
N.: AE-10-001.2
EDICIN : Segunda
TTULO : INSTRUCCIONES DE ENTRADA Y SALIDA: NCLEO ESTRIL
ED.
(edicin)

FECHA
VIGENCIA

RAZN DE CAMBIO

Primera

Nov/2011

Introduccin segn Normas BPM

Segunda

Nov/2014

Cambio de firmas de
responsabilidad, actualizacin del
procedimiento.

Tercera
Cuarta
Quinta
Sexta
Sptima
Octava
Novena
Dcima

OBSERVACIONES