Prof. Natalia Ulloa M.

Depto. de Bioquímica Clínica e

Inmunología
Facultad de Farmacia
 Diagnóstico Molecular

Endocrinología Química Clínica Diagnóstico

Clínica Molecular

Parasitología Hematología
LABORATORIO
CLINICO
Análisis Toxicológico y
Inmunología
de Fármacos

Microbiología
 Orina
Suero sanguíneo
Sangre total Plasma sanguíneo

Deposiciones
Biosias
MUESTRAS Líquido Cefalorraquídeo
Líqido Seminal
BIOLOGICAS Líquido Sinovial
Líquido Amniótico
Líquido Ascítico
Mucosas y Secresiones (nasales, faríngeas
rectales, bronquiales, vaginales, etc.)
 Década 60’
1 Examen por cada 8
consultas

2002 Servicios
Públicos
2 Exámenes por
consulta
 Realidad Nacional:
Evolución del número de
examenes de laboratorio
50
Nº de e x á m e ne s de
40 la b o ra to rio x 10Ex p 6

N º d e co n su lta s

350
30
m é d ica s x 10Ex p 6
20

10

0
1952 1972 1982 1993 1996 2002
 POCENTAJE DE EXAMENES SEGÚN AREA EN LOS
SERVICIOS DE SALUD DE CHILE, AÑO 2002

2,5 1,50,6
TOTAL = 47.000.000
13,5

42,8

Bioquímicos
Hematológicos
31,4 Microbiológicos
Inmunológicos
Hormonales
Otros
 Concepto de Calidad

 Propiedad de un bien o servicio

que lo transforma en adecuado al
uso que se le da.

(ISO 9000:2000)
 MERCADOS COMPETITIVOS
Calidad de los
productos

Occidente

Oriente

Años
1950 1960 1970 1980 1990 2000
 ¿CUAL ES
CALIDAD DE
LOS
EXAMENES
DE
LABORATORI
O?
Norma Chilena 2547 -2003

NCh
2547
 ISO
■
La Organización Internacional de Normalización (ISO),

es una agencia internacional fundada en 1947, que se

especializa en la normalización de productos o

servicios
 Acreditación a través de
NCh 2547 (ISO 15.189)

el Instituto Nacional de Normalizacion (INN)

quien representa a nuestro país ante la ISO, Internacional
Organization for Standardization.

Acreditarse implica demostrar frente a un organismo

calificado,
en este caso el INN, competencia técnica y administrativa
en todos los procesos propios de la elaboración de
exámenes de laboratorio, que considera desde la
preparación del paciente para la toma de muestra, hasta
la entrega del informe de resultados, pasando por el
análisis propiamente tal.
Gestión de la Calidad debe
Considerar : PARTES INTERESADAS o
INVOLUCRADAS

Proveedor
Sociedad
Empresario

Cliente
Personal
 Adecuada
Producto de Eliminación de
óptima calidad desechos

Calidad
Total

Condiciones de Producto
Bioseguridad Rentable
Selección de
Proveedores de
insumos y equipos
de óptima calidad
 UTILIDAD CLINICA DE UN
ANALISIS DE LABORATORIO
VALORES DE SELECCIÓN DE
REFERENCIA METODOS

UTILIDAD CLINICA DE UN
ANALISIS DE LABORATORIO

CONTROL DE
CALIDAD OPTIMO
FASE PRE-ANALITICA

FASE ANALITICA

FASE POST-ANALITICA
 PORCENTAJE
PORCENTAJES DE ERRORES
DE ERRORES POR CADAEN
FASE
LABORATORIOS

80 Pre analitica

70 Analítica
Post-analítica
60

50

40

30

20

10

0
Química Clínica Lab Completo Cuidados Stat Lab Completo Genética Genética
Primarios Laboratorio Molec ular Molec ular
IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL
PACIENTE

6%
14% Ninguno

Medio

Moderado
20% 60%
Severo
 Tratado legislativo documentado
desde la antigua Mesopotamia
(3000 años A.C.) (Museo de Louvre)

Si ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo

metálico por una herida grave y lo ha curado, o por un
tumor y lo ha curado, y ha curado su ojo, recibirá diez
siclos de plata .

Si ha tratado al hijo de un plebeyo, recibirá cinco

siclos de plata.

Si ha tratado a un esclavo, el amo de este le entregará

dos siclos de plata
 Tratado legislativo documentado
desde la antigua Mesopotamia
(3000 años A.C.) (Museo de Louvre)

Si un médico ha tratado a un hombre libre, con un

cuchillo metálico por una herida grave, y le ha
causado la muerte, o ha abierto el tumor de un
hombre, con un cuchillo metálico, y le ha destruido
un ojo, se le amputarán las manos.

Si un médico ha tratado al esclavo de un plebeyo

con un cuchillo metálico, por una herida grave y le
ha provocado la muerte, entregará esclavo por
esclavo. Si le ha abierto un tumor , con un cuchillo
metálico y le ha destruido un ojo, pagará su precio
en plata.
 GESTION DE CONTROL DE CALIDAD
OBJETIVOS
Requerimientos de Calidad

Capacitación Gestión de Suscripción a

del Personal Calidad Programas
externos de CC
Diagnóstico de
Calidad

Toma de decisiones en
Implementación de caso de estar fuera de
procedimientos de control
detección de errores

Documentación de
registros de calidad
 COSTOS DE CONTROL DE
CALIDAD?

CONFORMIDAD NO CONFORMIDAD
Costos de Prevención Costo fallas detectadas
- Entrenamientos - Desechos vs reposiciones
- Calibraciones - Repetición toma de Muestra
- Mantenciones preventivas - Repetición análisis
Costos de Apreciación
- Inspecciones
- Compra de Sueros de
Control
- Suscripción a Controles
externos
Impacto Analítico de la Implementación
de un PGCC en Hospital Víctor del Río,
Los Angeles, Concepción
Control de Calidad
Coeficientes de variación
Lab. Central H.V.RR

14 Dic. 1993

12 Jun. 1996

10
C.V

0
Glu Ure Cre Uri Col Tri Fos Alb

Parámetro
 IMPACTO ECONOMICO DEL
CONTROL DE CALIDAD
60 MILLONES DE EXAMENES

27
Publico
Privado
33

Costo promedio = $ 3000 30 % insatisfactorio (‘97-’01)

TOTAL = $ M 180.000.000 $ M 54.000.000

 OBJETIVOS DE CALIDAD DE UN
EXAMEN DE LABORATORIO

• PRECISION

• EXACTITUD

• ATENCION ADECUADA A PACIENTE Y MEDICO

• INFORME OPORTUNO
Control
Control de
de Calidad
Calidad Interno,
Interno, normativa
normativa dede
procedimientos
procedimientos destinados
destinados aa controlar
controlar en en forma
forma diaria
diaria la
la
magnitud
magnitud del
del error
error analítico,
analítico, con
con la
la finalidad
finalidad de
de mantener
mantener unun
nivel
nivel adecuado de PRECISION
adecuado de PRECISION ANALITICA
ANALITICA

Control de Calidad Externo, procedimientos

realizados por organismos externos de control de calidad, sin
ningún otro tipo de participación en el laboratorio controlado
Su finalidad es controlar cada cierto tiempo el error analítico,
para mantener un nivel adecuado de EXACTITUD
ANALITICA o cuando menos obtener VALORES DE
CONSENSO entre los laboratorios (similar exactitud)
CONTROL DE CONTROL DE
CALIDAD EN LA CALIDAD EN LA
FASE (PRE- FASE ANALITICA
ANALITICA

CONTROL DE
CALIDAD EN LA
FASE POST-
ANALITICA
Control de Calidad
Fase Pre-Analítica
Variación pre-analítica: es la variación
que se detecta en un analito como
consecuencia de algún evento surgido en esta
fase, y no es consecuencia de la patología de
un determinado paciente.
 FUENTES DE VARIACION PRE-
ANALITICA

1) Propias de cada individuo y no es posible modificar

2) Preparación previa del paciente

3) Toma de transporte y conservación de la muestra

 Factores que conducen a
Variación Pre-
Analítica
1) Propias de cada individuo:
Actividad
Agentes farmacológicamente activos
Edad
Ejercicio
Enfermedades
Estados fisiológicos modificados (ciclo
menstrual, menopausia, etc.)
Exposición a tóxicos, radiación
Profesión

Stress
Sexo
 Drogas que alteran las Pruebas
de Función Hepática

Acetofenetidina Isoniacida
Aceto hexamida Lincomicina
Acido Nicotínico Mercaptopurina
Agentes Anabólicos Metazalona
Allopurinoll Metildopa
Andrógenos Metiltiuracilo
Anfotericina B Metoxalen
Ciclofosfamida Metxifluorano
Desipramina Nitrifurantoína
EritromicinA Novobiocina
Fenilbutazona Oleandomicina
Fenotiacinas Osacepan
Glucopirrolatos Oxifenbutazona
Heloperidol Pàraldehido
Imipramina Parametadiona
Indometacina Progestinas
Inhibidores de la Propiltiouracilo
MAO
Menopausia
Cambios de la composición
sérica en la Menopausia

30

25
Incremeto (%)

20

15

10

Fosfolpidos
Colesterol

Ac. úrico
0
Albúmina

AST
ALT

FA

P
Tabaquismo
Cambios reportados en la
composición sérica de fumadores.
30

25

Cambio (%) 20

15

10

Fosfolípidos
Colesterol
Albumina

N ureico
Glucosa

TG
Ejercicio intenso

Efectos del ejercicio intenso sobre los

componentes séricos.

60
ALT
45
AST

30 Fosfatasa Creatinina
ácida P
15
(%)

0
Albumina Bilirrubina
K
-15 Fe Lip. totales

-30

-45
Cirugía
Incidencia en el aumento de la
actividad de enzimas séricas e
isoenzimas después de una cirugía.

100

Incremento(%) 80

60

40

20

0
CK

AST

LD-1
alfa-HBDH

LD-1>LD-2
CK-2

LD-5
 FUENTES DE VARIACION PRE-
ANALITICA

1) Propias de cada individuo y no es posible modificar

2) Preparación previa del paciente

3) Toma transporte y conservación de la muestra

 Factores que conducen a
Variación Pre-
Analítica
Dependen de:

2) Preparación previa
3) Toma, Transporte y Conservación de la
muestra

Condición de Ayuno o post prandial

Dieta (tipo, cantidad) Hora de Toma de Muestra
Estasis venoso
Hemólisis de la muestra
Postura en toma de muesta
Técnica de colección del
especímen Recipientes de recolección
Stress
Sitio de toma de muestra Tipo de sangre
(venosa o arterial)
Torniquete
Tipo de sangre

Diferencia en la tasa de composición

Capilar/Suero venoso

5.0

2.5
Glucosa
K
P Ure a
(%)

0.0

-2.5 Cl
Na
Prot. Tota l

-5.0 Ca
Bilirrubina
 Efecto del estasis venoso en
sujetos normales

Tiempo de estasis (min) 0 2 4 6

Calcio 2.38 2.45 2.52 2.58

Proteínas Tot 72 74 77 80
Albúmina 39 40 42 43
Hemoglobina 14.7 14.8 15.1 15.5
Oclusión venosa prolongada (torniquete)

Cambios en la composición sérica luego

de una oclusión venosa prolongada (1-3
min.)
AST
10.0 Bilirrubina
Fe
7.5 Colesterol
Prot. Total Lip. Total

5.0

2.5
(%)

0.0

-2.5

-5.0
K
-7.5
Postura previo a toma de muestra
 Hemólisis
Constituyente Concentración Variación de la
Eritrocito : Suero concentración sérica
por lisis del 1% de
GR
(Hto= 50%)

LDH 160:1 +272

AST 40:1 +220
K+ 23:1 +24.4
ALT 6.7:1 +5.0

Glucosa 0.82:1 -5.0

P 0.78:1 +9.1
Na 0.11:1 -1.0
Ca 0.10:1 +2.9
Temperatura de Almacenaje de
la Muestra
 Distribución porcentual de
exámenes en diversos especímenes

70

60

50
(% )

40

30

20

10

L. amniótico
L. cefalo R.
L. seminal
Biopsias
0
Heces

otros
Sangre

Orina
Toma de Muestra de
Sangre para
determinación de
Valores de
Referencia
 FASE PRE-ANALITICA

1.- Concurrencia del paciente al Laboratorio para

consultar por un examen determinado
PROPORCIONAR INSTRUCCIONES CLARAS
PRECISAS, ORAL Y ESCRITO
2.- Concurrencia del paciente a toma de muestra

VERIFICAR CUMPLIMIENTO DE
INSTRUCCIONES
3.- Toma de Muestra
4.- Transporte
5.- Procesamientos previos
 3.- TOMA DE MUESTRA

Tipo de muestra Sangre venosa

Anticoagulante Según examen y siguiendo el

código Universal de colores

Sitios de toma de muestra Venas

Recipientes de recolección Tubos vacío

Hora de toma de muestra 8.00 a 10.00 hr

Condición de ayuno o 10-12 horas ayuno

post-prandial
Tubos vacio: toma de muestra
 Código de Colores para tubos de Flebotomía

Muestra Tipo de Color del Base

Aplicación
Anticoagulante Tapón

Suero - Marrón - Química

Plasma Citrato Celeste Captura Ca Coagul.
Plasma EDTA Lila Captura Ca Hemat.
Plasma Heparina Verde (- )Trombina Química

Plasma Oxalatos Negro Captura Ca Coagul.

Plasma Fluoruro Gris Inhibe enolasa Glucosa-

Parcial Ac.Láctico
 3.- TOMA DE MUESTRA
(continuación)

Desde levantarse hasta lugar toma muestra

entre 5.00 hrs,no más de 45 min en vehículo, no caminar
más de 500 m, no correr

Postura durante la toma de muestra:

Sentado 10-15 min previos. La venipuntura se realiza
brazo 45º

Zona flebotomía:
Limpieza con etanol 70%

Tiempo de Torniquete
< 1 minuto
 3.- TOMA DE MUESTRA
(continuación)

Hemólisis
Evitar

Estrés del paciente

Evitar

Orden de los tubos

Sin Aditivo, Heparina, Citrato, EDTA

Preservación de la muestra
Si es necesario (oscuridad, hielo, 4ºC u otro)
4.- Transporte

Tubos verticalmente, evitando vibraciones y

conservado a la temperatura requerida.

5.- Procesamientos previos

Suero: Coagulación 60 minutos a temperatura

ambiente, Centrifugación 800 g por 10-15
minutos
Plasma: Centrifugación de inmediato, 800 g por
10-15 minutos.
 FUENTES DE VARIACION
PRE-ANALITICA

1) Propias de cada individuo y no es posible modificar

2) Preparación previa del paciente

3) Toma de transporte y conservación de la muestra:

 Propias de cada individuo:
Sexo,
Edad,
Tabaquismo,
Actividad,
Consumo Fármacos,
Actividad
Estados fisiológicos Modificados
etc.

Documentar

Comparar con Valores de Explicar un resultado no

Referencia esperado
correspondientes
 Preparación previa del
paciente:
Hora que se levantó
Ayuno
Aseo especial
Reposo previo a la toma de
muestra.

Proporcionar Verificar cumplimiento

Instrucciones previas de Instrucciones
al paciente previas al paciente
 Toma de transporte y
conservación de la
muestra:
Cantidad de Muestra
Hemólisis
Conservación Actividad
Enzimas
Conservación de Analitos
volátiles

Establecer un Manual de
Establecer La situaciones en
Procedimientos para toma,
las que se debe tomar una
transporte y conservación de
nueva
la muestra
 Errores frecuentes ocurridos
durante la fase pre-analítica

Guardar la muestra toda la noche antes de enviar al Laboratorio

Hemólisis
Tomar sangre desde un brazo con infusión
Glucosa, electrolitos
Sangre para glicemia en tubo sin fluoruro
Baja Glicemia
Palpación de la prostata por examen rectal, enema, cateter
Fosfatasa ácida
Prolongada aplicación de torniquete
Aumento Proteínas Ca
Prolongada exposición a la luz
Reducción Bilirrubina
 Ficha de datos durante
toma de muestra

Nombre Completo Paciente :

Fecha :
Nº Identificación :
Exámenes solicitados :
Médico Solicitante :
Dirección :
Actividad o profesión :
Fecha última regla :

Terapia (Fármacos, Dieta u otro) :

 Condiciones en las que se debería
rechazar una muestra

1. Identificación dudosa
2. Cantidad de Muestra Insuficiente
3. Aditivo Incompatible con Análisis
4. Hemólisis
5. Suero lipémico
6. Gases sin tapón de goma o a temperatura ambiente
Solicitud impresa
Copia clínico
Solicitud impresa
Copia para extractor/a

Tubo suero
Tubo hemograma
Tubo coagulación
Solicitud impresa
Instrucciones para el paciente
Manual de Fase Pre-analítica

-Toma
S
V O
I -Transporte
C T
R U -Procesamientos
S T
N previos
I
-Derivaciones
-Qué hacer
cuando falla la
toma muestra
FASE ANALITICA
 FASE INSTRUMENTAL

• Error, Precisión, Exactitud

• Objetivos de Calidad
• Procedimientos para la detección de
errores
• Toma de decisiones
• Registros de calidad
• Participación en programas externos de
valoración
Precisión, Exactitud
 Errores
Errores Pre- Errores Post-
analíticos analíticos
Administrativos:
Paciente equivocado
Espécimen equivocado Errores Analíticos
Errores de la Muestra:
Anticoagulante
equivocado
Conservación
Hemólisis

Errores aleatorios:
Errores sistemáticos: Requieren análisis estadísticos
Mala calidad de los materiales
Causados por el analista para la resolución
ERRORES ANALITICOS

Definición: es la diferencia entre la

estimación de una cantidad y su valor
verdadero.

Error Analítico Aleatorio: Error positivo o

negativo cuya dirección y magnitud exacta no
pueden predecirse y están dado por imprecisión.
Error Analítico Sistemático: Error que de
halla siempre en una misma dirección y están
dado por inexactitd.

Error Sistemático Constante: Error que

tiene la misma dirección y magnitud aún cuando
cambia la concentración de la variable analítica.

Error Sistemático Proporcional: Error

que tiene la misma dirección y su magnitud es
un porcentaje de la concentración de la variable
analítica.
Error total: Es la combinación o sumatoria
de errores analíticos y aleatorios.

Error Permisible: Es aquel cuya

magnitud no invalida la utilidad clínica del
resultado en cuestión.
 ESTIMACION DE LA MAGNITUD DE
LA IMPRECISION ANALITICA:
MEDIDAS DE DISPERSION
1. DESVIACION ESTANDAR (SD)

2. COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV)

• CV = ( SD / X ) 100
• Es una medida de la imprecisión de una serie de
mediciones a una misma
ESTIMACIÓN DEL ERROR SISTEMÁTICO

Valor
Valor verdadero convencional
verdadero??

Adquirir con
Asignado a materiales Estándares de
referencia certificados Referencia

Obtenido en muestras con Comparar con

procedimientos de Procedimientos de
veracidad conocida Referencia

Valor de consenso en Participar en Programas de

comparación interlaboratorios Control de Calidad Externos
 OBJETIVOS DE CALIDAD
ANALITICA

•PRECISION ?
•EXACTITUD ?
 VAR Analítica = Σ (VAR Biológica + VAR Error Analítico)

Sistemáticos Aleatorios

Var Fisiológica Variación

Patológica

Variación
preanalítica

Toma, transporte
Propias de
y preparación
cada individuo
previa
Preparación
previa
paciente
 PROCEDIMIENTO PARA
DETECCION DE ERRORES

FUENTES DE ERROR
• Reactivos
• Materiales
• Instrumentos
• Calidad Agua
• Personal
• Sumatoria de todas las fuentes de
error
 Sumatoria de todas las fuentes de
error

Determinación a diario de analitos en

suero de control

Análisis estadístico de los

datos

Dentro de Control Fuera de control

ACCIONES
CORRECTIVAS
 SUERO CONTROL

 Material estable, con

concentraciones y actividades de los
distintos componentes del suero,
preparado a base de suero humano,
o animal y componentes.
SUEROS DE CONTROL

• Liofilizados con estabilidad 18-24 meses

• Libres de HIV, hepatitis B, C...
• Cantidad de un lote por lo menos para
un año
 SUERO CONTROL

RECOMENDADO POR LA OPS-OMS

 Origen Humano
 Matríz sérica
 Baja Turbidez
 Caducidad mínima de 1 año
 Almacenamiento : líquido -20oC
 liofilizado en refrigración 2oC y 8oC
 Libre de riesgos
 CALIBRADOR

 Posee un valor asignado establecido por

el fabricante, se utiliza para estandarizar
el método o el instrumento.

 Nos permite calcular los valores de las

muestras de los pacientes.
 METODOS ESTADISTICOS

• Carta de Levy y Jennigs

• Análisis mediante
Multireglas de Shewart
propuestas por
Westgard para el
Laboratorio Clínico
• Cartas OPSpecs
 CARTA DE CONTROL DE LEVY
Y JENNINGS

1º MES DE DETERMINACIONES, 1 DIARIA

2º MES : 1 DETERMINACION DIARIA SE DEBE GRAFICAR
EN LA CARTA
Determinación n20

NCCLS C24-A
N > 20 (20 o mas muestras)

Resultados provisionales N >

20 (menos de 20 muestras)
 REGLAS DE WESGARD

 En 1981 el Dr. James Wesgard de la Universidad de Wisconsin

publicó:

A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical

chemistry. Clin Chem. 1981 Mar;27(3):493-501.

 Son seis reglas básicas, y son empleadas individualmente o en

combinación para evaluar la calidad del proceso análitico.
12s: Un valor del analito en el 13s: Un valor del analito en el
suero de control excede ± 2s. suero de control excede ± 3s.
REGLA DE ADVERTENCIA REGLA DE RECHAZO
22s: Un valor del analito en
el suero de control excede
dos veces consecutivas ±
2s.
REGLA DE RECHAZO
R4s: Un valor del analito en el
suero de control excede dos veces
consecutivas excece el rango de 4s
REGLA DE RECHAZO
41s: Un valor del analito en el
suero de control excede cuatro
veces consecutivas ± 1s.
REGLA DE RECHAZO
10x: Un valor del analito en el
suero de control cae 10 veces
consecutivas al lado positivo o al
lado negativo del promedio
REGLA DE RECHAZO
Comportamiento normal de una carta de
control
 DIAGNOSTICO DE CALIDAD EN LA
FASE ANALITICA
¿ Cuál es la precisión de las técnicas?

TECNICA TRAZADORA (Artiguez, Riquelme y cols.)

• Use elementos comunes a muchas técnicas
• Fácil de realizar
• Bajo costo
• Rápida
 ¿ Cuál es la precisión de las técnicas?

30 determinaciones de técnica trazadora

Cálculo de promedio ,
SD y CV

CV >a Objetivos de
calidad

CV < a Objetivos de
calidad Revisión de Materiales Reactivos,
procedimientos Equipos

Calibraciones, reparaciones,
optimizaciones de procedimientos

Redución CV de 30 determinaciones de técnica trazadora

técnica trazadora Cálculo de
promedio , SD y CV
 COMPETENCIA ANALÍTICA
DE UN METODO

SELECCIÓN DEL ESQUEMA DE

CONTROL DE CALIDAD A USAR
Evaluación de la Competencia Analítica de un
método

In-competencia
Analitica

Competencia
Analitica
Inestable
Excelente
Competencia
analitica
 Ejemplo en el modo de uso para
la determinación de colesterol:

Se define el requisito de calidad, en términos de

error total aceptable (TEa) que para los fines de este
ejemplo, corresponde a 10% de acuerdo al criterio
del CLIA´88.

Se evalúa la imprecisión e inexactitud del método a

emplear y se expresa como % del TEa. Por ejemplo
si tenemos un CV de 1,6%, corresponde a un 16%
del TEa. Un sesgo (bias) de 1% corresponde un
valor de 10% del TEa.
Sobre el punto (x,y) (16,10) se encuentra la cuarta línea, que
corresponde a la regla 13s y que tiene una probabilidad de falso
rechazo de 0% (P 0,00)
Graficar ET máximo
Seis Sigma (Sigma six)
 Por ejemplo, llevado a costos:
Si las especificaciones de producto incluyen:

 ±2 SDs, el área en las colas correspondería a una tarifa de

4,5% defectos o a 45.500 defectos por millón (DPM).

 ± 3SDs, la tarifa del defecto sería menos de

0,27% o 2.700 DPM.

 ± 4SDs, la tarifa del defecto sería 0,0063% o 63 DPM

 ± 5SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,57 DPM

 ± 6 SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,002 DPM

REGISTROS DE CONTROL DE CALIDAD

1. Capetas por cada técnica

2. Carpetas por cada instrumento
3. Manuales de Procedimientos….
Carpeta por Analito

Nombre Técnica
Método
Valores de Referencia
Registros diarios
• Técnico que realizó la determinación
• Intrumento Utilizado, especificaciones
• kit reactivo (procedencia, lote)
• Valor del analito en el suero de control
• Fallas detectadas/Acciones correctivas

Registros mensuales: Cartas de control, x, SD,

CV
Registros semestrales: Tabulaciones de SD, CV
Carpeta por Instrumento

Manual del instrumento

Bitácora:
• Mantenciones preventivas (fecha, técnico-
empresa)
• Calibraciones (fecha, tipo calibrador, etc.
• Fallas detectadas (fecha)
• Reparación( fecha, descripción)

SE SUGIERE ASIGNAR A UN RESPONSABLE DE

INSTRUMENTOS
Importancia de los Registros de Calidad

1. Certificar y Acreditar Calidad

1. Inspecciones
2. Auditorías
2. Documento de Consulta para
profesionales del laboratorio,
médicos y otros profesionales de
salud.
FASE POST-ANALITICA
 Fase post-postanalítica

Lectura de
resultados
Comunicación
de
Interpretación problemas
Clínico de resultados

Incidencias
Toma
de decisiones
 Fase postanalítica

Validación de
resultados
Valores de
Personal referencia
Facultativo alarma y pánico

Emisión del Sistemas expertos

Personal informe Tiempos de respuesta
administrativo
Conservación
Personal Eliminación
Muestras
técnico Incidencias
 Validación de Resultados

1) Tener certeza que no hubo errores en la fase preanalítica

2) Revisar cómo estuvo el Control de Calidad Analítico

de ese día.

SOLO UNA TECNICA SE SALIO DE CONTROL O FUERON

VARIAS??

3) Revisar datos del paciente:

♦Edad
♦Sexo
♦Enfermedades VALORES DE REFERENCIA
♦Uso de fármacos INFLUENCIA DE FARMACOS
♦Ocupación INFLUENCIA DE PATOLOGIAS
♦Exámenes previos
4) Confeccionar registros de la Calidad Analítica en el
tiempo

• Conocer cual es la precisión analítica de todos los parámetros que

son determinados.

• Conocer cuales son las fallas más frecuentes para cada técnica en
particular y cual es el mecanismos para solucionar el problema

• Tener respaldo frente a una posible auditoría, querella, demanda,

etc.

5) Adcribirse a Sistemas Externos de Control de Calidad:

♦Llegar a emitir exámenes con VARIACIONES ANALITICAS DE
CONSENSO
♦Llegar a emitir exámenes EXACTOS
6) Dar a conocer a la comunidad Médica:

♦Los exámenes que son realizados en el laboratorio

♦La precisión y “exactitud” con la cual se emiten los distintos

análisis

♦Solicitar instancias de Discusión Clínica con Médicos y todos

los profesionales que operan en el equipo de Salud, CON LA
FINALIDAD CONOCER IMPRESIONES O SUGERENCIAS DE
OPTIMIZAR EL SERVICIO DE ANALISIS CLINICOS Y
CONTRIBUIR AL ÉXITO DE LA PRACTICA CLINICA Y A LA
SALUD DE MUCHOS.
 FUENTES COMUNES DE ERRORES
POSTANALITICOS
 ERRORES EN LOS CALCULOS

• ANOTACIONES ERRONEAS.
• OMISION DEL FACTOR DE DILUCION.
• UNIDADES MAL EMPLEADAS.

 CONFUSION EN EL REGISTRO Y/O NOMBRE.

 ERROR DE TRANSCRIPCION.

 ERROR AL REPORTAR TELEFONICAMENTE

 INFORME CON VALORES DE REFERENCIA NO CORRESPONDIENTES AL METODO

 ERRORES EN LA INTERPRETACION

• NO CONSIDERACION DE LAS UNIDADES EN

QUE SE REPORTAN LOS RESULTADOS.

• NO CONSIDERACION DEL EFECTO DE

MEDICAMENTOS SOBRE EL COMPONENTE
 Las Normas ISO 9000

Política de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Plan de la Calidad
Manual de la Normas
Calidad Procedimientos
Marco Regulatorio en Chile
LEY DE AUTORIDAD SANITARIA N°2763 del 1979

Ley 19.937 del 2004, incorpora modificaciones:

Ministerio de Salud (MINSAL), www.minsal.cl

 NCh2547.

Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos

4.1 Organización y administración 5.1 Personal

4.2 Sistema de gestión de calidad 5.2 Planta física y condiciones
4.3 Control de documentos ambientales
4.4 Revisión de contratos 5.3 Equipamiento de laboratorio
4.5 Exámenes realizados por laboratorios 5.4 Etapa pre-analítica
de derivación 5.5 Procedimientos analíticos
4.6 Servicios y proveedores externos 5.6 Aseguramiento de la calidad de los
4.7 Servicio de consultoría procedimientos
4.8 Resolución de reclamos 5.7 Procedimientos post-analíticos
4.9 Identificación y control de no 5.8 Informe de resultados
conformidades
4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventiva
4.12 Proceso de mejoramiento continuo
4.13 Registros de calidad y técnicos
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisión por la dirección
Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC) Química Sanguínea

Objetivos
1. Comparar los resultados por los distintos métodos en uso

2. Conocer la diversidad de métodos analíticos utilizados en el país

3. Establecer cuáles son los constituyentes séricos de mayor

demanda Identificar errores y ayudar a solucionarlos

4. Conocer las unidades empleadas para expresar los resultados

Incentivar a los participantes a que adopten programas
regulares de control de calidad interno

5. Asesorar y capacitar a los laboratorios participantes en los

programas de evaluaciones
 Valores de consenso, comparando los
valores de los participantes por un mismo
sistema analítico (Libro instructivo PEEC 2002).
Constituyentes evaluados en Química Sanguínea
 Alanina aminotransferasa
 Albúmina,
 Fosfato,
 Aspartato aminotransferasa  Glucosa
 Bilirrubina total  Hierro,
 Calcio  Potasio,
 Cloruro
 Proteínas
 Colesterol
 Creatinina, totales
 Fosfatasas alcalinas  Sodio

 Triglicéridos

 Urato

 Urea