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República de Colombia

Ministerio de la Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de


Medicamentos y Alimentos – INVIMA

ACTA DE VISITA A LABORATORIOS DE ANALISIS DE ALIMENTOS

IDENTIFICACIÓN DEL LABORATORIO

Fecha _______/________/________
Razón Social
_____________________________________________________________________________________________
Dirección _________________________________________________ Ciudad __________________
Departamento__________
Teléfonos ___________________________________ Fax _______________________ E - mail
__________________________
Representante Legal _____________________________________________ C.C. _________________________
Servicio a terceros
______________________________________________________________________________________

Fecha última visita _______/________/________

OBJETO DE LA VISITA

________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________

FUNCIONARIOS QUE PRACTICARON LA VISITA

NOMBRE CARGO INSTITUCION

PERSONAS QUE ATENDIERON LA VISITA

NOMBRE CARGO INSTITUCION

ASPECTOS A VERIFICAR

1. RECURSO HUMANO

1.1 Director Técnico

NOMBRE PROFESION HORAS CONTRATADAS / DÍA

1.2 Analistas

NOMBRE PROFESION HORAS CONTRATADAS/DÍA

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1.3 Auxiliares

NOMBRE CARGO GRADO DE ESCOLARIDAD

OBSERVACIONES____________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

2. CONDICIONES LOCATIVAS CALIFICA OBSERVACIONES


CION
2.1 INSTALACIONES FISICAS
2.1.1 El laboratorio está bien ubicado,
alejado de focos de
contaminación, debidamente
protegido del medio exterior
2.1.2 Cuenta con suficiente
abastecimiento de agua potable
2.1.3 Las instalaciones son adecuadas
en cuanto a espacio y distribución
2.1.4 Los pisos son de material
impermeable, lavable y no
porosos
2.1.5 Las paredes y muros son de
material lavable, impermeable,
pintados de color claro, se
encuentran limpios y en buen
estado
2.1.6 Los cielos rasos son de fácil
limpieza, están limpios y en buen
estado
2.1.7 La ventilación e iluminación son
adecuadas
2.1.8 El laboratorio dispone de área
independiente para la recepción y
almacenamiento de muestras
2.1.9 Cuenta con un sitio independiente
para lavado, desinfección y
esterilización de material y equipo
2.1.10 Cuenta con áreas independientes
para análisis físico – químicos y
análisis microbiológicos
2.1.11 Cuenta con depósito adecuado de
reactivos, medios de cultivo para el
área de microbiología
2.1.12 Cuenta con depósito adecuado de
accesorios, vidriería e insumos para
el área de microbiología
2.1.13 Cuenta con depósito adecuado de
reactivos para el área de fisico-
química
2.1.14 Cuenta con depósito adecuado de
accesorios, vidriería e insumos para
el área de fisico-química
2.1.15 El laboratorio cuenta con cuarto de
siembra independiente para
microbiología, dotado de luz
ultravioleta
2.1.16 El laboratorio cuenta con biblioteca
para depositar libros, revistas y
manuales de consulta

OBSERVACIONES_____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
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2.2 INSTALACIONES SANITARIAS


2.2.1 El laboratorio cuenta con
servicios sanitarios bien ubicados
y en perfecto estado de
funcionamiento (lavamanos,
inodoros)
2.2.2 Existe un sitio adecuado para el
descanso y consumo de
alimentos. (área social)
2.2.3 Existen vestieres, casilleros o
lokers individuales adecuados
para su proposito

3. AREAS DE TRABAJO CALIFICA OBSERVACIONES


CION

3.1 RECEPCION DE MUESTRAS


3.1.1 Cuenta con sistema de
mantenimiento y conservación de
muestras (anaqueles, nevera,
congelador, etc.)

3.2 MICROBIOLOGÍA
3.2.1 EQUIPO
3.2.1.1 Existe cabina de flujo laminar
3.2.1.2 Existe Lámpara de Luz
Ultravioleta
3.2.1.3 Existe Mecheros
3.2.1.4 Existe Baño María
3.2.1.5 Existe Horno esterilizador
3.2.1.6 Existe Autoclave
3.2.1.7 Existe Equipo para anaerobios
3.2.1.8 Existe Balanza
3.2.1.9 Existe Incubadoras
3.2.1.10 Existe Homogenizador de muestras
3.2.1.11 Existe Cuenta colonias
3.2.1.12 Existe Microscopio
3.2.1.13 Existe Nevera para conservación
de muestras y contramuestras
3.2.1.14 Existe Nevera para conservación
de medios de cultivo y reactivos
3.2.1.15 Existe pipeteador
3.2.1.16 Existen otros equipos
3.2.2 ANALISIS
3.2.2.1 Se realiza recuento de
microorganismos mesófilos
3.2.2.2 Se realiza número más
probable para Coliformes
totales
3.2.2.3 Se realiza número más
probable para Coliformes
fecales
3.2.2.4 Se realiza recuento para
estafilococo coagulasa positivo
3.2.2.5 Se realiza recuento para
Bacillus cereus
3.2.2.6 Se realiza recuento para
esporas Cl. Sulfito reductor
3.2.2.7 Se realiza detección de
Salmonella / 25 g.
3.2.2.8 Se realiza detección de Vibrio
cholerae
3.2.2.9 Realiza análisis de aguas
tratadas envasadas

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3.2.2.10 Se realiza N.M.P. para


Pseudomona aeruginosa en
agua
3.2.2.11 Se realiza prueba de
esterilidadad
3.2.2.12 Se realiza recuento de mohos y
levaduras
3.2.2.13 Realiza detección de Listeria
monocytogenes

3.3 FISICO QUIMICO


3.3.1 EQUIPO
3.3.1.1 Existe campana extractora
3.3.1.2 Existe homogenizador de
muestras
3.3.1.3 Existe balanza analítica
3.3.1.4 Existe balanza de precisión
3.3.1.5 Existe estufa de circulación forzada
3.3.1.6 Existe potenciometro
3.3.1.7 Existe centrífuga
3.3.1.8 Existe mufla
3.3.1.9 Existe plato de calentamiento
3.3.1.10 Existe baño de María
3.3.1.11 Existe refractómetro
3.3.1.12 Cuenta con nevera para muestras y
reactivos
3.3.1.13 Existe centrífuga de Gerber
3.3.1.14 Existe destilador de agua
3.3.1.15 Existe Unidad de Destilación por
arrastre de vapor
3.3.1.16 Existe digestor para determinación
de proteínas
3.3.1.17 Existe equipo para determinación
de grasas
3.3.1.18 Existe equipo para determinación
de fibras
3.3.1.19 Existe balanza de humedad
3.3.1.20 Existe colorímetro
3.3.1.21 Existe espectrofotómetro Ultra
Violeta Visible
3.3.1.22 Existe Cromatógrafo de gases
3.3.1.23 Existe Fluorómetro
3.3.1.24 Existe Estereoscopio
3.3.1.25 Existe equipo y accesorios para
cromatografía en capa Fina

3.3.1.26 Existe equipo y accesorios para


analizar iones específicos
3.3.1.27 Existe Crioscopio
3.3.1.28 Existe Polarimetro
3.3.1.29 Existe Equipo de punto de fusión
3.3.1.30 Existe espectrofotómetro de
Absorción Atómica
3.3.1.31 Existe microscopio compuesto
3.3.1.32 Existe microscopio de fluorescencia

3.3.1.33 Existe Baño Ultrasónico

3.3.1.34 Existe Densitómetro de flujo


3.3.1.35 Existe Polarógrafo
3.3.1.36 Existe Cromatógrafo HPLC
3.3.1.37 Existe Rotaevaporador
3.3.1.38 Otros equipos

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3.3.2 ANALISIS
3.3.2.1 Se realiza Humedad
3.3.2.2 Se realiza Azúcares
Reductores
3.3.2.3 Se realiza Azúcares No
Reductores
3.3.2.4 Se realiza Sólidos Totales

3.3.2.5 Se realiza Acidez


3.3.2.6 Se realiza Indice De Reichert
Meissl
3.3.2.7 Se realiza materia Grasa
3.3.2.8 Se realiza Indice Peróxidos
3.3.2.9 Se realiza Sol. Lácteos No Grasos
3.3.2.10 Se realiza Indice De Solubilidad
3.3.2.11 Se realiza Cenizas
3.3.2.12 Se realiza Cloruros
3.3.2.13 Se realiza Proteínas
3.3.2.14 Se realiza Prueba de Fosfatasa
3.3.2.15 Se realiza Prueba Peroxidasa
3.3.2.16 Se realiza Extracto Etéreo
3.3.2.17 Se realiza Porcentaje Llenado
3.3.2.18 Se realiza Contenido De Flúor
3.3.2.19 Se realiza creatinina
3.3.2.20 Se realiza insolubles En Agua
3.3.2.21 Se realiza Sólidos Solubles º Bx
3.3.2.22 Se realiza Aditivos
3.3.2.23 Se realiza Acido Ascórbico
3.3.2.24 Se realiza Nitritos
3.3.2.25 Se realiza Indice De Refracción

3.3.2.26 Se realiza Indice Crioscopico


3.3.2.27 Se realiza Histamina
3.3.2.28 Se realiza Prueba de Kreiss
3.3.2.29 Se realiza Extracto Acuoso
3.3.2.30 Se realiza Neutralizantes
3.3.2.31 Se realiza Sustancias Nitrogenadas
3.3.2.31 Se realiza Adulterantes
3.3.2.33 T.R.M.
3.3.2.34 Se realiza Conservantes
3.3.2.35 Se realiza Cafeína
3.3.2.36 Se realiza Densidad
3.3.2.37 Se realiza Almidón
3.3.2.38 Se realiza PH
3.3.2.39 Se realiza Color (% T)
3.3.2.40 Se realiza Prod. Masa Escurrida
3.3.2.41 Se realiza Turbiedad (% T)
3.3.2.42 Se realiza Bases Volátiles
3.3.2.43 Se realiza Contenido De Yodo
3.3.2.44 Se realiza Punto De Fusión
3.3.2.45 Se realiza Acido Sórbico
3.3.2.46 Se realiza Indice De Yodo
3.3.2.47 Se realiza Acido Benzóico
3.3.2.48 Se realiza índice de Saponificación
3.3.2.49 Se realiza Colorantes
3.3.2.50 Se realiza Material Insaponificable
3.3.2.51 Se realiza Fibra
3.3.2.52 Se realiza Contenido de Huevo

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3.3.2.53 Se realiza Extracto Alcohólico


3.3.2.54 Antibióticos

ANALISIS SENSORIAL

3.4
3.4.1 Esta área es separada del área de
análisis fisicoquímico
3.4.2 En esta área hay una zona
destinada para degustación
3.4.3 La zona de degustación tiene
muebles y paredes de colores
claros
3.4.5 Se realizan análisis organolépticos:
color , olor, sabor, textura

4. PROGRAMA DE CALIFICA OBSERVACIONES


CONTROL DE CALIDAD CION
4.1 Se realiza control microbiológico de
cada una de las áreas de
microbiología (cuartos de siembra,
cabina de flujo laminar.)
4.2 Se cuenta con Procedimientos
normalizados de trabajo
(PNT,POS)
4.3 Existen registros periódicos que
verifican la calibración de equipos
4.4 Se tienen registros de Control de
calidad periódico de los reactivos
que se utilizan en el laboratorio
4.5 Se tienen registros de control de
calidad periódico de los medios de
cultivo que se utilizan en el
laboratorio
4.6 Se realizan pruebas para
determinar sensibilidad y
especificidad de medios de cultivo
4.7 Existen registros de patrones que
utilizan en las pruebas para análisis
físico químico
4.8 Existen registros de procedimientos
de calibración de material de vidrio
4.9 Existen registros de control de
temperatura de los equipos que lo
requieren
4.10 El Laboratorio cuenta con Manual
de Procedimientos analíticos propio

5. PROGRAMA DE SALUD CALIFICA OBSERVACIONES


OCUPACIONAL CION

5.1 Existen equipos e implementos de


seguridad en funcionamiento y bien
ubicados (extintores, campanas
extractoras, etc.)
5.2 El personal que labora en el
laboratorio está dotado y utiliza los
elementos de protección personal
requeridos (gafas, guantes, etc.)
5.3 Se dispone de botiquín dotado con
los elementos mínimos requeridos

6. CONDICIONES DE CALIFICA OBSERVACIONES


SANEAMIENTO CION

6.1 Existen recipientes adecuados,


bien ubicados e identificados para
la recolección interna de los
desechos sólidos o basuras
6.2 Existen procedimientos para el
manejo de patógenos en el área de
microbiología

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6.3 Existen procedimientos adecuados


para el manejo de solventes
orgánicos y ácidos y bases en el
área de físico – química
6.4 Se remueven las basuras con la
periodicidad necesaria para evitar
generación de olores,
contaminación y proliferación de
plagas

7. RECEPCIÓN DE OBSERVACIONES
MUESTRAS Y CALIFICA
ENTREGA DE CION
RESULTADOS
7.3 Existe libro de registro de muestras
7.2 Aparece registrado la descripción
de la muestra y las condiciones en
que se recibe la misma
7.3 Aparece registrado la procedencia
de la muestra
7.4 Se registra la cantidad de muestra
7.5 Se registra el número del lote de
cada muestra
7.6 Se registra la fecha de ingreso de
la muestra
7.7 Se registra la firma de quien recibe
muestras
7.8 Se realiza oficio de toma de
muestras

8. INFORME DE CALIFICA OBSERVACIONES


RESULTADOS CION
ANALÍTICOS
8.1 Se registra la firma de quien
efectúa el análisis
8.2 Se emite concepto de los
resultados de los análisis

EXIGENCIAS
9.

Para ajustar el laboratorio a las normas sanitarias debe darse cumplimiento a las siguientes exigencias (Citar numerales) :

_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________

CALIFICACION:

2: CUMPLE COMPLETAMENTE; 1: CUMPLE PARCIALMENTE; 0: NO CUMPLE; NA: NO APLICA; NO: NO OBSERVADO.

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De conformidad con lo establecido en la legislación sanitaria vigente, especialmente la ley 9 de 1979 y su reglamentación, en
particular el decreto 3075 de 1997, para el cumplimiento de las anteriores exigencias se concede un plazo de (máximo 30
días a partir de la notificación, especificar día, mes y año): _____________________________________________________
En caso de incumplimiento se procederá a aplicar las medidas previstas en la legislación sanitaria.

10. CONCEPTO

Favorable Cumple totalmente las condiciones sanitarias establecidas en la


normatividad

Favorable Condicionado Condicionado al cumplimiento de las exigencias dejadas en el


numeral 9 de la presente acta

Pendiente Se dejan exigencias que pueden afectar indirectamente la inocuidad


del producto, para lo cual se da un plazo para su cumplimiento

Desfavorable Definitivo No admite exigencias. Se procede a aplicar medidas sanitarias

Medida(s) sanitaria(s) aplicada(s):


_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

11. OBSERVACIONES O MANIFESTACIÓN DEL RESPONSABLE DEL LABORATORIO


________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________

Para constancia, previa lectura y ratificación del contenido de la presente acta, firman los funcionarios y personas que intervinieron
en la visita, Fecha (día/mes/año) _____ / _____ / _____,

FUNCIONARIOS DE SALUD

Firma Firma
Nombre Nombre
C.C. C.C.
Cargo Cargo

Firma Firma
Nombre Nombre
C.C. C.C.
Cargo Cargo

FUNCIONARIOS DEL LABORATORIO

Firma Firma
Nombre Nombre
C.C. C.C
Cargo Cargo

Firma Firma
Nombre Nombre

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C.C. C.C
Cargo Cargo

De la presente acta se deja copia en poder del interesado, representante legal, responsable de la planta o quien atendió la visita.

NOTA 1 : El acta debe ser notificada dentro de un plazo no mayor de cinco (5) días contados a partir de la realización de la visita.
NOTA 2: Esta certificación NO podrá ser utilizada con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares.
Parágrafo Artículo 71, Decreto 3075 de 1997

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