Hrvatska Farmakopeja

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE
SKRBI
1095
Na temelju lanka 64. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (Narodne
novine, br. 121/2003 i 177/2004), na prijedlog Agencije za lijekove i medicinske proizvode,
ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
HRVATSKU FARMAKOPEJU
lanak 1.
Hrvatskom farmakopejom utvruju se zahtjevi za izradu i kakvou, kao i postupci za provjeru
kakvoe lijekova, homeopatskih proizvoda i medicinskih proizvoda za promet u Republici
Hrvatskoj kako slijedi:
DIO A.
OPE ODREDBE
Kratice koje se koriste u Hrvatskoj farmakopeji imaju sljedee znaenje:
A
apsorbancija
1%
A 1 cm
specifina apsorbancija
Ar
relativna atomska masa
20
[a]D
specifina optika skretnja
BRP
bioloki poredbeni pripravak
CRS
kemijska poredbena tvar
C
Celzijusov stupanj
d2020
relativna gustoa
INN
meunarodni nezatieni naziv
ISO
Meunarodna organizacija za normizaciju
IU
meunarodna jedinica
IUPAC
Meunarodna zajednica za istu i primijenjenu kemiju
l
valna duljina
L
litra
M
molaritet
Mr
relativna molekulska masa
m.p.
talite
nD20
indeks loma
pH
negativni dekadski logaritam koncentracije vodikova iona
Ph. Eur. U. Europska farmakopejska jedinica
ppm
jedinica na milijun (takoer: mgmL-1)
R
tvar ili otopina opisana pod Reagensi
Rf
omjer duljine puta tvari i duljine puta otapala u kromatografiji
Rst
omjer duljine puta tvari i duljine puta poredbene tvari u kromatografiji
RV
tvar koja se rabi kao poetno poredbeno sredstvo u volumetrijskoj analizi
tt
talite (temperatura talita, toka talita)
WHO
Svjetska zdravstvena organizacija
LD50
statistiki utvrena koliina tvari koja, davana utvrenim postupkom, uzrokuje
u odreenom vremenu smrt 50 posto pokusnih ivotinja
MLD
minimalna smrtna doza
L+/10 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s
0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom
odreenog vremena smrt pokusnih ivotinja
L+ doza
najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana
s 1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom
odreenog vremena smrt pokusnih ivotinja
lr/100 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana
s 0,01 IU antitoksina i injicirana potkono, uzrokuje karakteristinu
reakciju na mjestu injiciranja tijekom odreenog vremena
Lp/10 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana
s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom
odreenog vremena paralizu pokusnih ivotinja
Lo/10 doza najvea koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana
s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, ne uzrokuje znakove
toksinosti u eksperimentalnih ivotinja tijekom odreenog vremena
Lf doza
koliina toksina ili toksoida koja u najkraem vremenu stvara pahuljice
(flokule) s 1 IU antitoksina
CCID50
statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju
je dodan virus
EID50
statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto oploenih jaja u koja se
virus ucijepi (inokulira)
ID50
statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto ivotinja u koje se ucijepi
virus
PD50
statistiki utvrena doza cjepiva koja, u uvjetima ispitivanja, zatiti 50 posto
ivotinja od iskuane doze mikroorganizama ili toksina protiv kojih je djelotvorno
cjepivo
ED50
statistiki utvrena doza cjepiva koja, u uvjetima ispitivanja, stvara specifina
protutijela u 50 posto ivotinja za svrsishodne virusne antigene
PFU
jedinice za pritie na licu od kozica ili jedinice za (sluzne) naslage
SPF
bez specifinih patogenih tvari
DIO B.
NORME KAKVOE
B.1. DJELATNE I POMONE TVARI
Tabela
B.1.1. VODA, PROIENA [01/2005:0008]

Aqua purificata
H2O
Mr 18,02
OPIS
Proiena voda je namijenjena za pripravu svih lijekova osim onih za koje je propisano da
trebaju biti i sterilni i apirogeni, ako nije drugaije opravdano i odobreno.
Proiena voda na veliko
PROIZVODNJA
Proiena voda na veliko pripravljena je destilacijom, ionskom izmjenom, reverznom osmozom
ili nekom drugom prikladnom metodom, od vode koja udovoljava propisima za pitku vodu
odreenim u nadlenom tijelu.
Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se
osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama.
Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju nepovoljan
razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama odgovarajua
je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 100 mikroorganizama u 1 mL, odreena
membranskom filtracijom, uporabom agar medija S i inkubiranjem na 30 35 Ctijekom 5 dana.
Veliina uzorka odabire se prema oekivanom rezultatu.
Dodatno, provodi se ispitivanje za ukupan organski ugljik (2.2.44) s granicom 0,5 mg/L ili
alternativno, sljedee ispitivanje za tvari koje mogu oksidirati: u 100 mL doda se 10 mL
razrijeene sulfatne kiseline R i 0,1 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti da vrije 5 min;
otopina ostaje blijedoruiasta.
Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u izdvojenom
uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.
OPREMA
Konduktometrijska elija:
elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik;
konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene
otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 S cm -1
Konduktometar: razluivanje 0,1 S cm-1 u najniem podruju.
Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar):
spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina;
tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 S cm -1,
Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon
iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i
umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog
standarda).
Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti
provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba
umjeriti u vodenom toku.
POSTUPAK
Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno
temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne
validacije.
Ispitivana voda udovoljava zahtjevima ako izmjerena elektrina provodnost kod zabiljeene
temperature nije vea od vrijednosti u tablici 0008.-1.
Tablica 0008.-1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost
Temperatura
(C)
Elektrina provodnost
(Scm-1)
0
10
20
25
30
40
2,4
3,6
4,3
5,1
5,4
6,5
50
60
70
75
80
90
100
7,1
8,1
9,1
9,7
9,7
9,7
10,2
Za temperature koje nisu navedene u tablici 0008.-1, izrauna se najvea doputena elektrina
provodnost interpolacijom izmeu susjedne nie i susjedne vie vrijednosti u tablici.
Proiena voda na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast
mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.
OSOBINE
Izgled: bistra i bezbojna tekuina.
ISPITIVANJA
Nitrati: najvie 0,2 ppm.
Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida
R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez duika
R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije
intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom smjese
4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO3) R.
Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina
za dijalizu.
Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R
i 100 mL destilirane vode R.
Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL
otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.
Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode
R.
Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.
200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji
na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti A. Pripravi
se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova(1 ppm Pb) R.
Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL, ako je namijenjena za uporabu u
proizvodnji otopina za dijalizu bez daljnjeg odgovarajueg postupka za uklanjanje bakterijskih
endotoksina.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji otopina
za dijalizu.
Proiena voda u spremnicima

OPIS
Proiena voda u spremnicima jenicima jena voda na veliko koja je napunjena i uvana u
uvjetima koji osiguravaju propisanu mikrobioloku kakvou. Ne sadri niti jednu dodanu tvar.
OSOBINE
ISPITIVANJA
Udovoljava ispitivanjima propisanim u poglavlju Proiena voda na veliko te sljedeim
dodatnim ispitivanjima.
Kiselost ili lunatost. U 10 mL svjee prokuhane i ohlaene vode u tikvici od borosilikatnog
stakla, doda se 0,05 mL otopine metilenskog crvenila R. Otopina nije obojena crveno.
U 10 mL doda se 0,1 mL otopine bromtimolnog modrila R1. Otopina nije obojena plavo.
Tvari koje mogu oksidirati. U 100 mL doda se 10 mL razrijeene sulfatne kiseline R i 0,1 mL
0,02 M kalijevog permanganata i pusti se da vrije 5 min. Otopina ostaje blijedoruiasta.
Kloridi. U 10 mL doda se 1 mL razrijeene nitratne kiseline R i 0,2 mL otopine srebrovog nitrata
R2. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 15 min.
Sulfati. U 10 mL doda se 0,1 mL razrijeene kloridne kiseline R i 0,1 mL otopine barijevog
klorida R1. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 1 h.
Amonijak: najvie 0,2 ppm.
U 20 mL doda se 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R. Nakon 5 min, ispita se
otopina uz okomitu os epruvete. Otopina nije intenzivnije obojena od poredbenog sredstva
pripravljenog istodobno dodavanjem 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R u
smjesu 4 mL standardne otopine amonijaka (1 ppm NH4) R i 16 mL vode bez amonijaka R.
Kalcij i magnezij. U 100 mL doda se 2 mL puferske otopine amonijevog klorida pH 10,0 R, 50
mg triturata mordant crnila 11 R i 0,5 mL 0,01 M natrijevog edetata. Razvija se ista plava boja.
Ostatak nakon uparavanja: najvie 0,001 posto.
Upari se 100 mL u vodenoj kupelji i osui se u suioniku na 100-105 C. Ostatak ima masu
najvie 1 mg.
Mikrobioloka istoa. Ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama (2.6.12) nije vei od 10 2
mikroorganizama po mililitru, odreen membranskom filtracijom, uporabom agar medija B.
OZNAAVANJE
za dijalizu.
B.1.2. VODA, VISOKO PROIENA [01/2005: 1927]
Aqua valde purificata
H2O
Mr 18,02
OPIS
Visoko proiena voda je namijenjena za uporabu u pripravi lijekova, za koje se trai voda
visoke bioloke kakvoe, ukoliko nije propisana Voda za injekcije (0169).
PROIZVODNJA
Visoko proiena voda dobiva se od pitke vode koja udovoljava propisima za vodu odreenim
u nadlenom tijelu.
Sadanje metode proizvodnje ukljuuju dvostruku reverznu osmozu zajedno s prikladnim
tehnikama kao to su ultrafiltracija i deionizacija. Neophodno je ispravno postupati i odravati
sustav.
membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te uporabom najmanje 200 mL vode za
injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 35 C tijekom 5 dana.
Ukupni organski ugljik (2.2.44): najvie 0,5 mg/L.

OPREMA
otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 Scm -1
Konduktometar: razluivanje 0,1 Scm-1 u najniem podruju.
tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 Scm -1,
standarda).
POSTUPAK
Stupanj 1
1. Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno
validacije.
2. Uporabom tablice 1927.-1, oita se najblia vrijednost temperature koja nije vea od
izmjerene temperature. Odgovarajua je vrijednost elektrine provodnosti granica na toj
temperaturi.
3. Ako izmjerena elektrina provodnost nije vea od vrijednosti u tablici 1927.-1, ispitivana voda
udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je elektrina provodnost via od
vrijednosti u tablici 1927.-1, nastavi se sa stupnjem 2.
Tablica 1927.-1. Stupanj 1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost (za mjerenja
elektrine provodnosti bez temperaturne kompenzacije)
Temperatura
(C)
Elektrina
provodnost(Scm-1)
0,6
0,8
10
0,9
15
1,0
20
1,1
25
1,3
30
1,4
35
1,5
40
1,7
45
1,8
50
1,9
55
2,1
60
2,2
65
2,4
70
2,5
75
2,7
80
2,7
85
2,7
90
2,7
95
2,9
100
3,1
Stupanj 2
4. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili vie) u prikladan spremnik i ispitivani se
uzorak mijea. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se odrava na 25 1 C, pone se
snano mukati ispitivani uzorak, uz povremeno praenje elektrine provodnosti. Kada je
promjena u elektrinoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljinog dioksida) manja od 0,1
Scm-1 u 5 min, zabiljei se elektrina provodnost.
5. Ako elektrina provodnost nije vea od 2,1 Scm -1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima za
ispitivanje elektrine provodnosti. Ako je elektrina provodnost vea od 2,1 Scm -1, nastavi se
sa stupnjem 3,
Stupanj 3
6. Provede se ispitivanje unutar priblino 5 min od odreivanja elektrine provodnosti u toki 5,
stupnja 2, odravajui temperaturu ispitivanog uzorka na 25 1 C. U ispitivani uzorak doda se
svjee pripravljena zasiena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL ispitivanog uzorka) i
odredi pH (2.2.3) do najblie 0,1 pH jedinice.
7. Uporabom tablice 1927.-2, odredi se granica za elektrinu provodnost na izmjerenoj pH
vrijednosti u toki 6. Ako izmjerena elektrina provodnost u toki 4, stupnja 2, nije vea od
zahtjeva za elektrinu provodnost za odreeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima
ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je izmjerena elektrina provodnost vea od ove
vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima ispitivanja
elektrine provodnosti.
Tablica 1927.-2. Stupanj 3 pH i zahtjevi elektrine provodnosti (za atmosferske i
temperaturno uravnoteene uzorke)
pH
Elektrina
provodnost(Scm-1)
5,0
4,7
5,1
4,1
5,2
3,6
5,3
3,3
5,4
3,0
5,5
2,8
5,6
2,6
5,7
2,5
5,8
2,4
5,9
2,4
6,0
2,4
6,1
2,4
6,2
2,5
6,3
2,4
6,4
2,3
6,5
2,2
6,6
2,1
6,7
2,6
6,8
3,1
6,9
3,8
7,0
4,6
Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i

meuprocesni nadzor elektrine provodnosti te redovita provjera mikrobioloke istoe.
Visoko proiena voda na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei
rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.
OSOBINE
ISPITIVANJA
Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog
klorida R, a R, >otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez
duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini
nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom
smjese od 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO3) R.
za dijalizu.
i 100 ml destilirane vode R.
otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 ml destilirane vode R.
R.
se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R.
Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.
OZNAAVANJE
za dijalizu.
B.1.3. VODA ZA INJEKCIJE [01/2005:0169]
Aqua ad iniectabilia
HO
Mr 18,02
OPIS
Voda za injekcije namijenjena je pripravi lijekova za parenteralnu primjenu kada se rabi kao
pomono sredstvo (voda za injekcije na veliko) i za otapanje ili razrjeivanje tvari ili pripravaka
za parenteralnu primjenu (sterilizirana voda za injekcije).
Voda za injekcije na veliko

PROIZVODNJA
Voda za injekcije na veliko dobiva se destilacijom proiene vode ili pitke vode koja udovoljava
propisima odreenim u nadlenom tijelu. Dijelovi aparature za destilaciju, koji su u kontaktu s
vodom, izraeni su od neutralnog stakla, kvarca ili prikladnog metala. Aparatura za destilaciju
opremljena je uinkovitim pomagalom za sprjeavanje povlaenja kapljica. Neophodno je
ispravno odravati aparaturu. Prvi dobiveni obrok destilata odbaci se, a ostatak destilata se
skuplja.
membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te uporabom najmanje 200 mL vode za
injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 35 C tijekom 5 dana. Za aseptiku izradu moe se
primijeniti stroa granica za upozorenje.
Ukupni organski ugljik (2.2.44): najvie 0,5 mg/L.
OPREMA
otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 Scm -1
Konduktometar: razluivanje 0,1 Scm-1 u najniem podruju.
tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 Scm -1,
standarda).
POSTUPAK
Stupanj 1
1. Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno
validacije.
2. Uporabom tablice 0169.-1, oita se najblia vrijednost temperature koja nije vea od
izmjerene temperature. Odgovarajua je vrijednost elektrine provodnosti granica na toj
temperaturi.
3. Ako izmjerena elektrina provodnost nije vea od vrijednosti u tablici 0169.-1, ispitivana voda
udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je elektrina provodnost via od
vrijednosti u tablici 0169.-1, nastavi se sa stupnjem 2.
Tablica 0169.-1. Stupanj 1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost (za mjerenja

elektrine provodnosti bez temperaturne kompenzacije)
Temperatura
(C)
(Scm-1)
0,6
0,8
10
0,9
15
1,0
20
1,1
25
1,3
30
1,4
35
1,5
40
1,7
45
1,8
50
1,9
55
2,1
60
2,2
65
2,4
70
2,5
75
2,7
80
2,7
85
2,7
90
2,7
95
2,9
100
3,1
Stupanj 2
4. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili vie) u prikladan spremnik i ispitivani uzorak
se mijea. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se odrava na 25 1 C, pone se snano
mukati ispitivani uzorak, uz povremeno praenje elektrine provodnosti. Kada je promjena u
elektrinoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljinog dioksida) manja od 0,1 Scm -1 u 5
min, zabiljei se elektrina provodnost.
5. Ako elektrina provodnost nije vea od 2,1 Scm -1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima za
ispitivanje elektrine provodnosti. Ako je elektrina provodnost vea od 2,1 Scm -1, nastavi se
sa stupnjem 3,
Stupanj 3
6. Provede se ispitivanje u priblino 5 min od odreivanja elektrine provodnosti u toki 5,
stupnja 2, odravajui temperaturu ispitivanog uzorka na 25 1 C. U ispitivani se uzorak doda
svjee pripravljena zasiena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL ispitivanog uzorka) i
odredi pH (2.2.3) do najblie 0,1 pH jedinice.
7. Uporabom tablice 0169.-2, odredi se granica za elektrinu provodnost na izmjerenoj pH
vrijednosti u toki 6. Ako izmjerena elektrina provodnost u toki 4, stupnja 2, nije vea od
zahtjeva za elektrinu provodnost za odreeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima
ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je izmjerena elektrina provodnost vea od ove

vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima ispitivanja
elektrine provodnosti.
Tablica 0169.-2. Stupanj 3 pH i zahtjevi elektrine provodnosti (za atmosferske i
temperaturno uravnoteene uzorke)
pH
Elektrina
provodnost(Scm-1)
5,0
4,7
5,1
4,1
5,2
3,6
5,3
3,3
5,4
3,0
5,5
2,8
5,6
2,6
5,7
2,5
5,8
2,4
5,9
2,4
6,0
2,4
6,1
2,4
6,2
2,5
6,3
2,4
6,4
2,3
6,5
2,2
6,6
2,1
6,7
2,6
6,8
3,1
6,9
3,8
7,0
4,6
Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i

meuprocesni nadzor elektrine provodnosti te redovita provjera mikrobioloke istoe.
Voda za injekcije na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast
mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.
OSOBINE
ISPITIVANJA
klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez
smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO3) R.
za dijalizu.
Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminijaaluminijal) R, 10 mL otopine
acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.
R.
se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova(1 ppm Pb) R.
Sterilizirana voda za injekcije

OPIS
Sterilizirana voda za injekcije je voda za injekcije na veliko razdijeljena u prikladne spremnike,
zatvorene i sterilizirane toplinom u uvjetima koji osiguravaju da voda i dalje udovoljava
ispitivanju na bakterijske endotoksine. Sterilizirana voda za injekcije ne sadri nijednu dodanu
tvar. Ispitana u prikladnim uvjetima vidljivosti, bistra je i bezbojna.
Svaki spremnik sadri onu koliinu vode za injekcije koja je dostatna da se izvadi nazivni
volumen.
ISPITIVANJA
Kiselost ili lunatost. U 20 mL doda se 0,05 mL otopine fenolnog crvenila R. Ako je otopina
uta, postaje crvena dodavanjem 0,1 mL 0,01 M natrijevog hidroksida; ako je crvena, postaje
uta dodavanjem 0,15 mL 0,01 M kloridne kiseline.
Elektrina provodnost: najvie 25 Scm-1 za spremnike s nazivnim volumenom 10 mL ili
manjim; najvie 5 Scm-1 za spremnike s nazivnim volumenom veim od 10 mL.
Uporabi se oprema i postupak umjeravanja kako je opisano u poglavlju Voda za injekcije na
veliko, odravajui uzorak na temperaturi 25 1 C.
Tvari koje mogu oksidirati. 100 mL zagrije se do vrenja s 10 mL razrijeene sulfatne kiseline
R. Doda se 0,2 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti da vrije 5 min. Otopina ostaje
blijedoruiasta.
Kloridi (2.4.4): najvie 0,5 ppm za spremnike s nazivnim volumenom 100 mL ili manjim.
15 mL udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti za kloride. Pripravi se poredbeno sredstvo
uporabom smjese 1,5 mL standardne otopine klorida (5 ppm Cl) R i 13,5 mL vode R. Otopine se
ispituju uz okomitu os epruveta.
Za spremnike s nazivnim volumenom veim od 100 mL, uporabi se sljedee ispitivanje: u 10 mL
doda se 1 mL razrijeene nitratne kiseline R i 0,2 mL otopine srebrovog nitrata R2. Otopina ne
pokazuje promjenu u izgledu najmanje 15 min.
klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez
smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO3) R.
Sulfati: u 10 mL doda se 0,1 mL razrijeene kloridne kiseline R i 0,1 mL otopine barijevog
klorida R1. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 1 h.
za dijalizu.
otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.
R.
Amonijak: najvie 0,2 ppm.
U 20 mL doda se 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R. Nakon 5 min, ispita se
otopina uz okomitu os epruvete. Otopina nije intenzivnije obojena od poredbenog sredstva
pripravljenog istodobno dodavanjem 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R u
smjesu 4 mL standardne otopine amonijaka (1 ppm NH4) R i 16 mL vode bez amonijaka R..
Kalcij i magnezij: u 100 mL doda se 2 mL puferske otopine amonijevog klorida pH 10,0 R, 50
mg triturata mordant crnila 11 R i 0,5 mL 0,01 M natrijevog edetata. Razvija se ista plava boja.
se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R.
Ostatak nakon uparavanja: najvie 4 mg (0,004 posto) za spremnike s nazivnim volumenom
10 mL ili manjim; najvie 3 mg (0,003 posto) za spremnike s nazivnim volumenom veim od 10
mL.
Upari se 100 mL do suha u vodenoj kupelji i osui u suioniku na 100 105 C.
Mehaniko oneienje: estice ispod granice vidljivosti (2.9.19). Udovoljava ispitivanju A
ili ispitivanju B, kako je primjereno.
Sterilnost (2.6.1). Udovoljava ispitivanju za sterilnost.
B.2. TVARI IZ KRVI I PLAZME
HRVATSKI
NASLOV
LATINSKI NASLOV
Albumin, ljudski,
otopina
Albumini humani
solutio
Ph. Eur. 5 ID
01/2006:0255
Antitrombin III,
Antithrombinum III
ljudski, koncentrat humanum densatum 01/2005:0878
Fibrinogen, ljudski Fibrinogenum
humanum
01/2007:0024
Fibrinsko tkivno
ljepilo, komplet
01/2005:0903
Fibrini glutinum
Gonadotropin,
Gonadotropinum
serum drebnih
sericum equinum ad
kobila, za ivotinje usum veterinarium
01/2005:0719
Hematopoetske
matine stanice,
ljudske
Cellulae stirpes
haematopoieticae
humanae
01/2007:2323
Imunoglobulin
anti-D, ljudski
Immunoglobulinum
humanum anti-D
01/2007:0557
Imunoglobulin
anti-D, ljudski,
intravenski
Immunoglobulinum
humanum anti-D ad
usum intravenosum
01/2007:1527
Imunoglobulin
Immunoglobulinum
01/2007:0338
normalni, ljudski
humanum normale
Imunoglobulin
protiv bjesnoe,
ljudski
Immunoglobulinum
humanum rabicum
Imunoglobulin
protiv crljenca,
ljudski
Immunoglobulinum
humanum rubellae
01/2005:0723
01/2005:0617
Imunoglobulin
Immunoglobulinum
protiv hepatitisa A, humanum hepatitidis
ljudski
A
01/2005:0769
Imunoglobulin
Immunoglobulinum
protiv hepatitisa B, humanum hepatitidis
ljudski
B
01/2005:0722
Imunoglobulin
Immunoglobulinum
protiv hepatitisa B, humanum hepatitidis
ljudski, intravenski B ad usum
intravenosum
01/2005:1016
Imunoglobulin
protiv ospica,
ljudski
Immunoglobulinum
humanum
morbillicum
01/2005:0397
Imunoglobulin
protiv tetanusa,
ljudski
Immunoglobulinum
humanum tetanicum
Imunoglobulin
protiv vodenih
kozica, ljudski
Immunoglobulinum
humanum varicellae
Imunoglobulin
protiv vodenih
kozica, ljudski,
intravenski
Immunoglobulinum
humanum varicellae
ad usum
intravenosum
01/2005:0398
01/2005:0724
01/2005:1528
Imunoglobulin
Immunoglobulinum
protiv limfocita T, anti-T
ivotinjski, za ljude lymphocytorum ex
animale ad usum
humanum
01/2005:1928
corrected 5.6
Imunoglobulin,
Immunoglobulinum
ljudski, intravenski humanum normale
ad usum
intravenosum
01/2007:0918
Koagulacijski
faktor IX, ljudski
Koagulacijski
faktor VII, ljudski
Factor IX
coagulationis
humanus
01/2005:1223
Factor VII
coagulationis
humanus
01/2005:1224
Koagulacijski
Factor VIII
faktor VIII(rDNA), coagulationis
ljudski
humanus (ADNr)
01/2005:1643
Koagulacijski
Factor VIII
faktor VIII, ljudski coagulationis
humanus
01/2007:0275
Koagulacijski
faktor XI, ljudski
Factor XI
coagulationis
humanus
07/2006:1644
Ljudska plazma za t:3.0pt">ass="T98bezuvl" align="left"

razdvajanje
style="text-align:left">
Plasma humanum
ad separationem
01/2007:0853
Solutiones
anticoagulantes et
sanguinem
humanum
conservantes
01/2005:0209
Plasma humanum
coagmentatum
conditumque ad
exstinguendum
virum
01/2007:1646
Protrombinski
kompleks, ljudski
Prothrombinum
multiplex humanum
01/2005:0554
Serum, govei
Serum bovinum
04/2006:2262
Otopina protiv
zgruavanja i za
konzerviranje
ljudske krvi
Plazma, ljudska,
prikupljena i
inaktivirana
Von Willebrandov Factor humanus von

faktor, ljudski
Willebrandi
01/2007:2298
B.3. CJEPIVA ZA LJUDE I IVOTINJE
HRVATSKI
NASLOV
LATINSKI NASLOV
BCG za
imunoterapiju
BCG ad
immunocurationem
Ph. Eur. 5 ID
01/2005:1929
Cjepivo protiv
Vaccinum
adenoviroze,
adenovirosis
inaktivirano, za pse caninae inactivatum
01/2005:1298
Cjepivo protiv
adenoviroze, ivo,
za pse
Vaccinum
adenovirosidis
caninae vivum
01/2005:1951
Cjepivo protiv
aktinobaciloze, za
svinje, inaktivirano
Vaccinum
actinobacillosis
inactivatum ad suem
01/2005:1360
Cjepivo protiv
atrofinog rinitisa,
za svinje,
inaktivirano
Vaccinum rhinitidis
atrophicantis
ingravescentis
suillae inactivatum
01/2005:1361
Cjepivo protiv
avijarnog
encefalomijelitisa,
ivo
Vaccinum
encephalomyelitidis
infectivae aviariae
vivum
01/2005:0588
Cjepivo protiv
bedrenice (spore),
ivo, za ivotinje
Vaccinum anthracis
vivum ad usum
veterinarium
01/2005:0441
Cjepivo protiv
bedrenice, za ljude,
adsorbirano, iz
staninih filtrata
Vaccinum anthracis
adsorbatum ab
colato culturarum ad
usum humanum
01/2007:2188
Cjepivo protiv
bjesnoe,
inaktivirano, za
ivotinje
Vaccinum rabiei
inactivatum ad usum
veterinarium
01/2005:0451
Cjepivo protiv
Vaccinum rabiei ex
bjesnoe, iz
cellulis ad usum
staninih kultura, za humanum
ljude
07/2007:0216
Cjepivo protiv
bjesnoe, ivo,
mamci za lisice
Vaccinum rabiei
perorale vivum ad
vulpem
01/2005:0746
Cjepivo protiv
Vaccinum variolae
boginja peradi, ivo gallinaceae vivum
01/2005:0649
Cjepivo protiv
Vaccinum morbi
bolesti Aujeszkoga, Aujeszkyi ad suem
inaktivirano, za
inactivatum
svinje
01/2005:0744
Cjepivo protiv
bolesti Aujeszkoga,
za svinje (ivo), za
parenteralnu
uporabu, liofilizirano
Vaccinum morbi
Aujeszkyi ad suem
vivum
cryodesiccatum ad
usum parenterale
01/2005:0745
Cjepivo protiv
bruceloze (Brucella
melitensis soj Rev.
1), ivo, liofilizirano,
za ivotinje
Vaccinum
brucellosis (Brucella
melitensis stirpe
Rev. 1) vivum
cryodesiccatum ad
usum veterinarium
04/2005:0793
Cjepivo protiv
Clostridium
botulinum, za
ivotinje
Vaccinum clostridii
botulini ad usum
veterinarium
Cjepivo protiv
Clostridium
chauvoei, za
ivotinje
Vaccinum clostridii
chauvoei ad usum
veterinarium
01/2005:0360
01/2005:0361
Cjepivo protiv
Vaccinum clostridii
Clostridium novyi tip novyi B ad usum
B, za ivotinje
veterinarium
01/2005:0362
Cjepivo protiv
Clostridium
perfringens, za
ivotinje
Vaccinum clostridii
perfringentis ad
usum veterinarium
01/2005:0363
Cjepivo protiv
Clostridium
Vaccinum clostridii
septici ad usum
01/2005:0364
septicum, za
ivotinje
veterinarium
Cjepivo protiv
crljenca, ivo
Vaccinum rubellae
vivum
01/2005:0162
Cjepivo protiv
difterije i tetanusa,
adsorbirano
Vaccinum
diphtheriae et tetani
adsorbatum
01/2005:0444
Cjepivo protiv
difterije i tetanusa,
sa smanjenim
sadrajem antigena,
adsorbirano
Vaccinum
diphtheriae et tetani,
antigeni-o(-is)
minutum,
adsorbatum
01/2007:0647
Cjepivo protiv
Vaccinum
difterije, adsorbirano diphtheriae
adsorbatum
01/2005:0443
Cjepivo protiv
difterije, sa
smanjenim
sadrajem antigena,
adsorbirano
Vaccinum
diphtheriae,
antigeniis minutum,
adsorbatum
01/2007:0646
Cjepivo protiv
difterije, tetanusa i
hepatitisa B (rDNA),
adsorbirano
Vaccinum
diphtheriae, tetani et
hepatitidis B (ADNr)
adsorbatum
01/2005:2062
Cjepivo protiv
hripavca
(nestanino),
adsorbirano
Vaccinum
pertussis sine
cellulis ex elementis
praeparatum
adsorbatum
04/2006:1931
Cjepivo protiv
hripavca,
adsorbirano
Vaccinum
pertussis
adsorbatum
01/2005:0445
Cjepivo protiv
poliomijelitisa
(inaktiviranog), sa
smanjenim
sadrajem antigena,
adsorbirano
Vaccinum
poliomyelitidis
inactivatum,
antigeni-o(-is)
minutum,
adsorbatum
01/2007:2328
Cjepivo protiv
difterije, tetanusa,
hripavca
(acelularnog) i
poliomijelitisa
(nestanino),
adsorbirano
Vaccinum
diphtheriae, tetani,
pertussis sine
praeparatum et
poliomyelitidis
inactivatum
adsorbatum
04/2006:1934
Cjepivo protiv
hripavca
(nestanino) i
Vaccinum
pertussis sine
04/2006:1932
hemofilusa tipa b
(konjugiranog),
adsorbirano
praeparatum et
haemophili stirpe b
coniugatum
adsorbatum
Cjepivo protiv
hripavca
(nestanino) i
adsorbirano
Vaccinum
pertusis sine cellulis
ex elementis
praeparatum et
adsorbatum
04/2006:1933
Vaccinum
pertussis sine
praeparatum et
poliomyelitidis
inactivatum,
antigeni-o(-is)
minutum,
adsorbatum
01/2007:2329
Vaccinum
pertussis sine cellulis
ex elementis
praeparatum,
hepatitidis B (ADNr),
poliomyelitidis
inactivatum et
haemophili stirpe b
coniugatum
adsorbatum
04/2006:2067
Vaccinum
pertussis sine
praeparatum
poliomyelitidis
inactivatum et
haemophili stirpe b
coniugatum
adsorbatum
04/2006:2065
Cjepivo protiv
hripavca i
poliomijelitisa
(inaktiviranog),
adsorbirano
Vaccinum
pertussis et
poliomyelitidis
inactivatum
adsorbatum
04/2006:2061
Cjepivo protiv
hripavca,
poliomijelitisa
(inaktiviranog) i
hemofilusa tipa b
(konjugiranog),
Vaccinum
pertussis,
poliomyelitidis
inactivatum et
haemophili stirpe b
conjugatum
Cjepivo protiv
hripavca
(nestanino) i
poliomijelitisa
(inaktiviranog), sa
smanjenim
sadrajem antigena,
adsorbirano
Cjepivo protiv
hripavca
(nestanino),
poliomijelitisa
(inaktiviranog) i
hemofilusa tipa b
(konjugiranog),
adsorbirano
Cjepivo protiv
hripavca
(nestanino),
poliomijelitisa
(inaktiviranog) i
hemofilusa tipa b
(konjugiranog),
adsorbirano
04/2006:2066
adsorbir adsorbir>
adsorbatum
Cjepivo protiv
furunkuloze,
inaktivirano, uljno,
za injekcije, za
pastrvske vrste riba
Vaccinum
furunculosidis ad
salmonidas
inactivatum cum
adiuvatione oleosa
ad iniectionem
01/2005:1521
Cjepivo protiv
hemofilusa tipa b
(konjugiranog)
Vaccinum
haemophili stirpe b
coniugatum
01/2005:1219
Cjepivo protiv
hepatitisa A
(inaktiviranog) i
adsorbirano
Vaccinum hepatitidis
A inactivatum et
adsorbatum
Cjepivo protiv
hepatitisa A,
inaktivirano,
adsorbirano
A inactivatum
adsorbatum
Cjepivo protiv
hepatitisa A,
inaktivirano, s
virosomima
A inactivatum
virosomale
01/2005:1526
01/2005:1107
01/2005:1935
Cjepivo protiv
hepatitisa B (rDNA) B (ADNr)
01/2005:1056
Cjepivo protiv
herpes virusa
konja, inaktivirano
Vaccinum
herpesviris equini
inactivatum
01/2005:1613
Cjepivo protiv
hripavca
Vaccinum pertussis
Cjepivo protiv
hripavca
(nestanino),
adsorbirano
Vaccinum pertussis
sine cellulis ex
elementis
praeparatum
adsorbatum
Cjepivo protiv
hripavca
(nestanino),
dodatno proieno,
adsorbirano
Vaccinum pertussis
sine cellulis
copurificatum
adsorbatum
Cjepivo protiv
hripavca,
adsorbirano
Vaccinum pertussis
adsorbatum
Cjepivo protiv
influence (cijeli
virus), inaktivirano
Vaccinum influenzae
inactivatum ex viris
integris praeparatum
01/2005:0160
01/2005:1356
corrected 5.3
01/2005:1595
01/2005:0161
01/2006:0159
Cjepivo protiv
influence (cijeli
virus, iz staninih
kultura), inaktivirano
Vaccinum influenzae
inactivatum ex
cellulis virisque
integris praeparatum
07/2006:2308
Cjepivo protiv
influence
(fragmentirani
virusi), inaktivirano
Vaccinum influenzae
inactivatum ex
virorum fragmentis
praeparatum
01/2006:0158
Cjepivo protiv
influence (povrinski
antigen)
inaktivirano, s
virosomima
Vaccinum influenzae
inactivatum ex
corticis antigeniis
praeparatum
virosomale
01/2006:2053
Cjepivo protiv
antigeni),
inaktivirano
Vaccinum influenzae
inactivatum ex
corticis antigeniis
praeparatum
01/2006:0869
Cjepivo protiv
antigeni, iz staninih
kultura), inaktivirano
Vaccinum influenzae
inactivatum ex
cellulis corticisque
antigeniis
praeparatum
07/2006:2149
Cjepivo protiv
influence konja,
inaktivirano
Vaccinum influenzae
equi inactivatum
01/2005:0249
Cjepivo protiv
Vaccinum influenzae
influence, za svinje, inactivatum ad suem
inaktivirano
01/2005:0963
Cjepivo protiv
Vaccinum
kaliciviroze maaka, calicivirosis felinae
inaktivirano
inactivatum
01/2005:1101
Cjepivo protiv
Vaccinum
kaliciviroze maaka, calicivirosis felinae
ivo, liofilizirano
vivum
cryodesiccatum
01/2005:1102
Cjepivo protiv
Vaccinum
klamidioze maaka, chlamydiosis felinae
inaktivirano
inactnae inactpan>
01/2007:2324
Cjepivo protiv
klasine svinjske
kuge, ivo,
liofilizirano
01/2005:0065
Vaccinum pestis
classicae suillae
vivum
cryodesiccatum
Cjepivo protiv kolere Vaccinum cholerae
01/2005:0154
Cjepivo protiv kolere Vaccinum cholerae

peradi, inaktivirano aviariae inactivatum
04/2005:1945
Cjepivo protiv
kolere, liofilizirano
Vaccinum cholerae
cryodesiccatum
01/2005:0155
Cjepivo protiv
kolibaciloze,
inaktivirano, za
sisajue preivae
Vaccinum
colibacillosis fetus a
partu recentis
inactivatum ad
01/2005:0961
ruminantes
Cjepivo protiv
kolibaciloze,
inaktivirano, za
sisajuu prasad
Vaccinum
colibacillosis fetus a
partu recentis
inactivatum ad suem
01/2005:0962
Cjepivo protiv
Vaccinum
krpeljnog
encephalitidis
meningoencefalitisa, ixodibus advectae
inaktivirano
inactivatum
01/2006:1375
Cjepivo protiv kuge Vaccinum pestis

pataka, ivo
anatis vivum
01/2006:1938
Cjepivo protiv
Vaccinum
leptospiroze
leptospirosis
goveda, inaktivirano bovinae inactivatum
01/2005:1939
Cjepivo protiv
leptospiroze pasa,
inaktivirano
Vaccinum
leptospirosis
caninae inactivatum
01/2005:0447
Cjepivo protiv
leukemije maaka,
inaktivirano
Vaccinum leucosis
felinae inactivatum
Vaccinum variolae
vivum
Cjepivo protiv
manhemije,
inaktivirano, za
goveda
01/2005:1321
04/2006:0164
Vaccinum
mannheimiae
inactivatum ad
bovidas
01/2005:1944
Cjepivo protiv
Vaccinum
manhemije,
mannheimiae
inaktivirano, za ovce inactivatum ad ovem
01/2005:1946
Cjepivo protiv
Marekove bolesti,
ivo
Vaccinum morbi
Marek vivum
01/2007:0589
Cjepivo protiv
meningokoka C,
konjugirano
Vaccinum
meningococcale
classis C
coniugatum
01/2005:2112
Cjepivo protiv
meningokoka,
polisaharidno
Vaccinum
meningococcale
polysaccharidicum
01/2005:0250
Cjepivo protiv
mikoplazmoze
(Mycoplasma
gallisepticum),
inaktivirano, za
perad
Vaccinum
mycoplasmatis
galliseptici
inactivatum
01/2007:1942
Cjepivo protiv
Vaccinum
miksomatoze, ivo, myxomatosidis
za kunie
vivum ad cuniculum
01/2005:1943
Cjepivo protiv
Vaccinum
newcastleske
pseudopestis
bolesti, inaktivirano aviariae inactivatum
01/2007:0870
Cjepivo protiv
newcastleske
bolesti, ivo
Vaccinum
pseudopestis
aviariae vivum
01/2005:0450
Cjepivo protiv
Vaccinum
ospica, zaunjaka i morbillorum,
crljenca, ivo
parotitidis et rubellae
vivum
01/2005:1057
Cjepivo protiv
ospica, ivo
Vaccinum
morbillorum vivum
01/2005:0213
Cjepivo protiv
parainfluence
goveda, ivo,
liofilizirano
Vaccinum
parainfluenzae viri
bovini vivum
cryodesiccatum
01/2005:1176
Cjepivo protiv
Vaccinum
parainfluence pasa, parainfluenzae viri
ivo
canini vivum
01/2005:1955
Cjepivo protiv
paramiksovirusa 3
ptica, inaktivirano
Vaccinum
paramyxoviris 3
aviarii inactivatum
01/2005:1392
Cjepivo protiv
parvoviroze pasa,
inaktivirano
Vaccinum
parvovirosis caninae
inactivatum
01/2005:0795
Cjepivo protiv
parvoviroze pasa,
ivo
Vaccinum
parvovirosis caninae
vivum
01/2005:0964
Cjepivo protiv
parvoviroze svinja,
inaktivirano
Vaccinum
parvovirosis
inactivatum ad suem
01/2005:0965
Cjepivo protiv
Vaccinum
pastereloze,
pasteurellae
inaktivirano, za ovce inactivatum ad ovem
01/2005:2072
Cjepivo protiv
pneumokoka,
polisaharidno
Vaccinum
pneumococcale
polysaccharidicum
01/2005:0966
Cjepivo protiv
pneumokoka,
polisaharidno,
konjugirano,
adsorbirano
Vaccinum
pneumococcale
polysaccharidicum
coniugatum
adsorbatum
07/2006:2150
Cjepivo protiv
poliomijelitisa,
inaktivirano
Vaccinum
poliomyelitidis
inactivatum
04/2006:0214
Cjepivo protiv
poliomijelitisa, za
gutanje
Vaccinum
poliomyelitidis
perorale
01/2006:0215
Cjepivo protiv
proljeva teladi
uzrokovanog
koronavirusom,
inaktivirano
Vaccinum
inactivatum
diarrhoeae vituoeae
vituronaviro illatae
Cjepivo protiv
Vaccinum
01/2005:1953
01/2005:1954
proljeva teladi
uzrokovanog
rotavirusom,
inaktivirano
inactivatum
diarrhoeae vituli
rotaviro illatae
Cjepivo protiv
respiratornog
sincicijskog virusa
goveda, ivo,
liofilizirano
Vaccinum viri
syncytialis meatus
spiritus bovini vivum
cryodesiccatum
Cjepivo protiv
Salmonellae
enteritidis,
inaktivirano, za
kokoi
Vaccinum
Salmonellae
Enteritidis
inactivatum ad
pullum
07/2007:1947
Cjepivo protiv
Salmonellae
typhimurium,
inaktivirano, za
kokoi
Vaccinum
Salmonellae
Typhimurium
inactivatum ad
pullum
07/2007:2361
Cjepivo protiv
sindroma pada
nesivosti 76,
inaktivirano, za
kokoi
Vaccinum morbi
partus diminutionis
MCMLXXVI
inactivatum ad
pullum
01/2005:1202
Cjepivo protiv
slinavke i apa,
inaktivirano, za
preivae
Vaccinum
aphtharum
epizooticarum
inactivatum ad
ruminantes
04/2005:0063
01/2005:1177
Cjepivo protiv
Vaccinum morbi
teneaka, ivo,
Carrei vivum
liofilizirano, za kune cryodesiccatum ad
mustelidas
Cjepivo protiv
teneaka, ivo,
liofilizirano, za pse
Vaccinum morbi
Carrei vivum
cryodesiccatum ad
canem
Cjepivo protiv
tetanusa,
adsorbirano
Vaccinum tetani
adsorbatum
Cjepivo protiv
tetanusa, za
ivotinje
Vaccinum tetani ad
usum veterinarium
01/2005:0449
01/2005:0448
01/2005:0452
Cjepivo protiv tifusa Vaccinum febris

typhoidi
01/2007:0697
01/2005:0156</SPA0156<
spa < tr>
Cjepivo protiv tifusa Vaccinum febris

(soj Ty 21a), ivo,
typhoidis vivum
za gutanje
perorale (stirpe Ty
21a)
01/2005:1055
Cjepivo protiv tifusa, Vaccinum febris

liofilizirano
typhoidi
cryodesiccatum
01/2005:0157
Cjepivo protiv tifusa, Vaccinum febris

polisaharidno
typhoidis
polysaccharidicum
01/2005:1160
Cjepivo protiv
Vaccinum
tuberkuloze (BCG), tuberculosis (BCG)
liofilizirano
cryodesiccatum
01/2005:0163
Cjepivo protiv
Vaccinum vibriosidis
vibrioze hladne vode, aquae frigidae
inaktivirano, za
inactivatum ad
pastrvske vrste riba salmonidas
01/2005:1580
Cjepivo protiv
Vaccinum vibriosidis
vibrioze,
ad salmonidas
inaktivirano, za
inactivatum
pastrvske vrste riba
01/2005:1581
Cjepivo protiv
virusnog
hepatitisa pataka
tipa I, ivo
01/2005:1315
viralis anatis stirpe I
vivum
Cjepivo protiv
Vaccinum
virusnog proljeva
diarrhoeae viralis
goveda, inaktivirano bovinae inactivatum
01/2005:1952
Cjepivo protiv
Vaccinum
virusnog
rhinotracheitidis
rinotraheitisa
viralis felinae
maaka, inaktivirano inactivatum
04/2007:1207
Cjepivo protiv
virusnog
rinotraheitisa
maaka, ivo
04/2007:1206
Vaccinum
rhinotracheitidis
viralis felinae vivum
Cjepivo protiv
Vaccinum
virusnog
tenosynovitidis
tenosinovitisa ptica, viralis aviariae vivum
ivo
01/2005:1956
Cjepivo protiv
Vaccinum varicellae
vodenih kozica, ivo vivum
01/2005:0648
Cjepivo protiv
vrbanca svinja,
inaktivirano
Vaccinum
erysipelatis suillae
inactivatum
01/2005:0064
Cjepivo protiv
zarazne anemije
pilia, ivo
Vaccinum anaemiae
infectivae pulli vivum
01/2005:2038
Cjepivo protiv
Vaccinum bursitidis
zarazne bolesti
infectivae aviariae
burze (gumborske inactivatum
bolesti), inaktivirano
01/2005:0960
Cjepivo protiv
zarazne bolesti
burze (gumborske
bolesti), ivo
01/2005:0587
Vaccinum bursitidis
infectivae aviariae
vivum
Cjepivo protiv
Vaccinum
zaraznog bronhitisa bronchitidis
01/2005:0959
corrected 5.4
kokoi, inaktivirano infectivae aviariae

inactivatum
Cjepivo protiv
Vaccinum
zaraznog bronhitisa bronchitidis
kokoi, ivo
infectivae aviariae
vivum
01/2005:0442
Cjepivo protiv
Vaccinum
zaraznog enteritisa panleucopeniae
(panleukopenije)
felinae infectivae
maaka, inaktivirano inactivatum
01/2005:0794
Cjepivo protiv
zaraznog enteritisa
(panleukopenije)
maaka, ivo
Vaccinum
panleucopeniae
felinae infectivae
vivum
01/2005:0251
Cjepivo protiv
zaraznog
laringotraheitisa
peradi, ivo
Vaccinum
laryngotracheitidis
infectivae aviariae
vivum
01/2005:1068
Cjepivo protiv
zaraznog
rinotraheitisa
goveda, ivo,
liofilizirano
Vaccinum
rhinotracheitidis
infectivae bovinae
vivum
cryodesiccatum
01/2005:0696
Cjepivo protiv
zaunjaka, ivo
Vaccinum parotitidis
vivum</SPVIVUM<
style="HEIGHT: 3pt;
WIDTH: 136px;
PADDINGBOTTOM: 2.85pt;
PADDING-TOP:
2.85pt; PADDINGLEFT: 2.85pt;
PADDING-RIGHT:
2.85pt" sp
01/2005:0538
Vaccinum febris
flavae vivum
04/2005:0537
Cjepivo protiv ute

groznice, ivo
Tuberkulin,
Tuberculini bovini
proieni proteinski derivatum
derivat, govei
proteinosum
purificatum
04/2007:0536
Tuberkulin,
Tuberculini aviarii
derivat, ptiji
proteinosum
purificatum
04/2007:0535
Tuberkulin,
Tuberculini
derivat, za ljude
proteinosum
purificatum ad usum
humanum
01/2005:0151
Tuberkulin,
starinski, za ljude
Tuberculinum
pristinum ad usum
humanum
01/2005:0152
B.4. ANTITOKSINI
HRVATSKI
NASLOV
LATINSKI
NASLOV
Antitoksin za
Clostridium novyi
alfa, za ivotinje
Immunoserum
clostridii novyi
alpha ad usum
veterinarium
04/2005:0339
Immunoserum
clostridii
perfringentis beta
ad usum
veterinarium
04/2005:0340
Immunoserum
clostridii
perfringentis
epsilon ad usum
veterinarium
04/2005:0341
Immunoserum
contra venena
viperarum
europaearum
01/2005:0145
Botulinski
Immunoserum
antitoksiantitoksi/td> botulinicum
01/2005:0085
Difterijski antitoksin Immunoserum

diphthericum
01/2005:0086
Gangrenski
(Clostridium novyi)
antitoksin
Immunoserum
gangraenicum
(Clostridium novyi)
01/2005:0087
Gangrenski
(Clostridium
perfringens)
antitoksin
Immunoserum
gangraenicum
(Clostridium
perfringens)
01/2005:0088
Gangrenski
Immunoserum
(Clostridium
gangraenicum
septicum) antitoksin (Clostridium
septicum)
01/2005:0089
Gangrenski
Immunoserum
antitoksin, mijeani gangraenicum
mixtum
01/2005:0090
Antitoksin za
Clostridium
perfringens beta, za
ivotinje
Antitoksin za
Clostridium
perfringens epsilon,
za ivotinje
Antitoksin za otrov
europskih zmija
Tetanusni
antitoksin, za ljude
Tetanusni
antitoksin, za
ivotinje
Ph. Eur. 5 ID
Immunoserum
tetanicum ad usum
humanum
01/2005:0091
Immunoserum
tetanicum ad usum
veterinarium
04/2005:0343
B.5. BILJNE DROGE

HRVATSKI
NASLOV
LATINSKI NASLOV
Agar
Agar
Alojev suhi
ekstrakt,
normirani
Aloes extractum
siccum normatum
Ph. Eur. 5 ID
01/2005:0310
01/2005:0259
Anelikin korijen Angelicae radix
01/2005:1857
Aniev plod
01/2005:0262
Anisi fructus
Anievo eterino Anisi aetheroleum

ulje
01/2005:0804
Arapska guma
Acaciae gummi
01/2005:0307
Arapska guma,
osuena
rasprivanjem
Acaciae gummi
dispersione
desiccatum
01/2005:0308
Artiokin list
Cynarae folium
Bademovo ulje,
djeviansko
Amygdalae oleum
virginale
01/2006:0261
Bademovo ulje,
rafinirano
Amygdalae oleum
raffinatum
04/2006:1064
Barbadoki aloj
Aloe barbadensis
01/2005:0257
Bazgov cvijet
Sambuci flos
01/2005:1217
04/2007:1866
corrected 5.6
Benzojeva
Benzoe tonkinensis
smola, sijamska
07/2005:2158
Benzojeva
smola,
sumatrijska
01/2007:1814
Benzoe
sumatranus
Benzojeva
Benzois
tinktura, sijamska tonkinensis tinctura
04/2006:2157
Benzojeva
tinktura,
sumatrijska
Benzois sumatrani
tinctura
01/2007:1813
Boldov list
Boldi folium
Boraino ulje,
rafinirano
Borago officinalis
oleum raffinatum
04/2005:2105
Boroviin plod
Juniperi pseudofructus
01/2005:1532
Juniperi
aetheroleum
01/2005:1832
Boroviino
eterino ulje
04/2005:1396
corrected 5.3
Borovniin plod, Myrtilli fructus

osuen
siccus
01/2005:1588
Borovniin plod, Myrtilli fructus

svje
recens
01/2005:1602
Brankin cvijet
Arnicae flos
Brankina
tinktura
Arnica tinctura
Brezov list
Betulae folium
01/2005:1174
Brljanov list
Hederae folium
04/2005:2148
corrected 5.6
Centelina zelen
Centellae asiaticae
herba
Cinnamomi
cortex
01/2005:1391
04/2005:1809
01/2005:1498
01/2005:0387
Cvijet crnog
sljeza
Malvae sylvestris
flos
01/2005:1541
Cvijet divljeg
maka
Papaveris
rhoeados flos
01/2005:1881
Cvijet gorke
narane
Aurantii amari flos
Cvijet rimske
kamilice
Chamomillae
romanae flos
01/2005:1810
Cvijet uzgojenog Lupuli flos

hmelja
01/2005:0380
01/2005:1222
Dimnjaina zelen Fumariae herba
07/2006:1869
corrected 5.6
Divizmin cvijet
Verbasci flos
01/2005:1853
umbirov
podanak
Zingiberis rhizoma
01/2005:1522
Epikarp i
Aurantii amari
mezokarp gorke epicarpium et
narane
mesocarpium
01/2005:1603
Etanolni tekui
Liquiritiae
ekstrakt sladia, extractum fluidum
normiran
ethanolicum
normatum
01/2005:1536
corrected 5.3
Eterino ulje
australijskog
ajevca
Melaleucae
aetheroleum
01/2005:1837
Eterino ulje
azijske otre
vlaske
Citronellae
aetheroleum
Eterino ulje
bijelog bora
Pini silvestris
aetheroleum
Eterino ulje
cvijeta gorke
narane
Neroli aetheroleum
Eterino ulje
kineskog
cimetovca
Cinnamomi cassiae
aetheroleum
Eterino ulje
klekovine
Pini pumilionis
aetheroleum
01/2005:1609
07/2006:1842
01/2006:1175
01/2005:1496
07/2007:2377
Eterino ulje kore Cinnamomi

cejlonskog
zeylanicii corticis
cimetovca
aetheroleum
01/2005:1501
Eterino ulje lista Cinnamomi

cejlonskog
zeylanici folii
cimetovca
aetheroleum
01/2005:1608
Eterino ulje
Salviae sclaraea
mukatne kadulje aetheroleum
01/2005:1850
Eterino ulje
mukatnog
oraia
01/2005:1552
Myristicae
fragrantis
aetheroleum
Eterino ulje
Menthae piperitae
paprene metvice aetheroleum
01/2005:0405
Eterino ulje
ploda gorkoga
komoraa
01/2005:1826
Foeniculi amari
fructus
aetheroleum
Eterino ulje
Menthae arvensis
poljske metvice, aetheroleum partim
djelomino
mentholi privum
dementolizirano
07/2005:1838
Eterino ulje
slatke narane
Aurantii dulcis
aetheroleum
01/2005:1811
Eterino ulje
zvjezdastog
ania
Anisi stellati
aetheroleum
01/2005:2108
Eukaliptusov list Eucalypti folium
01/2005:1320
Eukaliptusovo
eterino ulje
07/2005:0390
Eucalypti
aetheroleum
Galaktomananski Guar
gvar
galactomannanum
01/2005:0908
Ginkov list
Ginkgo folium
01/2005:1828
Ginsengov
korijen
Ginseng radix
Glogov list s
cvijetom
Crataegi folium
cum flore
01/2005:1432
Glogov plod
Crataegi fructus
01/2005:1220
Glogov suhi
ekstrakt
Crataegi folii cum

flore extractum
siccum
01/2005:1865
04/2005:1523
Gomoljasti
korijen vraje
kande
Harpagophyti radix
Gvar
Cyamopsidis
seminis pulvis
Heljdina zelen
01/2005:1095
Fagopyri herba
Hibiskusov cvijet Hibisci sabdariffae

flos
01/2005:1218
07/2005:2184
corrected 5.8
01/2005:1623
Hrastova kora
Quercus cortex
01/2005:1887
Indijski tamjan
Olibanum indicum
04/2007:2310
Ipekakuanin
korijen
Ipecacuanhae radix
01/2005:0094
Ipekakuanin
Ipecacuanhae
praak, normirani pulvis normatus
01/2005:0093
Ipekakuanin
tekui ekstrakt,
normirani
Ipecacuanhae
extractum fluidum
normatum
04/2005:1875
Ipekakuanina
tinktura,
normirana
Ipecacuanhae
tinctura normata
Islandski liaj
Lichen islandicus
04/2005:1530
01/2006:1439
Jaglaev korijen Primulae radix
01/2005:1364
Jasenov list
Fraxini folium
01/2005:1600
Kaduljin list
Salviae officinalis
folium
01/2005:1370
Kaduljina tinktura Salviae tinctura
01/2005:1889
Kamiliin cvijet
Matricariae flos
01/2005:0404
corrected 5.1
Kamiliin tekui
ekstrakt
Matricariae
extractum fluidum
01/2005:1544
corrected 5.1
Kamiliino
eterino ulje
Matricariae
aetheroleum
01/2005:1836
corrected 5.1
Kapski aloj
Aloe capensis
01/2005:0258
Karnauba vosak Cera carnauba
01/2005:0597
Kiicina zelen
Centaurii herba
07/2006:1301
Kikirikijevo ulje,
hidrogenirano
Arachidis oleum
hydrogenatum
01/2005:1171
Kikirikijevo ulje,
rafinirano
Arachidis oleum
raffinatum
01/2005:0263
corrected 5.5
Kimov plod
Carvi fructus
01/2005:1080
Kimovo eterino Carvi aetherolum

ulje
01/2006:1817
Kininovev tekui Cinchonae

ekstrakt,
extractum fluidum
normirani
normatum
04/2006:1818
Kininoveva kora Cinchonae cortex
01/2005:0174
Kliniev cvijet
Caryophylli flos
01/2005:0376
Klinievo
eterino ulje
Caryophylli floris
aetheroleum
01/2005:1091
Kokosovo ulje,
rafinirano
Cocois oleum
raffinatum
01/2005:1410
Konopljikin plod
Agni casti fructus
01/2007:2147
Koprivin list
Urticae folium
04/2005:1897
corrected 5.6
Kora afrike
trenje
Pruni africanae
cortex
01/2005:1886
Kora amerike
krkavine
Rhamni purshianae
cortex
01/2005:0105
Korijandrov plod Coriandri fructus
01/2005:1304
Korijandrovo
eterino ulje
Coriandri
aetheroleum
01/2005:1820
Korijen ljupaca
Levistici radix
01/2005:1233
Korijen obinoga Althaeae radix

bijelog sljeza
07/2005:1126
Korijen purpurne Echinaceae

rudbekije
purpureae radix
01/2007:1824
corrected 5.7
Korijen sibirskog Eleutherococci

ginsenga
radix
01/2005:1419
corrected 5.3
Korijen
Polygalae radix
sjevernoamerike
senege
01/2005:0202
Korijen
svijetlocvjetne
rudbekije
Echinaceae
pallidae radix
07/2005:1822
corrected 5.7
Korijen zejeg
trna
Ononidis radix
Krkavinina kora
Frangulae cortex
01/2005:0025
Kunjakov list
Stramonii folium
01/2005:0246
Kunjakov
Stramonii pulvis
praak, normirani normatus
01/2005:0247
Laneno sjeme
Lini semen
04/2005:0095
Laneno ulje,
djeviansko
Lini oleum virginale
Lavandin cvijet
Lavandulae flos
01/2005:1534
Lavandino
eterino ulje
Lavandulae
aetheroleum
01/2005:1338
corrected 5.3
Limunovo
eterino ulje
Limonis
aetheroleum
01/2005:0620
Lipov cvijet
Tiliae flos
01/2005:0957
List gorkog
trolista
Menyanthidis
trifoliatae folium
01/2005:1605
List grke kadulje Salviae trilobae

folium
01/2005:1561
List grimiznog
naprstka
Digitalis purpureae
folium
01/2005:0117
List
limunomirisnog
sporia
Verbenae
citriodoratae folium
List obinoga
bijelog sljeza
Althaeae folium
01/2005:1879
01/2005:1908
07/2007:1834
01/2005:1856
List paprene
metvice
Menthae piperitae
folium
01/2005:0406
List trpuca
Plantaginis
lanceolatae folium
01/2005:1884
Belladonnae folium
01/2005:0221
List velebilja
Lukovica
Allii sativi bulbi
enjaka u prahu pulvis
01/2005:1216
Mauhicina zelen Violae herba cum

s cvijetom
floris
01/2005:1855
Mandarinino
eterino ulje
Citri reticulatae
aetheroleum
01/2007:2355
Maruljina zelen
Marrubii herba
04/2005:1835
Maslinov list
Oleae folium
01/2005:1878
corrected 5.8
Maslinovo ulje,
djeviansko
Olivae oleum
virginale
01/2005:0518
Maslinovo ulje,
rafinirano
Olivae oleum
raffinatum
04/2006:1456
Mastiks
Mastix
01/2005:1876
Matinjakov list
Melissae folium
01/2005:1447
Med
Mel
04/2005:2051
Medvjetkin list
Uvae ursi folium
01/2005:1054
Mira
Myrrha
01/2005:1349
Mirina tinktura
Myrrhae tinctura
01/2005:1877
Mravineva zelen Origani herba
01/2005:1880
Nevenov cvijet
Calendulae flos
01/2005:1297
Nourkovo ulje,
rafinirano
Oenotherae oleum
raffinatum
07/2006:2104
Odoljenov korijen Valerianae radix

04/2007:0453
Odoljenov suhi Valerianae
ekstrakt,
extractum
vodenoalkoholni hydroalcoholicum
siccum
04/2007:1898
Odoljenova
tinktura
Valerianae tinctura
04/2007:1899
Opij, normirani
prah
Opii pulvis
normatus
01/2005:1840
corrected 5.3
Opij, sirovi
Opium crudum
01/2005:0777
corrected 5.3
Opijev suhi
ekstrakt,
normiran
Opii extractum
siccum normatum
04/2007:1839
Opijeva tinktura, Opii tinctura

normirana
normata
04/2007:1841
Oputinova zelen Polygoni avicularis
01/2005:1885
herba
Ortosifonov list
Orthosiphonis
folium
01/2005:1229
corrected 5.6
Pamuikino ulje, Gossypii oleum

hidrogenirano
hydrogenatum
01/2005:1305
Paprikin plod
Capsici fructus
07/2007:1859
Paprikina
tinktura,
normirana
Capsici tinctura
normata
07/2007:2337
eft"> le="fontPaprikina uljna

smola, rafinirana size:11.0pt">Capsici
oleoresina raffinata et
i kvantificirana
quantificata
07/2007:2336
Pasiflorova zelen Passiflorae herba
01/2005:1459
Pelargonijin
korijen
Pelargonii radix
04/2007:2264
Pelinova zelen
Absinthii herba
Peruanski
balzam
Balsamum
peruvianum
01/2005:0754
Pirikin podanak
Graminis rhizoma
01/2005:1306
Plod
aleksandrijske
sene
Sennae fructus
acutifoliae
Plod gorkoga
komoraa
Foeniculi amari
fructus
01/2005:0824
Plod slatkoga
komoraa
Foeniculi dulcis
fructus
01/2005:0825
Plod tinevelke
sene
Sennae fructus
angustifoliae
01/2005:0208
01/2005:1380
corrected 5.8
01/2005:0207
Plod zvjezdastog Anisi stellati fructus

ania
07/2006:1153
Podanak
javanske
kurkume
01/2005:1441
Curcumae
xanthorrhizae
rhizoma
Podanak
Hydrastis rhizoma
kanadske utike
Podanak
uspravne
petoprste
01/2005:1831</05:1831<
/>
Tormentillae
rhizoma
01/2005:1478
Praak velebilja, Belladonnae pulvis

normirani
normatus
01/2005:0222
Rabarbarin
korijen
01/2005:0291
Rhei radix
Ratanijin korijen Ratanhiae radix
01/2005:0289
Ratanijina
tinktura
Ratanhiae tinctura
01/2005:1888
Repiino ulje,
Rapae oleum
01/2005:1369
rafinirano
raffinatum
Ricinusovo ulje,
djeviansko
Ricini oleum
virginale
01/2005:0051
Ricinusovo ulje,
hidrogenirano
Ricini oleum
hydrogenatum
07/2007:1497
Ricinusovo ulje,
rafinirano
Ricini oleum
raffinatum
07/2007:2367
Rudbekijin
korijen
Echinaceae
angustifoliae radix
07/2005:1821
corrected 5.7
Rumarinov list
Rosmarini folium
01/2005:1560
Rumarinovo
eterino ulje
Rosmarini
aetheroleum
01/2005:1846
Sabalov
plodSabalis
serrulatae fructus
01/2005:1848
Seletriin list
Hamamelidis folium
01/2005:0909
Senin list
Sennae folium
01/2005:0206
Sezamovo ulje,
rafinirano
Sesami oleum
raffinatum
07/2007:0433
Sikaviin plod
Silybi mariani
fructus
01/2005:1860
corrected 5.7
Sikaviin suhi
Silybi mariani
ekstrakt, rafiniran extractum siccum
i normiran
raffinatum et
normatum
01/2007:2071
Siritarin korijen Gentianae radix
01/2005:0392
Siritarina
tinktura
01/2005:1870
Gentianae tinctura
Sjeme buhaice Psyllii semen
01/2005:0858
Sjeme grke
piskavice
Trigonellae
foenugraeci semen
01/2005:1323
Sjeme kole
Colae semen
01/2005:1504
Sjemene ljuskice Plantaginis ovatae

indijskog trpuca seminis
tegumentum
01/2005:1334
corrected 5.7
Sjemenke
indijskog trpuca
Plantaginis ovatae
semen
01/2005:1333
Sladiev korijen
Liquiritiae radix
07/2006:0277
Smee alge
Fucus vel
Ascophyllum
01/2005:1426
Sojino ulje,
hidrogenirano
Soiae oleum
hydrogenatum
01/2005:1265
Sojino ulje,
rafinirano
Soiae oleum
raffinatum
01/2005:1473
Sporiova zelen Verbenae herba
01/2007:1854
Stolisnikova
01/2005:1382
Millefolii herba
zelen
corrected 5.7
Suhi ekstrakt
kore amerike
krkavine,
normirani
Rhamni purshianae
extractum siccum
normatum
Suhi ekstrakt
krkavinine kore,
normirani
Frangulae corticis
extractum siccum
normatum
01/2005:1214
Suhi ekstrakt lista Belladonnae folii

velebilja,
extractum siccum
normirani
normatum
01/2005:1294
Suhi ekstrakt
Passiflorae herbae
pasiflorove zeleni extractum siccum
01/2006:1882
Suhi ekstrakt
seninog lista,
normirani
Sennae folii
extractum siccum
normatum
01/2005:1261
Suncokretovo
ulje, rafinirano
Helianthi annui
oleum raffinatum
01/2007:1844
01/2005:1371
Suruicina zelen Filipendulae

ulmariae herba
01/2005:1868
afranikino ulje, Carthami oleum,

rafinirano
raffinatum
01/2005:2088
ipkov plod
Tekui ekstrakt
glogovog lista i
cvijeta,
kvantificiran
Rosae pseudofructus
01/2005:1510
Crataegi folii cum

flore extractum
fluidum
quantificatum
01/2006:1864
Terpentinsko ulje Terebinthini

primorskog bora aetheroleum ab
pinum pinastrum
Timijanova zelen Thymi herba
01/2005:1627
corrected 5.6
01/2005:0865
corrected 5.6
Timijanovo
eterino ulje
Thymi aetheroleum
Tinktura
cimetove kore
Cinnamomi corticis
tinctura
01/2005:1819
Tinktura epikarpa Aurantii amari

i mezokarpa
epicarpii et
gorke narane
mesocarpii tinctura
01/2005:1604
Tinktura lista
velebilja,
normirana
Belladonnae folii
tinctura normata
01/2005:1812
Tinktura
uspravne
petoprste
Tormentillae
tinctura
Tolutanski
balzam
Balsamum
tolutanum
Tragant
Tragacantha
01/2005:1374
01/2005:1895
01/2005:1596
01/2005:0532
Turiina zelen
Agrimoniae herba
01/2005:1587
Ulje kukuruznih
klica, rafinirano
Maydis oleum
raffinatum
01/2005:1342
Ulje peninih
Tritici aestivi oleum
klica, djeviansko virginale
01/2005:1480
Ulje peninih
klica, rafinirano
Tritici aestivi oleum

raffinatum
01/2005:1379
Veprinov
podanak
Rusci rhizoma
01/2005:1847
corrected 5.3
Vosak, bijeli
Cera alba
01/2005:0069
corrected 5.4
Vosak, uti
Cera flava
01/2005:0070
corrected 5.4
Vrbiina zelen
Lythri herba
01/2005:1537
Vrbova kora
Salicis cortex
01/2005:1583
Vrkutina zelen
Alchemillae herba
01/2005:1387
Zelen crne
koprive
Ballotae nigrae
herba
01/2005:1858
Zelen europske
zlatnice
Solidaginis
virgaureae herba
01/2006:1893
Zelen gospine
trave
Hyperici herba
Zelen kokotca
Meliloti herba
Zelen majine
duice
Serpylli herba
01/2005:1438
04/2005:2120
corrected 5.3
01/2005:1891
Zelen majinskog Tanaceti parthenii

vratia
herba
01/2005:1516
Zelen poljske
preslice
Equiseti herba
01/2005:1825
Zelen purpurne
rudbekije
Echinaceae
purpureae herba
Zelen rosopasa
obinog
Chelidonii herba
Zelen srenice
Leonuri cardiacae
herba
01/2005:1833
Solidaginis herba
07/2005:1892
Zlatniina zelen
01/2007:1823
corrected 5.7
01/2005:1861
B.6. HOMEOPATSKI PRIPRAVCI
HRVATSKI
NASLOV
LATINSKI NASLOV
Biljne droge za
homeopatske
Plantae medicinales
ad praeparationes
Ph. Eur. 5 ID
07/2005:2045
pripravke
homoeopathicas
Homeopatski
pripravci
Praeparationes
homoeopathicas
07/2007:1038
Tinkture, izvorne, Tincturae maternae

za homeopatske ad praeparationes
pripravke
homoeopathicas
01/2005:2029
Metode priprave
homeopatskih
poetnih otopina i
stupnjevi
razrjeenja
07/2007:2371
Via praeparandi
stirpes
homoeopathicas et
potentificandi
Arsenov trioksid Arsenii trioxidum ad

za homeopatske praeparationes
pripravke
homoeopathicas
01/2005:1599
Bakar za
homeopatske
pripravke
Cuprum ad
praeparationes
homoeopathicas
01/2005:1610
Bakrov(II) acetat
hidrat za
homeopatske
pripravke
Cupri acetas
monohydricus ad
praeparationes
homoeopathicas
07/2005:2146
Barijev klorid
dihidrat za
homeopatske
pripravke
Barii chloridum
dihydricum ad
praeparationes
homoeopathicas
07/2005:2142
Brljan za
homeopatske
pripravke
Hedera helix ad
praeparationes
homoeopathicas
07/2005:2092
Bunika za
homeopatske
pripravke
Hyoscyamus niger
ad praeparationes
homoeopathicas
07/2005:2091
enjak za
homeopatske
pripravke
Allium sativum ad
praeparationes
homoeopathicas
01/2005:2023
Gospina trava za Hypericum

homeopatske
perforatum ad
pripravke
praeparationes
homoeopathicas
01/2005:2028
Kadmijev sulfat
hidratizirani za
homeopatske
pripravke
Cadmii sulfas
hydricus ad
praeparationes
homoeopathicas
01/2006:2143
Kalcijev jodid
tetrahidrat za
homeopatske
pripravke
Calcii iodidum
tetrahydricum ad
praeparationes
homoeopathicas
07/2005:2144
Medonosna pela Apis mellifera ad

za homeopatske preparationes
pripravke
homoeopathicas
01/2005:2024
Orijentalni orai Semecarpus

za homeopatske anacardium ad
01/2006:2094
pripravke
praeparationes
homoeopathicas
afran za
homeopatske
pripravke
Croci stigma ad
praeparationes
homoeopathicas
01/2005:1624
Velika kopriva za Urtica dioica ad

homeopatske
praeparationes
pripravke
homoeopathicas
01/2006:2030
eljezo za
homeopatske
pripravke
01/2005:2026
Ferrum ad
praeparationes
homoeopathicas
B.7. RADIOFARMACEUTSKI PRIPRAVCI
HRVATSKI NASLOV
LATINSKI NASLOV
Albumin, ljudski, jodirani[125I], Iodinati (125I) humani

injekcija
albumini solutio
iniectabilis
13
Amonijak[ N], injekcija
Ph. Eur. 5 ID
01/2005:1922
13
Ammoniae ( N)
solutio iniectabilis
01/2005:1492
Cijanokobalamin[ Co],
kapsule
Cyanocobalamini
(57Co) capsulae
01/2005:0710
Cijanokobalamin[57Co],
otopina
Cyanocobalamin
(57Co) solution
01/2005:0269
Cijanokobalamin[58Co],
kapsule
Cyanocobalamini
(58Co) capsulae
01/2005:1505
Cyanocobalamini
(58Co) solutio
01/2005:0270
Fludeoxyglucosi
(18F) solutio
iniectabilis
01/2005:1325
Flumazenil
(N-[11C]methyl)
01/2005:1917
57
58
Cijanokobalamin[ Co],
otopina
18
Fludeoksiglukoza[ F],
injekcija
11
Flumazenil(N-[ C]metil),
injekcija
67
67
Galijev[ Ga] citrat, injekcija Gallii ( Ga) citratis

Indij[111In]oksin, otopina
Indij[111In]pentetat, injekcija
111
Indijev[ In] klorid, otopina

123
Jobengvan[ I], injekcija
01/2005:0555
Indii (111In) oxini

solutio
01/2005:1109
Indii (111In)
pentetatis solutio
iniectabilis
01/2005:0670
111
Indii ( In) chloridi

solutio
123
Iobenguani ( I)
Jobengvan[131I], injekcija za Iobenguani (131I)
01/2005:1227
01/2005:1113
corrected 5.7
01/2005:1111
dijagnostiku
ad usum
diagnosticum
131
Jobengvan[ I], injekcija za Iobenguani ( I)

lijeenje
ad usum
therapeuticum
Jobengvansulfat za
Iobenguani sulfas
radiofarmaceutske pripravke ad
radiopharmaceutica
15
corrected 5.7
131
15
01/2005:1112
corrected 5.7
07/2007:2351
Kisik[ O]
Oxygenium ( O)
01/2005:1620
Kripton[81mKr], plin za
udisanje
Kryptonum (81mKr)
ad inhalationem
01/2005:1533
Krom[51Cr]edetat, injekcija
Chromii (51Cr)
edetatis solutio
iniectabilis
01/2005:0266
Xenoni (133Xe)
01/2005:0133
L-Methionini
([11C]methyl) solutio
iniectabilis
01/2005:1617
Natrii acetatis ([111

C]) solutio
iniectabilis
01/2005:1920
corrected 5.4
Natrijev fluorid[18F], injekcija Natrii fluoridi (18F)

01/2005:2100
Ksenon[133Xe], injekcija
11
L-metionin([ C]metil),
injekcija
11
Natrijev([1- C]) acetat,

injekcija
Natrijev fosfat[32P], injekcija
Natrijev jodid[123I], injekcija

123
Natrijev jodid[ I], otopina

radiobiljega
131
Natrijev jodid[ I], kapsule

za dijagnostiku
Natrijev jodid[131I], kapsule

za lijeenje
131
Natrijev jodid[ I], otopina

Natrijev jodid[131I], otopina
radiobiljega
Natrijev jodohipurat[123I],
injekcija
Natrijev jodohipurat[131I],
Natrii phosphatis
(32P) solutio
iniectabilis
01/2005:0284
Natrii iodidi (123I)

01/2005:0563
123
Natrii iodidi ( I)
solutio ad radiosignandum
07/2006:2314
131
Natrii iodidi ( I)
capsulae ad usum
diagnosticum
01/2005:0938<8

capsulae ad usum
therapeuticum
07/2005:2116
131
Natrii iodidi ( I)
solutio
01/2005:0281

solutio ad radiosignandum
01/2005:2121
Natrii iodohippurati
(123I) solutio
iniectabilis
01/2005:0564
Natrii iodohippurati
01/2005:0282
(131I) solutio
iniectabilis
injekcija
Natrijev kromat[51Cr], sterilna Natrii chromatis

otopina
(51Cr) solutio sterilis
01/2005:0279
Natrijev molibdat
[99Mo] fisijski pripravljen,
otopina
Natrii molybdatis
(99Mo) fissione
formati solutio
04/2007:1923
Natrijev pertehnetat[99mTc]
fisijski pripravljen, injekcija
Natrii pertechnetatis
(99mTc) fissione
formati solutio
iniectabilis
01/2005:0124
Natrii pertechnetatis
(99mTc) sine fissione
formati solutio
iniectabilis
01/2005:0283
Norcholesteroli
iodinati (131I) solutio
iniectabilis
01/2005:0939
Raclopridi
([11C]methoxy)
01/2005:1924
Strontii (89Sr)
chloridi solutio
iniectabilis
01/2005:1475
Talijev(I)[201Tl] klorid, injekcija Thallosi (201Tl)

chloridi solutio
iniectabilis
01/2005:0571
Natrijev pertehnetat
[99mTc] nefisijski pripravljen,
injekcija
Norkolesterol, jodirani
[131I], injekcija
Rakloprid([11C]metoksi),
injekcija
Stroncijev[89Sr] klorid,
injekcija
Tehnecij[99mTc]bicisat,
injekcija
Technetii (99mTc)
bicisati solutio
iniectabilis
Tehnecij[
injekcija
99m
99m
Tehnecij[
injekcija
99m
99m
Tehnecij[
injekcija
99m
Tc]eksametazim, Technetii ( Tc)

exametazimi solutio
iniectabilis
Tc]glukonat,
Tc] i etifenin,
99m
Tehnecij[ Tc] i koloidni

kositar, injekcija
99m

renijev sulfid, injekcija
99m

sumpor, injekcija
99m
Tehnecij[ Tc] i kositrov

pirofosfat, injekcija
Technetii ( Tc)
gluconatis solutio
iniectabilis
07/2006:2123
01/2005:1925
01/2005:1047
99m
Technetii ( Tc) et
etifenini solutio
iniectabilis
01/2005:0585
Stanni colloidalis et
technetii (99mTc)
01/2005:0689
Rhenii sulfidi
colloidalis et
technetii (99mTc)
01/2005:0126
Sulfuris colloidlis et
technetii (99mTc)
01/2005:0131
Stanni
pyrophosphatis et
01/2005:0129
technetii (99mTc)
Tehnecij[99mTc]medronat,
injekcija
99m
Tehnecij[ Tc]mertiatid,
injekc injekc>
Tehnecijeve[99mTc]
mikrosfere, injekcija
Tehnecijeve[
injekcija
Technetii (99mTc)
medronati solutio
iniectabilis
Technetii ( Tc)
mertiatidi solutio
iniectabilis
01/2005:1372
Technetii (99mTc)
microsphaerarum
suspensio
iniectabilis
01/2005:0570
99m
99m
Tc] nakupine, Technetii ( Tc)

macrosalbi
suspensio
iniectabilis
99m
Tehnecijem[ Tc] obiljeen

ljudski albumin, injekcije
Tehnecij[99mTc]pentetat,
injekcija
Tehnecij[99mTc]sestamib
injekcija
Tehnecij[99mTc]sukcimer,
injekcija
Tricijeva voda[3H], injekcija
15
Ugljikov monoksid[ O]
15
01/2005:0641
99m
Voda[ O], injekcija
01/2005:0296
99m
Technetii ( Tc)
humani albumini
01/2005:0640
Technetii (99mTc)
pentetatis solutio
iniectabilis
01/2005:0642
Technetii (99mTc)
sestamibi solutio
iniectabilis
01/2005:1926
Technetii (99mTc)
succimeri solutio
iniectabilis
01/2005:0643
Aquae tritiatae (3H)

01/2005:0112
Carbonei
monoxidum (15O)
01/2005:1607
15
Aquae ( O) solutio
iniectabilis
01/2005:1582
B.8. ZAVOJNI I KIRURKI MATERIJAL
HRVATSKI NASLOV LATINSKI

NASLOV
Ketgut, sterilni
Ketgut, sterilni, u
distributoru, za
ivotinje
Konci, sterilni,
neresorptivni
Ph. Eur. 5 ID
Chorda resorbilis
sterilis
01/2005:0317
Chorda resorbilis
sterilis in fuso ad
usum
veterinarium
01/2005:0660
Fila non resorbilia

sterilia
01/2006:0324
Konci, sterilni,
neresorptivni, u
distributoru, za
ivotinje
Fila non resorbilia

sterilia in fuso ad
usum
veterinarium
01/2005:0605
Konci, sterilni,
Fila resorbilia
sintetini, resorptivni, synthetica
jednonitni
monofilamenta
sterilia
01/2005:0666
Konci, sterilni,
Fila resorbilia
sintetini, resorptivni, synthetica torta
spleteni
sterilia
01/2005:0667
Laneni konac, sterilni, Filum lini sterile in

u distributoru, za
fuso ad usum
ivotinje
veterinarium
01/2005:0608
Pamuna vata,
upijajua
Lanugo gossypii
absorbens
01/2005:0036
Polamidni[6] konac, Filum

sterilni, u distributoru, polyamidicum-6
za ivotinje
sterile in fuso ad
usum
veterinarium
01/2005:0609
Poli(etilentetraftalatni) Filum ethyleni

konac, sterilni, u
polyterephthalici
distributoru, za
sterile in fuso ad
ivotinje
usum
veterinarium
01/2005:0607
Poliamidni[6/6]
konac, sterilni, u
distributoru, za
ivotinje
Filum
polyamidicum-6/6
sterile in fuso ad
usum
veterinarium
01/2005:0610
Svileni konac, sterilni,

spleten, u
distributoru, za
ivotinje
Filum bombycis
tortum sterile in
fuso ad usum
veterinarium
01/2005:0606
Viskozna vata,
upijajua
Lanugo cellulosi
absorbens
01/2005:0034
B.9. FARMACEUTSKI OBLICI

HRVATSKI
NASLOV
LATINSKI NASLOV
Flaster,
transdermalni
Emplastra
transcutanea
07/2005:1011
Granule
Granulata
07/2005:0499
Gume za
vakanje,
ljekovite
Masticabilia gummis
medicata
Intramamarni
Praeparationes
Ph. Eur. 5 ID
07/2005:1239
01/2005:0945
pripravci, za
ivotinje
intramammariae ad
usum veterinarium
Intraruminalne
naprave
Praeparationes
intraruminales
07/2005:1228
Intrauterini
pripravci, za
ivotinje
Praeparationes
intra-uterinae ad
usum veterinarium
01/2006:1806
Kapsule
Capsulae
07/2006:0016
Ljekoviti dodaci
za hranu, za
ivotinje
Praeadmixta ad
alimenta medicata
ad usum
veterinarium
01/2005:1037
Parenteralni
pripravci
Parenteralia
Pjene, ljekovite
Musci medicati
07/2005:0520
01/2005:1105
Praci za
Pulveres ad usum
primjenu na koi dermicum
07/2005:1166
Praci, oralni
Pulveres perorales
07/2005:1165
Pripravci za
dine puteve
Inhalanda
Pripravci za
irigaciju
Praeparationes ad
irrigationem
04/2005:0671
01/2007:1116
Pripravci za nos Nasalia
01/2007:0676
Pripravci za oko Ophthalmica
01/2006:1163
corrected 5.5
Pripravci za
rektum
Rectalia
Pripravci za
rodnicu
Vaginalia
07/2006:1145
07/2006:1164
Pripravci za uho Auricularia
07/2006:0652
Pripravci za usnu Praeparationes

sluznicu
buccales
04/2006:1807
Pripravci,
Praeparationes
poluvrsti, za
molles ad usum
primjenu na koi dermicum
07/2006:0132
Pripravci, tekui, Praeparationes

za primjena
liquidae ad usum
primjen
dermicum
07/2006:0927

za primjenu na liquidae veterinariae
koi ivotinja
ad usum dermicum
01/2005:1808

za uporabu kroz liquidae peroraliae
usta
01/2007:0672
Stlaeni
farmaceutski
pripravci
Praeparationes
pharmaceuticae in
vasis cum pressu
01/2005:0523
tapii
Styli
01/2005:1154
Tablete
Compressi
07/2007:0478
Tamponi, ljekoviti Tamponae

medicatae
01/2005:1155
B.9.1. OPIS FARMACEUTSKIH OBLIKA

FLASTER, TRANSDERMALNI
Emplastra transcutanea
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1011,
Patches, transdermal / Dispositifs transdermiques
OPIS
Transdermalni su flasteri elastini ljekoviti pripravci razliitih veliina koji sadre jednu ili vie
djelatnih tvari. Namijenjeni su za primjenu na neoteenoj koi kako bi oslobodili djelatnu(e)
tvar(i) u sustavnu cirkulaciju nakon prolaza kroz konu barijeru.
Transdermalni se flasteri obino sastoje od vanjskog sloja, koji podupire pripravak s djelatnom
tvari. Transdermalni su flasteri na mjestu oslobaanja djelatne tvari pokriveni zatitnom trakom,
koja se ukloni prije stavljanja flastera na kou. Vanjski je sloj zatitni dio, nepropustan za
djelatnu(e) tvar(i) i obino nepropustan za vodu, napravljen da podupire i titi pripravak. Vanjski
je sloj jednak kao i pripravak ili vei. Ako je vei, dio koji prelazi veliinu pripravka prekriven je
adhezivnim tvarima i time je osigurano da se flaster pritiskom lijepi za kou.
Pripravak sadri djelatnu(e) tvar(i) zajedno s pomonim tvarima, kao to su tvari za poveanje
stabilnosti, za poveanje topljivosti ili tvari koje omoguuju prilagoeno oslobaanje ili
olakavaju transdermalnu apsorpciju. To moe biti jednoslojni ili vieslojni, vrsti ili poluvrsti
matriks i tada sastav i struktura matriksa odreuju difuziju djelatne(ih) tvari u kou. Matriks
moe sadravati adhezivne tvari koje osiguravaju adheziju pripravka za kou. Pripravak moe
dolaziti u poluvrstom spremitu. Na jednoj strani ima membranu, koja moe kontrolirati
oslobaanje i difuziju djelatne(ih) tvari iz pripravka.
U tom sluaju adhezivne tvari mogu biti nanesene na dio ili na cijelu povrinu membrane ili
okolo membrane vanjskoga sloja.
Kada se nanosi na suhu, istu i neoteenu kou, transdermalni flaster vrsto prianja uz kou
blagim pritiskom ruke ili prstiju i skida se bez ozljeivanja koe ili odjeljivanja pripravka od
vanjskoga sloja.
Flaster ne smije iritirati niti senzibilizirati kou, ak ni nakon ponovljenih primjena.
Zatitna se traka obino sastoji od sloja plastinog ili metalnog materijala. Kada se ukloni,
zatitna traka ne smije otetiti pripravak (matriks ili spremite) ili adhezivne tvari s flastera.
Transdermalni su flasteri obino zasebno pakirani u zataljene vreice.
GRANULE
Granulata
Granules / Granuls
Zahtjevi za granule koje se rabe za pripravu oralnih otopina ili suspenzija navedeni su u
monografiji Pripravci, tekui, za uporabu kroz usta (0672). Kada je opravdano i odobreno,
zahtjevi ove monografije ne odnose se na granule za ivotinje.
OPIS
Granule su pripravci koji se sastoje od vrstih, suhih nakupina prakastih estica dovoljno
otpornih da podnose postupke obrade. Namijenjene su za uporabu kroz usta. Neke se
nepromijenjene gutaju, neke se vau i neke se otope ili raspre u vodi ili drugoj prikladnoj
tekuini prije primjene.
Granule sadre jednu ili vie djelatnih tvari sa ili bez pomonih tvari i po potrebi boje, koje
odobri nadleno tijelo, i tvari za poboljanje okusa.
Dolaze kao jednodozni ili viedozni pripravci. Svaka doza viedoznog pripravka primjenjuje se
uz prikladno pomagalo koje omoguuje uzimanje propisane doze. Kod jednodoznih granula,
svaka se doza pakira u zasebni spremnik, primjerice vreicu ili boi ili boiKada je primjenjivo,
spremnici za granule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika
(3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina granula:
umee granule
obloene granule
eluanootporne granule
granule s prilagoenim oslobaanjem
PROIZVODNJA
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi granula, poduzmu se prikladne mjere kako bi se
osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima
Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
umee granule
OPIS
umee su granule neobloene i uglavnom se sastoje od kiselih tvari i karbonata ili
hidrogenkarbonata, koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobaanje ugljinog dioksida.
Prije uporabe, otope se ili raspre u vodi.
Obloene granule
OPIS
Obloene su granule obino viedozni pripravci i sastoje se od granula obloenih s jednim ili
vie slojeva smjesa pomonih tvari.
Granule s prilagoenim oslobaanjem

OPIS
Granule s prilagoenim oslobaanjem obloene su i neobloene granule, koje sadre posebne
pomone tvari, ili su pripravljene posebnim postupcima, ili oboje. Time je omoguena prilagodba
brzine, mjesta i vremena oslobaanja djelatne(ih) tvari.
Granule s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju granule s produljenim oslobaanjem i granule s
naknadnim oslobaanjem.
OPIS
eluanootporne granule su granule s naknadnim oslobaanjem djelatne tvari. Otporne su na
eluani sok tako da se djelatna(e) tvar(i) oslobaa u crijevnom soku. Ovakva se svojstva mogu
dobiti oblaganjem granula eluanootpornim sredstvom (crijevno-obloene granule) ili drugim
prikladnim sredstvima.
GUME ZA VAKANJE, LJEKOVITE

Masticabilia gummis medicata
Chewing gums, medicated / Gommes a mcher mdicamenteuses
OPIS
Ljekovite su gume za vakanje vrsti, jednodozni pripravci s osnovom, koja se uglavnom sastoji
od gume namijenjene za vakanje, bez gutanja.
Sadre jednu ili vie djelatnih tvari, koje se oslobaaju za vrijeme vakanja. Nakon otapanja ili
rasprivanja djelatne tvari u slini, vakae su gume namijenjene za:
lokalno lijeenje bolesti usta
sustavnu primjenu nakon apsorpcije putem bukalne sluznice ili iz eluanocrijevnoga trakta
INTRAMAMARNI PRIPRAVCI, ZA IVOTINJE
Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium
Intramammary preparations for veterinary use / Prparations
intramammaires pour usage vtrinaire
OPIS
Intramamarni pripravci za ivotinje sterilni su pripravci namijenjeni za uvoenje u mlijenu
lijezdu kroz mlijeni kanal. Postoje dvije glavne skupine: intramamarni pripravci namijenjeni za
primjenu na ivotinjama u vrijeme laktacije i intramamarni pripravci za primjenu na ivotinjama
sa zavrenom laktacijom ili na ivotinjama koje nisu u periodu laktacije za lijeenje ili
sprjeavanje infektivnih oboljenja.
Intramamarni pripravci za ivotinje otopine su, emulzije ili suspenzije ili poluvrsti pripravci koji
sadre jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. Mogu sadravati pomone tvari, kao to
su tvari koje poveavaju stabilnost pripravka, emulgatori, tvari koje poveavaju viskoznost i
omoguuju lake suspendiranje pripravka. U suspenziji moe nastati talog koji se brzo raspri
nakon protresivanja. Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon
protresivanja.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, intramamarni pripravci za ivotinje pakiraju se u
spremnike koji se rabe samo jednom i to za unoenje pripravka u jedan mlijeni kanal ivotinje.
Ako su pakirani u viedozne spremnike, vodeni pripravci sadre prikladan konzervans u
odgovarajuoj koncentraciji, osim ako pripravak ima primjerena antimikrobna svojstva. Potrebno
se pridravati upozorenja u vezi s nainom primjene i uvjetima uvanja izmeu primjena.
Kada je primjenjivo, spremnici za intramamarne pripravke za ivotinje udovoljavaju zahtjevima
monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i
potpoglavlja).
INTRARUMINALNE NAPRAVE
Praeparationes intraruminales
Intraruminal devices / Dispositifs intraruminaux
Zahtjevi ove monografije ne odnose se na pripravke (poznate kao bolusi), kao to su velike
tablete, kapsule ili prakasti farmaceutski oblici s trenutnim ili produljenim oslobaanjem
djelatne(ih) tvari. Ti pripravci udovoljavaju odgovarajuim dijelovima monografija Kapsule
(0016) i Tablete (0478).
OPIS
Intraruminalne su naprave vrsti pripravci koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari. Namijenjeni su
za oralnu primjenu na ivotinjama iz skupine preivaa i napravljene su tako da se zadravaju u
buragu (prvom elucu) gdje kontinuirano ili pulsirajue oslobaaju djelatnu tvar. Vrijeme
oslobaanja djelatne tvari moe, ovisno o oblikovanju pripravka i/ili injektoru, varirati od nekoliko
dana do nekoliko tjedana.
Intraruminalne naprave primjenjuju se uporabom intraruminalnog pitolja. Neke intraruminalne
naprave namijenjene su da plutaju na povrini soka u buragu, dok su druge namijenjene da
zaostanu na dnu buraga ili retikuluma. Svaka naprava ima odgovarajuu gustou za
odgovarajuu namjenu.
INTRAUTERINI PRIPRAVCI, ZA IVOTINJE
Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium
Intrauterine preparations for veterinary use / Prparations intra-utrines pour usage vtrinaire
OPIS
Intrauterini pripravci za ivotinje su tekui, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za izravnu
primjenu u maternici, obino da bi se postigao lokalni uinak. Sadre 1 ili vie djelatnih tvari
unutar prikladne podloge.
Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za
proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina intrauterinih pripravaka za ivotinje:
intrauterine tablete
intrauterine kapsule
intrauterine otopine, emulzije i suspenzije, koncentrati za intrauterine otopine
tablete za intrauterine otopine i suspenzije
poluvrsti intrauterini pripravci
intrauterine pjene
intrauterini tapii.
KAPSULE
Capsulae
Capsules / Capsules
Zahtjevi ove monografije ne odnose se nuno na pripravke u obliku kapsula koji nisu
namijenjeni za oralnu uporabu. Zahtjevi za takve pripravke mogu se pronai, kada je
primjereno, u drugim opim monografijama, kao to su, primjerice, Pripravci za rektum (1145) i
Pripravci za rodnicu (1164).
OPIS
Kapsule su vrsti pripravci s tvrdim ili mekanim kapicama razliitih oblika i volumena, koji obino
sadre jednu dozu djelatne(ih) tvari. Namijenjeni su za oralnu primjenu.
Kapice kapsula nainjene su od elatine ili drugih tvari, ija se konzistencija moe prilagoditi
dodavanjem tvari, kao to su glicerol ili sorbitol. Mogu se dodati i pomone tvari, poput
povrinski aktivnih tvari, neprozirnih punila, konzervansa, sladila, boja koje je odobrilo nadleno
tadleno tvari za poboljanje okusa. Kapsule mogu imati oznake na svojoj povrini.
Sadraj u kapsulama moe biti vrst, teku ili konzistencije sline pasti. Sastoji se od jedne ili
vie djelatnih tvari sa ili bez dodatka pomonih tvari, kao to su otapala, sredstva za
dopunjavanje, sredstva za klienje (lubrikanti) i sredstava za raspadanje. Sadraj kapsule ne
uzrokuje unitavanje kapice kapsule.
Kapica kapsule se razgrauje u prisutnosti probavnih sokova i pritom se oslobaa uklopljeni
sadraj.
Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za
Podjela kapsula:
tvrde kapsule
meke kapsule
eluanootporne kapsule
kapsule s prilagoenim oslobaanjem
krobne kapsule.
Tvrde kapsule
OPIS
Tvrde kapsule sadre kapice s 2 cilindrina odjeljka, od kojih svaki ima jedan zaobljeni,
zatvoreni i drugi otvoreni kraj.
Meke kapsule
OPIS
Meke kapsule imaju tanje kapice od tvrdih kapsula. Kapice se sastoje od jednog dijela i razliitih
su oblika.
Kapsule s prilagoenim oslobaanjem

OPIS
Kapsule s prilagoenim oslobaanjem tvrde su ili meke kapsule, u kojima sadraj kapsule ili
kapica kapsule ili oboje, sadre posebne pomone tvari ili su pripravljene posebnim postupkom
koji omoguuje prilagodbu brzine, mjesta ili vremena oslobaanja djelatne tvari.
Kapsule s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju kapsule s produljenim oslobaanjem i kapsule
s naknadnim oslobaanjem.
eluanootporne kapsule
OPIS
eluanootporne kapsule su kapsule s naknadnim oslobaanjem koje su otporne na eluani
sok pa se djelatna tvar oslobaa u crijevnom soku. Obino se pripravljaju punjenjem kapsula
granulama ili esticama koje su pokrivene eluanootpornim sredstvom za oblaganje ili u
odreenim sluajevima, tvrde ili meke kapsule imaju eluanootporne kapice (crijevne kapsule).
krobne kapsule
OPIS
krobne su kapsule vrsti pripravci koji sadre tvrdu kapicu ispunjenu jednom dozom jedne ili
vie djelatnih tvari. Kapica krobne kapsule napravljena je od beskvasnog hljepia, obino od
riinog brana, i sastoji se od 2 tanka cilindrina odjeljka. Prije primjene, krobne se kapsule
urone u vodu na nekoliko sekundi, stave na jezik i progutaju s vodom.
LJEKOVITI DODACI ZA HRANU, ZA IVOTINJE
Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium
Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use / Prmlanges
pour aliments mdicamenteux pour usage vtrinaire
OPIS
Ljekoviti dodaci za hranu za ivotinje su smjese jedne ili vie djelatnih tvari, obino u prikladnoj
podlozi. Pripravljene su tako da bi se olakalo davanje djelatnih tvari ivotinjama. Rabe se
izriito u pripravcima ljekovitih dodataka za hranu. Dodaci dolaze kao granulirani, prakasti,
poluvrsti ili tekui oblici. Kada se rabe kao praci ili granule, onda su slobodnoga protoka i
homogeni pa se sve nakupine uklanjaju tijekom normalne uporabe pripravka. Kada se rabe u
tekuem obliku, onda su to homogene suspenzije ili otopine koje se mogu dobiti iz tiksotropnih
gelova ili strukturiranih tekuina. Imaju takvu veliinu estica i ostala svojstva koja omoguuju
ujednaenu raspodjelu djelatne tvari u hrani. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, upute za
uporabu navode da je koncentracija dodatka u obliku granula ili praka najmanje 0,5 posto u
ljekovitoj hrani.
PARENTERALNI PRIPRAVCI
Parenteralia
Parenteral preparations / Prparations parentrales
Zahtjevi ove monografije ne odnose se nuno na proizvode dobivene iz ljudske krvi, imunoloke
pripravke ili radiofarmaceutske pripravke. Posebni zahtjevi se mogu odnositi na pripravke za
ivotinje ovisno o vrsti ivotinje za koju je pripravak namijenjen.
OPIS
Parenteralni pripravci su sterilni pripravci namijenjeni za primjenu kao injekcije, infuzije ili
implantati u ljudsko ili ivotinjsko tijelo.
Moe biti potrebno uporabiti pomone tvari, primjerice, kako bi se pripravak uinio izotoninim s
krvlju, za prilagodbu pH vrijednosti, za poveanje topljivosti, za sprjeavanje raspadanja
djelatne(ih) tvari ili da bi se osigurala odgovarajua antimikrobna svojstva, pri emu pomone
tvari ne utjeu nepovoljno na namijenjeni medicinski uinak pripravka ili, u uporabljenim
koncentracijama, ne izazivaju toksini uinak ili neprikladnu lokalnu iritaciju.
Spremnici za parenteralne pripravke izrauju se, to je vie mogue, od materijala dovoljno
prozirnog da omogui vizualno ispitivanje sadraja, osim kod implantata te u drugim
opravdanim i odobrenim sluajevima.
Kada je primjenjivo, spremnici za parenteralne pripravke udovoljavaju zahtjevima monografija
Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Parenteralni pripravci pakirani su u staklene spremnike (3.2.1) ili u druge spremnike, kao to su
plastini spremnici (3.2.2, 3.2.1 i 3.2.9) i u napunjene trcaljke. Nepropusnost spremnika
osigurava se na primjeren nain. Poklopci osiguravaju dobro brtvljenje, sprjeavaju pristup
mikroorganizama i drugih oneienja i uglavnom omoguuju da se izvue dio ili cijeli sadraj
bez uklanjanja zatvaraa. Plastini materijali ili elastomeri (3.2.9) koji se rabe za proizvodnju
zatvaraa, dovoljno su vrsti i elastini da omoguuju prolaz igle uz najmanje odbacivanje
estica. Zatvarai za viedozne spremnike dovoljno su elastini da osiguraju ponovno
zatvaranje pukotine nakon to se izvue igla.
Razlikuje se nekoliko skupina parenteralnih pripravaka:
injekcije
infuzije
koncentrati za injekcije ili infuzije
praci za injekcije ili infuzije
gelovi za injekciju
implantati.
Injekcije
OPIS
Injekcije su sterilne otopine, emulzije ili suspenzije. Pripravljaju se otapanjem, emulgiranjem ili
suspendiranjem djelatne(ih) tvari i dodanih pomonih tvari u vodi, prikladnoj nevodenoj tekuini,
nesterilnoj kada je opravdano ili u njihovoj smjesi.
Otopine za injekcije promatrane pri prikladnom osvjetljenju, bistre su i gotovo ne sadre estice.
Emulzije za injekcije ne pokazuju raslojavanje. U suspenziji moe nastati talog koji se brzo
raspri nakon protresivanja i pritom nastaje suspenzija dovoljno stabilna da omogui ispravno
izdavanje doze.
Infuzije
OPIS
Infuzije su sterilne, vodene otopine ili emulzije s vodom kao vanjskom fazom. Uglavnom su
izotonine s krvlju. Naelno se primjenjuju u velikim volumenima. Infuzije ne sadre
konzervanse.
Otopine za infuziju, promatrane pri prikladnom osvjetljenju, bistre su i gotovo ne sadre estice.
Emulzije za infuzije ne pokazuju raslojavanje.
Koncentrati za injekcije ili infuzije

OPIS
Koncentrati za injekcije ili infuzije sterilne su otopine namijenjene za injekcije ili infuzije nakon
razrjeivanja. Razrjeuju se do propisanog volumena propisanom tekuinom prije primjene.
Nakon razrjeivanja, udovoljavaju zahtjevima za injekcije ili infuzije.
Praci za injekcije ili infuzije

OPIS
Praci za injekcije ili infuzije vrste su, sterilne tvari raspodijeljene u spremnike u kojima nakon
protresivanja s propisanim volumenom odgovarajue sterilne tekuine, tvore bistre otopine
gotovo bez estica ili ujednaene suspenzije. Nakon otapanja ili suspendiranja, udovoljavaju
zahtjevima za injekcije ili infuzije.
Liofilizirani praci za parenteralnu uporabu smatraju se pracima za injekcije ili infuzije.
Gelovi za injekciju
OPIS
Gelovi za injekciju sterilni su gelovi prikladne viskoznosti kojom je osigurano prilagoeno
oslobaanje djelatne(ih) tvari na mjestu injekcije.
Implantati
OPIS
Implantati su sterilni, vrsti pripravci oblikom i veliinom prilagoeni za parenteralnu implantaciju
i oslobaanje djelatne(ih) tvari kroz produljeni period. Svaka se doza pakira u sterilni spremnik.
PJENE, LJEKOVITE
Musci medicati
Foams, medicated / Mousses mdicamenteuses
Dodatni zahtjevi za ljekovite pjene mogu se pronai, kada je primjereno, u ostalim opim
monografijama, primjerice, Pripravci za rektum (1145), Pripravci za rodnicu (1164) i Pripravci,
tekui, za primjenu na koi (0927).
OPIS
Ljekovite su pjene pripravci koji se sastoje od velikog volumena plina rasprena u tekuini.
Uglavnom sadre jednu ili vie djelatnih tvari, sredstvo za smanjenje povrinske napetosti, koje
osigurava njihovo oblikovanje, i druge pomone tvari. Obino su namijenjene za nanoenje na
kou ili sluznicu.
Ljekovite pjene nastaju neposredno prije primjene iz otopine pripravka u spremniku pod tlakom.
Spremnik je opremljen pomagalom koje sadri ventil i tipku na pritisak koja je prikladna za
oslobaanje pjene.
Ljekovite pjene namijenjene za uporabu na teko ozlijeenoj koi i na velikim otvorenim ranama
su sterilne.
Ljekovite pjene pakirane u spremnike pod tlakom udovoljavaju zahtjevima monografije Stlaeni
farmaceutski pripravci (0523).
PRACI ZA PRIMJENU NA KOI
Pulveres ad usum dermicum
Powders for cutaneous application / Poudres pour application cutane
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na prake za
primjenu na koi ivotinja.
OPIS
Praci za primjenu na koi pripravci su koji se sastoje od vrstih, slobodnih, suhih estica
razliitog stupnja usitnjenja. Mogu sadravati jednu ili vie djelatnih tvari, sa ili bez dodatka
pomonih tvari te ako je potrebno, boje koje je odobrilo nadleno tijelo.
Praci za primjenu na koi dolaze u obliku jednodoznih i viedoznih praaka. Ne smiju
sadravati prakasta oneienja. Praci posebno namijenjeni za uporabu na velikim otvorenim
ranama ili teko ozlijeenoj koi su sterilni.
Viedozni praci za primjenu na koi mogu biti odijeljeni u spremnike s perforiranim poklopcem,
spremnike s mehanikim rasprivaem ili spremnike pod tlakom. Praci pakirani u spremnike
pod tlakom udovoljavaju zahtjevima monografije Stlaeni farmaceutski pripravci (0523).

Kada je primjenjivo, spremnici za prake udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za
IZRADA
Tijekom proizvodnje praaka za primjenu na koi poduzmu se mjere kako bi se osigurala
prikladna veliina estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu.
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi praaka za primjenu na koi, poduzimaju se
prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu
navedene su u tekstu Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
Sterilni se praci za primjenu na koi pripravljaju uporabom materijala i metoda kojima se
osigurava sterilnost i sprjeava unoenje oneienja i rast mikroorganizama. Preporuke u
ovom pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1).
ISPITIVANJA
Usitnjenost. Ako je propisano, usitnjenost praka se odreuje ispitivanjem sijanja (2.9.12) ili
drugom odgovarajuom metodom.
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci za primjenu na koi udovoljavaju ispitivanju
za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, nie navedenim
ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga koji dolaze u
farmaceutskim oblicima ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano, opravdano ili odobreno,
jednodozni praci za primjenu na koi sa sadrajem djelatne tvari manjim od 2 mg ili manjim od
2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase jednodoznoga
pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari, zahtjevi se odnose samo na
djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci za primjenu na koi udovoljavaju ispitivanju za
ujednaenost mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano ispitivanje ujednaenosti sadraja
za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za ujednaenost mase.
Sterilnost (2.6.1). Ako oznaavanje navodi da je pripravak sterilan, udovoljava ispitivanju za
sterilnost.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
da je pripravak za vanjsku primjenu
kada je primjereno, da je pripravak sterilan.
PRACI, ORALNI
Pulveres perorales
Powders, oral / Poudres orales
Pripravci za prake koji se rabe za pripravu oralnih otopina ili suspenzija navedeni su u
monografiji Pripravci, tekui, za uporabu kroz usta (0672). Kada je opravdano i odobreno,
zahtjevi ove monografije ne odnose se na oralne prake namijenjene ivotinjama.
OPIS
Oralni su praci pripravci koji se sastoje od suhih, vrstih, slobodnih estica razliitog stupnja
usitnjenja. Mogu sadravati jednu ili vie djelatnih tvari, s ili bez dodatka pomonih tvari te, ako
je potrebno, boje koje je odobrilo nadleno tijelo, i tvari za poboljanje okusa.
Obino se primjenjuju u vodi ili s vodom ili drugom prikladnom tekuinom. Mogu se i izravno
progutati. Dolaze u obliku jednodoznih i viedoznih praaka.
Kada je primjenjivo, spremnici za oralne prake udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali
za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Viedozni oralni praci izdaju se uz prikladno pomagalo koje omoguuje uzimanje propisane
doze. Svaka doza jednodoznoga praka zasebno je pakirana, primjerice u vreicu ili boicu.
IZRADA
Tijekom proizvodnje oralnih praaka poduzmu se mjere kako bi se osigurala prikladna veliina
estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu.
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi oralnih praaka, poduzimaju se prikladne mjere kako
bi se osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni oralni praci udovoljavaju ispitivanju za
ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, nie navedenim
ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga koji dolaze u
farmaceutskim oblicima ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano, opravdano ili odobreno, dobreno,
i oralni praci sa sadrajem djelatne tvari manjim od 2 mg ili manjim od 2 posto ukupne mase,
udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase jednodoznoga pripravka. Ako pripravak sadri
vie od jedne djelatne tvari, zahtjevi se odnosi samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim
uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni oralni praci udovoljavaju ispitivanju za ujednaenost
mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano ispitivanje ujednaenosti sadraja za sve
djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za ujednaenost mase.
Ujednaenost masa pojedinanih doza iz viedoznih spremnika (2.9.27). Oralni praci
pakirani u viedozne spremnika udovoljavaju ispitivanju.
UVANJE
Ako pripravak sadri hlapljive tvari ili treba zatititi sadraj, uva se u za zrak nepropusnom
spremniku.
umei praci
umei praci dolaze u obliku jednodoznih ili viedoznih pripravaka i obino sadre kisele tvari i
karbonate ili hidrogenkarbonate koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobaanje ugljinog
dioksida. Namijenjeni su za otapanje ili rasprivanje prije primjene.
UVANJE
U za zrak nepropusnom spremniku.
PRIPRAVCI ZA DINE PUTEVE
Inhalanda
Preparations for inhalation / Prparations pour inhalation
OPIS
Pripravci za dine putove tekui su ili vrsti pripravci namijenjeni za primjenu u obliku para ili
aerosola u plua radi postizanja lokalnog ili sustavnog uinka. Sadre jednu ili vie djelatnih
tvari koje mogu biti otopljene ili rasprene u prikladnoj podlozi.

Pripravci za dine putove mogu, ovisno o tipu pripravka, sadravati pogonske plinove, otapala,
sredstva za dopunjavanje, konzervanse, tvari koje poveavaju topljivost i stabilnost pripravka.
Pomone tvari nemaju nepovoljne uinke na funkciju sluznice dinoga trakta i njegove stanice
trepetljikastog epitela.
Pripravci su pakirani u viedozne ili jednodozne spremnike. Ako se pripravak nalazi u spremniku
pod tlakom udovoljava zahtjevima u monografiji Stlaeni farmaceutski pripravci (0523).
Pripravci namijenjeni za primjenu u obliku aerosola (disperzija vrstih ili tekuih estica u plinu)
mogu se nanositi s jednim od sljedeih pomagala:
atomizator
inhalator pod tlakom s odmjernim dozama
inhalator koji raspruje praak.
PRIPRAVCI ZA IRIGACIJU
Praeparationes ad irrigationem
Preparations for irrigation / Prparations pour irrigation
OPIS
Pripravci za irigaciju sterilne su, vodene otopine velikih volumena namijenjene za irigaciju
tjelesnih upljina, rana i povrina, primjerice tijekom kirurkih zahvata.
Pripravci za irigaciju otopine su pripravljene otapanjem jedne ili vie djelatnih tvari, elektrolita ili
osmotski aktivnih tvari u vodi koja udovoljava zahtjevima monografije Voda za injekcije (0169) ili
sadre samo vodu za injekcije. Ako sadri samo vodu za injekcije, pripravak moe biti oznaen
kao voda za irigaciju. Otopine za irigaciju uglavnom su prilagoene tako da je pripravak
izotonian s krvlju.
Promatrani pri prikladnom osvjetljenju, pripravci za irigaciju su bistri i gotovo ne sadre estice.
Pripravci za irigaciju pakiraju se u jednodozne spremnike. Spremnici i zatvarai udovoljavaju
zahtjevima za spremnike pripravaka za parenteralnu uporabu (3.2.1 i 3.2.2), ali nastavak za
primjenu na spremniku pripravka za irigaciju nije u skladu s priborom za intravensku primjenu i
ne doputa da se pripravak za irigaciju primijeni s priborom za intravensku primjenu.
PRIPRAVCI ZA NOS
Nasalia
Nasal preparations / Prparations nasales
OPIS
Pripravci za nos su tekui, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za primjenu u nosnoj upljini
kako bi se postigao sustavni ili lokalni uinak. Sadre jednu ili vie djelatnih tvari. Pripravci za
nos, koliko je to mogue postii, nemaju iritirajui uinak ni nepovoljne uinke na funkciju nosne
sluznice i njegove stanice trepetljikastog epitela. Vodeni su pripravci za nos uglavnom izotonini
i mogu sadravati pomone tvari, primjerice, za prilagodbu viskoznosti pripravka, za prilagodbu
ili odravanje pH vrijednosti, za poveanje topljivosti djelatne tvari ili za poveanje stabilnosti
pripravka.
Pripravci za nos pakirani su u jednodozne i viedozne spremike, po potrebi, opskrbljene
prikladnim pomagalom za nanoenje, koje mora biti takvo da se izbjegne oneienje pripravka.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, vodeni pripravci za nos pakirani u viedozne
spremnike sadre prikladan kozervans u odgovarajuoj koncentraciji, osim ako pripravak ima
primjerena antimikrobna svojstva.

Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za nos udovoljavaju zahtjevima monografija
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za nos:
kapi i tekui sprejevi za nos
praci za nos
poluvrsti pripravci za nos
vodice za nos
tapii za nos.
IZRADA
Tijekom razvoja pripravka za nos koji sadri konzervans, potrebno je, sukladno zahtjevima
nadlenog tijela, objasniti uinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda
zajedno s kriterijima za procjenu svojstava konzervansa u pripravku opisana je u tekstu
Djelotvornost protumikrobnih konzervansa (5.1.3).
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi pripravaka za nos, poduzmu se prikladne mjere kako
bi se osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstu
Sterilni pripravci za nos pripravljaju se uporabom materijala i metoda nainjenih tako da se
osigura sterilnost i izbjegne unoenje oneienja i rast mikroorganizama. Preporuke u ovom
pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1).
U proizvodnji pripravka za nos koji sadre rasprene estice, poduzimaju se mjere kojima se
osigurava prikladna i kontrolirana veliina estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu
pripravka.
ISPITIVANJA
Sterilnost (2.6.1). Kada oznaavanje navodi da je pripravak sterilan, udovoljava ispitivanju za
sterilnost.
UVANJE
Ako je pripravak sterilan, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku otpornom na
vanjsku silu.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
ime svakog dodanog konzervansa
Kapi i tekui sprejevi za nos

OPIS
Kapi za nos i tekui sprejevi za nos otopine su, suspenzije ili emulzije namijenjene za
ukapavanje ili rasprivanje u nosnoj upljini.
Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja. U suspenziji moe
nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja. Pritom nastaje suspenzija dostatno
stabilna da je omogueno ispravno izdavanje doze.
Kapi za nos uglavnom dolaze pakirane u viedozne spremnike opskrbljene prikladnim
pomagalom za nanoenje.
Tekui sprejevi za nos pakiraju se u spremnike opremljene pomagalom za atomizaciju ili u
spremnike pod tlakom opremljene prikladnim adapterom i s ili bez ventila za odmjeravanje
doze, koji odgovara zahtjevima monografije Stlaeni farmaceutski pripravci (0523).
Veliina kapljica spreja za nos prilagoena je tako da se omogui njihovo zadravanje u nosnoj
upljini.
ISPITIVANJA
Ako nije drugaije propisano ili opravdano ili dano ili kapi za nos pakirane u jednodozne
spremnike i pojedinane doze sprejeva za nos s odmjernim dozama, namijenjene za postizanje
sustavnog uinka, udovoljavaju sljedeim ispitivanjima.
Kapi za nos u jednodoznim spremnicima

Ujednaenost doznih jedinica. Kapi za nos u jednodoznim spremnicima udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, nie
navedenim ispitivanjima ujednaenosti mase ili ujednaenosti sadraja. Biljne droge i pripravci
biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Ujednaenost mase. Kapi za nos, otopine udovoljavaju sljedeem ispitivanju: izvae se
zasebno 10 spremnika, isprazne se koliko se mogu i odredi prosjena masa. Najvie 2
pojedinane mase smiju odstupati vie od 10 posto od prosjene mase i niti jedna ne smije
odstupati vie od 20 posto.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Kapi za nos, suspenzije ili emulzije udovoljavaju sljedeem
ispitivanju: svaki se spremnik isprazni koliko se moe i provede se ispitivanje pojedinog
sadraja. Udovoljava ispitivanju B za ujednaenost sadraja jednodoznih pripravaka.
Sprejevi za nos s odmjernim dozama

Ujednaenost doznih jedinica. Sprejevi za nos s odmjernim dozama udovoljavaju ispitivanju
za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, nie navedenim
ispitivanjima ujednaenosti mase ili ujednaenosti sadraja. Biljne droge i pripravci biljnih droga
u farmaceutskom obliku ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Kada su sprejevi za nos s odmjernim dozama otopine, postupi se na sljedei nain: ispusti se
doza. Prieka se najmanje 5 s, protrese se 5 s i ponovno ispusti doza. Postupak se ponovi jo 3
puta. Izvae se spremnik, doza se ispusti jedanput i ponovno se izvae spremnik. Izrauna se
razlika izmeu 2 mase. Ponovi se postupak na sljedeih 9 spremnika. Odredi se varijacija mase
(2.9.40).
Kada su sprejevi za nos s odmjernim dozama suspenzije ili emulzije, postupi se na sljedei
nain: uporabi se aparatura koja omoguuje kvantitativno zadravanje doze koja se isputa iz
pomagala za atomizaciju. Protrese se spremnik 5 s i ispusti se jedna doza. Prieka se najmanje
5 s, protrese 5 s i ponovno se ispusti doza. Postupak se ponovi jo 3 puta. Nakon 2 s, ispusti se
1 doza spreja za nos s odmjernim dozama uz pomagalo za atomizaciju u posudu za skupljanje
sadraja. Skupi se sadraj iz posude uzastopnim ispiranjima. Odredi se sadraj djelatne tvari u
spojenim ispircima. Postupak se ponovi na 9 sljedeih spremnika. Odredi se ujednaenost
sadraja (2.9.40).
Ujednaenost mase. Sprejevi za nos s odmjernim dozama koji su otopine udovoljavaju
sljedeem ispitivanju: jedanput se ispusti doza. Prieka se najmanje 5 s, protrese se 5 s i
ponovno ispusti doza. Postupak se ponovi jo 3 puta. Izvae se spremnik, jedanput se ispusti
doza i ponovno se izvae spremnik. Izrauna se razlika izmeu 2 mase. Postupak se ponovi na
9 sljedeih spremnika.
Pripravak udovoljava ispitivanju ako najvie 2 pojedinane vrijednosti odstupaju za vie od 25
posto od prosjene vrijednosti i ne vie od 35 posto.
Ujednaenost osloboene doze. Sprejevi za nos s odmjernim dozama koji su suspenzije ili
emulzije udovoljavaju sljedeem ispitivanju: uporabi se aparatura koja omoguuje kvantitativno
zadravanje doze koja se isputa iz pomagala za atomizaciju. Protrese se spremnik 5 s i ispusti
jedna doza. Prieka se najmanje 5 s, protrese 5 s i ponovno se ispusti doza. Postupak se
ponovi jo 3 puta. Nakon 2 s, ispusti se 1 doza spreja za nos s odmjernim dozama uz pomagalo
za atomizaciju u posudu za skupljanje sadraja. Skupi se sadraj iz posude uzastopnim
ispiranjima. Odredi se sadraj djelatne tvari u spojenim ispircima. Postupak se ponovi na 9
sljedeih spremnika.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, pripravak udovoljava ovom ispitivanju ako je najvie
jedan ispitivani sadraj izvan granica od 75 125 posto i niti jedan ispitivani sadraj nije izvan
granica 65 135 posto od prosjenog sadraja.
Ako su 2 ili 3 ispitana sadraja izvan granica 75 125 posto, ali unutar granica od 65 135
posto prosjenog sadraja, postupak se ponovi s jo 20 spremnika. Pripravak udovoljava
ispitivanju ako su najvie 3 od ukupno 30 sadraja ispitanih uzoraka izvan granica od 75 125
posto i niti jedan nije izvan granica 65 135 posto prosjenog sadraja.
Praci za nos
OPIS
Praci za nos su praci namijenjeni za upuhivanje u nosnu upljinu prikladnim pomagalom.
Udovoljavaju zahtjevima monografije Praci za primjenu na koi (1166).
Veliina estica je takva da omoguuje njihovo lokalno nakupljanje u nosnoj upljini. Veliina
estica odreuje se primjerenom metodom.
Poluvrsti pripravci za nos

OPIS
Poluvrsti pripravci za nos udovoljavaju zahtjevima monografije Pripravci, poluvrsti, za
primjenu na koi (0132).
Spremnici su prilagoeni kako bi se pripravak oslobodio na mjestu primjene.
Vodice za nos
OPIS
Vodice za nos su openito vodene izotonine otopine namijenjene za ienje nosnih upljina.
Vodice za nos namijenjene za primjenu na ozlijeenim dijelovima tijela ili prije kirurkih zahvata
su sterilne.
IZRADA
Tijekom razvoja lijeka mora se pokazati da se nazivni sadraj moe izvui iz spremnika za
vodice za nos koje dolaze u jednodoznim spremnicima.
tapii za nos
OPIS
tapii za nos udovoljavaju monografiji tapii (1154).
PRIPRAVCI ZA OKO
Ophthalmica
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2006:1163 CORRECTED 5.5,
Eye preparations / Prparations ophtalmiques
OPIS
Pripravci za oko sterilni su, tekui, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za primjenu na onim
jabuicama i/ili na konjunktivu, ili za ugradnju u konjunktivalnu vreicu.
Kada je primjenjivo, spremnici za one pripravke udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali
za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za oko:
kapi za oko
losioni za oko
praci za kapi za oko ili praci za losione za oko
poluvrsti pripravci za oko
umeci za oko
IZRADA
Tijekom razvoja pripravka za oko koji sadri konzervans, potrebno je, sukladno zahtjevima
nadlenog tijela, objasniti razlog uporabe i uinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna
ispitna metoda zajedno s kriterijima za procjenu svojstava konzervansa u pripravku, opisana je
u tekstu Djelotvornost protumikrobnih konzervansa (5.1.3).
Pripravci za oko pripravljaju se uporabom materijala i metoda koji su nainjeni tako da se
osigura sterilnost i izbjegne unoenje oneienja i rast mikroorganizama. Preporuke u ovom
pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1).
U proizvodnji pripravaka za oko koji sadre rasprene estice, poduzimaju se mjere kojima se
osigurava prikladna i kontrolirana veliina estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu
pripravaka.
ISPITIVANJA
Sterilnost (2.6.1). Pripravci za oko udovoljavaju ispitivanju za sterilnost. Pomagala za
nanoenje, zasebno priloena, takoer udovoljavaju ispitivanju za sterilnost. Pomagalo za
nanoenje paljivo se izvadi iz pakiranja u aseptikim uvjetima i prenese u podlogu tako da je
potpuno uronjeno. Inkubira se i rezultat protumai kako je opiko je opipitivanju za sterilnost.
Ispitivanje na istisnu masu ili volumen (2.9.28). Tekui i poluvrsti pripravci za oko pakirani u
jednodozne spremnike udovoljavaju ispitivanju.
UVANJE
Ako nije drugaije propisano, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku, otpornom
na vanjsku silu.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi ime svakog dodanog konzervansa.
Kapi za oko
OPIS
Kapi za oko sterilne su vodene ili uljne otopine, emulzije ili suspenzije jedne ili vie djelatnih
tvari namijenjene za primjenu u oko.
Kapi za oko mogu sadravati pomone tvari, primjerice, za prilagodbu toninosti ili viskoznosti
pripravka, za prilagodbu ili odravanje pH vrijednosti, za poveanje topljivosti djelatne tvari ili
poveanje stabilnosti pripravka. Ove tvari ne utjeu nepovoljno na namijenjeni medicinski
uinak pripravka ili, u uporabljenim koncentracijama, ne izazivaju neprikladnu lokalnu iritaciju.
Vodeni pripravci pakirani u viedozne spremnike sadre prikladan konzervans u odgovarajuoj
koncentraciji, osim ako pripravak ima antimikrobna svojstva. Izabrani konzervans mora biti
kompatibilan s ostalim tvarima u pripravku i uinkovit u vremenu u kojem se rabe kapi za oko.
Ako su kapi za oko propisane bez uporabe konzervansa, pakirane su, kad god je mogue, u
jednodozne spremnike. Kapi za oko namijenjene za uporabu u kirurkim zahvatima ne sadre
konzervans i pakiraju se u jednodozne spremnike.
Kapi za oko, otopine, promatrane pri prikladnom osvjetljenju, bistre su i gotovo ne sadre
estice.
Kapi za oko, suspenzije, mogu imati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja i pritom
nastaje suspenzija dovoljno stabilna da omogui ispravno doziranje.
Viedozni pripravci pakirani su u spremnike koji omoguuju uzastopnu primjenu pripravaka u
obliku kapi. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, spremnici sadre najvie 10 mL pripravka.
ISPITIVANJA
Veliina estica. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, kapi za oko u obliku suspenzije
udovoljavaju sljedeem ispitivanju: uvodi se prikladna koliina suspenzije u eliju za
prebrojavanje ili s mikropipetom na stakalce, kako je primjereno, i pregleda se pod
mikroskopom podruje koje odgovara 10 g vrste faze. Radi praktinih razloga, preporua se
da se cijeli uzorak najprije pregleda pod malim poveanjem (npr. x50) i identificiraju estice
vee od 25 m. Ove vee estice mogu se izmjeriti pod veim poveanjem (npr. x200 do x500).
U svakih 10 g vrste faze, najvie je 20 estica veih od 25 m i najvie su 2 od tih estica
vee od 50 m. Niti jedna estica nije vea od 90 m.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi, za viedozne spremnike, vrijeme nakon otvaranja spremnika u kojem se
mora iskoristiti njegov sadraj. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, to razdoblje ne smije
biti vee od 4 tjedna.
Losioni za oko
OPIS
Losioni za oko sterilne su vodene otopine namijenjene za pranje ili ispiranje oka ili za obloge za
oko.
Losioni za oko mogu sadravati pomone tvari, kao to su tvari za prilagodbu toninosti i
viskoznosti pripravka ili za prilagodbu i odravanje pH vrijednosti. Ove tvari na utjeu
nepovoljno na namijenjeni medicinski uinak pripravka ili, u uporabljenim koncentracijama, ne
izazivaju neprikladnu lokalnu iritaciju.
Losioni za oko pakirani su u viedozne spremnike koji sadre konzervanse u odgovarajuoj
koncentraciji, osim ako pripravak ima antimikrobna svojstva. Izabrani konzervans mora biti
kompatibilan s ostalim tvarima u pripravku i uinkovit kroz razdoblje u kojem se rabe losioni za
oko.
Ako je propisano da se u losione za oko ne stavlja konzervans, pakiraju se u jednodozni
spremnik. Losioni za oko namijenjeni za primjenu u kirurkim zahvatima i u prvoj pomoi, ne
sadre konzervans i pakirani su u jednodozni spremnik.
Losioni za oko, promatrani pri prikladnom osvjetljenju, gotovo su bistri i gotovo ne sadre
estice.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, spremnici za viedozne pripravke ne sadre vie od
200 mL losiona za oko.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
kada je primjenjivo, da se odjednom uporabi cijeli sadraj
za viedozne spremnike, vrijeme nakon otvaranja spremnika u kojem se mora iskoristiti
njegov sadraj. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, to vrijeme iznosi najvie 4 tjedna.
Praci za kapi za oko ili praci za losione za oko

OPIS
Praci za pripravu kapi ili losiona za oko dolaze u suhom, sterilnom obliku namijenjenom za
otapanje ili suspendiranje u prikladnoj tekuoj podlozi u asu primjene. Mogu sadravati
pomone tvari koje olakavaju otapanje ili rasprivanje, sprjeavaju zgrudnjavanje, ili tvari za
prilagodbu toninosti, za prilagodbu ili odravanje pH vrijednosti ili tvari koje poveavaju
stabilnost pripravka.
Nakon otapanja ili suspendiranja u propisanoj tekuini, kada je primjereno, udovoljavaju
zahtjevima za kapi za oko i losione za oko.

ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci za kapi za oko i losione za oko udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno,
ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase koji su nie prikazani. Biljne droge i pripravci
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano ili opravdano i odobreno,
jednodozni praci za kapi za oko i losione za oko kojima je sadraj djelatne tvari manji od 2 mg
ili manji od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase
jednodoznog pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari, zahtjevi se odnose
samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci za kapi za oko i losione za oko udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost mase jednodoznog pripravka. Ako je propisano ispitivanje
ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za ujednaenost
mase.
Poluvrsti pripravci za oko

OPIS
Poluvrsti pripravci za oko sterilne su masti, kreme ili gelovi namijenjeni za nanoenje na
konjunktivu. Sadre jednu ili vie djelatnih tvari koje su otopljene ili rasprene u prikladnoj
podlozi. Imaju homogeni izgled. Poluvrsti pripravci za oko udovoljavaju zahtjevima monografije
Pripravci, poluvrsti, za primjenu na koi (0132). Podloge ne iritiraju konjunktivu oka.
Poluvrsti pripravci za oko pakirani su u male, sterilizirane tube malog otvora opremljene ili
opskrbljene steriliziranom kanilom, a sadre najvie 10 g pripravka. Tube moraju biti dobro
zatvorene da se izbjegnu mikrobioloka oneienja. Poluvrsti pripravci za oko takoer mogu
biti pakirani u prikladne jednodozne spremnike. Spremnici ili otvor tube takvog su oblika da se
moe nanijeti pripravak bez unoenja oneienja.
ISPITIVANJA
Veliina estica. Poluvrsti pripravci za oko koji sadre rasprene vrste estice udovoljavaju
sljedeem ispitivanju: lagano se raspri, u tankom sloju, koliina pripravka koja odgovara
najmanje 10 g vrste djelatne tvari. Pod mikroskopom se pregleda cijela povrina uzorka. Radi
praktinih razloga, preporua se da se cijeli uzorak najprije pregleda pod malim poveanjem
(npr. x50) i da se identificiraju estice vee od 25 m. Ove vee estice mogu se izmjeriti pod
veim poveanjem (npr. x200 do x500). U svakih 10 g vrste djelatne tvari, najvie je 20
estica veih od 25 m i najvie su 2 od tih estica vee od 50 m. Niti jedna estica nije vea
od 90 m.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi za viodi za vipremnike, vrijeme nakon otvaranja spremnika u kojem se
mora upotrijebiti njegov sadraj. Ako nije drugaije opravdano i odobreno, to vrijeme iznosi
najvie 4 tjedna.
Umeci za oko
OPIS
Umeci za oko sterilni su, vrsti ili poluvrsti pripravci odgovarajue veliine i oblika namijenjeni
za umetanje u konjunktivalnu vreicu kako bi se postigao uinak na oko. Uglavnom se sastoje
od spremita djelatne tvari, koje se nalazi u matriksu ili je vezano za membranu kojom se
postie kontrolirano oslobaanje djelatne tvari. Djelatna tvar, koja je manje-vie topljiva u
tjelesnoj tekuini, postepeno se oslobaa iz pripravka kroz odreeno razdoblje.
Umeci za oko pakirani su zasebno u sterilne spremnike.

IZRADA
Tijekom izrade umetaka za oko poduzmu se mjere koje osiguravaju prikladno oslobaanje
djelatne tvari.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Umeci za oko udovoljavaju ispitivanju za ujednaenost doznih
jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, ispitivanjima ujednaenosti prikazana
sadraja. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu propisima
ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Umeci za oko udovoljavaju, kada je primjereno, ispitivanju za
ujednaenost sadraja.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
kada je primjenjivo, ukupnu koliinu djelatne tvari po umetku
kada je primjereno, osloboenu koliinu djelatne tvari u jedinici vremena.
PRIPRAVCI ZA REKTUM
Rectalia
Rectal preparations / Prparations rectales
OPIS
Rektalni su pripravci namijenjeni za rektalnu primjenu radi postizanja sustavnog ili lokalnog
uinka ili se primjenjuju u dijagnostici.
Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za rektum udovoljavaju zahtjevima monografija
Podjela rektalnih pripravaka:
epii
kapsule za rektum
otopine, emulzije i suspenzije za rektum
praci i tablete za otopine i suspenzije za rektum
poluvrsti pripravci za rektum
pjene za rektum
tamponi za rektum
epii
OPIS
epii su vrsti, jednodozni pripravci. Oblik, veliina i konzistencija epia prikladna je za
rektalnu primjenu.
Sadre jednu ili vie djelatnih tvari rasprenih ili otopljenih u odgovarajuoj podlozi. Podloga se
moe otopiti ili raspriti u vodi ili rastaliti na tjelesnoj temperaturi. Ako je potrebno, mogu se
dodati pomone tvari, kao to su sredstva za razrjeivanje, adsorbensi, povrinski aktivne tvari,
sredstva za klienje (lubrikanti), konzervansi i boje koje je odobrilo nadleno tijelo.
Kapsule za rektum
OPIS
Kapsule za rektum vrsti su, jednodozni pripravci, uglavnom slini mekim kapsulama opisanim
u monografiji Kapsule (0016), osim to mogu sadravati sredstvo za klienje (lubrikant), koje
slui kao sredstvo za oblaganje. Izduljenog su oblika, glatki i imaju ujednaeni vanjski izgled.
Otopine, emulzije i suspenzije za rektum

OPIS
Otopine, emulzije i suspenzije za rektum tekui su pripravci namijenjeni za rektalnu primjenu
radi postizanja sustavnog ili lokalnog uinka ili se primjenjuju u dijagnostici.
Otopine, emulzije i suspenzije za rektum pakiraju se u jednodozne spremnike i sadre jednu ili
vie djelatnih tvari otopljenih ili rasprenih u vodi, glicerolu, makrogolima ili drugim prikladnim
otapalima.
Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja. U suspenziji moe
nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja i pritom nastaje suspenzija dostatno
stabilna da se moe ispravno izdavati doza.
Otopine, emulzije i suspenzije za rektum mogu sadravati pomone tvari, primjerice za
prilagodbu viskoznosti pripravka, za prilagodbu i odravanje pH vrijednosti, za poveanje
topljivosti djelatne(ih) tvari ili za poveanje stabilnosti pripravka. Ove tvari ne utjeu nepovoljno
na namijenjeni medicinski uinak pripravka ili, u uporabljenim koncentracijama, ne izazivaju
neprikladnu lokalnu iritaciju.
Otopine, emulzije i suspenzije za rektum pakiraju se u spremnike od 2,5 mL do 2000 mL.
Spremnik je nainjen tako da se pripravak oslobodi u rektum ili dolazi s prikladnim pomagalom
za nanoenje.
Praci i tablete za otopine i suspenzije za rektum

OPIS
Praci i tablete namijenjeni za pripravu otopina i suspenzija za retum jednodozni su pripravci
koji se otapaju ili raspruju u vodi u asu primjene. Mogu sadravati pomone tvari kako bi se
olakalo otapanje ili rasprivanje ili sprijeilo nakupljanje estica.
Nakon otapanja ili suspendiranja, udovoljavaju, kako je primjereno, zahtjevima za otopine za
rektum ili suspenzije za rektum.
Poluvrsti pripravci za rektum

OPIS
Poluvrsti pripravci za rektum masti su, kreme ili gelovi. Veinom dolaze kao jednodozni
pripravci u spremnicima opskrbljenim prikladnim pomagalom za nanoenje.
Poluvrsti pripravci za rektum udovoljavaju zahtjevima monografije Pripravci, poluvrsti za
primjenu na koi (0132).
Pjene za rektum
OPIS
Pjene za rektum udovoljavaju zahtjevima monografije Pjene, ljekovite (1105).
Tamponi za rektum
OPIS
Tamponi za rektum vrsti su, jednodozni pripravci namijenjen za umetanje u donji dio rektuma u
ogranienom vremenu.
Udovoljavaju zahtjevima monografije Tamponi, ljekoviti (1155).
PRIPRAVCI ZA RODNICU
Vaginalia
Vaginal preparations / Prparations vaginales
OPIS
Pripravci za rodnicu tekui su, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za primjenu u rodnici,
obino radi postizanja lokalnog uinka. Sadre jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi.
Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za rodnicu udovoljavaju zahtjevima monografija
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za rodnicu:
vagitoriji
tablete za rodnicu
kapsule za rodnicu
otopine, emulzije i suspenzije za rodnicu
tablete za otopine i suspenzije za rodnicu
poluvrsti pripravci za rodnicu
pjene za rodnicu
ljekoviti tamponi za rodnicu
Vagitoriji
OPIS
Vagitoriji su vrsti, jednodozni pripravci. Razliitih su oblika, obino ovalni, imaju volumen i
konzistenciju prikladnu za umetanje u rodnicu. Sadre jednu ili vie djelatnih tvari rasprenih ili
otopljenih u prikladnoj podlozi. Podloga se moe otopiti ili raspriti u vodi ili rastaliti na tjelesnoj
temperaturi. Ako je potrebno, mogu se dodati pomone tvari, kao to su sredstva za
razrjeivanje, adsorbensi, povrinski aktivne tvari, sredstva za klienje (lubrikanti), konzervansi i
boje koje je odobrilo nadleno tijelo.
Tablete za rodnicu
OPIS
Tablete za rodnicu vrsti su, jednodozni pripravci. Openito odgovaraju opisima neobloenih ili
filmom obloenih tableta koje se nalaze u monografiji Tablete (0478).
Kapsule za rodnicu</RODNICU<
OPIS
Kapsule za rodnicu vrsti su, jednodozni pripravci. Naelno su sline mekim
kapsulama koje su opisane u monografiji Kapsule (0016), od kojih se razlikuju jedino
po obliku i veliini. Kapsule za rodnicu razliitih su oblika, veinom ovalnog. Glatke
su i imaju ujednaeni vanjski izgled.
Otopine, emulzije i suspenzije za rodnicu
OPIS
Otopine, emulzije i suspenzije za rodnicu tekui su oblici namijenjeni za postizanje
lokalnog uinka, za irigaciju ili dijagnostiku. Mogu sadravati pomone tvari,
primjerice, za prilagodbu viskoznosti pripravka, za prilagodbu ili odravanje pH
vrijednosti, za poveanje topljivosti djelatne(ih) tvari ili stabilnosti pripravka. Pomone

tvari ne utjeu nepovoljno na namijenjeni medicinski uinak pripravka niti u
uporabljenim koncentracijama ne izazivaju toksini uinak ili neprikladnu lokalnu
iritaciju.
Emulzije za rodnicu mogu se raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon
protresivanja. U suspenziji za rodnicu moe nastati talog koji se brzo raspri nakon
protresivanja. Pritom nastaje suspenzija dostatno stabilna da se moe nanijeti
homogeni pripravak.
Pakirani su u jednodozne spremnike. Spremnik je nainjen tako da se pripravak
oslobaa u rodnici ili je opremljen prikladnim pomagalom za nanoenje.
Tablete za otopine i suspenzije za rodnicu
OPIS
Tablete namijenjene za pripravu otopina i suspenzija za rodnicu jednodozni su
pripravci koji se otope ili raspre u vodi u asu primjene. Mogu sadravati pomone
tvari koje olakavaju otapanje ili rasprivanje ili sprjeavaju skrutnjavanje pripravka.
Uz ispitivanje raspadljivosti, tablete za otopine i suspenzije za rodnicu odgovaraju
opisima za Tablete (0478).
Nakon otapanja ili rasprivanja, udovoljavaju, kako je primjereno, zahtjevima za
otopine i suspenzije za rodnicu.
Poluvrsti pripravci za rodnicu
OPIS
Poluvrsti pripravci za rodnicu su masti, kreme ili gelovi. Obino su pakirani u
jednodozne spremnike. Spremnici su opskrbljeni prikladnim pomagalom za
nanoenje.
Poluvrsti pripravci za rodnicu udovoljavaju zahtjevima monografije Pripravci,
poluvrsti za primjenu na koi (0132).
Pjene za rodnicu
OPIS
Pjene za rodnicu udovoljavaju zahtjevima monografije Pjene, ljekovite (1105).
Ljekoviti tamponi za rodnicu
OPIS
Ljekoviti tamponi za rodnicu vrsti su, jednodozni pripravci namijenjeni da se umetnu
u rodnicu.
Udovoljavaju zahtjevima monografije Tamponi, ljekoviti (1155).
PRIPRAVCI ZA UHO
Auricularia

Ear preparations / Prparations auriculaires
OPIS
Pripravci za uho tekui su, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za ukapavanje,
rasprivanje ili upuhivanje, za primjenu u sluni kanal ili kao vodice za uho.
Obino sadre jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. Mogu se dodati
pomone tvari, primjerice, tvari za prilagodbu toninosti i viskoznosti, za prilagodbu ili
odravanje pH vrijednosti, za poveanje topljivosti djelatnih tvari, za poveanje
stabilnosti pripravka ili za osiguranje primjerenih antimikrobnih svojstava. Pomone
tvari ne utjeu nepovoljno na namijenjeni medicinski uinak pripravka ili, u
uporabljenim koncentracijama, ne izazivaju toksini uinak ili neprikladnu lokalnu
iritaciju.
Pripravci koji se nanose na ozlijeeno uho, osobito kod probuenog bubnjia uha ili
prije operacije, sterilni su, bez konzervansa i pakirani u jednodozne spremnike.
Pripravci za uho pakirani su u viedozne ili jednodozne spremnike i po potrebi
opremljeni prikladnim pomagalom za nanoenje, koje moe biti nainjeno tako da se
izbjegne unoenje oneienja.
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, vodeni pripravci za uho pakirani u
viedozne spremnike sadre prikladan konzervans u odgovarajuoj koncentraciji,
osim ako pripravak ima primjerena antimikrobna svojstva.
Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za uho udovoljavaju zahtjevima
potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za uho:
kapi i sprejevi za uho
poluvrsti pripravci za uho
praci za uho
vodice za uho
tamponi za uho.
IZRADA
Tijekom razvoja pripravka za uho koji sadri konzervans, potrebno je, sukladno
zahtjevima nadlenog tijela, objasniti razlog uporabe i uinkovitost izabranog
konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima za procjenu svojstava
konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu Djelotvornost protumikrobnih
konzervansa (5.1.3).
Tijekom razvoja vodica za uho, mora se pokazati da se nazivni volumen moe izvui
iz spremnika pripravaka koji dolaze u jednodoznim spremnicima.
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi pripravaka za uho, poduzmu se prikladne
mjere da bi se osiguralo mikrobioloku kakvou. Preporuke u ovom pogledu
navedene su u tekstu Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
Sterilni pripravci za uho pripravljaju se uporabom materijala i metoda nainjenih tako
da se osigura sterilnost i izbjegne unoenje oneienja i rast mikroorganizama.
Preporuke u ovom pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda
(5.1.1).
U proizvodnji pripravaka za uho koji sadre rasprene estice, poduzimaju se mjere

kojima se osigurava prikladna i kontrolirana veliina estica, uzimajui u obzir
namijenjenu uporabu pripravka.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni pripravci za uho udovoljavaju ispitivanju
za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je opravdano i odobreno, nie
navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase. Biljne droge i pripravci
biljnih droga koji dolaze u ljekovitim oblicima ne podlijeu propisima ovoga lanka.
Ujednaenost sadraja (2.9.6). Ako nije drugaije propisano ili opravdano i
odobreno, jednodozni pripravci za uho, koji sadre djelatne tvari manje od 2 mg ili
manje od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase
jednodoznog pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari, zahtjevi se
odnose samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni pripravci za uho udovoljavaju ispitivanju za
ujednaenost mase jednodoznog pripravka. Ako je propisano ispitivanje
ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za
ujednaenost mase.
Sterilnost (2.6.1). Ako se u oznaavanju pripravka za uho navodi da je pripravak za
uho sterilan, on udovoljava ispitivanju za sterilnost.
UVANJE
Ako je pripravak sterilan, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku,
otpornom na vanjsku silu.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
kada je primjenjivo, da je pripravak sterilan
za viedozne pripravke, vrijeme nakon otvaranja spremnika u kojem se mora
uporabiti njegov sadraj. To razdoblje, ako nije drugaije opravdano i odobreno,
iznosi najvie 4 tjedna.
Kapi i sprejevi za uho
OPIS
Kapi i sprejevi za uho otopine su, emulzije ili suspenzije jedne ili vie djelatnih tvari u
tekuinama pogodnim za primjenu u slunom kanalu bez izazivanja tetnog pritiska
na bubnji (npr. voda, glikoli ili masna ulja). Takoer se mogu, uz pomo tampona
natopljena tekuina tekuinti u sluni kanal.
Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja. U
suspenziji moe nastati talog, koji se brzo raspri nakon protresivanja, pri emu
nastaje suspenzija dostatno stabilna za ispravno izdavanje doze.
Kapi i sprejevi za uho uglavnom dolaze pakirani u viedozne staklene ili plastine
spremnike opskrbljene integralnom kapaljkom ili zatvaraem s navojem od
prikladnog materijala koji ima kapaljku s gumenim ili plastinim nastavkom.
Takav sklop zatvaraa moe biti i zasebno dostavljen.
Sprejeve za uho uglavnom se pakira u viedozne spremnike opremljene prikladnim

pomagalom za nanoenje. Kada su sprejevi za uho pakirani u spremnike pod tlakom,
udovoljavaju zahtjevima monografije Stlaeni farmaceutski pripravci (0523).
Poluvrsti pripravci za uho
OPIS
Poluvrsti pripravci za uho namijenjeni su za primjenu u vanjskom slunom kanalu,
ako je potrebno, u obliku tampona namoenog s pripravkom.
Poluvrsti pripravci za uho udovoljavaju zahtjevima monografije Pripravci, poluvrsti
za primjenu na koi (0132).
Pakirani su u spremnike opskrbljene odgovarajuim pomagalom za nanoenje.
Praci za uho
OPIS
Praci za uho udovoljavaju zahtjevima monografije Praci za primjenu na koi
(1166).
Pakirani su u spremnike opskrbljene prikladnim pomagalom za nanoenje ili
upuhivanje.
Vodice za uho
OPIS
Vodice za uho pripravci su namijenjeni za ienje vanjskih slunih kanala. To su
obino vodene otopine s pH vrijednostima unutar fiziolokih granica.
Vodice za uho namijenjene za nanoenje na ozlijeene dijelove ili prije kirurke
operacije su sterilne.
Tamponi za uho
OPIS
Tamponi za uho namijenjeni su za umetanje u vanjski sluni kanal. Udovoljavaju
zahtjevima monografije Tamponi, ljekoviti (1155).
PRIPRAVCI ZA USNU SLUZNICU
Praeparationes buccales
Oromucosal preparations / Prparations buccales
Ova se monografija ne odnosi na pripravke za zube ili pripravke kao to su tablete za
vakanje (0478), gume za vakanje, ljekovite (1239), oralne liofilizate i druge vrste
ili poluvrste pripravke namijenjene za vakanje ili rasprivanje u slini prije gutanja.
Kada je opravdano i odobreno, ova se monografija ne odnosi na pripravke za
ivotinje.
OPIS
Pripravci za usnu sluznicu vrsti su, poluvrsti ili tekui pripravci koji sadre jednu ili
vie djelatnih tvari. Namijenjeni su za primjenu u usnoj upljini i/ili grlu radi postizanja
lokalnog ili sustavnog uinka. Pripravci namijenjeni za lokalni uinak mogu biti
nainjeni za primjenu na odreenom mjestu unutar usne upljine, kao to su desni
(pripravci za desni), ili grlo (pripravci za usta i drijelo).
Pripravci namijenjeni za sustavni uinak nainjeni su tako da se prvenstveno
apsorbiraju na jednom ili vie mjesta na usnoj sluznici (npr. sublingvalni pripravci).
Mukoadhesivni pripravci namijenjeni su da se zadre u usnoj upljini tako da
prianjaju za epitel sluznice i mogu izmijeniti sustavnu apsorpciju lijeka na mjestu
primjene. Kod pripravaka za usnu sluznicu, vjerojatno e se odreeni dio djelatne(ih)
tvari progutati i moe se apsorbirati kroz eluanocrijevni trakt.
Pripravci za usnu sluznicu mogu sadravati prikladan konzervans i druge pomone
tvari, kao to su tvari za rasprivanje, suspendiranje, tvari za poveanje viskoznosti,
emulgatori, puferi, tvari za ovlaivanje, tvari za poveanje topljivosti i stabilnosti, tvari
za poboljanje okusa i zaslaivai.
vrsti pripravci mogu dodatno sadravati tvari za klienje (glidanti i lubrikanti) i
pomone tvari koje mogu prilagoditi oslobaanje djelatne(ih) tvari.
Kada je primjenjivo, spremnici za pripravke za usnu sluznicu udovoljavaju zahtjevima
potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka za usnu sluznicu:
grgljaa
vodica za usta
otopine za desni
otopine i suspenzije za usnu sluznicu
poluvrsti pripravci za usnu sluznicu (ukljuujui, primjerice, gel za desni, pastu za
desni, gel za usnu sluznicu, pastu za usnu sluznicu)
kapi za usnu sluznicu, gel za usnu sluznicu i sublingvalni sprej (ukljuujui sprejeve
za usta i drijelo)
pastile i meke pastile
stlaene pastile
sublingvalne tablete i bukalne tablete
kapsule za usnu sluznicu
mukoadhesivni pripravci.
PRIPRAVCI, POLUVRSTI, ZA PRIMJENU NA KOI
Praeparationes molles ad usum dermicum
odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:0132,Semi-solid preparations for cutaneous
application / Prparations semi-solides pour application cutane
Zahtjevi navedeni u ovoj monografiji odnose se na sve pripravke za primjenu na koi.
Kada je primjereno, dodatni zahtjevi specifini za poluvrste pripravke koji su
namijenjeni za nanoenje na posebne povrine ili sluznice mogu se pronai u drugim

opim monografijama, primjerice Pripravci za uho (0652), Pripravci za nos (0676),
Pripravci za rektum (1145), Pripravci za oko (1163) i Pripravci za rodnicu (1164).
OPIS
Poluvrsti pripravci za primjenu na koi rabe se radi postizanja lokalnog ili
transdermalnog nanoenja djelatnih tvari, ili zbog njihova omekavajueg i zatitnog
uinka. Homogenog su izgleda.
Poluvrsti pripravci za primjenu na koi sastoje se od jednostavne ili sloene
podloge, u kojoj je obino otopljena ili rasprena jedna ili vie djelatnih tvari. Ovisno o
sastavu, podloga moe utjecati na aktivnost pripravka.
Podloga moe sadravati prirodne ili sintetske tvari i ima jednu ili vie faza. Ovisno o
podlozi, pripravci mogu imati hidrofilne ili hidrofobne osobine. Mogu sadravati
prikladne pomone tvari, kao to su konzervansi, antioksidansi, tvari koje poveavaju
stabilnost, emulgatori, tvari koje poveavaju viskoznost i tvari koje pospjeuju
prodiranje.
Poluvrsti pripravci za primjenu na koi namijenjeni za uporabu na teko ozlijeenoj
koi su sterilni.
Kada je primjenjivo, spremnici za poluvrste pripravke za primjenu na koi
udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i
potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina poluvrstih pripravaka za primjenu na koi:
masti
kreme
gelovi
paste
kataplazme
ljekoviti flasteri.
IZRADA
Tijekom razvoja poluvrstih pripravaka za primjenu na koi koji sadre konzervans,
potrebno je, sukladno zahtjevima nadlenog tijela, objasniti uinkovitost izabranog
konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima za procjenu svojstava
konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu Djelotvornost protumikrobnih
konzervansa (5.1.3). U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi poluvrstih
pripravaka za primjenu na koi, poduzmu se prikladne mjere kako bi se osigurala
mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstu
Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4). Sterilni poluvrsti pripravci
za primjenu na koi pripravljaju se uporabom materijala i metoda, koji su nainjeni
tako da se osigura sterilnost i izbjegne unoenje oneienja i rast mikroorganizama.
Preporuke u ovom pogledu nalaze se u tekstu Postupci priprave sterilnih proizvoda
(5.1.1).
Tijekom razvoja, mora se pokazati da se nazivni sadraj moe izvui iz spremnika
poluvrstih pripravaka za primjenu na koi koji dolaze u dolaze u im spremnicima.
Pri izradi poluvrstih pripravaka za primjenu na koi, potrebno je poduzeti
odgovarajue mjere kako bi pripravak bio zadovoljavajuih reolokih svojstava. Ako
je prikladno, mogu se provesti sljedea neobvezna ispitivanja: mjerenje konzistencije
penetrometrijom (2.9.9), viskoznost (prividna viskoznost) (2.2.10) te prikladna

ispitivanja kako bi se pokazalo odgovarajue oslobaanje djelatne(ih) tvari.
U proizvodnji poluvrstih pripravaka za primjenu na koi s jednom ili vie djelatnih
tvari koje nisu otopljene u podlozi (npr. emulzije ili suspenzije), poduzmu se
odgovarajue mjere da bi se osiguralo homogenost pripravka koji se izdaje.
U proizvodnji poluvrstih pripravaka za primjenu na koi koji sadre rasprene
estice, poduzimaju se mjere kojima se osigurava prikladna i kontrolirana veliina
estica, uzimajui u obzir namijenjenu uporabu pripravka.
ISPITIVANJA
Sterilnost (2.6.1) Kada oznaavanje navodi da je pripravak sterilan, on udovoljava
ispitivanju za sterilnost.
UVANJE
Ako pripravak sadri vodu ili hlapljive tvari, uva se u, za zrak nepropusnom,
spremniku. Ako je pripravak sterilan, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom,
spremniku otpornom na vanjsku silu.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
Masti
OPIS
Masti se sastoje od jednofazne podloge u kojoj mogu biti rasprene vrste tvari ili
tekuine.
Hidrofobne masti
Hidrofobne masti mogu apsorbirati samo malo vode. Tipine su podloge u
oblikovanju tvrdi parafin, tekui parafin, vrlo tekui parafin, biljna ulja, ivotinjska
mast, sintetini gliceridi, voskovi i tekui polialkilsiloksani.
S vodom emulgirajue masti
S vodom emulgirajue masti mogu apsorbirati veu koliinu vode te tako tvore
emulzije tipa voda u ulju ili ulje u vodi, ovisno o prirodi emulgatora. Emulgatori koji
tvore emulzije tipa voda u ulju su lanolin, sorbitanski esteri, monogliceridi i masni
alkoholi, a emulgatori koji tvore emulzije tipa ulje u vodi su sulfatizirani masni
alkoholi, polisorbati, makrogolcetilstearileter ili esteri makrogola i viih masnih
kiselina.
Imaju podloge kao i hidrofobne masti.
Hidrofilne masti
Hidrofilne su masti pripravci sastavljeni od podloga koje se mijeaju s vodom.

Podlogu ine smjese tekuih i vrstih makrogola (polietilenglikola). Mogu sadravati
odgovarajuu koliinu vode.
Kreme
OPIS
Kreme su viefazni pripravci koji se sastoje od lipofilne i vodene faze.
Lipofilne kreme
Lipofilne kreme imaju kao vanjsku fazu lipofilnu fazu. Sadre emulgatore koji tvore
emulzije tipa voda u ulju, kao to su lanolin, esteri sorbitana i monoglicerida.
Hidrofilne kreme
Hidrofilne kreme imaju, kao vanjsku fazu, vodenu fazu. Sadre emulgatore koji tvore
emulzije tipa ulje u vodi, kao to su natrijevi ili trolaminijevi sapuni, sulfatizirani masni
alkoholi, polisorbati i kombinacije polioksil masnih kiselina i estera masnih alkohola
te, ako je potrebno, emulgatori koji tvore emulzije tipa vode u ulju.
Gelovi
OPIS
Gelovi su pripravci sastavljeni od tekuina koje su gelirane uz prikladna gelirajua
sredstva.
Lipofilni gelovi
Lipofilni gelovi (lipogelovi) pripravci su ija se podloga obino sastoji od tekueg
parafina s polietilenom ili masnim uljima. Gelirani su s koloidnim silicijevim dioksidom
ili s aluminijevim i cinkovim sapunima.
Hidrofilni gelovi
Hidrofilni gelovi (hidrogelovi) pripravci su ija se podloga obino sastoji od vode,
glicerola ili propilenglikola geliranih s pogodnim gelirajuim sredstvima, poput kroba,
derivata celuloze, karbomera ili aluminijeva magnezijeva silikata.
Paste
OPIS
Paste su poluvrsti pripravci za primjenu na koi koji sadre mnogo vrstih tvari fino
rasprenih u podlozi.
Kataplazme
OPIS
Kataplazme se sastoje od hidrofilne podloge koja se lako tali, u kojoj je djelatna tvar
otopljena ili rasprena. Obino se na kou nanose u tankom sloju prikladnim

priborom i prije upotrebe se grijanjem rastale.
Ljekoviti flasteri
OPIS
Ljekoviti su flasteri elastini pripravci koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari.
Namijenjeni su za primjenu na koi. Napravljeni su da zadravaju djelatnu tvar u
bliskom kontaktu s koom tako da se djelatna tvar moe polako apsorbirati, ili mogu
imati zatitni uinak ili djelovati kao keratolitici.
Ljekoviti se flasteri sastoje od adhezivne podloge koja moe biti obojena. Sadre
jednu ili vie djelatnih tvari nanesenih u ujednaenom sloju na prikladnu podlogu
nainjenu od prirodnih ili sintetskih materijala. Nema iritirajui ili senzibilizirajui
uinak na kou. Adhezivni je sloj prekriven prikladnom zatitnom trakom, koja se
uklanja prije primjene flastera na kou. Kada se ukloni zatitna traka, pripravak se ne
odvaja od vanjskoga podravajueg sloja.
Ljekoviti se flasteri izrauju u razliitim veliinama izravno prilagoenim njihovoj
namjeni ili kao vee povrine koje se prije uporabe izrezuju. Ljekoviti flasteri vrsto
prianjaju uz kou blagim pritiskom ruke ili prstiju i mogu se skinuti bez ozljeivanja
koe ili odjeljivanja pripravka od vanjskoga podravajueg sloja.
ISPITIVANJA
Oslobaanje djelatne tvari. Moe se provesti prikladno ispitivanje kako bi se
pokazalo odgovarajue oslobaanje djelatne(ih) tvari, primjerice, jedno ispitivanje
opisano je u tekstu Ispitivanje oslobaanja djelatne tvari iz transdermalnih flastera
(2.9.4).
PRIPRAVCI, TEKUI, ZA PRIMJENU NA KOI
Praeparationes liquidae ad usum dermicum
Liquid preparations for cutaneous application / Prparations liquides pour application
cutane
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na
pripravke sa sustavnim djelovanjem i nisu namijenjeni za ivotinje.
OPIS
Tekui su pripravci za primjenu na koi pripravci razliite viskoznosti namijenjeni za
lokalno ili transdermalno oslobaanje djelatnih tvari. To su otopine, emulzije ili
suspenzije koje mogu sadravati jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi.
Mogu sadravati i prikladne konzervanse, antioksidanse ili druge pomone tvari, kao
to su tvari koje poveavaju stabilnost pripravka, emulgatori i tvari koje poveavaju
viskoznost pripravka.
suspenziji moe nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja, pri emu
nastaje suspenzija dostatno stabilna da je mogue nanoenje homogenog pripravka.
Kada je primjenjivo, spremnici za tekue pripravke za primjenu na koi udovoljavaju

zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i
Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Kada se tekui pripravci za primjenu na koi nalaze u spremnicima pod tlakom,
spremnici udovoljavaju zahtjevima monografije Stlaeni farmaceutski pripravci
(0523).
Pripravci posebno namijenjeni za uporabu na teko ozlijeenoj koi su sterilni.
Razlikuje se nekoliko skupina tekuih pripravaka za primjenu na koi:
:
r> pjene za kou.
IZRADA
Tijekom razvoja tekueg pripravka za primjenu na koi koji sadri konzervans,
potrebno je, sukladno zahtjevima nadlenog tijela, objasniti razlog uporabe i
uinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima
za procjenu svojstava konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu Djelotvornost
protumikrobnih konzervansa (5.1.3).
Tijekom razvoja, mora se pokazati da se nazivni sadraj moe izvui iz spremnika za
tekue pripravke za primjenu na koi koji dolaze u jednodoznim spremnicima.
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi tekuih pripravaka za primjenu na koi,
poduzmu se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke
u ovom pogledu navedene su u tekstovima Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih
pripravaka (5.1.4).
Sterilni tekui pripravci za primjenu na koi pripravljaju se uporabom materijala i
metoda koji su nainjeni tako da se osigura sterilnost i izbjegne unoenje
oneienja i rast mikroorganizama. Preporuke u ovom pogledu nalaze se u tekstu
Postupci priprave sterilnih proizvoda (5.1.1).
U proizvodnji tekuih pripravaka za primjenu na koi koji sadre rasprene estice,
poduzimaju se mjere da se osigura prikladna i kontrolirana veliina estica, uzimajui
u obzir namijenjenu uporabu pripravka.
ISPITIVANJA
Sterilnost (2.6.1). Ako oznaavanje navodi da je pripravak sterilan, on udovoljava
ispitivanju za sterilnost.
UVANJE
Ako je pripravak sterilan, uva se u sterilnom, za zrak nepropusnom spremniku,
otpornom na vanjsku silu.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
ime svakoga dodanog konzervansa
kada je primjenjivo, da je pripravak sterilan.
amponi
OPIS
amponi su tekui ili, povremeno, polutekui pripravci, namijenjeni za primjenu na
vlasitu nakon ega se ispiru vodom. U kontaktu s vodom obino stvaraju pjenu.
Dolaze kao emulzije, suspenzije ili otopine. Obino sadre povrinski aktivne tvari.
Pjene za kou
OPIS
Pjene za kou udovoljavaju zahtjevima monografije Pjene, ljekovite (1105).
PRIPRAVCI, TEKUI, ZA PRIMJENU NA KOI IVOTINJA
Praeparationes liquidae veterinariae ad usum dermicum
Veterinary liquid preparations for cutaneous application / Prparations
vtrinaires liquides pour application cutane
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, tekui pripravci za primjenu na koi
ivotinja udovoljavaju zahtjevima navedenim u monografiji Tekui pripravci za
primjenu na koi (0927). Kao dodatak tim zahtjevima, sljedei se navodi odnose na
tekue pripravke za primjenu na koi ivotinja.
OPIS
Tekui su pripravci za primjenu na koi ivotinja namijenjeni za postizanje lokalnog
i/ili sustavnog uinka. To su otopine, suspenzije i emulzije koje mogu sadravati
jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. Mogu biti u obliku koncentrata, kao
vlani praci, paste, otopine ili suspenzije, koji se rabe za pripravu razrijeenih
suspenzija ili emulzija djelatnih tvari. Mogu sadravati konzervanse, antioksidanse i
druge pomone tvari, kao to su tvari za poveanje stabilnosti, emulgatori i tvari za
poveanje viskoznosti.
Razlikuje se nekoliko skupina tekuih pripravaka za primjenu na koi ivotinja:
pjene za kou [vidjeti Tekui pripravci za primjenu na koi (0927)]
koncentrati za kupku
polivi
amponi [vidjeti Tekui pripravci za primjenu na koi (0927)]
pripravci za nakapanje
sprejevi
kupelji za vime
sprejevi za vime
vodice za vime.
PRIPRAVCI, TEKUI, ZA UPORABU KROZ USTA
Praeparationes liquidae peroraliae
Liquid preparations for oral use / Prparations

liquides pour usage oral
Ako nije drugaije opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na
tekue pripravke za uporabu kroz usta koji su namijenjeni za ivotinje.
OPIS
Tekui pripravci za uporabu kroz usta obino su otopine, emulzije ili suspenzije koje
sadre jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. No, mogu se sastojati i od
jedne tekue djelatne tvari koja se rabi kao takva (oralna tekuina).
Neki pripravci za uporabu kroz usta pripravljaju se razrjeivanjem koncentriranih
tekuih pripravaka ili iz praaka ili granula za oralne otopine ili suspenzije, za oralne
kapi ili sirupe, uporabom prikladne podloge.
Podloge za pripravke za uporabu kroz usta odabiru se u skladu s prirodom
djelatne(ih) tvari i da osiguravaju organoleptika svojstva primjerena za namijenjenu
uporabu pripravka.
Tekui pripravci za uporabu kroz usta mogu sadravati prikladne konzervanse,
antioksidanse ili druge pomone tvari, kao to su tvari za poveanje rasprivanja,
suspendiranja, tvari za poveanje viskoznosti, emulgatori, puferi, tvari za ovlaivanje,
tvari za poveanje topljivosti i stabilnosti, tvari za poboljanje okusa, sladila te boje,
koje je odobrilo nadleno tijelo.
suspenziji moe nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja i pritom nastaje
suspenzija dovoljno stabilna da omogui tonost doziranja.
Kada je primjenjivo, spremnici za tekue pripravke za uporabu kroz usta udovoljavaju
zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i
Spremnici (3.2 i potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina pripravaka:
oralne otopine, emulzije i suspenzije
praci i granule za oralne otopine i suspenzije
oralne kapi
praci za oralne kapi
sirupi
praci i granule za sirup.
IZRADA
Tijekom razvoja tekueg pripravka za uporabu kroz usta koji sadri konzervans,
potrebno je, da bi se udovoljilo zahtjevima nadlenog tijela, objasniti razlog uporabe i
uinkovitost izabranog konzervansa. Prikladna ispitna metoda zajedno s kriterijima
za procjenu svojstava konzervansa u pripravku, opisana je u tekstu Djelotvornost
protumikrobnih konzervansa (5.1.3).
Tijekom razvoja, mora se pokazati da se nazivni sadraj moe izvui iz spremnika za
tekue pripravke za uporabu kroz usta koji dolaze u jednodoznim spremnicima.
U proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi tekuih pripravaka za uporabu kroz usta,
poduzimaju se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa.
Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima Mikrobioloka kakvoa
farmaceutskih pripravaka (5.1.4).
U proizvodnji tekuih pripravaka za uporabu kroz usta koji sadre rasprene estice,
poduzimaju se mjere kojima se osigurava prikladna i kontrolirana veliina estica,
uzimajui u obzir namijenjenu uporabu pripravka.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Otopine, suspenzije i emulzije u jednodoznim
spremnicima udovoljavaju ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili,
kada je opravdano i odobreno, nie navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja
i/ili mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu
propisima ovoga lanka.
odobreno, jednodozni pripravci koji su suspenzije udovoljavaju sljedeem ispitivanju.
Nakon protresivanja, svaki se spremnik to vie isprazni i provede se ispitivanje
pojedinog sadraja. Udovoljava ispitivanju B za ujednaenost sadraja jednodoznih
pripravaka.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci koji su otopine ili emulzije ulzije aju
sljedeem ispitivanju: izvae se zasebno 20 spremnika, isprazne se koliko je mogue
i odredi se prosjena masa. Najvie 2 pojedinane mase odstupaju vie od 10 posto
od prosjene mase i niti jedna ne odstupa vie od 20 posto.
Doza i ujednaenost doze oralnih kapi. U graduirani cilindar stavi se kapaljkom
onoliko kapi koliko se obino propisuje za jednu dozu, ili uz pomo mjernog
pomagala uobiajeno propisana koliina pripravka. Brzina kapanja ne prelazi 2 kapi u
sekundi. Tekuina se izvae, ponovi se dodavanje, ponovi se vaganje i ponavljanje
dodavanja i vaganja nastavlja se sve dok se ne dobije 10 pojedinanih masa. Niti
jedna masa ne odstupa vie od 10 posto od prosjene mase. Ukupna masa od 10
ispitanih doza ne smije se razlikovati vie od 15 posto od nominalne mase 10 doza.
Ako je potrebno, mjeri se ukupni volumen 10 doza. Volumen se ne smije razlikovati
vie od 15 posto od nominalnog volumena 10 doza.
Ujednaenost masa pojedinanih doza iz viedoznih spremnika (2.9.27). Tekui
pripravci za uporabu kroz usta, koji su pakirani u viedozne spremnike, udovoljavaju
ispitivanju. Oralne kapi ne podlijeu propisu ovog ispitivanja.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi ime svakoga dodanog konzervansa.
Oralne otopine, emulzije i suspenzije
OPIS
Otopine, emulzije i suspenzije za uporabu kroz usta pakirane su u jednodozne ili
viedozne spremnike. Svaka doza iz viedoznih spremnika primjenjuje se uz
pomagalo prikladno za mjerenje propisanog volumena. Pomagalo je obino lica ili
alica volumena5 mL, ili graduirana lica ili alica, ili trcaljka za usta prikladnog
volumena.
Praci i granule za oralne otopine i suspenzije
OPIS
Praci i granule za pripravu oralnih otopina ili suspenzija, obino odgovaraju, kada je
primjereno, opisima monografija Praci, oralni (1165) i Granule (0499). Mogu

sadravati pomone tvari, posebno kako bi se olakalo rasprivanje i otapanje i
sprijeilo skrutnjavanje. Nakon otapanja ili suspendiranja, udovoljavaju zahtjevima za
oralne otopine ili oralne suspenzije, kako je primjereno.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci i jednodozne granule
udovoljavaju ispitivanju za ujednaenost doznih jedinica (2.9.40) ili, kada je
opravdano i odobreno, nie navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili
mase. Biljne droge i pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu
propisima ovoga lanka.
odobreno, jednodozni praci i granule kojima je sadraj djelatne tvari manji od 2 mg
ili manji od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase
odnosi samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci i jednodozne granule udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost mase jednodoznog pripravka. Ako je propisano ispitivanje
ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti ispitivanje za
ujednaenost mase.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi:
metodu priprave otopina ili suspenzija
uvjete i vrijeme uvanja nakon rekonstitucije.
Oralne kapi
OPIS
Oralne su kapi otopine, emulzije ili suspenzije koje se primjenjuju u malim
volumenima, kao kapi uporabom prikladnog pomagala.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi broj kapi po mililitru pripravka ili po gramu pripravka, ako se
doza mjeri u kapima.
Praci za oralne kapi
OPIS
Praci za pripravu oralnih kapi openito odgovaraju opisima Praci, oralni (1165).
Mogu sadravati pomone tvari, posebno kako bi se olakalo rasprivanje i otapanje
u propisanoj tekuini, ili kako bi se sprijeilo skrutnjavanje.
Nakon otapanja ili suspendiranja udovoljavaju zahtjevima za oralne kapi.
ISPITIVANJA
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci za oralne kapi udovoljavaju
nie navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili. Biljne droge i pripravci

odobreno, jednodozni praci za oralne kapi koji sadre djelatne tvari manje od 2 mg
ili manje od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost mase
odnose samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci za oralne kapi udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano
ispitivanje ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti
ispitivanje za ujednaenost mase.
Sirupi
OPIS
Sirupi su vodeni pripravci kojima je svojstven slatki okus i viskozna konzistencija.
Mogu sadravati saharozu u koncentraciji od najmanje 45 posto m/m. Sladak okus
se takoer moe dobiti uporabom ostalih poliola ili zaslaivaa. Sirupi obino sadre
aromatine ili druge tvari za poboljanje okusa. Svaka doza iz viedoznih spremnika
primjenjuje se uz pomagalo prikladno za mjerenje propisanog volumena. Pomagalo
je obino lica ili aica volumena 5 mL ili viekratnika od toga.
OZNAAVANJE
Oznaavanje navodi ime i koncentraciju poliola ili zaslaivaa.
Praci i granule za sirup
OPIS
Praci i granule za sirup obino odgovaraju opisima monografija Praci, oralni (1165)
ili Granule (0499). Mogu sadravati pomone tvari kako bi se olakalo otapanje.
Nakon otapanja udovoljavaju zahtjevima za sirupe.
Ujednaenost doznih jedinica. Jednodozni praci i granule za sirupe udovoljavaju
nie navedenim ispitivanjima ujednaenosti sadraja i/ili mase. Biljne droge i
pripravci biljnih droga u farmaceutskom obliku ne podlijeu propisima ovoga lanka.
odobreno, jednodozni praci ili granule za sirupe koji sadre djelatne tvari manje od 2
mg ili manje od 2 posto ukupne mase, udovoljavaju ispitivanju B za ujednaenost
mase jednodoznog pripravka. Ako pripravak sadri vie od jedne djelatne tvari,
zahtjevi se odnose samo na djelatne tvari koje podlijeu navedenim uvjetima.
Ujednaenost mase (2.9.5). Jednodozni praci ili granule za sirupe udovoljavaju
ispitivanju za ujednaenost mase jednodoznih pripravaka. Ako je propisano
ispitivanje ujednaenosti sadraja za sve djelatne tvari, nije potrebno provesti
ispitivanje za ujednaenost mase.
STLAENI FARMACEUTSKI PRIPRAVCI
Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu

Pressurised pharmaceutical preparations / Prparations
pharmaceutiques pressurises
Dodatni zahtjevi za pripravke u spremnicima pod tlakom, kada je primjereno, nalaze
se u opim monografijama, primjerice Pripravci za dine putove (0671), Pripravci,
tekui za primjenu na koi (0927), Praci za primjenu na koi (1166), Pripravci za nos
(0676) i Pripravci za uho (0652).
OPIS
Stlaeni farmaceutski pripravi priprav se u posebnim spremnicima pod tlakom plina i
sadre jednu ili vie djelatnih tvari. Pritiskom na ventil spremnika, pripravak se
oslobaa u obliku aerosola (disperzije vrstih estica ili tekuina u plinu, veliina
estica prilagoena je namijenjenoj uporabi) ili tekuine ili u poluvrstom obliku kao
pjena. Tlak za oslobaanje pripravka iz spremnika nastaje uz prikladan pogonski plin.
Pripravci su u obliku otopine, emulzije ili suspenzije i namijenjeni su za lokalnu
primjenu na koi i sluznicama razliitih tjelesnih otvora ili se inhaliraju. Mogu se
uporabiti i prikladne pomone tvari, primjerice, otapala, tvari za poveanje topljivosti,
emulgatori, tvari za olakavanje suspendiranja i sredstva za klienje (lubrikanti) koji
sprjeavaju blokiranje ventila.
Pogonski plinovi. Pogonski su plinovi ukapljeni pod tlakom ili stlaeni plinovi ili
tekuine s niskim vrelitem. Ukapljeni su plinovi, primjerice, fluorirani ugljikovodici i
ugljikovodici male molekulske mase (kao to su propan i butan). Stlaeni su plinovi,
primjerice, ugljini dioksid, duik i duini oksid.
Smjese ovih pogonskih plinova mogu se uporabiti za postizanje optimalnih svojstava
otopine i eljenoga tlaka, oslobaanja pripravka i rasprivanja.
TAPII
Styli
odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1154,Sticks / Btons
Dodatni zahtjevi za tapie, kada je primjereno, mogu se nai u drugim
monografijama, primjerice Pripravci za nos (0676).
OPIS
tapii su vrsti pripravci namijenjeni za lokalnu primjenu. To su pripravci tapiastog
ili koninog oblika, koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari ili djelatne tvari mogu biti
otopljene ili rasprene u prikladnoj podlozi koja se moe otopiti ili rastaliti na tjelesnoj
temperaturi.
tapii za mokraovod i tapii za umetanje u rane su sterilni.
TABLETE
Compressi

Tablets / Comprims
Zahtjevi ove monografije ne odnose se nuno na pripravke u obliku tableta koji nisu
namijenjeni za oralnu uporabu. Zahtjevi za takve pripravke mogu se nai, ako je
potrebno, u drugim monografijama, primjerice Pripravci za rektum (1145), Pripravci
za rodnicu (1164) ili Pripravci za usnu sluznicu (1807). Ova se monografija ne odnosi
na pastile, oralne paste ili oralne gume. Kada je opravdano i odobreno, zahtjevi ove
monografije ne odnose se na tablete za ivotinje.
OPIS
Tablete su vrsti pripravci od kojih svaki sadri dozu jedne ili vie djelatnih tvari.
Pripravljaju se komprimiranjem jednolikog volumena estica ili drugom prikladnom
proizvodnom tehnikom, kao to je ekstruzija, kalupljenje ili liofiliziranje. Tablete su
namijenjene za uporabu kroz usta. Neke se gutaju cijele, neke nakon vakanja, neke
se otope ili raspre u vodi prije primjene, a neke se zadre u ustima gdje se oslobaa
djelatna tvar.
Sadre jednu ili vie djelatnih tvari sa ili bez dodatka pomonih tvari, kao to su
sredstva za dopunjavanje, vezivne tvari, sredstva za raspadanje, glidanti, lubrikanti,
tvari koje mogu promijeniti ponaanje pripravka u probavnom traktu, boje koje je
odobrilo nadleno tijelo i tvari za poboljanje okusa.
Tablete su obino ravni, kruni vrsti cilindri. Njihova povrina moe biti ravna ili
konveksna i na krajevima mogu biti ukoene. Na sebi mogu imati zareze za lomljenje
i mogu nositi simbole ili druge oznake. Tablete mogu biti obloene.
Kada je primjenjivo, spremnici za tablete udovoljavaju zahtjevima monografija
Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i
potpoglavlja).
Razlikuje se nekoliko skupina tableta za uporabu kroz usta:
neobloene tablete
obloene tablete
umee tablete
tablete za oralnu otopinu
tablete za oralnu suspenziju
raspadljive tablete za usta
eluanootporne tablete
tablete s prilagoenim oslobaanjem
tablete za uporabu u ustima
oralni liofilizati.
Neobloene tablete
OPIS
Neobloene tablete ukljuuju jednoslojne tablete nainjene jednostrukom
kompresijom granulata i vieslojne tablete graene od koncentrinih ili paralelnih
slojeva nainjenih uzastopnom kompresijom granulata razliitih sastava. Uporabljene
pomone tvari nisu specifino namijenjene da prilagoavaju oslobaanje djelatne
tvari u eluanom soku.
Neobloene tablete odgovaraju opem opisu tableta. Promatrane na presjeku pod

lupom, moraju biti ujednaene teksture (jednoslojne tablete) ili slojevite strukture
(vieslojne tablete) bez znakova oblaganja.
Obloene tablete
OPIS
Obloene su tablete obloene s jednim ili vie slojeva smjesa razliitih tvari, kao to
su prirodne ili sintetske smole, gume, elatina, neaktivna i netopljiva punila, eeri,
plastifikatori, polioli, voskovi, boje odobrene u nadlenom tijelu i ponekad tvari za
poboljanje okusa te djelatne tvari. Tvari koje se rabe za oblaganje nanose se kao
otopine ili suspenzije u uvjetima u kojima dolazi do isparavanja podloge. Kada je
sredstvo za oblaganje vrlo tanki polimerni sloj, tablete se nazivaju filmom obloene
tablete.
Obloene tablete imaju glatku povrinu, koja je esto obojena i moe biti polirana, a
promatrane pod lupom, na presjeku se vidi jezgra okruena s jednim ili vie vanjskih
slojeva razliite teksture.
umee tablete
OPIS
umee su tablete neobloene tablete, koje openito sadre kisele tvari i karbonate
ili hidrogenkarbonate koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobaanje ugljinog
dioksida. Namijenjene su za otapanje ili rasprivanje u vodi prije primjene.
Tablete za oralnu otopinu
OPIS
Tablete za oralnu otopinu neobloene su ili filmom obloene tablete. Prije primjene
predvieno je da se otope u vodi. Dobivena otopina moe biti blago opalescentna
zbog dodanih pomonih tvari upotrijebljenih u proizvodnji tableta.
Tablete za oralnu suspenziju
OPIS
Tablete za oralnu suspenziju neobloene su ili filmom obloene tablete predviene
da se raspre u vodi prije primjene uz pripravu homogene disperzije.
Raspadljive tablete za usta
OPIS
Raspadljive tablete za usta neobloene su tablete namijenjene da se brzo raspre u
ustima prije nego se progutaju.
Tablete s prilagoenim oslobaanjem
OPIS
Tablete s prilagoenim oslobaanjem obloene su ili neobloene tablete, koje sadre
posebne pomone tvari i/ili su pripravljene posebnim postupcima koji omoguuju
prilagodbu brzine, mjesta ili vremena oslobaanja djelatne(ih) tvari.
Tablete s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju tablete s produljenim oslobaanjem,
tablete s naknadnim oslobaanjem i tablete s pulsirajuim oslobaanjem.
eluanootporne tablete
OPIS
eluanootporne tablete su tablete s naknadnim oslobaanjem, otporne na eluani
sok tako da se djelatna(e) tvar(i) oslobaa tek u crijevnom soku. Obino se
pripravljaju iz granula ili estica koje su obloene eluanootpornim sredstvom za
oblaganje ili u odreenim sluajevima oblaganjem tableta sa eluanootpornim
sredstvom za oblaganje (crijevno-obloene tablete).
Tablete obloene eluanootpornim sredstvom za oblaganje odgovaraju opisu za
obloene tablete.
Tablete za uporabu u ustima
OPIS
Tablete za uporabua uporabu obino su neobloene tablete. Oblikovane su tako da
se ostvari polagano oslobaanje i lokalni uinak djelatne(ih) tvari ili oslobaanje i
apsorpcija djelatne(ih) tvari u odreenom dijelu usta. Udovoljavaju zahtjevima
monografije Pripravci za usnu sluznicu (1807).
Oralni liofilizati
OPIS
Oralni liofilizati su vrsti pripravci namijenjeni da se stave u usta ili raspre (ili otope)
u vodi prije primjene.
TAMPONI, LJEKOVITI
Tamponae medicatae
Tampons,medicated / Tampons mdicamenteux
Dodatni zahtjevi za ljekovite tampone mogu se nai, ako je potrebno, u drugim opim
monografijama, primjerice Pripravci za rektum (1145), Pripravci za rodnicu (1164) i
Pripravci za uho (0652).
OPIS
Ljekoviti su tamponi vrsti, jednodozni pripravci namijenjeni za umetanje u tjelesne
upljine na ogranieno vrijeme. Graeni su od prikladnog materijala, kao to je
celuloza, kolagen ili silikon impregniran s jednom ili vie djelatnih tvari.
B.10. OPE MONOGRAFIJE

HRVATSKI
NASLOV
LATINSKI NASLOV
Ph. Eur. 5 ID
Alergeni proizvodi Producta allergenica
07/2007:1063
Antitoksini
(ivotinjski), za
ljude
Immunosera ex
animale ad usum
humanum
07/2007:0084
Antitoksini za
ivotinje
Immunosera ad usum
veterinarium
04/2006:0030
Biljna masna ulja Olea herbaria
07/2007:1579
Biljne droge
Plantae medicinales
01/2005:1433
Biljni ajevi
Plantae ad ptisanam
01/2005:1435
Cjepiva za ljude
Vaccina ad usum
humanum
07/2007:0153
corrected 5.2
Cjepiva za
ivotinje
Vaccina ad usum
vaterinarium
01/2005:0062
corrected 5.3
Ekstrakti
Extracta
07/2007:0765
Eterina ulja
Aetherolea
07/2007:2098
Monoklonska
Anticorpora
protutijela za ljude monoclonalia ad
usum humanum
07/2007:2031
Pripravci biljnih
droga
Plantae medicinales
praeparatore
01/2005:1434
Proizvodi
fermentacije
Producta ab
fermentatione
01/2005:1468
Proizvodi s
rizikom prijenosa
ivotinjske
spongiformne
encefalopatije
Producta cum
possibili
transmissione
vectorium
enkephalopathiarum
spongiformium
animalium
01/2005:1483
Proizvodi
tehnologije
rekombinantne
DNA
Producta ab ADN
recombinante
07/2007:0784
Radiofarmaceutsk Radiopharmaceutica
i pripravci
01/2005:0125
Tvari za
farmaceutsku
uporabu
07/2007:2034
Corpora ad usum
pharmaceuticum
B.10.1. TVARI ZA FARMACEUTSKU UPORABU[07/2006:2034]

Corpora ad usum pharmaceuticum
Navode u ovoj monografiji treba itati s pojedinanim monografijama za tvari u

farmakopeji. O primjeni ove monografije na ostale tvari moe odluiti nadleno tijelo.
OPIS
Tvari za farmaceutsku uporabu su organske ili anorganske tvari koje se rabe kao
djelatne ili pomone tvari u proizvodnji lijekova za ljude ili ivotinje. Mogu se dobiti iz
prirodnih izvora ili proizvesti ekstrakcijom iz sirovina, fermentacijom ili sintezom.
Ova se monografija ne primjenjuje na biljne droge, pripravke biljnih droga ili
ekstrakte, kojima se bave druge ope monografije, primjerice Biljne droge (1433),
Pripravci biljnih droga (1434) i Ekstrakti (0765).
Kad se u proizvodnji lijekova rabe tvari za farmaceutsku uporabu ljudskog ili
ivotinjskog podrijetla, primjenjuju se zahtjevi poglavlja 5.1.7. Virusna sigurnost.
Tvari se za farmaceutsku uporabu mogu rabiti kao takve ili kao polazni materijal za
naknadno oblikovanje u pripravi lijekova. Ovisno o oblikovanju, tvari se mogu rabiti
kao djelatne ili pomone tvari. Krute tvari mogu biti zbijene, obloene, granulirane,
usitnjene do izvjesne sitnoe ili obraene na druge naine. Dodavanje pomonih tvari
doputeno je samo ako je to izriito navedeno u monografiji u poglavlju Opis.
Tvari posebne kakvoe za farmaceutsku uporabu. Osim ako u monografijama nije
drugaije navedeno ili ogranieno, tvar za farmaceutsku uporabu je namijenjena za
ljude i ivotinje i odgovarajue je kakvoe za proizvodnju svih farmaceutskih oblika u
kojima se moe rabiti.
Polimorfnost. Monografije u pravilu ne navode kristalne ili amorfne oblike (tvari), ako
oni ne utjeu na bioraspoloivost. Svi oblici tvari za farmaceutsku uporabu
udovoljavaju zahtjevima monografije, osim ako nije drugaije navedeno.
PROIZVODNJA
Tvari za farmaceutsku uporabu proizvedene su osmiljenim postupcima da bi se
dosljedno osigurala kakvoa i udovoljilo zahtjevima monografije ili odobrenom
zahtjevu kakvoe.
Odredbe opeg poglavlja 5.10 primjenjuju se na provjeru oneienja u tvarima za
farmaceutsku uporabu.
Bez obzira je li u monografiji izriito navedeno, za farmaceutsku je uporabu:
rekombinantni proantni prodruga tvar dobivena kao izravni proizvod gena temeljem
genske modifikacije, gdje je primjenjivo, tvar takoer udovoljava zahtjevima ope
monografije Proizvodi tehnologije rekombinantne DNA (0874);
tvar dobivena od ivotinja podlonih zarazi spongiformne encefalopatije, koja nije
izazvana pokusom, gdje je primjenjivo, tvar takoer udovoljava zahtjevima ope
monografije Proizvodi s rizikom prijenosa ivotinjske spongiformne encefalopatije
(1483);
tvar izvedena fermentacijskom obradbom, bez obzira jesu li ukljueni
mikroorganizmi izmijenjeni tradicionalnim postupcima ili tehnologijom rekombinantne
DNA (rDNA), gdje je primjenjivo, tvar udovoljava zahtjevima ope monografije
Fermentacijski proizvodi (1468).
Ako se tijekom proizvodnje rabe otapala, prikladne su kakvoe. Osim toga, u
razmatranje se uzima njihova toksinost i razina ostatka otapala (5.4). Ako se tijekom
proizvodnje rabi voda, prikladne je kakvoe.
Ako su tvari proizvedene ili preraene radi dobivanja odreenog oblika ili kategorije
kakvoe, taj poseban oblik ili kategorija kakvoe moraju udovoljavati zahtjevima
monografije. Ispitivanja povezana s funkcionalnou mogu biti opisana za provjeru
svojstava, koja mogu utjecati na prikladnost tvari i svojstva farmaceutskih oblika
pripravljenih od njih.
Prakaste tvari mogu se obraditi da bi se dobilo odreeni stupanj sitnoe.
Zbijene tvari obraene su tako da bi se povealo estice, dobilo estice tipinog
oblika ili dobilo tvar s veom nasipnom gustoom.
Obloene djelatne tvari sastoje se od estica obloenih s jednom ili vie prikladnih
pomonih tvari.
Granulirane djelatne tvari estice su specifine veliine i oblika proizvedene iz
djelatne tvari izravno granulacijom ili s jednom ili vie prikladnih pomonih tvari.
Ako su tvari obraene s pomonim tvarima, te pomone tvari udovoljavaju
zahtjevima predmetne monografije ili, kada takva monografija ne postoji, odobrenom
zahtjevu kakvoe.
OSOBINE
Navodi ispod naslova Osobine (primjerice, o topljivosti ili o razgradnji) ne trebaju se
strogo tumaiti i oni nisu zahtjevi, ve su dani informativno.
Ako tvar pokazuje polimorfnost, to se moe navesti pod naslovom Osobine kako bi
se usmjerila korisnikova pozornost da uzme tu znaajku u razmatranje pri
oblikovanju pripravka.
IDENTIFIKACIJA
Ako pod naslovom Identifikacija monografija sadri podrazdjele naslovljene
Prvoredna identifikacija i Drugoredna identifikacija, ispitivanja Prvoredne identifikacije
mogu se rabiti u svim okolnostima. Ispitivanja Drugoredne identifikacije mogu se
rabiti za identifikaciju, ako se u potpunosti moe dokazati da je tvar iz serije za koju je
potvreno da udovoljava svim zahtjevima monografije.
ISPITIVANJA
Polimorfnost (5.9). Ako priroda kristalnog ili amorfnog oblika ograniava njegovu
uporabu u pripravcima, identificirana je priroda posebnog kristalnog ili amorfnog
oblika, njegova je morfologija adekvatno provjerena, a identitet naveden na
oznaavanju.
Srodne tvari. Osim ako nije drugaije propisano, organska oneienja u djelatnim
tvarima moraju biti prijavljena, identificirana gdje je to mogue i kvalificirana kako je
to istaknuto u tablici 2034.-1.
Specifini se pragovi mogu primijeniti na oneienja za koja je poznato da su
neuobiajeno djelotvorna ili da stvaraju toksine ili neoekivane farmakoloke uinke.
Ako monografija ne omoguuje prikladnu provjeru za novo oneienje, mora se
razviti prikladno ispitivanje za provjeru i to ukljuiti u zahtjev kakvoe za tu tvar.
Tablica 2034.1. Prijavljivanje, identifikacija i vrednovanje organskih oneienja u
djelatnim tvarima
Uporaba
Najvea
Prag
Identifikacijski
dnevna doza prijavljivanja
prag
Prag
kvalifikacije
za ljude ili
za ljude i
ivotinje
za ljude ili
za ljude i
ivotinje
samo za
ivotinje
2 g/dan
>0,05 posto >0,10 posto ili >0,15 posto ili

dnevni unos > dnevni unos
1,0 mg (bilo >1,0 mg (bilo
koji nii)
koji nii)
>2 t">>2 an> >0,03 posto >0,05 posto
nije
primjenjivo
>0,1 posto
>0,2 posto
0,05 posto
>0,5 posto
Navedeni se zahtjevi ne odnose na bioloke i biotehnoloke proizvode, peptide, oligonukleotide,

radiofarmaceutske pripravke, fermentacijske proizvode (1468) i iz njih izvedene polusintetine
proizvode, niti na sirove proizvode ivotinjskog ili biljnog podrijetla ili na biljne proizvode.
Ostatna otapala ograniena su koliinski prema naelima opisanim u poglavlju 5.4, uporabom
opeg postupka (2.4.24) ili drugim prikladnim postupcima. Kada je provedeno odreivanje
ostatnog otapala, a nije provedeno ispitivanje gubitka suenjem, uzima se u obzir sadraj
ostatnog otapala pri izraunu odreivanja sadraja tvari, specifine optike skretnje i specifine
apsorbancije.
Sterilnost (2.6.1). Ako je tvar namijenjena za proizvodnju sterilnih farmaceutskih oblika bez
odgovarajue sterilizacije, ili ako je deklarirana kao sterilna, tvar za farmaceutsku uporabu mora
udovoljavati zahtjevima ispitivanja sterilnosti (2.6.1).
Bakterijski endotoksini (2.6.14). Ako je deklarirano da tvar ne sadri bakterijske endotoksine,
tvar za farmaceutsku uporabu udovoljava ispitivanju bakterijskih endotoksina. Granica i
postupak ispitivanja (ako se ne odnosi na metodu geliranja A) su u monografiji. Granica je
izraunana u suglasju s tekstom Ispitivanje bakterijskih endotoksina: vodi (2.6.14), osim ako
nia granica nije opravdana rezultatima iz proizvodnje serija ili ako ju je propisalo nadleno
tijelo. Kada je propisano ispitivanje bakterijskih endotoksina, ispitivanje pirogena nije potrebno.
Pirogeni (2.6.8). Ako je ispitivanje pirogena opravdanije od ispitivanja bakterijskih endotoksina i
ako je deklarirano da tvar ne sadri pirogene, tvar za farmaceutsku uporabu udovoljava
ispitivanju za pirogene. Granica i postupci ispitivanja su u monografiji ili ih je odobrilo nadleno
tijelo. Temeljem odgovarajue validacije ispitivanja bakterijskih endotoksina i pirogena,
ispitivanje bakterijskih endotoksina moe zamijeniti ispitivanje pirogena.
Dodatna svojstva. Provjera dodatnih svojstava (npr. fizike znaajke, znaajke povezane s
funkcionalnou) moe biti nuna u pojedinim proizvodnim postupcima ili oblikovanjima lijeka.
Razliite kategorije kakvoe (primjerice, sterilan, bez endotoksina ili pirogena), mogu se
proizvesti radi proizvodnje pripravaka za parenteralnu primjenu ili drugih farmaceutskih oblika i
odgovarajui zahtjevi mogu biti navedeni u monografiji.
ODREIVANJE
Sadraji tvari za farmaceutsku uporabu odreeni su, osim ako nije drugaije opravdano i
odobreno. Primjenjuju se prikladni postupci.
OZNAAVANJE
Navodi ispod naslova Oznaavanje nisu sveobuhvatni i za potrebe Farmakopeje obvezni su
samo navodi nuni da bi pokazali da tvar udovoljava ili ne udovoljava zahtjevima monografije.
Svi drugi navodi uvrteni su u oznaavanju kao preporuke. Kada je izraz oznaavanje
upotrijebljen u farmakopeji, navodi za oznaavanje mogu se objaviti na spremniku, pakovanju,
popratnoj uputi uz pakovanje ili u popratnom analitikom nalazu uz proizvod, kako je to odluilo
nadleno tijelo.
Kada je primjenjivo, oznaavanje obuhvaa navode da je tvar:
namijenjena za posebnu uporabu,
posebnog kristalnog oblika,
posebnog stupnja sitnoe,
zbijena,
obloena,
granulirana,
sterilna,
bez bakterijskih endotoksina,
bez pirogena,
koja sadri sredstva za klienje.
Gdje je primjenjivo, oznaavanje istie stupanj hidratacije, prirodu svakoga dodanoga
protumikrobnog konzervansa, antioksidansa ili druge pomone tvari. Kada se djelatne tvari
obrauju dodavanjem pomonih tvari, oznake upuuju na uporabljene pomone tvari i na
sadraj djelatne tvari i pomonih tvari.
DIO C.
OPI PROPISI
2.
ANALITIKE METODE I POSTUPCI
2.1.
OPREMA
2.1.1.
Kapaljke
01/2005:20101
2.1.2.
Poredbena tablica
poroznosti sinteriranih
staklenih filtara
01/2005:20102
Svjetiljka
ultraljubiastog
zraenja za analitike
svrhe
01/2005:20103
2.1.4.
Sita
01/2005:20104
2.1.5.
Epruvete za
poredbena ispitivanja
01/2005:20105
Cjevice za
dokazivanje plinova
01/2005:20106
2.1.3.
2.1.6.
2.2.
FIZIKE I FIZIKO-KEMIJSKE METODE
2.2.1.
Bistrina i stupanj
opalescencije tekuina
04/2007:20201
Stupanj obojenosti
tekuina
01/2005:20202
Potenciometrijsko
odreivanje pH
01/2005:20203
Odnos izmeu
reakcije otopine,
priblinog pH i boje
pojedinih indikatora
01/2005:20204
2.2.5.
Relativna gustoa
01/2005:20205
2.2.6.
Indeks loma
01/2005:20206
2.2.7.
Optika skretnja
01/2007:20207
2.2.8.
Viskoznost
01/2005:20208
2.2.9.
Metoda s kapilarnim
viskozimetrom
01/2005:20209
2.2.2.
2.2.3.
2.2.4.
2.2.10.
Metoda s rotirajuim
viskozimetrom
01/2006:20210
Temperaturni raspon
destilacije
01/2005:20211
2.2.12.
Vrelite
01/2005:20212
2.2.13.
Odreivanje vode
destilacijom
01/2005:20213
Talite kapilarna
metoda
01/2005:20214
2.2.11.
2.2.14.
2.2.15.
Talite metoda
otvorene kapilare
01/200t">01/200span>
2.2.16.
Talite brza metoda
01/2005:20216
2.2.17.
Kapljite
01/2005:20217
2.2.18.
Krutite
01/2005:20218
2.2.19.
Amperometrijska
titracija
01/2005:20219
Potenciometrijska
titracija
01/2005:20220
Spektrometrija
molekulske
fluorescencije
01/2005:20221
Spektrometrija
atomske emisije
01/2005:20222
Spektrometrija
atomske apsorpcije
01/2005:20223
Spektrometrija
apsorpcije
infracrvenog zraenja
01/2005:20224
Spektrometrija
apsorpcije
ultraljubiastog i
vidljivog zraenja
01/2007:20225
2.2.20.
2.2.21.
2.2.22.
2.2.23.
2.2.24.
2.2.25.
2.2.26.
Papirna kromatografija
2.2.27.
Tankoslojna
kromatografija
07/2005:20227
2.2.28.
Plinska kromatografija
01/2005:20228
2.2.29.
Tekuinska
kromatografija
01/2005:20229
Kromatografija
iskljuenjem po veliini
01/2005:20230
2.2.31.
Elektroforeza
01/2005:20231
2.2.32.
Gubitak suenjem
01/2005:20232
2.2.33.
Spektrometrija
magnetske
rezonancije jezgre
01/2005:20233
Termike analize
01/2005:20234
2.2.30.
2.2.34.
01/200t">01/200span>
2.2.35.
Osmolalnost
01/2005:20235
2.2.36.
Potenciometrijsko
odreivanje
koncentracije iona
uporabom ionselektivnih elektroda
01/2005:20236
2.2.37.
Spektrometrija
pobuivanjem
rendgenskim zrakama
01/2005:20237
2.2.38.
04/2005:20238
2.2.39.
Razdioba molekulskih
masa u dekstranima
01/2005:20239
Spektrometrija
apsorpcije bliskog
infracrvenog zraenja
01/2005:20240
Spektrometrija
krunog dikroizma
01/2005:20241
2.2.42.
Gustoa krutina
01/2005:20242
2.2.43.
Spektrometrija masa
01/2005:20243
2.2.44.
Ukupni organski ugljik

u vodi za
farmaceutsku uporabu
01/2005:20244
Kromatografija sa
superkritinom
tekuinom
01/2005:20245
Kromatografske
tehnike odjeljivanja
01/2005:20246
Kapilarna
elektroforeza
01/2005:20247
2.2.40.
2.2.41.
2.2.45.
2.2.46.
2.2.47.
2.2.48.
Ramanova
spektrometrija
2.2.49.
Viskozimetrijska
metoda padajue
kuglice
01/2005:20249
Elektroforeza
izoelektrinim
fokusiranjem
01/2005:20254
2.2.55.
Kartiranje peptida
01/2005:20255
2.2.56.
Analiza aminokiselina
01/2005:20256
2.3.
IDENTIFIKACIJA
2.3.1.
Reakcije identifikacije
iona i funkcionalnih
skupina
01/2005:20301
corrected 5.5
Identifikacija masnih
ulja tankoslojnom
kromatografijom
01/2005:20302
2.2.54.
2.3.2.
2.3.3.
Identifikacija
fenotiazina
"right"> ss="T98bezuvl">01/2005:20248
01/2005:20303
tankoslojnom
kromatografijom
2.3.4.
Miris
2.4.
UTVRIVANJE GRANINIH VRIJEDNOSTI
2.4.1.
Amonijak
2.4.2.
Arsen
01/2005:20402
2.4.3.
Kalcij
01/2005:20403
2.4.4.
Kloridi
01/2005:20404
2.4.5
Fluoridi
01/2005:20405
2.4.6.
Magnezij
01/2005:20406
2.4.7.
Magnezij i
zemnoalkalijski metali
01/2005:20407
2.4.8.
Teki metali
01/2005:20408
2.4.9.
eljezo
01/2005:20409
2.4.10.
Olovo u eerima
01/2005:20410
2.4.11.
Fosfati
01/2005:20411
2.4.12.
Kalij
01/2005:20412
2.4.13.
Sulfati
01/2005:20413
2.4.14.
Sulfatni ostatak
01/2007:20414
2.4.15.
Nikal u poliolima
01/2005:20415
2.4.16.
Pepeo, ukupni
01/2005:20416
2.4.17.
Aluminij
01/2005:20417
2.4.18.
Formaldehid, slobodni
01/2005:20418
corrected 5.0
2.4.19.
Lunate neistoe u
masnim uljima
01/2005:20419
Strana ulja u masnim

uljima tankoslojnom
kromatografijom
01/2005:20421
Masna ulja,
odreivanje sastava
plinskom
kromatografijom
01/2007:20422
2.4.23.
Steroli u masnim uljima
04/2005:20423
2.4.24.
Ostatna otapala,
identifikacija i kontrola
01/2005:20424
corrected 5.0
2.4.25.
Etilenoksid i dioksan
01/2005:20425
2.4.26.
N,N-dimetilanilin
01/2005:20426
2.4.27.
Teki metali u biljnim

lijekovima i masnim
uljima
01/2005:20427
2-etilheksanoatna
kiselina
01/2005:20428
Masne kiseline u ulju
07/2006:20429
2.4.21.
2.4.22.
2.4.28.
2.4.29.
01/2005:20304
01/2005:20401
bogatom omega-3
kiselinama
2.4.30.
2.4.31.
2.4.32.
Etilenglikol i
dietilenglikol u
etoksiliranim tvarima
01/2005:20430
corrected 5.2
Nikal u hidrogeniranim
biljnim uljima
04/2007:20431
Ukupni kolesterol u
uljima obogaenim
omega-3 kiselinama
07/2007:20432
2.5.
ODREIVANJA
2.5.1.
Kiselinski broj
07/2005:20501
2.5.2.
Esterski broj
01/2005:20502
2.5.3.
Hidroksilni broj
01/2005:20503
2.5.4.
Jodni broj
01/2005:20504
2.5.5.
Peroksidni broj
01/2005:20505
2.5.6.
Saponifikacijski broj
01/2005:20506
2.5.7.
Neosapunjive tvari
01/2005:20507
2.5.8.
Odreivanje duika iz
primarnih aromatskih
amina
01/2005:20508
Odreivanje duika
metodom razgradnje u
sulfatnoj kiselini
01/2005:20509
Postupak izgaranja u
kisiku
01/2005:20510
2.5.11.
Kompleksometrijske
titracije
01/2005:20511
2.5.12.
Voda: polumikro
odreivanje
04/2007:20512
Aluminij u
adsorbiranim
cjepivima
01/2005:20513
Kalcij u adsorbiranim
cjepivima
01/2005:20514
Fenoli u antitoksinima
i cjepivima
01/2005:20515
Proteini u
polisaharidnim
cjepivima
01/2005:20516
Nukleinske kiseline u
polisaharidnim
cjepivima
01/2005:20517
Fosfor u
polisaharidnim
cjepivima
01/2005:20518
2.5.9.
2.5.10.
2.5.13.
2.5.14.
2.5.15.
2.5.16.
2.5.17.
2.5.18.
2.5.19.
O-acetil u
polisaharidnim
01/2005:20519
cjepivima
2.5.20.
Heksozamini u
polisaharidnim
cjepivima
01/2005:20520
Metilpentoze u
polisaharidnim
cjepivima
01/2005:20521
Uronske kiseline u
polisaharidnim
cjepivima
01/2005:20522
Sijalinska kiselina u
polisaharidnim
cjepivima
01/2005:20523
Ugljikov dioksid u
plinovima
01/2005:20524
Ugljikov monoksid u
plinovima
01/2005:20525
Duikov monoksid i
duikov dioksid u
plinovima
01/2005:20526
2.5.27.
Kisik u plinovima
01/2005:20527
2.5.28.
Voda u plinovima
01/2005:20528
2.5.29.
Sumporov dioksid
01/2005:20529
2.5.30.
Oksidirajue tvari
01/2005:20530
2.5.31.
Riboza u
polisaharidnim
cjepivima
01/2005:20531
Voda, mikro
odreivanje
01/2005:20532
2.5.33.
Ukupne bjelanevine
01/2005:20533
2.5.34.
Octena kiselina u
sintetinim
bjelanevinama
01/2005:20534
corrected 5.0
Diduikov oksid i
plinovima
01/2005:20535
2.5.36.
Anisidinski broj
01/2005:20536
2.6.
BIOLOKA
ISPITIVANJA
2.6.1.
Sterilnost
01/2005:20601
2.6.2.
Mikobakterije
01/2005:20602
2.6.7.
Mikoplazme
01/2005:20607
2.6.8.
Pirogeni
01/2005:20608
2.6.9.
Abnormalna toksinost
01/2005:20609
2.6.10.
Histamin
01/2005:20610
2.6.11.
Depresorske
supstancije
01/2005:20611
2.5.21.
2.5.22.
2.5.23.
2.5.24.
2.5.25.
2.5.26.
2.5.32.
2.5.35.
2.6.12.
Mikrobioloki pregled
nesterilnih proizvoda:
ukupni broj ivih
aerobnih
mikroorganizama
01/2007:20612
Mikrobioloki pregled
nesterilnih proizvoda:
ispitivanje specifinih
mikroorganizama
01/2007:20613
2.6.14.
Bakterijski endotoksini
01/2005:20614
2.6.15.
Aktivator kalikreina
07/2006:20615
2.6.16.
Ispitivanja stranih
agensa u virusnim
cjepivima za ljude
01/2005:20616
Ispitivanje
protukomplementarne
aktivnosti
imunoglobulina
01/2005:20617
Ispitivanje
neurotoksinosti ivih
virusnih cjepiva
01/2005:20618
Ispitivanje
neurotoksinosti
cjepiva protiv
poliomijelitisa, za
gutanje
01/2005:20619
Anti-A i anti-B
hemaglutinini
(neizravni postupak)
01/2005:20620
2.6.13.
2.6.17.
2.6.18.
2.6.19.
2.6.20.
2.6.21.an> lign="top"
style="width:224px;height:3.0pt;
padding-left:2.25pt; paddingright:2.25pt; paddingtop:2.85pt; paddingbottom:2.85pt">
Tehnike umnoavanja nukleinskih
kiselina
07/2006:20621
2.6.22.
2.6.24.
2.6.25.
2.6.26.
Aktivirani koagulacijski
faktori
07/2006:20622
Ptije virusno cjepivo:

ispitivanja stranih
agensa u sjemenskim
sojevima
04/2006:20624
Ptije ivo virusno

cjepivo: ispitivanja
stranih agenasa u
gotovim lijekovima
01/2005:20625
corrected 5.3
Ispitivanje anti-D
01/2006:20626
antitijela u ljudskom
imunoglobulinu za
intravensku primjenu
2.6.27.
Mikrobioloka provjera
staninih proizvoda
01/2007:20627
2.7.
BIOLOKA
ODREIVANJA
2.7.1.
Imunokemijske
metode
01/2005:20701
Mikrobioloko
odreivanje antibiotika
01/2005:20702
Odreivanje ljudskog
koagulacijskog faktora
VIII
07/2006:20704
2.7.5.
Odreivanje heparina
01/2005:20705
2.7.6.
Odreivanje cjepiva
protiv difterije,
adsorbiranog
04/2007:20706
Odreivanje cjepiva
protiv hripavca
01/2005:20707
Odreivanje cjepivo
protiv tetanusa,
adsorbiranog
04/2007:20708
Ispitivanje Fc-funkcije
imunoglobulina
01/2005:20709
Odreivanje ljudskog
VII
01/2005:20710
corrected 5.6
Odreivanje ljudskog
IX
07/2006:20711
Odreivanje heparina
u koagulacijskim
faktorima
01/2005:20712
Odreivanje ljudskog
anti-D imunoglobulina
01/2005:20713
2.7.14.
Odreivanje cjepiva
protiv hepatitisa A
01/2005:20714
corrected 5.1
2.7.15.
Odreivanje cjepivae
cjepivaepatitisa B
(rDNA)
01/2005:20715
corrected 5.0
Odreivanje cjepiva
protiv hripavca
(acelularnog)
01/2005:20716
Odreivanje ljudskog
antitrombina III
01/2005:20717
Odreivanje ljudskog
II
01/2005:20718
2.7.2.
2.7.4.
2.7.7.
2.7.8.
2.7.9.
2.7.10.
2.7.11.
2.7.12.
2.7.13.
2.7.16.
2.7.17.
2.7.18.
2.7.19.
Odreivanje ljudskog
X
01/2005:20719
In vivo odreivanje
cjepiva protiv
poliomijelitisa
(inaktiviranog)
01/2007:20720
Odreivanje ljudskog
von Willebrandov
faktora
07/2006:20721
Odreivanje ljudskoga
XI
07/2006:20722
Brojanje CD34/CD45
stanica u
hematopoetskim
proizvodima
01/2007:20723
2.7.24.
Protona citometrija
01/2007:20724
2.7.27.
Flokulacijska
vrijednost (Lf) toksina i
toksoida difterije i
tetanusa (Ramonovo
odreivanje)
01/2007:20727
2.7.20.
2.7.21
2.7.22.
2.7.23.
2.8.
METODE U
FARMAKOGNOZIJI
2.8.1.
Pepeo netopljiv u
kloridnoj kiselini
01/2005:20801
2.8.2.
Strane primjese
01/2005:20802
2.8.3.
Pui i broj pui
01/2005:20803
2.8.4.
Broj bubrenja
01/2005:20804
2.8.5.
Voda u eterinim
uljima
01/2005:20805
Strani esteri u
eterinim uljima
01/2005:20806
Masna i smolasta
eterina ulja u
eterinim uljima
01/2005:20807
Miris i okus eterinih

ulja
01/2005:20808
Ostatak nakon
isparavanja eterinih
ulja
01/2005:20809
Topljivost eterinih ulja

u alkoholu
01/2005:20810
Odreivanje 1,8cineola u eterinim

uljima
01/2005:20811
Odreivanje eterinih
ulja u biljnim drogama
01/2005:20812
2.8.6.
2.8.7.
2.8.8.
2.8.9.
2.8.10.
2.8.11.
2.8.12.
2.8.13.
Pesticidni ostatak
01/2005:20813
2.8.14.
Odreivanje tanina u
biljnim drogama
01/2005:20814
2.8.15.
Broj gorine
01/2005:20815
2.8.16.
Suhi ostatak
ekstrakata
01/2005:20816
Gubitak suenjem
ekstrakata
01/2005:20817
Odreivanje
aflatoksina B1 u
biljnim drogama
04/2007:20818
2.8.17.
2.8.18.
2.9.
FARMACEUTSKI TEHNIKI POSTUPCI
2.9.1.
Raspadljivost tableta i
kapsula
01/2006:20901
Raspadljivost epia i
vagitorija
01/2005:20902
2.9.2.
2.9.3.
Ispitivanje oslobaanja
djelatne tvari iz krutih
ljekovitih oblika
01/2006:20903
corrected 5.7
Oslobaanje djelatne
tvari iz transdermalnih
flastera
01/2005:20904
Ujednaenost mase
jednodoznih
pripravaka
01/2005:20905
Ujednaenost
sadraja jednodoznih
pripravaka
01/2005:20906
Rastroljivost
neobloenih tableta
07/2005:20907
Otpornost na
drobljenje tableta
01/2005:20908
Mjerenje konzistencije
penetrometrijom
01/2005:20909
Sadraj etanola i
alkoholometrijske
tablice
01/2005:20910
2.9.11.
Ispitivanje na metanol
i 2-propanol
01/2005:20911
corrected 5.3
2.9.12.
Ispitivanje sijanjem
01/2005:20912
2.9.4.
2.9.5.
2.9.6.
2.9.7.
2.9.8.
2.9.9.
2.9.10.
2.9.14.pan>align="top"
style="width:224px;height:3.0pt;
padding-left:2.25pt; paddingright:2.25pt; paddingtop:2.85pt; paddingbottom:2.85pt">
Odreivanje specifine povrine
01/2005:20914
propustljivou zraka
2.9.15.
Prividni volumen
01/2005:20915
2.9.16.
Protonost
01/2005:20916
2.9.17.
Ispitivanje ispravnosti
punjenja parenteralnih
pripravaka
01/2006:20917
Pripravci za inhalaciju:
aerodinamika
prosudba sitnih
estica
04/2005:20918
corrected 5.2
Mehanika
oneienja: estice
ispod granice
vidljivosti
01/2005:20919
Mehanika
oneienja: vidljive
estice
01/2005:20920
Odreivanje vremena
omekavanja lipofilnih
epia
01/2005:20922
Piknometrijska
gustoa krutina
01/2005:20923
Otpornost na
rastrgnue epia i
vagitorija
01/2005:20924
Oslobaanje djelatne
tvari iz ljekovitih
vakaih guma
07/2005:20925
Odreivanje specifine
povrine adsorpcijom
plinova
04/2005:20926
Ujednaenost masa
osloboenih doza iz
viedoznih spremnika
01/2005:20927
Ispitivanje na istisnu
masu ili volumen
tekuih i polukrutih
pripravaka
01/2005:20928
2.9.29.
Unutarnja topljivost
04/2006:20929
2.9.31.
Analiza veliine
estica laserskom
svjetlosnom
difrakcijom
01/2007:20931
2.9.18.
2.9.19.
2.9.20.
2.9.22.
2.9.23.
2.9.24.
2.9.25.
2.9.26.
2.9.27.
2.9.28.
2.9.33.
Karakterizacija
kristalnih i djelomino
kristalnih krutina
rendgenskom
01/2007:20933
difrakcijom praaka
2.9.36.
Sipljivost
01/2006:20936
2.9.37.
Optika mikroskopija
01/2006:20937
2.9.38.
Procjena raspodjele
veliine estica
analitikim sijanjem
01/2006:20938
2.9.40.
Ujednaenost doznih
jedinica
07/2005:20940
corrected 5.3
2.9.42.
Ispitivanje
oslobaanja djelatne
tvari iz lipofilnih krutih
ljekovitih oblika
01/2006:20942
Prividno oslobaanje
djelatne tvari
01/2007:20943
2.9.43.
3. MATERIJALI ZA SPREMNIKE I SPREMNICI

3.1. MATERIJALI ZA PROIZVODNJU SPREMNIKA[01/2005:30100]
Materijali opisani u ovom poglavlju rabe se za proizvodnju spremnika za
farmaceutsku uporabu. Moe se razmotriti i njihova uporaba za proizvodnju dijelova
ili cijelih predmeta namijenjenih medicinsko-kirurkoj uporabi.
Nadleno tijelo odgovorno za izdavanje odobrenja za promet pripravka u spremniku,
moe odobriti, u svakom pojedinom sluaju, materijale i polimere za proizvodnju
spremnika koji nisu opisani u Farmakopeji.
3.1.1.
Materijali za spremnike ljudske 01/2005:30101

krvi i krvnih sastavnica
3.1.1.1. Materijali, temeljeni na

01/2005:90001
plastificiranom
poli(vinilkloridu), za spremnike
ljudske krvi i krvnih sastavnica
3.1.1.2. Materijali, temeljeni na
plastificiranom
poli(vinilkloridu), za cijevi u
kompletu za transfuziju krvi i
krvnih sastavnica
01/2005:90002
3.1.3.
Poli(olefini)
01/2005:30103
3.1.4.
Poli(etilen) bez aditiva, za

spremnike za parenteralne i
oftalmoloke pripravke
01/2005:30104
3.1.5.
Poli(etilen) s aditivima, za
spremnike za parenteralne i
01/2005:30105
3.1.6.
Poli(propilen) za spremnike i
zatvarae za parenteralne i
01/2005:30106
3.1.7.
Poli(etilen, vinilacetat) za
01/2005:30107
spremnike i cijevi za pripravke
za potpunu parenteralnu
prehranu
3.1.8.
Silikonsko ulje za uporabu kao 01/2005:30108

mazivo
3.1.9.
Silikonski elastomer za
zatvarae i cijevi
01/2005:30109
3.1.10. Materijali temeljeni na

01/2005:30110
neplastificiranom
neinjekcijskih vodenih otopina
01/2005:30111
neplastificiranom
suhih oblika za oralnu
primjenu
3.1.13. Aditivi za plastine materijale
01/2005:30113

01/2005:30114
plastificiranom
vodenih otopina za
intravensku infuziju
3.1.15. Poli(etilen, tereftalat) za
01/2005:30115
spremnike pripravaka koji nisu
za parenteralnu uporabu
3.2.
SPREMNICI [01/2005:30200 corrected 5.6]
Spremnik za farmaceutsku uporabu je roba koja sadri ili je namijenjena da sadri

proizvod koji je, ili moe biti, u izravnom dodiru s njom. Zatvara je dio spremnika.
Spremnik (1.3. Opa poglavlja) je napravljen tako da se sadraj moe odstraniti na
prikladan nain za predvienu uporabu pripravka. On osigurava stupanj zatite
ovisno o prirodi proizvoda i utjecaju okolia pa na najmanju mjeru svodi gubitak
sastojaka. Spremnik fiziki ili kemijski ne reagira sa sadrajem tako da bi promijenio
njegovu kakvou izvan granica doputenih propisanim zahtjevima.
Jednodozni spremnik. Jednodozni spremnik sadri koliinu pripravka namijenjenu za
potpunu ili djelominu uporabu pri jednokratnom doziranju lijeka.
Viedozni spremnik. Viedozni spremnik sadri koliinu pripravka prikladnu za dvije ili
vie doza lijeka.
Dobro zatvoren spremnik. Dobro zatvoren spremnik titi sadraj od oneienja
vanjskim krutinama i tekuinama te od gubitka sadraja pri uobiajenim uvjetima
rukovanja, skladitenja i prijevoza.
Za zrak nepropustan spremnik. Za zrak nepropustan spremnik ne proputa krutine,
tekuine i plinove pri uobiajenim uvjetima rukovanja, skladitenja i prijevoza. Ako je
spremnik namijenjen za viekratno otvaranje, mora biti izraen tako da ostane
nepropustan za zrak nakon svakoga zatvaranja.
Hermetiki zatvoren spremnik. Hermetiki zatvoren spremnik je spremnik zatvoren
stapanjem materijala od kojeg je izraen.

Spremnik otporan na vanjsku silu. Spremnik otporan na vanjsku silu zatvoreni je reni
je s napravom koja nepovratno pokazuje je li spremnik bio otvaran.
Sigurnosni spremnik za djecu. Sigurnosni spremnik za djecu opremljen je
zatvaraem koji onemoguuje da ga otvore djeca.
3.2.1. STAKLENI SPREMNICI ZA FARMACEUTSKUUPORABU [01/2005:30201]
Ovaj lanak donosi samo poetne postavke i bez opisa postupaka.
Stakleni spremnici za farmaceutsku uporabu staklena su roba namijenjena za
izravan dodir s farmaceutskim pripravcima.
Bezbojno staklo visoke je prozirnosti u vidljivom spektru.
Obojeno staklo dobiva se malim dodatkom metalnih oksida, izabranih ovisno o
eljenoj apsorbanciji.
Neutralno staklo je borosilikatno staklo koje sadri znaajne koliine borovog oksida,
lunatog aluminijevog oksida i/ili zemnoalkalijskih oksida. Zahvaljujui svom sastavu,
neutralno staklo ima visoku hidrolitiku otpornost i visoku otpornost na termiki ok.
*Soda vapneno-silikatno staklo je silikatno staklo koje sadri alkalijske metalne
okside, uglavnom natrijev oksid, te zemnoalkalijske okside, uglavnom kalcijev oksid.
Zahvaljujui svom sastavu soda-vapneno-silikatno staklo ima samo umjerenu
hidrolitiku otpornost.
Hidrolitika se stabilnost staklenih spremnika za farmaceutsku uporabu izraava
otpornou na otputanje topljivih mineralnih tvari u vodu u propisanim uvjetima
dodira izmeu unutranje povrine spremnika ili usitnjenog stakla i vode. Hidrolitika
se otpornost procjenjuje titracijom otputene luine. Prema hidrolitikoj otpornosti
stakleni se spremnici dijele kako slijedi:
I. vrst staklenih spremnika: neutralno staklo, s visokom hidrolitikom otpornou
zbog kemijskog sastava stakla,
II. vrst staklenih spremnika: obino su od soda-vapneno-silikatnog stakla, s
visokom hidrolitikom otpornou kao rezultat odgovarajue obrade povrine,
III. vrst staklenih spremnika: obino su od soda-vapneno-silikatnog stakla s
umjerenom hidrolitikom otpornou.
Sljedee kurzivom ispisane tvrdnje ope su preporuke za vrst staklenoga spremnika
koji se moe rabiti za razliite vrste farmaceutskih pripravaka. Proizvoa
farmaceutskoga proizvoda odgovoran je osigurati prikladnost izabranoga spremnika.
I. vrst staklenih spremnika prikladna je za veinu pripravaka, bez obzira jesu li
namijenjeni za parenteralnu uporabu ili nisu.
II. vrst staklenih spremnika prikladna je za veinu kiselih i neutralnih vodenih
pripravaka, bez obzira jesu li namijenjeni za parenteralnu uporabu ili nisu.
III. vrst staklenih spremnika prikladna je za nevodene pripravke za parenteralnu
uporabu, prake za parenteralnu uporabu (izuzev liofiliziranih pripravaka) te
pripravke koji nisu za parenteralnu uporabu.
Openito, mogu se rabiti i stakleni spremnici s hidrolitikom otpornou veom od
preporuene za navedenu vrst pripravka.
Spremnik izabran za dani pripravak treba biti izraen od staklenog materijala koji ne
otputa tvari u takvoj koliini da bi djelovale na stabilnost pripravka ili bile rizine u
smislu toksinosti. Kad je opravdano, nuni su detaljni podaci o sastavu stakla da bi
se procijenilo mogui rizik.

Pripravci za parenteralnu uporabu obino dolaze u bezbojnom staklu, a obojeno se
staklo moe rabiti za tvari osjetljive na svjetlo. Bezbojno ili obojeno staklo rabi se za
ostale farmaceutske pripravke. Preporuuje se da svi stakleni spremnici za tekue
pripravke i prake za parenteralnu uporabu omogue vizualni pregled sadraja.
Unutranja se povrina staklenih spremnika moe posebno obraditi da bi se
poboljala hidrolitika otpornost, postigla odbojnost prema vodi, itd.
Vanjska se povrina moe takoer obraditi radi smanjenja trenja ili poboljanja
otpornosti prema abraziji. Obradom vanjske povrine ne smije se oneistiti
unutranjost spremnika.
Izuzev staklenih spremnika I. vrsti, stakleni spremnici za farmaceutske pripravke ne
rabe se ponovno. Spremnici za ljudsku krv i krvne sastavnice ne smiju se ponovno
rabiti.
Stakleni spremnici za farmaceutsku uporabu odgovaraju relevantnom ispitivanju ili
ispitivanjima na hidrolitiku otpornost. Kada stakleni spremnici imaju nestaklene
dijelove, ispituju se samo stakleni dijelovi spremnika.
Radi odreivanja kakvoe staklenih spremnika prema namijenjenoj uporabi,
neophodna su sljedea ispitivanja:
Ispitivanja hidrolitike otpornosti provode se radi odreivanja vrsti stakla (I, II ili III) i
provjere njegove hidrolitike otpornosti.
Dodatno, spremnici za vodene parenteralne pripravke ispituju se na otputanje
arsena, a spremnici s obojenim staklom ispituju se na proputanje svjetlosti.
______
*soda, natrijev karbonat
HIDROLITIKA OTPORNOST
Tablica 3.2.1.-1. Vrsti stakla
Vrsti spremnika
Ispitivanja koja treba

provesti
Vrst I i vrst II staklenih

spremnika (za
razlikovanje od
staklenih spremnika
vrsti III)
ispitivanje A (ispitivanje
povrine)
Vrst I staklenih
spremnika (za
razlikovanje od
staklenih spremnika
vrsti II i vrsti III)
Vrst I i vrst II staklenih
spremnika gdje je
neophodno odrediti je
li visoka hidrolitika
otpornost posljedica
kemijskog sastava ili
ispitivanje B (ispitivanje
usitnjenog stakla) ili
ispitivanje C (ispitivanje
jetkanjem)
ispitivanja A i B, ili
ispitivanja A i C
obrade povrine
Hidrolitika otpornost ispituje se titracijom otopina dobivenih ekstrakcijom pod

uvjetima opisanim za ispitivanja A, B i C.
3.2.2. PLASTINI SPREMNICI I ZATVARAI ZA FARMACEUTSKU UPORABU
[01/2005:30202]
Plastini spremnik za farmaceutsku uporabu plastina je roba koja sadri ili je
namijenjena da sadri farmaceutski proizvod koji je, ili moe biti, u izravnom dodiru s
njim. Zatvara je dio spremnika.
Plastini spremnici i zatvarai za farmaceutsku uporabu izraeni su od materijala koji
mogu sadravati aditive. Ti materijali ne sadre tvari koje se mogu ekstrahirati
sadrajem spremnika u takvoj koliini da bi promijenile uinkovitost ili stabilnost
proizvoda ili bile rizine u smislu toksinosti.
Najee su rabljeni polimeri polietilen (sa ili bez aditiva), polipropilen,
poli(vinilklorid), poli(etilen, tetraftalat) i poli(etilen, vinilacetat).
Priroda i koliina aditiva odreena je vrstom polimera, primijenjenim postupkom
pretvaranja polimera u spremnik i uporabom namijenjenom za spremnik. Aditivi se
mogu sastojati od antioksidansa, stabilizatora, plastifikatora, lubrikanata, boja i
mehanikih modifikh modifiktistatika sredstva i sredstva za olakano odvajanje od
kalupa, mogu se rabiti samo za spremnike namijenjene pripravcima za oralnu
uporabu ili vanjsku uporabu za koju su odobreni. Doputeni aditivi navedeni su u
zahtjevu kakvoe svakog materijala opisanog u Farmakopeji. Ostali se aditivi mogu
rabiti samo ako ih je odobrilo nadleno tijelo odgovorno za izdavanje odobrenja za
promet pripravka.
Za odabir prikladnoga plastinoga spremnika, neophodno je poznavati potpunu
proizvodnu recepturu za plastiku, ukljuujui i sve materijale koji se dodaju tijekom
nastajanja spremnika, kako bi se mogle procijeniti mogue opasnosti. Plastini
spremnik odabran za svaki pripravak mora biti takav da:
se sastojci pripravka u dodiru s plastinim materijalom ne adsorbiraju znaajno na
njegovoj povrini i ne prolaze znaajno u ili kroz plastiku,
plastini materijal ne otputa tvari u tolikoj koliini da bi imale uinak na stabilnost
pripravka ili bile rizine u smislu toksinosti
Rabei materijal ili materijale izabrane zadovoljavajui ove kriterije, napravi se dobro
definiranim postupkom vei broj istovjetnih tipskih uzoraka spremnika koji se
podvrgnu praktinom ispitivanju u uvjetima koji oponaaju uvjete za predvienu
uporabu, ukljuujui sterilizaciju, gdje je to prikladno. Radi potvrde kompatibilnosti
spremnika i sadraja te osiguranja od promjena tetnih na kakvou pripravka,
provode se razliita ispitivanja, kao to je potvrda odsutnosti promjena fizikih
znaajki, procjena svakog gubitka ili dobitka (mase) zbog propusnosti, otkrivanje
promjena u pH, procjena promjena uzrokovanih svjetlom, kemijskim ispitivanjima i,
gdje je to prikladno, biolokim ispitivanjima.
Nain proizvodnje treba osigurati ponovljivost za svaku naknadnu proizvodnju na
veliko, a proizvodni uvjeti izabrani su tako da se iskljui mogunost oneienja s
drugim plastinim materijalima ili njihovim sastojcima. Proizvoa proizvoda mora
osigurati u svakom pogledu slinost proizvedenih spremnika s tipskim/kontrolnim
uzorcima.
Kako bi rezultati ispitivanja na tipskim/kontrolnim uzorcima ostali valjani vano je da:
nema promjene u sastavu materijala utvrenom za tipske/kontrolne uzorke,
nema promjene u proizvodnom procesu utvrenom za tipske/kontrolne uzorke,
osobito s obzirom na temperature kojima e biti izloen plastini materijal tijekom
prerade ili u naknadnim postupcima, kao to je sterilizacija,
nije uporabljen otpadni materijal.
Recikliranje suvika materijala tono utvrenih osobina i veliine moe se dopustiti
nakon odgovarajue validacije.
Podvrgnuti zadovoljavajuim ispitivanjima kompatibilnosti svake kombinacije
spremnika i sadraja, materijali opisani u Farmakopeji smatraju se prikladnima za
specifine navedene namjene.
3.2.2.1. Plastini spremnici za
vodene otopine za
parenteralnu infuziju
3.2.3.
01/2005:90003
Sterilni plastini spremnici

za ljudsku krv i krvne
sastavnice
01/2005:30203
3.2.4.
Prazni sterilni spremnici od

plastificiranog
poli(vinilklorida) za ljudsku
krv i krvne sastavnice
01/2005:30204
3.2.5.
Sterilni spremnici od
plastificiranog
poli(vinilklorida) za ljudsku
krv s otopinom protiv
zgruavanja
01/2005:30205
3.2.6.
Komplet za transfuziju krvi i

krvnih sastavnica
01/2005:30206
3.2.8.
Sterilne plastine trcaljke

za jednokratnu uporabu
01/2005:30208
Gumeni zatvarai za vodene

parenteralne pripravke,
prake i liofilizirane prake
01/2005:30209
3.2.9.
4. REAGENSI
04/2007:40000
Dodatne obavijesti za reagense koji su poznati pod zatienim imenom ili ija je
dostupnost ograniena, mogu se nai na internetskoj stranici Europskog
ravnateljstva za kakvou lijekova, http://www.edqm.eu/knowledge.htm. Ove su
obavijesti dane kako bi se olakala nabava navedenih reagensa te ne upuuju, ni na
koji nain, da su navedeni dobavljai posebno preporueni ili ovjereni od Europskog
farmakopejskog povjerenstva ili Vijea Europe. Stoga je prihvatljivo rabiti reagense i
iz drugog izvora ako oni udovoljavaju zahtjevima Farmakopeje.
4.1.
REAGENSI,
STANDARDNE
OTOPINE, PUFERSKE
04/2007:40100
OTOPINE
4.1.1. Reagensi
07/2007:40101
4.1.2. Poredbene otopine za

utvrivanje graninih
vrijednosti
07/2007:40102
4.1.3. Puferske otopine
04/2007:40103
4.2.
VOLUMETRIJA
4.2.1. Primarne poredbene

otopine za volumetriju
04/2007:40201
4.2.2. Volumetrijske otopine
04/2007:40202
C.1. REAGENSI ZA PROVJERU KAKVOE VODE

REAGENSI
Naziv reagensa u Naziv reagensa u
HRF
Ph. Eur.
Podaci o reagensu i/ili

njegovoj pripravi
destilirana voda R distilled water R
destilirana voda.
1095504. [7732-18-5].
kalijev klorid R
potassium chloride kalijev klorid. 1069100.

R
[7447-40-7].
vidjeti: Kalijev klorid
(0185).
otopina
difenilamina R
diphenylamine
solution R
otopina fenolnog
crvenila R
phenol red solution otopina fenolnog crvenila.

R
1063601.
otopina srebrovog silver nitrate

nitrata R2
solution R2
otopina difenilamina.
1032101.
otopina srebrovog nitrata

R2. 1078302.
razrijeena
dilute hydrochloric razrijeena kloridna
kloridna kiselina R acid R
kiselina. 1043503.
Sadrava 73 g/L HCl.
Razrijedi se 20 g kloridne
kiseline R do 100 mL s
vodom R.
razrijeena
dilue nitric acid R
nitratna kiselina R
razrijeena nitratna
kiselina. 1058402.
Sadrava oko 125 g/L
HNO3 (Mr 63,0). 20 g
nitratne kiseline R se
razrijedi do 100 mL s
vodom R.
razrijeena sulfat- dilute sulphuric acid razrijeena sulfatna

na kiselina R
R
kiselina. 1086804.
Sadrava 98 g/L H2SO4.
Doda se 5,5 mL sulfatne
kiseline R u 60 mL vode
R, ostavi se da se ohladi i
istim otapalom.
sulfatna kiselina
bez duika R
nitrogen-free
sulphuric acid R
sulfatna kiselina bez

duika. 1086806.
voda bez nitrata R nitrate-free water R voda bez nitrata.

1095506. [7732-18-5].
voda R
water R
voda. 1095500. [773218-5].

vidjeti: Voda, proiena
(0008).
otopina barijevog
klorida R1
barium chloride
solution R1
otopina barijevog klorida

R1. 1009301.
61 g/L otopina.
lunata otopina
alkaline potassium
kalijevog
tetraiodomercurate
tetrajodomerkurat solution R
aR
lunata otopina kalijevog

tetrajodomerkurata.
1071600.
Otopi se 11 grama
kalijevog jodida R i 15
grama ivinog jodida R u
vodi R i razrijedi se do
100 mL s istim otapalom.
Neposredno prije
uporabe, pomijea se 1
volumen ove otopine s
jednakim volumenom 250
g/L otopine natrijevog
hidroksida R.
voda bez
amonijaka R
ammonium-free
water R
voda bez amonijaka.

1095501. [7732-18-5].
triturat mordant*
crnilo 11 R
mordant black 11
triturate R
triturat mordant crnilo 11.

1056801.
otopina
metilenskog
crvenila R
methyl red solution otopina metilenskog

R
crvenila. 1055102.
otopina
bromtimolnog
modrila R1
bromothymol blue
solution R1
razrijeena
dilue nitric acid R
nitratna kiselina R
______
*eriokrom
otopina bromtimolnog
modrila R1. 1012901.
razrijeena nitratna
kiselina. 1058402.
Sadrava oko 125 g/L
HNO3 (Mr 63,0). 20 g
nitratne kiseline R se
vodom R.
STANDARDNE OTOPINE ZA UTVRIVANJE GRANINIH VRIJEDNOSTI

Naziv standardne
otopine u HRF
Naziv
standardne
otopine u Ph.
Eur.
Podaci o pripravi
standard>standard aluminium
standardna otopina
a aluminija (2 ppm standard
aluminija (2 ppm Al).
Al) R
solution (2 ppm 5000202.
Al) R
standardna otopina ammonium
standardna otopina
amonijaka (1 ppm standard
amonijaka (1 ppm NH).
NH4) R
solution (1 ppm 5000302.
NH4) R
standardna otopina chloride
standardna otopina klorida
klorida (5 ppm Cl) standard
(5 ppm Cl). 5000901.
R
solution (5 ppm
Cl) R
standardna otopina nitrate standard standardna otopina nitrata
nitrata (2 ppm NO3) solution (2 ppm (2 ppm NO3). 5002102.
R
NO3) R
standardna otopina lead standard standardna otopina olova
olova (1 ppm Pb) R solution (1 ppm (1 ppm Pb). 5001704.
Pb) R
PUFERSKE OTOPINE
Naziv
puferske
otopine u
HRF
Naziv puferske
otopine u Ph.
Eur.
Podaci o pripravi
otopina
acetate buffer
otopina acetatnog pufera pH
acetatnog
solution pH 6.0 R 6,0. 4002200.
pufera pH 6,0
R
puferska
otopina
amonijevog
klorida pH
10,0 R
ammonium
puferska otopina amonijevog
chloride buffer
klorida pH 10,0. 4007300.
solution pH 10,0
R
VOLUMETRIJSKE OTOPINE
Naziv
volumetrijske
otopine u
HRF
Naziv
volumetrijske
otopine u Ph.
Eur.
Podaci o pripravi
0,01 M
0.01 M
vidjeti: 6 M kloridna kiselina.
kloridna
kiselina
hydrochloric acid 3001500.
0,01 M
0.01 M sodium
natrijev edetat edetate
vidjeti: 0,1 M natrijev edetat

3005900.
0,01 M
natrijev
hidroksid
vidjeti: 1 M natrijev hidroksid.

3006300.
0.01 M sodium
hydroxide
0,02 M kalijev 0.02 M

permanganat potassium
permanganate
5.
OPI LANCI
5.1.
OPI LANCI O
STERILNOSTI
0,02 M kalijev permanganat.

3005300.
Otopi se 3,2 g kalijevog
permanganata R u vodi R i
razrijedi do 1000,0 mL s istim
otapalom. Zagrije se otopina
kroz 1 h na vodenoj kupelji,
dozvoli se da se ohladi i filtrira
se kroz sinterirani stakleni
filtar.
5.1.1. Postupci priprave sterilnih

proizvoda
01/2005:50101
5.1.2. Bioloki indikatori u

sterilizaciji
01/2005:50102
5.1.3. Djelotvornost
protumikrobnih
konzervansa
01/2005:50103
5.1.4. Mikrobioloka kakvoa

farmaceutskih pripravaka
01/2007:50104
5.1.5. Primjena Fo koncepta na

sterilizaciju parom, za
vodene pripravke
01/2005:50105
corrected 5.1
5.1.6. Alternativne metode za

provjeru mikrobioloke
kakvoe
07/2006:50106
5.1.7. Vir.0pt">Virrnost
07/2007:50107
5.2.
OPI LANCI O
CJEPIVIMA
5.2.1. Nazivlje rabljeno u

monografijama cjepiva
01/2005:50201
5.2.2. Jata pilia bez specifinih

patogena za proizvodnju i
provjeru kakvoe cjepiva
04/2005:50202
5.2.3. Stanini supstrati u

proizvodnji cjepiva za
ljude
01/2005:50203
5.2.4. Stanine kulture u

proizvodnji cjepiva za
ivotinje
01/2005:50204
5.2.5. Tvari ivotinjskog

podrijetla za proizvodnju
cjepiva za ivotinje
01/2005:50205
5.2.6. Prosudba sigurnosti

cjepiva i antitoksina za
ivotinje
04/2005:50206
5.2.7. Prosudba uinkovitosti

cjepiva i antitoksina za
ivotinje
04/2005:50207
5.2.8. Smanjenje rizika prijenosa

agensa ivotinjske
spongiformne
encefalopatije lijekovima
za ljude i ivotinje
01/2005:50208
5.2.9. Prosudba sigurnosti svake

serije cjepiva i antitoksina
za ivotinje
04/2005:50209
5.3.
STATISTIKA ANALIZA
REZULTATA BIOLOKIH
ODREIVANJA I
ISPITIVANJA
01/2005:50300
5.4.
OSTATNA OTAPALA
01/2005:50400
5.5.
ALKOHOLOMETRIJSKE
TABLICE
01/2005:50500
5.6.
ODREIVANJE
INTERFERONA
01/2005:50600
corrected 5.3
5.7.
TABLICA FIZIKIH
ZNAAJKI
RADIONUKLIDA
NAVEDENIH U
EUROPSKOJ
FARMAKOPEJI
01/2005:50700
FARMAKOPEJSKO
USKLAIVANJE
01/2005:50800
POLIMORFNOST
01/2005:50900
5.10. PROVJERA
ONEIENJA U
TVARIMA ZA
FARMACEUTSKU
UPORABU
07/2006:51000
5.11. ODLOMAK OSOBINE U

MONOGRAFIJAMA
01/2005:51100
5.12. REFERENCIJSKA
POREDBENA SREDSTVA
01/2007:51200
5.14. LIJEKOVI PRIJENOSNICI

GENA, ZA LJUDE
01/2007:51400
5.8.
5.9.
Dio 1a. Puni naziv

Oral preparations liquid and semi-solid forms
Oral drops, solution
oralne kapi, otopina
Oral drops, suspension
oralne kapi, suspenzija
Oral drops, emulsion
oralne kapi, emulzija
Oral liquid
oralna tekuina
Oral solution
oralna otopina
Oral suspension
oralna suspenzija
Oral emulsion
oralna emulzija
Oral gel
oralni gel
Oral paste
oralna pasta
Powder for oral solution
praak za oralnu otopinu
Powder for oral suspension
praak za oralnu suspenziju
Granules for oral solution
granule za oralnu otopinu
Granules for oral suspension
granule za oralnu suspenziju
Powder and solvent for oral solution
praak i otapalo za oralnu otopinu
Powder and solvent for oral suspension
praak i otapalo za oralnu suspenziju
Lyophilisate for suspension
liofilizat za suspenziju
Syrup
sirup
Powder for syrup
praak za sirup
Granules for syrup
granule za sirup
Soluble tablet
tableta za oralnu otopinu
Dispersible tablet
tableta za oralnu suspenziju
Herbal tea
biljni aj
Oral preparations solid forms

Oral powder
oralni praak
Instant herbal tea
instant biljni aj
Effervescent powder
umei praak
Granules
granule
Effervescent granules
umee granule
Gastro-resistant granules
Prolonged release granules
granule s produljenim oslobaanjem
Modified release granules
granule s prilagoenim oslobaanjem
Cachet
krobna kapsula
Capsule, hard
kapsula, tvrda
Capsule, soft
kapsula, meka
Gastro-resistant capsule, hard
eluanootporna kapsula, tvrda
Gastro-resistant capsule, soft
eluanootporna kapsula, meka
Chewable capsule, soft
granula za vakanje, meka
Prolonged release capsule, hard
kapsula s produljenim oslobaanjem, tvrda
Prolonged release capsule, soft
kapsula s produljenim oslobaanjem, meka
Modified release capsule, hard
kapsula s prilagoenim oslobaanjem, tvrda
Modified release capsule, soft
kapsula s prilagoenim oslobaanjem, meka
Tablet
tableta
Coated tablet
obloena tableta
Film coated tablet
filmom obloena tableta
Effervescent tablet
umea tableta
Orodispersible tablet
raspadljiva tableta za usta
Oral lyophilisate
oralni liofilizat
Gastro-resistant tablet
eluanootporna tableta
Prolonged-release tablet
tableta s produljenim oslobaanjem
Modified-release tablet
tableta s prilagoenim oslobaanjem
Chewable tablet
tableta za vakanje
Medicated chewing-gum
ljekovita guma za vakanje
Oral gum
oralna guma
Pillules
pilule
Continuous release intraruminal device
intraruminalna naprava za kontinuirano oslobaanje
Pulsatile-release intraruminal device
intraruminalna naprava za pulsirajue oslobaanje
Lick block
lizaljka
Premix for medicated feeding stuff
ljekoviti dodatak za hranu
Medicated pellets
ljekovite pelete
Oromucosal preparations
Gargle
grgljaa
Concentrate for gargle
koncentrat za grgljau
Gargle, powder for solution
grgljaa, praak za otopinu
Gargle, tablet for solution
grgljaa, tableta za otopinu
Oromucosal solution
otopina za usnu sluznicu
Oromucosal suspension
suspenzija za usnu sluznicu
Oromucosal drops
kapi za usnu sluznicu
Oromucosal spray
sprej za usnu sluznicu
Sublingual spray
sublingvalni sprej
Mouth wash
vodica za usta
Mouth wash, tablet for solution
vodica za usta, tableta za otopinu
Gingival solution
otopina za desni
Oromucosal gel
gel za usnu sluznicu
Oromucosal paste
pasta za usnu sluznicu
Oromucosal cream
krema za usnu sluznicu
Gingival gel
gel za desni
Gingival paste
pasta za desni
Oromucosal capsule
kapsula za usnu sluznicu
Sublingual tablet
sublingvalna tableta
Muco-adhesive buccal tablet
mukoadhesivna bukalna tableta
Buccal tablet
bukalna tableta
Lozenge
pastila
Compressed lozenge
stlaena pastila
Pastille
meka pastila
Periodontal powder
parodontni praak
Preparations for dental use

Dental gel
gel za zube
Dental stick
tapi za zube
Dental insert
umetak za zube
Dental powder
praak za zube
Dental solution
otopina za zube
Dental suspension
suspenzija za zube
Dental emulsion
emulzija za zube
Toothpaste
pasta za zube
Periodontal gel
parodontni gel
Periodontal insert
parodontni umetak
Cutaneous and transdermal preparations

Bath additive
dodatak za kupku
Cream
krema
Gel
gel
Ointment
pomast/mast
Cutaneous paste
pasta za kou
Medicated plaster
medicinski flaster
Cutaneous foam
pjena za kou
Shampoo
ampon
Cutaneous spray, solution
sprej za kou, otopina
Cutaneous spray, suspension
sprej za kou, suspenzija
Cutaneous spray, powder
sprej za kou, praak
Cutaneous liquid
tekuina za kou
Cutaneous solution
otopina za kou
Concentrate for cutaneous solution
koncentrat za otopinu za kou
Cutaneous suspension
suspenzija za kou
Cutaneous emulsion
emulzija za kou
Cutaneous powder
praak za kou
Solution for iontophoresis
otopina za iontoforezu
Transdermal patch
transdermalni flaster
Collodion
kolodij
Medicated nail laquer
ljekoviti lak za nokte
Poultice
kataplazma
Cutaneous stick
tapi za kou
Cutaneous sponge
spuva za kou
Impregnated dressing
impregnirani povoj
Collar
ogrljak
Medicated pendant
ljekoviti privezak
Ear tag
ploica za uho
Dip solution
otopina za kupku
Dip suspension
suspenzija za kupku
Dip emulsion
emulzija za kupku
Concentrate for dip solution
koncentrat za otopinu za kupku
Concentrate for dip suspension
koncentrat za suspenziju za kupku
Concentrate for dip emulsion
koncentrat za emulziju za kupku
Concentrate for solution for fish treatment koncentrat za otopinu za lijeenje riba
Powder for suspension for fish treatment praak za suspenziju za lijeenje riba
Pour-on solution
poliv, otopina
Pour-on suspension
poliv, suspenzija
Pour-on emulsion
poliv, emulzija
Spot-on solution
otopina za nakapavanje
Spot-on suspension
suspenzija za nakapavanje
Spot-on emulsion
emulzija za nakapavanje
Teat dip solution
kupelj za vime, otopina
Teat dip suspension
kupelj za vime, suspenzija
Teat dip emulsion
kupelj za vime, emulzija
Teat spray, solution
sprej za vime, otopina
Transdermal system
transdermalni sustav
Solution for skin-prick test
otopina za ispitivanje ubodom
Solution for skin-scratch test
otopina za ispitivanje grebanjem
Plaster for provocation test
flaster za ispitivanje provokacijom
Eye preparations
Eye cream
krema za oko
Eye gel
gel za oko
Eye ointment
pomast/mast za oko
Eye drops, solution
kapi za oko, otopina
Eye drops, suspension
kapi za oko, suspenzija
Eye drops, powder and solvent for

solution
kapi za oko, praak i otapalo za otopinu
Eye drops, powder and solvent for

suspension
kapi za oko, praak i otapalo za suspenziju
Eye drops, solvent for reconstitution
kapi za oko, otapalo za izradu
Eye drops, prolonged release
kapi za oko, produljenog oslobaanja
Eye losion
losion za oko
Eye losion, solvent for reconstitution
losion za oko, otapalo za izradu
Ophthalmic insert
oftalmoloki umetak
Ear preparations
Ear cream
krema za uho
Ear gel
gel za uho
Ear ointment
pomast/mast za uho
Ear drops, solution
kapi za uho, otopina
Ear drops, suspension
kapi za uho, suspenzija
Ear drops, emulsion
kapi za uho, emulzija
Ear drops, powder and solvent for

suspension
kapi za uho, praak i otapalo za suspenziju
Ear powder
praak za uho
Ear spray, solution
sprej za uho, otopina
Ear spray, suspension
sprej za uho, suspenzija
Ear spray, emulsion
sprej za uho, emulzija
Ear wash, solution
vodica za uho, otopina
Ear wash, emulsion
vodica za uho, emulzija
Ear tampon
tampon za uho
Ear stick
tapi za uho
Nasal preparations
Nasal cream
krema za nos
Nasal gel
gel za nos
Nasal ointment
pomast/mast za nos
Nasal drops, solution
kapi za nos, otopina
Nasal drops, suspension
kapi za nos, suspenzija
Nasal drops, emulsion
kapi za nos, emulzija
Nasal powder
praak za nos
Nasal spray, solution
sprej za nos, otopina
Nasal spray, suspension
sprej za nos, suspenzija
Nasal spray, emulsion
sprej za nos, emulzija
Nasal wash
vodica za nos
Nasal stick
tapi za nos
Vaginal preparations
Vaginal cream
krema za rodnicu
Vaginal gel
gel za rodnicu
Vaginal ointment
pomast/mast za rodnicu
Vaginal foam
pjena za rodnicu
Vaginal solution
otopina za rodnicu
Vaginal suspension
suspenzija za rodnicu
Vaginal emulsion
emulzija za rodnicu
Tablet for vaginal solution
tableta za otopinu za rodnicu
Pessary
vagitorij
Vaginal capsule, hard
kapsula za rodnicu, tvrda
Vaginal capsule, soft
kapsula za rodnicu, meka
Vaginal tablet
tableta za rodnicu
Effervescent vaginal tablet
umea tableta za rodnicu
Medicated vaginal tampon
ljekoviti tampon za rodnicu
Vaginal delivery system
pomagalo za rodnicu
Vaginal sponge
spuvica za rodnicu
Rectal preparations
Rectal cream
krema za rektum
Rectal gel
gel za rektum
Rectal ointment
pomast/mast za rektum
Rectal foam
pjena za rektum
Rectal solution
otopina za rektum
Rectal suspension
suspenzija za rektum
Rectal emulsion
emulzija za rektum
Concentrat for rectal solution
koncentrat za otopinu za rektum
Powder for rectal solution
praak za otopinu za rektum
Powder for rectal suspension
praak za suspenziju za rektum
Tablet for rectal solution
tableta za otopinu za rektum
Tablet for rectal suspension
tableta za suspenziju za rektum
Suppository
epi
Rectal capsule
kapsula za rektum
Rectal tampon
tampon za rektum
Preparations for inhalation

Nebuliser solution
otopina za atomizator
Nebuliser suspension
suspenzija za atomizator
Powder for nebuliser suspension
praak za suspenziju za atomizator
Powder for nebuliser solution
praak za otopinu za atomizator
Nebuliser emulsion
emulzija za atomizator
Pressurised inhalation, solution
stlaeni inhalat, otopina
Pressurised inhalation, suspension
stlaeni inhalat, suspenzija
Pressurised inhalation, emulsion
stlaeni inhalat, emulzija
Inhalation powder
praak inhalata
Inhalation powder, hard capsule
praak inhalata, tvrda kapsula
Inhalation powder, pre-dispensed
praak inhalata, dozirani
Inhalation vapour, powder
para inhalata, praak
Inhalation vapour, capsule
para inhalata, kapsula
Inhalation vapour, solution
para inhalata, otopina
Inhalation vapour, tablet
para inhalata, tableta
Inhalation vapour, ointment
para inhalata, pomast/mast
Inhalation vapour, liquid
para inhalata, tekuina
Inhalation gas
plin inhalata
Parenteral preparations
Solution for injection
otopina za injekciju
Suspension for injection
suspenzija za injekciju
Emulsion for injection
emulzija za injekciju
Gel for injection
gel za injekciju
Powder for solution for injection
praak za otopinu za injekciju
Powder for suspension for injection
praak za suspenziju za injekciju
Powder and solvent for solution for

injection
praak i otapalo za otopinu za injekciju
Powder and solvent for suspension for

injection
praak i otapalo za suspenziju za injekciju
Concentrate for solution for injection
koncentrat za otopinu za injekciju
Solution for infusion
otopina za infuziju
Emulsion for infusion
emulzija za infuziju
Powder for solution for infusion
praak za otopinu za infuziju
Concentrate for solution for infusion
koncentrat otopine za infuziju
Powder and solvent for solution for

infusion
praak i otapalo za otopinu za infuziju
Lyophilisate for solution for infusion
liofilizat za otopinu za infuziju
Solvent for parenteral use
otapalo za parenteralnu uporabu
Lyophilisate for solution for injection
liofilizat za otopinu za injekciju
Lyophilisate for suspension for injection
liofilizat za suspenziju za injekciju
Implants
Implant
implantat
Implantation tablet
tableta implantata
Implantation chain
lanac implantata
Preparations for dialysis

Solution for peritonel dialysis
otopina za peritonejsku dijalizu
Solution for haemofiltration
otopina za hemofiltraciju
Solution for haemodiafiltration
otopina za hemodijafiltraciju
Solution for haemodialysis
otopina za hemodijalizu
Concentrate for haemodialysis solution
koncentrat za otopinu za hemodijalizu
Preparations for intravesical and urethral use

Solution for intravesical use
otopina za intravezikalnu uporabu
Bladder irrigation
irigat za mokrani mjehur
Powder for bladder irrigation
praak za irigat za mokrani mjehur
Urethral gel
gel za mokraovod
Urethral stick
tapi za mokraovod
Tracheopulmonary preparations
Endotracheopulmonary instillation,
solution
ukapna tekuina za dunik i plua, otopina
powder for solution
ukapna tekuina za dunik i plua, praak za otopinu
suspension
ukapna tekuina za dunik i plua, suspenzija
powder and solvent for solution
ukapna tekuina za dunik i plua, praak i otapalo za

otopinu
Endocervical preparations
Endocervical gel
gel za cerviks
Powder and solvent for endocervical gel
praak i otapalo za gel za cerviks
Intrammamary preparations
Intrammamary solution
intramamarna otopina
Intrammamary suspension
intramamarna suspenzija
Intrammamary emulsion
intramamarna emulzija
Intrammamary ointment
intramamarna pomast/mast
Teat stick
tapi za vime
Intrauterine delivery system
pomagalo za maternicu
Intrauterine preparations
Intrauterine solution
intrauterina otopina
Intrauterine suspension
intrauterina suspenzija
Intrauterine emulsion
intrauterina emulzija
Intrauterine tablet
intrauterina tableta
Intrauterine capsule
intrauterina kapsula
Environmental preparations
Bee-hive strip
trak za konicu
Bee smoke paper
dimni papir za pele
Bee smoke stick
dimni tapi za pele
Nebulisation solution
otopina za atomizator
Medicinal gases
Medicinal gas, compressed
medicinski plin, stlaen
Medicinal gas, cryogenic
medicinski plin, rashlaen
Medicinal gas, liquefied
medicinski plin, ukapljen
Miscellaneous
Dental lacquer
lak za zubalo
Anticoagulant and preservative solution

for blood
otopina protiv zgruavanja i za uvanje krvi
Solution for blood fraction modification
otopina za prilagodbu krvne frakcije
Wound stick
tapi za rane
Radiopharmaceutical precursor
radiofarmaceutski prekurzor
Radionuclide generator
generator radionuklida
Kit for radiopharmaceutical preparation
set za pripravu radiofarmaceutika
Gastroenteral solution
eluanocrijevna otopina
Dispersion
disperzija
Gastroenteral suspension
eluanocrijevna suspenzija
Gastroenteral emulsion
eluanocrijevna emulzija
Solution for organ preservation
otopina za uvanje organa
Irrigation solution
otopina irigata
Stomach irrigation
irigat za eludac
Sealant
tkivno ljepilo
Powder and solvent for sealant
praak i otapalo za tkivno ljepilo
Impregnated pad
impregnirani jastui
Living tissue equivalent
ekvivalent ivoga tkiva
Solution for provocation test
otopina za ispitivanje provokacijom
Dio 1b. Skraeni naziv

Oral drops
oralne kapi
Oral liquid
oralna tekuina
Capsule
kapsula
Gastro-resistant capsule
eluanootporna kapsula
Prolonged-release capsule
kapsula s produljenim oslobaanjem
Tablet
tableta
Intraruminal device
intraruminalna naprava
Medicated premix
ljekoviti dodatak
Lozenge
pastila
Oromucosal liquid
tekuina za usnu sluznicu
Dental liquid
tekuina za zube
Cutaneous spray
sprej za kou
Cutaneous liquid
tekuina za kou
Dip
kupka
Dip concentrate
koncentrat za kupku
Pour-on
poliv
Spot-on
pripravak za nakapavanje
Teat dip
kupka za vime
Teat spray
sprej za vime
Eye drops
kapi za oko
Ear drops
kapi za uho
Ear spray
sprej za uho
Ear wash
vodica za uho
Nasal drops
kapi za nos
Nasal spray
sprej za nos
Vaginal liquid
tekuina za rodnicu
Vaginal capsule
kapsula za rodnicu
Enema
tekuina za rektum
Nebuliser liquid
tekuina za atomizator
Pressurised inhalation
stlaeni inhalat
Inhalation powder
praak inhalata
Inhalation vapour
para inhalata
Injection
injekcija
Powder for injection
praak za injekciju
Sterile concentrate
sterilni koncentrat
Infusion
infuzija
Powder for infusion
praak za infuziju
Endotracheopulmonary instillation
traheopulmonarna ukapna tekuina
Intrauterine liquid
intrauterina tekuina
Gastroenteral liquid
eluanocrijevna tekuina
Blood fraction modifier
modifikator krvne frakcije
D.2. PUTOVI PRIMJENE

Auricular use
za uho
Beak dipping
umakanje kljuna
Cutaneous use
za kou
Dental use
za zube
Dipping
kupanje
Endocervical use
unutar grlia maternice
Endosinusial use
u sinuse
Endotracheopulmonary use
u dunik i plua
Epidural use
epiduralno
Extraamniotic use
ekstraamnijski
Foot-stab use
za ptiju nogu
Gastroenteral use
eluanocrijevno
Gingival use
za desni
Hemodialysis
hemodijaliza
In drinking water/milk use
s pitkom vodom/mlijekom
In ovo
in ovo
In-feed use
u hranu
In-hive use
u konicu
Inhalation use
u dine puteve
Intraamniotic use
intraamnijski
Intraarterial use
u arteriju
Intraarticular use
u zglob
Intrabursal use
u tetivu
Intracardiac use
u srce
Intracavernous use
u kavernu
Intracerebral use
u mozak
Intracervical use
u grli maternice
Intracoronary use
u sranu arteriju
Intradermal use
u kou
Intradiscal use
u disk
Intralesional use
u ozljedu
Intralymphatic use
u limfu
Intrammamary use
intramamarno
Intramuscular use
u mii
Intraocular use
u oko
Intrapericardial use
intraperikardijalno
Intraperitoneal use
u trbunu upljinu
Intrapleural use
u upljinu plune maramice
Intraruminal use
u burag
Intrasternal use
u sternum
Intrathecal use
intratekalno
Intratumoral use
u tumor
Intrauterine use
u maternicu
Intravenous use
u venu
Intravesical use
u mokrani mjehur
Intravitreal use
intravitrealno
Laryngopharyngeal use
uporaba za grlo i drijelo
Nasal use
za nos
Nebulisation use
rasprivanjem
Ocular use
okularno
Oculonasal use
okulonazalno
Oral use
kroz usta
Oromucosal use
za usnu sluznicu
Oropharyngeal use
za usta i drijelo
Paravertebral use
paravertebralna uporaba
Periarticular use
oko zgloba
Perineural use
oko ivca
Periodontal use
parodontna uporaba
Pour-on use
polijevanjem
Rectal use
rektalno
Route of administration not applicable
neizravni put primjene
Skin scarification
zarezivanjem koe
Spot-on use
nakapavanjem
Subconjuctival use
u konjuktivu
Subcutaneous use
potkono
Sublingual use
sublingvalno
Teat use
na vime
Top-dressing use
posipanjem hrane
Transdermal use
kroz kou
Urethral use
u mokraovod
Vaginal use
u rodnicu
Water-borne use
u vodenu sredinu
Wing-web-stab use
ubodom u krilo
D.3. SPREMNICI
Ampoule
ampula
Applicator
aplikator
Automatic injection device
automatski injektor
Bag
vrea
Balling gun
pitolj za krute lijekove
Barrel
bava
Blister
blister
Bottle
boca
Box
kutija
Brush
etkica
Brush applicator
zatvara s etkicom
Cannula
cjevica
Cap
zatvara
Cartridge
uloak
Child resistant closure
sigurnosni zatvara za djecu
Cup
aa
Dabbing applicator
zatvara s tamponom
Dart
strelica
Dredging applicator
aplikator za posipe
Dredging container
spremnik za posip
Drench gun
pitolj za tekue lijekove
Dropper applicator
zatvara s kapaljkom
Dropper container
spremnik s kapaljkom
Fixed cryogenic vessel
nepokretna rashladna posuda
Gas cylinder
spremnik za plinove
High pressure transdermal delivery

device
visokotlani injektor za transdermalni sustav
Implanter
implantator
In-ovo injection device
in ovo injektor
Injection needle
igla za injekciju
Injection syringe
trcaljka za injekciju
Internal graduated calibration chamber
kalibrirana mjerica za kutanu primjenu
Intrammamary syringe
intramamarna trcaljka
Jar
posuda
Measuring device
dozator
Measuring spoon
mjerna liica
Metering pump
odmjerna crpka
Metering valve
odmjerni ventil
Mobile cryogenic vessel
pokretna rashladna posuda
Mouthpiece
nastavak za usta
Multidose container
viedozni spremnik
Multidose container with airless pump
viedozni spremnik sa zatitnom pumpicom
Multipuncturer
vieubodni aplikator
Nasal applicator
aplikator za nos
Nebuliser
atomizator
Needle applicator
aplikator s iglom
Nozzle
mlaznica
Oral syringe
trcaljka za usta
Pipette
pipeta
Pipette applicator
zatvara s pipetom
Pour-on container
spremnik za polijevanje
Pre-filled gastroenteral tube
napunjena eluanootporna tuba
Pre-filled pen
napunjena brizgalica
Pre-filled syringe
napunjena trcaljka
Pressurised container
spremnik pod tlakom
Prick test applicator
aplikator alergena
Sachet
vreica
Scarifier
reza
Screw cap
zatvara s navojem
Single-dose container
jednodozni spremnik
Spatula
spatula
Spot-on applicator
aplikator za nakapavanje
Spray container
spremnik za sprej
Spray pump
pumpica rasprivaa
Spray valve
ventil rasprivaa
Stab vaccinator
ubodni vakcinator
Stopper
ep
Strip
dvoslojnica / strip
Tablet container
spremnik za tablete
Tube
tuba
Vaginal sponge applicator
aplikator spuvice za rodnicu
Vial
boica
D.4. SLOENI IZRAZI
inhalation vapour, effervescent tablet
para inhalata, umea

tableta
inhalation vapour, emulsion
para inhalata, emulzija
inhalation vapour, impregnated pad
para inhalata, impregnirani

jastui
liquefied gas for dental use
ukapljeni plin za zube
modified-release film-coated tablet
filmom obloena tableta s

prilagoenim oslobaanjem
modified-release granules for oral

suspension
granule za oralnu
suspenziju s prilagoenim
oslobaanjem
nasal spray and oromucosal solution
sprej za nos i otopina za

usnu sluznicu
oral/rectal suspension
oralna
suspenzija/suspenzija za
rektum
oromucosal patch
flaster za usnu sluznicu
oromucosal/laryngopharyngeal
solution/spray
otopina/sprej za usnu
sluznicu/grlo i drijelo
pillules, single-dose container
pilule, jednodozni spremnik
powder and solvent for concentrate for

solution for infusion
praak i otapalo za
koncentrat otopine za
infuziju
powder for concentrate for solution for

infusion
praak za koncentrat
otopine za infuziju
powder and solvent for cutaneous

solution
praak i otapalo za otopinu

za kou
powder and solvent for endosinusal

solution
praak i otapalo za otopinu

za sinuse
chewable/dispersible tablet
tableta za vakanje /
tableta za oralnu
suspenziju
concentrate and solvent for concentrate
for solution for infusion
koncentrat i otapalo za
koncentrat otopine za
infuziju
concentrate and solvent for cutaneous

solution
otopinu za kou
concentrate and solvent for cutaneous

use
kou
concentrate and solvent for injection
injekciju
concentrate and solvent for solution for

infusion
otopinu za infuziju
concentrate and solvent for solution for

injection
otopinu za injekciju
concentrate and solvent for suspension

for injection
suspenziju za injekciju
concentrate for cutaneous spray,

emulsion
koncentrat za sprej za
kou, emulzija
concentrate for oral solution
koncentrat za oralnu
otopinu
concentrate for oral/rectal solution
koncentrat za oralnu
otopinu /otopinu za rektum
concentrate for peritoneal dialysis

solution
koncentrat za otopinu za
dijalizu trbune upljine
concentrate for solution for intravesical

use
koncentrat za otopinu za
intravezikalnu uporabu
concentrate for suspension for infusion
koncentrat za suspenziju
za infuziju
cutaneous and nasal ointment
mast /pomast za kou i nos
cutaneous spray, ointment
sprej za kou, mast/pomast
dental paste
pasta za zube
ear/eye drops, solution
kapi za uho/oko, otopina
ear/eye ointment
pomast/mast za oko/uho
ear/eye/nose drops, solution
kapi za uho/oko/nos,
otopina
emulsion for injection/infusion
emulzija za injekciju/infuziju
endosinusal wash, suspension
vodica za sinuse,
suspenzija
eye drops, powder and solvent for

solution
kapi za oko, praak i

otapalo za otopinu
gargle/mouth wash
vodica za grlo/usta
gastro-resistant coated tablet
eluanootporna obloena
tableta
gastro-resistant granules for oral

suspension
za oralnu suspenziju
granules and solvent for suspension for

injection
granule i otapalo za
suspenziju za injekciju
granules for oral and rectal suspension
granule za oralnu
suspenziju i suspenziju za
rektum
granules for oral drops, solution
granule za oralne kapi,

otopina
inhalation powder, tablet
praak inhalata, tableta
powder and solvent for gingival gel
praak i otapalo za gel za

desni
powder and solvent for instillation solution praak i otapalo za ukapnu

for intraocular use
tekuinu za oko
powder and solvent for prolonged-release praak i otapalo za
suspension for injection
suspenziju za injekciju s
produljenim oslobaanjem
powder for concentrate for haemodialysis praak za koncentrat za
solution
otopinu za hemodijalizu
powder for intravesical solution
praak za intravezikalnu
otopinu
powder for mouthwash
praak za vodicu za usta
powder for intravesical suspension
praak za intravezikalnu
suspenziju
powder for oral/rectal suspension
praak za oralnu
suspenziju/suspenziju za
rektum
powder for solution for injection or

infusion
praak za otopinu za
injekciju ili infuziju
powder for solution for intravesical use
praak za otopinu za
intravezikalnu uporabu
powder for solution for nasal spray
praak za otopinu za sprej

za nos
prolonged-release granules for oral

suspension
granule s produljenim
oslobaanjem za oralnu
suspenziju
radiopharmaceutical precursor, solution
radiofarmaceutski
prekurzor, otopina
solution for haemodialysis/haemofiltration otopina za

hemodijalizu/hemofiltraciju
solution for infusion and oral solution
otopina za infuziju i oralnu

otopinu
solution for injection/infusion
otopina za injekciju/infuziju
solution for intraperitoneal use
otopina za uporabu u
trbunoj upljini
suspension and effervescent granules for suspenzija i umee

oral suspension
granule za oralnu
suspenziju
suspension for infusion
suspenzija za infuziju
tablet and solvent for rectal suspension
tableta i otapalo za
suspenziju za rektum
tablet and powder for oral solution
tableta i praak za oralnu

otopinu
tablet for oral suspension
tableta za oralnu
suspenziju
oral suspension for use in drinking water oralna suspenzija za

uporabu s pitkom vodom
powder and solvent for dental gel
praak i otapalo za gel za

zube
powder for use in drinking water
praak za uporabu s
pitkom vodom
powder for solution for intraocular

irrigation
praak za otopinu za irigat

za oko
solvent for solution for intraocular

irrigation

Hrvatska Farmakopeja

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Hrvatska Farmakopeja

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE

B.1.1. VODA, PROIENA [01/2005:0008]

Proiena voda na veliko

Proiena voda u spremnicima

uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.

Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i

Voda za injekcije na veliko

Tablica 0169.-1. Stupanj 1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost (za mjerenja

ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je izmjerena elektrina provodnost vea od ove

Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i

Sterilizirana voda za injekcije

Ljudska plazma za t:3.0pt">ass="T98bezuvl" align="left"

Von Willebrandov Factor humanus von

B.3. CJEPIVA ZA LJUDE I IVOTINJE

Cjepivo protiv kolere Vaccinum cholerae

Cjepivo protiv kolere Vaccinum cholerae

Cjepivo protiv kuge Vaccinum pestis

Cjepivo protiv tifusa Vaccinum febris

Cjepivo protiv tifusa Vaccinum febris

Cjepivo protiv tifusa, Vaccinum febris

Cjepivo protiv tifusa, Vaccinum febris

kokoi, inaktivirano infectivae aviariae

Cjepivo protiv ute

Difterijski antitoksin Immunoserum

B.5. BILJNE DROGE

Anelikin korijen Angelicae radix

Anievo eterino Anisi aetheroleum

Borovniin plod, Myrtilli fructus

Borovniin plod, Myrtilli fructus

Aurantii amari flos

Cvijet uzgojenog Lupuli flos

Dimnjaina zelen Fumariae herba

Eterino ulje kore Cinnamomi

Eterino ulje lista Cinnamomi

Eukaliptusov list Eucalypti folium

Crataegi folii cum

Hibiskusov cvijet Hibisci sabdariffae

Jaglaev korijen Primulae radix

Kaduljina tinktura Salviae tinctura

Karnauba vosak Cera carnauba

Kimovo eterino Carvi aetherolum

Kininovev tekui Cinchonae

Kininoveva kora Cinchonae cortex

Agni casti fructus

Korijandrov plod Coriandri fructus

Korijen obinoga Althaeae radix

Korijen purpurne Echinaceae

Korijen sibirskog Eleutherococci

Lini oleum virginale

List grke kadulje Salviae trilobae

Mauhicina zelen Violae herba cum

Uvae ursi folium

Mravineva zelen Origani herba

Odoljenov korijen Valerianae radix

Opijeva tinktura, Opii tinctura

Oputinova zelen Polygoni avicularis

Pamuikino ulje, Gossypii oleum

eft"> le="fontPaprikina uljna

Pasiflorova zelen Passiflorae herba

Plod zvjezdastog Anisi stellati fructus

Praak velebilja, Belladonnae pulvis

Ratanijin korijen Ratanhiae radix

Siritarin korijen Gentianae radix