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ATUALIDADES
Parenteral: para" Parenteral: "para" = ao lado + "enteron" = enteron" intestinal Injetveis Pasteur esterilizao utilizada para ao rpida do medicamento, quando as vias oral, retal ou nasal no podem ser empregadas ou quando o medicamento no pode ser administrado por via oral, por no ser absorvido ou sofrer inativao. inativao.
ATUALIDADES
via parenteral: riscos maiores parenteral: falha dos padres prticos para o seu preparo e administrao preparo e uso: enfermarias, ambulatrios, uso: casas e farmcias, por mdicos, enfermeiros, farmacuticos e algumas vezes pelo prprio paciente, estabelecer padres mnimos de uso reduo dos riscos
LEGISLAO
Portaria SVS n 500 de 09 de outubro de 1997 Regulamento tcnico para Fabricao de Solues Parenterais de Grande Volume. Volume. Portaria SVS n 272 de 08 de abril de 1998 Regulamento tcnico para Manipulao de Solues para Nutrio Parenteral. Parenteral. Resoluo ANVISA RDC N 9 de janeiro de 2001 Regulamento Tcnico para fabricao de Solues Parenterais de Pequeno Volume. Volume. Resoluo ANVISA RDC N 45 de 13 de maro de 2003 Boas Prticas de Utilizao de Solues Parenterais. Parenterais. Resoluo ANVISA RDC n 210 de 04 de agosto de 2003 Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. Medicamentos. Resoluo ANVISA RDC N.214, de 12 de dezembro de 2006 Boas N.214, Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias. farmcias. Resoluo ANVISA RDC N 29 , de 17 de abril de 2007 - Regras referentes ao registro e comercializao para a substituio do sistema de infuso aberto para fechado em Solues Parenterais de Grande Volume .
PROCESSOS DE PREPARO
diluies simples ou complexas, envolvem muitos clculos ou manipulaes complicadas, com chances de erro e maiores riscos de contaminao microbiana ou por material particulado. particulado. a natureza da substncia e a condio clnica do paciente influenciam no grau de risco envolvido no processo. processo.
RISCOS
Os principais riscos envolvidos no processo de uso de medicamentos de uso parenteral so:
Contaminao microbiana Contaminao por partculas Incompatibilidades Estabilidade das preparaes Erros no preparo e Administrao.
CONTAMINAO MICROBIANA
preparaes mais complexas e preparadas em ambientes no controlados, > risco. devem ser administradas imediatamente prevenir proliferao de microorganismos preparaes de injees endovenosas nas clnicas : 2 a 15% de contaminao (8% em mdia). as maiores fontes de contaminao so ausncia de preparo em rea limpa, omisso na lavagem das mos ou falha na descontaminao das tampas. Fontes de contaminao: contaminao:
Os compndios internacionais (United States Pharmacopeia (USP); British (USP); Pharmacopeia (BP) e Portaria SVS n500) 500) estabelecem os padres aceitveis
INCOMPATIBILIDADES
Misturas Intravenosas (MIV) incluem solues de pequeno e de grande volume. Excipientes: interferem com a compatibilidade e estabilidade dos frmacos em soluo. Devido s suas caractersticas fsico-qumicas, fsicoas misturas intravenosas podem sofrer uma srie de alteraes, entre as quais a incompatibilidade assume papel de relevada importncia.
ESTABILIDADE
As alteraes mais significativas das substncias so a hidrlise (nos steres, amidas e lactmicos) a oxidao (nos catecis, fenis e compostos insaturados) ou a precipitao de eletrlitos fracos ou neutros e compostos hidrofbicos (pH dependentes). dependentes). Geralmente, as infuses mais instveis por natureza e que no devem ser misturadas so os hemoderivados, os substitutos do plasma, os hidrolisados de protenas, as solues de aminocidos, bicarbonato de sdio e emulses lipdicas. lipdicas.
Com Contaminao
Infeco
Septicemia
Alta Hospitalar
bito
PERSPECTIVAS
NORMATIZAO
Histrico RDC n 45: Documento inicial - tcnicos ANVISA e profissionais de entidades de reas representativas. Maro 2001 Consulta Pblica. Maio de 2002 texto consolidado Maro 2003 - publicao
Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade.
Anexo I - Boas Prticas de Aquisio, Recebimento, Armazenamento, Distribuio e Dispensao das SP. Anexo II - Boas Prticas de Preparo e Administrao das SP. Anexo III - Investigao de Eventos Adversos Anexo IV - Disposies transitrias.
RDC N 45 Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade.
Objetivos: Objetivos: implementar aes que venham contribuir para a melhoria da qualidade da assistncia sade; sade; cooperao tcnica s Vigilncias Sanitrias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, a fim de orient-las orientpara o exato cumprimento e aplicao das diretrizes estabelecidas pela legislao sanitria pertinente; pertinente; disponibilizar informaes tcnicas aos estabelecimentos de sade, sobre a utilizao das solues parenterais em Servios de Sade e a fiscalizao; fiscalizao;
RDC N 45 Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade.
atuao conjunta equipe multiprofissional = POPs = identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade e rastreabilidade
Definies
Captulo III . 3: Ambiente: Ambiente: espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes. instalaes. Local de preparo: preparo: espao controlado e especificamente destinado ao preparo das SP. SP. Preparo: ato de misturar medicamentos destinados Preparo: ao uso injetvel, empregando-se tcnicas que empregandoassegurem sua integridade microbiolgica e seu equilbrio fsico-qumico. fsico-qumico. Sistema fechado: sistema de administrao de SP fechado: que, durante todo o preparo e administrao, no administrao, permite o contato da soluo com o meio ambiente. ambiente.
Condies
requisitos mnimos para garantir a total ausncia de contaminaes qumicas e biolgicas, bem como interaes indesejveis e incompatibilidades medicamentosas; medicamentosas; abrangncia: abrangncia: aquisio, recebimento, armazenamento, distribuio,dispensao, preparao,administrao, investigao de eventos adversos com o envolvimento do uso das SP; SP;
Condies
responsabilidade da administrao dos servios de sade prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao da utilizao das SP. SP. danos causados por falta de qualidade esto sujeitos s disposies previstas no Cdigo de Defesa do Consumidor
ANEXO I
BOAS PRTICAS DE AQUISIO, RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E DISPENSAO DAS SOLUES PARENTERAIS - SP. SP. Responsabilidade: farmacutico RT Responsabilidade: Infra-estrutura fsica: Resoluo da ANVISA RDC n Infrafsica: 50 de 21/02/2002 21/02/ Parecer tcnico para aquisio: BPF, registro MS, aquisio: etc. etc. Recebimento: condies de transporte Recebimento: Armazenamento: pallets, empilhamento, temperatura, Armazenamento: umidade, etc. etc. Distribuio e dispensao: anlise prescrio, dispensao: qualidade do produto, integridade e rastreabilidade. rastreabilidade.
ANEXO II
BOAS PRTICAS DE PREPARO E ADMINISTRAO DAS SP
manter suas caractersticas quanto identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade, segurana e rastreabilidade. Assegurar ausncia de: de: contaminao microbiolgica, fsica e qumica. qumica. Interaes e incompatibilidades medicamentosas. medicamentosas. Organizao e pessoal: Capacitao de tcnicos treinamento inicial e contnuo: contnuo: Noes de qualidade, instrues sobre higiene e sade, segurana do trabalho, higiene pessoal (lavagem de mos ipc: lavagem das ipc: luvas com lcool 70% e troca quando integridade no est 70% garantida. garantida.). POP`s Avaliao terica e prtica, com registro. registro. Exames mdicos peridicos. peridicos.
ANEXO II
INFRAINFRA-ESTRUTURA RDC ANVISA N 50 de 21 de fevereiro de 2002. 2002. Farmacotcnica: Farmacotcnica: rea mnima de 25 m2 . 2 Dispensao de medicamento manipulado 6 m . 2 Sala de preparo de misturas EV com antecmara mn. 5 m mn. por capela. capela. 2 Sala de lavagem e preparo de material 4,5 m . Superfcies internas lisas, lavveis , resistentes a saneantes, com cantos arredondados, luminrias embutidas. embutidas. Equipamento de refrigerao com filtro de ar limpo rotineiramente e fluxo de ar em salas controladas deve prover presso positiva em relao ao exterior. exterior. Esterilidade e sistema de filtrao de ar com controle microbiolgico peridico. peridico. Capelas de fluxo laminar devem estar devidamente validadas. validadas. Sala de paramentao com pia de cuba profunda e secador automtico de mos ou toalhas de papel no rugosas. rugosas. Torneiras com fechamento sem o comando das mos. mos.
ANEXO II
Certificao das salas
Testes primrios: primrios: Velocidade, volume e uniformidade do fluxo de ar Vazamento da instalao de filtros HEPA Pressurizao das salas Contagem de patculas em suspenso no ar Recertificao varia de 6 meses a 2 anos. anos.
ANEXO II
Fontes de contaminao
Pessoas: pele, cabelo, suor, respirao, alimentao, maquiagem, roupas, sapatos. Equipamentos Produtos e embalagens Processos Materiais de construo Acessos Ar
ANEXO II
Preparo
POP POPs fracionamento, diluio, administrao ( farmacutico). farmacutico). Prescrio avaliao farmacutica: legibilidade; farmacutica: legibilidade; identificao de leito, paciente, prescritor, substncia, dose, forma farmacutica, quantidade, modo de usar. usar. Rotulagem: Rotulagem: nome completo paciente, leito, nome do produto, quantidade dos componentes aditivados, volume final, velocidade de infuso, via de administrao, data e horrio do preparo, validade e quem preparou. preparou.
ANEXO II
Preparo: Preparo:
Inspeo: Inspeo: integridade fsica( estabilidade qumica); qumica); colorao, presena de partculas, corpos estranhos e validade. validade. Desinfeco de ambiente e superfcies, higienizao de mos, EPIs, ampolas, F/A, EPI pontos de adio de medicamentos e conexes de linhas de infuso CCIH. CCIH.
ANEXO II
Preparo ausncia das condies descritas
POP POPs que assegurem manuteno da esterilidade e compatibilidade fsico-qumica do produto final. fsicofinal. Embalagens em sistemas fechado: com ponto de fechado: adio de medicamento, composta de material adequado. adequado. Proteo adicional do manipulador: compressas de manipulador: gaze embebidas em lcool a 70% para assepsia de 70% frascos; frascos; adequao veculos; veculos; mapas de estabilidade de solues aps diluio. diluio. Utilizao de sistemas fechado onde as conexes possuem borrachas auto cicatrizantes; ou ainda cicatrizantes; produtos (medicamentos) em dose unitria. unitria.
PREPARO
Fatores que modificam a integridadee do medicamento:
Concentrao: smtz+ trimet. 1:10 glicose; 1:25 glicosado ou fisiologico Composio e pH do solvente (decomposio) Velocidade de degradao Natureza do recipiente e da soluo Temperatura (ampicilina em 4 horas: 27 C , 22% glicose e 1,8% em fisiol.) Luz natural e outras radiaes
ANEXO II
Consideraes:
Reconstituio com gua, ou soluo compatvel. Evitar misturas = incompatibilidades Manipulao assptica Utilizar preparaes recentes (mx. 24 h) Misturas endovenosas devem ser observadas durante infuso: alteraes = suspenso Rodar frasco, evitando espumas e bolhas reduzindo [frmaco] administrada.
ANEXO II
Administrao
O enfermeiro o responsvel pela administrao das SP e prescrio dos cuidados de enfermagem em mbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar. domiciliar.
treinamento operacional e de educao continuada = garantir a atualizao da equipe de enfermagem A utilizao de bombas de infuso, quando necessria, deve ser efetuada por profissional devidamente treinado. treinado. Os servios de sade devem garantir a disponibilidade de bombas de infuso, em nmero suficiente, calibradas e com manutenes peridicas, realizadas por profissionais qualificados As SPGV devem ser administradas em sistema fechado
ANEXO II
Administrao
responsabilidade do enfermeiro estabelecer o acesso venoso perifrico, incluindo o Cateter Central de Insero Perifrica (PICC). (PICC). SP deve ser inspecionada antes de sua administrao, quanto identificao, integridade da embalagem, colorao, presena de corpos estranhos e prazo de validade. validade. Quando houver perda da via de acesso, a administrao da SP s poder ser retomada se ficar garantida a sua integridade fsico-qumica e microbiolgica. fsicomicrobiolgica. O recipiente contendo as SP e o equipo de infuso devem ser protegidos da incidncia direta da luz solar e de fontes de calor. calor. da responsabilidade do enfermeiro assegurar que todas as ocorrncias e dados referentes ao paciente e seu tratamento sejam registrados de forma correta, garantindo a disponibilidade de informaes necessrias avaliao do paciente, eficcia do tratamento e rastreamento em caso de eventos adversos. adversos. Ao trmino da administrao da SP, o profissional deve descartar o material utilizado, conforme descrito no plano de gerenciamento de resduo de servios de sade e de acordo com as normas da Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade.
ANEXO III
INVESTIGAO DE EVENTOS ADVERSOS
Objetivo: Objetivo: Detectar e esclarecer os desvios de qualidade inerentes ao processo de preparao e administrao das SP. SP. A investigao de eventos adversos, que envolve o uso das SP, exige sempre a participao irrestrita do(s) mdico(s), do(s) farmacutico(s), do(s) enfermeiro(s) e da Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade. Sade. Quando da suspeita de eventos adversos, o servio de sade deve acionar a Autoridade Sanitria local para orientar e apoiar as aes de investigao e a tomada das medidas cabveis As concluses da investigao e as aes corretivas implementadas devem ser devidamente registradas, divulgadas e arquivadas.
ANEXO IV
DISPOSIES TRANSITRIAS
Fica estabelecido o prazo de 60 meses para a substituio do sistema de infuso aberto para o sistema fechado. (13 DE MARO DE 2008)
ABERTO
FECHADO
SISTEMA ABERTO
O sistema aberto o sistema de administra administrao de soluo parenteral que solu permite o contato da soluo estril com o solu est ambiente, seja no momento da abertura do frasco, na adio de medicamentos ou adi na introduo introdu de equipo para administrao. administrao.
ATENO!
Os sistemas de conexes valvulados no fazem parte da definio do sistema fechado. fechado. A funo dos sistemas valvulados reduzir acidentes com agulhas (needless system sistemas que no usam agulhas). Todas as marcas que agulhas). possuem vlvula no interior , pode permitir acmulo de resduos. resduos.
RDC N 29
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 29 , de 17 de abril de 2007
Art. Art. 1. Aprovar as regras referentes ao registro e comercializao para a substituio do sistema de infuso aberto para fechado em Solues Parenterais de Grande Volume. Volume.
RDC N 29
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 29 , de 17 de abril de 2007
Art 4. proibida a produo a partir do dia 13/03/2008 de Solues Parenterais 13/03/ de Grande Volume em Sistema Aberto, no entanto ser permitido a comercializao at 12/09/2008 dos lotes fabricados antes 12/09/ da data 13/03/2008. 13/03/2008.
Obs.: Obs.: alguns fabricantes j esto parando sua produo a partir de julho de 2007. 2007.
COMENTRIO
Pelo exposto fica claro as dificuldades de implantao do sistema fechado de infuses: infuses: pessoas, mat-med, matinfrainfraestrutura, equipamentos, alto custo. custo. Porm os benefcios so incalculveis para a sade do profissional e o nvel de assistncia prestada ao paciente. paciente.
COMENTRIO
2008 Equipe unida, com foco primrio na qualidade da assistncia, e inserida na discusso. Administrao sensibilizada. ANVISA ?
Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para Uso Humano em farmcias.
ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS
3. ORGANIZAO E PESSOAL
Treinamento Sade, higiene e conduta (profissional) Vesturio adequado
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA INFRA4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns referidas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas: a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao; b) sala ou local de pesagem; c) sala de manipulao e envase exclusiva; d) rea para reviso; e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem; f) sala de paramentao especfica (antecmara). 4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas, devem atender s disposies do item 4.2., no que couber.
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA INFRA4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao devecontrole do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de parmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados. resultados. 4.10. Deve ser procedido monitoramento 10. peridico, atravs de parmetros estabelecidos, do processo de sanitizao para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes. resistentes.
6. MATERIAIS
6.1.2. Especialidades farmacuticas e produtos para a sade utilizados no preparo de estreis devem seguir especificao tcnica detalhada pelo farmacutico e estar regularizados junto ANVISA/MS, conforme legislao vigente. vigente. 6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qumica e fsicomicrobiolgica, bem como o atendimento s especificaes estabelecidas. estabelecidas.
9. CONTROLE DE QUALIDADE
9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de endotoxinas bacterianas toda preparao estril, obtida por reconstituio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacuticas estreis, com prazo de utilizao de 48 horas e nos casos de administrao prolongada (dispositivos de infuso portteis), desde que a infuso inicie at 30 horas aps o preparo, em servios de sade. sade.
11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULAO/FRACIONAMENTO DE PREPARAES ESTREIS CONTENDO CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES DISPOSIES, ESTABELECIDAS NA RDC No 220 DE 21 DE SETEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA QUE VENHA A SUBSTITULA.
TREINAMENTO
Os parmetros que devem ser implantados nos programas de treinamento incluem tcnica assptica; assptica; fatores de contaminao da rea de trabalho; trabalho; monitoramento ambiental; espao ambiental; fsico, equipamentos e suprimentos; suprimentos; terminologia e clculos relativos aos compostos estreis; estreis; documentao sobre os produtos; produtos; procedimentos de garantia da qualidade; qualidade; procedimentos sobre as preparaes asspticas; asspticas; tcnica para paramentao e calamento das luvas; conduta geral na rea luvas; controlada
TREINAMENTO
1. Responsabilidade do pessoal 2. Riscos envolvidos no preparo de injetveis 3. Clculos 4. Incompatibilidades entre substncias 5. Estabilidade dos injetveis preparados 6. Valores e atribuies 7. Tcnicas asspticas 8. Mtodos e padres de preparo 9. Processos de avaliao 10. Documentao e registros 11. Rotulagem 12. Monografias dos produtos
OBRIGADO!
mgisele@gmail.com