APARTADO PARRAFO

5 5.5

5.5.1

5.5.2

5.5.3

5.5.3.a
5.5.3.b
5.5.3.c

5.5.3.d
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5.5.3.f
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5.5.3.i
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5.5.3.k
5.5.3.l
5.5.3.m
5.5.3.n
5.5.3.o
5.5.3.p
5.5.3.q

5.5.4

5.5.5

5.5.6

5.5.7
Guia ISO 15189

TEXTO
Procedimientos analìticos
NOTA: Algunos de los requisitos siguientes podrían no ser aplicables a todas las disciplinas dentro de las actividades
del laboratorio clínico.

El laboratorio debe utilizar procedimientos analiticos, incluyendo a aquellos para seleccionar/tomar porciones de la
muestra, que cumplan las necesidades de los usuarios de los servicios de laboratorio y sean apropiados para el analisis
a efectuar. Los procedimeintos preferidos son quellos que han sido publicados en manuales reconocidos, en textos o
publicaciones evaluados por expertos, o directrices internacionales, nacionales o regionales. Si se utilizan
procedimientos propios, deben estar validados de forma apropiada para su utilizacion prevista y totalmente
documentada.
El laboratorio debe utilizar solamente procedimientos validados para confirmar que los procedimientos analiticos son
adecuados para su utilizacion prevista. Las validaciones deben ser todo lo extensas que sean necesarios para cumplir
las necesidades de las aplicaciones o campo de aplicación dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos
y el procedimiento utilizado para la validadacion. Los métodos y procedimientos seleccioandos se deben evaluar y
demostrar que dan resultados satisfactorios antes de utilizarlos para los analisis clinicos. El director del laboratorio o la
persona designada debe realizar una revision de los procedimientos, inicialmente y a intervalos definidos. Tal revisión
normalamente se lleva a cabo anualmente. Estas revisiones se dben documentar.

Todos los procedimientos se deben documentar y estar disponibles en el puesto de trabajo para el personal pertinente.
Los procedimientos documentados y las instrucciones necesarias deben estar disponibles en un idioma comúnmente
entendido por el personal de laboratorio. La utilizacion de fichas resumenes o de sistemas similares que resumen la
información clave es aceptable como una referencia rápida en el puesto de trabajo, siempre que esté dsiponible un
manual de referencia completo. Las fichas-resumen o sistemas similares deben corresponder al manual completo.
Cualquier procedimiento abreviado debe ser parte del sistema de control de la documentacion.
El procedimiento debe estar basado en su totalidad
o en parte en las instrucciones de uso (por ejemplo: el prospecto de instrucciones) redactado por el fabricante, siempre
que tales instrucciones estén de acuerdo con los apartados 5.5.1 y 5.5.2 y que describan el procedimiento tal como se
realiza en el laboratorio y estén descritas en el idioma comunmente entendido por el personal del laboratorio. Cualquier
desviación se debe revisar y documentar. La información adicional que se pueda requerir para la realizacion del analisis
también debe estar documentada. Cada nueva versión de los equipos de reactivos para analisis que incorporen
cambios importantes en los reactivos o en el procedimiento de utilización, se debe verificar para comprobar su
funcionalidad e idoneidad para la utilización prevista. Cualquier cambio del procedimiento de utilización debe estar
fechado y autorizado como para los otros procedimientos. Ademas de los indentificadores para el control de la
documentación, cuando proceda, la documentación debe incluir lo siguiente:
El proposito del análisis;
El principio del procedimiento utilizado para los análisis;
Las especificaciones técnicas (por ejemplo: linalidad, precision, exactitud expresada como incertidumbre de la medición,
límite de detección, intervalo de medida, veracidad de la medidd, veracidad y especificidad);
El tipo de muestra primaria (por ejemplo: plasma, suero, orina);
El tipo de recipiente y aditivo;
El equipo y reactivos requeridos;
Los procedimientos de calibración (trazabilidad metrológica);
Los pasos del procedimiento;
Los procedimientos del control de calidad;
Las interferencias (por ejemplo: lipemia, hemólisis, bilirrubinemia) y reacciones cruzadas;
El principio del procedimiento para calcular los resultados, incluyendo la incertidumbre de la medición;
Los intervalos de referencia biológicos;
El intervalo de los posibles resultados del análisis practicado;
Los valores de alerta o críticos, cuando sea apropiado;
La interpretación del laboratorio;
Las precauciones de seguridad;
Las fuentes potenciales de variabilidad.

Los manuales electrónicos son aceptables siempre que se incluya la información especificada anteriormente. Los
mismos requisitos para el control de la documentacion se deberían aplicar también a los manuales electrónicos. El
director del laboratorio debe ser responsable de asegurar que el contenido de los procedimientos de análisis es
completo, está actualizado y ha sido totalmente revisado.
Las especificaciones técnicas para cada procedimiento analítico deben corresponder a la utilización prevista de tal
procedimiento.
Los intervalos de referencia biológicos se deben revisar periódicamente. Si el laboratorio tiene razones para creer que
un intervalo particular ya no es apropiado para la población de referencia, entonces se debe iniciar una investigación,
seguida, si es necesario, de la correspondiente accion correctiva. Tambien se debe efectuar una revisión de los
intervalos de referncia biológicos cuando el laboratorio cambia un procedimiento analítico o preanalítico, si procede.

Cuando se solicite, el laboratorio debe disponer de su catálogo de prestaciones, incluyendo los requisitos de las
muestras primarias y las especificaciones técnicas y requisitos pertinentes, disponibles a los usuarios de los servicios de
laboratorio

Si el laboratorio tiene la intencion de cambiar un procedimiento analítico de forma que los resultados o su interpretación
puedan ser significativamente diferentes, las implicaciones se deben explicar por escrito a los usuarios de los servicios
del laboratorio antes de la introducción de tal cambio.

NOTA: Este requisito se puede cumplir de varias formas diferentes, dependiendo de las circusntancias locales. Algunos
métodos incluyen el envío directo por correo, boletines de información del laboratorio o formando parte del propio
informe de laboratorio.
 REQUISITO

El laboratorio debe usar procedimientos analiticos que cumplan las necesidades de los usuarios del servicio de laboratorio
El laboratorio debe usar procedimientos analiticos para la selección/toma de muestra apropiados para los analisis a efectu
El laboratorio debe usar procedimientos analiticos para la selección/toma de muestra apropiados para el usuario.
El laboratorio debe usar procedimientos validados para su utilizacion prevista, ya sean propios o publicados como metodo
El laboratorio debe documentar los procedimientos de validación.

El laboratorio debe usar procedimientos validados para confirmar que los procedimientos analiticos son adecuados para s
Las validaciones deben ser suficientemente extensas para cumplir las necesidades de aplicación o campo de aplicación d
Las validaciones deben ser suficientemente extensas para cumplir las necesidades del campo de aplicación dada.
El laboratorio debe registrar el procedimiento usado para la validacion del procedimiento analítico.
El laboratorio debe registrar los procedimientos de validación del procedimiento analítico.
El laboratorio debe registrar los resultados de la validacion del procedimiento analítico.
El laboratorio debe evaluar los metodos elegidos antes de su uso en análisis clínicos.
El laboratorio debe evaluar los procedimientos elegidos antes de su uso en análisis clínicos.
El laboratorio debe demostrar que los métodos elegidos dan resultados satisfactorios antes de su uso en análisis clínicos.
El laboratorio debe demostrar que los procedimientos elegidos dan resultados satisfactorios antes de su uso en análisis cl
El director o la persona encargada debe revisar los procedimientos inicialmente.
El director o la persona encargada debe revisar los procedimientos a intervalos definidos, anualmente en su mayoria.
El laboratorio debe documentarse todas las revisiones realizadas.
El laboratorio debe documentar todos los procedimientos.
El laboratorio debe tener disponible la documentacion de todos procedimientos para el personal pertinente.
Los procedimientos documentados deben estar disponibles en un idioma entendido por todo el personal de laboratorio clí
El laboratorio debe tener un manual de referencia completo en caso de usar fichas-resumen o sistemas similares en el pu
Las fichas-resumen o sistemas similares deben pertenecer al manual de referencia completo.
Los procedimientos abreviados deben ser parte del sistema de control de la documentación.
El laboratorio debe tener procedimientos basados en parte o en su totalidad en las instrucciones de uso redactadas por el
Las desviaciones en el procedimiento se deben revisar.
Las desviaciones en el procedimiento se deben documentar.
El laboratorio debe documentar la informacion adicional necesaria para realizar el procedimiento.
El laboratorio debe verificar cada nueva versión de los equipos de reactivos en los analisis que incorporen cambios import
El laboratorio debe verificar cada nueva versión de los equipos de reactivos en los analisis que incorporen cambios import
El laboratorio debe comprobar que cada nueva versión de los equipos de reactivos en los analisis que incorporen cambios
Los cambios en el procedimiento utilizado deben estar fechados y autorizados siguiendo las pautas anteriores.
Debe mantenerse identificadores para el control de la documentacion.
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir el proposito del analisis.
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir el principio del procedimiento utilizado para los anális
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir Las especificaciones técnicas (por ejemplo: linalidad
veracidad de la medida, veracidad y especificidad).
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir el tipo de muestra primaria (por ejemplo: plasma, sue
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir el tipo de recipiente y aditivo.
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir el equipo y reactivos requeridos.
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir los procedimientos de calibración (trazabilidad metro
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir los pasos del procedimiento.
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir los procedimientos del control de calidad.
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir las interferencias (por ejemplo: lipemia, hemólisis, bi
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir el principio del procedimiento para calcular los result
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir los intervalos de referencia biológicos.
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir el intervalo de los posibles resultados del análisis pra
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir los valores de alerta o críticos, cuando sea apropiad
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir la interpretación del laboratorio.
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir las precauciones de seguridad.
Los identificadores para el control de la documentacion deben incluir las fuentes potenciales de variabilidad.

Los manuales electronicos deben incluir los mismos requisitos para el control de la documentación.
El director del laboratorio debe asegurar que el contendio de los procedimientos de análisis sean completos.
El director del laboratorio debe asegurar que el contendio de los procedimientos de análisis sean actualizados.
El director del laboratorio debe asegurar que el contendio de los procedimientos de análisis sean totalmente revisados.
Las especificaciones técnicas para cada procedimiento deben corresponder a su utilizacion prevista.

Se debe revisar los intervalos de referencia biológicos periodicamente.

Se debe iniciar una investigacion en caso de que los intervalos de referencia ya no sean apropiados para la población de
Se debe iniciar la accion correctiva en caso de que los intervalos de referencia ya no sean aporpiados para la población d
Se debe efectuar una revision de los intervalos de referencia biológicos cuando el laboratorio cambia de procedimiento an
Se debe efectuar una revision de los intervalos de referencia biológicos cuando el laboratorio cambia de procedimiento pr
El laboratorio debe tener su catálogo de prestaciones disponible para los usuraios de los servicios del laboratorio.
El catalogo de prestaciones debe incluir los requisitos de las muestras primarias.
El catalogo de prestaciones debe incluir las especificaciones técnicas.
El catalogo de prestaciones debe incluir los requisitos pertinentes para el usuario.
Antes de introducir un cambio en el procedimiento analitico se debe explicar por escrito a los usuarios del laboratorio las im
Antes de introducir un cambio en el procedimiento analitico se debe explicar por escrito a los usuarios del laboratorio las d
Antes de introducir un cambio en el procedimiento analitico se debe explicar por escrito a los usuarios del laboratorio las im
Antes de introducir un cambio en el procedimiento analitico se debe explicar por escrito a los usuarios del laboratorio las d
DOCUMENTO MC MP

Especificaciones técnicas del procedimiento x

Especificaciones técnicas del procedimiento x
Especificaciones técnicas del procedimiento x
Especificaciones técnicas del procedimiento x
Registros de procedimientos

Requerimientos técnicos del procedimiento x

Procedimiento de ensayos x
Procedimiento de ensayos x
Registros de procedimientos
Registros de procedimientos
Registros de procedimientos
Procedimiento de ensayos x
Procedimiento de ensayos x
Procedimiento de ensayos x
Procedimiento de ensayos x
MOF/ROF
MOF/ROF
Registros de procedimientos
Registros de procedimientos
File de procedimientos
File de procedimientos
File de procedimientos
File de procedimientos
File de procedimientos
Especificaciones técnicas del procedimiento x
Procedimiento de ensayos x
Registros de procedimientos
File de procedimientos
Procedimiento de ensayos x
Procedimiento de ensayos x
Procedimiento de ensayos x
File de procedimientos
Registro de procedimientos
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x
Especificaciones técnicas del ensayo x

Especificaciones técnicas del ensayo x

MOF/ROF
MOF/ROF
MOF/ROF
Especificaciones técnicas del ensayo x

Procedimiento de ensayos. x
Procedimiento de ensayos. x
Procedimiento de ensayos. x
Procedimiento de ensayos. x
Procedimiento de ensayos. x
Texto unico de procedimientos administrativos/Catalogo de prestaciones
Texto unico de procedimientos administrativos/Catalogo de prestaciones
Texto unico de procedimientos administrativos/Catalogo de prestaciones
Texto unico de procedimientos administrativos/Catalogo de prestaciones
Correo electronico, boletines del laboratorio e informe del laboratorio.
Correo electronico, boletines del laboratorio e informe del laboratorio.
Correo electronico, boletines del laboratorio e informe del laboratorio.
Correo electronico, boletines del laboratorio e informe del laboratorio.
D/I R

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