Manual para Citologia Cervicouterina SecSalud Antioquia

Secretaria Seccional de Salud y Proteccin Social de Antioquia
DR. LUIS ALFREDO RAMOS BOTERO Gobernador de Antioquia DR. CARLOS MARIO RIVERA ESCOBAR Secretario de Salud de Antioquia DR. HCTOR MANUEL QUIRS ARANGO Director Administrativo-Direccin de Atencin a las Personas MARIA EUGENIA GOMEZ DELGADO Profesional Universitaria, rea de la Salud. Publicacin elaborada en el marco del convenio 2010SS160263-proyecto: Promocin de la Salud y Atencin Integral para las Enfermedades Crnicas no Transmisibles Priorizadas en la Poblacin del Departamento de Antioquia con el apoyo tcnico del Laboratorio Departamental de Salud Pblica de Antioquia en el Programa de Evaluacin Externa Indirecta del desempeo. Equipo Tcnico Adriana Gonzlez Arboleda Interventora Elaboracin de Contenidos Mary Ruth Brome Bohrquez Mdica Patloga Ma. Anglica Mendoza Rodrguez Mdica Patloga Citohistotecnloga Mnica Marcela Garca Acevedo Jaime Restrepo Cardona Coordinador Tcnico del Proyecto Edicin Diego Jaramillo Giraldo Comunicador Social Mara del Carmen Ruiz Ramrez Comunicadora organizacional
Manual de Citologa Crvico-Uterina
CONTENIDO
ABREVIATURAS..................................................................................................... 9 INTRODUCCIN................................ 11 1. CNCER DE CUELLO UTERINO-GENERALIDADES.............. 14 La citologa del cuello uterino o prueba de Papanicolaou.... 14 Historia natural del cncer de cuello uterino. .......... 17 2. DIMENSIONES DE CALIDAD PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN CITOLOGA DE CUELLO UTERINO............................... 19 Laboratorio de citologa crvico-uterina.............. 23 3. CONTROL DE CALIDAD INTERNO............................................................... 28 Fase Pre-analtica..................................................................................................... 29 Toma de muestras de citologa................................................................................. 41 Diligenciamiento de la solicitud de citologa........... 42 Marcacin de lminas............... 43 Casos especiales................... 43 Recomendaciones en el momento de la toma de la citologa... 44 Tcnica de toma adecuada de la citologa Crvico-Uterina......... 44 Recepcin de muestras en los laboratorios de Citologa.............................. 54 Errores frecuentes de la fase pre-analtica................................................................ 54 Fase Analtica........................................................................................................... 55 Procesos tcnicos en el servicio laboratorio de citologa crvico-uterina 67 Coloracin de las lminas......................................................................................... 67 Montaje de las lminas............................................................................................. 75 Microscopio ptico................................................................................... 77 Aspectos bsicos sobre la interpretacin de la citologa.......................................... 80 El sistema Bethesda 2001 para informar la citologa cervical. ............................... 83 Errores frecuentes de la fase analtica........................ 104 Fase Post-analtica...................... 107 Reporte de resultados ................. 107 Emisin de resultados............................................................................................. 107 Archivo................................................................................................................... 108 Errores frecuentes en la fase Post-analtica................................................ 109 Error y gestin de inconformidades........................................................................ 109 Validacin de resultados......................................................................................... 113 4. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO............................................................ 114 Objetivos de la evaluacin externa de calidad....................................................... 114 Proceso del control de calidad externo................................................................... 117 GLOSARIO............................................................................................................ 123 ANEXOS................................................................................................................ 128 BIBLIOGRAFA.................................................................................................... 131
TABLAS Tabla 1. Instructivo para la toma de la muestra........ 53 Tabla 2. Planilla para el Registro de las Complicaciones Derivadas de la Prestacin de Servicios de Salud................................................................................................ 66 Tabla 3. Colorantes utilizados en la tincin de Papanicolaou...... 68 Tabla 4. Cuidados de los colorantes................. 71 Tabla 5. Montaje de lminas.. ............. 76 Tabla 6. Relacin entre el Sistema Bethesda 2001 y clasificaciones anteriores.................................................................................................................. 83 Tabla 7. Calidad de la muestra: Relacin entre el Sistema Bethesda 1991 y el Sistema Bethesda 2001............................................................. 84 Tabla 8. Clasificacin segn Sistema Bethesda 2001.............. 89 Tabla 9. Registro de inconformidades.................... 112 Tabla 10. Formato anlisis de causas de eventos adversos.... 113 Tabla 11. ndice de kappa ......... 116 Tabla 12. Interpretacin del ndice de Kappa segn el rango de valores............... 116 Tabla 13. Proceso del control de calidad externo....... 117
ANEXOS ANEXO A: Consentimiento informado................. 128 ANEXO B: Formato de reporte evento-incidente adverso con dispositivos mdicos 129 ANEXO C: Formato control de coloracin de citologas....... 130 ANEXO D: Formato control batera de coloracin de citologas.. 130
ABREVIATURAS
DDm: Discordancia menor DDM: Discordancia mayor ETS: Enfermedad de Transmisin Sexual INS: Instituto Nacional de Salud INC: Instituto Nacional de Cancerologa INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. IPS: Institucin Prestadora de Servicios de Salud ISO: Organizacin Internacional para la Estandarizacin LDSP: Laboratorio Departamental de Salud Pblica LSP: Laboratorio de Salud Pblica NIC: Neoplasia Intraepitelial Cervical OCE: Orificio Cervical Externo OMS: Organizacin Mundial de la Salud OPS: Organizacin Panamericana de la Salud. PAMEC: Programa de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad. PIN: Neoplasia Intraepitelial de Pene RNL: Red Nacional de Laboratorios SGSSS: Sistema General de Seguridad Social en Salud SIVIGILA: Sistema de Vigilancia Epidemiolgica. SOGCS: Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la Atencin de Salud VAIN: Neoplasia Intraepitelial Vaginal VIN: Neoplasia Intraepitelial Vulvar VPH: Papiloma Virus Humano. 5w1H: What qu?, Why por qu?, Who quin?, Where dnde?, When cundo?, How cmo?
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INTRODUCCIN
El cncer de cuello uterino ocupa lugares de vanguardia en el panorama de morbimortalidad por cncer en el mundo y en particular en nuestro pas. Segn cifras estimadas por GLOBOCAN 2008, en el mundo ocupa el segundo lugar en incidencia luego del cncer de mama y en mortalidad se ubica de tercero, siguiendo al cncer de mama y al cncer pulmn. Las cifras en Colombia son ms inquietantes, se diagnostican 4.736 casos nuevos /100.000 mujeres con una tasa de 21.5 (segundo lugar luego del cncer de mama con una tasa de 31.2 /100.000 mujeres) de las cuales mueren 2.154 mujeres, ocupando un preocupante primer lugar con una tasa de 10 /100.000 mujeres. (1) La tasa de mortalidad para el departamento de Antioquia en la ltima dcada 20002009 fluctu entre 5,8 a 8,4 /100.000 mujeres; notndose que las regiones del Magdalena Medio, Bajo Cauca, Urab y Occidente, en general, presentan tasas mayores a las del Departamento. (2) La mayora de los casos de cncer de cuello uterino se presentan en los pases en va de desarrollo, pues su incidencia se relaciona con la pobreza y las malas condiciones sanitarias. Su deteccin precoz es una medida costo-efectiva que permite salvar muchas vidas. La citologa de cuello uterino es una prueba de tamizaje desarrollada por el doctor George Nicholas Papanicolaou (Grecia1883- USA 1962), acogida con gran xito desde 1941 por la Sociedad Americana de Cncer como base de los Programas de Control del cncer de cuello uterino, en este pas y en muchos otros pases desarrollados. La citologa convencional de cuello uterino como prueba de deteccin temprana, permite identificar dentro de la poblacin en riesgo, a las pacientes enfermas y las separa de aquellas que no tienen evidencias de enfermedad. Aunque, como otras pruebas de tamizacin, no es un examen perfecto, suministra una categorizacin presuntiva de las anormalidades celulares encontradas. Sus limitaciones se deben a barreras en el acceso y la calidad en la aplicacin de la tcnica. Se estima que la sensibilidad de la prueba de citologa de crvix es de 51% y la especificidad alcanza hasta el 98%, con una falla en la deteccin de lesiones del 7% al 25% con extendido de cuello uterino nico; por estas razones la sensibilidad baja de una sola prueba hace que sea necesario realizarla con relativa frecuencia segn los esquemas adoptados, que se combinen nuevas tcnicas y se implementen y acojan programas de calidad internos y externos estrictos. Con la implementacin de programas bien organizados, donde la prueba de deteccin temprana fue la citologa cervical convencional utilizada en forma regular, se logr ver una disminucin drstica (80%) de los casos de cncer de cuello uterino.(3)
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En Colombia desde 1991 el Instituto Nacional de Cancerologa (INC), implement el programa de tamizaje, recomendando la prctica de la citologa crvico-uterina, como mtodo efectivo para reducir la morbi-mortalidad por cncer de cuello uterino, avalndola como una prueba sencilla y de bajo costo, e implementndola en la poblacin en riesgo de adquirir la enfermedad con una periodicidad anual, permitiendo el diagnstico precoz y el tratamiento oportuno de lesiones intraepiteliales e invasivas. El Instituto Nacional de Salud como asesor tcnico del Ministerio de la Proteccin Social y cabeza de la Red Nacional de Laboratorios de Citologa, implement desde el 2008, la Gua Control de Calidad para la toma, procesamiento e interpretacin en muestras de citologa de cuello uterino, para unificar los procedimientos en las IPS, de manera que la calidad de la citologa garantice su razn de ser, es decir la deteccin oportuna del cncer de cuello uterino para iniciar el tratamiento adecuado. La Secretaria Seccional de Salud y Proteccin Social de Antioquia, ente rector de la salud en nuestro Departamento a travs del proyecto Promocin de la salud y atencin integral para las enfermedades crnicas no transmisibles; y motivada por las distintas dificultades tcnicas encontradas en el Laboratorio Departamental de Salud Pblica en el desarrollo del Programa de Evaluacin Externa del desempeo de los Laboratorios de citologa de cuello uterino de Antioquia, se acoge a los principios de las autoridades sanitarias mundiales (OMS-OPS) y presenta este Manual como parte de la estrategia de difusin de acciones de asesora y asistencia tcnica a los laboratorios de la Red, como herramienta bsica en la construccin de una infraestructura de salud adecuada, donde los Servicios de Toma y Lectura de citologa de cuello uterino son componentes esenciales de un Programa de prevencin del cncer Crvico-uterino que requieren garantizar niveles de alta calidad. Apoyando las dems acciones emprendidas por otros actores del sistema de salud en las estrategias de comunicacin social apropiadas para concientizar a los adolescentes y las mujeres sobre los factores de riesgo del cncer crvico-uterino y su carcter prevenible, e involucrarlos en las campaas de prevencin, haciendo hincapi en su empoderamiento a grupos desfavorecidos y vulnerables. (4). El control de calidad en los laboratorios de citologa es una tarea de alto costo en tiempo y recursos, sin embargo, el impacto que tiene sobre los costos finales del procedimiento lo justifican plenamente y muchos son los intereses en este tema (5). En este orden de ideas , varios son los aportes incorporados para la elaboracin de este manual: se acatan conceptos de la Gua Control de Calidad para la toma, procesamiento e interpretacin en muestras de citologa de cuello uterino del Instituto Nacional de Salud, la normatividad vigente del Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la Atencin de Salud (SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia, los aportes vigentes de otros sistemas de calidad, disposiciones de autoridades sanitarias, nacionales e internacionales, legitimadas en el tema y los soportes cientficos y experiencias, encontrados en la revisin bibliogrfica de los diferentes representantes de entes nacionales e internacionales, comprometidos con la adecuacin de los laboratorios de citologa con condiciones de trabajo ptimas, asegurando que el personal y las
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distintas actividades implicadas en el desarrollo de esta prueba, cumplan parmetros de mxima calidad que garanticen la efectividad del laboratorio. El conocimiento de la historia natural de esta enfermedad, la identificacin del virus del papiloma humano (VPH) y sus tipos oncognicos, ha permitido adecuar las actividades encaminadas a fortalecer las acciones de prevencin primaria y secundaria, con el fin de evitar el mayor nmero posible de pacientes con cncer en estados avanzados. Se asiste una poca de crecimiento exponencial del conocimiento y en los ltimos aos se han desarrollado nuevas lneas de investigacin que posiblemente mejorarn en el futuro el control del cncer de cuello uterino. Es as como se tiene claro el conocimiento de la historia natural del cncer de cuello uterino y su relacin con los tipos oncognicos del Virus del Papiloma Humano (VPH), la implementacin de vacunas preventivas, estrategias de deteccin por biologa molecular y otros tipos de estudio citolgico, como es la ya conocida y empleada en otros pases, la citologa en fase lquida, entre otras estrategias mencionadas ampliamente en la literatura. El Laboratorio Departamental de Salud Pblica de Antioquia es consciente que, como parte de un pas en desarrollo y ante el advenimiento de nuevas estrategias en el control del cncer, es necesario que la citologa convencional del cuello uterino, cumpla estrictas medidas de eficiencia y calidad para asociarse en forma efectiva a estas pruebas novedosas de prevencin secundaria. Los citotecnlogos y citopatlogos necesitan estar alertas a los avances tecnolgicos y de informacin que estn en evolucin, para adoptarlos en el momento en que se pruebe su beneficio costo-efectivo para el control del cncer crvico-uterino y sean una alternativa conjunta con un examen de Papanicolaou de ptima calidad, prueba que hasta la fecha sigue siendo, en nuestros pases, la principal herramienta. (6) Con la adopcin y manejo de los conceptos y elementos difundidos en este manual, se facilitarn herramientas tcnico-administrativas que permitan fortalecer los conocimientos y la comprensin de los lineamientos generales relacionados con el control de la calidad de las citologas, que contribuyan a optimizar el cumplimiento y el funcionamiento de los procesos en los servicios de toma y lectura de citologas crvico-uterinas, fundamentndose en criterios normativos vigentes emanados de las disposiciones de autoridades sanitarias, nacionales e internacionales, legitimadas en el tema. Por esta razn, Laboratorio Departamental de Salud Pblica de Antioquia est seguro que este manual ser herramienta fundamental en el mejoramiento de la calidad de los Servicios de Toma y Lectura de citologas, cumpliendo con el objetivo de nuestra labor profesional: Mejorar el nivel de salud de nuestra poblacin y contribuir a la deteccin oportuna del cncer cervical, lo que permitir salvar la vida de muchas de nuestras mujeres, que confiadamente la colocan en nuestras manos. (7)
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1. CNCER DE CUELLO UTERINO-GENERALIDADES
La Citologa del Cuello Uterino o Prueba de Papanicolaou La citologa del cuello uterino es un examen de deteccin temprana o prueba de tamizaje, por lo tanto no proporciona diagnstico confirmatorio. Los cambios citolgicos anormales encontrados en ella deben siempre ser confirmados mediante el anlisis histolgico del tejido obtenido por biopsia o conizacin, segn sea la indicacin de los hallazgos. Mediante el examen microscpico se estudian las clulas tomadas sistemticamente del cuello uterino, se evalan cambios morfolgicos, debidos a diferentes causas: procesos reactivos, bien sea de origen infeccioso y/o mecnico, cambios hormonales o las distintas alteraciones cancerosas o pre-cancerosas como fin primordial de este estudio. El Sistema Bethesda 2001 para informar la citologa cervical, reemplaz en el ttulo del informe del estudio citolgico del cuello uterino, el trmino diagnstico por interpretacin o resultado, pues se acord que la citologa es un estudio de tamizaje que puede servir como consulta mdica porque brinda una interpretacin que ayuda a definir el diagnstico. (8) Para permitir examinar los diferentes cambios observados en cada una de las clulas individuales o en conjunto y con el propsito de obtener contraste policromtico entre las distintas estructuras celulares, es necesario que los frotis o extendidos citolgicos, sean sometidos a un proceso estricto de calidad de las actividades documentadas en la fases pre-analtica y analtica: toma, extendido y fijacin de las muestras (fase pre-analtica), siguiendo con coloracin y montaje (fase analtica), utilizando reactivos de excelente calidad cumpliendo los tiempos ya definidos en la tcnica de Papanicolaou.
Historia natural del cncer de cuello uterino. El cncer crvico-uterino es una neoplasia maligna que se origina en el epitelio que cubre el cuello uterino y su progresin natural conlleva a la muerte de la persona que lo padece. El cuello uterino es una zona donde con frecuencia se desarrollan cambios que evolucionan a la malignidad, su gran accesibilidad en trminos de diagnstico y tratamiento lo ha llevado a ser considerado de gran importancia en la patologa gineco-obsttrica, en lo que a estudio celular y tisular se refiere, ya que permite una revisin directa y exhaustiva, lo que ha favorecido una intensa investigacin de la
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naturaleza de las lesiones malignas que en l se generan y con base en ello se han hecho grandes avances en el estudio citolgico del crvix. El descubrimiento del Papiloma virus Humano (VPH) como el factor etiolgico de la mayora de las neoplasias de cuello uterino y en general de todo el tracto genital inferior, ha significado uno de los avances ms importantes de la medicina actual. Sabemos que el VPH se encuentra relacionado con el cncer de crvix hasta en 99.7% de los casos y con el de Vulva y Vagina en 70 80% y que produce infecciones frecuentemente transitorias que desaparecen espontneamente en el 70 a 90% de los casos. A partir de 1965, cuando se conoci como causante de verrugas genitales cutneas y posteriormente en 1974 cuando se le atribuy papel oncolgico en el tracto genital inferior, la ciencia mdica ha volcado gran parte de su potencial haca la prevencin de uno de los cnceres que cobra un alto nmero de vidas en el mundo con 500.000 casos nuevos cada ao. El uso sistemtico de la citologa cervical ha disminuido la incidencia del cncer, sobre todo en los pases desarrollados, detectando lesiones tempranamente. El empeo actual se basa adems, en sistematizar actividades de prevencin primaria (vacunas), que impidan el acceso del virus, como factor causal en la poblacin de riesgo. El VPH es un virus de doble cadena de DNA no encapsulado. La secuencia del mismo consiste en una cadena de 7800 nucletidos divididos en genes tempranos (E1 E8) encargados de la replicacin viral o la transformacin celular y genes tardos (L1 L2) que son responsables de la sntesis de protenas de la cpside viral. El DNA viral se puede encontrar en forma de episomal, libre, extra cromosmico o integrado al genoma de la clula husped. En las lesiones genitales la forma epismica se presenta en los condilomas y neoplasias intraepiteliales de bajo grado, (NIC I, VAIN I, VIN I Y PIN I). En las lesiones de alto grado NIC II y NIC III (HSIL) pueden coexistir ambas formas, mientras que en las lesiones malignas, (carcinomas), el genoma se encuentra generalmente en forma integrada.
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Imagen 1. Genoma y Progresin de la infeccin por VPH a Cncer de Cuello Uterino
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Las formas de transmisin son mltiples y variadas. En algunos estudios ha sido posible demostrar su transmisin desde el momento del nacimiento inclusive, es decir se puede transmitir de la madre al hijo o hija y en ocasiones no es posible detectarlo clnicamente; otra forma puede ser el intercambio de ropa ntima ya que se han detectado cadenas virales en ropa ntima ya lavada de algunas universitarias portadoras. La ms frecuente es el contacto sexual; uno de los factores que ms influyen en este aspecto es que el varn es portador asintomtico y que por medio de la inspeccin general es poco probable que se le encuentren alteraciones compatibles con el virus. El porcentaje de riesgo de infeccin es muy alto si alguno de la pareja es portador de este virus. El uso del condn no garantiza que no se va a adquirir. El VPH por ser una infeccin de transmisin sexual (ETS) es a travs de micro traumatismos de la actividad sexual, que el virus penetra a la capa basal del epitelio escamoso. Una vez que ha infectado las clulas blanco (capa basal), se inicia la replicacin viral en las clulas escamosas. El ensamble de los VIRIONES se lleva a cabo en los estratos superiores, cuando las clulas se han diferenciado, ya que es requisito para este evento la maduracin y diferenciacin de la clula. Finalmente en las clulas escamosas, los viriones son expulsados y pueden iniciar un nuevo ciclo de infeccin.
Imagen 2. Infeccin por PVH.
Fuente: Revista Medicina & Laboratorio vol. 16, N 11-12, 2010
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Existen ms de 100 tipos diferentes de VPH que pueden ser catalogados de bajo y alto riego, segn su asociacin a lesiones de neoplasia genital. Los VPH de alto riesgo (16-18-31-33-35-39-45-51-52-56-58-59-67-69) son un marcador de riesgo siendo encontrados en el 99,7% de los cnceres cervicales y en la mayora de otras neoplasias anogenitales (vagina, vulva, perin, ano, pene), siendo su hallazgo una condicin necesaria, pero no suficiente para el desarrollo del cncer cervical teniendo en cuenta que para que los virus de alto riesgo tengan potencial maligno deben asociarse con algunos cofactores no del todo conocidos: como factores genticos propios, alteraciones inmunolgicas, cigarrillo, enfermedades de transmisin sexual, promiscuidad, multiparidad etc. Como ya se mencion al inicio del manual la citologa del cuello uterino es un examen de deteccin temprana o prueba de tamizaje, por lo tanto no proporciona diagnstico confirmatorio. Los cambios citolgicos anormales encontrados en ella deben siempre ser confirmados mediante el anlisis histolgico del tejido obtenido por colposcopia-biopsia. El colposcopio es un microscopio con fuente de luz propia especial con el que se observa directamente el crvix en vivo y permite tomar muestras del tejido (biopsia) que est afectado por el virus. Morfolgicamente la infeccin viral activa se manifiesta por proliferacin epitelial (acantosis: aumento del estrato escamoso) disparada por el efecto mitgeno de las protenas codificadoras. Las alteraciones coilocticas ocurren slo en las clulas totalmente diferenciadas, superficiales e intermedias y son signos morfolgicos de infeccin por VPH. Las lesiones se pueden detectar tambin mediante pruebas de Biologa molecular, este es un mtodo auxiliar cuando se ha tomado una biopsia dirigida bajo colposcopia, tambin puede tomarse la muestra por cepillado exo-endo cervical y enviarla al laboratorios en un medio de transporte especfico. Por tcnicas de Hibridizacin se pueden identificar tanto la infeccin viral como tipificar el virus y clasificarlo como de alto o bajo riesgo.
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2. DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO DE CITOLOGA DE CUELLO UTERINO LA CALIDAD UNA REFLEXIN DESDE DIFERENTES PERSPECTIVAS DE TRMINOS Y MARCO NORMATIVO. Calidad es que nos traten bien, que no nos rian, que no nos atiendan como animales, a los del campo nos tratan peor que a los de la ciudad, es como si no sintiramos. (Mujer boliviana de 44 aos de origen rural). Nos referiremos al concepto de calidad como al ptimo entendimiento por parte de los actores involucrados en el acto mdico. Incorporar la calidad de atencin como eje central de los centros de salud intercultural. (10) La Organizacin Mundial de la Salud (0MS) en el consejo ejecutivo 109 reunin de 2001, considera el tema de la calidad en salud y hace varias consideraciones al respecto: Al referirse a la Calidad de la atencin: seguridad del paciente, la explica como provisin de servicios de salud a los usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a travs de un nivel profesional ptimo, teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propsito de lograr la adhesin y satisfaccin de dichos usuarios. La seguridad es un principio fundamental de la atencin al paciente y un componente crtico de la gestin de la calidad. Mejorarla requiere una labor compleja que afecta a todo el sistema en la que interviene una amplia gama de medidas relativas a la mejora del funcionamiento, la seguridad del entorno y la gestin del riesgo, incluidos la lucha contra las infecciones, el uso inocuo de medicamentos, la seguridad del equipo, las prcticas clnicas seguras y un entorno de cuidado sano. Abarca casi todas las disciplinas y los actores de la atencin sanitaria y por tanto, requiere un enfoque general y multifactico para identificar y gestionar los riesgos reales y potenciales para la seguridad del paciente en cada servicio, y para encontrar soluciones generales a largo plazo para el conjunto del sistema. La Organizacin Internacional para la Estandarizacin (ISO), desde 1987, destina un conjunto de normas sobre calidad y gestin contina de calidad: la norma ISO 9000 que se pueden aplicar en cualquier tipo de organizacin o actividad orientada a la produccin de bienes o servicios. sta especifica la manera cmo una organizacin opera, sus estndares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Su implementacin, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas.
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El Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la Atencin de Salud (SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) en Colombia, se legisl con el objeto de mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud, reglamentado actualmente por el Decreto 1011 de 2006, varias Resoluciones con sus respectivos Anexos tcnicos, algunos enumerados a continuacin, reglamentan su cumplimiento mediante cuatro componentes bsicos, as: 1. 2. 3. 4. Sistema nico de Habilitacin. Plan Auditora para el Mejoramiento de la Calidad de la atencin de Salud. Sistema nico de Acreditacin. Sistema de Informacin para la Calidad. (11)
Por la Resolucin 1043/06, se establecen, las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones. La Resolucin 1043 de 2006 en su Anexo Tcnico No. 1 y las resoluciones modificatorias 1448/06, 2680/07 y 3763/2007, definen el MANUAL UNICO DE ESTNDARES Y DE VERIFICACIN, requeridos en los distintos servicios habilitados. (12) El Anexo Tcnico 2 de la resolucin 1043 de 2006 es un manual que tiene por objeto, orientar la verificacin de las condiciones de habilitacin que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud, as como unificar en el territorio nacional, los conceptos bsicos de evaluacin de las condiciones tecnolgicas y cientficas, de suficiencia patrimonial y financiera, y tcnico administrativas, definidas para el sistema de habilitacin de prestadores de servicios de salud. Para cumplir con este propsito es necesario contar con unas CONDICIONES DE CAPACIDAD TECNOLGICA Y CIENTFICA que no son otra cosa, que las condiciones bsicas de estructura y de procesos que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud por cada uno de los servicios que prestan y que se consideran suficientes y necesarias para reducir los principales riesgos que amenazan la vida o la salud de los usuarios en el marco de la prestacin del servicio de salud. El Decreto 1011 de 2006 define Plan Auditoria para el Mejoramiento como el mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin y mejoramiento de la calidad observada, respecto de la calidad esperada de la atencin de salud que reciben los usuarios; y en el Anexo Tcnico No. 2 de la Resolucin 1043 de 2006 establece que el Programa de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de la atencin en salud PAMEC es la forma a travs de la cual la institucin (TOMA DE MUESTRAS DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS y/o el LABORATORIO DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS) implementa el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin en salud, el cual se define como un
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componente de mejoramiento continuo, en el SOGC, entendida como el mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin y mejoramiento de la calidad observada, respecto a la calidad esperada, de la atencin en salud que reciben los usuarios. (13) En la formulacin del PAMEC, se deben tener en cuenta los siguientes pasos: El primer paso para la realizacin del PAMEC es una autoevaluacin diagnstica de la institucin frente a estndares de calidad de la atencin, superiores a los que se establecen en el Sistema nico de Habilitacin. Una vez identificadas las deficiencias en calidad se seleccionan y priorizan los procesos a mejorar, para los cules se determinan metas esperadas. Posteriormente, se disea el plan de mejoramiento teniendo en cuenta los alcances de la institucin. Este plan debera incluir al menos: un cronograma de actividades, una matriz de asignacin de responsabilidades, un modelo de seguimiento, y un esquema de ejecucin y control. Es de anotar que el PAMEC se ejecuta de manera continua. La institucin debe garantizar su seguimiento y retroalimentacin. (14) Estos documentos deben presentarse como anexos en el momento en que se entregue el formulario de inscripcin en el registro especial de prestadores de salud, ante la Secretaria Seccional de Salud y Proteccin Social de Antioquia. En la resolucin 1446 de 2006 Por la cual se define el Sistema de Informacin para la Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud se dan lineamientos para diligenciar la FICHA TCNICA BSICA DEL INDICADOR cdigo E.2.2 denominada: Oportunidad en la deteccin de Cncer de Cuello Uterino y justificada porque se ha encontrado evidencia entre la prevencin temprana, la mortalidad y el impacto en los servicios de salud originados por el cncer cervical. Existe evidencia de que los resultados obtenidos estn en relacin directa con el desempeo de los servicios de salud. Las variables requeridas por este indicador sern suministradas por las IPS que generan los resultados de las citologas, la informacin se enviar en forma obligatoria, semestralmente a la Superintendencia Nacional de Salud. La Red Nacional de Laboratorios y el Control de Calidad Externo en los laboratorios de Colombia: Se reglamentan por el Decreto 2323 de 2006, donde se definen los siguientes conceptos:
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Gestin de la calidad en salud pblica: Conjunto de actividades coordinadas para dirigir, controlar y evaluar a las entidades en relacin con la calidad de los servicios que ofrecen a los usuarios. La tendencia actual de implantar Sistemas de Gestin de Calidad en los laboratorios clnicos implica la gestin del proceso en su totalidad, incluyendo las fases preanaltica, analtica y post-analtica. Control de Calidad: Actividad programada y planificada, aplicada prospectivamente con el fin de contribuir a la consecucin de un adecuado producto final; en nuestro caso se intenta proporcionar a un preparado (lmina debidamente procesada y lectura eficiente), atributos que establezcan la credibilidad necesaria para un resultado final adecuado. En los laboratorios de citologa, si los materiales y los mtodos son apropiados y correctamente implementados, la calidad de los preparados estar certificada como satisfactoria. Ejemplo: Lmina debidamente rotulada con muestra representativa, distribuida en capa delgada, con apropiada fijacin, coloracin y montaje que proporcionen imgenes adecuadas, para optimizar su estudio. Garanta de la Calidad: Actividad retrospectiva medible por el impacto que produce la cual est orientada o dirigida por los resultados finales entregados a las usuarias; de manera que: la calidad del proceso lleva a la garanta de los resultados. El control de calidad y la garanta de la calidad, son procesos que deben ser practicados en forma rutinaria, con el fin de identificar problemas y aplicar los correctivos; el no hacerlo, impide ver y corregir problemas. Los laboratorios deben tener normatizados, ptimos sistemas de control de calidad internos y externos que garanticen la eficiencia y efectividad de los resultados a fin de reducir al mnimo los casos de falsos negativos o sub-diagnsticos, idealmente a no ms de 5%. Red Nacional de Laboratorios (RNL): Sistema tcnico gerencial cuyo objeto es la integracin funcional de laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de salud pblica, laboratorios clnicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pblica, prestacin de servicios, gestin de la calidad e investigacin. (15) Los objetivos de la Red Nacional de Laboratorios son: Estandarizar procesos, procedimientos y terminologa especfica en citologa de cuello uterino. Detectar y controlar los diversos factores que afectan la calidad del resultado.
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Lograr que los resultados sean comparados entre diferentes observadores (concordancia). Identificar las necesidades de capacitacin del personal con respecto a la toma procesamiento e interpretacin de muestras.
MODELO DE ORGANIZACIN DE LA RED DE LABORATORIOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD.
Laboratorio Salud Pblica (LSP) Control de calidad externo IPS Control de Calidad Interno -Subdireccin Red Nacional de laboratorios -Grupo de Patologa -Organizacin de la red -Evaluacin externa de calidad
*Ministerio de la Proteccin Social *Poltica de salud

Sexual y Reproductiva. *Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad *Sistema nico de Habilitacin
Confiabilidad y reproductibilidad en criterios de laboratorio

Imagen 3. Organizacin de la red de Laboratorios para control de calidad (16)
Laboratorio de citologa crvico-uterina. Es una organizacin de servicios de salud responsable de producir diagnsticos presuntivos de lesiones pre-invasoras o invasoras del cuello uterino, actualmente basados en la prueba de Papanicolaou con juicio de reproducibilidad de criterios citomorfolgicos universalmente aceptados. El producto final de las actividades realizadas en este proceso se denominar: Informe del resultado de la prueba de Papanicolaou o de la citologa de cuello uterino. Los objetivos de las instituciones que realizan tamizacin mediante la citologa convencional son:
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Producir resultados citolgicos de ptima calidad a partir de las muestras de cuello uterino para detectar anormalidades epiteliales y tomar decisiones tiles desde una perspectiva clnica. Generar informacin epidemiolgica y administrativa til sobre los resultados de los exmenes de tamizaje y aspectos relacionados con la calidad para mejorar su efectividad y eficiencia. Colaborar con la capacitacin y actualizacin del personal profesional y tcnico del rea de citologa. Contribuir con el proceso de asesora a las usuarias en los sitios de toma. Fomentar investigaciones tiles para contribuir a mejorar la efectividad y eficiencia en los procedimientos del tamizaje. Apoyar a las Secretaras de salud pblica en las actividades para la deteccin temprana del cncer, de acuerdo con la poltica de salud sexual y reproductiva. Velar por el cumplimiento de las medidas de autocuidado y de bioseguridad general del laboratorio.
Aplicando el concepto de componentes de calidad a este proceso, se garantiza exitoso, si el producto final tiene las siguientes caractersticas: Seguridad: Mantener durante todas las fases del proceso la identidad o concordancia entre: la solicitud - muestra - paciente e informe de resultados para el total de las unidades. Efectividad: Los informes son vlidos en relacin a las muestras, los resultados deben ser ajustados de acuerdo al tipo de clulas que se encuentren en los extendidos. Si la muestra no es representativa de la lesin que tiene la paciente, el resultado es congruente con la muestra procesada y estudiada, pero no con el verdadero estado de la paciente; se genera un error de muestreo, que no es responsabilidad del laboratorio de lectura de citologa sino del servicio de toma de citologa lo cual disminuye la sensibilidad de la prueba. Adecuacin: En los informes generados se utiliza el Sistema de Nomenclatura Bethesda 2001, vigente en la actualidad en el cual es importante resaltar la importancia que se le da a la calidad de la muestra a estudiar. Oportunidad: El tiempo de entrega de los informes es razonable para la toma de decisiones clnicas pertinentes y satisfaccin de la usuaria. En nuestro medio se ha estipulado un promedio de 15 das hbiles para la entrega del informe (en pases similares al nuestro se acepta hasta, 21 das como mximo).
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Sistemas de Informacin: Los resultados se registrarn en el sistema de informacin del laboratorio para efectos de estadsticas del programa de control de cncer de cuello uterino. Continuidad y Seguridad en el resguardo de lminas: Los informes de citologa estn respaldados por lminas adecuadamente rotuladas, coloreadas, archivadas y recuperables fcilmente cuando se requieran; y mantenidas por el tiempo requerido (cinco aos) y apropiado a las necesidades del seguimiento de las pacientes. Eficiencia: Los recursos del laboratorio se usan ptimamente para obtener exmenes de Papanicolaou de mxima calidad. Satisfaccin: Los exmenes y las consultas generadas por dichos informes, satisfacen las necesidades y expectativas de usuarias y de instituciones de salud referentes. Respeto por la usuaria: Los resultados y el material biolgico, generado de cada usuaria, se manipulan respetando la confidencialidad de la informacin de cada usuaria. Higiene y seguridad: El proceso de diagnstico citolgico se realiza protegiendo la salud del personal del laboratorio y preservando el medio ambiente. El control de calidad es uno de los pilares fundamentales para mantener y mejorar el nivel de los servicios prestados en el Laboratorio de Citologa ginecolgica, con miras a aumentar la sensibilidad de la prueba. El alto costo econmico, mdico y social de los errores en el tamizaje ha puesto en duda el costo-efectividad del examen de Papanicolaou especialmente en pases en desarrollo, donde no se ha logrado disminuir el peso del cncer de cuello uterino en forma importante. (17) Diversos estudios han demostrado que aproximadamente entre 60% y 70% de los falsos negativos derivan de errores metodolgicos y, particularmente, de la ausencia de clulas anormales en la muestra, lo cual usualmente depende del volumen de la lesin presente en el cuello uterino y su localizacin, as como los instrumentos y tcnicas utilizadas en el muestreo. El informe de la Agency for Health Care Policy and Research actualmente, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), seala que las mayores causas de falsos negativos en exmenes de citologa, se relacionan con el error en la toma de la muestra en dos tercios (2/3) de los casos, especficamente, debido a que las clulas anormales no se recolectan o no son transferidas a la lmina y el tercio (1/3) restante es resultado de error de deteccin, las clulas anormales se omiten durante la visualizacin microscpica o se interpretan de manera equivocada.
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Las tasas de falsos negativos pueden llegar a ser muy elevadas, entre 5% y 30%, e incluso superior; se admite que la fraccin irreducible de falsos negativos puede ser hasta de 5%. Los falsos positivos para el diagnstico de carcinoma invasivo y lesiones de alto grado estn en el orden de 1% y 10%, respectivamente; usualmente son resultado de un error de interpretacin por sobreestimacin de cambios reactivos, inflamacin y cambios posteriores a radioterapia, entre otros. (16) A continuacin se resumen los factores que influyen en la sensibilidad de la citologa y en los resultados falsos negativos o positivos: Errores de muestreo: Sitio, tamao, tipo y estado de localizacin de la lesin, dificultades en localizar la zona de transformacin, escasa celularidad, extendidos hemorrgicos, gruesos o inflamatorios. Tcnica e instrumentos del muestreo no ptimos, generan muestras no adecuadas en cantidad y / o calidad. Tcnica inadecuada de procesamiento de muestras, (no omitir pasos y utilizar reactivos de mxima calidad, desde la fijacin inmediata, la coloracin y el montaje de las lminas). Interpretacin de lminas y reporte de resultados, requiere la aplicacin de nomenclatura aceptada, vigente (El Sistema BETHESDA 2001 para informar la citologa cervical) y la formacin contina del recurso humano responsable del estudio, as se minimizan los errores en la interpretacin de hallazgos citomorfolgicos y la mala interpretacin de los resultados por el equipo de salud. Programas de control de calidad interno de los laboratorios operando, permiten llevar indicadores de procesos y levantar acciones de mejoramiento. Frecuencia del tamizaje, que sea sistemtico y no de oportunidad, esto facilita la posibilidad de diagnstico de lesiones pre-neoplsicas, susceptibles de tratamiento curativo. Para promover el alcance recomendable de sensibilidad, factibilidad y utilidad de la citologa cervical, se han establecido parmetros estandarizados de control de calidad interno, que requieren en todo momento ser cumplidos con perseverancia para identificar, corregir y reducir la ocurrencia de errores en el proceso productivo, priorizando actividades claves en cada una de sus fases as: Realizar toma ptima de las muestras. Generar lminas correctamente coloreadas y montadas. Interpretar extendidos con criterios citomorfolgicos definidos por el Sistema BETHESDA 2001. Entregar a la usuaria un resultado oportuno y confiable.
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Para verificar y mejorar cada una de las actividades del proceso productivo y lograr la efectividad, eficiencia, oportunidad y seguridad en la toma, interpretacin y remisin de resultados; se requiere implementar las debidas actividades de control de calidad; el interno, ejecutado por la institucin prestadora del servicio habilitado (IPS) y el externo, ejecutado por el Laboratorio de Salud Pblica. El control de calidad aplica a los procedimientos de laboratorio que realizan las instituciones prestadoras de servicios de salud habilitadas en Toma y Lectura de citologa de cuello uterina; el proceso productivo se inicia con la toma de muestras y culmina con el informe de resultados de exmenes que se remiten a las usuarias. La prueba de citologa crvico-uterina al igual que cualquier otra prueba de laboratorio consta de tres fases: pre-analtica, analtica y post-analtica. El siguiente esquema muestra la intervencin del control de calidad en las diferentes etapas del proceso productivo.
CONTROL DE CALIDAD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
LABORATORIOS DE CITOLOGA DE LA RED NACIONAL
LABORATORIO DEPARTAMENTAL O DISTRITAL DE SALUD PBLICA
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Fase Preanaltica
Fase Analtica
Fase Postanaltica
Indirecto
Examen
Proeficiencia
Directo
Recepcin de la usuaria Coloracin Toma Montaje. Fijacin Interpretacin Recepcin de la muestra
Entrega y archivo de resultados y lminas
Imagen 4. Actores y actividades del proceso de control de calidad
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3. CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Comprende los procedimientos desarrollados e implementados para detectar, reducir y corregir deficiencias en las pruebas de tamizacin; demuestra credibilidad y utilidad mdica de los datos de laboratorio. La implementacin del control de calidad interno contribuye a una estandarizacin satisfactoria de criterios intraobservador e intralaboratorios en diferentes perodos de tiempo. La calidad de los resultados depender de la forma como se haya realizado cada etapa del proceso y slo se puede lograr con los recursos fsicos, tecnolgicos y humanos requeridos y capacitados para el desarrollo de una gestin eficiente de planeacin, organizacin, ejecucin y control, que permita detectar a tiempo las fallas y asegurar la calidad en la citologa. Es necesario que la institucin, instaure polticas de capacitacin, actualizacin y seguimiento continuo en cada uno de estos parmetros. El control de calidad interno debe realizarlo un mdico patlogo o citopatlogo, con capacidad y experiencia en citodiagnstico. Se debe disponer de un Manual de normas y procedimientos para el uso interno del laboratorio al que todo el personal pueda acceder y consultar.
Los objetivos del control de calidad interno son: Estandarizar procesos, procedimientos y terminologa especfica en citologa de cuello uterino. Detectar y controlar los diversos factores que afectan la calidad del resultado. Disminuir falsos negativos y positivos. Lograr que los resultados sean comparados entre diferentes observadores (concordancia). Identificar las necesidades de capacitacin del personal con respecto a la toma procesamiento e interpretacin de muestras. El siguiente esquema muestra la intervencin del control de calidad en las diferentes etapas del proceso productivo. (16)
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8 Remisin de informe
1 IPS Toma y remisin de muestras
2 Recepcin e identificacin unidad muestrasolicitud-usuaria

3 Ingreso de solicitud al sistema de informacin, datos de identificacin y clnicos completos
7 Archivo de lminas
CONTROL DE CALIDAD INTERNO

6 Ingreso de resultados al sistema de informacin y generacin del informe
5 Interpretacin citomorfolgica
4 Proceso de muestra
Imagen 5. Control De Calidad Interno
FASE PRE-ANALTICA.
Clsicamente, la fase analtica ha sido siempre la ms controlada ya que en sta se producen una gran parte de los errores del proceso. Sin embargo, en la actualidad, la fase pre-analtica ha mostrado ser la mayor fuente de errores en el laboratorio, por lo que los procesos de mejora continua de calidad se centran fundamentalmente en la utilizacin de acciones preventivas y correctivas en esta fase. Los acontecimientos que transcurren entre la solicitud de la citologa por parte del clnico y el anlisis de la muestra en el laboratorio de citologa, se conoce como fase pre-analtica. En sta se lleva a cabo una secuencia de acontecimientos que tienen lugar antes de que la muestra sea sometida al proceso de anlisis propiamente dicho. Una muestra adecuadamente preparada conlleva: preparacin de la usuaria, identificacin, toma de la muestra, manejo, transporte de lminas y preparacin del espcimen para su anlisis. El alcance de la fase pre-analtica incluye las actividades desde:
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Recepcin de la usuaria. Diligenciamiento completo y correcto de los datos de la solicitud del estudio citolgico. Diligenciamiento del consentimiento informado Marcacin de la lmina. Recoleccin y fijacin de muestras. Remisin de las muestras, si es necesario a un laboratorio de referencia. Recepcin y verificacin del estado del material recibido por parte del laboratorio que procesa y estudia la muestra. Radicacin de las muestra en el libro de registro o base de datos del laboratorio. Rotulacin de las lminas con numeracin (consecutiva) interna del laboratorio. (16) Las primeras seis actividades se prestan en el Servicio denominado en el Anexo Tcnico 1 de la Resolucin 1043 /06 como: Cdigo 3.28 TOMA DE MUESTRAS DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS y las 3 ltimas actividades, en el Servicio denominado por la misma norma: con el Cdigo 3.29 LABORATORIO DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS. Es de resaltar que, para la prestacin de cada uno de estos servicios, se tienen que inscribir y habilitar, ante las autoridades sanitarias, en forma independiente, aunque se presten en las mismas instalaciones, cumpliendo con los estndares requeridos y obteniendo los distintivos especficos para cada servicio. La fase Pre-analtica, es parte primordial en el control de calidad interno, es indispensable que el Laboratorio de Citologa Crvico-uterina, lidere y participe en conjunto con las instituciones referentes en la planificacin y organizacin de su red de instituciones referentes, con nfasis en las siguientes actividades: Planificar y organizar la captacin y referencia de muestras. Adecuar un cronograma de actividades con los centros de referencia de acuerdo a la demanda, para optimizar y no sobrecargar la capacidad instalada. Identificar y registrar las unidades para el estudio citolgico: muestra-solicitud y as lograr muestras representativas, adecuadamente rotuladas, extendidas, fijadas y transportadas, y que las solicitudes pertinentes contengan la informacin definida como necesaria. Implementar un sistema de informacin con la historia citolgica de las mujeres referidas de esa poblacin. La estandarizacin lograda a travs de normas e instructivos definidos, permite que el laboratorio de citologa crvico-uterina, reciba muestras de buena calidad y cuente con la informacin necesaria para alimentar adecuadamente sus bases de datos. Procesar las muestras para iniciar la Fase Analtica.
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En el Anexo Tcnico N 1 de la resolucin 1043/06 o Manual nico de Estndares y en la resolucin 2680/07, se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin. (12) (18) En el servicio habilitado como: TOMA DE MUESTRAS DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS, con el cdigo 3.28 se consideran los siguientes estndares: 1. RECURSO HUMANO: Estndar: El personal asistencial que presta directamente los servicios de salud a los usuarios, cumple con los requisitos exigidos por el estado para ejercer la profesin u oficio. COD.1.1. TODOS LOS SERVICIOS: Los especialistas, profesionales, tecnlogos, tcnicos y auxiliares, cuentan con el ttulo o certificado expedido por una institucin educativa que se encuentre en los listados de las instituciones reconocidas por el estado. Estos ttulos sern verificados mediante: Presentacin de copia de diploma y acta de grado. Certificado de inscripcin en la Secretaria Seccional de Salud y Proteccin Social de Antioquia. Certificado de verificacin de ttulos de Pre y Posgrado, generado por la institucin acadmica, de donde es egresado. COD.1.59. TOMA DE MUESTRAS DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS. Mdico general, enfermera, bacterilogo o citohistotecnlogo. En aquellos lugares donde se demuestre no tener acceso a este recurso humano podrn realizarlo auxiliares de enfermera con entrenamiento certificado. COD.1.106. Servicio de PROMOCIN Y PREVENCIN: Para deteccin temprana del cncer de cuello uterino: mdico o enfermera profesional. La toma de citologa crvico-uterina, podr ser realizada por auxiliar en enfermera con entrenamiento certificado, nicamente en aquellas poblaciones donde se demuestre que no existen profesionales para tal fin. (Anexo Tcnico N. 1 de la Resolucin 2680/07). (18) Entrenamiento certificado: Corresponde a la educacin informal, es decir las actividades de formacin que no requieren ser desarrolladas necesariamente por instituciones educativas; no requieren ser autorizadas, ni implican ttulo profesional expedido por institucin educativa autorizada por el Ministerio de Educacin; no obstante, requieren de programas educativos que incluyan contendidos tericos y prcticos. Es vlido el entrenamiento impartido por las instituciones de salud mediante programas de educacin continua, con certificacin expedida por la misma institucin o por las instituciones educativas si hubiese
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disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable con experiencia. (Anexo Tcnico N 2 de la resolucin 2680/07). (18) Se recomienda que el entrenamiento certificado debe contar con un documento donde se establezca el programa de esta actividad, contenidos tericos y prcticos, evaluacin, expositores idneos, horas de entrenamiento totales y temas. El entrenamiento certificado se verificar con el plan de educacin continuada en caso de ser otorgado por la misma institucin o por una institucin no educativa. Es recomendable que el personal que trabaje con el manejo de residuos hospitalarios y similares este vacunado contra Hepatitis B, Ttanos y difteria. (19) 2. INSTALACIONES FSICAS. Estndar: Las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura fsica de las reas asistenciales, son adecuadas al servicio ofrecido de: TOMA DE MUESTRAS DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS COD.2.2. TODOS LOS SERVICIOS: La institucin garantiza los servicios de suministro de agua, energa elctrica, sistemas de comunicaciones segn disponibilidad tecnolgica, como tambin de manejo y evacuacin de residuos slidos y de residuos lquidos. Decreto 2676 de 2000 del Ministerio de Medio Ambiente y el Ministerio de Salud y dems normas vigentes que le corresponda. (20) (21) (22) COD.2.8. TODOS LOS SERVICIOS La Institucin debe garantizar mecanismos de aseo, tales como pocetas y garantizar el uso de lavamanos diferentes a los de los pacientes para lavar instrumentos y utensilios. COD.2.33. TOMA DE MUESTRAS GINECOLGICAS Y CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS: rea para tomar muestras dotada con muebles para tal fin, independiente, privada y debidamente identificada. *reas delimitadas: Tiene necesariamente barreras fsicas fijas o mviles entre espacios. *reas Separadas o Independientes: Espacios separados dentro de un rea que pueden o no tener barreras fsicas entre los espacios. (13) COD.2.5. TODOS LOS SERVICIOS En las reas de , toma de muestras y en las dems donde se realicen procedimientos en los que se requiera un proceso de limpieza y asepsia ms profundo, los pisos son impermeables, slidos, de fcil limpieza, uniformes y con nivelacin adecuada para facilitar el drenaje. Las paredes y muros son impermeables, slidos y resistentes a factores ambientales El rea destinada para toma de citologas debe ser cmoda, tanto para las usuarias como para el personal que toma la muestra, permitiendo una manipulacin ordenada y segura del material de estudio y de desecho.
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Se sugiere complementar con un rea de recepcin de la paciente, donde se suministra informacin, con una sala de espera adecuada con sillas suficientes, la cual puede ser compartida con otros servicios. 3. DOTACIN MANTENIMIENTO. Estndar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de: Toma de muestras para citologas crvicouterinas ofrecidos por el prestador. COD. 3.28 TOMA DE MUESTRAS DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS Camilla ginecolgica con estribos. Lmpara cuello de cisne o su equivalente que permita la iluminacin del campo de inters. Instrumentos y Materiales necesarios para realizar la toma de muestras de Citologa (Espculo, Cepillo endocervical y esptula de Ayre, aspticos y desechables, lmina porta objetos, lpiz de grafito o de punta de diamante para rotular el extremo de la lmina). Para garantizar una adecuada toma de la muestra se recomienda disponer de otros elementos indispensables como: Mesa auxiliar para el instrumental. Escalerilla de dos pasos. Banco giratorio. Sabana o tela desechable para camilla. Bata para la paciente. Alcohol antisptico para limpiar y desengrasar las lminas. Solucin salina normal o agua destilada. Compresas y torundas de algodn secas. Pinzas Rochestter esterilizadas. Cito-fijador lquido o en spray o etanol al 95% o isopropanol al 80%. No debe utilizarse laca fijadora para el cabello. Bandeja portalminas Guantes, anteojos, tapabocas y delantal antifluido para la proteccin de la persona que realiza el procedimiento. Recipiente con bolsa plstica roja para desechar el material biolgico contaminado. Recipiente con bolsa plstica verde para desechos ordinarios, no peligrosos inertes. Recipiente con desinfectante qumico utilizado para la desactivacin. Se recomienda Perxido de hidrogeno, diluido al 10%. (23) Los elementos utilizados para la toma, procesamiento y lectura de citologas deben cumplir con el programa de tecnovigilancia. Aunque algunos elementos no requieren registro sanitario, por no ser catalogados como dispositivos mdicos.
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Estos son: Bajalenguas Contenedores de corto punzantes Ropa quirrgica (gorros, polainas, batas) Soluciones de limpieza de dispositivos mdicos Recipientes para desechos hospitalarios Contenedores y sus accesorios Bandeja de acero inoxidable, contenedores, baldes Equipo para el lavado y desinfeccin de dispositivos mdicos Caja portaobjetos y cubreobjetos Gafas protectoras de laboratorio Papeles filtro cualitativo Papel de arroz - limpieza de lentes microscopio Cronmetro para laboratorio Canastillas de acero para laboratorio Fijador celular Microscopio binocular para laboratorio Mobiliario hospitalario (camillas, camas, sillas y sillones y dems muebles hospitalarios) 4. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVO. MDICOS. GESTIN DE
Estndar: Se tienen diseados y se aplican, procesos para el manejo de medicamentos y dispositivos mdicos para uso humano, cuyas condiciones de almacenamiento, distribucin y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestacin de los servicios. La institucin debe tener el listado de los dispositivos mdicos, con la siguiente informacin: Nombre genrico o marca del dispositivo. Presentacin comercial. Registro sanitario. Vida til, si aplica. Clasificacin de acuerdo al riesgo, segn lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o dems normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. (24) COD.4.2. TODOS LOS SERVICIOS Los procedimientos de adquisicin de dispositivos mdicos, incluyen la verificacin del registro expedido por el INVIMA y el programa de frmaco vigilancia y tecno-vigilancia Segn Decreto 4725 de 2005 se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia de los dispositivos mdicos para uso humano y segn la resolucin 4816 de 2008, todo actor del nivel departamental,
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distrital y local debe inscribirse al programa nacional de tecnovigilancia ante el INVIMA. El Programa de Tecnovigilancia: Es una estrategia Nacional de vigilancia y evaluacin sanitaria en pro del mejoramiento de la seguridad de los dispositivos mdicos en Colombia que se realiza con el fin de fortalecer la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilizacin de dispositivos mdicos, cuyas disposiciones se aplicarn a: 1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. 2. Las Secretaras Departamentales y Distritales de Salud. 3. Los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos de uso en humanos. 4. Los prestadores de servicios de salud y profesionales independientes en los trminos del Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. 5. Los usuarios de dispositivos mdicos en general. (24) (25) Su desarrollo se explicar en el estndar 9.11 COD.4.3. TODOS LOS SERVICIOS Los reactivos y dispositivos mdicos, en general los insumos asistenciales que utilice la institucin, se almacenan bajo condiciones de temperatura, humedad, ventilacin, segregacin y seguridad apropiadas para cada tipo de dispositivos mdicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante y se aplican procedimientos para controlar las condiciones de almacenamiento y las fechas de vencimiento. En todo caso debern contar con un instrumento para medir y controlar humedad y temperatura. (Higrmetro y termmetros debidamente calibrados). COD.4.7. Adoptado del servicio TOMA DE MUESTRAS DE LABORATORIO CLNICO Las tomas de muestras deben tener los soportes de los pedidos y kardex, donde existen todos los dispositivos mdicos de la toma de muestras. Todos los reactivos y dispositivos mdicos deben tener Registro Sanitario del INVIMA. Las fechas de vencimiento de los reactivos estn vigentes. 5. PROCESOS PRIORITARIOS ASISTENCIALES. Estndar: Estn documentados los principales procesos asistenciales, guas clnicas internas o definidas por normas legales. La documentacin incluye acciones para divulgar su contenido entre los responsables de su ejecucin y para controlar su cumplimiento. COD.5.1. TODOS LOS SERVICIOS Se tienen definidos y documentados los procedimientos o guas de atencin y se incluyen actividades dirigidas a verificar su cumplimiento.
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Se ha establecido el mecanismo para desarrollar o adaptar guas propias o desarrolladas por instituciones de educacin superior o asociaciones cientficas. En el servicio de toma de citologa se cuenta con: la Gua Control de Calidad para la toma, procesamiento e interpretacin en muestras de citologa de cuello uterino del INS 2008 y la Norma Tcnica de Carcinoma de Cuello Uterino. COD. 5.2. TODOS LOS SERVICIOS Los procesos, procedimientos, guas y protocolos son conocidos por el personal encargado y responsable de su aplicacin, incluyendo el personal en entrenamiento. Cada laboratorio, establecer procedimientos bajo la metodologa de medicina basada en la evidencia, para evidenciar la socializacin y aplicacin del contenido de estas guas y procesos de atencin. COD.5.4. TODOS LOS SERVICIOS Se tienen definidos los programas de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de Atencin en Salud (PAMEC), segn lo normado en el Decreto 1011 de 2006 o dems normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. (11) COD.5.5. TODOS LOS SERVICIOS Se tienen definidos los procesos para la Implementacin del Sistema de Informacin para los usuarios, segn lo normado en el Decreto 1011 de 2006 o dems normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. COD.5.9. TODOS LOS SERVICIOS La institucin cuenta con procedimientos documentados para el manejo de los residuos hospitalarios infecciosos o de riesgo biolgico. Puede tomarse como referente el Manual de Procedimientos para la Gestin Integral de los Residuos Hospitalarios y similares, MPGIRH y el Plan de Gestin Integral de Residuos Hospitalarios y similares PGIRH (Decreto 2676 de 2000 y Resolucin 1164 de 2002). (20)(22) Recordemos que el Plan de Gestin Integral de Residuos Hospitalarios y similares PGIRH, es de obligatorio cumplimiento, es un requisito de este estndar de habilitacin, pero adems debe ser un documento separado del proceso de habilitacin para ser evaluado como exigencia de los entes territoriales municipales. COD.5.16. TODOS LOS SERVICIOS Cada servicio deber contar con un manual de buenas prcticas de esterilizacin, de bioseguridad, de manejo de residuos hospitalarios, de descripcin del uso y el reuso de dispositivos mdicos adoptar los manuales del Ministerio de la Proteccin Social dentro de sus procesos prioritarios asistenciales. COD.5.41. Adoptado del servicio TOMA DE MUESTRAS DE LABORATORIO CLINICO Documentar los diferentes procesos en manuales separados: Manual de toma, transporte, conservacin y remisin de muestras. Manual de Bioseguridad y de manejo de desechos biolgicos, ajustado a las caractersticas de la Toma de Muestras de laboratorio clnico. Protocolo de limpieza y desinfeccin de reas.
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Protocolo de transporte de muestras El servicio de toma de citologa crvico-uterina debe adoptar este estndar ajustndolo a sus requerimientos, asegurando que los manuales y protocolos sean conocidos y puestos en prctica por todo el personal; se deben revisar cada ao y documentar estas actualizaciones. COD.5.42. Adoptado del servicio LABORATORIO CLNICO BAJA, MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD Deben tener documentado el programa de control de calidad interno y externo. El servicio de toma de citologa crvico-uterina documentar el anlisis de los reportes del control de calidad y la toma de medidas correctivas. 6. HISTORIA CLNICA Y REGISTROS ASISTENCIALES. Estndar: Tiene diseados procesos que garanticen que cada usuaria, cuenta con un registro individual de cada servicio prestado y que su manejo es tcnicamente adecuado. (Resolucin 1995 de 1999 y las dems normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan). El servicio de toma de citologa crvico-uterina genera registros asistenciales que para su manejo y archivo deben cumplir normatividad vigente en el pas para el manejo de documentos privados, entre otros se referencia los siguientes: Constitucin poltica de Colombia. Artculo 15. LEY 594 DE 2000 Reglamentada parcialmente por el Decreto Nacional 4124 de 2004 por medio de la cual se dicta la Ley General de Archivos y se dictan otras disposiciones. T I T U L O V. GESTION DE DOCUMENTOS ARTCULO 25. De los documentos contables, notariales y otros. El Ministerio de la Cultura, a travs del Archivo General de la Nacin y el del sector correspondiente, de conformidad con las normas aplicables, reglamentarn lo relacionado con los tiempos de retencin documental, organizacin y conservacin de las historias clnicas, historias laborales, documentos contables y documentos notariales. As mismo, se reglamentar lo atinente a los documentos producidos por las entidades privadas que presten servicios pblicos. Decreto 4124 de 2004 Captulo segundo. Artculos 10,11 y 12. COD.6.1. TODOS LOS SERVICIOS Toda atencin de primera vez a un usuario debe incluir el proceso de apertura de historia clnica (registro asistencial). COD.6.2. TODOS LOS SERVICIOS Se tienen definidos procedimientos para utilizar los registros institucionales y confirmar entrada y salida de registros del archivo.
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COD.6.3. TODOS LOS SERVICIOS El estndar de historias clnicas no es restrictivo en cuanto al uso de medio magntico para su archivo, y s es expreso en que debe garantizarse la confidencialidad y el carcter permanente de registrar en ella y en otros registros asistenciales. COD.6.4. TODOS LOS SERVICIOS Los Registros se encuentran adecuadamente diligenciados con los contenidos mnimos de identificacin y con el componente de anexos. COD.6.5. TODOS LOS SERVICIOS Se tienen definidos los procedimientos que garanticen la custodia y conservacin integral de los Registros (como parte esencial de la historia clnica), en un archivo nico. COD.6.13. Adoptado del servicio TOMA DE MUESTRAS DE LABORATORIO CLINICO Registro diario de pacientes, exmenes solicitados y resultados de los exmenes realizados. Si se realiza en medio magntico, asegurarse de que no se puedan modificar los datos. Registro o Copia de los exmenes remitidos y resultados de los mismos, con el nombre del laboratorio y de la persona que los realiz. Los resultados de los exmenes deben ser entregados al paciente en la misma papelera del laboratorio clnico que los realiz, sin transcribirlos. Contrato o convenio con el o los laboratorio(s) de referencia. Los Registros asistenciales segn la Gua Control de Calidad para la toma, procesamiento e interpretacin en muestras de citologa de cuello uterino del INS 2008 y el Colegio Americano de Patlogos, al igual que toda la documentacin del laboratorio, deben resguardarse adecuadamente durante 10 aos. 7. INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS. Estndar: El servicio ofrecido, tiene el soporte de otros servicios o productos de apoyo asistencial o administrativo necesarios para la realizacin oportuna e integral de esta actividad.
5. Glosario Estndares de Habilitacin de Prestadores de Servicios de Salud

Anexo Tcnico 1 Manual nico de Estndares y Verificacin. Anexo Tcnico 2 Resolucin 1043. (13) Los servicios o productos de apoyo asistencial o administrativo, podrn ser dependientes o independientes del prestador que ofrece el servicio principal declarado. En caso de ser independiente, debe mediar un contrato explcito y documentado entre las dos instituciones y un acuerdo explcito interinstitucional de los servicios o productos en los que el servicio de apoyo soporta el servicio principal declarado y los procedimientos para la atencin de los pacientes y los tiempos de obtencin de los productos.
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El servicio de apoyo Diagnstico y/o Teraputico podr estar localizado dentro o fuera de las instalaciones del prestador que ofrece el servicio principal declarado, salvo que la tabla de detalle por servicios del presente estndar especifique lo contrario. Se recomienda: Contrato o convenio con el o los laboratorio(s) de referencia. Copia de documentos que certifiquen su inscripcin y se tiene, la verificacin ante el ente territorial. 8. REFERENCIA Y CONTRARREFERENCIA DE PACIENTES. Estndar: Se tienen definidos guas o manuales de procedimientos para la remisin urgente de pacientes, indispensables para la prestacin de los servicios ofrecidos. En el servicio de toma de citologa crvico-uterina se recomienda: Documentar flujo de referencia y contra referencia de muestras y resultados. Documentar flujo de referencia de pacientes en caso de ocurrir una eventualidad en el momento de la atencin que amerite cuidado ms especializado. 9. SEGUIMIENTO A RIESGOS EN LA PRESTACIN DE SERVICIOS. Estndar: Proteger a los usuarios de los principales riesgos en la prestacin de servicios mediante procesos obligatorios especficos para su evaluacin y control por parte de los propios prestadores de servicios. COD.9.1. TODOS LOS SERVICIOS Realiza procesos de evaluacin y seguimiento de los riesgos inherentes al servicio de Toma de Citologa (complicaciones inmediatas), mediante el diseo y operacionalizacin de indicadores. Lo cual implica: La ficha tcnica del indicador. La estandarizacin de las fuentes. La definicin de los responsables del anlisis del indicador, de las tendencias y del cumplimiento de las metas. COD.9.2. TODOS LOS SERVICIOS Realizar procesos de evaluacin y seguimiento del cumplimiento de las caractersticas del Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad: Acceso, oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad . (13) La verificacin se realizar solicitando los resultados de las evaluaciones realizadas por el prestador: diseo e implementacin de indicadores y de planes de mejoramiento.
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COD.9.10. Adoptado del servicio TOMA DE MUESTRAS DE LABORATORIO CLINICO Los servicios de Toma de muestras de laboratorio deben tener documentados, identificados y cuantificados los riesgos a los cuales se exponen los pacientes cuando utilizan el servicio. La documentacin se refiere a los instrumentos que justifican los resultados, como son: El buzn de sugerencias, quejas, encuestas de satisfaccin. Riesgos: Complicaciones de los procedimientos diagnsticos. Prdida del derecho a la intimidad del paciente por fallas en la privacidad de los resultados y registros. Resultados intercambiados entre pacientes. Resultados de exmenes no solicitados. Resultados de exmenes que llegaron en forma no oportuna. Los responsables del Programa de tecnovigilancia tienen la obligacin de hacer reportes inmediatos de Tecnovigilancia que relacionen un evento o incidente adverso serio con un dispositivo mdico en particular, estos se reportan entre las 72 horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente. (Ver gua formato de reporte individual reporte eventos adversos a dispositivos mdicos INVIMA y anexo B) Dispositivo mdico: cualquier instrumento, aparato, mquina, equipo, implante, o artculo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, slo o en combinacin para el diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad, para uso humano. Si bien son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daos o potenciales daos para la salud. (24) (25) Los elementos utilizados para la toma, procesamiento y lectura de citologas deben cumplir con el programa de tecnovigilancia, Aunque algunos no requieren registro sanitario, por no ser catalogados como dispositivos mdicos. El listado se encuentra en acta N 07 de junio 10 de 2009.
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TOMA DE MUESTRAS DE CITOLOGA. Especificaciones del examen: La toma de la citologa del cuello uterino es una actividad que debe ser realizada por el personal definido anteriormente, debidamente capacitado para obtener una muestra satisfactoria que permita el estudio de las clulas del cuello uterino (exocrvix y endocrvix), que incluya la zona de transformacin o tambin llamada zona de transicin escamo-columnar. Estas dos muestras se extienden sobre una lmina portaobjetos de forma separada, se distribuyen de manera uniforme para obtener un extendido delgado y debe fijarse inmediatamente para evitar el secado al aire. Recomendaciones a la usuaria, previas a la toma de citologa (Requisitos flexibles): Abstinencia sexual 24 horas antes del estudio, excepto si ha usado condn. No haberse aplicado medicamentos ni dispositivos vaginales, 8 das antes del examen. No haberse realizado duchas vaginales el da anterior La toma citolgica debe hacerse preferiblemente sin la menstruacin, entre los das 5 al 25 del ciclo. Idealmente, no debe tener flujo vaginal. (se recomienda: Directo y Gram previo al examen de citologa). Dada la dificultad de acceso de algunas mujeres al programa de toma de citologa, o su escasa motivacin, las contraindicaciones para tomar la citologa se deben minimizar y aprovechar el momento en que acude la paciente para realizar el examen, por lo que se puede tomar en los siguientes casos, siguiendo ciertas instrucciones: En caso de relaciones sexuales recientes o de ducha vaginal previa (hacer nota en la solicitud). Durante el perodo menstrual, cuando el sangrado sea escaso. En presencia de sangrado genital persistente sin causa hormonal que la explique, se debe aclarar origen de la hemorragia y sospechar un "carcinoma infiltrante", por lo tanto siempre se har especuloscopia, se revisar el cuello uterino y si no se observa masa se toma la citologa. Si se observa lesin cervical macroscpica o hay historia de sangrados intermenstruales (metrorragias), post-coito o postmenopusico, es preciso remitir inmediatamente al gineclogo sin esperar el resultado de la citologa. En presencia de flujo vaginal, hacer limpieza cuidadosa con torunda, gasa o un aplicador humedecido con solucin salina. Los pasos a seguir en la toma de citologa segn Norma Tcnica Para La Deteccin Temprana del Cncer de Cuello Uterino y Gua de Atencin de Lesiones Preneoplsicas de Cuello Uterino de la Resolucin 412/2000 y del curso virtual Toma de Muestras de Citologa de Cuello Uterino del INS 2011 son:
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Preparar los instrumentos para la toma de la muestra. Anamnesis y diligenciamiento completo de la solicitud para el estudio de la citologa. Explicar a la paciente cmo se realiza el procedimiento, la finalidad del mismo y los elementos que se van a utilizar para tal fin. Permitir a la paciente aclarar sus dudas explicndole que el examen causa poca molestia y los elementos a utilizar son estriles y desechables. Diligenciar Consentimiento informado (obligatorio. Ver anexo A) Marcar la lmina. Toma de la muestra utilizando esptula de Ayre para el exocrvix y citocepillo para el endocrvix. teniendo en cuenta: Fijar la muestra inmediatamente utilizando cito-spray, fijador comercial o alcohol al 95% Informar e insistir a la usuaria sobre la importancia de reclamar oportunamente el resultado, guardar y presentar ese resultado en la consulta mdica o en la prxima toma de citologa. Diligenciamiento de la solicitud de citologa de cuello uterino. Los datos de identificacin de las usuarias y la informacin clnica completa son indispensables para una adecuada correlacin e interpretacin de los hallazgos citomorfolgicos. Una historia clnica completa es indispensable para una adecuada correlacin e interpretacin de los hallazgos citomorfolgicos
delgada, que permita una
Adems, el cncer de cuello uterino como evento fijacin adecuada.ingresar priorizado, se prximamente en el Sistema de Vigilancia en Salud Pblica SIVIGILA, para lo cual se hace necesario contar con datos clnicos completos, entre otros los siguientes: Nombres y apellidos completos. Documento de identificacin, especificando tipo y nmero del mismo. Direccin de residencia, nmero telefnico, ciudad y departamento. Es til registrar seales de ubicacin en el caso de veredas, municipios o barrios con dificultades en la nomenclatura. Tipo de afiliacin y administradora en el SGSSS. Edad, preferiblemente registrando fecha de nacimiento Fecha de ltima menstruacin (FUM). Embarazo actual o lactancia. Mtodo de planificacin: tipo y tiempo de uso. Fecha de ltima citologa y resultado. Tratamientos hormonales. Antecedentes de procedimientos en el cuello uterino o tero. Identificacin del funcionario que toma la muestra y fecha. Aspecto del cuello al momento de la toma. A cada usuaria se le debe asignar un nmero de registro (que identifique la orden y la lmina, este debe ser el mismo).
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Marcacin de lminas de citologa en los servicios de toma de muestras Se recomienda que las lminas portaobjetos estn limpias antes de la marcacin (si estn engrasadas, se limpian con alcohol antisptico); Por ningn motivo se reutilizan las lminas. Las lminas con borde esmerilado se rotulan con lpiz de grafito y las lminas no esmeriladas con lpiz punta de diamante. No se utiliza lpiz de cera, cinta de enmascarar o esparadrapo para la marcacin, porque estos pueden alterar la coloracin y/o ser borrados accidentalmente en el proceso, anulando los datos de identificacin de la usuaria. Las lminas se remiten al laboratorio de citologa o patologa rotuladas as: Inciales de nombres y apellidos de la paciente. Nmero documento de identificacin. Nmero de registro (secuencial siendo precisa la informacin del ao, debe ser el mismo que tenga la orden del examen).
Casos Especiales. Embarazadas: La citologa se debe tomar de la misma forma y en el mismo rango de edad que en la poblacin general, siempre y cuando no exista historia de: amenaza de aborto, parto prematuro o hemorragia. Se debe obtener muestra exocervical y endocervical. La rotacin de los elementos para la obtencin de las muestras debe ser en forma firme pero suave, para evitar sangrado. Menopusicas o Post-parto: Se deben humedecer los elementos para la toma de la muestra con solucin salina o agua. Si se tratara de un cuello atrfico, es recomendable mejorar el trofismo local durante 4 o 5 das antes de la toma con terapia hormonal que no tenga efecto sistmico y realizar el frotis inmediatamente, ya que la respuesta local es fugaz pero muy efectiva en la calidad de la muestra a obtener. En mujeres post-parto: se toma la muestra luego de 6 semanas del parto. Histerectomizadas: Para la toma de la muestra se utilizan los dos extremos de la esptula previamente humedecida con solucin salina. La muestra se debe obtener de la cpula y las paredes vaginales. (26) Recuerde que esta prueba es crvico-uterina porque es una prueba de tamizaje para cncer de cuello uterino y no vaginal; en caso de que hayan solicitado un estudio funcional o bacteriolgico estas se toman y procesan de una manera diferente:
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Toma de Muestras para Estudio Funcional: El material debe extraerse del tercio superior de paredes laterales de vagina; ya que dicho tercio es ms sensible a la estimulacin hormonal que el resto del rgano; los preparados citolgicos obtenidos con material extrado a ese nivel, son los que corresponden con mayor exactitud a la situacin endocrina de la paciente. Toma de Muestras para Estudio Bacteriolgico: Con aplicador o escobilln estril se obtiene el material de los fondos de saco laterales y posterior, este material se extiende en una lmina porta objetos en forma circular con dimetro mximo de 1.5 cm; luego, el aplicador se deposita en un tubo que contenga 2 centmetros cbicos de suero fisiolgico estril, en la misma lmina se hace un extendido con el citocepillo de la muestra endocervical, para el anlisis microscpico esta preparacin ser teida con la tcnica de Gram. (27)
Recomendaciones en el momento de la toma de la citologa. La comunicacin entre el personal de salud y la usuaria debe ser clara, respetuosa y sencilla, con el fin de disminuir los posibles temores y crear un clima de seguridad durante el examen, generando adems adherencia al programa. No hacer tacto vaginal antes de la toma de la muestra Usar espculo sin lubricante Exponer muy bien el crvix Limpiar el exceso de flujo con gasa o torunda de algodn. Extender la muestra en forma adecuada para que quede delgada Hacer uso de las tcnicas de asepsia y antisepsia, para la toma de la muestra. Utilizar las medidas de bioseguridad (proteccin laboral), como bata antifluido, tapabocas y anteojos para prevenir contaminacin, pues existe el riesgo de exposicin a fluidos vaginales potencialmente contaminantes
Tcnica de la toma adecuada de la Citologa Crvico-Uterina. En estudios comparativos se ha demostrado que las muestras de citologa cervical convencional son adecuadas cuando se siguen condiciones, ya estandarizadas para la toma y realizacin de los extendidos. La persona que toma la muestra debe asegurarse de que se represente la zona de transformacin visualizando claramente el cuello uterino. Los diferentes mtodos de recoleccin de muestras han revelado que el uso combinado de la esptula modificada de Ayre y el cepillo endocervical recolectan mayor cantidad de clulas representativas de la zona de transformacin; sin embargo, diversos autores han referido que probablemente la variable ms importante sea la habilidad del operador. Por esta razn, el personal encargado de la toma de la muestra debe recibir capacitacin para desarrollar habilidades y destrezas.
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Solicitar a la paciente ponerse la bata para cubrirse y vaciar la vejiga para impedir obstculo mecnico a la colocacin del espculo. Acomodar la paciente en posicin ginecolgica, evitando la exposicin innecesaria y respetando su intimidad de manera tal que se encuentre cmoda, para facilitar la posicin se debe pedir a la paciente que se siente lo ms cerca posible al borde de la camilla y luego se acueste y asegure los pies en los estribos. Seleccionar el tamao del espculo de acuerdo a las caractersticas fsicas de la mujer (peso, altura, edad, nmero de hijos). Los espculos pequeos se utilizan en nulpas, histerectomizadas y pacientes mayores de 50 aos. Inspeccionar los genitales externos antes de introducir el espculo, separando los labios mayores y menores, visualice la vulva, introito vaginal y zona perianal, a fin de identificar lesiones como condilomas, manchas sospechosas de lesiones malignas, tipo melanoma, entre otras lesiones que pueden suceder en estos sitios. Insertar el especulo sin lubricar (en caso de ser necesario utilice solucin salina) en sentido vertical, girarlo lentamente hasta que quede en forma horizontal, abrirlo cuidadosamente hasta visualizar el cuello uterino y fijarlo con el sistema de seguridad, garantizando que no se vaya a cerrar para no lastimar la paciente. Visualizar y exponer bien el crvix con el fin de localizar el orificio cervical y la Zona de Transformacin. Se debe tener la precaucin de no confundir el cuello uterino con un pliegue vaginal; para diferenciarlo se debe tratar de introducir un cepillo por el orificio y si ste desaparece se trata de un pliegue vaginal. Apreciar la cantidad de moco o exudado, en caso de ser abundante, se debe retirar mediante toques suaves con gasa (preferiblemente) humedecida en solucin salina normal con ayuda de una pinza Bozemann o Rochester larga, en caso de no disponer de pinza se podr utilizar hisopos humedecidos o un cepillo endocervical hacindolos girar suavemente para enredar el moco, con la precaucin de no rozar la superficie del cuello uterino. La idea debe ser absorber y no raspar. Este moco puede ser eliminado del cepillo con ayuda de un guante, as el mismo cepillo puede utilizarse posteriormente en la toma endocervical, y no es necesario usar dos cepillos en una misma paciente. Observar las caractersticas del cuello uterino. Cuando haya historia de sangrado intermenstrual, post-coito o post-menopausia, haya estenosis del orificio cervical, no sea posible ver el cuello uterino o ante la presencia de lesin cervical visible o de lesiones macroscpicamente sospechosas de ser tumorales, se debe remitir a la usuaria inmediatamente a valoracin por el mdico o especialista sin esperar el resultado de la citologa. Tomar la muestra de exocrvix utilizando la esptula de Ayre, mediante rotacin suave de 360 tomando como centro el orificio cervical sin dar ms de un giro completo, para evitar el sangrado. (26)
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La muestra se debe obtener de la zona de transformacin, la cual debe diferenciarse de la unin escamo-columnar, para lo cual se hacen las siguientes precisiones: Unin escamo-columnar (UEC): Se presenta como una lnea bien trazada, por la diferencia de altura entre el epitelio escamoso y el cilndrico. La ubicacin de la unin escamo-columnar con relacin al orificio cervical externo vara a lo largo de la vida de una mujer y depende de factores como la edad, el ciclo hormonal, el uso de anticonceptivos orales, el embarazo o los traumatismos inherentes al parto. (Imagen 6) La unin escamo-columnar visible en la niez, pubertad y edad reproductiva temprana se denomina UEC original (Imagen 8A), pues representa el empalme entre el epitelio cilndrico y el epitelio escamoso original de la embriognesis y la vida intrauterina. Durante la niez la UEC original se encuentra en el orificio cervical externo, o muy cerca de l; tras la pubertad y durante el perodo reproductivo, los genitales femeninos crecen por influencia estrognica, el cuello uterino aumenta de tamao y el conducto cervical se alarga (Imagen 8B). Esto conlleva a la eversin del epitelio cilndrico de la parte inferior del conducto cervical hacia el exocrvix, denominndose ectropin o ectopia y se aprecia como un exocrvix ms eritematoso; a veces se le llama erosin o lcera, que son nombres poco apropiados y no deben utilizarse. As, la UEC original est ubicada en el exocrvix, lejos del orificio cervical externo. El ectropin se hace mucho ms pronunciado durante el embarazo.
Imagen 6. Unin Escamo-Columnar (9)
Zona de Transformacin: Es la zona del cuello uterino donde el epitelio cilndrico ha sido reemplazado o est reemplazndose por un nuevo epitelio escamoso metaplsico. Corresponde al rea del cuello uterino limitada por la UEC original y la nueva UEC luego de darse la metaplasia del epitelio cilndrico por el escamoso (Imagen 7)
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Su localizacin vara segn la edad y la paridad de la paciente. (Imagen. 8). En las mujeres premenopusicas, la zona de transformacin est plenamente ubicada en el exocrvix. A partir de la menopausia, el cuello uterino se reduce de tamao, conforme descienden los niveles de estrgeno. En consecuencia, la zona de transformacin puede desplazarse, primero parcialmente y luego plenamente, hacia el conducto cervical.
OC E
Imagen 7. Zona de Transformacin (9)
Unin escamo-columnar original antes de la pubertad.
Eversin del epitelio endocervical en la pubertad y primer embarazo (ectoprin)
Metaplasia del endocervical en la transformacin
epitelio zona de
Traslado de la UEC* al canal endocervical en la menopausia (entoprin)
Nomenclatura 1: Epitelio plano nativo 4: Eversin del epitelio endocervical 2:Epitelio cilndrico del endocrvix 5:Cambio metaplsico en la zona transformacin 3: Unin escamo-columnar (*UEC)
Imagen 8. Unin Escamo-Columnar y Zona de Transformacin en las diferentes etapas de la vida
de
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Para los casos en que se evidencia la zona de transformacin endocervical por fuera del orificio externo (ectropin), el procedimiento de toma de muestra se realiza directamente de esta zona, no siendo necesaria la introduccin de la esptula por el orificio. (28) Extender la muestra inmediatamente.
Los extendidos de la muestra se hacen inmediatamente despus de la toma, de manera uniforme y suave en un solo sentido para evitar superposicin celular, con el fin de obtener una pelcula delgada, que permita una fijacin adecuada.
La lmina se debe repartir imaginariamente en tres secciones horizontales (Imagen 9): 1. Para la rotulacin. (Se hace en el momento en que se toman los datos de la historia clnica) 2. Para extender el material obtenido con la esptula de la zona exocervical. 3. Para extender la muestra obtenida de la zona endocervical.
Laboratorio XXXX
Ma. PepitaHidalgoGuzmn
C.C: 32515.369 # 1536-10
1. Rtulo
2. Muestra Exocervical 40X
3. Muestra Endocervical
40X
Imagen 9. Disposicin de los extendidos en la lmina. Al lado Izquierdo sobre el portaobjetos se muestra el rea donde se debe realizar el extendido dependiendo el tipo de muestra. Al lado derecho se observa la muestra vista con el aumento de 40x
La muestra exocervical, se coloca en la seccin 2 de la lmina portaobjetos, haciendo desplazar de la esptula contra la lmina en un solo sentido (vertical) y en
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un trazo delgado y uniforme. Se debe repetir la accin sin sobreponer extendidos, usando el anverso de la esptula. NO realizar el extendido en forma de remolino Tomar la muestra endocervical, introduciendo lentamente el cepillo en el interior del canal endocervical al menos partes de su longitud, hacindolo rotar contra las paredes del conducto no ms de 180 y retirarlo con el mismo movimiento giratorio, teniendo en cuenta que si se introduce demasiado o se gira ms de una vez, puede provocar sangrado, angustiar la usuaria y dificultar la lectura de la muestra. Colocar inmediatamente la muestra endocervical en la seccin 3 de la lmina portaobjetos, (extremo inferior) en sentido longitudinal de izquierda a derecha y en forma rotante, en un trazo delgado y uniforme para evitar superposicin celular, facilitando que las clulas obtenidas sean transferidas y no trituradas; esto permite una fijacin y coloracin adecuada, quedando as una lmina fina y transparente al microscopio. Fijar la muestra inmediatamente despus de la extensin del material citolgico cuando la preparacin est todava hmeda. NO dejar secar al aire para evitar la deshidratacin de las clulas y su contaminacin con cuerpos extraos. Fijacin de la muestra Este proceso tiene como objetivo, detener el funcionamiento y metabolismo de la clula, conservando su estructura y detalle morfolgico lo ms parecido posible a la clula en el tejido vivo e impidiendo su oxidacin y putrefaccin. Esto se consigue utilizando sustancias que penetren la membrana celular, deshidraten las clulas, inactiven las enzimas autolticas y coagulen las protenas. No existe el fijador perfecto, todos causan contraccin celular y cada uno acta con una velocidad diferente. Un fijado adecuado es un paso esencial en la preparacin de frotis de cuello uterino, asegura la adecuada coloracin de las clulas para el anlisis microscpico y su preservacin para revisiones inmediatas y a futuro. Requisitos de un fijador adecuado Debe penetrar las clulas rpidamente para mantener el detalle de la morfologa celular. El fijado adecuado es un paso indispensable para una muestra de buena calidad. Un material mal fijado (desecado), no es de utilidad y lo ms probable, es que ser necesario repetir el estudio.
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El encogimiento celular debe ser mnimo y uniforme de forma que no ocurran distorsiones morfolgicas. Debe permitir la permeabilidad de las tinciones a travs de las barreras celulares y ser apropiado para los mtodos de tincin usados. Debe permitir la adhesin celular a la lmina de vidrio para el anlisis microscpico. Debe ser bactericida, no txico y permanente. Como fijadores se recomiendan, el alcohol al 96% el Cito spray. No usar laca para el cabello, ni dejar secar al aire. Alcohol al 96% (fijacin hmeda): Sumergir completamente la lmina mnimo durante 15 minutos, luego retirarla y dejar que se seque al aire. Dentro de la cubeta del fijador, se debe evitar el contacto entre las lminas y para ello es recomendable utilizar gradillas con separadores o en caso de no contar con stas, engancharlas con un clip e irlas sosteniendo separadas sobre el palo de un hisopo. El alcohol debe se debe limpiar cada da, teniendo el nivel optimo que cubra las lminas. Se har su cambio cuando el nivel de solutos en la parte inferior contamine las lminas. Citofijador spray (fijacin en forma de cubierta): Es una mezcla de alcohol, sustancias como el polietilglicol y un bacteriosttico, ste se coloca a una distancia de 25 a 30 centmetros de la lmina para obtener una pelcula delgada y homognea, posteriormente se deja secar al medio ambiente, aproximadamente unos 7 minutos, o segn las indicaciones del fabricante. Estos pasos se deben realizar en forma sistemtica, ordenada y segura para obtener una muestra satisfactoria, procedindose a: Retirar el espculo teniendo cuidado de liberar cuidadosamente el seguro, evitando un cierre brusco que pudiera ocasionar lesiones a la usuaria; girar el espculo, nuevamente a posicin vertical y con maniobra suave, firme y segura, se retira de la vagina. No retire el espculo hasta que no haya extendido y fijado la muestra.
Descartar e inactivar el material utilizado (especulo, esptula, citocepillo y guantes) en el contenedor rojo, marcado como material con riesgo biolgico. Para el proceso de inactivacin, se recomienda utilizar perxido de hidrogeno que es una sustancia corrosiva, desinfectante, antisptica, desodorante, virucida y bactericida, con vida til de 24 horas diluido al 10%. (26) No se deben utilizar como alternativa, el hipoclorito de sodio ni de calcio, ante la posibilidad, de que los residuos vayan a ser incinerados, debido a que el cloro es uno de los precursores en la formacin de agentes altamente txicos como las Dioxinas y Furanos. (23)
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Ofrecer ayuda a la usuaria para incorporarse. Indicarle que se corra hacia la parte de arriba de la camilla, se voltee hacia la derecha y por ltimo se siente posando los pies en la escalerilla. Terminar de diligenciar en su "totalidad" el formulario, registrando las caractersticas observadas en el procedimiento de toma de muestra del cuello uterino (ulcerado, erosionado, congestivo, estentico, ectropin, presencia de condilomas, plipos, quistes entre otros) adems completar los datos, nombre y cargo del responsable del procedimiento. Empacar las lminas cuando se hayan secado completamente Cada vez que se requiera realizar el envo de muestras de citologa de cuello uterino, es responsabilidad de quien las remite al laboratorio de destino para su lectura, garantizar su integridad mediante la implementacin de un sistema de embalaje (triple embalaje) que cumpla con los requisitos tcnicos y legales para el envo seguro y oportuno por cualquier medio de transporte (areo o terrestre). Los contenedores debern ser suficientemente fuertes como para resistir las incidencias propias del transporte. Debern estar fabricados y cerrados de forma que en las condiciones normales de transporte, no se produzcan roturas debidas a vibraciones o daos por cambios de temperatura, humedad o presin. El triple embalaje est constituido por los siguientes elementos: Embalaje primario: corresponde a la lmina con la muestra, fijada y secada. Embalaje secundario: Encierra y protege el recipiente primario (lmina). Pueden ser recipientes individuales o mltiples diseados para preservar lminas portaobjetos y as evitar el contacto de unas con otras para que no se rayen ni se deteriore la muestra. Evitar utilizar la solicitud, toallas de mano o papel higinico como medio de embalaje. Embalaje terciario: Protege el contenido de efectos externos como: daos fsicos durante el transporte, puede ser empacado en una caja de cartn o plstico, amortiguando los espacios que queden vacos en el interior de la caja con icopor o papel burbuflex, para evitar que el embalaje secundario se mueva, tambin debe ir bien marcada y llevar una etiqueta de frgil para as garantizar la integridad de las lminas durante el transporte hacia el laboratorio de lectura de citologas. Junto con el recipiente que contiene las lminas debe enviarse un oficio remisorio en donde se relacione el nombre de cada usuaria, documento, edad y municipio de procedencia de las muestras y las solicitudes individuales de los exmenes. La remisin de muestras hacia el laboratorio de lectura de citologa no debe ser superior a 15 das y nunca se remiten conjuntamente con material de biopsias, pues al contaminarse con el formol, medio fijador de los especmenes para patologa, se impide el proceso de fijacin de las citologas y no es posible realizar coloracin adecuada ni estudio.
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INSTRUCTIVO PARA LA TOMA DE LA MUESTRA Diligencie el formulario o solicitud Asegrese que los datos estn completos. Paciente: Nombre, identificacin, edad, telfono, direccin, fecha de toma, FUM, fecha y resultado de la ltima citologa, mtodo de planificacin, nmero de hijos, sntomas, tratamiento previo (fecha y tipo de tratamiento), descripcin del crvix. Personal que toma la muestra: Nombre, cargo, cdigo o identificacin.
Rotule la lmina Con lpiz de grafito en extremo esmerilado de la lmina o con lpiz punta de diamante en lminas sin esmerilar de la siguiente manera: Nombres y Apellidos: Nmero de identificacin: Nmero Consecutivo: Las lminas no rotuladas o mal rotuladas no sern procesadas. Visualice el cuello En caso de abundante moco o exudado, retirarlo de manera muy suave, sin frotar ni raspar la zona de transformacin ni el orificio cervical. Evale la presencia de lesiones macroscpicas sospechosas. Evale la ubicacin de la Zona de transformacin.
Nombre: c.c: # Citologa
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Recolecte la muestra Para obtener un frotis adecuado, use un espculo y el instrumento apropiado para la recoleccin de cada muestra. 1. Exocervix: Teniendo como centro el orificio cervical rote suavemente 360 la esptula de Ayre. 2. Endocervix: Inserte suavemente el citocepillo en el interior del canal endocervical y gire suavemente 180 al retirarlo termine de girarlo hasta 360. Extienda la muestra: Use una sola lmina, deposite inmediatamente la muestra pues se seca rpido. 1.Exocervix: Extienda la muestra de la esptula en la primera mitad de la lmina en un solo sentido (vertical) y en un trazo delgado y uniforme; se debe repetir la accin sin sobreponer extendidos, usando el anverso de la esptula. 2.Endocervix Colocar la muestra endocervical en la segunda mitad de la lmina portaobjetos, (extremo inferior) en sentido longitudinal y en forma rotante, en un trazo delgado y uniforme. Fije la muestra Fijar inmediatamente *Sumergir en fijador lquido (alcohol al 96%) *Rociar con spray a la distancia adecuada (25 a 30 cm) Permita que la muestra se seque bien antes de introducirla en el recipiente de transporte. Empaque y remita la muestra Triple Embalaje Empaque individualmente Verifique, ordene y empaque, todas las lminas en otra caja con las respectivas rdenes y oficio remisorio. Remtalas al laboratorio de lectura de citologas, en un tiempo no mayor a 15 das.
Tabla 1. Instructivo para la toma de la muestra.
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Recepcin de muestras en los laboratorios de Citologa.
La recepcin de las muestras debe ser realizada por personal debidamente capacitado, quien debe exigir un oficio en el cual estn relacionadas todas las lminas con los respectivos formularios de toma de muestra y verificar las condiciones en que llegan las lminas y la informacin consignada en la solicitud individual de examen de citologa. En caso de ruptura de la lmina, sta puede ser recuperable para su evaluacin, si el 50% del material puede ser estudiado y contiene el nmero mnimo de clulas, aceptado por el Sistema Bethesda. Es responsabilidad del citotecnlogo o del patlogo definir qu muestras pueden o no ser procesadas. Se han definido algunos casos como no propios para estudio, las lminas se rechazan y registran en planilla especial, como rechazadas: Las lminas rotas que sean irreparables. No congruencia entre el rtulo de las lminas y la solicitud del estudio. Ausencia de datos de historia clnica. La radicacin de las muestras debe realizarse en un libro de registro (o base de datos) de laboratorio, el cual debe manejar una numeracin consecutiva y anual reinicindola cada ao; en este registro se consignan algunos datos mnimos como: nombre, identificacin y edad de la usuaria, fecha de toma y envi de las mismas, nombre del responsable de toma, fecha de recepcin y nombre del responsable de esta, nmero de consecutivo, resultado de la citologa (calidad de la muestra y categora por Sistema Bethesda), nombre del laboratorio que procesa la muestra y fecha de emisin del resultado. (26) Errores frecuentes de la fase pre-analtica Como se mencion anteriormente la fase pre-analtica es la fuente de error ms frecuente, en la literatura y en distintos estudios se estima su frecuencia hasta en un 84%, debido a que en esta fase inciden aspectos muy diversos, que se refieren a la calidad de la muestra recibida en el laboratorio tales como: muestra insuficiente, escasa o no representativa de la zona de transformacin, gruesa, hemorrgica, inflamatoria o con defectos de fijacin y embalaje. La calidad en la toma de la muestra es un componente esencial; se ha mencionado el elevado ndice de falsos negativos por error en el muestreo, extendidos inapropiados o elementos que interfieren
La calidad en la toma y la fijacin de la muestra son un componente esencial para un buen estudio de la CITOLOGA.
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con la lectura, as como las deficiencias relacionadas con la fijacin de las muestra (la lmina presenta artificios de coloracin adquiriendo una tonalidad naranja). En esta fase, se pueden identificar tambin deficiencias en el diligenciamiento de la solicitud individual del examen citolgico (datos de identificacin o clnicos incompletos o ilegibles); as como lminas sin identificacin, marcadas con lpiz de cera, adhesivos o rotas, que afectan el procesamiento de las muestras y la interpretacin de hallazgos citomorfolgicos. El transporte de muestras desde los servicios de Toma de citologas a los laboratorios de proceso y lectura, es una de las etapas crticas de la fase preanaltica; en los ltimos aos ha cobrado una gran relevancia al producirse una tendencia a la centralizacin en grandes laboratorios, que confluyan en l, todo lo necesario para el diagnstico definitivo de la patologa cervical. Esta situacin, produce retardo en los tiempos de proceso y estudio y en ocasiones deterioro irreparable de las muestras Se hace entonces necesario el desarrollo de normas, encaminadas a la reduccin del riesgo de accidentes en esta actividad del proceso. (16) FASE ANALTICA El laboratorio de Citologa en la fase analtica realiza los procesos de coloracin, montaje e interpretacin de la muestra. El procesamiento de los extendidos citolgicos de cuello uterino comprende la asignacin de un nmero de registro interno, distribucin y organizacin de las lminas, preparacin y manejo de la batera de coloracin y el montaje. Las lminas adecuadamente teidas presentan una buena definicin de los detalles nucleares, transparencia en el citoplasma y diferenciacin celular. Se debe mantener la integridad e identificacin de la muestra durante el procesamiento. Para lograr una buena calidad se ejecutan las siguientes actividades: Reparacin ocasional de las lminas quebradas aceptadas. Preparacin y manejo de la batera de tincin. Tincin de las muestras.(Papanicolaou) Montaje de las muestras. Distribucin de las lminas en las bandejas. Lectura e interpretacin.
En el Anexo Tcnico N 1 de la resolucin 1043/06 o Manual nico Estndar y en la Resolucin 2680/07, se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin. (12) (18)
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En el servicio habilitado como LABORATORIO DE CITOLOGA CRVICOUTERINA con el Cdigo 3.29, se consideran los siguientes estndares:
1. RECURSO HUMANO: Estndar: El personal asistencial que presta directamente los servicios de salud a los usuarios, cumple con los requisitos exigidos por el Estado para ejercer la profesin u oficio. COD.1.60. LABORATORIO DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS Mdico especialista en patologa o citotecnlogo o citohistotecnlogo. Si la lectura de citologas es realizada por citotecnlogo o citohistotecnlogo, siempre se debe contar con la supervisin de un patlogo quien har el control de calidad interno. El control de calidad externo se realizar solo para eventos de inters en salud pblica y debe estar a cargo de un Laboratorio de Salud Pblica. Los profesionales, tcnicos y/o auxiliares de la salud, que van a ser contratados para prestar estos servicios, cumplirn proceso de verificacin de los ttulos acadmicos, mediante: Presentacin de copia de diploma y acta de grado. Certificado de inscripcin en la Secretaria Seccional de Salud y Proteccin Social de Antioquia. Certificado de verificacin de ttulos de pre y posgrado, generado por la institucin acadmica, de donde es egresado este personal. La cantidad del recurso humano requerido en cada laboratorio, se definir de acuerdo a la capacidad instalada y la demanda de servicios ofertados.
2. INSTALACIONES FSICAS: Estndar: Las condiciones y el mantenimiento de la infraestructura fsica de las reas asistenciales, son adecuadas al de servicio ofrecido de LABORATORIO DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS. Los laboratorios de procesamiento y lectura de citologa deben tener caractersticas ambientales que hagan de este sitio de trabajo un lugar agradable y seguro. Tener buena iluminacin, condiciones higinicas adecuadas, ventilacin, temperatura, espacio fsico suficiente para facilitar la realizacin de cada uno de los procedimientos, extractor de aire en caso necesario y una dotacin suficiente de muebles, equipos y materiales de trabajo. El rea del laboratorio de citologa debe contar con instalaciones elctricas, sanitarias e hidrulicas, debidamente identificados, de buena calidad y estar en perfecto funcionamiento. Debe contar por
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lo menos con dos reas bien delimitadas: una administrativa y una tcnica; y sealizadas las medidas a tomar en caso de siniestro con medidas antiincendios y extintores debidamente cargados con fecha actualizada. (29) a. El rea administrativa debe contar con espacio y muebles adecuados para que una persona (recepcionista), pueda encargarse de atender al pblico, registrar y radicar (completa, ordenada y consecutivamente, ya sea en un libro o en una base de datos), las muestras citolgicas a ser procesadas. b. El rea tcnica debe tener el espacio adecuado para la realizacin de los procesos de: Marcacin. Coloracin. Lectura. Depsito para reactivos, insumos y papelera. Bao, mnimo uno para el rea del laboratorio y otro para el pblico.
COD.2.42. LABORATORIO DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS Adems de los estndares generales, requeridos en todas las IPS. Se dispone de un rea Tcnica separada con los siguientes ambientes: Batera de coloracin con poceta o lavaplatos. Microscopa. *reas Delimitadas: Tiene necesariamente barreras fsicas fijas o mviles entre espacios. *reas Separadas o Independientes: Espacios separados dentro de un rea que pueden o no tener barreras fsicas entre los espacios. (13) 3. DOTACIN MANTENIMIENTO: Estndar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar el Servicio de LABORATORIO DE CITOLOGAS CERVICO - UTERINAS ofrecidos por el prestador. COD.3.1. TODOS LOS SERVICIOS: Realizar el mantenimiento de los equipos biomdicos elctricos o mecnicos, con sujecin a un programa de revisiones peridicas de carcter preventivo y calibracin de equipos, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en los equipos que aplique. Lo anterior estar consignado en la hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo. Las hojas de vida deben estar centralizadas y deben tener copias en cada sede, de acuerdo con los equipos que tengan all. El mantenimiento de los equipos biomdicos debe realizarse por
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profesional en reas relacionadas o tcnicos con entrenamiento certificado especfico o puede ser contratado a travs de proveedor externo. Se debe tener: Hojas de vida de los equipos: contiene las especificaciones tcnicas o recomendaciones del fabricante sobre mantenimiento y condiciones ambientales, las cuales pueden ser tomadas del manual del equipo, el cual debe ser traducido al espaol. El Cronograma del programa de mantenimiento preventivo y correctivo recomendado con verificacin de actividades cumplidas por el personal especializado en el rea o tcnico con entrenamiento certificado.
Normatividad Plan de Mantenimiento: Decreto N1769 de 1994 del Ministerio de la Proteccin Social y su aclaratorio el Decreto 1617 de 1995 reglament el Artculo 189 de la Ley 100 de 1993 sobre el Mantenimiento Hospitalario. Decreto 1259 de 1994. Artculo 3 Por el cual se reestructura la Superintendencia Nacional de Salud. Circular 029 de 1997 de la Superintendencia Nacional de Salud. Circular nica 047 de 2007 de la Superintendencia Nacional de Salud. TTULO IV Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Captulo primero. Disposiciones comunes. 4. Dotacin y Mantenimiento Hospitalario. Presenta en sta Circular, el marco legal, la justificacin y la necesidad del plan de mantenimiento en las instituciones prestadoras de servicios de salud. Decreto 1011 de 2006 y Anexo Tcnico No.1 de la Resolucin N. 1043 de 2006. Estndar 3. DOTACIN MANTENIMIENTO. Decreto 4725 de 2005 y Resolucin 4816 de 2008 del Ministerio de la Proteccin Social -Programa de Tecnovigilancia. COD.3.29. El laboratorio cuenta con: Microscopio binocular. Batera para coloracin. Para optimizar recursos se recomienda utilizar: Cubetas de vidrio o de acero inoxidable con tapas hermticas que disminuyan considerablemente la evaporacin de los colorantes y alcoholes, adecuando el volumen de acuerdo a la demanda del servicio, teniendo en cuenta que los niveles de los reactivos deben cubrir siempre las lminas. Gradilla de tincin para laminillas. Hojas de control para monitoreo diario de la coloracin y los equipos.
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Inventario de equipos:(Microscopio binocular, Cronmetro e Higrmetro.) Listado de las hojas de vida de los equipos. Sillas ergonmicas, butaco, levantapies y muebles adecuados para las distintas reas: Administrativa, coloracin y microscopia (lectura). Bandejas con lminas para lectura con capacidad variada. Vidriera adecuada para preparar y almacenar reactivos. Embudo de plstico. Agua destilada. Papel filtro. Gasa (para montar y limpiar lminas). Pinza pequea. Lpiz punta grafito y/o punta de diamante. Lminas portaobjetos de vidrio de 75 x 25 x 0.6 a 1.2 mm. Lminas cubreobjetos de vidrio de 50 x 24 x 0.25 mm. (26) La cantidad de material de laboratorio como probetas, embudos, mecheros, etc., varan segn si se compran colorantes listos para usarse o si se compran los reactivos para prepararlos en el laboratorio. 4. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS GESTIN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS Estndar: Se tienen diseados y se aplican, procesos para el manejo de medicamentos y dispositivos mdicos para uso humano, cuyas condiciones de almacenamiento, distribucin y entrega, condicionen directamente riesgos en la prestacin del servicio de LABORATORIO DE CITOLOGAS CERVICO UTERINAS. COD.4.1. TODOS LOS SERVICIOS Se tienen definidas y documentadas las especificaciones tcnicas para la adquisicin y se aplican procedimientos tcnicos para almacenamiento y distribucin de medicamentos, productos biolgicos, reactivos, dispositivos mdicos y en general los insumos asistenciales para uso humano que utilice la institucin. La institucin debe tener el listado de los dispositivos mdicos, con la siguiente informacin: Nombre genrico o marca del dispositivo. Presentacin comercial. Registro sanitario. Vida til, si aplica. Clasificacin de acuerdo al riesgo, segn lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o dems normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. (24) (25)
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COD.4.2. TODOS LOS SERVICIOS El proceso de adquisicin, debe incluir la verificacin del registro expedido por el INVIMA y el programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia, que incluya la consulta de las alertas publicadas en la pgina web del INVIMA. Adems las especificaciones tcnicas que estn establecidas como referencia, ya sea desde el punto de vista legal y/o tcnico, como son: Fecha de vencimiento. N de lote de fabricacin. Registro sanitario. Caractersticas fsicas y organolpticas del producto. Caractersticas relacionadas con la etiqueta, empaque, envase, embalaje y forma farmacutica, en caso de medicamentos. COD.4.8. Adaptado del Servicio de LABORATORIO CLNICO DE BAJA, MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD. Tener un proceso de adquisicin de dispositivos mdicos definido y documentado. Insumos y reactivos almacenados bajo las condiciones de temperatura adecuada segn el fabricante. Tener un sistema de kardex. Fechas de vencimiento de los reactivos para coloracin vigentes. Todos los reactivos deben tener Registro Sanitario del INVIMA. Insumos (Colorantes y reactivos.) Hematoxilina de Harris Colorante OG 6 Colorante EA 50 Etanol 96% Etanol 100% CH3CH2OH Xilol C6H4(CH3)2 Medio de montaje. (resina sinttica, blsamo de Canad)
El proceso de almacenamiento, debe establecer condiciones de conservacin general y particular de los reactivos, que deben cumplirse, incluyendo el control de fechas de vencimiento y las actividades para garantizar esas condiciones. Se deben tener identificados los reactivos que requieran condiciones especiales de transporte y almacenamiento, (humedad, temperatura, ventilacin, segregacin, seguridad e iluminacin entre otras) y definir las actividades que garantizan su cumplimiento. El instrumento que se utiliza para controlar estas condiciones, (termohigrmetro), debe encontrarse debidamente calibrado y dentro del plan de mantenimiento de equipos del Laboratorio de Citologa.
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Se deben definir actividades para evitar el uso de reactivos o dispositivos con fecha de vencimiento expiradas, que puedan representar riesgo para el paciente. Se debe garantizar que no se reutilizan dispositivos mdicos asistenciales que el INVIMA o el fabricante definan que no deben serlo (los de un solo uso y /o desechables). (24) (25) Las reas de almacenamiento, deben garantizar las condiciones de conservacin general y particular de los reactivos y dispositivos.
5. PROCESOS PRIORITARIOS ASISTENCIALES: Estndar: Estn documentados los principales procesos asistenciales, guas clnicas internas o definidas por normas legales. La documentacin incluye acciones para divulgar su contenido entre los responsables de su ejecucin y para controlar su cumplimiento. COD.5.1. TODOS LOS SERVICIOS: Tener definidos y documentados los procedimientos, de acuerdo con los procedimientos ms frecuentes en este servicio, e incluyen actividades dirigidas a verificar su cumplimiento. Se ha establecido el mecanismo para desarrollar o adaptar guas propias o desarrolladas por instituciones de educacin superior o asociaciones cientficas. COD.5.2. TODOS LOS SERVICIOS: Los procesos, procedimientos, guas y protocolos son conocidos por el personal encargado y responsable de su aplicacin, incluyendo el personal en entrenamiento. COD.5.4. EL LABORATORIO DE CITOLOGA, tiene definidos los Procesos de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de Atencin en Salud, PAMEC, segn lo normado en el Decreto 1011 de 2006 o dems normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan, y se basan en las pautas indicativas expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social. COD.5.5. TODOS LOS SERVICIOS, tienen definidos procesos para la Implementacin del Sistema de Informacin para los usuarios segn lo normado en el Decreto 1011 de 2006 o dems normas que lo adicionen, modifiquen y sustituyan. Las empresas administradoras de planes de beneficio (EAPB) sern responsables de obtener y remitir a la Superintendencia Nacional de Salud y ente territorial, informacin sobre el indicador: Oportunidad en la deteccin de cncer de cuello uterino segn ficha tcnica cdigo E.2.2 del anexo tcnico resolucin N 1446/06
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Para el proceso de esta informacin, las IPS, laboratorios de citologa y patologa generarn informacin sobre nmero de casos de cncer de cuello uterino detectados InSitu (numerador) y los registros poblacionales de cncer proporcionarn el nmero total de pacientes detectados con cncer de cuello uterino (denominador) . (11) COD.5.9 y COD.5.15. TODOS LOS SERVICIOS La institucin cuenta con procedimientos documentados para el manejo de los residuos hospitalarios infecciosos o de riesgo biolgico. En la elaboracin del Plan de Gestin Integral de Residuos Hospitalarios y Similares - PGIRHyS -, para efectos del sistema de habilitacin, podr tomarse como referente no obligatorio el Decreto 2676 de 2000 y la Resolucin 1164 de 2002 de desechos y la circular 047 de 2006 y las dems normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan. (20) (21) (22) COD.5.16. TODOS LOS SERVICIOS, Se deber contar con un manual de buenas prcticas de esterilizacin, de bioseguridad, de manejo de residuos hospitalarios, de descripcin del uso y el reuso de dispositivos mdicos o adoptar los manuales del Ministerio de la Proteccin Social dentro de sus procesos prioritarios asistenciales. COD.5.42. Adaptado del servicio LABORATORIOS CLNICOS DE BAJA, MEDIANA Y ALTA COMPLEJIDAD: Deben tener un programa de control de calidad Interno y Externo, y deben garantizar la existencia de Manuales. Manuales de procedimientos tcnicos de cada seccin. Manual de toma, transporte y remisin de muestras. Manual de bioseguridad Manual de manejo de desechos biolgicos Anlisis de los reportes del control de calidad y toma de medidas correctivas documentadas. Protocolo de limpieza y desinfeccin de reas. Manual de control de calidad interno y externo. Como parte del control de calidad interno se deben disear formatos para verificar la calidad de la coloracin diariamente, registrando el cambio o control realizado, la fecha, el tipo de coloraciones utilizadas, el nombre comercial de los reactivos con sus fechas de expiracin o vencimiento y responsable. (Ver anexo A)) Los manuales deben llevar un registro de que todo el personal del LABORATORIO DE CITOLOGA los conoce, deben revisarse cada ao y documentar las actualizaciones. (30) En todos los Manuales, se verificar que cada procedimiento cuenta con el respectivo soporte cientfico.
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6. HISTORIA CLNICA Y REGISTROS ASISTENCIALES. Estndar: Tiene diseados procesos que garanticen que cada paciente cuenta con historia clnica y que su manejo es tcnicamente adecuado. Se cuenta con los registros de procesos clnicos, diferentes a la historia clnica, que se relacionan directamente con los principales riesgos propios de la prestacin de servicios (Resolucin 1995 de 1999 y las dems normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan). (31) COD.6.1. TODOS LOS SERVICIOS, Garantiza que todos los pacientes atendidos tienen historia clnica, se les asigna para su atencin, numeracin consecutiva y anual y para ello cuenta con registro de ingreso al laboratorio, debidamente diligenciado. COD.6.2. TODOS LOS SERVICIOS, Tiene definidos procedimientos para utilizar un registro nico institucional. Adems cuenta con registro de entrada y salida de casos del archivo, ello implica que El LABORATORIO DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS, cuente con un mecanismo para unificar la informacin de cada paciente y su disponibilidad para el equipo de salud; no necesariamente implica tener resultados de Citologa crvico-uterina en fsico, pueden tenerse separados por servicios o cronolgicamente, siempre y cuando El LABORATORIO DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS cuente con la posibilidad de unificarlas cuando ello sea necesario. COD.6.3. TODOS LOS SERVICIOS El estndar de historias clnicas y de registros asistenciales, no es restrictivo en cuanto al uso de medio magntico para su archivo, y s es expreso en que debe garantizarse la confidencialidad y el carcter permanente de registrar en ella y en otros registros asistenciales. COD.6.4. TODOS LOS SERVICIOS Los Registros y Resultados del LABORATORIO DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS, se encuentran adecuadamente identificadas con los contenidos mnimos de identificacin y con el componente de anexos. COD.6.5. TODOS LOS SERVICIOS, Tienen definidos los procedimientos que garanticen la custodia y conservacin integral de los registros y resultados en un archivo nico. COD.6.6. TODOS LOS SERVICIOS, En caso de utilizar medios fsicos o tcnicos como computadoras y medios magneto-pticos, tiene definido los procedimientos para que los programas automatizados que se diseen y utilicen para el manejo de los registros y resultados, as como sus equipos y soportes documentales, estn provistos de mecanismos de seguridad.
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COD.6.7. TODOS LOS SERVICIOS, Los registros asistenciales son diligenciados y conservados sistemticamente, garantizando la confidencialidad de los documentos protegidos legalmente por reserva. Los resultados de laboratorio, cuentan con registro de consentimiento informado por cada procedimiento cuando est indicado. COD.6.14. Adaptado del servicio: LABORATORIO CLNICO. Registro de los exmenes remitidos y resultados de los mismos, con el nombre del laboratorio y de la persona que los realiz. Contrato o convenio con el o los laboratorio(s) de referencia. Formato de reporte de resultados. Registro de control de calidad interno y externo. Los resultados del control de calidad interno y externo, deben conservarse por lo menos durante un (1) ao. Todos los registros y documentacin del laboratorio, deben mantenerse en archivo (activo y pasivo) durante el tiempo contemplado por la normatividad vigente.
7. INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS Estndar: Los servicios ofrecidos por el prestador, tienen el soporte de otros servicios o productos de apoyo asistencial o administrativo necesarios para la realizacin oportuna e integral de las actividades, procedimientos e intervenciones que realiza, para la atencin de los pacientes en el mbito de los servicios ofrecidos. Es la existencia y disponibilidad de servicios necesarios para el funcionamiento de otros servicios y el adecuado flujo de pacientes entre ellos. Los servicios o productos de apoyo asistencial o administrativo, podrn ser dependientes o independientes del prestador que ofrece el servicio principal declarado. En caso de ser independiente, debe mediar un contrato explcito y documentado entre las dos instituciones y un acuerdo explcito interinstitucional de los servicios o productos en los que el servicio de apoyo soporta el servicio principal declarado y los procedimientos para la atencin de los pacientes y los tiempos de obtencin de los productos. El servicio de apoyo diagnstico y/o teraputico podr estar localizado dentro o fuera de las instalaciones del prestador que ofrece el servicio principal declarado, salvo que la tabla de detalle por servicios del presente estndar especifique lo contrario.
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8. REFERENCIA Y CONTRARREFERENCIA DE PACIENTES Estndar: Se tienen definidos guas o manuales de procedimientos para la remisin urgente de pacientes, indispensables para la prestacin de los servicios ofrecidos. COD.8.1. TODOS LOS SERVICIOS, tienen definidos formalmente los flujos de urgencias de pacientes, en caso necesario. Se cuenta con: COD.8.2. Adaptado del servicio HOSPITALIZACION, URGENCIAS Y PRESTADORES EN REAS GEOGRFICAS DE DIFCIL ACCESO. Sistemas de telecomunicaciones necesarios, que permitan el contacto con la entidad de referencia o quien oriente la referencia. (Aseguradores, centros reguladores de urgencias, otros). Disponibilidad de medios de transporte. Definicin y aplicacin de guas para la referencia de pacientes. Este proceso incluye actividades de difusin, revisin y verificacin de su cumplimento.
9. SEGUIMIENTO A RIESGOS EN LA PRESTACIN DE SERVICIOS Estndar: Proteger a los usuarios de los principales riesgos en la prestacin de servicios mediante procesos obligatorios especficos para su evaluacin y control por parte de los propios prestadores de servicios. COD.9.1. TODOS LOS SERVICIOS, realizan procesos de evaluacin y seguimiento de los riesgos inherentes al tipo de servicio que presta (complicaciones inmediatas) mediante el diseo y operacionalizacin de indicadores. Lo cual implica: La ficha tcnica del indicador La estandarizacin de las fuentes. La definicin de los responsables del anlisis del indicador, de las tendencias y del cumplimiento de las metas. COD.9.2. TODOS LOS SERVICIOS, realizan procesos de evaluacin, mejoramiento y seguimiento del cumplimiento de las caractersticas del Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad: acceso, oportunidad, seguridad, pertinencia y continuidad. COD.9.11. LABORATORIO DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS: Todos los laboratorios, deben tener documentados, identificados y cuantificados los riesgos a los cuales se exponen los pacientes cuando utilizan el servicio.
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La documentacin se refiere a los instrumentos que justifican los resultados, como son: el buzn de sugerencias, quejas, encuestas de satisfaccin, etc. Riesgos: Fallas en el manejo teraputico de los pacientes derivadas de fallas en los procesos diagnsticos. Prdida del derecho a la intimidad del paciente por fallas en la privacidad de los resultados y registros. Porcentaje de muestras insatisfactorias, citologas negativas y citologas positivas segn anormalidades epiteliales definidas por el Sistema Bethesda. (14) Ejemplo de riegos que se pueden presentar en las diferentes fases del proceso del estudio citolgico.
N Reg 1 RIESGO POTENCIAL ACCIN DE MEJORA Revisin Toma proceso de inadecuada toma Mejorar Coloracin proceso de Inadecuada por control de mala filtracin calidad interno de colorantes de coloracin. Mejorar Rtulo proceso de inadecuado archivo CAUSA
COMPLICACIN
Ausencia clulas No se puede visualizar endocervicales. (Fase Prela lesin analtica) Dificultad en la Observacin de los No se puede visualizar elementos celulares. (Fase la lesin Analtica) Prdida de la lmina de la No se puede recuperar paciente. la lmina para (Fase Post-analtica) corroborar resultado
Tabla 2. Planilla para el Registro de las Complicaciones derivadas de la Prestacin de Servicios de Salud
En el Anexo Tcnico 2 de la Resolucin 1043 de 2006 en el N 4. Se sugieren indicadores de seguimiento a riesgo especficos para algunos servicios, es de aclarar que ser de obligatorio cumplimento la creacin y seguimiento de dichos u otros indicadores que defina la Institucin. En el SERVICIO DE LABORATORIO DE CITOPATOLOGIA Y TOMA DE MUESTRAS DE CITOLOGAS CRVICO-UTERINAS se especifica el siguiente indicador: La Proporcin de falsos negativos de muestras de citologa crvico-uterina. (13)
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PROCESOS TCNICOS EN EL SERVICIO LABORATORIO DE CITOLOGA CRVICO-UTERINA
El proceso realizado en el laboratorio de citologa, ser exitoso si: Todas las lminas aceptadas son procesadas en el tiempo establecido y se mantiene su integridad e identificacin durante el procesamiento. Cuando se ha aceptado una lmina quebrada, los trozos del portaobjeto se adosan con un clip a un portaobjeto en un buen estado y de este modo se somete a tincin.
Todas las lminas estn teidas en forma apropiada lo que significa: una buena definicin del detalle nuclear, transparencia del citoplasma y buena diferenciacin celular. Todas las lminas estn montadas adecuadamente, es decir: se tienen una imagen transparente al microscopio, un frotis protegido de la sequedad del aire, del encogimiento y de la decoloracin por la oxidacin. Las bandejas para el estudio, estn preparadas correctamente: contienen el nmero de lminas que corresponde, estn libres entre s (no pegadas) y son ubicadas en el orden correlativo con el nmero interno del registro citolgico. Los insumos involucrados en el procesamiento de las muestras se usan eficientemente. El personal se mantiene libre de problemas de salud asociados al trabajo de procesamiento de muestras. (32) (33) Coloracin de las lminas La coloracin de Papanicolaou fue descrita por el Doctor George Papanicolaou en 1942 y desde entonces, ha sufrido algunas modificaciones e incluso preferencias personales. Sin embargo los principios bsicos de esta coloracin, se conservan, pues es la recomendada para la citologa de cuello uterino por el contraste que presentan los ncleos y los citoplasmas de las clulas, lo que facilita la interpretacin de los extendidos.
(16)
Es una tcnica sencilla, de fcil aplicacin, segura cuando la toma, fijacin y los reactivos utilizados son de buena calidad. (3)
Una buena coloracin, adems de contar con un buen colorante, depende de un buen extendido, este no debe ser muy grueso y se debe evitar la formacin de grumos o estras.
Esta coloracin es un mtodo policrmico que consta de una tincin nuclear y un contraste citoplasmtico, basado en la diferenciacin de color de los diversos tipos
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celulares y sus componentes, para el diagnstico de cambios malignos y la tipificacin celular. sta tiene como ventajas: a.Buena definicin del detalle nuclear, evidenciando el patrn de cromatina. b.Aspecto transparente de los citoplasmas y diferenciacin celular, que permite apreciar grados de maduracin celular y actividad metablica.
No se recomienda usar coloraciones hematolgicas y/o de biopsias para la lectura e interpretacin de muestras crvico-uterinas o vaginales cuando se trate de una cpula
Imagen 10. Coloracin.
La tincin de Papanicolaou usa tres colorantes, entremezclados con soluciones que hidratan, deshidratan y enjuagan las clulas, as:
TIPO DE COLORANTE ELEMENTOS CELULARES COLORACIN Hematoxilina Afinidad por la cromatina Bsica Tie el ncleo de Harris Tie la queratina cida OG 6 Penetra rpidamente al citoplasma Tie el citoplasma de las clulas escamosas cianflas y eosinflas cida EA 50 Nuclolos y cilios
Tabla 3. Colorantes utilizados en la tincin de Papanicolaou (34)
Consta de cuatros pasos principales: 1. 2. 3. 4. Eliminacin del Fijador. Tincin del ncleo con la hematoxilina. Tincin del citoplasma con Orange G y EA. Aclaramiento.
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1. Eliminacin del fijador Para iniciar el proceso de tincin nuclear es necesario eliminar el fijador de las lminas, usualmente es en base a polietilenglicol. Para ello se realiza un lavado con agua destilada o sumergiendo las lminas en etanol al 95%, seguido por un lavado con agua (Hidratacin) esta puede ser: Gradual: usando alcohol en concentraciones decrecientes 807050 % Abrupta: sumergiendo el material celular desde altas concentraciones de alcohol y al agua directamente. 2. Tincin del ncleo La Hematoxilina es un colorante natural que tiene afinidad por la cromatina. Existen dos mtodos para teir el ncleo, el progresivo y el regresivo. En el mtodo progresivo se tie el ncleo con la intensidad del color deseada y en el regresivo se sobretie con una Hematoxilina no acidificada, luego se remueve el exceso de tincin con cido clorhdrico diluido. Despus de algunos minutos en Hematoxilina las clulas son deshidratadas gradual o abruptamente antes de efectuar las tinciones de contraste. 3. Tincin del citoplasma La tincin con Orange G (Naranja G) es una tincin monocromtica que colorea la queratina de un naranja brillante y penetra rpidamente al citoplasma. La queratina no se encuentra en condiciones normales en el epitelio cervical o vaginal (se encuentra en carcinomas queratinizados). La Eosina Alcohol (EA 50) es una tincin policroma compuesta de Eosina, verde luz y caf Bismark. La Eosina tie el citoplasma de las clulas escamosas maduras, nuclolos y cilios. Se tien rosadas con la Eosina y por ello se describen como eosinfilas. El verde luz tie las clulas que son metablicamente activas, como las clulas parabasales, intermedias y columnares. Se tien de verde azul, dependiendo del tiempo de la tincin EA y se llaman cianfilas. 4. Aclaramiento Es el paso final de la tincin y produce la transparencia celular. Las lminas teidas se conservan en una cubeta con xilol, como solucin aclaradora, hasta el momento del montaje. Una vez terminada la tincin de un conjunto de lminas, asear cuidadosamente con hipoclorito de sodio a 500 ppm los materiales usados y la superficie de trabajo, adems mantener las manos limpias y libres de reactivos durante todo el proceso.
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Cuidados de los colorantes
Buscando la optimizacin y el adecuado uso de la coloracin se recomienda: Llevar un control diario de los tiempos de los colorantes y reactivos utilizados, como tambin toda modificacin de la coloracin (Anexo D). Verificar diariamente la calidad de la coloracin, coloreando inicialmente una sola lmina, para hacer los correctivos a lugar, antes de realizar la coloracin del resto de las lminas. (Anexo C) (32) (33)
CUIDADOS DE LOS COLORANTES A. Fecha de preparacin. B. Nombre de la solucin. Rotular las C. Titulacin. soluciones D. Concentracin. indicando: E. Requisitos para almacenar. F. Advertencias para su manejo. G. Fecha de vencimiento. A.Envases oscuros. B.Bien tapados porque son sensibles a la luz. Conservar C.Almacenar las soluciones inflamables en un rea aprobada antifuego. los colorantes D.No manejar los colorantes cerca de estufas o fuentes oxidantes. E.Almacenar a una temperatura entre 15C Y 25C, pues se oxidan en: a temperatura ambiente despus de abrir el frasco. Si es almacenado es utilizable hasta la fecha de caducidad indicada. La duracin de la coloracin depende del volumen de citologas coloreadas, el mejor indicador es el contraste que presenten las Cambiar el clulas al ser observadas al microscopio. aunque es recomendable tren de cambiarla: tincin: A. Cada 2000 lminas teidas. B. Cada 6 u 8 semanas. A Ubicarla en una sala con buena ventilacin. B.Usar campana de extraccin de gases. Batera de C.Si el laboratorio procesa muestras no ginecolgicas, preparar una tincin: batera de tincin exclusiva para las muestras de examen de Papanicolaou, para prevenir el riesgo de contaminacin cruzada. D Rotular las cubetas.
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E. Filtrar los colorantes diariamente, usando un embudo y papel filtro. A. Mantenimiento general: Filtrar los colorantes con papel filtro cada 8 das para remover cualquier material celular que se haya desprendido. El papel filtro tiene un nmero que indica su poder de retencin, si se usa un papel filtro de mediana velocidad se retiene la mayora de las partculas microscpicas produciendo un filtrado claro. Limpiar los recipientes de todo residuo de colorante, verificar que estn libres de sedimentos y dejar secar para volver a organizar la coloracin. Controlar diariamente el nivel de las soluciones de la batera de tincin, agregando donde haga falta hasta completar el volumen de cada cubeta. Mantener tapadas las cubetas para evitar evaporacin. B. Mantenimiento especfico. La Hematoxilina se debe mantener limpia, filtrndola todos los das retirando la capa metlica que se forma en la superficie, utilizando un papel absorbente antes de cada coloracin. El Orange G y el EA 50 se deben filtrar cada semana, si la Tipos de coloracin est plida o hay contraste deficiente nos indicar que mantenimilos colorantes deben ser cambiados en su totalidad ento en los El HCl al 0.5 % debe ser remplazado diariamente. colorantes: Los alcoholes para rehidratar y deshidratar usados antes de la tincin del citoplasma, deberan remplazarse semanalmente. Descartar los alcoholes de enjuague si estn muy teidos. Los alcoholes usados despus de la tincin del citoplasma se cambian generalmente de un modo rotatorio, es decir, se descarta el alcohol que sigue a la tincin y los otros dos se mueven a la 1ra y 2da posicin. El alcohol es altamente higroscpico (compuesto que atrae agua, es utilizado como desecante) y tiende a hidratarse en das lluviosos o ambientes hmedos. Es indispensable mantenerlo bien tapado para evitar evaporacin. Los alcoholes absolutos deben ser mantenidos libres de agua con el agregado de pellets de Silica Gel con esto se puede disminuir el riesgo de la contaminacin acuosa del xilol. El xilol debe cambiarse si aparece teido con colorantes del citoplasma. Si tiene agua la solucin aparece como lechosa y se puede alterar el aclaramiento. Las soluciones usadas o caducadas deben descartarse como Eliminacin: desechos especiales, debiendo cumplir la regulaciones locales para el desecho de compuestos peligrosos.(21)
Tabla 4. Cuidados de los colorantes
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PASOS PARA LA COLORACIN MANUAL DE CITOLOGA DEL CUELLO UTERINO 1. Se recomienda que cada laboratorio conserve por escrito su procedimiento detallado de tincin en un lugar visible del rea de coloracin, para contribuir a una de tincin estandarizada. 2. Poner las lminas en los carros de tincin, ordenadas y todas en la misma posicin. 3. Utilizar elementos de proteccin especifica Para evitar problemas con los alcoholes o colorantes. Los carros de tincin deben ser completamente escurridos entre una y otra cubeta para evitar la dilucin de los colorantes o la alteracin de los alcoholes, sin llegar al secado del frotis lo que producira una coloracin irregular. Se recomienda que el carro de tincin repose por unos segundos en papel absorbente despus que ha sido retirado de una cubeta. Colocar la canastilla con las lminas en un recipiente con alcohol al 96% de 15 a 20 minutos Lavar con agua *........2 minutos Hematoxilina de Harris....2 a 3 minutos Lavar con agua *2 minutos Alcohol amoniacal al 70%**..3 inmersiones Alcohol al 96%..................................................10 inmersiones Alcohol al 96%..............................................10 inmersiones Alcohol al 96%..................................................10 inmersiones ORANGE G...3-5 minutos Lavar con agua *....2 minutos Alcohol al 96%..................................................10 inmersiones Alcohol al 96%..............................................10 inmersiones Alcohol al 96%..............................................10 inmersiones EA 50.........3 minutos Lavar con agua *....2 minutos Alcohol al 96%..............................................10 inmersiones Alcohol al 96%..............................................10 inmersiones Alcohol al 96% (*)........................................10 inmersiones La coloracin termina en este alcohol, si el montaje se realiza solo con resina, dejndolas secar previamente.
El proceso de coloracin es un paso fundamental para realizar una adecuada interpretacin de los extendidos citolgicos.
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(*) En caso en que el montaje se haga con laminilla, despus del ltimo alcohol, al tren de coloracin se le deber adicionar dos pasos ms: 1. ALCOHOLXILOL 50% 2. XILOL 20 seg * El enjuague se hace con agua corriente y/o agua destilada, pero siempre hay que verificar que el pH se encuentre entre 6.5 y 7. ** El agua amoniacal se debe enjuagar muy bien para evitar la decoloracin posterior. Tiempos de inmersin: Cada inmersin del carro de tincin con las lminas, debe durar en las cubetas de soluciones o colorantes 1 o 2 segundos y se efecta suavemente sin llegar a tocar la base de la cubeta, para que no se desprendan las clulas. La preparacin de los colorantes en el laboratorio permite disminuir los costos de la batera de tincin. Se requiere tener conocimientos claros del manejo de medidas y preparacin de mezclas, contar con reactivos de ptima calidad y equipos adecuados y precisos para el logro de colorantes recomendables. Se exhorta consultar referencias bibliogrficas especializadas y recomendaciones tcnicas del fabricante. Problemas en la coloracin de lminas. Los errores de coloracin de las muestras que interfieren con la interpretacin citomorfolgica documentados por la Gua Control de Calidad para la toma procesamiento e interpretacin en muestras de citologa de cuello uterino del INS 2008 Son los siguientes: 1. Coloracin nuclear plida Extendidos secados al aire sin fijar. Fijador con aerosol mal agitado antes de usar, que determina una mezcla inadecuada del contenido. Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido. Deficiente remocin del fijador de los extendidos. Hematoxilina contaminada con fijador, esto reduce su capacidad de penetrar al ncleo. Tiempo insuficiente de inmersin en la hematoxilina. Hematoxilina diluida con agua por que las lminas no fueron bien escurridas. Hematoxilina poco madura. Tincin antigua, sobreusada o usada por un tiempo mayor del recomendado. Lavado en agua corriente con mucho cloro (muy cida) o por tiempo excesivo. HCL muy concentrado, mal removido o por demasiadas inmersiones. 2. Coloracin nuclear muy oscura
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Clulas sobreteidas en extendidos irregulares, con reas gruesas y delgadas. Extendidos hemorrgicos hacen que el pH cambie y haya mayor afinidad por la hematoxilina. Muestra sobreteida en la hematoxilina de Harris. Exceso de tincin no removido por los enjuagues posteriores a la hematoxilina. Lminas fijadas en alcohol de mayor concentracin. La concentracin de HCL es ms baja que la recomendada o se hicieron pocas inmersiones. 3. Dficit en el contraste del citoplasma Colorantes sobreusados. Extendidos sumergidos por menos tiempo del recomendado en los colorantes Orange G y EA 50. 4. Citoplasma plido Exceso en el tiempo de inmersin en alcohol despus de Orange G y EA 50. 5. Color del citoplasma no consistente Extendido secado al aire antes de la fijacin (debe evitarse que el extendido se seque al aire, debido a que genera retraccin el citoplasma y puede presentar variaciones en la fijacin del colorante por efectos de la oxidacin). Niveles insuficientes de las soluciones colorantes. Deficiente remocin del fijador. Exceso de tiempo en alcohol despus de Orange G y EA 50. Lavado insuficiente despus de los colorantes. Variacin de la temperatura del agua. El pH del agua destilada no es suficientemente alcalino. Extendido grueso. Inmersin inadecuada de las lminas en las cubetas de colorantes. 6. Citoplasma demasiado verde, azul o rosado Debe revisarse el colorante EA 50, puede tener un exceso de colorante verde u otra variacin. 7. Citoplasma rojizo o rosado sin diferenciacin Extendido seco antes de ser fijado. Colorante sobreusado. 8. Citoplasma gris o prpura Exceso de tincin de hematoxilina o inadecuada remocin del exceso de la misma. 9. Lmina irregularmente teida
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Fijador con aerosol mal agitado antes de usar. Fijacin irregular. El nivel de los colorantes est por debajo del recomendado. 10. Lminas plidas en general Lminas secadas al aire sin fijar. Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido. 11. Apariencia griscea o nebulosa de las clulas Inadecuada remocin del fijador antes de colorear. Contaminacin de las soluciones deshidratadoras con agua o aclarantes. 12. Contaminacin cruzada de las lminas Presencia de clulas aisladas o en grupos que se desprenden de un extendido y se adhieren a otra lmina cuando quedan suspendidas en el lquido de alguna cubeta de la batera de tincin. Se reconoce al microscopio al observar un plano visual diferente o presentan una coloracin diferente o acentuada. Para disminuir el riesgo de contaminacin cruzada se requiere: Fijar y colorear las lminas de forma separada (usando canastillas). Mantener una batera de tincin exclusiva para las muestras de cuello uterino. Filtrar los colorantes y las soluciones diariamente. Inmersin suave de las canastillas de tincin, no golpear contra la base de las cubetas de coloracin. Usar filtros separados para limpiar el lquido de cada cubeta. Montaje de las lminas MONTAJE Unin del portaobjetos con el cubreobjetos mediante resina sinttica o con cubreobjetos Las muestras de citologa de cuello uterino requieren montaje con laminilla, no deben ser montadas slo con resina. Obtener una muestra cubierta Proteger la muestra contra el secado y arrugamiento del material celular. Sellar, evitando as la oxidacin de la muestra Evitar la decoloracin
DEFINICIN
OBJETIVOS
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Debe ser soluble en el agente aclarante. Debe tener un ndice de refraccin que coincida con la CARACTERSTICAS muestra y el cubreobjetos, logrando una imagen lo ms DEL MEDIO DE transparente posible. MONTAJE Debe tener un pH neutro. Debe ser de secado rpido. Al aplicar el medio de montaje con el gotario o la pipeta tener precaucin de No tocar las clulas de una muestra y despus de otra para evitar contaminacin cruzada durante CUIDADOS QUE SE el montaje DEBEN TENER Cuidar que no se formen burbujas. CON LA RESINA No agregar resina en exceso. Limpiar los bordes con gasa. Separar las lminas una de otra para evitar que se peguen. 1.Tomar la lmina teida y retirarla de la canastilla. 2.Tomar por el extremo esmerilado la laminilla, apoyar el PASOS borde opuesto sobre papel absorbente para que escurra. 3.Revisar que est seca la parte posterior de la muestra, antes de iniciar el montaje. 4.Aplicar una gota de resina sobre el portaobjetos y colocar sobre ste el cubreobjetos. 5. Dar uno o dos golpecitos suaves en el borde de la lmina recin montada sobre el papel absorbente. 6.Retirar el excedente de resina y colocarla sobre la bandeja ordenadamente. 7.Rotular con tinta indeleble, anotando el nmero consecutivo de registro asignado al ingreso al laboratorio. 8.Asear cuidadosamente todos los implementos usados para procesar las muestras o descartarlos despus del uso 9. Lavar cuidadosamente las manos.
Tabla 5. Montaje de lminas.
Problemas en el montaje de lminas Espesamiento: Se produce por evaporacin del solvente del medio de montaje (resina), lo cual dificulta su aplicacin; es necesario verificar la viscosidad de la resina semanalmente; se puede hacer con una pipeta y verificar la velocidad del goteo. Coloracin caf del ncleo o citoplasma: Se produce por dejar extendidos sobre expuestos al aire antes de ser montados Burbujas: Se producen por la entrada de aire a la resina, porque el medio de
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montaje est muy diluido, por la inadecuada adhesin entre el cubreobjetos, el portaobjetos y el medio de montaje, o por distribucin irregular del material. (16)
Imagen 11. Burbujas por mal montaje LECTURA E INTERPRETACIN DE LA CITOLOGA
MICROSCOPIO PTICO El microscopio ptico de luz es la herramienta principal en esta fase del proceso; es un instrumento de precisin que amplifica una imagen mediante un sistema de lentes y fuentes de iluminacin que permite la observacin de mayores detalles de una muestra. Es un equipo de fcil manejo, debe conocerse su funcionamiento correctamente para manipularse en forma adecuada, lograr imgenes con la menor cantidad posible de defectos pticos, lograr un contraste adecuado y mantenerlo en ptimas condiciones, para as poder realizar una interpretacin citomorfolgica confiable. Est conformado por tres sistemas ptico, mecnico y de iluminacin los cuales se componen de varias partes: 1. SISTEMA PTICO Es el encargado de reproducir y aumentar las imgenes mediante el conjunto de lentes que lo componen. Ocular: Lente situada cerca del ojo del observador. Ampla la imagen del objetivo tantas veces como lo indique el nmero inscrito en ellos (generalmente es 10 veces 10x). Los dos oculares pueden moverse hacia los lados de manera que se ajuste a la distancia de los ojos de la persona que est observando. Objetivo: Lente situada cerca de la lmina porta objetos. Ampla la imagen 4, 10, 40 100 veces segn lo indique cada uno. Condensador: Lente que concentra los rayos luminosos sobre la lmina porta objetos. Diafragma: Regula la cantidad de luz que entra en el condensador, mediante unas lminas que al cerrarse estrechan el rayo de luz y al abrirse lo amplan. Prima: Juego de lentes en vidrio o policarbonato que se encuentran en el cabezal que canalizan la luz que llega a los oculares. 2. SISTEMA MECNICO
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Est constituido por una serie de piezas que sostienen la parte ptica y de iluminacin, adems permite los desplazamientos necesarios para el enfoque. Soporte: Mantiene la parte ptica. Tiene dos partes: el pie o base y el brazo o columna. Platina: Lugar donde se deposita la preparacin. Cabezal: Contiene los sistemas de lentes oculares. Puede ser monocular, binocular. Revlver: Contiene los sistemas de lentes objetivos. Permite, al girar, cambiar los objetivos. Carro: Permite deslizar la preparacin hacia delante, atrs, derecha e izquierda. Tornillo Macromtrico: Permite un enfoque rpido de la preparacin (asciende o desciende). Tornillo Micromtrico: Consigue el enfoque exacto y ntido mediante un movimiento casi imperceptible. Lleva acoplado un tambor graduado en divisiones de 0,001mm que se utiliza para medir el espesor de los objetos. 3. SISTEMA DE ILUMINACIN Comprende las partes del microscopio que reflejan, transmiten y regulan la cantidad de luz necesaria para efectuar la observacin. La fuente de luz puede ser bombillo (foco) o espejo. Foco: Proporciona la iluminacin necesaria para la observacin de la muestra, Dirige los rayos luminosos hacia el condensador y est incorporado en el equipo. Espejo: Proporciona la iluminacin necesaria para la observacin de la muestra de una fuente externa. (Luz solar o lmparas).
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Imagen 12. Microscopio ptico.
Manejo y uso del microscopio ptico 1. Colocar el objetivo de menor aumento en posicin adecuada y bajar la platina completamente. 2. Colocar la lmina portaobjetos sobre la platina sujetndola con las pinzas metlicas. 3. Comenzar la observacin con el objetivo de 4x y posteriormente en (10x) con el diafragma abajo y el condensador cerrado. Si la fuente es de espejo alinear la luz con el condensador. ENFOQUE: Acercar al mximo la lente del objetivo (4x) a la preparacin, empleando el tornillo macromtrico. Esto debe hacerse mirando directamente y no a travs del ocular, ya que se corre el riesgo de rosar el objetivo con la lmina pudindose daar alguno de ellos o ambos. Mirando, ahora s, a travs de los oculares, ir separando lentamente el objetivo de la lmina, con el tornillo macromtrico y cuando se observe algo ntida la muestra, girar el micromtrico hasta obtener un enfoque fino. Pasar al siguiente objetivo (10x), la imagen debera estar ya casi enfocada y suele ser suficiente con mover un poco el micromtrico para lograr el enfoque fino. Si al cambiar de objetivo se perdi por completo la imagen, es preferible volver a enfocar con el objetivo anterior y repetir la operacin desde el paso 3. El objetivo de 40x enfoca a muy poca distancia de la lmina y por ello es fcil que ocurra un accidente si se descuidan las precauciones anteriores. (35)
Mantenimiento y precauciones El microscopio se traslada sujetndose por la base y el brazo, nunca de la parte superior ni del carro. No forzar nunca los tornillos giratorios del microscopio (macromtrico, micromtrico, platina, revlver y condensador). El cambio de objetivo se hace girando el revlver y dirigiendo siempre la mirada a la preparacin para prevenir el roce de la lente con la muestra. No cambiar nunca de objetivo agarrndolo por el tubo del mismo ni hacerlo mientras se est observando a travs del ocular.
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Mantener seca y limpia la platina del microscopio. Si se derrama sobre ella algn lquido, secarlo con un pao. Si se mancha de aceite, limpiarla con un pao humedecido en xilol. Nunca tocar las lentes con las manos. Si se ensucian, limpiarlas muy suavemente y en un solo sentido con un papel de filtro o, con pauelos especiales para ptica. No dejar el portaobjetos puesto sobre la platina si no se est utilizando el microscopio. Cuando no se est utilizando el microscopio se sugiere mantenerlo apagado para prolongar la vida til de la fuente de luz. Al finalizar el trabajo, es conveniente limpiar y revisar el microscopio, dejando siempre puesto el objetivo de menor aumento en posicin de observacin, asegurndose que la parte mecnica de la platina no sobresale del borde de la misma y dejarlo cubierto con su funda para evitar que se ensucien y daen las lentes. Si no se va a usar de forma prolongada, se debe guardar en su caja dentro de un armario para protegerlo del polvo. Realizar mantenimiento preventivo por personal calificado segn decreto 4725/2005. (24)
ASPECTOS BSICOS SOBRE LA INTERPRETACIN DE LA CITOLOGA. Debido al avance en el conocimiento cientfico de la historia natural del cncer crvico-uterino es necesario estar al tanto de l para evaluar, modificar y adoptar cambios razonables en el diagnstico y manejo de este evento. En este orden de ideas se adopta el sistema de nomenclatura Bethesta 2001 para informar la citologa y la gua consenso Bethesda 2006 para el manejo de las pacientes con citologa anormal. En estos documentos se presentan cambios sustanciales a la Gua de deteccin temprana regida por la Resolucin N 412 de 2000, la cual desde su implementacin invita a estar alerta a los cambios de la poca. Resolucin N 412 de 2000. ART. 9. Pargrafo: Deteccin Temprana del cncer de cuello uterino. Los contenidos de las normas tcnicas de deteccin temprana sern actualizados peridicamente de acuerdo con los cambios en la estructura demogrfica de la poblacin, el perfil epidemiolgico, la tecnologa disponible en el pas y el desarrollo cientfico y la normatividad vigente. (30) Es importante hacer una reflexin sobre algunas de las caractersticas que debe tener el citotecnlogo y/o citopatlogo al momento de iniciar el proceso de interpretacin citolgica.
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Este profesional debe tener una formacin tica que le permita ejercer su labor en forma responsable y eficiente, fomentar conocimientos tcnicos en la materia y temas afines que le permitan poseer una actitud crtica y analtica que retroalimente al grupo con juicios proactivos, optimizando el manejo de equipos y del programa; participar activamente en el control de calidad interno y externo y trabajar para que se desarrollen actividades de actualizacin continua de acuerdo con los avances tecnolgicos y cientficos sobre el tema, tener capacidad de trabajo en equipo liderando acciones que fortalezcan el objetivo del proceso: excelente calidad para aumentar la sensibilidad de la prueba. Para que este realizar este proceso se recomienda orden, disciplina y sistematizacin de las siguientes actividades: Microscopio puesto a punto. Corroborar datos del rtulo de la lmina con los de la solicitud. Detenida lectura de los datos aportados en la solicitud. Examinar macroscpicamente calidad del extendido. (observando nmero de muestras, grosor, hemorragia masiva y defectos de montaje entre otros). Colocar la lmina en el microscopio con el rtulo orientado hacia la izquierda. Examinar la lmina detenidamente y en toda su extensin (4X) para evaluar la calidad de la muestra como primer parmetro del Sistema Bethesda. Sealar los hallazgos de inters: aspecto general del extendido, incluyendo la sustancia de fondo y la disposicin de las clulas (aisladas, agrupadas). Realizar la interpretacin de los extendidos con objetivos de 4x y 10x, el objetivo de 40x se utiliza para observar caractersticas citomorfolgicas de detalle; realizando barrido en forma ordenada que asegure el estudio de toda la muestra y utilizando en promedio de 5 a 10 minutos por lmina. Se observan caractersticas citomorfolgicas de tamao y forma celular, la coloracin adquirida por la clula, estructuras, cantidad y relacin ncleo citoplasma y caractersticas del ncleo (nmero, forma, tamao, membrana, situacin y relacin con el nuclolo). Se recomienda evaluacin disciplinada de todos los campos segn el esquema siguiente:
Ma Pepita Hidalgo uzmn Pepita Hidalgo uzmn
Laboratorio:XXX aboratorio:XXX
C.C: 32515.369 # 1536-10
C.C: 32515.369 # 1536-10
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Imagen 13. Evaluacin de los campos.
Con relacin a la sealizacin recomendamos con el fin de que la revisin sea ms rpida, puntear las clulas diagnsticas, (encerrar en crculo, entre puntos o en el vrtice de un ngulo) colocando el rtulo a la izquierda del observador. Cada laboratorio debe documentar y estandarizar la forma como lo va a realizar. Deben establecerse unos lmites mximos de carga de trabajo puesto que los grandes volmenes de citologa ginecolgica pueden implicar una disminucin de la calidad de los resultados. No hay evidencias de que limitar el nmero de preparaciones al da disminuya el nmero de falsos negativos en el estudio, aunque se acepta que la fiabilidad del proceso est en relacin directa con el tiempo empleado en cada caso. El nmero de lminas por observador vara, dependiendo de las actividades tcnicas o administrativas, adems de que en cada pas y en cada laboratorio, las circunstancias no son las mismas. Como consecuencia la carga de trabajo debera ser considerada para cada caso particular. Los clculos varan mucho si se establecen por hora, por da (24 horas) o por ao. El clculo ideal debera estar hecho calculando el tiempo de lectura puro menos el de los intervalos entre muestras, adems no es posible estar ocho horas haciendo tamizaje (la media real es de 5,5 horas) y por lo tanto el lmite debe calcularse de acuerdo con el tiempo real que se est al microscopio. (36) Desde que se introdujo la CLIA 88, muchos expertos han manifestado sus opiniones al respecto y algunos estados y sociedades profesionales han establecido sus propios lmites, al revisar la literatura encontramos un promedio de 80 lminas, mximo 100 en 24 horas. (37) Sin embargo, existen un gran nmero de factores que pueden afectar e influir en el trabajo, lo que hace imposible cuantificar y determinar con precisin el nmero de preparaciones que se pueden interpretar en un periodo determinado de tiempo alargando el tiempo usado en la lectura de las preparaciones y disminuyendo el nmero de citologas ledas en un da. Hay que tener presentes los siguientes factores: Categora diagnstica (anormal vs normal) Factores ambientales.
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Experiencia y capacidad del citotcnologo. Tipo de preparacin de la muestra: convencional vs citologa lquida. Caractersticas de riesgo de la poblacin, tamizaje en bajo vs alto riesgo. Calidad de la muestra. Procedimiento de la toma. (36)
EL SISTEMA BETHESDA 2001 PARA INFORMAR LA CITOLOGA CERVICAL.
Los criterios citomorfolgicos reproducibles y unificados para la adecuada interpretacin de los hallazgos han sido descritos y publicados por diversas sociedades cientficas. A lo largo del tiempo se han empleado mltiples nomenclaturas para la interpretacin citolgica. (Tabla 6). La nomenclatura actual fue propuesta en 1988 por el Instituto Nacional del Cncer de Estados Unidos (Bethesda) y la ltima modificacin se realiz en el 2001; esta clasificacin brinda una terminologa uniforme, utiliza subcategoras para definir con mayor precisin los cambios citolgicos observados, da gran importancia a la calidad de la muestra citolgica y a los datos de la historia clnica como parte fundamental del informe. Para el informe el Sistema Bethesda 2001, se utilizar la siguiente clasificacin de acuerdo a los siguientes grados crecientes: NEGATIVO / ASC-US, ASC-H, AGC / LEIBG / LEIAG/ CIS / CA INVASOR.
Tabla 6. Relacin entre el Sistema Bethesda 2001 y clasificaciones anteriores.
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TIPO DE MUESTRA: Indicar si se trata de un extendido convencional o una citologa lquida. CALIDAD DE LA MUESTRA Muchos consideran que la evaluacin de la calidad de la muestra es el indicador ms importante para el Sistema Bethesda 2001. Las versiones anteriores consideraban tres categoras de calidad: satisfactoria, insatisfactoria y una categora intermedia denominada inicialmente menos que ptima reemplazada en 1991 por satisfactoria pero limitada por. El Sistema Bethesda 2001 elimina esta categora intermedia, en parte, porque genera confusin entre los mdicos tratantes en cuanto al seguimiento adecuado frente a dichos hallazgos y tambin, por la variabilidad de los informes de los laboratorios en cuanto a lo que se considera una muestra satisfactoria pero limitada. A fin de brindar una apreciacin ms clara de la calidad de las muestras, en la actualidad se las califica de satisfactoria o insatisfactoria. Tabla 7. Bethesda 1991 Satisfactoria para evaluacin Satisfactoria para evaluacin pero limitada por... Insatisfactoria para evaluacin Satisfactoria para evaluacin Bethesda 2001
Insatisfactoria para evaluacin
Tabla 7. Calidad de la muestra: Relacin entre el Sistema Bethesda1991 y el Sistema Bethesda 2001.
Criterios de muestra satisfactoria. El extendido puede considerarse adecuado para valoracin si se cumplen los siguientes criterios: Identificacin clara y visible del formato de solicitud individual de citologa, as como de la muestra de la paciente. Informacin clnica relevante; como mnimo la edad, la fecha de la ltima menstruacin y el aspecto del cuello uterino. Muestra tcnicamente interpretable: adecuado extendido, fijacin, coloracin y montaje. Composicin celular apropiada: los extendidos convencionales tienen un mnimo de 8.000 a 12.000 clulas epiteliales escamosas bien preservadas, claramente observables. (Imagen 18). Nota: Esta cantidad mnima de clulas es un clculo estimativo y se aplica nicamente a clulas escamosas y metaplsicas; los laboratorios no deben contar cada una de las clulas presentes en los extendidos
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convencionales. El clculo aproximado del nmero se realiza con base en imgenes microscpicas de referencia en 4x. En las muestras satisfactorias se debe consignar siempre la presencia o ausencia de componente endocervical o de la zona de transformacin. Un extendido convencional de acuerdo con Bethesda 2001 debe incluir al menos 10 clulas glandulares endocervicales o de metaplasia escamosa bien preservadas, aisladas o en grupos. Toda muestra que contenga clulas anmalas, clulas escamosas de significado indeterminado (ASC-US), clulas glandulares atpicas (AGC) o malignas, es por definicin, satisfactoria para la evaluacin.
Laboratorio XXXXXX Ma. Pepita Hidalgo Guzmn C.C: 32515.369 # 1536-10
40X
100X
400X
Imagen 14. Satisfactoria para evaluacin: Buena rotulacin, extendido y coloracin. En el lado derecho se muestran algunos aspectos microscpicos vistos en diferentes aumentos.
Criterios de Muestra Insatisfactoria. Para las muestras clasificadas como insatisfactorias se debe especificar la razn del rechazo. La norma tcnica para la deteccin temprana del cncer de cuello uterino determina la conducta a seguir en situacin de muestra insatisfactoria. Es responsabilidad del mdico patlogo definir las muestras insatisfactorias para interpretacin. Puede ser: Insatisfactoria para la evaluacin muestra procesada y examinada, pero que no es til para detectar anormalidades epiteliales. debido a: (especificar el motivo). Muestra rechazada (especificar el motivo). Estas muestras deben ser rechazadas en circunstancias como: Lmina tcnicamente inaceptable, rota, incompleta e irreparable, mal fijada o mal montada. (Imagen 15, 16 y 17) Ausencia de identificacin de la muestra o del formato de solicitud de la citologa.
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Poco material escamoso (escasa celularidad). (Imagen 18 A y B). Presencia de sangre, inflamacin, reas gruesas, y contaminantes como polvo de guante o precipitado de colorante en el extendido que impidan valorar mnimo el 75% del extendido convencional. (Imagen 19,20,21,22,23).
B
Imagen 15. A y B. Insatisfactoria por mala fijacin.
Imagen 16. Insatisfactoria por mal montaje (sin laminilla y/o medio de montaje de mala calidad)
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Imagen 17. Insatisfactoria por mal montaje (medio de montaje de mala calidad).
Imagen 18. A. Insatisfactoria por escasa celularidad escamosa. B Grupos de clulas endocervicales, que no son contadas cuando se valora la celularidad escamosa.
Imagen 19.Insatisfactoria por hemorragia.
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Imagen 20.Insatisfactoria por Inflamacin.
Imagen 21. Insatisfactoria por precipitado de colorante.
Imagen 22. Insatisfactoria por polvo de guante.

Laboratorio XXXXXXX Mara P. Hidalgo Guzmn C.C: 32515.369 # 1536-10
4X
10X
40X
88
Imagen 23. Insatisfactoria por reas gruesas e inflamacin visto en diferentes aumentos.
INTERPRETACIN /RESULTADO
MICROORGANISMOS
NEGATIVA (Negativa para lesin intraepitelial o malignidad):
OTROS HALLAZGOS NO NEOPLSICOS: El reporte es opcional e incluye alteraciones celulares reactivas
ANOMALAS EN CLULAS ESCAMOSAS
POSITIVA (Anormalidad en clulas epiteliales) ANOMALAS EN CLULAS GLANDULARES.
Trichomonas vaginalis. Hongos morfolgicamente compatibles con Cndida spp. Alteracin de la flora vaginal que sugiere vaginosis bacteriana. Bacterias morfolgicamente compatibles con Actinomyces spp. Alteraciones celulares asociadas al virus del herpes simple. Inflamacin (incluye reparacin tpica). Radiacin. DIU. Clulas glandulares Post-histerectoma de apariencia benigna. Atrofia. Otros: Metaplasia tubrica, Cambios celulares queratsicos (paraqueratosis tpica), Cambios celulares queratsicos (hiperqueratosis), Cervicitis linfoctica o folicular. Clulas endometriales despus de los 40 aos) ASC-US ASC-H. LEIBG/VPH LEI AG: Queratinizante Carcinoma Escamoso. No queratinizante En Clulas Endocervicales Sin Especificar En Clulas Endometriales (AGC-NOS) En Clulas Glandulares Clulas glandulares/endocervicales sugestivas de neoplasia. Adenocarcinoma endocervical Especificas in situ. (Atpicas) Adenocarcinoma: Endocervical. Endometrial. Extrauterino. Sin especificar
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OTRAS NEOPLASIAS MALIGNAS
(Especificar )
De origen mesenquimal y/o linfoide.
Tabla 8. Clasificacin segn Sistema Bethesda 2001.
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HALLAZGOS NO NEOPLSICOS. Negativo para lesin intraepitelial o malignidad Cuando no hay evidencia celular de neoplasia, debe hacerse constar en la seccin de Categoras generales y/o en la de Interpretacin/resultado, donde se describen los cambios identificados como: microorganismos, inflamacin, radioterapia, DIU, presencia de clulas glandulares Post-histerectoma y presencia de atrofia.
MICROORGANISMOS.
Trichomonas Vaginalis. Microorganismo cianfilo redondeado, ovalado o piriforme cuyo tamao oscila entre 15 y 30 micras. El ncleo es plido, vesicular y excntrico. A menudo es evidente la presencia de grnulos citoplasmticos eosinfilos. Por lo general no se visualizan flagelos. Se encuentran acompaadas de PMN neutrfilos y extendidos con fondo sucio y puede hallarse Leptothrix asociado. Toman una coloracin griscea con la tincin de Papanicolaou.
Imagen 24. Trichomonas Vaginalis.
Hongos Compatibles con Cndida sp.
Formas levaduriformes (3-7 micras) y seudohifas. Con la tincin de Papanicolaou las seudohifas son de eosinlifas a grises. Se observan ncleos de leucocitos fragmentados y formacin de aglomerados de clulas epiteliales escamosas engarzadas por las seudohifas.
Imagen 25.Cndida sp.
Cambios de la Flora Vaginal Normal Sugestiva de Vaginosis Bacteriana.
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Es evidente una tenue capa de cocobacilos. Se observan clulas escamosas cubiertas por una capa de bacterias que se adhieren a la superficie celular y al borde citoplasmtico y forman las denominadas "clulas gua. Es evidente la ausencia de lactobacilos.
I mag en 26. Vaginosis Bacteriana.
Bacterias de Caractersticas Morfolgicas Compatibles con Actinomyces. Con bajo aumento, se visualizan ovillos de microorganismos filamentosos con ramificaciones en ngulos agudos, adoptando la forma de "motas de algodn". A veces los filamentos tienen una distribucin radial o un aspecto irregular de madeja de lana. A menudo se observa una respuesta inflamatoria aguda con abundantes polimorfonucleares.
Imagen 27. Actinomyces
Cambios Celulares Compatibles con el Virus del Herpes Simple. Los ncleos tienen aspecto de "vidrio esmerilado" debido a la presencia de partculas virales intranucleares y realce de la membrana nuclear causado por marginacin perifrica de la cromatina. En algunos casos, hay densas inclusiones intranucleares eosinfilas rodeadas de un halo o una zona clara. Es caracterstico observar clulas epiteliales multinucleadas de gran tamao con ncleos moldeados, aunque no siempre estn presentes; es probable observar nicamente clulas mononucleadas con las caractersticas ya Imagen 28. Herpes virus. descritas.
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Cambios Celulares Reactivos Asociados a Inflamacin. (Incluida la Reparacin Tpica).
Agrandamiento nuclear (entre 50% y 100% o ms del rea del ncleo de una clula escamosa intermedia normal). (Imagen 29 A). Las clulas endocervicales pueden presentar un agrandamiento nuclear mayor. En algunos casos, se pueden identificar clulas binucleadas o multinucleadas. El contorno de los ncleos es liso, redondeado y uniforme. Los ncleos pueden tener un aspecto vesicular e hipocromtico. Puede haber hipercromasia leve, pero tanto la estructura como la distribucin de la cromatina son finamente granulares y uniformes. Puede observarse prominencia de nuclolos solitarios o mltiples. (Imagen 29 B). El citoplasma puede presentar policromasia, vacuolizacin o halos perinucleares sin engrosamiento perifrico. Se pueden observar cambios similares en clulas de metaplasia escamosa.
A
Imagen 29. A. Inflamacin
B
B. Reparacin. tpica
Cambios Celulares Reactivos Asociados a Radiacin. El tamao de las clulas es mucho mayor pero no se observa un aumento marcado de la relacin entre el tamao del ncleo y el del citoplasma (N:C). Los ncleos agrandados (macronucleosis) pueden presentar cambios degenerativos, por ejemplo, palidez nuclear, plegamiento o condensacin de la cromatina y vacuolizacin nuclear. Son frecuentes la binucleacin, la multinucleacin y la hipercromasia nuclear. Si coexiste reparacin, se pueden hallar prominencia de nuclolos aislados o mltiples. Se puede observar vacuolizacin citoplasmtica y/o tincin citoplasmtica policromtica.
Imagen 30. Cambios reactivos por radiacin.
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Cambios Celulares Reactivos Asociados a Dispositivo Intrauterino (DlU). Las clulas glandulares pueden estar aisladas o en grupos, generalmente de 5 a 15 clulas en un fondo limpio. Muestran cantidad variable de citoplasma y es frecuente que las vacuolas desplacen el ncleo dando el aspecto de "anillo de sello". En algunos casos pueden hallarse clulas epiteliales aisladas con ncleo agrandado y aumento en la relacin N:C. En algunos casos pueden encontrarse agrandamiento nuclear, nuclolos prominentes y calcificaciones con aspecto de cuerpos psamomatosos.
Imagen 31. Cambios por DIU.
Clulas Glandulares Post-histerectoma. Clulas glandulares de tipo endocervical y aspecto benigno que no es posible diferenciar de las endocervicales. Puede observarse metaplasia mucinosa o caliciforme. Las clulas redondeadas a cbicas pueden semejarse a clulas endometriales.
Imagen 32. Clulas glandulares Post-histerectoma
Atrofia con o sin Inflamacin. Monocapas de clulas de tipo parabasal con polaridad nuclear conservada. Puede haber predominio de clulas parabasales dispersas. Puede observarse agrandamiento nuclear generalizado, de tres a cinco veces el rea del ncleo de una clula intermedia y leve aumento de la relacin N:C. Las clulas parabasales pueden presentar hipercromasia y ncleos elongados. Se observa distribucin uniforme de la cromatina. La autlisis puede generar ncleos desnudos. Se puede observar exudado inflamatorio y un fondo granular basfilo que semeja ditesis tumoral.
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Pueden observarse histiocitos de tamao y forma variables con ncleos redondeados a epitelioides y citoplasma espumoso o denso. As mismo pueden hallarse clulas parabasales con cambios que asemejan clulas paraqueratsicas
Imagen 33. Cambios por atrofia: monocapas de clulas de tipo parabasal con polaridad nuclear conservada.
OTROS HALLAZGOS NO NEOPLSICOS NO TERMINOLOGA DEL SISTEMA BETHESDA 2001.
INCLUIDOS
EN
LA
Metaplasia Tubrica. Clulas cilndricas endocervicales que pueden observarse en pequeos grupos, a menudo densos o seudoestratificados. Los ncleos son redondeados a ovalados y pueden estar aumentados de tamao, ser pleomorfos o hipercromticos. Se observa distribucin uniforme de la cromatina y los nuclolos no suele ser visibles. La relacin N:C puede estar aumentada. El citoplasma puede tener vacuolas aisladas o cambios de clulas caliciformes. Es caracterstica la presencia de cilios y/o barras terminales, sin embargo el hallazgo de clulas ciliadas aisladas no es suficiente.
Imagen 34 Metaplasia tubrica
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Cambios Celulares Queratsicos (Paraqueratosis tpica).
Clulas escamosas superficiales diminutas con ncleos picnticos y citoplasma eosinfilo u orangefilo que adoptan una morfologa variable (redondeada, ovalada, poligonal o fusiforme), y pueden estar aisladas o en lminas.
Imagen 35. Paraqueratosis.
Cambios Celulares Queratsicos (Hiperqueratosis).
Clulas escamosas poligonales maduras con ausencia de ncleo asociadas a clulas escamosas maduras con grnulos de queratohialina. Pueden observarse espacios vacios o ncleos fantasma.
I Imagen 36. Hiperqueratosis
Cervicitis Linfoctica o Folicular.
Se observa una poblacin de linfocitos en diferentes estadios de maduracin agrupados o dispersos en el moco que pueden estar acompaados de macrfagos con cuerpos tingibles.
Imagen 37.Cervicitis linfoctica o folicular
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ANORMALIDADES EN CLULAS EPITELIALES
Positiva para Lesin Intraepitelial o Malignidad
ANOMALIAS EN CLULAS ESCAMOSAS (Atpicas). El trmino clulas escamosas atpicas (ASC) no representa una nica entidad biolgica, sino que incluye cambios que no estn vinculados a la infeccin, la neoplasia provocada por los tipos oncognicos del virus del papiloma humano (VPH) y a otros hallazgos que sugieren la posible presencia de una neoplasia intraepitelial cervical (NIC) oculta y, con menos frecuencia, carcinoma. Segn el Sistema Bethesda 2001 todas las interpretaciones de ASC deben ser denominadas mediante las siguientes frases: de significado indeterminado (ASC-US) o no es posible descartar una lesin de alto grado.
Clulas Escamosas Atpicas de Significado Indeterminado (ASC-US). En la clasificacin de 2001 la definicin vara transformndose en: alteraciones citolgicas sugestivas de lesin intraepitelial cuantitativa y/o cualitativamente insuficientes para una interpretacin definitiva, eliminndose el ASC-US reactivo. No obstante, al haberse comprobado que entre el 10 y el 20% de ASC-US tienen de base una lesin de alto grado que no se manifiesta claramente en el extendido citolgico, no es prudente la eliminacin de esta categora diagnstica. Los criterios diagnsticos son los siguientes: Los ncleos tienen aproximadamente entre dos y media y tres veces el tamao del ncleo de una clula escamosa intermedia normal. Hipercromasia nuclear mnima con ligera irregularidad en la distribucin de la cromatina o de la morfologa nuclear. Se presenta un leve aumento de la relacin ncleo-citoplasma (N:C). Paraqueratosis atpica".
Imagen 38.A y B: ASC-US
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Clulas Escamosas Atpicas, donde no es posible descartar Lesin Intraepitelial de Alto Grado (ASC-H). Este trmino recoge aquellos casos en los que las alteraciones celulares son bastantes acusadas pero, bien por las caractersticas de la extensin (inflamacin, hemorragia, etc.), o por la escasez de las clulas, no pueden considerarse totalmente conclusivas. Es decir, cuando hay alteraciones no conclusivas pero muy sugestivas de una lesin intraepitelial de alto grado. Los reportes de ASC-H no deben exceder del 5% del total de los extendidos. Los criterios diagnsticos son los siguientes: Clulas pequeas con aumento en la relacin N:C: Metaplasia atpica. Las clulas pueden estar aisladas o en pequeos grupos de menos de 10 clulas. Pueden observarse "en hilera dentro del moco. Las clulas tienen el mismo tamao que las clulas metaplsicas y un ncleo que est entre 1,5 y 2,5 veces ms grande de lo normal. La relacin ncleo - citoplasma puede ser similar a la de LEI AG. Disposicin en lmina densa.
Imagen 39 A y B.: ASC-H.
Lesin Escamosa Intraepitelial de Bajo Grado (LEI BG). Comprende los cambios de clulas escamosas asociadas a la infeccin por VPH y NIC I o displasia leve. En varios estudios se ha demostrado que los criterios morfolgicos empleados para distinguir los cambios por VPH de la displasia leve o NIC I varan entre observadores. Adems, puesto que estas lesiones presentan comportamientos biolgicos y tratamientos clnicos similares, est justificado emplear un slo trmino para describirlas: LEI BG. Los criterios diagnsticos son los siguientes: Las clulas se observan aisladas o en lminas. Los cambios citolgicos suelen estar limitados a las clulas superficiales o intermedias altas, clulas maduras. Las clulas tienen un tamao grande con un citoplasma "maduro" abundante y bien definido. Leve aumento de la relacin N:C. Grados variables de hipercromasia nuclear.
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Es frecuente observar binucleacin y multinucleacin. La cromatina suele ser de distribucin uniforme y granular; tambin puede encontrarse cromatina condensada o densamente opaca. Los nuclolos suelen estar ausentes o ser poco visibles si estn presentes. En algunas clulas la membrana nuclear es irregular. Las clulas tienen bordes citoplasmticos bien definidos. Las clulas que presentan halos perinucleares citoplasmticos eosinofilia densa, deben presentar tambin anomalas nucleares para que sean interpretadas como caractersticas de LEI BG; la presencia de halos perinucleares en ausencia de anomalas nucleares no es criterio suficiente para interpretar una lesin como LEI BG.
Imagen 40. LEI-BG. A. Leve aumento de la relacin N:C con grados variables de hipercromasia nuclear. B. Halos perinicleares asociados a anomalas nucleares, caractersticas de infeccin por VPH.
Lesin Escamosa Intraepitelial de Alto Grado (LEI AG). Los criterios diagnsticos son los siguientes: Los cambios citolgicos afectan a clulas intermedias y parabasales, clulas menos maduras. Las clulas pueden estar aisladas, en lminas o en agregados seudosinciciales. El tamao en general de las clulas es variable: puede ir desde un tamao similar al de las observadas en lesiones de bajo grado hasta el tamao pequeo de las clulas de tipo basal. La hipercromasia nuclear se acompaa de variaciones en el tamao y la morfologa nuclear. El agrandamiento nuclear es igualmente variable: algunas clulas de LEI AG pueden tener el mismo grado de agrandamiento nuclear que las lesiones de bajo grado, pero el rea citoplasmtica es ms pequea, por lo que la relacin N:C aumenta considerablemente. La cromatina es variable, puede ser laxa, granular y de distribucin uniforme.
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El contorno de la membrana nuclear puede ser bastante irregular y mostrar indentaciones o escotaduras. Por lo general los nuclolos estn ausentes, pero a veces estn presentes, principalmente cuando la lesin se extiende a las glndulas endocervicales. El aspecto del citoplasma es variable, puede parecer "inmaduro" o densamente metaplsico, pero en ocasiones es maduro y queratinizado. Imagen 41. LEI-AG.
Carcinoma Escamoso. El Sistema Bethesda no subdivide el carcinoma de clulas escamosas; sin embargo con fines descriptivos se tratan por separado los queratinizantes y los no queratinizantes. Carcinoma Escamoso Queratinizante. Los criterios diagnsticos son los siguientes: Hay considerable variacin en el tamao y la morfologa celular; pueden hallarse clulas fusiformes con citoplasma eosinfilo denso. (Imagen 42 A). Variabilidad en el tamao nuclear, las membranas nucleares pueden tener configuracin irregular y es frecuente hallar numerosos ncleos hipercromticos. La cromatina cuando es reconocible, es grumosa y de distribucin irregular. Es probable identificar macronuclolos, pero son menos frecuentes que en los carcinomas no queratinizantes. Pueden hallarse cambios queratsicos asociados, pero su presencia no basta para hacer diagnstico de carcinoma si no hay anomalas nucleares. Puede observarse ditesis tumoral, aunque suele ser de menor grado que la asociada a los carcinomas de clulas escamosas no queratinizantes. (Imagen 42 B).
A B
Imagen 42. A. Carcinoma Escamoso Queratinizante
B. Ditesis tumoral.
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Carcinoma Escamoso No Queratinizante Los criterios diagnsticos son los siguientes: Las clulas pueden estar aisladas o dispuestas en agregados sinciciales y tener bordes celulares mal definidos. Es frecuente que las clulas sean algo ms pequeas que las observadas en lesiones de alto grado, aunque presenten la mayora de las caractersticas de LEI AG. Los ncleos presentan distribucin irregular de la cromatina (grumos). Es frecuente encontrar ditesis tumoral con restos necrticos y sangre hemolizada. Los tumores de clulas grandes pueden presentar macronuclolos y citoplasma basfilo. Imagen 43 Carcinoma escamoso no Queratinizante ANOMALAS EPITELIALES GLANDULARES. Clulas Endocervicales Atpicas, sin especificar. Las clulas endocervicales presentan atipia nuclear que excede los cambios reactivos o reparativos, pero carece de caractersticas certeras de adenocarcinoma endocervical in situ o invasor. Los criterios diagnsticos son los siguientes: Las clulas estn dispuestas en lminas e hileras con cierta agrupacin celular y superposicin nuclear. El agrandamiento nuclear puede aumentar de tres a cinco veces el rea del ncleo de una clula endocervical normal. Se observa algn grado de variacin en el tamao y la forma celular. La hipercromasia leve es con frecuencia evidente. Pueden hallarse nuclolos. Las figuras mitticas son poco frecuentes. El citoplasma puede ser abundante pero la relacin N:C es alta. Se pueden reconocer bordes celulares ntidos.
Imagen 44.A y B: AGC-NOS
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Clulas Endometriales Atpicas. Las clulas estn dispuestas en pequeos grupos, generalmente de 5 10 clulas por grupo. Los ncleos se observan ligeramente aumentados de tamao en comparacin con los de clulas endometriales normales. Es probable observar hipercromasia leve. Pueden hallarse pequeos nuclolos. El escaso citoplasma es a veces vacuolado. Los bordes celulares estn mal definidos.
Imagen 45. Clulas endometriales atpicas
Clulas Endocervicales Atpicas, Sugestivas de Neoplasia.
Los criterios diagnsticos son los siguientes: La morfologa celular, sea cuantitativa o cualitativa, no es suficiente para la interpretacin de adenocarcinoma endocervical in situ o invasor. Las clulas estn dispuestas en lminas e hileras y se observa agrupacin y superposicin nuclear. Se pueden encontrar grupos celulares anmalos con formacin de rosetas y bordes citoplasmticos desflecados. Los ncleos estn agrandados y presentan hipercromasia. Pueden observarse ocasionales figuras mitticas. La relacin N:C est aumentada, el citoplasma es escaso y los bordes celulares pueden estar mal definidos.
Imagen 46. Clulas endocervicales atpicas, sugestivas de neoplasia
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Adenocarcinoma Endocervical In Situ (AIS). Las clulas estn dispuestas en lminas, grupos, hileras o rosetas con ncleos superpuestos y ausencia de la configuracin en panal de abejas. Es infrecuente hallar clulas anmalas aisladas. Algunas clulas tienen un aspecto cilndrico definido. Los grupos celulares tienen empalizada nuclear con prolongaciones citoplasmticas y ncleos que sobresales en la periferia lo cual les otorga un aspecto "desflecado". Los ncleos estn agrandados, son de tamao variable, ovalados o elongados y estratificados. Es caracterstica la hipercromasia nuclear. Los nuclolos generalmente son pequeos. Es frecuente observar mitosis y cuerpos apoptticos. La relacin N:C es alta y la cantidad de citoplasma y de mucina es menor que en las clulas normales. Es caracterstico que el fondo est limpio (no se observa ditesis tumoral ni detritus inflamatorios). Pueden hallarse clulas escamosas anmalas si hay una lesin escamosa coexistente. Imagen 47. Adenocarcinoma in situ Adenocarcinoma Endocervical. Abundancia de clulas cilndricas anmalas. Es frecuente hallar clulas aisladas, lminas en dos dimensiones o grupos tridimensionales y agregados sinciciales. Los ncleos pleomorfos y agrandados presentan distribucin irregular de la cromatina, reas de paracromatina e irregularidades de la membrana nuclear. Adems pueden hallarse macronuclolos. El citoplasma suele ser finamente vacuolado. Puede observarse ditesis tumoral. Es frecuente encontrar formaciones rosetoides y morulares. Pueden hallarse clulas escamosas anmalas si hay una lesin escamosa coexistente o un componente escamoso de un adenocarcinoma con diferenciacin escamosa parcial.
Imagen 48. Adenocarcinoma Endocervical
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Adenocarcinoma Endometrial. Es caracterstico que las clulas estn aisladas o en pequeos grupos compactos. En los tumores bien diferenciados, los ncleos pueden presentar slo agrandamiento leve en comparacin con las clulas endometriales no neoplsicas, cuanto ms alto es el grado tumoral, mayor es el agrandamiento nuclear. Son evidentes tanto la variacin de tamao como la prdida de polaridad nuclear. Los ncleos presentan hipercromasia moderada, distribucin irregular de la cromatina y reas de paracromatina. Se observan nuclolos pequeos o prominentes. El citoplasma usualmente es escaso, cianfilo y a menudo vacuolado. A veces se observa ditesis tumoral finamente granular.
Imagen 49. Adenocarcinoma endometrial
Adenocarcinoma Extrauterino. Se debe contemplar la posibilidad de una neoplasia extrauterina cuando se observan clulas interpretadas como adenocarcinoma dentro de un fondo limpio o son de morfologa inusual. Los tumores metastticos en el cuello uterino son muy infrecuentes debido a las caractersticas propias del drenaje linftico y a la escasa vascularizacin. Se requiere la correlacin con la historia clnica de la paciente.
Imagen 50. Adenocarcinoma Extrauterino
OTRAS NEOPLASIAS MALIGNAS. Las neoplasias malignas de origen mesenquimal y linfoides rara vez comprometen el cuello uterino; sin embargo, cuando estn presentes pueden ser detectados en extendidos convencionales. Estos tumores corresponden a neoplasias primarias poco frecuentes. (8) (38)
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Errores frecuentes de la fase analtica. Discordancias Las discrepancias en la interpretacin (falsos negativos o falsos positivos) de hallazgos entre el personal que realiza la lectura de citologas podran tener o no impacto en la decisin clnica sobre el manejo; las discordancias con significado clnico son ms relevantes por sus consecuencias en el pronstico del estado de salud de la paciente pudiendo en muchos casos acarrear complicaciones mdicolegales. Un resultado falso negativo es una situacin grave, pues se amenaza la vida de la paciente, cuando por cualquier circunstancia en el proceso, se pasa desapercibido un caso de cncer o una de sus lesiones precursoras. Estos falsos negativos, se pueden deber a: Error en la toma de la muestra: se toma muestra insuficiente y las clulas diagnsticas no estn en el frotis. 60% Error en la deteccin: las clulas se encuentran, pero no son detectadas al observar el frotis 40% Error de interpretacin: el patlogo examin las clulas, y las consider benignas, siendo malignas 0,12%. Los falsos positivos o sobre-diagnsticos, desconciertan a mdicos y a pacientes, desacreditan la prueba de citologa y obligan a realizar procedimientos innecesarios y en muchos casos costosos. Las causas ms comunes de falsos positivos son: Error interpretativo por cervicitis, reparacin, radio o quimioterapia. Interpretacin incorrecta de las metaplasias. (16) En el proceso metaplsico se han identificado tres etapas, histolgicamente bien cualificadas e identificadas, no as en los extendidos citolgicos donde defectos tcnicos en el extendido y coloracin pueden inducir dificultades en su interpretacin. Estas son: Etapa 1: Hiperplasia de clulas de reserva - las clulas de reserva en el epitelio endocervical empiezan a dividirse. (Imagen 51) Etapa 2: Metaplasia plana inmadura - las clulas de reserva proliferan para formar mltiples capas de clulas indiferenciadas. Una capa superficial de clulas cilndricas mucinosas se puede ver frecuentemente en la superficie. (Imagen 52)
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Etapa 3: Metaplasia plana madura - las clulas indiferenciadas se diferencian en epitelio plano maduro que es casi indistinguible del epitelio plano original. (Imagen 53) (28)
INTREPRETACION INTEROBSERVADOR
Nmero de casos
Trichomonas Metaplasia escamosa madura

LEI AG LEI BG ASC-H ASC-US
Metaplasia escamosa inmadura
Imagen 51. Zona de Transformacin: Extendido de clulas metaplsicas o de reparacin (cromatina clara y nuclolos visibles) en un fondo inflamatorio.
Nmero de casos
Trichomonas Micosis
LEI AG LEI BG ASC-H ASC-US
Metaplasia escamosa
Imagen 52. Zona de Transformacin: clulas metaplsicas inmaduras

Nmero de casos
Trichomonas Micosis Carcinoma de clulas escamosas escamosa madura LEI BG ASC-H ASC-US Metaplasia escamosa madura
Imagen 53. Zona de Transformacin: clulas metaplsicas maduras
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Con relacin a las discordancias diagnsticas: De acuerdo a la revisin, si los frotis se clasificaran con un grado mayor, o menor, en la escala diagnstica, se considerar esa diferencia como una Discrepancia menor (DDm). Si se encontrara una diferencia de 2 o ms grados, en la escala diagnstica, se considerar Discrepancia Diagnstica Mayor (DDM) El grado de discordancia se mide mediante el ndice de Kappa que nos indica la concordancia entre dos observadores y una misma prueba, descartando los errores propios del azar. (39) Errores tcnicos relacionados con la visualizacin microscpica. Estos errores pueden ser por: 1. Problemas tcnicos del microscopio: Muchos de los errores diagnsticos no tienen su base en el preparado, sino en la errnea manipulacin del microscopio, los problemas con el sistema ptico del microscopio incluye deficiencias en el mecanismo de ajuste del foco, problemas relacionados con la visin binocular, soporte inadecuado de las lminas en la platina, dificultades con el cambio de los objetivos y problemas con el sistema elctrico. 2. Errores relacionados con la interpretacin citolgica: El resultado de la citologa es producto de la interpretacin de hallazgos, basados en criterios citomorfolgicos unificados. Para la interpretacin de los hallazgos es necesaria la correlacin con las caractersticas semiolgicas del cuello uterino, antecedentes de anormalidades citolgicas y procedimientos realizados. La interpretacin citolgica manual la realiza un operador humano y est sujeta a error por el grado de subjetividad que esto conlleva. Estos errores pueden ser de los siguientes tipos: * Error de verificacin de datos No se verifican datos de la paciente No se corrobora que la lmina que va ser leda sea la correspondiente al formato de reporte de resultados. * Error de observacin de la lmina No se detectan las clulas anormales que existen en la lmina. * Error de interpretacin de la lmina Se detectan clulas normales o anormales en la lmina, pero se toma una decisin de interpretacin equivocada. (Falsos negativos o Falsos positivos) Las instituciones deben contar con mecanismos de control interno que prevengan y reduzcan el error de interpretacin del equipo de trabajo. * Error de registro de la interpretacin La interpretacin de hallazgos es correcta, pero involuntariamente se registra un resultado distinto. No se mantiene la integridad e identificacin durante el procesamiento de las unidades muestra-solicitud. (16)
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FASE POST-ANALTICA
La fase post-analtica comprende la generacin, remisin y archivo de los resultados, archivo de lminas y la verificacin del diligenciamiento de los registros o la base de datos, por parte del laboratorio. Reporte de resultados Los resultados de interpretaciones en citologa de cuello uterino se reportan con protocolo unificado de acuerdo con el Sistema Bethesda 2001, que incluya: Datos de identificacin de la usuaria (nombres y apellidos, edad, historia clnica o documento de identificacin), institucin o mdico remitente, nmero consecutivo de radicacin del laboratorio, procedencia (municipio). Resultado de acuerdo con el Sistema Bethesda 2001. Fecha de ingreso al laboratorio y fecha de emisin del resultado. Nombre y firma del mdico patlogo y del citotecnlogo. Direccin y telfono del laboratorio. Emisin de resultados Los resultados de los estudios de citologas se deben producir oportunamente, en un formato con terminologa estandarizada, preservando la identidad de la unidad muestra-solicitud-usuaria. (Debe tener el nmero de la lmina en la solicitud, la lmina y el resultado). Se recomienda unificar el nombre de este examen con: RESULTADO DE CITOLOGA CRVICO-UTERINA, evitando la denominacin de resultado de citologa vaginal pues como hemos visto, este proceso evala muestra endo y exocervical, no vaginal. Se deben entregar a la paciente en un plazo mximo de 15 das hbiles posteriores a la realizacin de la toma, repartidos de la siguiente manera: cinco (5) das mximo entre la toma de la muestra y su envo al laboratorio de lectura; cinco (5) das para el procesamiento y lectura; y cinco (5) das para entrega final del resultado a la usuaria para resolucin de seguimiento clnico, segn resultados. Se debe asegurar que los resultados sean recibidos por las usuarias y en caso de requerir manejo especial, referenciarlas al sitio indicado. Se recomienda un sistema de informacin que agilice el manejo de los datos, facilite la elaboracin de informes estadsticos y la realizacin de investigaciones epidemiolgicas y administrativas, entre otros. La informacin se debe manejar de manera confidencial, ntegra y segura.
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Archivo El archivo de las lminas adems de ser un recurso importante para la educacin continuada, capacitacin, docencia e investigacin, debe ser llevado para control de calidad, revisiones intra o extra institucionales, cadena de custodia, entre otros. stas se archivan por separado, positivas y negativas o con una seal que las identifique, ordenadas ascendentemente de acuerdo con numeracin consecutiva y anual, que permita su recuperacin oportuna en caso de revisiones subsecuentes, resguardando la confidencialidad de las usuarias, se deben archivar por un tiempo mnimo de cinco aos y los registros y copias escritas de los resultados durante diez aos o durante el tiempo contemplado por la normatividad vigente. (16) Es importante que las condiciones de almacenamiento sean ptimas para evitar el deterioro de las lminas, es comn la contaminacin con hongos del ambiente por guardarse en sitios muy hmedos o con temperaturas altas, deterioro por acumulacin de polvo o talco, cuerpos extraos y en ocasiones prdida irreparable de las lminas por rotura, entre otras situaciones.
Imagen 54. Acro encontrado en la citologa por
Imagen 55. Citologa contaminada con Aspergillus sp
mala disposicin del archivo.
(Archivo hmedo y clido)
Se recomienda para tener archivos en condiciones mnimas de seguridad, que garanticen el adecuado manejo del material, revisar normatividad vigente emanada para tal fin. (40) Para control del archivo de lminas, cuando por cualquier motivo haya salida de stas, se recomienda reemplazarlas por tarjetas, que referencie: nmero, fecha y motivo de salida del archivo. Cada laboratorio debe llevar un control documentado de la relacin de lminas que salen del archivo y su reincorporacin.
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Errores frecuentes en la fase Post-analtica *Errores de ingreso de informacin a la base de datos Se pueden presentar errores al transcribir los datos de la solicitud y de los resultados a la base de datos; este error se puede reducir con las siguientes acciones: Mantener la congruencia entre el diseo de la solicitud de examen y la base de datos del laboratorio. Verificar la calidad de los registros por parte del personal que realiza esta funcin, contrastando la informacin de las solicitudes con la base de datos. *Prdidas del sistema de informacin o alteraciones de su integridad El libro de registro de laboratorio o la base de datos con los resultados puede alterarse, daarse o destruirse por diversas causas como error inadvertido o intencional; es indispensable contar con una poltica rigurosa de respaldo de la informacin en una base de datos. Slo personal autorizado debe tener acceso al sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma. *Tcnica inadecuada de recuperacin, archivo y mantenimiento de lminas El personal tcnico o auxiliar de laboratorio tiene la responsabilidad de archivar las lminas preservando su integridad. Ruptura de lminas en el archivo, archivo sin numeracin consecutiva y lminas pegadas demuestran descuido y dificultan la recuperacin oportuna del material. La prdida de lminas se facilita cuando el archivo est en un espacio de libre acceso de personal no autorizado. *Errores de distribucin de los informes La entrega equivocada de resultados a las usuarias del servicio implica tener que rescatar los informes enviados equivocadamente y generar nuevas copias en el laboratorio, lo cual aumenta costos y demora la entrega de resultados, esto retrasa el inicio de un tratamiento oportuno en caso de que el resultado sea positivo. Error y gestin de inconformidades El Error es considerado como una desviacin inesperada en los procedimientos o en las especificaciones establecidas, atribuible a un problema humano o del sistema y puede ser clasificado en: Errores inadvertidos: Aquellos que se cometen por falta de atencin; la persona no se da cuenta de que lo ha cometido, no es intencional y no es predecible; por lo tanto, su patrn de comportamiento es aleatorio respecto a las personas que lo cometen y al momento en que ocurre. Entre las acciones correctivas para evitar este tipo de error se encuentran la motivacin que oriente al personal a estar siempre
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atento en sus actividades o responsabilidades y la reorganizacin del trabajo para reducir la fatiga y monotona. Errores tcnicos: Ocurren en personas que carecen de los conocimientos necesarios para desarrollar los procedimientos o interpretaciones de laboratorio. Tambin se consideran fuentes de error el procesamiento inadecuado de las muestras, criterios de laboratorio no reproducibles o el uso de reactivos, elementos o equipos que no cumplen con los estndares de calidad definidos por el laboratorio. Estos errores son especficos y pueden no ser intencionales. Errores conscientes: Ocurren con conocimiento del responsable y corresponden a una intencin deliberada y recurrente, por lo que tambin puede establecerse un patrn de comportamiento, con repercusiones de carcter tico. Este error se puede generar por la bsqueda de comodidad o ahorro de tiempo y de recursos, razones por las que se puede incumplir una norma o generar una conducta inapropiada para el desarrollo de las pruebas Una inconformidad es la falta de cumplimiento de especificaciones establecidas, o la produccin bajo un procedimiento no aprobado o con alguna desviacin. Las instituciones prestadoras de servicios deben disponer de procedimientos que aseguren el control o la supresin de cualquier causa potencial de productos o servicios "no conformes". En la actividad de un laboratorio de salud existen bsicamente cuatro tipos de inconformidades: 1. Inconformidad en la materia prima: Relacionado con la insuficiente disponibilidad de reactivos, equipos o elementos de laboratorio, por inadecuado control de las necesidades de inventario o dficit de la gestin para su adquisicin; tambin se incluyen los suministros que no cumplan con los requerimientos de calidad o especificidad de uso en los laboratorios. 2. Inconformidad en los recursos materiales: Incluye los aspectos relacionados con el dficit en la calibracin y mantenimiento de los equipos, disposicin y conservacin de los reactivos, y actualizacin de los sistemas de informacin o bases de datos. 3. Inconformidad en los recursos humanos: Se refiere a la falta de conocimientos, experiencia y actualizacin, responsabilidad del personal para la ejecucin de los procesos. 4. Inconformidad en los mtodos de trabajo: En esta rea, la inconformidad puede deberse a la inexistencia de procedimientos estandarizados, tcnica inadecuada o desactualizada en el procesamiento de las muestras, as como el uso de nomenclatura no unificada. Si bien se acepta que errar es de humanos, tambin se reconoce que en general 50% de los eventos adversos y los efectos indeseables en la atencin de salud, se pueden prevenir y evitar. (16)
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Para muchos laboratorios las quejas de los clientes son un verdadero dolor de cabeza y no desean enfrentar a las personas que manifiestan su disconformidad con la calidad de un informe o con la atencin recibida en la toma de muestra. Sin embargo un manejo adecuado de estas situaciones representa una ventaja competitiva, ya que las quejas y reclamos son evidencias de algo mucho ms profundo que est ocurriendo y que debe ser resuelto en el seno de la organizacin, como puede verse en el grfico a continuacin: Las no conformidades o eventos adversos ocurridos en los diferentes procesos del laboratorio son slo la parte visible del iceberg, desconociendo que la mayor parte de ellos generan problemas ms graves para el funcionamiento de los servicios. Algunos de estos pueden ser:
Prdida de la muestra Confusin de resultados.
Tiempo perdido Reprocesos Repeticin de la muestra Prdida de imagen Prdida de confianza Deficiencia en materiales Proveedores inadecuados Falta de confidencialidad Falta de bioseguridad
Imagen 56. Iceberg de los errores y las inconformidades.
Un sistema de gestin de inconformidades es un proceso organizado para detectar, documentar, informar y analizar dichas inconformidades, con el objeto de identificar sus causas y realizar las acciones preventivas o correctivas necesarias en los procesos. Las etapas para la gestin de inconformidades comprenden: 1. Deteccin y reconocimiento 2. Documentacin e informe 3. Investigacin y anlisis 4. Tratamiento de las inconformidades 5. Acciones reparadoras, preventivas y correctivas 6. Planes de contingencia 7. Seguimiento y monitoreo 8. Iniciativas para el mejoramiento
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Para documentar un evento no deseado, el laboratorio se puede apoyar en un registro de inconformidades que permita realizar un anlisis de origen, acciones para su control, rastrear los eventos individuales hasta su solucin y analizar la tendencia de los errores encontrados. La identificacin del error, reclamo e inconformidad es una actividad compartida entre los funcionarios del laboratorio, segn su participacin en el proceso productivo. (41) REGISTRO DE INCONFORMIDADES
Sistemas operativos involucrados Personal que identifica Seguimiento Resultado final posterior a la ejecucin de la accin correctiva o preventiva # Consecutivo del evento Accin correctiva o preventiva Especificar la accin ejecutada
Tipo de evento
No conformidad en materia prima, recursos materiales, recursos humanos o mtodos de trabajo. Reclamo Tabla 9. Registro de inconformidades
Error inadvertido, tcnico, consciente o accidente
Origen
Fecha
Fases preanaltica, analtica y postanaltica
Son fuentes de inconformidades las tcnicas inadecuadas de rotulacin, toma de muestra, fijacin, coloracin, montaje, remisin tarda al laboratorio y emisin de resultados con terminologa diferente al Sistema Bethesda vigente. Una vez identificadas las deficiencias en estos procedimientos, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas para evitar su ocurrencia. Estas inconformidades evidenciadas durante el proceso, son la base para la caracterizacin de los posibles incidentes y/o eventos adversos; los cuales son tenidos en cuentas dentro del Plan de Auditora para el Mejoramiento de la Calidad PAMEC- en la priorizacin de las actividades crticas de cada proceso que generen ms impacto en la prestacin del servicio, permitiendo detectar oportunidades de mejora en cada una de las fases del estudio de la citologa cervical (pre-analtica, analtica y post-analtica). Para el correcto tratamiento a los eventos adversos y/o Inconformidades se sugiere tener en cuenta el siguiente formato para el registro del anlisis de causas, donde se describen acciones especficas que permitan alcanzar las mejoras definidas como prioritarias, aplicando tcnicas de anlisis de datos como el anlisis de causas, (5W, 1 H).
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QU QUIN CUNDO DONDE Actividades a realizar Fecha de Lugar Responsable para bloquear la causa terminacin donde se de del evento adverso y/o de la realiza la ejecutarla inconformidad actividad actividad Tabla 10. Formato anlisis de causas de eventos adversos (42)
POR QU Propsito de la actividad
CMO Pautas para la realizacin de la actividad
Validacin de resultados La validacin se define como la evidencia documentada que proporciona con un alto grado de seguridad, que un proceso cumple con las especificaciones predeterminadas con atributos de calidad, previo a la emisin del resultado; la validacin permite el conocimiento de las caractersticas de funcionamiento del proceso y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los resultados obtenidos. Las interpretaciones citomorfolgicas al ser observador dependiente (subjetivo) pueden presentar variabilidad inter e intraobservador aun con parmetros aceptados y reproducibles, por esta razn, se requiere durante el control del proceso la validacin del resultado de la citologa convencional que permita obtener resultados reproducibles y cumplir con el uso propuesto. Entre las causas de variabilidad se encuentran: personal no entrenado o no capacitado, falta de motivacin, materiales de calidad variable, uso de procedimientos errneos, deficiencias en la calibracin de los instrumentos y dficit de comunicacin. La validacin del resultado de la citologa es responsabilidad del mdico patlogo y se realiza mediante la revisin sistemtica de todos los casos, en las siguientes situaciones: Lminas insatisfactorias. Anormalidades en clulas epiteliales. Lesiones macroscpicas en vulva, vagina y cuello uterino. Antecedentes de procedimientos diagnsticos y teraputicos en cuello uterino. Pacientes en seguimiento citolgico segn la norma tcnica para la deteccin temprana del cncer de cuello uterino y gua de atencin de lesiones preneoplsicas del cuello uterino. Reevaluacin retrospectiva de lminas por solicitud del mdico tratante (discordancia entre hallazgos citolgicos, colposcpicos o de biopsias). Tambin se debe realizar la revisin del 10% de las lminas de citologa interpretadas como negativas en la primera lectura, realizada por citotecnlogo(a); las lminas se seleccionan al azar. (16)
Reentrenar permanentemente al personal involucrado en toda la cadena operativa para reducir al mnimo los errores detectados.
citolgicos.
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4. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO La responsabilidad de la evaluacin externa indirecta de calidad en citologa de cuello uterino, es compartida por el Instituto Nacional de Salud, los Laboratorios de Salud Pblica y los mdicos patlogos y citotecnlogos que desarrollan el programa en los entes territoriales. (43) (15). Aun cuando se tomen todas las precauciones para emitir resultados confiables mediante el control interno, pueden surgir errores que slo son detectables con el control de calidad externo, el cual se realizar solo para eventos de inters en salud pblica y debe estar a cargo de un Laboratorio de Salud Pblica. Objetivos de la evaluacin externa de calidad Unificar criterios para la adecuada interpretacin de la citologa convencional segn el Sistema Bethesda 2001 y sus respectivas modificaciones. Establecer el grado de concordancia en la interpretacin de citologas de cuello uterino entre los laboratorios participantes y el Laboratorio de Salud Pblica, mediante la comparacin entre laboratorios. Detectar los errores tcnicos que influyen en la interpretacin de los resultados de la citologa convencional que afectan el desempeo de los laboratorios participantes. Proporcionar apoyo al control de calidad interno. (16) El control de calidad externo se ejecuta en forma peridica y programada, en tres formas: 1. Supervisin tcnica indirecta: Es considerado un proceso permanente para garantizar la reproducibilidad y uniformidad de los criterios citomorfolgicos. Permite conocer la calidad del diagnstico realizado, mediante la confirmacin de positivos y/o negativos. Se debe realizar regularmente y de manera sistemtica. 2. Prueba de Proeficiencia: Es un proceso esencial que busca certificar al personal que hace la lectura, para garantizar la armona o transparencia de resultados entre los laboratorios e identificar errores. Se realiza mediante una evaluacin, a la cual se someten las personas que leen las lminas, es decir, los citlogos, citohistotecnlogos y patlogos. El personal que no apruebe, debe capacitarse y presentarse nuevamente a evaluacin en tres meses. As hasta lograr su certificacin. 3. Supervisin tcnica directa: Se realiza cuando se detectan fallas sistemticas en la supervisin indirecta, su objetivo es identificar, asesorar, evaluar y hacer seguimiento tcnico administrativo sobre el terreno; actividades que la supervisin indirecta y la prueba de proeficiencia no permiten realizar. Es muy necesaria en situaciones como discrepancias o deficiencias tcnicas reiteradas de un laboratorio, detectadas mediante la supervisin tcnica indirecta y la presencia de errores u omisiones importantes y repetidos, detectadas por el anlisis de la informacin.
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sta evala: La fraccin de Falsos Negativos (FFN) Los Errores Tcnicos Observados La Concordancia (se mide mediante el ndice de KAPPA) Fraccin de Falsos Negativos se calcula as: FFN = Lminas falsas positivas para categorizacin x 100 Total de lminas positivas. Errores Tcnicos Observados. Durante el control de calidad externo, los Laboratorios de Salud Pblica identificarn errores relacionados con la tcnica de procesamiento que interfieren en la lectura, desde la toma de la muestra hasta el montaje. Dichos errores se informarn al laboratorio, para que se apliquen medidas correctivas y con ello mejorar la calidad tcnica del proceso. (44) Se pueden calcular esos errores as: Nmero de lminas con error tcnico detectado por el LDSP Nmero total de lminas evaluadas en el control de calidad externo. ndice de KAPPA (Concordancia) El ndice o coeficiente de kappa relaciona la concordancia real con el nivel de concordancia que se habra logrado al azar y mide el grado de acuerdo entre los observadores, no la calidad de la observacin, por lo que no procede considerar a uno de los observadores como estndar. En este se tienen que comparar dos eventos diferentes, para este caso si en la muestra todas las lminas salen negativas se debe cambiar mnimo una lmina negativa por una positiva. Veamos la formula: K= Po Pe 1 Pe Po = a + d N Pe= R1C1+R2C2 N2 x 100
K= Po= Pe=
ndice de Kappa Proporcin de acuerdos observados Proporcin de acuerdos esperados por el azar
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Observador 2
Positivo Negativo Total
Observador 1 Positivo Negativo a c b d c1 c2
Total R1 R2 N
Tabla 11. ndice de kappa
a: Total de lminas positivas concordantes entre el observador 1 y el observador 2 b: Total de lminas en desacuerdo, donde el observador 1 obtuvo resultado negativo y el observador 2 resultado positivo c: Total de lminas en desacuerdo, donde el observador 2 obtuvo resultado negativo y el observador 1 resultado positivo d: Total de lminas negativas concordantes entre el observador 1 y el observador 2. R1: Total de positivos del observador 2 R2: Total de negativos del observador 2 C1: Total de positivos del observador 1 C2: Total de negativos del observador 1 N: Total de muestras observadas (positivas y negativas) El coeficiente de concordancia Kappa presenta valores entre -1 y +1, Para interpretar orientativamente qu significado tiene el valor del coeficiente obtenido, Landis y Koch propusieron la siguiente clasificacin: Valor Grado de acuerdo Conducta kappa <0 Sin acuerdo/pobre/sin correlacin Asistencia tcnica y capacitacin 0 0,2 Insignificante/leve Asistencia tcnica y capacitacin 0,2 0,4 Bajo Asistencia tcnica y capacitacin Capacitacin, Requiere supervisin 0,4 0,6 moderado directa Carta de reconocimiento de la 0,6 0,8 Bueno/fuerte gestin y la capacitacin Carta de reconocimiento de la 0,8 - 1 Muy bueno/casi perfecta gestin y la capacitacin
Tabla 12. Interpretacin del ndice de Kappa segn el rango de valores
Y segn resultado (sin correlacin, leve, bajo. moderado, bueno o muy bueno) se evala y emite una conducta (supervisin directa, reevaluacin rpida del 100% de las lminas negativas, asistencia tcnica y capacitacin o emisin de carta de reconocimiento de la gestin.) El resultado se evala, y se considera que cada laboratorio debe mejorar, de acuerdo al porcentaje obtenido en cada evaluacin.
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El Laboratorio Departamental de Salud Pblica de Antioquia realiza evaluacin externa indirecta de calidad mediante la comparacin entre laboratorios, tiene como objetivo promover la calidad analtica entre los laboratorios participantes, ayudando a identificar errores y estimulando el mejor desempeo de los laboratorios. Se trata de un sistema eficiente para valorar en conjunto la reproducibilidad en los criterios de interpretacin citolgica con un grado aceptable de precisin. Los laboratorios de lectura de citologa deben inscribirse al programa de control de calidad externo de la Red Nacional de Laboratorios de citologa con su correspondiente ente territorial, en este caso con el El Laboratorio Departamental de Salud Pblica de Antioquia. Para ello debe inscribirse enviando los siguientes datos: Nmero de habilitacin, Razn social, Representante legal, Patlogo encargado, Citotecnlogo coordinador, Direccin de sede principal, Telfono, Fax, Correo electrnico. Posteriormente el laboratorio Departamental, lo ingresar mediante el software Cervisoft v2 del Instituto Nacional de Salud, a la base de datos de laboratorios de citologa de la Red Nacional de Laboratorios, habilitados para prestar este servicio, le asignar un cdigo y lo incluir en el programa de de control de calidad del Departamento de Antioquia. (45)
Proceso del control de calidad externo Segn el cronograma de actividades de la red de laboratorios de citologa del Departamento, el control de calidad externo se realiza por el Laboratorio Departamental de Salud Pblica semestralmente, el primer semestre comprende del 1 de enero a 30 de junio y el segundo semestre del 1 de julio al 31 de diciembre de cada ao. Para lo cual se debe cumplir esta programacin: PROCESO FECHA DE ENVIO FECHA DE ENVIO PRIMER SEMESTRE SEGUNDO SEMESTRE Hasta segunda semana Hasta segunda semana de de Julio (da 15) Enero (da 15) Hasta 30 de Enero. Hasta 15 de Febrero
Listados de citologas ledas por los laboratorios. Procesamiento y envio de Hasta 30 de Julio. muestras por parte del LDSP Remisin de lminas al Hasta 15 de Agosto LDSP
Tabla 13. Proceso del control de calidad externo
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Este proceso consta de varias etapas que son: Listado de citologas estudiadas durante el semestre correspondiente: se enva correo electrnico al LDSP con relacin que contenga la siguiente informacin para facilitar la elaboracin de la muestra: nmero consecutivo de lmina, nmero interno de la lmina documento de identidad, nombre e impresin diagnstica/resultado. (Imagen 57) El LDSP genera mediante el programa Cervixsoft V2.0 muestra aleatoria de 50 lminas. (Imagen 58) El LDSP remite a cada laboratorio el listado con el nmero de lminas escogidas en la muestra. En caso de que todas las lminas solicitadas sean positivas o negativas, se cambiar la ltima lmina por la siguiente que tenga diagnstico diferente. Esto es necesario para poder generar el ndice de Kappa. (Imagen 59) Remisin de lminas al LDSP: Empacar las lminas en la caja suministrada por el LDSP para estos controles disponindolas de izquierda a derecha. (Imagen 60) Asegurar el correcto cierre del contenedor, para evitar la prdida o deterioro de las lminas. Con las 50 lminas se anexa: -Oficio remisorio -Relacin de datos clnicos importantes (FUM, antecedentes de citologas anormales, tratamientos, histerectoma etc.) -Copia de los resultados entregados a cada paciente. (Debe tener el nmero de la lmina) -Formato de control de calidad No modificar el formato (digital y fsico) (Imagen 61) El LDSP Verifica la informacin y realiza el respectivo control de calidad de las lminas, (Imagen 62) Posteriormente interpreta los resultados de la evaluacin, elabora el informe del control de calidad externo y lo remite al respectivo laboratorio, en el informe de evaluacin del control de calidad externo el laboratorio recibe observaciones y sugerencias de acciones preventivas y correctivas universalmente aceptadas de cmo mejorar el proceso; cada uno debe tomar las medidas necesarias para implementar las recomendaciones emitidas por el LDSP. (Imagen 63) Anualmente a los laboratorios de la Red se les otorga el certificado de participacin en el control de calidad externo de citologa del Departamento de Antioquia (Imagen 64) Estas evaluaciones se envan con copia al Instituto Nacional de Salud como cabeza de la Red Nacional de Laboratorios para evaluar el Departamento y tomar las medidas pertinentes.
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Imagen 57. Listado remitido por laboratorios de la Red al LDSP
Imagen 58. Generacin de la muestra mediante el programa Cervixsof v 2.0
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Imagen 59.Muestra generada por el LDSP y enviada al laboratorio de la red.
Imagen 60. Remisin de lminas al LDSP
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Imagen 61. Formato de control de calidad diligenciado por el laboratorio de la red
Imagen 62 Formato de control de calidad diligenciado por el LDSP despus del control
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Imagen 63.Informe de evaluacin del control de calidad externo remitido por el LDSP
Imagen 64. Certificado de participacin en el control de calidad externo
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GLOSARIO
Accesibilidad: Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el sistema general de seguridad social en salud. Accin correctiva: Accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad, de un defecto o cualquier otra situacin indeseable existente, para impedir su repeticin. Accin preventiva: Accin tomada para eliminar las causas de una no conformidad potencial, de un defecto o cualquier otra situacin no deseable, para prevenir que se produzca. Aseguramiento de la calidad: Conjunto de acciones planificadas y sistemticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfar los requisitos dados sobre la calidad. Auditoria de la calidad: Examen metdico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas, y si estas disposiciones estn implantadas de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos. Archivo: Conjunto de elementos recibidos y generados por el laboratorio como resultado de su actividad y conservados en previsin de una utilizacin jurdica o histrica. Calidad: Conjunto de propiedades y caractersticas de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades y expectativas expresas o implcitas. Citotecnlogo: Es un tcnico especialista que examina las clulas bajo el microscopio para detectar anormalidades o pistas que indican que una clula es maligna o premaligna. Concordancia: Correspondencia o conformidad entre dos o ms cosas. Consentimiento informado: Es el procedimiento mdico formal cuyo objetivo es aplicar el principio de autonoma del paciente, es decir la obligacin de respetar a los pacientes como individuos y hacer honor a sus preferencias en cuidados mdicos. Debe ser presentado por escrito y firmado por el paciente. Control de calidad: Tcnicas y actividades de carcter operativo utilizadas para satisfacer los requisitos relativos a la calidad.
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Control de calidad externo: Sistema de comparacin objetiva y retrospectiva de los resultados de diferentes laboratorios, realizado por una organizacin externa, con el propsito de promover un alto estndar de calidad. Control de calidad interno: Conjunto de acciones realizadas por el personal de un laboratorio para la evaluacin continua, de la fiabilidad del trabajo del laboratorio y los resultados obtenidos. Continuidad: Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lgica y racional de actividades, basada en el conocimiento cientfico. Citologa crvico-uterina o prueba de Papanicolaou: Preparacin de un frotis celular de las clulas del cuello uterino para su estudio al microscopio, con la intencin de identificar de forma precoz el cncer cervical. Deteccin temprana. Es el conjunto de actividades, procedimientos e intervenciones que permiten identificar en forma oportuna y efectiva la enfermedad, facilitan su diagnstico precoz, el tratamiento oportuno, la reduccin de su duracin y el dao causado, evitando secuelas, incapacidad y muerte. Discordancia o incongruencia diagnstica: Diferencia en la interpretacin o resultado preliminar y el citodiagnstico definitivo de la misma muestra de frotis cervical. Discordancia menor: Diferencia de clasificacin de acuerdo al Sistema Bethesda con un grado mayor o menor en la escala diagnstica. Discordancia mayor: Diferencia de clasificacin de acuerdo al Sistema Bethesda con dos o ms grados en la escala diagnstica y/o que cambie el manejo de la paciente. Error: Uso de un plan equivocado para el logro de un resultado esperado o falla en completar una accin planeada. Se pueden cometer errores por omisiones o acciones concientes o inconcientes. Especificidad: Proporcin de individuos sanos que tiene resultados verdaderos negativos. Evento adverso: Lesin o dao no intencionado causado al paciente por la intervencin asistencial, no por la patologa de base. Falso negativo citolgico: Evento que se da como inexistente cuando realmente si existe. Una citologa cervical falsa negativa, se refiere a un resultado que indica presencia de clulas normales o negativas para malignidad; siendo en realidad anormal o positiva por la existencia de una anomala que no se detect en las clulas cervicales estudiadas. (En el programa de control de calidad externo: discrepancia inter observadores no con relacin al estudio histolgico).
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Falso positivo citolgico: Evento que se da como existente cuando realmente no existe. Una citologa cervical falsa positiva es cuando el resultado de la citologa indica que hay clulas cervicales anormales, evento no confirmado por el segundo observador. (En el programa de control de calidad externo: discrepancia inter observadores no con relacin al estudio histolgico). Gestin de la calidad: Conjunto de actividades de la funcin general de la direccin que determinan la poltica de la calidad, los objetivos y las responsabilidades, y se implanta por medios tales como la planificacin de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad en el marco del sistema de la calidad. Incidencia: Es el nmero de casos nuevos de una enfermedad en una poblacin determinada y en un periodo determinado. La incidencia muestra la probabilidad de que una persona en una poblacin determinada sea afectada por la enfermedad, es un parmetro til cuando se trata de infecciones de corta duracin. Manual de la calidad: Documento que establece la poltica de la calidad y describe el sistema de la calidad de una organizacin. Morbilidad: Cantidad de personas o individuos considerados enfermos o vctimas de una enfermedad en un espacio y tiempo determinados. Mortalidad: Nmero proporcional de defunciones en poblacin o tiempo determinados. Se mide en relacin con el total de una poblacin, mediante el ndice de mortalidad, que indica el nmero de defunciones registradas en un ao por cada 1 000 habitantes. Muestra-Solicitud: Conjunto formado por el frotis cervical extendido en el portaobjetos y su respectiva solicitud de examen, generalmente unidas mediante un clip al portaobjetos. No conformidad (disconformidad): Incumplimiento de un requisito especificado. Norma: Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que establece, para un uso comn y repetido, reglas, directrices o caractersticas para ciertas actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado ptimo de orden de un contexto dado. Nmero de registro citolgico: Es el nmero nico y correlativo anual que se da a una determinada unidad muestra-solicitud cuando es recibida y aceptada en el laboratorio de citologa. Oportunidad.: Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. esta caracterstica se relaciona con la organizacin de la oferta de servicios en relacin con la demanda y con el nivel de coordinacin institucional para gestionar el acceso a los servicios.
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Pertinencia: Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la mejor utilizacin de los recursos de acuerdo con la evidencia cientfica y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales. Poltica de calidad: Directrices y objetivos generales de una empresa relativos a la calidad, expresados formalmente por la direccin general. Prevalencia: Proporcin de individuos de un grupo o una poblacin que presentan una caracterstica o evento determinado (afectados), independientemente de la fecha de contraccin de la enfermedad. La prevalencia es un parmetro til cuando se trata de infecciones de larga duracin, como por ejemplo la varicela. Prevencin primaria: Medidas orientadas a evitar la aparicin de una enfermedad o problema de salud, mediante el control de los agentes causales y factores de riesgo, su objetivo es disminuir la incidencia. Prevencin secundaria: Medidas orientadas a detener o retardar el progreso de una enfermedad o problema de salud, ya presente en un individuo en cualquier punto de su aparicin. Su objetivo es reducir la prevalencia. Procedimiento: Descripcin precisa, concisa y clara del material, equipo condiciones y requerimientos para obtener un producto o un servicio con calidad definida. Procedimiento analtico: Conjunto de operaciones descritas de forma concreta, usadas para la realizacin de mediciones, observaciones o interpretaciones especficas segn un mtodo particular. Prueba de tamizaje: (screening) es la identificacin presuntiva de una enfermedad mediante la aplicacin de pruebas sencillas para filtrar a las personas enfermas de las sanas, el tamizaje se utiliza con el objetivo de una deteccin temprana de la enfermedad. Como regla general, se aplican a un gran nmero de personas y frecuentemente son seguidas de una prueba diagnstica (prueba de confirmacin) en aquellas personas que resulten positivas. Resultado: Documento que contiene los resultados de las mediciones realizadas a un paciente, los datos de identificacin de usuarias, los de los especmenes y los del laboratorio, adems de cualquier informacin que pueda facilitar la interpretacin de los resultados. Rechazo: no aceptacin de los resultados de una serie debida a que el procedimiento de control da una seal de incumplimiento de especificaciones. Registro: Documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados obtenidos.
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Registro de la calidad: Documento que proporciona evidencia objetiva de la extensin del cumplimiento de los requisitos para la calidad o de la eficacia del funcionamiento de un elemento del sistema de la calidad. Reproducibilidad: Concordancia entre los resultados de las mediciones del mismo grado con que el mtodo o instrumento analtico produce el mismo resultado cuando es aplicado en forma repetida en las mismas circunstancias. Seguridad.: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologas basadas en evidencias cientficamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias. Sensibilidad: Proporcin de individuos con la enfermedad que tiene resultado verdadero positivo. Sistema de Garanta de calidad (SGC): Conjunto de procedimientos documentados necesarios para implantar la Gestin de la Calidad, partiendo de una estructura organizativa y de unos recursos determinados. Tamizaje: Prueba o examen realizado para encontrar una condicin antes de que comiencen los sntomas. Tiempo de respuesta: Intervalo de tiempo desde la obtencin del espcimen hasta la entrega de resultados o intervalo entre la recepcin de la solicitud y la entrega de los resultados. Unin escamo-columnar (UEC): est localizada en el punto donde el epitelio plano y el epitelio cilndrico se encuentran. Validacin: Proceso que lleva a establecer si una prueba, es vlida para el objetivo para el que se dise, confirmando mediante el examen y aporte de evidencia objetiva. Zona de Transformacin o Zona de Transicin: Es la zona del cuello uterino donde el epitelio cilndrico ha sido reemplazado o est reemplazndose por un nuevo epitelio escamoso metaplsico. Corresponde al rea del cuello uterino que queda entre la UEC original y la nueva UEC 5W1H: Es una herramienta para el proceso de planificacin de proyectos o las preguntas lgicas que debe contener todo procedimiento e instructivo de trabajo para desempear correctamente cierta actividad.
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ANEXO A
CONSENTIMIENTO INFORMADO CITOLOGA DE CUELLO UTERINO (En cumplimiento de la ley 23 de 1981 y las guas Prcticas para la Seguridad del Paciente. Ministerio de la Proteccin Social de 2010) Yo:_________________________________________________________________________________, con (Nombres y Apellidos de la Usuaria) Documento de identidad: _________________________________ de ____________ Edad ___________ (Tipo y Nmero) En forma voluntaria consiento, que el funcionario _________________________________________________, (Nombres, Apellidos y Cargo del funcionario) del laboratorio ___________________________ (Nombre del Laboratorio) Me realice, EL EXAMEN DE CITOLOGA DE CUELLO UTERINO, para tomar muestras representativas del cuello del tero en lmina de vidrio llamada portaobjeto. Entiendo que este procedimiento consiste, en la colocacin de un espculo en la vagina para obtener clulas del Cuello del tero, que luego de colorearse, sern estudiadas por un citlogo y/o patlogo, en un microscopio de luz, En bsqueda de lesiones presuntivas que puedan existir en dicho rgano. Se me ha informado adems que este procedimiento se realiza como prueba de tamizaje y que no se emite un diagnstico definitivo, en caso de dar un resultado anormal, se requiere otro examen confirmatorio, llamado Colposcopia realizado por otro profesional. He sido informada y entiendo que este procedimiento no presenta complicaciones implcitas a l. En algunas ocasiones puede provocarse: dolor o molestia vaginal leve y en raros casos hemorragia escasa y pasajera. CONDICIONES ESPECIALES: 1. En caso de ser paciente embarazada, con historia de amenaza de parto prematuro, no se me instrumentar el canal endocervical. La muestra de la zona de transformacin se obtendr con la esptula de Ayre, al tomar la Muestra exocervical. 2. En caso de ser menor de edad, de uno de los siguientes grupos: Infante: Nia menor de 7 aos, Impber: Nia entre los 7 y los 14 aos, el consentimiento informado se explicar y firmar, conjuntamente con representante legal o quien acredite patria potestad o en su defecto un tutor o curador, Menor adulto. Nia que se encuentra entre los 14 y los 18 aos de edad, el consentimiento informado debe ser firmado por sta y de forma sustitutiva por sus padres, representante legal o quien acredite patria potestad o en su defecto un tutor o curador, Paciente catalogado como, Incapaz: Personas con limitaciones de tipo psquico, fsico o por su edad, que le impiden tener un desempeo igual al de un sujeto regular, y por lo tanto es considerado por la Ley como incapaces para llevar a cabo ciertos actos. El consentimiento informado debe ser firmado por sus padres, representante legal o quien acredite patria potestad o en su defecto un tutor o curador, para los incapaces absolutos se aplica el CONSENTIMIENTO DIFERIDO, cuando se cumpla los siguientes requisitos: (Previa determinacin de los intereses del paciente, necesidad y urgencia del tratamiento, impacto y riesgos del tratamiento, capacidad y discernimiento del paciente edad y madurez del menor, Efectos benficos comprobados, riesgos estadsticos informados). El consentimiento informado debe ser firmado por sus padres, representante legal o quien acredite patria potestad o en su defecto un tutor o curador. Entiendo que para este procedimiento no se necesita anestesia. Yo he entendido sobre las condiciones y objetivos del procedimiento que se me va a practicar, los cuidados que debo tener despus, estoy satisfecha con la informacin recibida por el funcionario quien me ha dado la oportunidad de preguntar y resolver las dudas y todas ellas han sido resueltas a satisfaccin, adems comprendo y acepto el alcance y los riesgos que conlleva este procedimiento que aqu autorizo. En tales condiciones consiento: Que se me realice EL EXMEN DE CITOLOGA DEL CUELLO UTERINO. Firma del responsable____________________________ C.C.__________________________________________ Ciudad y fecha _________________________________
Huella ndice derecho.
129
ANEXO B
130

ANEXO C
FORMATO CONTROL DE COLORACIN DE CITOLOGAS Citologas Coloracin Accin de Coloreadas Adecuada Resultado Responsable Fecha mejora N RANGO SI NO 30/04/10 1 30/04/10 * Control
043001-10 a 0430500-10
x x x
Buen contraste Buen contraste Precipitado de colorante Filtrar colorante
Simn Bolvar Simn Bolvar Simn Bolvar
30/04/10 *
* El N de citologas: se diligencia con el nmero de lminas coloreadas en cada ciclo que se use la batera.
ANEXO D
FORMATO CONTROL BATERIA DE COLORACIN DE CITOLOGAS Fecha Proceso Realizado Responsable 11/04/10 Limpieza y cambio de todas los reactivos de la batera de Simn Bolvar coloracin 18/04/10 Cambio de alcoholes Simn Bolvar 30/04/10 Cambio de HCL al 0,5% Simn Bolvar 30/04/10 Filtrar colorante Simn Bolvar
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BIBLIOGRAFIA
1. www.globocan.iacr.fr 2. www.dane.gov.co 3. Papanicolaou G, Traut H. The diagnostic value of vaginal smears in carcinoma of the uterus. Am J Obstet gynecol, 1941; 42. 4. Organizacin Panamericana de la Salud/Organizacin Mundial de la Salud. 48. Consejo directivo. 60 a. Sesin del comit regional. Estrategia y plan de accin regionales sobre la prevencin y el control de carcinoma crvico-uterino. Washigton, D:C., EUA, del 29 de Septiembre al 3 de Octubre de 2008. 5. Garantas explcitas en salud. Gua clnica Cncer crvico-uterino. Ministerio de Salud de Chile, 1ra edicin, Santiago de Chile 2005. 6. Ramrez S, E. Calidad de Atencin en Salud: Prcticas y Representaciones Sociales en las Poblaciones Quechua y Aymar del Altiplano Boliviano. Bolivia. La Paz: OPS/OMS, 2009. 7. Instituto Nacional de salud. Manual de procedimientos para el diagnstico en citologa crvico-uterina. Serie de normas tcnicas n 43. Lima, 2005. 8. Solomon D, Nayar R. El Sistema Bethesda para informar la citologa cervical. Definiciones, criterios y notas aclaratorias. Buenos Aires, Ediciones Journal, 2005. 9. Erazo, J. Manual de Patologa cervical. Universidad Del Cauca, 2007. 10. Gua tcnica para el Control de Calidad de la Citologa Crvico-uterina. Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social. Direccin de Regulacin. Direccin de Vigilancia de la Salud. Pblica. Unidad de Vigilancia Laboratorial. El Salvador, Diciembre 2008. 11. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. 12. Repblica de Colombia. Ministerio de Salud. Anexo Tcnico No.1 de la Resolucin No. 1043 de 2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones. Manual nico de estndares y de verificacin.
132
13. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Anexo Tcnico No.2 de la Resolucin no. 1043 de 2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones. Manual nico de procedimientos de habilitacin. 14. Asesora en habilitacin. Mendoza A, como formular e implementar el PAMEC? Bogot 17 de Enero de 2009, en www.adrianamendoza.com 15. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 2323 de 2006: Por el cual se reglamente parcialmente la Ley 9a de 1979 en relacin con la Red Nacional de Laboratorios. 16. Gua Control de calidad para la toma, procesamiento e interpretacin en muestras de citologa de cuello uterino. Instituto Nacional de Salud. Bogot, 2009. http://www.ins.gov.co/subdirecciones/red nacional de laboratorios/patologia/Evaluacion Externa Calidad Citologa de Cuello Uterino/Guia de Control de Calidad /texto libro final FINAL.pdf 17. Organizacin Panamericana de la Salud. Divisin de Prevencin y Control de Enfermedades, Programa de Enfermedades No Transmisibles. Manual de Procedimientos del Laboratorio de Citologa. Washington, D.C., 2002. 18. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin 2680 de 2007: Por el cual se modifica la Resolucin 1043 de 2006 y se dictan otras disposiciones. 19. Gobernacin de Antioquia Secretaria Seccional de Salud de Antioquia. Recomendaciones de vacunacin para trabajadores que intervienen en el manejo de residuos hospitalarios y similares. Del Ingeniero Carlos Samuel Osorio, direccin Vigilancia y Control-SGSSS. Disponible en: investigacin de la AINSA/UdeA.2003. 20. Repblica de Colombia, Ministerio del Medio Ambiente y Ministerio de Salud. Decreto 2676 de 2000: Por el cual se reglamenta la gestin integral de los residuos hospitalarios y similares. 21. Repblica de Colombia, Ministerio de Ambiente, vivienda y desarrollo territorial. Decreto no. 4741 de 2006: Por el cual se reglamenta parcialmente la prevencin y el manejo de los residuos o desechos peligrosos generados en el marco de la gestin integral.
133
22. Repblica de Colombia, Ministerio del Medio Ambiente. Resolucin N o 01164 de 2002: Por la cual se adopta el Manual de Procedimientos para la Gestin Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares. 23. Repblica de Colombia, Ministerios de la Proteccin Social y del Medio ambiente, vivienda y desarrollo territorial y Secretaria Seccional de Salud de Antioquia. Gestin integral de residuos hospitalarios y similares. Gua #1 para la elaboracin del plan de gestin integral de residuos hospitalarios y similares prestadores de servicios de salud y profesionales independientes y Gua #2 para la elaboracin del plan de gestin integral de residuos hospitalarios y similares para pequeos generadores. Gua no. 3 para la elaboracin del plan de gestin integral de residuos hospitalarios y similares en laboratorios de biotecnologa. 24. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el rgimen de los registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. 25. Repblica de Colombia, Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. 26. Curso virtual Toma de muestras de citologa de cuello uterino. Instituto Nacional de Salud. Bogot. Febrero de 2011. 27. Curso virtual tcnica para la toma de la muestra cervico-vaginal. Universidad de Antioquia, Medelln 2006, en www.docencia.udea.edu.co/citologa/index/htlm 28. www.eurocytology.eu/static/eurocytology/ESP/cervical/LP1ContentDcont.html 29. Normas para la garanta de la calidad en citologa crvico-uterina Laboratorio de citologa. Requisitos esenciales y guas generales para los programas de citologa del cuello uterino. Guas generales para los programas de citologa de cuello uterino Laboratorios de citologa, pgina. 4-5,14. Liga Colombiana contra el Cncer, Bogot, Mayo de 2005. 30. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud, Resolucin 412 de 2000: Por la cual se establecen las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas tcnicas y guas de atencin para el desarrollo de las acciones de proteccin especfica y deteccin temprana y la atencin de enfermedades de inters en salud pblica. 31. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin No 1995 de 1999: Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clnica.
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32. Modificado del Manual de Procedimientos. Tincin e interpretacin de la Muestra de Citologa Cervical. Primera Edicin 2006. Centro Nacional de Equidad de Gnero y Salud Reproductiva. Secretara de Salud. Mxico, D.F. 33. Modificacin a la norma oficial mexicana NOM-014-SSA2-1994, para la prevencin, deteccin, diagnstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiolgica del cncer crvico-uterino. Mxico, Mayo de 2007. 34. Mares C. Conocimientos bsicos para la tincin de citologa crvico vaginal, manual de tincin, Mxico 2008. 35. Descripcin manejo y cuidados del microscopio compuesto e iluminacin de Khler. En: Manual de prcticas de laboratorio. Facultad de Bioanlisis, Regin de Veracruz. 36. Libro Blanco de citologa de la anatoma patolgica de Espaa, noviembre de 2010, en www.secitologa.org/files/documentos/libroblanco.doc 37. Colegio Americano de Patlogos. Guas mnimas para la retencin de materiales y registros de laboratorio, Enmienda para a mejora de laboratorios clnicos 1998 (CLIA). En: Boletn de la Sociedad Colombiana de Patologa, abril de 1998. 38. Koss LG. Diagnostic cytology and its histopathologic bases, 5. Ed. Lippincott Williams & Wilkins: 2005. Vol 1. 39. Repblica de Argentina, Ministerio de Desarrollo Social y salud. Ley 5773 de 1991: Por la cual se crea el programa de prevencin y deteccin precoz del cncer de cuello de tero y mama, en www.pap.mendoza.gov.ar 40. Repblica de Colombia, Archivo General de la Nacin. Acuerdo No (Julio 24 de 1997): Por el cual se establecen los requisitos mnimos para las personas naturales o jurdicas de derecho privado, que presten los servicios de organizacin de archivos, elaboracin de tablas de retencin y almacenaje o bodegaje de la documentacin de las entidades pblicas. 41. Organizacin Panamericana de la Salud. rea de tecnologa y prestacin de servicios de la salud. Curso de gestin de calidad para laboratorios, mdulo 10: La satisfaccin del cliente-usuario. Washington D.C., 2005. 42. La seguridad del paciente en el marco del modelo estndar de control interno. Repblica de Colombia, veedura distrital (Bogot), de www.veeduriadistrital.gov.co
135
43. Repblica de Colombia, Ministerio de Salud. Resolucin No 4547 de 1998; Por el cual se definen los exmenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosmticos, insumos para la salud y productos varios de inters en salud pblica departamentales y distritales, los laboratorios clnicos y los laboratorios de citohistopatologa. 44. Curso terico-prctico de Actualizacin en toma y lectura de citologa de cuello uterino. Instituto Nacional de Cancerologa, Bogot 2009. 45. Curso nacional de control de calidad en citologa de cuello uterino, evaluacin externa de la calidad en citologa de cuello uterino. Instituto Nacional de Salud, Bogot, Octubre 9, 10 y 11 de 2007. 46. Repblica de Colombia. Ministerio de Proteccin Social. Gua tcnica de Buenas prcticas para la seguridad del paciente en la atencin en salud. Versin 1, Marzo 4 de 2010. 47. Mondragn A. Formatos para consentimiento informado. Revista Colombiana de Obstetricia y Ginecologa 2002; 53 (3). 48. http://screening.iarc.fr/atlascyto.php 49.http://www.karisma.org.co/cancerolgico/banco/main.php banco imgenes de citologa del INC
136
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1. CNCER DE CUELLO UTERINO-GENERALIDADES

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Imagen 1. Genoma y Progresin de la infeccin por VPH a Cncer de Cuello Uterino

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Imagen 2. Infeccin por PVH.

Fuente: Revista Medicina & Laboratorio vol. 16, N 11-12, 2010

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MODELO DE ORGANIZACIN DE LA RED DE LABORATORIOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD.

*Ministerio de la Proteccin Social *Poltica de salud

Confiabilidad y reproductibilidad en criterios de laboratorio

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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

LABORATORIOS DE CITOLOGA DE LA RED NACIONAL

LABORATORIO DEPARTAMENTAL O DISTRITAL DE SALUD PBLICA

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Recepcin de la usuaria Coloracin Toma Montaje. Fijacin Interpretacin Recepcin de la muestra

Entrega y archivo de resultados y lminas

Imagen 4. Actores y actividades del proceso de control de calidad

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3. CONTROL DE CALIDAD INTERNO

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1 IPS Toma y remisin de muestras

2 Recepcin e identificacin unidad muestrasolicitud-usuaria

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Imagen 5. Control De Calidad Interno

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5. Glosario Estndares de Habilitacin de Prestadores de Servicios de Salud

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Ministerio de la Proteccin Social Poltica de salud