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REPORTE Nº 39
Anexo 3
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE LA OMS:
AGUA PARA USO FARMACÉUTICO
Anexo 3
Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS: Agua para uso
farmacéutico.
1. Introducción
Alcance del documento
Antecedentes del agua, requerimientos y usos.
Guías aplicables.
7. Consideraciones operacionales.
7.1. “Start-up” y “commissioning” de los sistemas de agua.
7.2. Calificación.
7.3. Sistema de monitoreo continuo.
7.4. Mantenimiento de los sistemas de agua.
7.5. Revisión del sistema.
1. Introducción.
3.1. General.
Los requerimientos generales siguientes conciernen al agua procesada,
almacenada y distribuida a granel. No abarcan especificaciones de agua
formulada para la administración a pacientes. Las farmacopeas
incluyen especificaciones para ambos tipos de agua, a granel y como
forma farmacéutica.
En las farmacopeas nacionales e internacionales se describen los
requerimientos farmacopeicos para WPU, así como los límites de
diversos contaminantes. Las compañías que deseen proveer a múltiples
mercados deben establecer especificaciones acordes a los
requerimientos estrictos de cada uno de las farmacopeas relevantes.
debe revisar el uso directo de este como agua para uso farmacéutico,
así como los pasos de tratamiento desde el suministro inicial del agua
hasta la distribución final; el resultado de esta revisión debe
documentarse.
Cuando el agua potable proviene de un sistema propio (“in-house”) de
tratamiento del agua en estado natural (raw water), se debe documentar
la configuración del sistema para las fases de tratamiento a usar. No se
deben hacer cambios en el sistema o su operación hasta que la revisión
se haya completado y el departamento de aseguramiento de calidad
apruebe los cambios.
Generalmente, el sistema de agua potable se considera como un
“sistema de impacto indirecto”, y no es necesario realizar su calificación.
El agua potable que se obtiene a granel y se transporta hasta el usuario
por medio de cisterna presenta problemas especiales y riegos no
asociados al agua potable que se entrega por tuberías. La evaluación al
proveedor, el certificado de autorización de actividades, incluyendo la
confirmación de la aceptabilidad del vehículo de transporte debe
evaluarse de manera similar a la que se usa para cualquier otra materia
prima.
Los equipos y sistemas usados para producir agua potable deben poder
ser drenados y sanitizados. Los tanques de almacenamiento se deben
cerrar con conductos protegidos apropiadamente, que permitan la
inspección visual y el drenaje y sanitización. Las tuberías de distribución
deben ser factibles de drenaje, purga y sanitización.
Se debe tener especial cuidado con el control de contaminación
microbiológica de los filtros de arena, los lechos de carbón y
ablandadores de agua. Una vez que el microorganismo haya infectado al
sistema, la contaminación rápidamente forma biocapas y se esparce a
los largo del sistema. Se deben considerar técnicas para control de la
contaminación como lavado en retroceso (back-flashing), sanitización
química o térmica y regeneraciones frecuentes. Adicionalmente todos
los componentes del tratamiento de agua se deben mantener en un flujo
continuo de agua para inhibir el crecimiento bacteriano.
6.1. General.
El almacenamiento y distribución se debe considerar como parte clave
de todo el sistema, y debe ser diseñado para ser completamente
integrado totalmente con los componentes del sistema de purificación de
agua.
Una vez que el agua haya sido purificada usando un método apropiado,
puede ser usado directamente o, más frecuentemente, será llevado al
tanque de almacenamiento para su posterior distribución a los puntos de
uso. El siguiente texto describe los requerimientos para los sistemas de
almacenamiento y distribución.
Los sistemas de almacenamiento y distribución deben ser configurados
a fin de prevenir la recontaminación del agua después de su tratamiento
y estar sujeto a monitoreo en línea y fuera de línea para asegurar que se
mantienen las especificaciones apropiadas para el agua.
6.4.1. Capacidad
La capacidad del tanque de almacenamiento se debe determinar
basándose en los requerimientos siguientes:
• Si es necesario poseer una capacidad intermedia entre la tasa de
generación estacionario del equipo de tratamiento y la demanda
potencialmente variable de los puntos de uso.
• El equipo de tratamiento de agua debe ser capaz de operar
continuamente por periodos significativos para evitar las
ineficiencias y el estrés del equipo que ocurre cuando los ciclos
de encendido y apagado del equipo son muy frecuentes.
• La capacidad debe ser suficiente para proveer capacidad de
reserva temporal para casos de fallas en el equipo de tratamiento
de agua o incapacidad de producir agua debido al ciclo de
sanitización o regeneración. Para determinar el tamaño de tal
capacidad de reserva, se debe considerar que otorgue agua
suficiente para completar el proceso de un lote, una sesión de
trabajo u otro periodo lógico de necesidad.
7. Consideraciones operacionales.
7.2. Calificación.
Los sistemas de WPU, PW, HPW y WFI son considerados de impacto
directo, son sistemas de calidad crítica que deben ser calificados. La
VTP: AG