2U16-U2-UY 25252 Medic SeT US/coU¥c4s >> Ucréc 1504! rely lanuarie 2016 ‘V Hexaxim, 0,5 ml suspensie in seringd preumpluti, vaccin (ndsorbit) impotriva difterici, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (innctivat) $f Haemophilus influenzae tip b conjugat: Informagii privind distribulrea de doze in ambalajul destinat piefei din Kazahstan Stimate profesionist din domeniul sindtatii, De comun acord cu Agentia National a Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania §.C. Polisano S.R.L doreste s8 va informeze cu privire la distribuirea in Roménia a vaccinului Hexaxim in ambalajul destinat pentru piata din Kezahstan. Rezumat Ca urmare a problemelor temporare de aprovizionare cu vaccinul Hexacima, 0,5 mi suspensie in sering& preumpluti, vaccin (adsorbit) impottiva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitel B (rADN), poliomielitei (inactivat) s¢ Haemophilus influenzae tip b conjugat, ambalat in Franja si pentru a putea asigura continuitatea programului national de vaccinare, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aprobat distribujia de vaccin Hexexim 0,5 ml suspensie in sering’ preumpluta, vacein (adsorbit) tmpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomiclitei (inactivat) si Haemophilus influenzae tip b conjuget, destinat pentru piata din Kazahstan, Vaccinul Hexacima a fost autorizat in Uniunea Europeand prin procedurti centralizata, in iulie 2013. Compania Sanofi Pasteur, producdtorul si detingtorul autorizatiei de punere pe piaté a vaccinului Hexacima, o objinut la data de 9 ianuarie 2014 autorizajia de punere pe piafd a vaccinului Hexaxim in Kazahstan, pe baza avizului stiinfific emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), conform Articolului 58 din Regulamentul CE nr, 726/2004 al Parlamentului european si al Consiliului, 132U16-Ue-U¥ 25252 meaic seT Ua! eau¥eHo 77 Uercc 10041 rom Hexaxim 0,5 ml suspensie in sering& preumpluta, vaccin (adsorbit) impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (imactivat) s/ Haemophilus influenzae tip b conjugat ambalat pentru piaja kazah si Hexacima 0,5 ml suspensie fn seringd preumplut& vaccin (adsorbit) impotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) si Haemophilus influenzae tip b conjuget, ambalat pentru piafa din Romania sunt identice (au aceeasi compozitic calitativa si cantitativa), V8 prezentiim mai jos imaginea ambalajului pentru vaccinul Hexaxim autorizat pe piata din Kazahstan, ayy ll a ih i \ i i SS erent vom pvrea ‘SSevrereuinan sresoncn secs toanecae ors Sin consneeninos Pima mne, \eiee somone = omnes cma ‘ime | Informatil suplimentare In’ vederea acoperirii necesarului de doze de vaccin tmpotriva difleri portussisului (acslular, componente), heputitei B (rADN), poliomielitei (inactivat) si Haemophilus influenzae tip b conjugal, Agentia Nojionalt a Medicamentului sia Dispozitivelor Medicale a emis Autorizatia pentru furizarea de medicamente pentru nevoi speciale nr. 185/2015 din data 30.12.2015, in bazn art, 703, alin, 2 din Legea 95/2006, cu Valabilitate de un an, prin care se acord® companiel S.C. Polisuno S.R.L permisiunea de a distribui in Romania doze de vaccin Hexaxim destinate pie{ci din Kazahstan, tetanosului, 28Medic Set US/é25U¥248 >> Uds22 15041 Apel la raportarea de reactit adverse Este important si raporta{i aparijia orictror renefii adverse suspectate, usocinte eu administrarea medicamentului Hexaxim cdtre Agenfia National a Medicamentului yi a Dispozitivelor Medicale, Centrul National de Farmacovigilen{®, in conformitete cu sisterul national de raportare spontang, prin intermediul ,igei pentru raportareu spontand a reactllor adverse la medicaments", disponibile pe pagina web a Agentici Nationale 1 Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (wwwanm.so), 1a secjiunea Medicamente de uz uman/Raporteazi o reactie adversa utilizdind urmftoarele date de contect; Agenjia National a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str, Aviator Stinttescu, Nr. 48, Sector 1, 011478 - Bucuresti Tel: + 4.0757 117 259 Fax: +40 213 163 497 E-mail: adr@apm.to Y Acest medicament face obiectu! unei monitoriztri suplimentare, Acest lueru va permite identificarea rapida de noi informaii referitonre 1a siguranjd. Profesionistii din domeniul sstindtOii sunt rugati si raporteze orice reactii adverse suspectate. Detalii suplimentare despre aceasta procedurt pot fi gasite pe site-ul Agenfia Nationala w Medicamentului gi a ;cesdnd linkeul de mai jos: hitndAww.anmro/anmdm/med formaco moniterizate.ttm| Anexe * Autorizatia pentru furnizarea de medicumente pentru nevoi speciale Nr, 185/2015 din data 30.12.2015, cu valabilitate de un an, cmist de Agenjia Najionald a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale pentru compania $.C, Polisino SR. + Rezumatul caracteristicilor produsului Mexacima, Versiunea in format electronic este disponibil pe pagina web a Agentiei Huropene a Medicamentului (EMA) lu urmatorul link: |httpi//www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_lIbrary/EPAR_- ~Produet_Information/human/002702/WCS00148808.pdt ‘+ Traducerea tn limba roménd a prospectului pentru vaccinul Hexaxim, autorizat in Kazahstan, 3/3 ¥ ose