Professional Documents
Culture Documents
STUDY OVERSIGHT
Kami melakukan penelitian ini sesuai dengan proto col dan analisis statistik rencana , yang berhasil mampu dengan teks lengkap artikel ini di NEJM.org .
Sidang ini dirancang oleh tiga penulis dan
STUDY POPULATION
Pasien yang memenuhi kriteria inklusi sebagai berikut
memenuhi syarat : usia 40 tahun atau lebih ; diagnosis
dari stroke iskemik ringan akut atau TIA , dan
kemampuan untuk memulai obat studi dalam waktu 24 jam
setelah onset gejala , yang didefinisikan sebagai
titik di mana pasien dilaporkan tidak lagi ing dalam kondisi normal. Stroke ringan akut
didefinisikan dengan skor 3 atau kurang pada saat
pengacakan di National Institutes of Health
Skala Stroke ( NIHSS , skor berkisar dari 0 sampai 42,
dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan defisit yang lebih besar ) .
TIA didefinisikan sebagai iskemia otak fokal dengan res olution gejala dalam waktu 24 jam setelah onset
ditambah risiko sedang hingga tinggi stroke kambuh
( didefinisikan sebagai skor 4 pada saat randomiza tion pada ABCD , 2 yang menilai risiko
Stroke atas dasar usia , tekanan darah , klinis
fitur , durasi TIA , dan ada tidaknya
diabetes , skor berkisar dari 0 sampai 7, dengan tinggi
STATICAL ANALISIS
Kami menghitung bahwa sampel 5100 pasien
akan menyediakan 90 % kekuatan untuk mendeteksi risiko relatif
pengurangan 22 % pada kelompok clopidogrel - aspirin ,
dengan jenis dua sisi I error 0,05 , dengan asumsi
tingkat kejadian dari 14 % pada kelompok aspirin dan
Tingkat keseluruhan 5 % dari penarikan ( didefinisikan sebagai medica -
grel atau aspirin ( 6,0% ) (Gambar S3 di supplemen tary Lampiran ) . Kedua kelompok itu juga bal anced mengenai karakteristik awal ( Tabel 1 ) .
Usia rata-rata adalah 62 tahun , dan 33,8 % dari
pasien adalah perempuan . Sebanyak 65,7 % dari
pasien memiliki riwayat hipertensi , 21,1 %
memiliki diabetes , dan 43,0 % yang saat ini atau mantan
perokok . Waktu rata-rata dari terjadinya
kualifikasi stroke ringan atau TIA ke randomiza tion adalah 13 jam . Acara indeks TIA di
1445 pasien ( 27,9 % ) . Sebanyak 36 pasien
( 0,7 % ) - 20 pada kelompok clopidogrel - aspirin
dan 16 pada kelompok aspirin - hilang untuk fol low - up , 165 pasien ( 6,4 %) pada clopidogrel kelompok aspirin dan 146 ( 5,6 %) pada aspirin
Kelompok menghentikan obat studi sebelum akhir penelitian (Gambar S3 dalam
Lampiran Tambahan).
PRIMARY OUT COME
Stroke terjadi pada 212 pasien (8,2%) di
kelompok clopidogrel-aspirin, dibandingkan dengan 303
pasien (11,7%) pada kelompok aspirin (hazard ratio, 0,68, 95% confidence interval [CI], 0,57 sampai
0,81; P <0,001) (Tabel 2 dan Gambar 1).. Fatal atau disStroke abling terjadi pada 135 pasien (5,2%) di
kelompok clopidogrel-aspirin dan 177 (6,8%)
pada kelompok aspirin (rasio hazard, 0,75, 95% CI,
0,60-0,94, P = 0,01). Stroke iskemik terjadi
pada 204 pasien (7,9%) pada clopidogrel-aspirin
kelompok dan 295 (11,4%) pada kelompok aspirin
(rasio hazard, 0,67, 95% CI, 0,56-0,81, P <0,001).
Stroke hemoragik terjadi pada 8 pasien di masing-masing
dari dua kelompok belajar (0,3% dari masing-masing kelompok
KEY SECONDARY AND OTHER EFFICACY OUT COME
Hasil komposit kejadian vaskular occurred pada 216 pasien (8,4%) di clopidogrel-the
kelompok aspirin, dibandingkan dengan 307 pasien
(11,9%) pada kelompok aspirin (rasio hazard, 0,69;
95% CI, 0,58-0,82, P <0,001) (Tabel 2, dan Gambar.
S4 dalam Lampiran Tambahan). kematian dari
sebab apapun terjadi pada 0,4% dari pasien dalam
masing-masing kelompok. Kematian pembuluh darah (termasuk kematian
dari hemorrhagic stroke) terjadi pada 6 pasien
(0,2%) pada kelompok clopidogrel-aspirin dan 5
(0,2%) pada kelompok aspirin. TIA terjadi pada 39
pasien (1,5%) pada kelompok clopidogrel-aspirin
dan pada 47 (1,8%) pada kelompok aspirin (P = 0.36)
BLEEDING EVENT
SUBGROUP
Penurunan tingkat stroke dan dikombinasikan
kejadian vaskular sekunder dengan clopidogrel dan
aspirin konsisten di semua sub kelompok utama
(Gambar 2, dan Gambar. S5 di Tambahan Appendix). Tidak ada interaksi yang signifikan dalam
salah satu dari 11 sub kelompok yang telah ditetapkan (P> 0,10 untuk
semua perbandingan)
SAFETY
Efek samping terjadi dalam proporsi yang sama
dari pasien dalam dua kelompok (5,8% dalam
kelompok clopidogrel-aspirin dan 5,0% di aspi-the
Kelompok rin). Proporsi pasien dengan seEfek samping rious juga serupa (1,0% dan
0,8% pada clopidogrel-aspirin dan aspirin
kelompok, masing-masing) (Tabel S4 dalam Tambahan
mentary Lampiran).
DISCUSSION
Dalam uji coba skala besar yang melibatkan pasien dengan
TIA berisiko tinggi atau stroke iskemik kecil , kami menemukan
bahwa penambahan clopidogrel dengan aspirin dalam
24 jam setelah onset gejala mengurangi risiko
stroke berikutnya dengan 32,0 % , dibandingkan dengan
pengobatan hipertensi, diabetes, dan hiperlipidemia rendah, seperti yang ditunjukkan dalam penelitian kami population (Tabel S3 di Tambahan Appendix). Selain itu, distribusi stroke
subtipe di China berbeda dari yang lebih
negara-negara maju, Cina memiliki lebih tinggi incidence dari intrakranial besar-arteri atherosclerosis25 dan prevalensi yang lebih tinggi dari poli-genetik
morphisms yang mempengaruhi metabolisme
clopidogrel.26 The trombosit Berorientasi Penghambatan
di New TIA dan Stroke Iskemik Kecil (POINT)