LEGE Nr.

95 din 14 aprilie 2006 privind reforma n domeniul sntii Text n vigoare ncepnd cu data de 1 ianuarie 2012 REALIZATOR: COMPANIA DE INFORMATIC NEAM Text actualizat prin produsul informatic legislativ LEX EXPERT n baza actelor normative modificatoare, publicate n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, pn la 30 decembrie 2011. Act de baz #B: Legea nr. 95/2006 Acte modificatoare #M1: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 391 din 5 mai 2006 #M2: Ordonana Guvernului nr. 35/2006 #M3: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2006 #M4: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 823 din 6 octombrie 2006 #M5: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 88/2006 #M6: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2006*, respins prin Legea nr. 284/2007 (#M15) #M7: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 122/2006*, respins prin Legea nr. 147/2007 (#M11) #M8: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 116/2006** #M9: Legea nr. 34/2007 #M10: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 20/2007 #M11: Legea nr. 147/2007 #M12: Legea nr. 264/2007 #M13: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 90/2007 #M14: Legea nr. 281/2007 #M15: Legea nr. 284/2007 #M16: Legea nr. 388/2007 #M17: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 #M18: Legea nr. 157/2008 #M19: Rectificarea publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 608 din 15 august 2008 #M20: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 170/2008 #M21: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008

#M22: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 192/2008*, abrogat prin Ordonana de urgen a Guvernului nr. 226/2008 (#M24) i respins prin Legea nr. 121/2009 (#M26) #M23: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 197/2008 #M24: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 226/2008 #M25: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008 #M26: Legea nr. 121/2009 #M27: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 69/2009 #M28: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 88/2009 #M29: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 104/2009 #M30: Legea nr. 329/2009 #M31: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 114/2009 #M32: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 1/2010, abrogat prin Legea nr. 284/2010 #M33: Legea nr. 11/2010 #M34: Legea nr. 91/2010 #M35: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 #M36: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 58/2010* #M37: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 #M38: Legea nr. 165/2010 #M39: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 82/2010 #M40: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010 #M41: Decizia Curii Constituionale nr. 1394/2010 #M42: Legea nr. 286/2010 #M43: Legea nr. 276/2010 #M44: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 117/2010 #M45: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 133/2010 #M46: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 32/2011 #M47: Decizia Curii Constituionale nr. 335/2011 #M48: Legea nr. 71/2011 #M49: Legea nr. 115/2011 #M50: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 68/2011*, abrogat prin Ordonana de urgen a Guvernului nr. 77/2011 (#M53) #M51: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 71/2011 #M52: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 73/2011 #M53: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 77/2011 #M54: Legea nr. 220/2011 #M55: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 103/2011 #M56: Legea nr. 283/2011 #M57: Legea nr. 293/2011

#M58: Ordonana de urgen a Guvernului nr. 125/2011 Actele normative marcate cu asterisc (*) sunt n prezent modificate, abrogate sau respinse i modificrile efectuate prin aceste acte normative asupra Legii nr. 95/2006 nu mai sunt de actualitate. Actele normative marcate cu dou asteriscuri (**) se refer la derogri de la Legea nr. 95/2006 sau conin modificri efectuate asupra acestor derogri. Modificrile i completrile efectuate prin actele normative enumerate mai sus sunt scrise cu font italic. n faa fiecrei modificri sau completri este indicat actul normativ care a efectuat modificarea sau completarea respectiv, n forma #M1, #M2 etc. #CIN NOTE: 1. Reproducem mai jos prevederile art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare. Menionm c nu sunt incluse n textul actualizat modificrile efectuate prin art. III alin. (2) (4) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare. #M23 "ART. III (1) nfiinarea instituiilor prevzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, cu atribuii n domeniul asistenei medicale, programelor naionale de sntate, dispozitivelor medicale, investiiilor n infrastructur, informatizrii n domeniul sanitar i controlului n sntate public se face prin reorganizarea: a) Ministerului Sntii Publice; b) autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti; c) institutelor i centrelor de sntate public; d) Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii; e) colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar; f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. (2) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18 - 23, art. 24 alin. (2) i art. 687 lit. c). #M17

(3) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, sintagmele <<autoriti de sntate public judeene i a municipiului Bucureti>> i <<autoriti de sntate public teritoriale>> se nlocuiesc cu expresia <<instituii care desfoar activiti n domeniul sntii publice care preiau atribuiile acestora>>. (4) n tot cuprinsul titlului II <<Programe naionale de sntate>>, sintagmele <<Agenia Naional de Programe>> i <<Agenia Naional pentru Programe de Sntate>> se nlocuiesc cu sintagma <<structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate>>. (5) Pn la data prevzut la alin. (2), la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, atribuiile structurii prevzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenia Naional pentru Programe de Sntate, ca structur din cadrul Ministerului Sntii Publice cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate." #CIN 2. Nu sunt incluse n textul actualizat modificrile efectuate prin art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008 (#M25). Reproducem mai jos aceste prevederi. #M25 "ART. III n cuprinsul actelor normative sintagma autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se nlocuiete cu expresia direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti." #B Parlamentul Romniei adopt prezenta lege. TITLUL I Sntatea public CAP. 1 Dispoziii generale ART. 1 Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice, obiectiv de interes social major. ART. 2 (1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea protejrii i promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate

public se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum i prin organizarea instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare. (2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii. (3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unor comuniti sntoase. (4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public. (5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice. (6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se nlocuiete cu denumirea "Ministerul Sntii Publice", iar sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice". (7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii Publice i se realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private, constituite i organizate conform legii. (8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate public teritoriale, precum i autoritilor de sntate public din cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie. (9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii. ART. 3 Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice centrale i locale, precum i a tuturor persoanelor fizice i juridice. ART. 4 (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie: a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de sntate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor de sntate; b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea de a-i controla i mbunti sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate; c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza, interpretarea i diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei,

bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate prioritile de sntate public i sunt instituite msurile de prevenire i control; d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de via i de munc i la cei rezultai din stilul de via individual i comunitar influeneaz starea de sntate a populaiei; #M17 e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sntate public; #B f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate public decide i intervine n situaii n care se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice insuficiente. #M35 (2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii Naionale, Ministerul Administraiei i Internelor, Ministerul Justiiei, Ministerul Transporturilor i Infrastructurii, Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia Romn i autoritile administraiei publice locale. #B ART. 5 Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz: a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice; b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei; c) planificarea n sntatea public; d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor; e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public; f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei reglementri; g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public; h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea public; i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;

j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu; k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii; l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de sntate; m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale; n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru sntate public; o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile sectoriale de dezvoltare durabil; p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor i bunurilor. ART. 6 Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele: a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin: 1. asigurarea imunizrilor; 2. controlul epidemiilor; 3. supravegherea bolilor; 4. supravegherea factorilor de risc comportamentali; 5. prevenirea accidentelor; b) monitorizarea strii de sntate prin: 1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate; 2. monitorizarea determinanilor strii de sntate; 3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii publice; 4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public; c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin: 1. campanii de informare-educare-comunicare; 2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti; 3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale; 4. pledoaria pentru sntatea public; d) sntatea ocupaional prin: 1. definirea standardelor de sntate ocupaional; 2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc; e) sntatea n relaie cu mediul prin: 1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;

2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu; 3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare; 4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu; f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin: 1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii publice; 2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii publice; g) managementul sntii publice bazat pe: 1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public; 2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice; 3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate; 4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice; h) servicii de sntate public specifice: 1. servicii de sntate colar; 2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti; 3. servicii de laborator n domeniul sntii publice; 4. servicii de planificare familial; 5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor; 6. servicii prenatale i postnatale; 7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice; 8. servicii de sntate public n transporturi. CAP. 2 Principiile asistenei de sntate public ART. 7 Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele: a) responsabilitatea societii pentru sntatea public; b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar; c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu, comportamentali i servicii de sntate; d) abordarea multidisciplinar i intersectorial; e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale; f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv (sntate public bazat pe dovezi);

g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei; h) descentralizarea sistemului de sntate public; i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice. ART. 8 Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt: a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice; #M17 b) activitatea de control n sntate public; #B c) activitile desfurate n cadrul programelor de sntate public; d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei; e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei. ART. 9 (1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor politicii i strategiei sntii publice de ctre Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central a domeniului de sntate public. (2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate. (3) Programele naionale de sntate public se adreseaz domeniilor de intervenie ale sntii publice i rspund prioritilor naionale identificate. (4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din fonduri externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii. (5) Programele naionale de sntate sunt organizate, monitorizate i supuse controlului Ministerului Sntii Publice. ART. 10 (1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte normative n domeniul sntii publice i avizeaz reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii publice. (2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau particip la elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt:

a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i interior, zgomot, locuin i habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.; b) monitorizarea strii de sntate; c) promovarea sntii; d) calitatea alimentului; e) calitatea unitilor i serviciilor turistice; f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc; g) colectivitile de copii i tineri; h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei; i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare; j) servicii de laborator; k) planificare familial; l) sigurana transfuziei sanguine; m) norme privind alte domenii ale sntii publice; n) prevenirea consumului ilegal de droguri. (3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, verific respectarea reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplic msuri conform legii. CAP. 3 Autoritile sistemului de sntate public #M17 ART. 11 n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege: a) Ministerul Sntii Publice, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu personalitate juridic, n subordinea Guvernului; b) alte instituii care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional, judeean sau local. #M25 ART. 12*) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sntii, cu personalitate juridic, reprezentnd autoritatea de sntate public la nivel local. n mod similar se pot organiza direcii de sntate public n cadrul ministerelor i

instituiilor cu reea sanitar proprie, care colaboreaz cu unitile deconcentrate ale Ministerului Sntii. #CIN *) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 12 din Legea nr. 95/2006. Ulterior, art. 12 a fost modificat prin art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 227/2008 (#M25). #B ART. 13*) (1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau naionale, cu personalitate juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de sntate public din domeniile specifice, la nivel naional i/sau regional. #M35 (2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu personalitate juridic i funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii. #CIN *) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 13 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. #M37 ART. 14 Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii, instituie public de specialitate cu personalitate juridic n subordinea Ministerului Sntii, se desfiineaz, ca urmare a comasrii prin absorbie i a prelurii activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public. #M17 ART. 15 Instituiile care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional, judeean i local, cu personalitate juridic, aflate n

subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sntii Publice, se nfiineaz, reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului. #M17 ART. 16 (1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are n principal urmtoarele atribuii i responsabiliti: a) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz i implementeaz programele naionale de sntate finanate de la bugetul de stat i din venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice, precum i din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, prin instituiile din subordine; b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar; c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei, indicatorii programelor naionale de sntate, precum i indicatorii de performan ai managementului spitalelor publice i prezint informri periodice Guvernului; d) asigur activitatea de control n sntate public; e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul fondurilor comunitare, precum i acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul de competen; f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii Publice, reeaua de asisten medical; #M28 g) aprob, prin ordin al ministrului, ghidurile i protocoalele de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii. #M17 (2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 10% din indemnizaia secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de instituiile publice n care persoanele sunt ncadrate sau unde acestea desfoar activitate prin integrare clinic. Cheltuielile de deplasare din alte localiti, ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicin de familie, sunt suportate de Ministerul Sntii Publice. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.

#B ART. 17*) (1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii Publice, care pun n aplicare politica i programele naionale de sntate public pe plan local, identific problemele locale prioritare de sntate public, elaboreaz i implementeaz aciuni locale de sntate public. (2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti au, n principal, urmtoarele atribuii: a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i profilactice; b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice, indiferent de forma de organizare, i aplic msuri n caz de neconformitate; c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale; d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului; e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoile comunitare identificate prin aciuni specifice; f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntate public i a populaiei; g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii; h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiului Bucureti; i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile n scopul identificrii problemelor de sntate ale acesteia; j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntii unei comuniti; k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoanelor aparinnd grupurilor defavorizate; l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat; m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii de aciuni comune n domeniul sntii publice; n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare a deeurilor generate n unitile medicale din zona de jurisdicie; #M35 o) n domeniul programelor naionale de sntate, direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti au atribuii privind

implementarea, coordonarea, monitorizarea i evaluarea acestora la nivel judeean, respectiv al municipiului Bucureti, iar pentru realizarea atribuiilor lor n acest domeniu pot ncheia contracte pentru derularea programelor naionale de sntate cu uniti sanitare publice i private, instituii publice, furnizori de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale autorizai i evaluai, aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate, alte instituii i organizaii guvernamentale i neguvernamentale, precum i cu autoritile administraiei publice locale pentru structurile al cror management a fost preluat de ctre acestea, n condiiile prevzute n Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate. (2^1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) lit. o) se suport din fondurile alocate programelor naionale de sntate. #M14 (3) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele Ministerului Sntii Publice, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul Programului de construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul privind construcia locuinelor n regim de nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe terenurile aflate n domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii Publice. Activitatea de administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului. #CIN *) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 17 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006. Ulterior, art. 17 alin. (2) a fost modificat prin art. I pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35). #M29 ART. 17^1 (1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjunci. (2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii cunotinelor i abilitilor manageriale, n condiiile legii.

(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4 ani. (4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu: a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei literar-artistice i n domeniul medical, desfurate n afara programului normal de lucru i care nu au legtur cu funcia deinut; b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv cele neremunerate; c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil. (5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu direcia de sntate public la care persoana n cauz exercit funcia de director coordonator sau director coordonator adjunct. (6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau interesele sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct. (7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sntii poate cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management. #B ART. 18*) (1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare proprii. (2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti, catastrofe i situaii deosebite. #CIN

*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 18 din Legea nr. 95/2006. #M35 ART. 19*) (1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea asistenei medicale. (2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente i materiale sanitare din cabinetele de medicin general i dentar din unitile de nvmnt. (3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii. (4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate public n condiiile prevzute la art. 190^1 i art. 190^2. #CIN *) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 19 din Legea nr. 95/2006. Ulterior, art. 19 a fost modificat prin art. I pct. 5 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35). #B ART. 20*) (1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare ctre instituiile desemnate n acest scop. (2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum i partenerilor instituionali la nivel local. #CIN *) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a

hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 20 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 21*) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea European i planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii. #CIN *) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 21 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 22*) Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice. #CIN *) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 22 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 23*) Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii: a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie de domeniul lor de competen; b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen; c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind domeniile specifice din cadrul sntii publice; d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;

e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sntate comunitar; f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i rspuns rapid i particip la schimbul de informaii n cadrul reelei europene de supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile; g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a autoritilor locale de sntate public; h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a serviciilor i programelor de sntate public, de promovare a sntii i de educaie pentru sntate; i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n domeniile specifice din cadrul sntii publice; j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al managementului sanitar; k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public; l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice. #CIN *) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 23 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 24*) (1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul apariiei unui focar de boal transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri specifice. (2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii, precum i bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice. #CIN *) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a

hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 24 alin. (2) din Legea nr. 95/2006. #M17 CAP. 4 Controlul n sntatea public #M17 ART. 25 (1) Activitatea de control n sntatea public se organizeaz pe domenii specifice de activitate, coordonate de instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform competenelor. (2) Activitatea de control n sntatea public se realizeaz pe urmtoarele domenii: a) calitatea serviciilor de asisten medical; b) sntate public; c) farmaceutic; d) dispozitive medicale. #M17 ART. 26 (1) Activitatea de control n sntatea public se exercit de ctre personalul de specialitate mputernicit de instituiile cu atribuii n domeniul controlului n sntatea public, conform normelor generale i specifice elaborate de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. (2) Pentru exercitarea activitii de control n sntatea public, personalul mputernicit are drept de: a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor; b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public; c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii publice. (3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate interzice punerea n consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau definitiv a activitilor, retragerea sau anularea autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor pentru activiti i produse i poate dispune orice alte msuri pe care situaia le impune.

(4) n situaii de risc epidemiologic, personalul mputernicit poate dispune msuri speciale pentru bolnavii, suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a circulaiei persoanelor. (5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i termenele de remediere a deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n procese-verbale de constatare a condiiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale de constatare a contraveniilor, dac este cazul. (6) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea confidenialitii datelor, cu excepia situaiilor care constituie un risc pentru sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin reprezentantul legal. #B ART. 27 Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei are ca scop certificarea conformrii cu normele de sntate public a produselor, serviciilor i activitilor, n scopul protejrii sntii populaiei. ART. 28 Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de integrare a prioritilor de sntate public n dezvoltarea durabil a societii. CAP. 5 Asistena medical ART. 29 Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin: a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de diagnostic i tratament, centre medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i private; b) uniti sanitare publice i private cu paturi. ART. 30 Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de specialitate cu personalitate juridic, secii, compartimente i laboratoare de recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i prin societi de turism balnear i de recuperare, constituite conform legii. ART. 31

Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i transport sanitar publice sau private, precum i prin structurile de primire a urgenelor, organizate n acest scop. ART. 32 Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de asisten medical i prestaii autorizate se asigur prin uniti specializate n acest scop. ART. 33 Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni se asigur prin cabinetele medicale organizate, conform legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz. ART. 34 Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile i nerambursabile, contracte cu terii, precum i din contribuii personale i pli directe, dup caz, potrivit legii. CAP. 6 Asistena farmaceutic ART. 35 Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii, prin prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse. ART. 36 Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se realizeaz conform legii. CAP. 7 Obligaiile persoanelor fizice i juridice ART. 37 Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure fondurile i condiiile necesare pentru: a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i securitate n munc;

b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic; c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc. ART. 38 Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile i agenii economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai normele de igien i sntate public, s ofere informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituirea condiiilor pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei. ART. 39 (1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate public teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a populaiei. (2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este ndeplinit una dintre urmtoarele condiii: a) exist o dispoziie legal n acest sens; b) exist acordul persoanei n cauz; c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii, dup caz; d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale. (3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toi salariaii care prin activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect. ART. 40 (1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva Ministerului Sntii Publice, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale specifice, iar la nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic. #M12 (1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sntii Publice. #B

(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului Sntii Publice i a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 41 (1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile de sntate public la cererea unor persoane fizice i juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare. (2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii. CAP. 8 Utilizarea mass-media n interesul sntii publice ART. 42 (1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc sntatea public trebuie s fie avizate de Ministerul Sntii Publice. (2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca n cadrul grilelor de programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de informare, educare i comunicare referitoare la teme care privesc sntatea public. (3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii Publice sau, dup caz, ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune vor stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sntatea public. CAP. 9 Dispoziii tranzitorii i finale ART. 43 (1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii publice va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei sanitare de stat. (2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va elabora reglementrile legale privind organizarea i funcionarea instituiilor prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.

ART. 44 (1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie. (2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sntii populaiei, publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistena de sntate public, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare. TITLUL II*) Programele naionale de sntate #CIN *) Conform art. III alin. (4) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate". #B CAP. 1 Dispoziii generale #M17 ART. 45 (1) Programele naionale de sntate reprezint un ansamblu de aciuni multianuale, organizate n scopul evalurii, prevenirii, tratamentului i controlului bolilor cu impact major asupra strii de sntate a populaiei. #M9 (1^1) Programele naionale de sntate cuprind programe naionale de evaluare, profilactice i cu scop curativ. #M17 (2) Ministerul Sntii Publice asigur elaborarea i coordonarea realizrii programelor naionale de sntate, n acord cu politicile i strategiile naionale de sntate, precum i finanarea unor programe de sntate. #B (3) Autoritile de sntate public din ministerele cu reea sanitar proprie coordoneaz realizarea programelor de sntate specifice

ministerului, cu impact asupra sntii, n concordan cu strategia Ministerului Sntii Publice. ART. 46 Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective: a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional de sntate a Ministerului Sntii Publice; b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor aprobai; c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective; d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i organizaiilor internaionale n domeniu. ART. 47 (1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se nfiineaz Agenia Naional pentru Programe de Sntate, care funcioneaz n structura Ministerului Sntii Publice, cu rang de direcie. (2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de Sntate colaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, precum i cu alte instituii i organizaii guvernamentale i neguvernamentale. #M10 ART. 48 (1) Programele naionale de sntate sunt elaborate i derulate n mod distinct sau n comun de Ministerul Sntii Publice i CNAS, dup caz, i se finaneaz fie de la bugetul de stat i din venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice, fie din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate i din transferuri de la bugetul de stat i din venituri proprii prin bugetul Ministerului Sntii Publice ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate. Programele naionale de sntate se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii Publice, inclusiv programele preluate, respectiv transferate, de la Ministerul Sntii Publice la CNAS. #M17 (1^1) Se autorizeaz Ministerul Economiei i Finanelor s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificrile corespunztoare n structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii Publice i a bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului Fondului naional unic de asigurri

sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008. (1^2) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile corespunztoare n anexele la bugetul Ministerului Sntii Publice i la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe anul 2008. #M45 (2) Hotrrea Guvernului privind aprobarea programelor naionale de sntate cuprinde obiectivele, structura acestora, precum i orice alte condiii i termene necesare derulrii programelor. #M9 (3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, prin ordinul preedintelui CNAS sau, dup caz, prin ordine comune. #M10 (4) Ministerul Sntii Publice poate reine la dispoziia sa, din veniturile proprii, o cot de rezerv calculat din totalul fondurilor aprobate pentru programele naionale de sntate, ale crei nivel i mod de utilizare se stabilesc prin hotrrea Guvernului prevzut la alin. (2). #M17 (5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord bolnavilor, precum i pacienilor cuprini n cadrul programelor naionale de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul preului de decontare. (6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n unitile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizrii pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum i pentru pacienii cuprini n programele naionale de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului se achiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate depi preul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sntii publice, n condiiile legii. #M17 ART. 49 (1) Programele naionale de sntate se pot derula prin uniti de specialitate, selectate pe baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, la propunerea CNAS pentru furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu CNAS i cu avizul consultativ al comisiilor de specialitate ale Ministerului Sntii Publice pentru alte instituii i organizaii.

(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt: uniti sanitare publice i private, instituii publice, furnizori de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale autorizai i evaluai, aflai n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate, precum i alte instituii i organizaii guvernamentale i neguvernamentale. (3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru derularea programelor naionale de sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de derulare a acestora. #M35 (4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de sntate, unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte/convenii civile cu medici, asisteni medicali i alte categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane juridice, potrivit dispoziiilor Codului civil i n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate. (5) Contractele/conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de ctre unitile de specialitate stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se ncheie pentru toat perioada de derulare a programelor naionale de sntate. (6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (4) sunt cuprinse n fondurile alocate programelor naionale de sntate. #M35 ART. 49^1 (1) Unitile sanitare cu paturi din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot derula programe naionale de sntate finanate din urmtoarele surse: a) bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate; b) bugetul Ministerului Sntii, din sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n baza contractelor ncheiate cu acestea, n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate. (2) Unitile sanitare din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pot derula programe naionale de sntate finanate din sursele prevzute la alin. (1) lit. a). Programele naionale de sntate finanate din sursele prevzute la alin. (1) lit. b) pot fi derulate cu condiia ndeplinirii criteriilor de selecie, aprobate n condiiile prezentei legi. #B

CAP. 2 Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate #M9 ART. 50 Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate, asigur coordonarea tuturor programelor naionale de sntate prin ndeplinirea urmtoarelor atribuii: a) aprob domeniile prioritare de aciune i strategia programelor naionale de sntate pe termen scurt, mediu i lung; b) propune obiectivele anuale ale programelor naionale de sntate i ale subprogramelor de sntate, structura programelor naionale de sntate i a subprogramelor de sntate, necesarul de resurse financiare pentru realizarea programelor naionale de sntate; c) aprob normele tehnice de implementare a programelor naionale de sntate, dup caz, mpreun cu CNAS; #M17 d) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate. #B ART. 51 Agenia Naional pentru Programe de Sntate are urmtoarele atribuii: a) propune spre aprobare ministrului sntii publice domeniile prioritare de aciune n structurarea programelor naionale de sntate, pe baza evalurii nevoilor reale ale populaiei i a problemelor de sntate identificate; b) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice strategia programelor naionale de sntate, de organizare i desfurare a acestora; c) elaboreaz structura programelor i subprogramelor de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii Publice i Casa Naional de Asigurri de Sntate; d) fundamenteaz necesarul de resurse financiare n raport cu obiectivele i activitile cuprinse n programele de sntate; e) elaboreaz i propune spre aprobare ministrului sntii publice norme tehnice de implementare i evaluare a programelor naionale de sntate; f) evalueaz trimestrial i anual realizarea obiectivelor programelor naionale de sntate i face propuneri pentru mbuntirea acestora n scopul ndeplinirii obiectivelor aprobate. #M9 ART. 52

CNAS asigur organizarea i monitorizarea programelor naionale de sntate, aprobate prin hotrre a Guvernului, avnd urmtoarele atribuii: #M12 a) implementeaz i deruleaz programele naionale de sntate, conform strategiei aprobate de Ministerul Sntii Publice; #M9 b) rspunde de asigurarea, urmrirea, evidenierea i controlul fondurilor alocate pentru derularea programelor naionale de sntate, precum i de monitorizarea, controlul i analiza indicatorilor fizici i de eficien, prin intermediul caselor de asigurri de sntate, i raporteaz Ministerului Sntii Publice modul de utilizare a sumelor transferate din bugetul Ministerului Sntii Publice; c) transmite Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, trimestrial, anual i ori de cte ori este nevoie, analiza modului n care au fost derulate programele naionale de sntate. #B ART. 53 (1) Programele naionale de sntate sunt implementate i coordonate la nivel naional de Agenia Naional pentru Programe de Sntate. (2) Coordonatorii regionali i locali din cadrul institutelor i centrelor de sntate public, respectiv din cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, asigur implementarea i monitorizarea programelor naionale de sntate la nivel regional, respectiv local. CAP. 3 Finanarea programelor naionale de sntate #M17 ART. 54 (1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz de la bugetul de stat, din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice, bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din transferuri de la bugetul de stat i din veniturile proprii, prin bugetul Ministerului Sntii Publice, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, precum i din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii. (1^1) *** Abrogat #M45

(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat n conformitate cu prevederile Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare. #B ART. 55 (1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate, respectiv pentru subprograme, sunt cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli ale unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz i se utilizeaz potrivit destinaiilor stabilite. (2) Sumele menionate la alin. (1) vor fi publicate pe site-ul Ministerului Sntii Publice mpreun cu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia acestuia. ART. 56 Unitile care deruleaz programele naionale de sntate, respectiv subprograme, au obligaia utilizrii fondurilor n limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i obligaia gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru fiecare subprogram i pe subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n execuie. ART. 57 Ministerul Sntii Publice, respectiv Casa Naional de Asigurri de Sntate, asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate, respectiv a subprogramelor, pe baza cererilor fundamentate ale ordonatorilor de credite secundari i teriari, care vor solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor. CAP. 4 Dispoziii finale ART. 58 n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de organizare i funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, prin ordin al ministrului sntii publice. TITLUL III Asistena medical primar CAP. 1 Dispoziii generale

ART. 59 (1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale primare, asigurat prin serviciile de medicin de familie. (2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate cuprinztoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sntate, n contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii sau n absena acesteia. (3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie. ART. 60 n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie: a) asisten medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz ngrijiri ce ntrunesc toate caracteristicile menionate la art. 59 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de sine stttor cabinetul de medicin de familie; b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public autorizat, dobndit n condiiile legii; c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea medicin de familie, n condiiile legii; #M38 d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau pediatrie din Romnia, promoie anterioar anului 2005, care nu a dobndit calificarea de medic specialist, dar a ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiaz i titularii diplomei de medic, obinut anterior anului 2005 n strintate i echivalat n Romnia, care nu au dobndit calificarea de medic specialist, dar au ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi; #B e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin asimilare, medicul de medicin general; acest termen nu constituie un titlu profesional; #M17 f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat n furnizarea de servicii medicale n asistena medical primar, organizat n condiiile legii. Prin excepie, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie i pot nfiina n structur cabinete de medicin de familie, ca uniti sanitare publice;

#B g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de familie titulari de cabinete de medicin de familie, n vederea furnizrii de servicii i/sau a utilizrii n comun a unor resurse; h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i obligaiilor medicului afectate scopului exercitrii profesiei sale, constituite ca o fraciune distinct a patrimoniului medicului, separat de gajul general al creditorilor acestuia; i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune profesional, infrastructura cabinetului, aflat n proprietatea sau n folosina medicului, i clientela; j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate de o problem de sntate, din momentul apariiei sale pn la remisiunea complet; k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicin de familie unei populaii desemnate; l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz sisteme speciale de nregistrare continu a episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei medicale primare, pentru populaiile deservite; #M17 m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor al patrimoniului de afectaiune profesional sau al unei pri a acestuia. #B CAP. 2 Medicul de familie ART. 61 (1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i integreaz serviciile medicale furnizate pacienilor de ctre el nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de sntate. (2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii si, la nivelurile de competen cele mai adecvate nevoilor acestora. ART. 62 Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv, familiilor n cadrul comunitii, fr discriminare. ART. 63 Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:

a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind acces nediscriminatoriu pacienilor i ocupndu-se de toate problemele de sntate ale acestora; b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistena medical acordat pacienilor; colaboreaz cu ceilali furnizori de servicii din asistena medical primar i asigur legtura cu celelalte specialiti; c) este orientat ctre individ, familie i comunitate; d) se bazeaz pe comunicarea direct medic-pacient, care conduce n timp la stabilirea unei relaii interumane de ncredere, n care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei snti; e) asigur continuitatea actului medical i a ngrijirilor determinate de nevoile pacienilor; f) rezolv problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor; g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii adecvate i eficiente; h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii. ART. 64 (1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s furnizeze ngrijirile cuprinztoare de care are nevoie o persoan. (2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de nvmnt superior medical, competenele profesionale n specialitatea medicin de familie se dobndesc numai prin rezideniat. (3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la data aderrii Romniei la Uniunea European furnizeaz servicii de asisten medical primar n sistemul asigurrilor sociale de sntate, i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat. ART. 65 Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data intrrii n vigoare a prezentei legi nu sunt confirmai rezideni n specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau independent servicii de medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, sau care au ntrerupt temporar, n condiiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modaliti flexibile de formare n specialitatea medicin de familie. CAP. 3 Cabinetul de medicin de familie ART. 66

Asistena medical primar se desfoar n cabinete de medicin de familie nfiinate n condiiile legii. ART. 67 Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor n grupuri de practic, n locaii comune sau prin integrarea funcional a unor cabinete cu locaii distincte. ART. 68 Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari, personalul angajat i colaboratorii externi. #M17 ART. 69 (1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se realizeaz n conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. #M38 (2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, precum i Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului se fac pentru urmtoarele categorii de medici: a) medicii prevzui la art. 60 lit. d); b) medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, n nelesul art. 370 lit. b) i al art. 371 alin. (1), formai n profesie n unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabilii pe teritoriul Romniei i care, n urma recunoaterii calificrii profesionale beneficiau, la aceast dat, de dreptul de exercitare n cadrul sistemului naional al asigurrilor de sntate a activitilor din domeniul specialitii medicin de familie, fr titlul de medic specialist medicin de familie; c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general aduli, medicin general copii, medicin general, medicin general/medicin de familie, medicin de familie; d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului generalist, dobndit n unul dintre statele prevzute la lit. b), precum i medicii titulari ai certificatului de drept ctigat de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, n cazul crora s-au aplicat procedurile prevzute la art. 388 - 390, art. 396 i art. 397. #M17

(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n condiiile ncetrii activitii medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional deinut ctre medicul care preia praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin autoritilor de sntate public teritoriale, caselor de asigurri de sntate, respectiv pacienilor, preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. #M17 ART. 69^1 (1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente aferente instalrii unui medic, nfiinrii i funcionrii cabinetului de medicin de familie, n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare. (2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicin de familie un contract civil n care s se consemneze drepturile i obligaiile prilor. #B ART. 70 (1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet. (2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i metodologia vor fi precizate n normele prevzute la art. 69 alin. (1). CAP. 4 Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare ART. 71 Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii: a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete; b) neasigurai. ART. 72 Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti: a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale; b) activiti de medicin preventiv; c) activiti medicale curative; d) activiti de ngrijire la domiciliu; e) activiti de ngrijiri paliative; f) activiti de consiliere; g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;

h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele medicilor instructori formatori; i) activiti de cercetare tiinific; j) activiti de suport. ART. 73 Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienilor, n centrele de permanen, n alte locaii special amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n cazul interveniilor de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc epidemiologic. ART. 74 Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii medicale extinse i servicii medicale adiionale. ART. 75 (1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competen al asistenei medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de familie n cadrul consultaiei medicale. (2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele: a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale; b) asistena curent a solicitrilor acute; c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activ pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripii de tratament medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice efectuate de ctre medici de alt specialitate dect cea de medicin de familie; d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i luziei, depistare activ a riscului de mbolnvire pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical activ, la aduli i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vrst i sex. ART. 76 Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenei medicale primare n mod opional i/sau n anumite condiii de organizare, precum: a) servicii speciale de consiliere; b) planificare familial; c) unele proceduri de mic chirurgie; d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale. ART. 77

Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare i/sau care necesit dotri speciale. ART. 78 (1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz prin sisteme informaionale de rutin, care cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi transmise de ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut, metodologie de colectare i raportare se stabilesc prin hotrre a Guvernului. (2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de ctre pacieni reprezint un serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta servicii cu instituiile interesate. ART. 79 Cabinetele de medicin de familie n care i desfoar activitatea medici formatori de medicin de familie pot oferi prestaii de formare medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical sau cu organizaii acreditate ca furnizori de educaie medical continu, precum i activiti de cercetare, conform dispoziiilor legale n vigoare. CAP. 5 Finanarea medicinei de familie ART. 80 Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din: #M3 a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n condiiile Contractului-cadru; b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de planificare familial, servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n faz terminal i postspitaliceti; #B c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate; #M3 d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public pentru servicii furnizate n cadrul unor programe naionale de sntate public; #B e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de medicin comunitar;

f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene suplimentare; g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri pltitori; h) coplata aferent unor activiti medicale; i) contracte de cercetare; j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i postuniversitar; k) donaii, sponsorizri; l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzat fizic sau moral. #M3 ART. 81 Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii naionale de sntate public. #M17 ART. 81^1 (1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii Publice, se pot finana cheltuieli pentru investiii n infrastructur, n localitile rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor medicale i nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire medical primar, precum i pentru desfurarea unor programe naionale de sntate. (2) Ministerul Sntii Publice aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri prin autoritile de sntate public judeene ctre autoritile administraiei publice locale. #B CAP. 6 Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar ART. 82 n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz cu toate celelalte specialiti medicale, cu respectarea specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului. ART. 83 Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz prin acte normative, dup cum urmeaz:

a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de deontologie profesional care guverneaz exercitarea profesiilor reglementate n sistemul sanitar; b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n vigoare i dispoziiilor autoritilor de sntate public; c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare i contractele cu casele de asigurri; d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel de ramur sanitar i contractele individuale/colective de munc ale angajailor, precum i prin alte prevederi legale speciale; e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevzute la lit. a) i c), precum i din legislaia privind drepturile pacientului; f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei medicale gestionate - prin reglementrile legale n vigoare; g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din activitatea medical - prin reglementrile legale n vigoare; h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei umane din asistena medical primar - prin reglementrile legale n vigoare. CAP. 7 Dispoziii finale ART. 84 n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului. ART. 85 La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar prevederilor prezentei legi se abrog. TITLUL IV Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat CAP. 1 Dispoziii generale

SECIUNEA 1 Definiii ART. 86 (1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie: a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, fore, mecanisme i relaii, organizate dup aceleai principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management specializat i/sau calificat; b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile publice de stat aflate n structurile Ministerului Sntii Publice, Ministerului Administraiei i Internelor i/sau n structura autoritilor publice locale, precum i de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgen 1-1-2. Ea include ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic, tehnic i medical, destinate n principal salvrii i pstrrii vieii; c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic i medical, avnd ca scop principal salvarea i pstrarea vieii, asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociaii ori persoane fizice, care funcioneaz n scop comercial; d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice ntreprinse de ctre personal medical calificat. Ea poate fi acordat la diferite niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite grade de pregtire; e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit acordarea primului ajutor calificat i/sau a asistenei medicale de urgen, la unul sau mai multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi urgen cu pericol vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenie n faza prespitaliceasc, continund ngrijirile ntr-un spital local, judeean ori regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi efectuate, dup caz, cu sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, dup caz, la un spital; f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot avea complicaii ireversibile i care necesit intervenie medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general sau specializat;

g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre persoane fr pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n acest sens sau de persoane fr instruire, la indicaiile personalului din dispeceratele de urgen; h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare sau mbolnvire acut, de ctre personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, funcionnd sub form de echipe de prim ajutor ntr-un cadru instituionalizat; i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac ntr-un mod automat sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator, alegerea energiei ocului n vederea defibrilrii n mod automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca declanarea ocului s se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal i/sau scris a defibrilatorului; j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui ora, respectiv centru de permanen, cu competenele i resursele umane i materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele locale, urmnd ca urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie stabilizate i transferate ctre spitalul judeean sau direct ctre spitalul regional, dup caz, n conformitate cu protocoalele n vigoare; k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine competenele i resursele umane i materiale n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care provin din judeul respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau oreneti ori n centrele de permanen, n conformitate cu protocoalele n vigoare; l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene interjudeene, care deine competenele i resursele umane i materiale suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu

protocoalele n vigoare. Spitalul regional de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl; m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti unitile sanitare publice de importan strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii Publice i a autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un compartiment pentru asisten medical de urgen i transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar neasistat. Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n ateptarea solicitrilor de asisten medical de urgen; n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit monitorizare i ngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C; o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare critic i nu necesit monitorizare i ngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de ambulan; p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel mai nalt nivel i transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv. Echipajul ambulanei tip C este condus obligatoriu de un medic special pregtit, iar vehiculul este astfel construit nct s permit accesul la pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea mutrii acesteia la dreapta i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei medicale de urgen n mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac parte din categoria ambulanelor tip C; q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i transportului medical asistat al pacienilor. Ea poate fi, dup caz, utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de urgen. Dotarea ambulanei tip B este format din echipamente i materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual i medicamentele necesare resuscitrii i acordrii asistenei medicale de urgen; r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;

s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacieni pe targ i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie; t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) unitatea de intervenie public integrat, de importan strategic, fr personalitate juridic, avnd n structura sa echipe integrate de reanimare, specializate n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i echipe cu personal paramedical, specializat n acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz n cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, n colaborare cu spitalele judeene, regionale i cu autoritile publice locale; u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic aflat n structura unui spital judeean, regional sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane; v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n structura unui spital orenesc, municipal sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane; w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 - ansamblul integrat de puncte publice de acces al ceteanului la sistemul public de urgen prin care este activat rspunsul adecvat de urgen. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgen i a dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenie; x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al apelurilor de urgen primite la numrul unic de apel 1-1-2 i la numrul de apel 961 redirecionat ctre 1-1-2 pn la transformarea acestuia n numr comercial la dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti; y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a apelurilor de urgen cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgen sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private de ambulan. Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal cu pregtire medical superioar, n serviciu permanent;

z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea apelului la numrul de urgen, asigur alarmarea i coordonarea echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor specializate de intervenie, cu caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizic. Coordonarea se face de ctre personal special pregtit, avnd un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulan sau SMURD, n serviciu permanent. (2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie: a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate n structura unor dispecerate medicale sau n structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizrii de informaii de specialitate specifice necesare echipajelor de urgen din teren i/sau spitalelor de urgen, precum i coordonrii la distan a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date; b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar utiliznd aeronave special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil vieii; c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n care starea pacientului sau a pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de ambulan aerian pot include i cazurile critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar; d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii persoanelor aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute; e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen acordat de compartimentul de consultaii i transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulan, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgen care nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesit transportul la o unitate sanitar; f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la diferite niveluri n acordarea primului ajutor calificat, utiliznd

echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activnd n echipe, ntr-un cadru instituionalizat; g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de ambulanieri, autorizate de Ministerul Sntii Publice, pentru a activa n cadrul serviciilor de ambulan; h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit declanarea unui plan special de intervenie utiliznd fore de intervenie suplimentare fa de cele aflate de gard la momentul respectiv. Numrul victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de intervenie difer de la caz la caz, lundu-se n considerare resursele umane i materiale de intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul. #M17 (3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008 - 2010 aceste funcii pot fi ocupate i de medici cu o vechime de cel puin 3 ani n specialitate. #B SECIUNEA a 2-a Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat ART. 87 (1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se efectueaz de orice persoan instruit n acest sens sau de persoane fr instruire prealabil acionnd la indicaiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgen sau al serviciilor de urgen prespitaliceasc de tip SMURD i serviciului de ambulan judeean sau al municipiului Bucureti, avnd ca scop prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la sosirea unui echipaj de intervenie. (2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de urgen a fost anunat deja, la numrul 1-1-2, nainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat s respecte indicaiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgen. (3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i un drept al ceteanului i nu poate fi efectuat n scop comercial. (4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, n

colaborare cu autoritile publice locale i structurile Ministerului Sntii Publice. (5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomat. (6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor fi formai i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate. (7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform normelor i standardelor naionale i europene n vigoare, i autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate. (8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc: a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen; b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen. (9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n aceast activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice locale. (10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen din subordinea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i alte instituii publice similare pot avea personal instruit n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste instituii. ART. 88 (1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod voluntar, pe baza indicaiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunotine n domeniul primului ajutor de baz, acionnd cu buncredin i cu intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu rspund penal sau civil. (2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constat, potrivit legii, ndeplinirea de ctre acesta, cu bun-credin, a oricrui act n legtur cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competenei acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile legii. ART. 89 (1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregtit n instituiile de nvmnt i n centrele de

formare specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i/sau n alte centre de formare autorizate i acreditate aflate n structura instituiilor publice care dein echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi. (2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, acreditat i autorizat de Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii. Acesta include condiiile de certificare i recertificare a personalului, precum i necesitile de formare continu. ART. 90 Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autoritilor publice locale i din alte resurse financiare prevzute n lege, inclusiv sponsorizri i donaii. SECIUNEA a 3-a Asistena medical public de urgen ART. 91 (1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile de ambulan judeene i de cel al municipiului Bucureti, precum i de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD), aflate n structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, a autoritilor publice locale i a spitalelor judeene i regionale. (2) Personalul medical, precum i personalul nemedical - ambulanieri, pompieri i conductori auto - din cadrul echipajelor care particip la acordarea asistenei medicale publice de urgen n faza prespitaliceasc vor fi pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice. (3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 1-1-2, precum i din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregtit n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale. (4) Centrele de apel unic de urgen 1-1-2 i dispeceratele medicale pot avea n structura lor centre de expertiz regionale, n vederea furnizrii unor informaii specifice, precum i n vederea coordonrii la distan a activitii echipajelor de prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza informaiilor obinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.

(5) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc se va acorda utiliznd ambulane tip B i C, construite i dotate conform standardelor i normelor europene n vigoare. n acordarea asistenei medicale publice de urgen se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj medical, fr capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul Sntii Publice. (6) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi instruii i autorizai n utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizai n utilizarea defibrilatoarelor manuale. (7) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele oreneti, municipale, judeene i regionale aflate n structura Ministerului Sntii Publice i/sau a autoritilor publice locale. ART. 92 (1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului i un drept al ceteanului. Aceasta va include i misiunile de salvare aerian i naval. (2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop comercial. (3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc: a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen; b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen. #M35 ART. 93 (1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, bugetul Ministerului Administraiei i Internelor, precum i prin bugetele altor ministere i instituii cu reea sanitar proprie, din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, din bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute prin lege, inclusiv donaii i sponsorizri. #M17 (1^1) Din bugetul Ministerului Sntii Publice, respectiv din fondurile alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii, se asigur serviciilor publice de ambulan cheltuielile aferente medicamentelor i materialelor sanitare necesare interveniilor de urgen, precum i cheltuielile aferente asigurrii mijloacelor de intervenie operaionale din dotare. #B

(2) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea obinerii unor privilegii care duc la discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi: asigurarea asistenei medicale de urgen sau a primului ajutor calificat n mod preferenial donatorului, sponsorului sau altor persoane. (3) Serviciile medicale publice de urgen pot achiziiona echipamente, autospeciale i alte mijloace de intervenie direct, n sistem leasing sau contractnd credite avnd ca surs de finanare veniturile proprii i/sau bugetul de stat, precum i alte surse prevzute de lege, inclusiv donaii i sponsorizri. (4) n cadrul sumelor alocate de la bugetul de stat potrivit alin. (1), Ministerul Sntii Publice va asigura n cadrul programelor de sntate fonduri pentru spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen de grad II, pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate. #M35 (5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor de urgen sunt finanate din bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste structuri, fr a fi necesar internarea lor n unitatea sanitar din care face parte respectivul UPU sau CPU, i cheltuielilor aferente altor bunuri i servicii pentru ntreinerea i funcionarea acestor structuri. #M17 (5^1) Pentru unitile de primire a urgenelor care au n structur i SMURD, pe lng sumele prevzute la alin. (5) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice se aloc i sume pentru urmtoarele cheltuieli: a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip la intervenii SMURD; b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat; c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat; d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;

e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat; f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a echipajelor de prim ajutor calificat care funcioneaz n sistemul SMURD, n structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu excepia cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din bugetul local, n baza unor protocoale de colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se afl respectiva unitate de primire a urgenelor care coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul judeean implicat i Inspectoratul pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al municipiului Bucureti; g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este cazul; h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/autospecialelor utilizate n cadrul structurii de coordonare i intervenie medical regional a SMURD, dac astfel de autospecial sau autospeciale exist n dotare. (5^2) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (5^1) i modalitile de decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei administrative. #M35 (5^3) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgen aprobate potrivit dispoziiilor legale, alte dect cele prevzute la alin. (5), precum i activitile desfurate n camera de gard, sunt finanate din bugetul FNUASS i sunt cuprinse n structura tarifului pe caz rezolvat. (5^4) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor prevzute la alin. (5^3) pot fi finanate n condiiile prevzute la alin. (5) dac n urma evalurii, efectuat de ctre Ministerul Sntii i Comisia de specialitate a Ministerului Sntii, se constat c acestea ndeplinesc condiiile de organizare i dotare prevzute de legislaia n domeniu. (6) *** Abrogat #M12 (7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard din cadrul spitalelor n trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse n structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile nregistrate n trimestrul I al anului 2007 se regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul tarifului pe caz rezolvat.

#B SECIUNEA a 4-a Asistena medical privat de urgen ART. 94 (1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile private de ambulan, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a oricrei alte persoane, cu consimmntul acestuia. (2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la acordarea asistenei medicale private de urgen n faza prespitaliceasc sunt pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice. Programele de formare prevd condiiile de certificare a personalului medical, necesitile de formare continu i recertificarea acestuia. ART. 95 (1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor cu funciile vitale n pericol, spitalele private au obligaia de a acorda gratuit primul ajutor, pn la transferul acestora n condiii de siguran la un spital public. (2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu respectarea standardelor minime de calitate i de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sntii Publice. (3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan aerian asigurate n baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asigurtorii privai ai acestora. ART. 96 Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop comercial vor specifica ntotdeauna, n mod clar, c numerele de apel nu sunt gratuite i c serviciile se presteaz contra cost. CAP. 2 Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului ajutor calificat ART. 97 Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional de dispeceratele medicale specializate, utiliznd

infrastructura Sistemului naional unic pentru apeluri de urgen, n conformitate cu prevederile legale n vigoare i cu normele de aplicare a prezentei legi. n activitatea de dispecerizare se utilizeaz clasificarea unic a cazurilor de urgen, denumit index medical, i setul de indicaii i planuri de aciune i coordonare asociate indexului medical i specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale. ART. 98 (1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural, urban, judeean/al municipiului Bucureti i regional. (2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de competen, ncepnd cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pn la nivelul interveniei de salvare aerian cu personal medical specializat, care opereaz la nivel regional. (3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor. (4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servicii proprii de ambulan, sub form de proprietate public sau privat a statului. (5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele oreneti, municipale, judeene i regionale i ale municipiului Bucureti, precum i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare proprii. (6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacienilor proprii, precum i al nounscuilor aflai n stare critic. Modul de organizare i funcionare a acestor uniti se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu. (7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr nici o discriminare legat de, dar nu limitat la, venituri, sex, vrst, etnie, religie, cetenie sau apartenen politic, indiferent dac pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical. (8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au obligaia ca n afara programului, indiferent de loc, s acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pn la preluarea acestora de ctre un echipaj de intervenie specializat. (9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor calificat, n cazuri deosebite, pot acorda asisten de urgen i n afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgen.

(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i manifestri sportive se solicit obligatoriu de ctre organizator, pe baza unor contracte ncheiate cu serviciile private sau publice de urgen prespitaliceasc. Autoritile publice aprob desfurarea acestor evenimente numai n cazul n care asistena medical de urgen este asigurat n mod adecvat, conform normelor n vigoare. ART. 99 (1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de serviciile private n vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private sau unor clieni proprii i nu pot rezerva echipaje de urgen pentru nlocuirea unor echipaje ale unor servicii private. (2) Societile comerciale care au n proprietatea lor servicii private de ambulan nu pot acorda donaii sau sponsorizri serviciilor publice de urgen prespitaliceasc. (3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor societi comerciale, altele dect serviciile de ambulan private, cluburi sportive sau instituii, n vederea asigurrii asistenei de urgen n cazul unor manifestri sportive sau de alt natur, pe durat limitat, cu condiia ca personalul i mijloacele folosite n asigurarea evenimentului s nu fie retrase din resursele necesare asigurrii asistenei de urgen a populaiei n intervalul respectiv. ART. 100 (1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o reea regional de spitale, avnd un spital regional de urgen de gradul I i, n judeele arondate acestuia, spitale de urgen de gradul II sau III. n fiecare regiune va funciona minimum un spital de urgen de gradul II, ntrun alt jude din afara centrului regional de gradul I. (2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din punct de vedere al competenelor i resurselor materiale i umane, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 101 (1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare socioeconomic, avnd la baz resursele umane i materiale aflate n centrele universitare tradiionale. (2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile chirurgicale i medicale din structura spitalului judeean din judeul respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii clinice i paraclinice i orice alt specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.

(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor. (4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului titlu. (5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau finanai, direct sau indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora i nici de ctre firmele de aparatur medical. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea Ministerului Sntii Publice. (6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a urgenelor sau camere de reanimare n zonele de recepie a urgenelor, acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital i/sau de medici de urgen special angajai. (7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n responsabilitate, prin unitile de primire a urgenelor, echipaje integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare cu structurile Ministerului Administraiei i Internelor i cu autoritile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naional unic pentru apelul de urgen. (8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aerian, respectnd prevederile legale n vigoare. (9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor, avnd la baz resursele materiale i umane disponibile. (10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului sntii publice, lundu-se n considerare regiunile de dezvoltare socio-economic din care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre dintre un spital judeean i un anumit centru regional. (11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III funcioneaz uniti de primire a urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului cazurilor de urgen asistate anual. (12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma metodologic ntreaga activitate de asisten medical de urgen din regiunile pe care le deservesc. (13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 102

(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia de a accepta transferul pacienilor aflai n stare critic, dac spitalul sau centrul unde se afl pacientul respectiv nu are resursele umane i/sau materiale necesare acordrii asistenei de urgen n mod corespunztor i definitiv i dac transferul este necesar n vederea salvrii vieii pacientului. (2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen organizeaz transferul pacienilor critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea definitiv a cazului depete competenele sau resursele spitalului n care se afl acetia. (3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. Spitalele regionale i cele judeene de urgen, precum i spitalele de urgen din municipiul Bucureti vor furniza dispeceratului de urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile i resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgen. (4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n unitile/compartimentele de primire a urgenelor, precum i criteriile de transfer de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu. CAP. 3 Acordarea asistenei medicale private de urgen ART. 103 (1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de ctre personal medical cu studii superioare. (2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon stabilit de furnizorul de servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei respective n timpii prevzui pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgen. (3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu ambulane i echipamente care respect normele i standardele minime impuse serviciilor publice de urgen prespitaliceasc. ART. 104 (1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile publice n vederea acoperirii unor zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.

(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura spitalelor private, respectnd standardele minime impuse de Ministerul Sntii Publice pentru serviciile publice spitaliceti de urgen. (3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a stabiliza orice pacient care sosete n serviciul respectiv n stare critic sau cu acuze ce ridic suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de capacitatea financiar a acestuia de a achita costurile tratamentului i de calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi transportat la un spital public, n condiii corespunztoare, numai dup stabilizarea funciilor vitale i acordarea tratamentului de urgen. (4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au obligaia s acorde primul ajutor i s alerteze serviciile de urgen publice prin numrul unic pentru apeluri de urgen 1-1-2. CAP. 4 Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti ART. 105 (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu personalitate juridic. (2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop principal acordarea asistenei medicale de urgen i transportul medical asistat, utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum i conductori auto formai ca ambulanieri. (3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti va purta echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare. ART. 106 (1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura lor dou compartimente distincte: compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat i compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat. (2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip B i C i alte mijloace de intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei medicale de urgen cu sau fr medic. (3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona cu un asistent medical ca ef de echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.

(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul compartimentului de asisten medical de urgen nu vor fi utilizate n scop de consultaii de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienilor stabili, fr probleme medicale acute. ART. 107 (1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi medicale asistate ale pacienilor critici i ale celor cu accidentri sau mbolnviri acute, care necesit supraveghere din partea unui asistent medical ori medic i monitorizarea cu echipamentele medicale specifice. (2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare i este finanat din venituri proprii obinute din contractele cu casele de asigurri de sntate sau din alte surse n condiiile legii, de la bugetul de stat pe baz de programe, din donaii i sponsorizri. (3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulanieri, operatori registratori de urgen i dispeceri/radiotelefoniti, precum i alte categorii de personal necesare funcionrii compartimentului. ART. 108 (1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca structur distinct n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal necesare funcionrii acestuia. (2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se afl ambulane tip A1 i A2, precum i alte mijloace de transport autorizate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, precum i autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea efecturii consultaiilor la domiciliu. (3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i medici de familie din afara structurii serviciilor de ambulan. (4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul medical de urgen, aceasta putnd fi realizat, unde este posibil, n colaborare cu medicii de familie. (5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat funcioneaz n regim de gard i/sau ture de cel mult 12 ore. ART. 109 Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i asisteni sau doar de ambulanieri, dup caz.

ART. 110 (1) Activitatea de consultaii de urgen la domiciliu i cea de transport sanitar neasistat sunt finanate din venituri proprii obinute din contractele cu casele de asigurri de sntate sau din alte surse n condiiile legii, din donaii i sponsorizri. #M3 (2) Activitatea de consultaii de urgen la domiciliu i de transport sanitar neasistat poate fi realizat i de furnizori privai prin relaie contractual direct cu casa de asigurri de sntate. #B (3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto i curenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participaiune sau nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulan contractant. #M12 ART. 111 (1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din: a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management; b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic i asistentul-ef. (2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs, organizat de managerul general. (3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin act administrativ al autoritii de sntate public. (4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical, precum i firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului sntii publice. (5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al municipiului Bucureti de un medic specialist sau primar n medicin de urgen, anestezie-terapie intensiv ori cu atestat n domeniul

asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de urgen poate fi coordonat de un asistent medical. (6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic specialist sau medic primar n medicin de familie, medicin general, pediatrie ori medicin intern. (7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent medical. (8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate public un contract de management pe o perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de management poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta. (9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager general n cadrul serviciului de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de management, managerul general beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege. (10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor ncheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta. (11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale

de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege. (12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n cadrul serviciului de ambulan respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul general. (13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare, pentru managerul general i, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii publice. (14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii. (15) Funcia de manager general este incompatibil cu: #M34 a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe toat durata mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical desfurate n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic; #M12 b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate; c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale de profil. (16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii comitetului director personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la societi comerciale sau organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu serviciul de ambulan respectiv. (17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15), n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice. Aceste declaraii vor fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii funciilor ori activitilor. Declaraiile se vor afia pe site-ul

serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. #B CAP. 5 Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) ART. 112 Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt structuri publice integrate de intervenie, fr personalitate juridic, care funcioneaz n organigrama inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv a Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, precum i, concomitent, dup caz, n structura autoritilor publice locale i/sau a unor spitale judeene i regionale de urgen. ART. 113 (1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare au n structura lor, dup caz, echipaje de intervenie specializate n acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea i executarea operaiunilor de salvare, inclusiv salvarea aerian. (2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre care un conductor auto pompier i un medic special pregtit provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaii de urgen, de autoritile publice locale i/sau de structurile spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregtii. (3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire paramedical din structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din structura autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit. (4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice prevzute de lege. (5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane tip C, conform standardelor i reglementrilor naionale i europene.

(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate. (7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din dotarea inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, fr capacitate de transport pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat. ART. 114 (1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, cu excepia componentei de salvare aerian, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau primar n medicin de urgen ori anestezie-terapie intensiv, provenind dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor dintr-un spital regional ori judeean de urgen, dup caz. (2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare i desfoar activitatea zilnic purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului administraiei i internelor. Pentru intervenie personalul va purta echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare. (3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare se face prin dispeceratele integrate judeene de urgen sau, dup caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti. (4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de centrele 1-1-2 i/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti. (5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaii de urgen, dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizrii echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtura cu dispeceratul medical n vederea raportrii i coordonrii medicale a activitii echipajului. (6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare, ele putnd fi alertate i direct prin 1-1-2, urmnd ca medicul de gard s decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor

obinute de la centrul 1-1-2 i de la dispeceratele medicale i ale inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul operaional/punctele operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului Administraiei i Internelor sau direct de la locul incidentului. ART. 115 (1) Activitatea Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este finanat de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii Publice i al Ministerului Administraiei i Internelor, de la bugetul autoritilor publice locale, precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv din donaii i sponsorizri. (2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare aerian, precum i materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situaii de urgen i al autoritilor publice locale este finanat din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i la nivelul municipiului Bucureti, precum i de la bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege. (3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre firmele care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora, firmele de aparatur medical i nici de ctre firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea, dup caz, a ministrului sntii publice sau a ministrului administraiei i internelor. ART. 116 Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare va fi asigurat de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i de autoritile publice locale. Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n condiiile legii. CAP. 6 Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n faza prespitaliceasc ART. 117

(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi coordonat de inspectoratele judeene pentru situaii de urgen, respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de Inspectoratul General pentru Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate. (2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, se vor ntocmi planuri de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen. (3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, acordarea asistenei la nivel spitalicesc se va face i n unitile spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie. ART. 118 (1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele planificate sub comanda unic a inspectorului-ef pentru situaii de urgen din judeul respectiv care se subordoneaz direct prefectului judeului i inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen. (2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i celorlalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a mijloacelor i a personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente colective, calamiti sau dezastre, pe durat determinat. (3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au obligaia organizrii sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen. (4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i medicii-efi ai unitilor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare fac parte din comitetele judeene i al municipiului Bucureti pentru situaii de urgen. ART. 119 (1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon calamitat, nceteaz toate activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti care nu au caracter de urgen. Echipajele de transport sanitar neasistat i de consultaii de urgen vor fi direcionate ctre compartimentul de urgen. (2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului Bucureti au obligaia de a dispune realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau

al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim de echipaje de urgen, iar dac situaia o impune, se alerteaz personalul din turele libere. (3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu inspectoratele pentru situaii de urgen ntocmesc planul de aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu personalul acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu. (4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt direcionate cu prioritate ctre zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de ambulan disponibile. (5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare dintr-un jude participarea la intervenie la un accident colectiv sau o zon calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune, cu acordul preedintelui Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice, participarea la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulan dintr-un jude sau din municipiul Bucureti. (6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulan n condiiile stabilite prin lege. (7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de ctre comitetele judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice, dup caz, potrivit legii. ART. 120 (1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor judeene/al municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice ori Comitetului Naional pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele Casei Naionale de Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul local. (2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz unitile mobile de intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, dup caz. (3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de unitile mobile pentru accidente colective i dezastre se asigur c aparatura

medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu medicamente i materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n stare critic. (4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare, precum i medicii-efi ai unitilor de primire a urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sntii Publice i/sau de Ministerul Administraiei i Internelor. ART. 121 Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective, calamiti sau dezastre se face de la bugetul de stat i bugetul autoritilor publice locale. CAP. 7 Dispoziii finale ART. 122 Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor, n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. ART. 123 n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i n scopul prevenirii i limitrii consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgen spitaliceti i prespitaliceti i se interzice participarea la greve sau la alte aciuni revendicative menite s afecteze activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a calitii actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaii, n timpul programului de lucru, normal sau prelungit. ART. 124 Prevederile art. 87 alin. (8) i ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final s nu depeasc anul 2014. ART. 125 Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a persoanelor vinovate, n condiiile legii.

#M21 TITLUL V *** Abrogat #M21 CAP. 1 *** Abrogat #M21 ART. 126 *** Abrogat ART. 127 *** Abrogat #M21 CAP. 2 *** Abrogat #M21 ART. 128 *** Abrogat ART. 129 *** Abrogat ART. 130 *** Abrogat ART. 131 *** Abrogat ART. 132 *** Abrogat ART. 133 *** Abrogat ART. 134 *** Abrogat #M21 CAP. 3 *** Abrogat #M21 ART. 135 *** Abrogat ART. 136 *** Abrogat ART. 137 *** Abrogat ART. 138 *** Abrogat #M21 CAP. 4 *** Abrogat #M21 ART. 139 *** Abrogat #M21 CAP. 5 *** Abrogat

#M21 ART. 140 *** Abrogat #B TITLUL VI Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic CAP. 1 Dispoziii generale ART. 141 Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop terapeutic, n condiiile prezentului titlu. ART. 142 n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) celul - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi, termenul celul/celule se refer la celula uman individual sau la o colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nici o form de substan intercelular; b) esut - gruparea de celule difereniat, unite prin substan intercelular amorf, care formeaz mpreun o asociere topografic i funcional; c) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit, alctuit din mai multe esuturi sau tipuri celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie proprii; d) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase morfologic i funcional, cu excepia autotransplantului de celule stem hematopoietice cnd celulele sunt recoltate de la pacient, n vederea realizrii unui transplant; e) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, esut ori celul. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; f) donator - subiectul n via sau decedat, de la care se preleveaz organe, esuturi i/sau celule de origine uman pentru utilizare terapeutic; g) primitor - subiectul care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule. ART. 143

Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind activitatea de transplant revin Ageniei Naionale de Transplant. CAP. 2 Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman ART. 144 Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n urmtoarele condiii: #M48 a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil i expres al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane lipsite de discernmnt; #B b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial i profesional, rezultate din actul prelevrii; c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii; d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise; e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor acte i fapte juridice, n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur. f) donatorul i primitorul vor semna un act legalizat prin care declar c donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. ART. 145 (1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori n via, cu excepia cazurilor prevzute n prezenta lege. (2) Prin derogare de la alin. (1), n cazul n care donatorul este minor, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii:

a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 14 ani i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal; b) n cazul donatorului care are cel puin 14 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete de ctre autoritatea tutelar competent, conform modelului prevzut n anexa nr. 2. (3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare. ART. 146 (1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. (2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen: un medic cu pregtire n bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant. (3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. (4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei donrii. (5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile donatorului i primitorului. (6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii. (7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.

(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor n care declararea identitii este obligatorie prin lege. ART. 147 Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii: 1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se face conform protocolului de resuscitare, prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd situaiile fr echivoc; 2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care sa constatat ncetarea ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale prevzut n anexa nr. 3; 3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine uman; #M48 4. n lipsa acordului exprimat n timpul vieii potrivit art. 331 alin. (2) lit. c), prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n ordinea prevzut la art. 81 din Codul civil; #B 5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare sau nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform modelului prevzut n anexa nr. 5; 6. prelevarea nu se poate face sub nici o form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii avizat de medicul de familie sau prin nscrierea n Registrul naional al celor care refuz s doneze organe, esuturi i celule. Actul de refuz al donrii, avizat de medicul de familie, va fi prezentat de ctre aparintori coordonatorului de transplant. ART. 148 (1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori decedai se efectueaz numai dup un control clinic i de laborator care s exclud orice boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul n parte.

(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia. (3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist nici un primitor compatibil cu organele, esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii speciale emise de Agenia Naional de Transplant, conform modelului prevzut n anexa nr. 7. (4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule, acreditate sau agreate de Agenia Naional de Transplant. (5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate sau agreate de Agenia Naional de Transplant. (6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman este anunat imediat i nregistrat n Registrul naional de transplant, conform procedurilor stabilite de Agenia Naional de Transplant. (7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului. (8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului prevzut n anexa nr. 8. (9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman se face numai pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia Naional de Transplant, dup modelul prevzut n anexa nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform legislaiei vamale. (10) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai. (11) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule.

(12) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia de declarare a donatorului i Fia de prelevare de organe i esuturi, prevzute n anexa nr. 10. (13) Agenia Naional de Transplant stabilete un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile adverse severe care pot influena calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor, ce pot fi datorate procurrii, testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora, astfel nct orice reacie advers sever observat n timpul sau dup procedura de transplant ar putea fi legat de calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor. CAP. 3 Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ART. 149 Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic. ART. 150 Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului prevzut n anexa nr. 11. ART. 151 (1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevzut n anexa nr. 11. (2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se poate efectua fr consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului. (3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant al pacientului, n formularul prevzut n anexa nr. 12. ART. 152 n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea

de ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului prevzut n anexa nr. 13. CAP. 4 Finanarea activitii de transplant #M3 ART. 153 Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, costul medicamentelor i serviciilor aferente strii postransplant, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz: #B a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n Programul naional de transplant; #M3 b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice, pentru pacienii inclui n programul naional de transplant; #B c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de sntate; d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori alte organisme interesate. CAP. 5 Sanciuni ART. 154 Organizarea i efectuarea prelevrii de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul transplantului, n alte condiii dect cele prevzute de prezentul titlu, constituie infraciune i se pedepsete conform legii penale. ART. 155 Prelevarea sau transplantul de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman fr consimmnt dat n condiiile prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 5 la 7 ani. ART. 156

Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 1 la 3 ani. ART. 157 (1) Constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul obinerii de foloase materiale sau de alt natur, pentru sine sau pentru altul. (2) Determinarea cu rea-credin sau constrngerea unei persoane s doneze organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani. (3) Publicitatea n folosul unei persoane, n scopul obinerii de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, precum i publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe i/sau esuturi i/sau celule umane n scopul obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur pentru sine, familie ori tere persoane fizice sau juridice constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani. ART. 158 (1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman pentru transplant, n scopul obinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infraciunea de trafic de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani. (2) Cu aceeai pedeaps se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui profit. (3) Tentativa se pedepsete. ART. 159 Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman fr autorizaia special emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani. CAP. 6 Dispoziii tranzitorii i finale ART. 160 (1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private autorizate de Ministerul Sntii Publice i acreditate, la propunerea Ageniei Naionale de Transplant.

(2) Condiiile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenia Naional de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sntii publice. Criteriile de acreditare vor fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, n conformitate cu legislaia european n domeniu. (3) Agenia Naional de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea n cazul n care inspeciile efectuate mpreun cu autoritatea naional competent n domeniul securitii sanitare a produselor de origine uman pentru utilizare terapeutic constat c unitatea sanitar respectiv nu respect prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre dou inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani. (4) Unitile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum i fiecrui produs asociat cu el. Pentru esuturi i celule este necesar etichetarea codificat care s permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 de ani. (5) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant. ART. 161 Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s desemneze o persoan responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate n conformitate cu legislaia european i cea romn n domeniu. Standardul de instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme. ART. 162 Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de la publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 163 Anexele nr. 1 - 13 fac parte integrant din prezenta lege. ART. 164 La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i transplantul de esuturi i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la

cadavre n vederea transplantului, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog. Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate i siguran asupra donrii, procurrii, testrii, procesrii, conservrii, depozitrii i distribuirii esuturilor i celulelor umane. TITLUL VII Spitalele CAP. 1 Dispoziii generale ART. 165 (1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate juridic, ce furnizeaz servicii medicale. (2) Spitalul poate fi public, public cu secii private sau privat. Spitalele de urgen se nfiineaz i funcioneaz numai ca spitale publice. (3) Seciile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza servicii medicale cu plat. (4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare i/sau paleative. (5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei. (6) Competenele pe tipuri de spitale se stabilesc n conformitate cu criteriile Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, iar pentru spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie i cu avizul ministrului de resort sau al conductorului instituiei. ART. 166 (1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate i supuse controlului Ministerului Sntii Publice, iar n spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora. (2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile autorizaiei de funcionare, n caz contrar, activitatea spitalelor se

suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 167 (1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medicofarmaceutic, postliceal, universitar i postuniversitar, precum i activiti de cercetare tiinific medical. Aceste activiti se desfoar sub ndrumarea personalului didactic care este integrat n spital. Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate nct s consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei medicale. (2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de nvmnt medical, se desfoar pe baz de contract, ncheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii. (3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare, ncheiat ntre spital i finanatorul cercetrii. (4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i cercetare (EMC) pentru medici, asisteni medicali i alt personal. Costurile acestor activiti sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suporta astfel de costuri, n condiiile alocrilor bugetare. ART. 168 (1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. (2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiiilor de cazare, igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienilor. ART. 169 (1) Ministerul Sntii Publice reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficienei i calitii serviciilor medicale i de asigurare a accesului echitabil al populaiei la serviciile medicale. (2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii Publice propune, o dat la 3 ani, Planul naional de paturi, care se aprob prin hotrre a Guvernului. ART. 170 (1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de urgen oricrei persoane care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va

asigura, dup caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate medico-sanitar de profil. (2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n caz de rzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea efectelor acestora. #M35 (3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin. (2), se ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii administrativ-teritoriale, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data ncetrii cauzei care le-a generat. #B CAP. 2 Organizarea i funcionarea spitalelor ART. 171 (1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale regionale, spitale judeene i spitale locale (municipale, oreneti sau comunale). (2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n spitale generale, spitale de urgen, spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi cu afeciuni cronice. (3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n: a) spitale publice, organizate ca instituii publice; b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat; c) spitale publice n care funcioneaz i secii private. (4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale, spitalele pot fi: a) spitale clinice cu secii universitare; b) institute. #M35 (5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n funcie de care se face clasificarea se aprob prin ordin al ministrului sntii. #B ART. 172

(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane i materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare; b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o structur complex de specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten medical de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale; c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n teritoriul unde funcioneaz, respectiv municipiu, ora, comun; d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de specialiti, dotare cu aparatur medical corespunztoare, personal specializat, avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti, poate avea i un serviciu mobil de urgen - reanimare i transport medicalizat; e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou dintre specialitile de baz, respectiv medicin intern, pediatrie, obstetric-ginecologie, chirurgie general; f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n conexiune cu alte specialiti complementare; g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este prelungit datorit specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten medico-sociale, precum i de aezmintele de asisten social prevzute de lege, dup evaluarea medical; h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur asisten medical, desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-medical i de educaie continu, avnd relaii contractuale cu o instituie de nvmnt medical superior acreditat. Institutele, centrele medicale i spitalele de specialitate, care au n

componen o secie clinic universitar sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc; i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de asisten medical, nvmnt medical, cercetare tiinificmedical i de educaie medical continu (EMC). n aceste secii este ncadrat cel puin un cadru didactic universitar, prin integrare clinic. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de munc; j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific-medical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile lor de activitate, precum i de educaie medical continu; pentru asistena medical de specialitate se pot organiza centre medicale n care nu se desfoar activitate de nvmnt medical i cercetare tiinific; k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea autoritilor administraiei publice locale, care acord servicii de ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale; l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori curativi naturali asociai cu celelalte procedee, tehnici i mijloace terapeutice; m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea tuberculozei la copii i tineri, precum i la bolnavii de tuberculoz stabilizai clinic i necontagioi; n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de specialitate pentru populaia din mai multe localiti apropiate, n cel puin dou specialiti. (2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti sanitare cu paturi: institute i centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sntate i uniti de asisten medico-social. ART. 173 (1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii, laboratoare, servicii de diagnostic i tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice i administrative, serviciu de asisten prespitaliceasc i transport urgene, structuri de primiri urgene i alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.

(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se contracteaz n mod distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale spitaliceti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective. #M35 ART. 174 (1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii. (2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele dect cele ale Ministerului Sntii i ale autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii. (3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul Ministerului Sntii. (4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare sau la iniiativa Ministerului Sntii i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia. (5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a altor ministere i instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii. (6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii. Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii. (7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare, organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.

(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor organizaii nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care acord servicii medicale spitaliceti. #B ART. 175 (1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i d dreptul spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul intr, la cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioad mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la emiterea autorizaiei de funcionare conduce la desfiinarea spitalului n cauz. (2) Acreditarea garanteaz faptul c spitalele funcioneaz la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale i conexe actului medical, certificnd calitatea serviciilor de sntate n conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acreditare. (3) Acreditarea se acord de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, instituie cu personalitate juridic, ce funcioneaz n coordonarea primuluiministru, finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat. (4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii Publice. (5) Din Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentani ai Preediniei, Guvernului, Academiei Romne, Colegiului Medicilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia. Membrii Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, precum i rudele sau afinii acestora pn la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n organele de conducere ale spitalelor i nu pot deine cabinete sau clinici private. (6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, al crei nivel se aprob prin ordin al Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sntii publice. (7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaz a fi utilizate pentru organizarea i funcionarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, n condiiile legii. ART. 176

(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. (2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. ART. 177 (1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, spitalul solicit evaluarea n vederea reacreditrii. (2) Reevaluarea unui spital se poate face i la solicitarea Ministerului Sntii Publice, a casei Naionale de Asigurri de Sntate sau, dup caz, a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant. (3) Dac n urma evalurii se constat c nu mai sunt ndeplinite standardele de acreditare, Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor acord un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitat. CAP. 3 Conducerea spitalelor ART. 178 (1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic. #M34 (2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s fie absolvent al unei instituii de nvmnt superior i s ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii: a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii; b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau administrativ organizat ntr-o instituie de nvmnt superior acreditat, potrivit legii. #M27 (2^1) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific medical, managerul trebuie s fie cadru universitar sau medic primar i s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii. #M35

(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii, ministerele sau instituiile cu reea sanitar proprie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau instituiei, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de management poate nceta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie, efectuat pe baza criteriilor de performan generale stabilite prin ordin al ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice stabilite i aprobate prin act administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public, dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativteritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, numesc prin act administrativ un manager interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz. (3^1) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii. (4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii de performan a activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i a structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performan ai activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii. Contractul de management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual. #M27 (5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. #M12 (6) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege. #M35 ART. 179

(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru selecionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii, sau, dup caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i respectiv prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz. (2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului transporturilor i infrastructurii sau, dup caz, prin act administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz. #B (3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate judectoreasc, funcia de comandant/director general sau, dup caz, de manager se ocup de o persoan numit de conductorul ministerului sau al instituiei care are n structur spitalul, conform reglementrilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu. (4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform dispoziiilor legii achiziiilor publice. #M35 (5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al ministrului sntii, iar pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv pentru autoritile administraiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz. (6) Managerul interimar i ceilali membrii ai comitetului director interimar se numesc n condiiile prevzute la alin. (5) pe o perioad de maximum 6 luni. #B ART. 180 (1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu: #M34 a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul medical n

aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-artistic; #B b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele neremunerate; c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei alte uniti spitaliceti; d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil. (2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizic, manager persoan juridic ori reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu spitalul la care persoana n cauz exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus se aplic i n cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n cauz. (3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager de spital. #M35 (4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate n urma licitaiei publice se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul, instituia public sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management. #M27 (5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate medical n instituia respectiv. #B ART. 181 Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management. ART. 182 (1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n principal, urmtoarele atribuii:

a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie de normativul de personal n vigoare; b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din funcie personalul spitalului; c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal; #M35 d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n vederea aprobrii de ctre Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre autoritile administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art. 174; e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director. (1^1) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, precum i cu direcia de sntate public pentru derularea programelor naionale de sntate i pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 190^1. #M17 (2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de munc este de competena managerului. #M35 ART. 183 (1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de ngrijiri. (2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului. (3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii. (4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical. (5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor ncheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.

(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare publice care ocup funcii de conducere specifice comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului. (7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se datoreaz contribuia de asigurri sociale de stat, precum i contribuia de asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute de lege. Perioada respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia n considerare la stabilirea i calculul drepturilor prevzute de Legea nr. 19/2000*) privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile ulterioare. (8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii pentru unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua autoritilor administraiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar proprie prin act administrativ al conductorului acestora. (9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b) - d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director. #CIN *) Legea nr. 19/2000 a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 263/2010. #M12 ART. 183^1 (1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i are contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n unitatea sanitar respectiv. Programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul spitalului. (2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate medical n cadrul funciei de conducere ocupate. (3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii medicale nu mai pot desfura nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii. #M35 ART. 183^2 (1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie sau

primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului public. (2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul Sntii, prin comisii de evaluare, poate s verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor. #M12 ART. 183^3 (1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n urmtoarele situaii: a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat; b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai managementului spitalului public, prevzui n ordinul ministrului sntii publice, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor managerului; #M17 b^1) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director n cazul nerealizrii indicatorilor specifici de performan prevzui n contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora; #M12 c) prin acordul de voin al prilor semnatare; d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege; e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese; f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului; g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului; h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege; i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sntatea pacienilor sau a salariailor; j) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei forme de control efectuate de instituiile abilitate n condiiile legii; k) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n condiiile legii;

l) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de control i instituiile abilitate n condiiile legii; #M17 m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii publice n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie; #M27 n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale n vigoare pentru exercitarea funciei de manager; o) n cazul existenei plilor restante, a cror vechime este mai mare de 2 ani, n condiiile n care se constat nerespectarea achitrii obligaiilor ctre furnizori prin nclcarea legislaiei n vigoare privind nregistrarea cronologic i sistematic n contabilitatea instituiei a acestor datorii corelat cu respectarea termenelor contractuale. #M35 (2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, contractul de management nceteaz n condiiile legii la propunerea consiliului de administraie, n cazul n care acesta constat existena uneia dintre situaiile prevzute la alin. (1). #B ART. 184 (1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un ef de secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se ocup prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. (2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, farmacist-ef, asistent medical ef sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici, farmaciti, biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de cel puin 5 ani n specialitatea respectiv. (3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a ngrijirilor medicale n cadrul seciei respective i rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de administrare. #M35 (4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor ncheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt

prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dup caz, n situaia nendeplinirii indicatorilor de performan asumai poate nceta nainte de termen. Dac eful de secie, de laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept. #M17 (5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este compatibil cu funcia de cadru didactic universitar. #M35 (6) n seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu medical se ocup de cadrul didactic recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical superior n cauz, cu avizul managerului spitalului i cu aprobarea Ministerului Sntii sau, dup caz, a autoritilor administraiei publice locale. (7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se semneaz n termen de 7 zile de la data stabilit de manager pentru ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie a consiliului de administraie. n situaia n care conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, n condiiile legii. #M17 (8) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist cadru didactic cu grad de predare, precum i pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale neclinice condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii Publice. n cazul n care la concurs nu se prezint niciun candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega o alt persoan n funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de serviciu medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta procedurile prevzute la alin. (1). #M35 (8^1) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, condiiile de participare la concursul prevzut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului unitii administrativteritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.

#M17 (9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin declaraie pe propria rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al autoritii de sntate public sau pe site-ul Ministerului Sntii Publice ori, dup caz, al Ministerului Transportului pentru unitile sanitare subordonate acestuia, legturile de rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l conduc. #M35 (9^1) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale. #M12 (10) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercit funcia de ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot fi numii n niciuna dintre funciile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau ef de secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical. #B (11) n spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa funcii de ef de secie pn la vrsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia i cu aprobarea ministrului sntii publice. #M17 (12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de administrare, se aplic i efilor de secie, de laborator i de serviciu medical din spitalele publice. #M35 ART. 185 (1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical. Directorul medical este preedintele consiliului medical. (2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sntii. #B (3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i asistentul ef. (4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:

a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de servicii medicale de calitate n scopul creterii gradului de satisfacie a pacienilor; b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii performanelor profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate; #M35 c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului; d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de practic medical; e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii. #M35 ART. 186 (1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5 - 8 membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare i funcionare a spitalului. (2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale sunt: a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau al direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti; b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, din care unul s fie economist; c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz; d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice; e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat; f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat. (3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:

a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului Bucureti ori, dup caz, 3 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele aflate n subordinea acestora; b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti; c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice; d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat; e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor Medicali din Romnia, cu statut de invitat. (4) Instituiile prevzute la alin. (2) i (3) sunt obligate s i numeasc i membrii supleani n consiliul de administraie. (5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot. (6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, particip ca invitat permanent la edinele consiliului de administraie. (7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de ctre instituiile prevzute la alin. (2) i (3). (8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales cu majoritate simpl din numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6 luni. (9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele: a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare trimestriale i anuale; b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sntii, al ministrului de resort sau, dup caz, prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz; c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale populaiei; d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;

e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director i activitatea managerului i dispune msuri pentru mbuntirea activitii; f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului director n cazul n care constat existena situaiilor prevzute la art. 180 alin. (1) i la art. 183^3 alin. (1). (10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la solicitarea majoritii membrilor si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu majoritatea simpl a membrilor prezeni. (11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie lunar de maximum 1% din salariul managerului. (12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor consiliului de administraie. (13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul asistenei medicale la cel puin 3 spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i competene exercitate de Ministerul Sntii ctre autoritile administraiei publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare. #B ART. 187 (1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, efii de secie, de laborator sau de serviciu i membrii consiliului de administraie, au obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la art. 180, n termen de 15 zile de la numirea n funcie, la Ministerul Sntii Publice sau, dup caz, la ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie. (2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n situaia persoanelor n cauz; actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor sau activitilor. (3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului. (4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. (5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaia de a depune i o declaraie de avere, al crei model se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. #M35 ART. 187^1

Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale. #B CAP. 4 Finanarea spitalelor ART. 188 (1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i funcioneaz pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale, alte prestaii efectuate pe baz de contract, precum i din alte surse, conform legii. (2) Prin autonomie financiar se nelege: a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unitii i cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior; b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor proprii din anul bugetar i a repartizrii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura spitalului. (3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta cheltuielile n raport cu aciunile i obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare. (4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar proprie. #M35 ART. 189 (1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri de sntate se negociaz de ctre manager cu conducerea casei de asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate. (2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de resort, precum i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de maximum 10 zile soluioneaz divergenele. (3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale, comisia de mediere prevzut la alin. (2) este format din

reprezentani ai autoritilor administraiei publice locale i ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate. (4) Spitalele publice pot ncheia contracte de furnizare de servicii medicale cu casele de asigurri de sntate private, precum i cu direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti n vederea derulrii programelor naionale de sntate i desfurrii unor activiti specifice, n conformitate cu structura organizatoric a acestora. (5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti sanitare cu paturi, dup ncheierea de ctre acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, sumele contractate i nedecontate ca servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare publice cu paturi din aria sa de competen. #M45 ART. 189^1 (1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri de sntate nu pot fi utilizate pentru: a) investiii n infrastructur; b) dotarea cu echipamente medicale; c) acoperirea cheltuielilor de personal peste limita maxim prevzut la art. 197 alin. (2). (2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport din alte surse, n condiiile prezentei legi. #M35 ART. 190 (1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu excepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale, primesc, n completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup cum urmeaz: a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului, pentru spitalele clinice cu secii universitare; b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene; c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local. (2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat: a) desfurarea activitilor cuprinse n programele naionale de sntate; b) dotarea cu echipamente medicale, n condiiile legii;

c) investiii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate n execuie; d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte cazuri de for major; e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de reparaii capitale; f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie; g) activiti didactice i de cercetare fundamental; h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin legal, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezideni; i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i CPU, cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii. (3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz: a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), prin bugetul Academiei Romne; b) de la bugetul de stat, pentru activitile prevzute la alin. (2) lit. a) prin contracte ncheiate cu structurile teritoriale ale Ministerului Sntii; c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului; d) pentru compartimentul de primire urgene se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne. (4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale. (5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din: a) donaii i sponsorizri; b) legate; c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic; d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de servicii medicale, n condiiile legii; e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau cu operatori economici;

f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical; g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri; h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup caz, n baza unui contract de furnizare de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate; i) contracte de cercetare; #M54 i^1) coplata pentru unele servicii medicale; #M35 j) alte surse, conform legii. #M35 ART. 190^1 Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, pentru: a) desfurarea activitilor prevzute n programele naionale de sntate; b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cadrul cabinetelor medicale cuprinse n structura organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de medicin sportiv, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM; c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de cercetare tiinific n condiiile legii; d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicin sportiv, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse n structura organizatoric a spitalului, aprobate n condiiile legii; e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5^1) pentru UPU i CPU cuprinse n structura organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii; f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I - VII. #M35 ART. 190^2 Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu institutele de medicin legal din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cabinetele de medicin legal

din structura acestora, precum i a cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor cabinete. #M35 ART. 190^3 (1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. b), c), d) i f) i la art. 190^2 se asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii. (2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190^1 lit. a) i e) se asigur din fonduri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii. #M35 ART. 190^4 Contractele ncheiate n condiiile art. 190^1 i 190^2 nceteaz de drept la data constatrii nerespectrii obligaiilor contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale. #M35 ART. 190^5 (1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer ctre autoritile administraiei publice locale, pentru: a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, nominalizate n listele programului de investiii, anex la bugetul Ministerului Sntii din legea bugetului de stat, aflate n derulare la nivelul spitalelor, b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora; c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip cu fonduri n cuantum de minimum 3% din valoarea acestora; d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente, precum i expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora. (2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii i din bugetul autoritilor administraiei publice locale prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d), criteriile de alocare, precum i lista spitalelor publice beneficiare se aprob

anual prin ordin al ministrului sntii, n termen de 60 de zile de la data publicrii legii bugetului de stat. (3) Ordinul prevzut la alin. (2) se aprob ca urmare a propunerii fcute de o comisie de analiz a solicitrilor depuse la Ministerul Sntii. #M35 ART. 190^6 Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale. #M35 ART. 190^7 Prevederile art. 190 alin. (5) se aplic i spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale. #M35 ART. 191 (1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz de ctre comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui. (2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, normele metodologice prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul Ministerului Sntii. (3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului. (4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse n contractul de administrare, ncheiat n condiiile legii. (5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se monitorizeaz lunar de ctre efii seciilor i compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sntii.

(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv trimestrial, unitilor deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, n funcie de subordonare, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii. (7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i consiliului local i/sau judeean, dup caz, dac beneficiaz de finanare din bugetele locale. (8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv direciile medicale ori similare ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, dup caz. #M46 (9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei publice locale se ntocmesc, se aprob i se execut potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i completrile ulterioare, i fac parte din bugetul general al unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale. #M3 ART. 192 (1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management, acestea vor fi evideniate separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor fi lichidate n condiiile legii. #M9 (2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale spitalelor, nregistrate pn la data de 31 decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se realizeaz ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i n completare de la bugetul de stat, prin transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat Ministerului Sntii Publice n Programul de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i modalitatea de stingere a obligaiilor de plat se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS. #B ART. 193

(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a Ministerului Sntii Publice pentru spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un compartiment funcional de audit la nivelul spitalului. (2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se exercit n conformitate cu dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale acestora. (3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sntii Publice, de ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin lege. ART. 194 (1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse: a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, cu pstrarea echilibrului financiar; b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele casate cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare; c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare"; d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la finele exerciiului financiar; e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii. (2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului. (3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul urmtor, fiind utilizat potrivit destinaiei prevzute la alin. (2). ART. 195 Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale, pe baz de documente justificative, n funcie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate. #M35 ART. 196 n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient, pentru acordarea asistenei medicale corespunztoare structurii organizatorice aprobate n condiiile legii, poate ncheia contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora. #M35 ART. 197 (1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte categorii de personal se stabilete potrivit legii.

(2) ncepnd cu data de 1 ianuarie 2011, cheltuielile aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) reprezint maximum 70% din sumele decontate de casele de asigurri de sntate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate pentru serviciile medicale furnizate, precum i din sumele asigurate din bugetul Ministerului Sntii cu aceast destinaie. #B CAP. 5 Dispoziii tranzitorii i finale #M35 ART. 198 (1) Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s nregistreze, s stocheze, s prelucreze i s transmit informaiile legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii. (2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridic ale Ministerului Sntii, Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar, precum i pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale. #B (3) Documentaia primar, ca surs a acestor date, se pstreaz, securizat i asigurat sub form de document scris i electronic, constituind arhiva spitalului, conform reglementrilor legale n vigoare. (4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi accesate i gestionate conform standardelor naionale de protecie a informaiilor clasificate. #M35 ART. 198^1 Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s se ncadreze n Strategia naional de raionalizare a spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului. #B ART. 199 Ministerul Sntii Publice, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, n

conformitate cu prevederile prezentului titlu, n termen de maximum 180 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia. #M35 ART. 200 (1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia. (2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i instituiilor, precum i pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la alin. (1) se constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz. (3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi revocat prin act administrativ al minitrilor, al conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup caz, al primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean. (4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2) se realizeaz conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii. #B ART. 201 (1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale, aflate n administrarea unor spitale publice, care se reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatura medical pot fi, n condiiile legii, nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori juridice, n scopul organizrii i funcionrii unor spitale private sau pentru alte forme de asisten medical ori social, n condiiile legii. (2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii activitii de nvmnt superior medical i farmaceutic uman. (3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli curente i de capital, n conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat. #M35 ART. 202 *** Abrogat #B ART. 203

Anual, ministrul sntii publice va prezenta Guvernului situaia privind: a) numrul de spitale, pe diferite categorii; b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori; c) gradul de dotare a spitalelor; d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate; e) situaia acreditrii spitalelor publice; f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este acoperit. #M35 ART. 204 (1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i metodologiei de acreditare prevzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicit acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice. (2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii, cu cel puin 6 luni nainte de ncetarea valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice. #B ART. 205 Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, contravenional, civil sau penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor vinovate. ART. 206 Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu. ART. 207 La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare se abrog. TITLUL VIII Asigurrile sociale de sntate CAP. 1 Dispoziii generale ART. 208

(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a ocrotirii sntii populaiei care asigur accesul la un pachet de servicii de baz pentru asigurai. (2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt: a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau accident; b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i nediscriminatoriu n condiiile utilizrii eficiente a Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate. (3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem unitar, iar obiectivele menionate la alin. (2) se realizeaz pe baza urmtoarelor principii: a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri; b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor; c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente i de dispozitive medicale, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru; d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare; e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate pentru formarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate; f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la managementul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate; g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i nediscriminatoriu, oricrui asigurat; h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate; i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri de sntate. (4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale. Aceste asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii. (5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate acoperi riscurile individuale n situaii speciale i/sau pe lng serviciile acoperite de asigurrile sociale de sntate. (6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia pentru asigurarea social de sntate. #M52 (7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra sistemului de asigurri sociale de sntate, din punctul de vedere al aplicrii politicilor i programelor n domeniul sanitar

aprobate de Guvernul Romniei, i realizeaz coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de asigurri sociale de sntate organizat prin Casa Naional de Asigurri de Sntate. #B ART. 209 (1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare fondul, este un fond special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi. (2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de sntate, denumit n continuare contribuie, suportat de asigurai, de persoanele fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de la bugetul de stat, precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului Casei Naionale de Asigurri de Sntate i al caselor de asigurri de sntate potrivit legii. #M17 (3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, prin casele de asigurri sociale de sntate judeene i a municipiului Bucureti, prin Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri. Gestionarea fondului se realizeaz i prin Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului pn la reorganizarea acesteia. #M52 (4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, elaborate de ministere i de celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este obligatorie obinerea avizului conform al CNAS. #B ART. 210 (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu; b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii Publice pentru a furniza servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;

c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i se suport din fond, n condiiile contractului-cadru; d) pachetul de servicii ce se acord persoanelor care se asigur facultativ cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care are dreptul aceast categorie de asigurai i se suport din fond, n condiiile contractului-cadru; e) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i cuprinde servicii medicale numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemo-epidemic, inclusiv cele prevzute n Programul naional de imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, stabilite prin contractulcadru; f) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza servicii medicale n Romnia; g) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoate c furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate; h) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de sntate i furnizori, n vederea asigurrii drepturilor pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate; i) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii Publice; j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau fiziologice; #M17 k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se acord bolnavilor n cadrul programelor naionale de sntate. Lista acestora i preul de decontare se aprob prin ordin al ministrului sntii publice; #M54

l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului n temeiul obligaiei prevzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de baz, n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate. Suma prevzut drept coplat se calculeaz procentual din valoarea serviciilor medicale aa cum sunt prevzute n contractul-cadru. Cuantumul coplii n procente, precum i valoarea serviciilor medicale sunt stabilite prin contractul-cadru potrivit art. 217 alin. (3) lit. k). Suma prevzut drept coplat este ncasat suplimentar fa de cea decontat din fond; m) tichetul moderator pentru sntate - formular cu regim special, ale crui model i modalitate de utilizare se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate. #B (2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin. (1) nu se aplic n cazul prezentei legi. CAP. 2 Asiguraii SECIUNEA 1 Persoanele asigurate ART. 211 (1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi, toi cetenii romni cu domiciliul n ar, precum i cetenii strini i apatrizii care au solicitat i obinut prelungirea dreptului de edere temporar sau au domiciliul n Romnia i fac dovada plii contribuiei la fond, n condiiile prezentei legi. n aceast calitate, persoana n cauz ncheie un contract de asigurare cu casele de asigurri de sntate, direct sau prin angajator, al crui model se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu avizul consiliului de administraie. #M12 (1^1) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de servicii medicale de la data nceperii plii contribuiei la fond, urmnd ca sumele restante s fie recuperate de casele de asigurri de sntate i Agenia Naional de Administrare Fiscal, n condiiile legii, inclusiv accesoriile aplicate pentru creanele bugetare. #B

(2) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz odat cu pierderea dreptului de domiciliu sau de edere n Romnia. (3) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS. #M45 ART. 212 (1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de asigurat sau carnetul de asigurat eliberate prin grija casei de asigurri la care este nscris asiguratul. Dup implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se nlocuiesc cu cardul naional de asigurri sociale de sntate. Data de la care urmeaz a se utiliza cardul naional de asigurri sociale de sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului. #B (2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de ctre CNAS. (3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigurri sociale de sntate. ART. 213*) (1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata contribuiei: a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de ani, dac sunt elevi, inclusiv absolvenii de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc; #M3 b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a copilului i nu realizeaz venituri din munc sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificrile i completrile ulterioare; soul, soia i prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea unei persoane asigurate; #M40 c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor 1945 1989, cu modificrile ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de ctre regimurile

instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i vduvelor de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului Muncii n perioada 1950 - 1961, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la victoria Revoluiei romne din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi; #B d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia celor obinute n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 102/1999**) privind protecia special i ncadrarea n munc a persoanelor cu handicap, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 519/2002, cu modificrile i completrile ulterioare; e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii Publice, pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse; f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar. (2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu plata contribuiei din alte surse, n condiiile prezentei legi: #M17 a) *** Abrogat #B b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui accident de munc sau a unei boli profesionale; #M44 c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;

d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv, precum i cele care se afl n executarea msurilor prevzute la art. 105, 113 i 114 din Codul penal, respectiv cele care se afl n perioada de amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au venituri; #B e) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj; #M44 f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum i cei care sunt victime ale traficului de persoane, care se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai n centrele special amenajate potrivit legii; #B g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificrile i completrile ulterioare; #M40 h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei; #M44 i) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioad de cel mult 12 luni, dac nu au venituri; j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de Stat pentru Culte, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte surse. #B (3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un document justificativ special, carnet sau adeverin de asigurat fr plata contribuiei eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast calitate n urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa de asigurri, a documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n categoria asigurailor fr plata contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS. (4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia s se asigure n condiiile art. 211 i s plteasc contribuia la asigurrile sociale de sntate n condiiile prezentei legi. #CIN *) Reproducem mai jos prevederile art. 20 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 116/2006 (#M8). #M8

"ART. 20 (1) Prin derogare de la prevederile art. 213 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, pe perioada prevzut la art. 8 alin. (3) persoanele concediate n condiiile prezentei ordonane de urgen sunt asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate, cu plata contribuiei din alte surse. (2) Contribuia pentru asigurrile sociale de sntate prevzut la alin. (1) se datoreaz i se pltete din bugetul asigurrilor pentru omaj, pe perioada prevzut la art. 8 alin. (3), la nivelul indemnizaiei de omaj." #CIN **) Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/1999 a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 448/2006, republicat. #M54 ART. 213^1 Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum urmeaz: a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt elevi, absolveni de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din munc; b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii, pentru serviciile medicale aferente bolii de baz respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse; c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun. #M54 ART. 213^2 (1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii, precum i data aplicrii coplii se stabilesc prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia. (2) Suma perceput drept coplat n cursul unui an nu poate depi a dousprezecea parte din valoarea veniturilor nete anuale realizate. (3) Dup atingerea sumei maxime privind coplata pe asigurat pe an calendaristic, serviciile medicale pentru care se ncaseaz coplata sunt acordate fr coplat. (4) Documentul justificativ prin care se face dovada coplii serviciilor medicale este tichetul moderator pentru sntate.

(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale i se utilizeaz pentru mbuntirea calitii serviciilor medicale i pentru achiziionarea tichetului moderator pentru sntate. #B ART. 214 (1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii beneficiaz de servicii medicale i alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale. (2) Asigurarea social de sntate este facultativ pentru urmtoarele categorii de persoane care nu se ncadreaz n prevederile alin. (1): a) membrii misiunilor diplomatice acreditate n Romnia; b) cetenii strini i apatrizii care se afl temporar n ar, fr a solicita viz de lung edere; c) cetenii romni cu domiciliul n strintate care se afl temporar n ar. #M44 ART. 215 (1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum i persoanelor fizice, dup caz. #M58 (2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele asimilate angajatorilor sunt obligate s depun declaraia privind obligaiile de plat a contribuiilor sociale, impozitului pe venit i evidena nominal a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare. #M44 (3) Persoanele fizice care realizeaz venituri din activiti independente, venituri din agricultur i silvicultur, venituri din cedarea folosinei bunurilor, din dividende i dobnzi, din drepturi de proprietate intelectual sau alte venituri care se supun impozitului pe venit sunt obligate s depun la casele de asigurri de sntate cu care au ncheiat contractul de asigurare declaraii privind obligaiile fa de fond. #B ART. 216 n cazul neachitrii la termen, potrivit legii, a contribuiilor datorate fondului de ctre persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de Agenia Naional de Administrare Fiscal, denumit

n continuare ANAF, CNAS, prin casele de asigurri sau persoane fizice ori juridice specializate, procedeaz la aplicarea msurilor de executare silit pentru ncasarea sumelor cuvenite bugetului fondului i a majorrilor de ntrziere n condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. SECIUNEA a 2-a Drepturile i obligaiile asigurailor ART. 217 (1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi. #M45 (2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaboreaz de CNAS pe baza consultrii Colegiului Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiului Farmacitilor din Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n continuare OAMMR, Ordinului Biochimitilor, Biologilor i Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a Guvernului, pn la data de 31 decembrie a anului n curs pentru urmtorii 2 ani. #B (3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu privire la: a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate; b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale i a altor servicii pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a); c) criteriile i standardele calitii pachetului de servicii; d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n vederea realizrii echilibrului financiar al fondului; e) tarifele utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de decontare i actele necesare n acest scop; f) internarea i externarea bolnavilor; g) msuri de ngrijire la domiciliu i de recuperare;

h) condiiile acordrii serviciilor la nivel regional i lista serviciilor care se pot contracta la nivel judeean, precum i a celor care se pot contracta la nivel regional; i) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor terapeutice, a protezelor i a ortezelor, a dispozitivelor medicale; j) modul de informare a asigurailor; k) coplata pentru unele servicii medicale. (4) Ministerul Sntii Publice mpreun cu CNAS sunt abilitate s organizeze licitaii i alte proceduri de achiziii publice n vederea derulrii programelor naionale de sntate, n condiiile legii. #M12 (5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractuluicadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR, OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor patronale i sindicale reprezentative din domeniul medical, pn la data de 15 noiembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS. #M45 (6) *** Abrogat #B ART. 218 (1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de accident, din prima zi de mbolnvire sau de la data accidentului i pn la vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege. (2) Asiguraii au urmtoarele drepturi: a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de sntate la care se asigur, n condiiile prezentei legi i ale contractuluicadru; b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac ndeplinesc toate condiiile prezentei legi, suportnd cheltuielile de transport dac opiunea este pentru un medic din alt localitate; c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de la data nscrierii pe listele acestuia; d) s beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i dispozitive medicale n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii; #M18 d^1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii cu medicamentele, materialele sanitare i investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n condiiile impuse de contractul-cadru;

#B e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractulcadru; f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a sntii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor; g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate; h) s beneficieze de servicii medicale de urgen; i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic; j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare; k) s beneficieze de dispozitive medicale; l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu; m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete diagnosticul i tratamentul; n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale; o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n condiiile legii. (3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificrile i completrile ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare, beneficiaz de asisten medical gratuit, respectiv servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, suportate din fond, n condiiile contractului-cadru i din bugetele ministerelor i instituiilor respective, n condiiile plii contribuiei de asigurri sociale de sntate. (4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate n uniti sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 219 Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 218 sunt urmtoarele: a) s se nscrie pe lista unui medic de familie; b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate; c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru; d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra modificrilor datelor de identitate sau a modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de asigurai; e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului; f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico-sanitar;

#M54 g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata, n condiiile stabilite prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia; #B h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de asigurat. ART. 220 Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemo-epidemic i cele prevzute n Programul naional de imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial n condiiile art. 223, n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru. ART. 221 Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrst de pn la 3 ani, precum i pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav internate se suport de ctre casele de asigurri, dac medicul consider necesar prezena lor pentru o perioad determinat. ART. 222 Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de asigurri, asupra serviciilor de care beneficiaz, a nivelului de contribuie personal i a modalitii de plat, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale. CAP. 3 Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate SECIUNEA 1 Servicii medicale profilactice ART. 223 (1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii, asiguraii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurri se afl n relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i asupra pericolelor la care se expun n cazul consumului de droguri, alcool i tutun. (2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmtoarele:

a) monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, indiferent de statutul de asigurat al femeii; b) urmrirea dezvoltrii fizice i psihomotorii a sugarului i a copilului; c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecine majore n morbiditate i mortalitate; d) servicii medicale din cadrul Programului naional de imunizri; #M3 e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu excepia celor prevzute la art. 237 alin. (1) lit. s). #B (3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (2) i modalitile de acordare se stabilesc n contractul-cadru. ART. 224 Serviciile medicale stomatologice preventive se suport din fond, astfel: a) trimestrial, pentru copiii pn la vrsta de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de profilaxie, fie la grdini, fie la instituiile de nvmnt preuniversitar; b) de dou ori pe an, pentru tinerii n vrst de la 18 ani pn la 26 de ani, dac sunt elevi, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc. ART. 225 Asiguraii n vrst de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu consecine majore n morbiditate i mortalitate, n condiiile stabilite prin contractul-cadru. SECIUNEA a 2-a Servicii medicale curative ART. 226 (1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz. (2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt personal sanitar, la indicaia i sub supravegherea medicului. ART. 227 (1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt: a) serviciile medicale de urgen; b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii: anamnez, examen clinic, examene de investigaii paraclinice;

c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare; d) prescrierea tratamentului necesar vindecrii, inclusiv indicaiile privind regimul de via i munc, precum i cel igieno-dietetic. (2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii. (3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru. #M17 (4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru. #B ART. 228 (1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate ambulatorie la indicaia medicului de familie, n condiiile contractuluicadru. (2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i evaluate. (3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii, investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare i mas. (4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup un ritm stabilite de medicul curant n uniti sanitare autorizate i evaluate. (5) Servicii i ngrijiri medicale la domiciliu se acord de furnizori evaluai i autorizai n acest sens. #M9 ART. 229 (1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar i de ctre dentist n cabinete medicale autorizate i evaluate conform legii. (2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de sntate i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat. (3) Ministerul Sntii Publice, prin autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, autorizeaz desfurarea activitii de ctre dentiti. #B ART. 230 Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite prin contractul-cadru.

SECIUNEA a 3-a Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice ART. 231 Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical pentru medicamentele cuprinse n lista de medicamente prevzut la art. 232. Modalitile de prescriere i eliberare a medicamentelor se prevd n contractul-cadru. ART. 232 (1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului. (2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse. ART. 233 (1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de persoane prevzute la art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din fond, la nivelul preului de referin sau al preului de decontare. (2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afeciunilor persoanelor prevzute n actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile contractului-cadru. (3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor deficiene organice sau fiziologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru. (4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru. (5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru. #M17 (6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord

bolnavilor, precum i pacienilor cuprini n cadrul programelor naionale de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului, se suport la nivelul preului de decontare. (7) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n unitile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizrii pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum i pentru pacienii cuprini n programele naionale de sntate nominalizate prin hotrre a Guvernului, se achiziioneaz de ctre acestea la un pre care nu poate depi preul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sntii publice, n condiiile legii. #B SECIUNEA a 4-a Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale ART. 234 (1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii. (2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru. ART. 235 Serviciile de transport sanitar, necesare pentru realizarea unui serviciu medical pentru asigurat, se suport din fond. Asiguraii au dreptul la transport sanitar n urmtoarele situaii: a) urgene medico-chirurgicale; b) cazurile prevzute n contractul-cadru. SECIUNEA a 5-a Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state ART. 236 (1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate pe teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de servicii medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale. (2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte este efectuat de casele de asigurri de sntate prin intermediul CNAS.

(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o instituie bancar n care casele de asigurri vor vira sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte. Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanelor Publice. SECIUNEA a 6-a Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate #M3 ART. 237 (1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de asigurat, de unitile care le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt: #B a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive, asisten medical la locul de munc, asisten medical a sportivilor; b) unele servicii medicale de nalt performan; c) unele servicii de asisten stomatologic; d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort; e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani; f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport; g) eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au dreptul s cunoasc starea de sntate a asigurailor; h) fertilizarea in vitro; #M3 i) transplantul de organe i esuturi, cu excepia cazurilor prevzute n Contractul-cadru; #B j) asistena medical la cerere; k) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului: baterii pentru aparatele auditive, ochelari de vedere; l) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor medicale; m) serviciile medicale solicitate de asigurat; n) unele proceduri de recuperare i de fizioterapie;

#M3 o) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu medicamente i materiale sanitare din uniti medico-sociale; #B p) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor de medicin a muncii; q) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare de zi; #M3 r) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada rezideniatului; #M9 s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de planning din structura spitalului; t) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare i reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii; #M3 u) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public, definite prin Contractul-cadru. #B (2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) i n) i contribuia personal prevzut la alin. (1) lit. l) se stabilesc prin contractul-cadru. #M9 (3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. r), s), t) i u) se suport din bugetul de stat. (4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. o) se asigur prin transferuri de la bugetul de stat ctre bugetele locale prin bugetul Ministerului Sntii Publice. #B SECIUNEA a 7-a Asigurarea calitii ART. 238 Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine CNAS prin respectarea urmtoarelor msuri:

a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluai conform legii; b) existena unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidene primare privind diagnosticul i terapia aplicat; c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i stomatologice, elaborate de ctre Ministerul Sntii Publice i CNAS; d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman; e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii. ART. 239 (1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i CNAS i se refer la diagnostic i tratamentul medico-chirurgical i stomatologic. (2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au ncheiat contracte cu casele de asigurri. ART. 240 n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor CNAS i casele de asigurri organizeaz controlul activitii medicale pe baza criteriilor prevzute la art. 238 i 239. SECIUNEA a 8-a Aciuni comune pentru sntate ART. 241 Ministerul Sntii Publice proiecteaz, implementeaz i coordoneaz programe naionale de sntate, n scopul realizrii obiectivelor politicii de sntate public, cu participarea instituiilor cu rspundere n domeniul realizrii politicii sanitare a statului. ART. 242 (1) Ministerul Sntii Publice organizeaz mpreun cu CNAS licitaii la nivel naional i alte proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea medicamentelor i materialelor specifice pentru consumul n spitale i n ambulatoriu, n vederea realizrii programelor naionale curative de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile publice, inclusiv a celor referitoare la aplicarea procedurii de licitaie electronic. (2) Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale curative de sntate se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau alte farmacii, dup caz.

(3) CNAS poate achiziiona servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i dispozitive medicale, aferente programelor naionale curative de sntate i tratamentelor ambulatorii. ART. 243 CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate, protocoale de practic, ca baz de decontare pentru servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, cu consultarea CMR, CFR, CMDR i OAMMR. SECIUNEA a 9-a Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i materiale sanitare #M45 ART. 244 (1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate. #B (2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii de servicii medicale de urgen prespitaliceasc i transport sanitar, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul Sntii Publice. (3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se face la nivel naional sau judeean. (4) Comisiile de evaluare la nivel naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului Sntii Publice, CNAS, iar la nivel judeean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de asigurri i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii. (5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naionale de evaluare se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS. (6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se

elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate la nivel naional i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS. #M17 (6^1) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond. (7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute potrivit alin. (6^1). #B CAP. 4 Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente #M46 ART. 245 (1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n relaii contractuale cu casele de asigurri, sunt: a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare, autorizate, evaluate i selectate n condiiile legii; b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare; c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale. (2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate se realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe baza unor criterii obiective aprobate prin acelai ordin. (3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi se aprob prin hotrre a Guvernului. (4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unitile care ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Naional de Asigurri de Sntate i Ministerul Sntii i care nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecie i a listei unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate.

#M17 ART. 246 (1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri sunt de natur civil, reprezint aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract. n situaia n care este necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate i stipulate n acte adiionale. #M29 (1^1) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate i casele de asigurri de sntate s ncheie angajamente legale suplimentare n anul 2009, n limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale i medicamente, cu termen de plat n anul 2010, n condiiile stabilite prin Contractul-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate. (1^2) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate s introduc n anexele i bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevzute la alin. (1^1) i s comunice Ministerului Finanelor Publice modificrile introduse. #B (2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai s prezinte, la ncheierea contractului cu casa de asigurri, asigurri de rspundere civil n domeniul medical n concordan cu tipul de furnizor, att pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intr n relaii contractuale cu casele de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, dup caz. Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n domeniul medical trebuie s fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurrilor. (3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializ. Durata acestor contracte este de un an i poate fi prelungit prin acte adiionale pentru anii urmtori, n limita creditelor aprobate prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare. (4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au obligaia de a pune la dispoziia organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond. #M17 ART. 247

Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu casele de asigurri contracte pe baza modelelor de contracte prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, n cuprinsul crora pot fi prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n limita prevederilor legale n vigoare. #B ART. 248 Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii, denunarea unilateral a contractului, precum i rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se vor face n scris i motivat, cu indicarea temeiului legal, n termen de 30 de zile. #M17 ART. 249 (1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii i pentru plata acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar. #B (2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor ine seama de economicitatea, eficiena i calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS i Ministerul Sntii Publice. (3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de ncheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru. ART. 250 (1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale cuprind i obligaiile prilor legate de derularea n condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze care s reglementeze condiiile de plat a serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru perioada urmtoare celei acoperite prin contract. (2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului n curs se face n luna ianuarie a anului urmtor. ART. 251 Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respect clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidenele referitoare la derularea contractului. #M17

ART. 252 (1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi: a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurat, tarif pe serviciu medical; b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical; c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru; d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal; e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate din lista aprobat prin ordin al ministrului sntii publice; f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n lista de materiale sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad determinat; g) prin buget global pentru serviciile publice de ambulan. #B (2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i dispozitivelor medicale se stabilete prin contractulcadru. ART. 253 Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n baza contractelor ncheiate ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurri unde este luat n eviden asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru. ART. 254 Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de asigurri cu furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii. ART. 255 Asistena medical de urgen prespitaliceasc i serviciile de transport medical se acord prin uniti medicale specializate autorizate i evaluate. CAP. 5 Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale

SECIUNEA 1 Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate #CIN NOT: Referitor la plata cotelor de contribuii, a se vedea i titlul IX^2 Contribuii sociale obligatorii - din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile ulterioare. #B ART. 256 (1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din: a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice; b) subvenii de la bugetul de stat; c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS i caselor de asigurri, precum i alte venituri, n condiiile legii; #M3 d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice. #B (2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator se face de ctre Ministerul Finanelor Publice, prin ANAF, n contul unic deschis pe seama CNAS n condiiile legii, iar colectarea contribuiilor persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, se efectueaz de ctre casele de asigurri. #M45 (3) Din sumele colectate n contul fondului potrivit alin. (2), o cot de 60% se repartizeaz obligatoriu de ctre ordonatorul principal de credite caselor de asigurri de sntate, proporional cu veniturile realizate la nivel teritorial, i rmn la dispoziia acestora. #B (4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, dup epuizarea fondului de rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz cu sume care se aloc de la bugetul de stat. #M35 (4^1) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate este excedentar, nu primete sume n completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) i se constituie

numai dup acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate. #B (5) Cota de contribuie pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate, destinat exclusiv finanrii cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de 0,75%, aplicat la fondul de salarii sau, dup caz, la drepturile reprezentnd indemnizaie de omaj ori asupra veniturilor supuse impozitului pe venit, i se achit la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n condiiile legii. ART. 257*) (1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru asigurrile de sntate, cu excepia persoanelor prevzute la art. 213 alin. (1). (2) Contribuia lunar a persoanei asigurate se stabilete sub forma unei cote de 6,5%, care se aplic asupra: #M44 a) veniturilor din salarii sau asimilate salariilor, precum i orice alte venituri realizate din desfurarea unei activiti dependente; #B b) veniturilor impozabile realizate de persoane care desfoar activiti independente care se supun impozitului pe venit; dac acest venit este singurul asupra cruia se calculeaz contribuia, aceasta nu poate fi mai mic dect cea calculat la un salariu de baz minim brut pe ar, lunar; c) veniturilor din agricultur supuse impozitului pe venit i veniturilor din silvicultur, pentru persoanele fizice care nu au calitatea de angajator i nu se ncadreaz la lit. b); d) indemnizaiilor de omaj; #M40 e) *** Abrogat f) veniturilor din cedarea folosinei bunurilor, veniturilor din dividende i dobnzi, veniturilor din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i altor venituri care se supun impozitului pe venit, numai n cazul n care nu realizeaz venituri de natura celor prevzute la lit. a) - d), alin. (2^1) i (2^2) i art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai puin de un salariu de baz minim brut pe ar, lunar. #M44 (2^1) *** Abrogat #M40

(2^2) Pensionarii ale cror venituri din pensii depesc 740 de lei datoreaz contribuia lunar pentru asigurrile sociale de sntate calculat potrivit prevederilor art. 259 alin. (2). (3) n cazul persoanelor care realizeaz n acelai timp venituri de natura celor prevzute la alin. (2) lit. a) - d), alin. (2^1) i (2^2) i la art. 213 alin. (2) lit. h), contribuia se calculeaz asupra tuturor acestor venituri. #B (4) n cazul persoanelor care realizeaz venituri de natura celor prevzute la alin. (2) lit. c) sub nivelul salariului de baz minim brut pe ar i care nu fac parte din familiile beneficiare de ajutor social, contribuia lunar de 6,5% datorat se calculeaz asupra sumei reprezentnd o treime din salariul de baz minim brut pe ar. (5) Contribuiile prevzute la alin. (2) i (4) se pltesc dup cum urmeaz: #M44 a) lunar, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. a) i d); #B b) trimestrial, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. b) i la alin. (4); #M17 c) anual, pentru cele prevzute la alin. (2) lit. c) i f). #B (6) Contribuia de asigurri sociale de sntate nu se datoreaz asupra sumelor acordate n momentul disponibilizrii, venitului lunar de completare sau plilor compensatorii, potrivit actelor normative care reglementeaz aceste domenii, precum i asupra indemnizaiilor reglementate de Ordonana de urgen a Guvernului nr. 158/2005 privind concediile i indemnizaiile de asigurri sociale de sntate, cu modificrile ulterioare. #M17 (7) Obligaia virrii contribuiei de asigurri sociale de sntate revine persoanei juridice sau fizice care pltete asigurailor veniturile prevzute la alin. (2) lit. a), d) i e), respectiv asigurailor pentru veniturile prevzute la alin. (2) lit. b), c) i f). #B (8) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se stabilete n acelai mod cu cel prevzut pentru obligaiile fiscale. #CIN *) 1. Reproducem mai jos prevederile art. 8 alin. (5) din Legea nr. 293/2011 (#M57). #M57

"(5) Pentru anul 2012, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz: a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare; b) 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare; c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu plata din alte surse." #CIN 2. Curtea Constituional, prin Decizia nr. 1394/2010 (#M41), a constatat c dispoziiile art. 257 alin. (2) lit. f) teza final din Legea nr. 95/2006 sunt neconstituionale n msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei minime la fondul de asigurri sociale de sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea folosinei bunurilor, venituri din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar, lunar. 3. Curtea Constituional, prin Decizia nr. 335/2011 (#M47), a constatat c dispoziiile art. 257 alin. (2) lit. f) teza final din Legea nr. 95/2006, aa cum au fost modificate de art. I pct. 4 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010, sunt neconstituionale n msura n care se interpreteaz c valoarea contribuiei minime la fondul de asigurri sociale de sntate, datorat de persoanele care realizeaz venituri din cedarea folosinei bunurilor, venituri din dividende i dobnzi, venituri din drepturi de proprietate intelectual realizate n mod individual i/sau ntr-o form de asociere i alte venituri care se supun impozitului pe venit, nu poate fi mai mic dect cuantumul unui salariu de baz minim brut pe ar, lunar. #M44 ART. 258*) (1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze i s vireze la fond contribuia stabilit de lege datorat pentru asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv. (2) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de baz, potrivit prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de la ultima plat a contribuiei.

(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de munc, acetia au obligaia de a plti contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n aceast situaie. #CIN *) Referitor la cotele de contribuii pentru anul 2012, a se vedea art. 8 alin. (5) din Legea nr. 293/2011 (#M57), alineat reprodus n nota 1 de la art. 257. #M5 ART. 258^1 (1) Cotele de contribuii prevzute la art. 257 i 258 se pot modifica prin legea bugetului de stat. (2) Cota de contribuie prevzut la art. 258 se stabilete pentru anul 2007 la 6% . (3) Cota prevzut la alin. (2) se aplic ncepnd cu drepturile salariale aferente lunii ianuarie 2007. #B ART. 259*) (1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi. #M40 (2) Contribuia datorat de pensionarii ale cror venituri din pensii depesc 740 de lei este de 5,5% aplicat asupra acestor venituri i se vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi. Prin aplicarea acestei cote nu poate rezulta o pensie net mai mic de 740 de lei. (3) *** Abrogat #B (4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaia s i asigure sntatea potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate s comunice direct casei de asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i achitrii contribuiei de 6,5% . (5) Pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 6,5% la veniturile obinute din contractele ncheiate cu un angajator strin. (6) Pentru persoanele care se asigur facultativ n condiiile art. 214 alin. (2), contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 13,5% la valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar, pentru un pachet de servicii stabilit prin contractul-cadru. #M12

(7) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate, pentru a obine calitatea de asigurat: a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri impozabile pe perioada termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe ar n vigoare la data plii, calculndu-se majorri de ntrziere; b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale contribuia legal lunar calculat asupra veniturilor impozabile realizate, precum i obligaiile fiscale accesorii de plat prevzute de Ordonana Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, dac au realizat venituri impozabile pe toat aceast perioad; c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit. b) pentru perioada n care au realizat venituri impozabile, ct i contribuia legal lunar, precum i majorrile de ntrziere prevzute la lit. a) sau, dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioad mai mare de 6 luni. Aceast prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie fiscal exist att perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au realizat astfel de venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mic de 6 luni, se achit contribuia legal lunar proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de ntrziere i obligaiile fiscale accesorii, dup caz. (8) Pentru situaiile prevzute la alin. (7) termenele de prescripie privind obligaiile fiscale se calculeaz ncepnd cu data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurri de sntate sau la solicitarea persoanelor n vederea dobndirii calitii de asigurat, dup caz. #B (9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (7) i art. 257 i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata contribuiei, pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei de 6,5% la salariul de baz minim brut pe ar. (10) Strinii crora li s-a acordat una dintre formele de protecie prevzute la art. 1 lit. a), b) i c) din Ordonana Guvernului nr. 102/2000**) privind statutul i regimul refugiailor n Romnia, republicat, sunt obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia legal ncepnd cu data obinerii respectivei forme de protecie.

(11) Strinii crora li s-a acordat, anterior intrrii n vigoare a legislaiei privind integrarea social a strinilor care au dobndit o form de protecie n Romnia, una dintre formele de protecie prevzute la art. 1 lit. a), b) i c) din Ordonana Guvernului nr. 102/2000**), republicat, sunt obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia legal ncepnd cu data intrrii n vigoare a legislaiei privind integrarea social a strinilor care au dobndit o form de protecie n Romnia. #CIN *) Referitor la cotele de contribuii pentru anul 2012, a se vedea art. 8 alin. (5) din Legea nr. 293/2011 (#M57), alineat reprodus n nota 1 de la art. 257. **) Ordonana Guvernului nr. 102/2000, republicat, a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 122/2006. #B ART. 260*) (1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport dup cum urmeaz: #M40 a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g), i) i j); a^1) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd cu 1 ianuarie 2012; #M17 b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boli profesionale constituit n condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b); #B c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. e). #M40 d) *** Abrogat #M23 (2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j) se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar. #B (3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.

(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra ajutorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat. #CIN *) Conform art. VII din Legea nr. 276/2010 (#M43), de la data de 1 ianuarie 2011 [data intrrii n vigoare a Legii nr. 276/2010 (#M43)], prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) i d) din Legea nr. 95/2006 se modific n mod corespunztor. Precizm c Ordonana de urgen a Guvernului nr. 107/2010 (#M40) care a modificat art. 260 alin. (1) lit. a) i a abrogat art. 260 alin. (1) lit. d) a fost publicat anterior Legii nr. 276/2010 (#M43). #B ART. 261 (1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei legi i care nu o respect datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului de procedur fiscal. (2) CNAS aprob norme privind desfurarea activitii de executare silit a creanelor datorate fondului de ctre persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ANAF. #M2 (3) *** Abrogat #B (4) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de executare silit pentru ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie. (5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF sau ale caselor de asigurri, dup caz, documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond. SECIUNEA a 2-a Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate #M45

ART. 262 (1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel: a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate n baza documentelor internaionale cu parteneri n domeniul sntii la care Romnia este parte, n condiiile stabilite prin contractul-cadru, de ctre casele de asigurri de sntate din sumele repartizate conform art. 256 alin. (3); b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS, din care cel puin 0,75% pentru casele de asigurri de sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%; c) o cota de 37% rmne n contul CNAS. (1^1) Sumele rmase conform alin. (1) lit. c) n contul CNAS se utilizeaz pentru: a) o cot de 2% pentru constituirea fondului de rezerv, n condiiile prevzute la art. 256 alin. (4^1); b) o cot de 98% pentru constituirea fondului de redistribuire. (1^2) Fondul de redistribuire constituit n condiiile prevzute la alin. (1^1) lit. b) se utilizeaz pentru echilibrarea bugetelor caselor de asigurri de sntate. Criteriile de alocare pe judee a fondului de redistribuire se elaboreaz de CNAS, se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. #B (2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale de sntate n condiiile legii. ART. 263 (1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru: a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare; b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului; c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect cele prevzute de prezenta lege. (2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat. ART. 264 (1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la legea bugetului de stat. (2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal de credite, n condiiile legii. ART. 265

(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se vireaz n contul CNAS. #M45 (2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz pentru destinaiile prevzute la art. 262 alin. (1). #M3 (2^1) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice pentru realizarea programelor naionale de sntate cu scop curativ, rmase neutilizate, se vireaz de CNAS pn la sfritul anului n contul bugetului din care provin. #B (3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai destinaie. (4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale. (5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerv se pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd. (6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de fond din anii precedeni pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, n condiiile stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i Ministerul Finanelor Publice. CAP. 6 Organizarea caselor de asigurri de sntate SECIUNEA 1 Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ #M52 ART. 266 (1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ de specialitate al administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de sntate, are sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul 3. (1^1) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului n coordonarea Ministerului Sntii. #M17

(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de sntate judeene i Casa de Asigurri de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, precum i Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului pn la reorganizarea acesteia. #M52 (3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se aprob prin hotrre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care trebuie s respecte prevederile statutului-cadru i care se aprob de consiliul de administraie al CNAS, cu avizul Ministerului Sntii, iar n cazul Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului i cu avizul conform al Ministerului Transporturilor i Infrastructurii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti i desfoar activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a caselor de asigurri judeene din cadrul sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului activitii. #B (4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie s conin prevederi referitoare la: a) denumirea i sediul casei de asigurri respective; b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu asiguraii; c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere; d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre acesta i conducerea executiv a casei de asigurri; e) alte prevederi. ART. 267 (1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete proprii, n subordinea CNAS. (2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, i gestioneaz bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot derula i dezvolta i activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate. #M12

ART. 268 (1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de experi pentru implementarea programelor naionale de sntate, finanate din fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al preedintelui CNAS. #M45 (2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de preedinte - director general al casei de asigurri de sntate, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurri de sntate la nivelul creia funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de experi se stabilesc prin decizie a preedintelui CNAS. #B ART. 269 Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate juridic, la nivelul oraelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al preedintelui CNAS. SECIUNEA a 2-a Atribuiile caselor de asigurri de sntate ART. 270 (1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele: a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri; b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare, avizate de Ministerul Sntii Publice, pentru administrarea sistemului de asigurri sociale de sntate; c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor; #M52 d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor, cu avizul conform al Ministerului Sntii; #B e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de ctre casele de asigurri; #M52

f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n faa Guvernului, a ministrului sntii i a asigurailor; #B g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul Sntii Publice spre aprobare Guvernului; h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, cu consultarea CMR i CMDR; i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr contribuie personal, pe baza prescripiilor medicale, pentru persoanele asigurate; j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n condiiile legii; k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru nregistrarea asigurailor i pentru gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de sntate sunt unitari i se stabilesc de ctre Ministerul Sntii Publice, la propunerea CNAS, CMR i CMDR; l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asigurailor, n vederea contractrii i decontrii acestora de ctre casele de asigurri; m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor sociale de sntate persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale; #M52 n) organizeaz licitaii naionale pe domeniul de competen i particip la licitaii naionale organizate de Ministerul Sntii pentru achiziia de medicamente i materiale specifice pentru realizarea obiectivelor proprii; #B o) ncheie i deruleaz contracte de achiziii publice pentru medicamente i materiale sanitare pentru derularea programelor de sntate, precum i contracte de furnizare de servicii medicale de dializ; p) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare profesional a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului; #M52 r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare internaional n domeniul su de activitate, cu avizul conform al Ministerului Sntii; #B

s) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu organismele similare din statele care au ncheiat cu Romnia documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii; t) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri sociale de sntate; u) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia; v) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii. #M53 x) *** Abrogat #B (2) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus controlului organelor competente potrivit dispoziiilor legale n vigoare. ART. 271 Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele: a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF; b) s administreze bugetele proprii; c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice CNAS; d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor; e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor i recuperarea creanelor restante la contribuii pentru fond; f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor sociale de sntate i ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale; g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale; h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale n condiiile contractului-cadru; i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor acestora; j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru; k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a documentelor internaionale cu prevederi n domeniul sntii ncheiate de Romnia cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n condiiile respectivelor documente internaionale;

l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii. SECIUNEA a 3-a Organele de conducere ART. 272 (1) CNAS are urmtoarele organe de conducere: a) adunarea reprezentanilor; b) consiliul de administraie; c) preedintele; d) comitetul director; e) un vicepreedinte; f) directorul general. (2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de asigurri trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei; b) s aib calitatea de asigurat; c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal. #M3 d) *** Abrogat #B (3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i o declaraie de interese cu privire la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15 zile de la numirea n Consiliul de administraie al CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori de cte ori intervin modificri. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data modificrii respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS. ART. 273 (1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde: a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare jude i doi pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi; b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-ministru, la propunerea ministrului sntii publice, 3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, un reprezentant al Casei Naionale

de Pensii i Alte Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale reprezentative la nivel naional, 5 de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai ministerelor i instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al Ministerului Administraiei i Internelor, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice. (2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale care ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr. 130/1996*) privind contractul colectiv de munc, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. (3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs. #CIN *) Legea nr. 130/1996, republicat, a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 62/2011. #B ART. 274 (1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea consiliului de administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui numr de cel puin 30 de membri ai adunrii reprezentanilor. (2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni. ART. 275 Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii: a) propune modificarea Statutului CNAS; b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand ordonatorului principal de credite luarea msurilor necesare pentru modificarea acestuia, n condiiile legii; c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, serviciile medicale acordate i tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baz i recomand msurile legale pentru folosirea cu eficien a fondurilor i de respectare a drepturilor asigurailor.

#M45 ART. 276 (1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup cum urmeaz: a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei, iar 3 sunt numii de primul-ministru, la propunerea ministrului sntii; b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional; c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional; d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice. #B (2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie. #M45 (3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs. #B ART. 277*) (1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de secretar de stat. Preedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de posturi prevzut de lege pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului sntii. #M45 (2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot secret. #B (3) Preedintele, vicepreedintele i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile deinute anterior, pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 282 alin. (1). #CIN *) Reproducem mai jos prevederile art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 133/2010 (#M45). #M45 "ART. III

(1) Prevederile art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, astfel cum a fost modificat potrivit art. I pct. 16 din prezenta ordonana de urgen, se aplic de la data ncetrii, n cazurile i situaiile prevzute de lege, a mandatelor aflate n curs la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen. (2) ncepnd cu data de 15 ianuarie 2011, consiliul de administraie are un singur vicepreedinte. (3) Consiliul de administraie al CNAS se reorganizeaz potrivit prevederilor prezentei ordonane de urgen, n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a acesteia." #M45 ART. 278 (1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5 membri. #B (2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor prezeni. (3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se ndeplinete cvorumul prevzut la alin. (1), preedintele CNAS, n calitate de preedinte al consiliului de administraie, are dreptul s convoace o nou edin n termen de maximum 7 zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor prezeni. (4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza strategia naional n domeniul asigurrilor sociale de sntate. (5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita persoane care au legtur cu subiectele supuse dezbaterii. #M52 (6) Ministrul Sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de administraie al CNAS i prezideaz, fr a avea drept de vot, edinele la care particip. #B ART. 279 (1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii: a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului de asigurri sociale de sntate; b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;

c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din sistemul de asigurri sociale de sntate; d) aprob programul de investiii; e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu organisme internaionale; f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui; g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i aprob statutul-cadru al caselor de asigurri la propunerea Comitetului director; h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare; i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la colectarea i utilizarea fondului; j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului principal de credite, n condiiile legii; k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului fondului; l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv; m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor; n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul de ncheiere a exerciiului bugetar, precum i raportul anual de activitate; o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS i pentru casele de asigurri; p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a acestuia; r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal; s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor; t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri; u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele care se aprob prin ordin al preedintelui CNAS; v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare. (2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS. Consiliul de administraie se poate ntruni i n edine extraordinare, la cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor si.

(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt hotrri, n condiiile prevzute la art. 278. (4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de administraie, n ndeplinirea atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz prin statutul CNAS. ART. 280 (1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i gestionarea fondului i reprezint CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului asigurrilor sociale de sntate. (2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii ministeriale. ART. 281 (1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele: a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea i gestionarea fondului; b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de asigurri sociale de sntate, potrivit atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor de asigurri; activitatea de audit se poate desfura la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administraie al CNAS; c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte referitoare la sntatea populaiei; d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS; e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor; f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS; #M52 g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de venituri i cheltuieli, precum i a proiectului de rectificare bugetar la Ministerul Finanelor Publice; h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize funcionale, activitile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele i dispozitivele medicale furnizate asigurailor, inclusiv cele din cadrul programelor naionale de sntate, contractarea, decontarea i finanarea acestora n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i execuia bugetului; #M17 i) supune aprobrii ministrului sntii publice reglementrile propuse n cadrul politicilor din domeniul sanitar. #B

(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a hotrrilor consiliului de administraie, preedintele CNAS emite ordine care devin executorii dup ce sunt aduse la cunotin persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. ART. 282 (1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii pe o perioad de 4 ani. Acetia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alt funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior. (2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de asigurri. Acetia nu pot exercita activiti la societi comerciale sau la alte uniti care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri. (3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum urmeaz: a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de secretar de stat; b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de subsecretar de stat. (4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunztor prevzut de lege pentru funcia de secretar general din minister. #M45 (5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui, beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de administraie. #B ART. 283 (1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general. (2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani, i se numete prin ordin al preedintelui CNAS. (3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS, cu avizul consiliului de administraie. ART. 284 Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din: preedinte, vicepreedinte, director general i directorii generali

adjunci. Atribuiile Comitetului director de conducere al CNAS se aprob prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie. ART. 285 (1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari publici i personal contractual, n condiiile legii, i nu pot desfura activiti la furnizorii de servicii medicale. (2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative n vigoare aplicabile instituiilor publice. #M51 (3) *** Abrogat #B ART. 286 Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i preedintele-director general. ART. 287 (1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti este alctuit din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz: a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti; b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti; c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens; d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens; e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului Bucureti; f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri. #M45 (2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani. Membrii consiliilor de administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din salariul funciei de director general al casei de asigurri respective, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de administraie. #B (3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.

(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale: a) aprob proiectul statutului propriu; b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate; c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-director general; d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director general, cu respectarea contractului-cadru; e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv msurile de executare silit potrivit prevederilor legale n vigoare; f) alte atribuii date prin lege sau prin statut. (5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor. (6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care membrii consiliului decid prin vot ca acestea s se desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget se vor discuta ntotdeauna n edine publice. ART. 288 (1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin al preedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administraie al casei de asigurri i preedintele acestuia. ntre CNAS i directorul general al casei de asigurri manager al sistemului la nivel local se ncheie un contract de management. #M17 (1^1) Directorul general al Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului este numit pe baz de concurs organizat de Ministerul Transporturilor n colaborare cu CNAS, prin ordin comun al ministrului transporturilor i al preedintelui CNAS. #B (2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii. (3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se suspend de drept din funciile deinute anterior, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior. Directorul general are obligaia de a depune declaraie de interese i declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS. #M17

(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de baz se aprob de preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum urmeaz: a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din cadrul ministerelor i al altor organe centrale de specialitate, la care se adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55% corespunztoare funciei de director general; b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din ministere. #B (5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele: a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i procedurile administrative unitare; b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de furnizare de servicii medicale; c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii contribuiilor la fond; d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silit, potrivit legii; e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru; f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asigurailor i propune msuri n caz de nerespectare a acestora; g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de sntate la nivel teritorial i prezint anual rapoarte, pe care le d publicitii; h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri. SECIUNEA a 4-a Serviciul medical ART. 289 (1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef. (2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n raport cu numrul asigurailor, care este condus de un medicef. (3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin concurs organizat de CNAS, n condiiile legii.

(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general adjunct i este salarizat potrivit legii. ART. 290 (1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la calitatea serviciilor acordate de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri. (2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut. SECIUNEA a 5-a Obligaiile caselor de asigurri ART. 291 Obligaiile CNAS sunt urmtoarele: a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor sociale de sntate; b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului; c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea i susinerea intereselor asigurailor pe care i reprezint; d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale persoanelor, n limita fondurilor disponibile. ART. 292 Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele: a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu furnizorii de servicii medicale; b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i prestate asigurailor, la termenele prevzute n contractulcadru, n caz contrar urmnd s suporte penalitile prevzute n contract; c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de condiiile de desfurare a activitii n zone izolate, n condiii grele i foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei; d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i a negocierii clauzelor contractuale; e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a serviciilor medicale i despre orice schimbare n modul de funcionare i de acordare a acestora; f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi; g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu reglementrile n vigoare;

h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum i evidena asigurailor i a documentelor justificative utilizate; i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii Publice, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominal obligatorie, conform legislaiei n vigoare. CAP. 7 Controlul SECIUNEA 1 Controlul de gestiune ART. 293 Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre Curtea de Conturi. ART. 294 Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie al CNAS. SECIUNEA a 2-a Controlul furnizrii serviciilor ART. 295 (1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor medicale care se acord asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii ncheiate, potrivit prezentei legi. (2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR. ART. 296 Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este similar cu cea prevzut de lege pentru compartimentele de audit. SECIUNEA a 3-a ART. 297 CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de activitate pentru anul urmtor.

SECIUNEA a 4-a Arbitrajul ART. 298 (1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice i casele de asigurri de sntate pot fi soluionate, la solicitarea uneia dintre pri, pe calea arbitrajului n condiiile i procedurile dreptului comun. (2) Comisia de arbitraj este format din cte un arbitru desemnat de fiecare parte i unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj. (3) n vederea asigurrii activitii de arbitraj, pe lng CNAS se nfiineaz i funcioneaz Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridic. #M3 (4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS. Comisia este condus de un consiliu de conducere format din reprezentani ai Ministerului Sntii Publice, CNAS, CMR, CFR, CMDR. #M3 ART. 299 (1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o list de arbitrii atestai de Ministerul Sntii Publice pe baza unui examen desfurat n condiiile i potrivit procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului sntii publice i nregistrat la Comisia de arbitraj. #B (2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice, ndeplinesc i celelalte condiii legale privind dobndirea calitii de arbitru i nu sunt angajai ai niciuneia dintre prile aflate n litigiu ori ai instituiilor care au desemnat reprezentani n Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj. (3) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii beneficiaz de o indemnizaie de edin. Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaia preedintelui CNAS. (4) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii secretariatului tehnic se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.

(5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se suport de ctre prile aflate n litigiu, n condiiile art. 298 alin. (4). ART. 300 (1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiiei, se completeaz cu prevederile Codului de procedur civil. (2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu. CAP. 8 Rspunderi i sanciuni ART. 301 nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau penal, dup caz. SECIUNEA 1 Sanciuni ART. 302 Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se stabilesc prin contractul-cadru. SECIUNEA a 2-a Infraciuni ART. 303 Fapta persoanei care dispune utilizarea n alte scopuri sau nevirarea la fond a contribuiei reinute de la asigurai constituie infraciunea de deturnare de fonduri i se pedepsete conform prevederilor din Codul penal. ART. 304 Completarea declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, avnd ca efect denaturarea evidenelor privind asiguraii, stadiul de cotizare sau contribuiile fa de fond, constituie infraciunea de fals intelectual i se pedepsete conform prevederilor din Codul penal. SECIUNEA a 3-a

Contravenii ART. 305 Constituie contravenii urmtoarele fapte: a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2); #M17 a^1) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (3); #B b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele fizice i juridice angajatoare; c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de asigurri a documentelor justificative i a actelor de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond; d) refuzul de a pune la dispoziie organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond. ART. 306 Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz: #M3 a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei; b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei; #M17 b^1) cea prevzut la lit. a^1), cu amend de la 50 lei la 100 lei; #B ART. 307 (1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de control ale ANAF i ale caselor de asigurri. (2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat. ART. 308 Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 309 (1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 306, agentul constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesulverbal.

(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale. CAP. 9 Dispoziii finale ART. 310 (1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri, precum i personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate public, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurri sociale de sntate ale cror servicii se deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale, funcii alese sau numite n cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CMDR, colegiilor judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor judeene ale farmacitilor, respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale OAMMR, organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor comerciale cu profil de asigurri, farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS i caselor de asigurri, cu statut de funcionar public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr. 161/2003 privind unele msuri pentru asigurarea transparenei n exercitarea demnitilor publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri, precum i de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri de pri sociale, aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Aceast dispoziie se aplic i n cazul n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre so, soie, rudele sau afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauz. (3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri care, fie personal, fie prin so, soie, afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n problema supus dezbaterii consiliului de administraie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administraie i nici la adoptarea hotrrilor.

(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre incompatibilitile prevzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n termen de 30 de zile. ART. 311 (1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n condiiile legii, din activiti proprii, subvenii, donaii sau din alte surse. (2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege, bunuri mobile i imobile n administrarea CNAS i a caselor de asigurri. (3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituii autorizate n condiiile legii, cu condiia ca acestea s fie necesare funcionrii CNAS sau caselor de asigurri de sntate. #M45 ART. 312 (1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n natur i n bani. (2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur. (3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie cu medicii i cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani. #M3 ART. 313 (1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane rspund potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesual a acestora, n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti, indiferent de faza de judecat. (2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz o eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate cu care se afl n relaie

contractual aceast eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective n vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurri de sntate pentru cazurile respective. #B ART. 314 CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii. ART. 315 Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit caselor de asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile publice i alte instituii, pe baz de protocol. ART. 316 Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri vor fi judecate de Comisia central de arbitraj organizat conform Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, cu modificrile i completrile ulterioare. #M17 ART. 317*) (1) n termen de 12 luni Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului va intra n proces de reorganizare n vederea privatizrii. (1^1) Ministerul Transporturilor este reprezentantul statului n activitatea de privatizare a Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului. (2) Pn la data reorganizrii, Casa Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului i va desfura activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a acesteia, pe principiul de funcionare a caselor de asigurri din cadrul sistemului de asigurri de sntate. #B (3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana de urgen a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.

312 din 30 iunie 1999, aprobat cu modificri prin Legea nr. 593/2001, cu modificrile ulterioare. (4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate pentru persoanele fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat, se aplic pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor msuri financiare, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 507/2004, cu modificrile ulterioare. #CIN *) Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17). #M17 "ART. II Termenul prevzut la art. 317 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, referitor la procesul de reorganizare n vederea privatizrii Casei Asigurrilor de Sntate a Ministerului Transporturilor, Construciilor i Turismului ncepe s curg de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen." #B TITLUL IX Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate CAP. 1 Dispoziii generale ART. 318 Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind elaborarea, implementarea i distribuirea n Romnia a cardului european i a cardului naional de asigurri sociale de sntate, precum i responsabilitile instituiilor publice implicate n acest proces. ART. 319 n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie: a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card european - documentul care confer titularului asigurat dreptul la prestaii medicale necesare n cadrul unei ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene;

b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card naional - documentul care dovedete c titularul acestuia este asigurat n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia; c) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti; d) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia; e) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioad de timp necesar deplasrii, dar nu mai mult de 6 luni. CAP. 2 Cardul european de asigurri sociale de sntate ART. 320 Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile: a) numele i prenumele asiguratului; b) codul numeric personal al asiguratului; c) data naterii asiguratului; d) data expirrii cardului; e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului; f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul; g) numrul cardului. #M12 ART. 321 (1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de sntate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european de asigurri de sntate se suport din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate. #B (2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de sntate dect n situaia n care asiguratul nu face dovada plii la zi a contribuiei de asigurri sociale de sntate. (3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naional care gestioneaz aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii Europene.

(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin reglementrile Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a crui perioad de valabilitate nu va putea depi perioada de valabilitate a cardului iniial. (5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului european, precum i de alte instituii care manipuleaz aceste informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal. (6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului european, casa de asigurri de sntate va elibera un certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate stabilit conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate. ART. 322 Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere temporar ntr-un stat membru al Uniunii Europene. ART. 323 Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere perioada de timp necesar ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data emiterii. ART. 324 (1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene. (2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul Romniei i nu creeaz nici o obligaie pentru furnizorii de servicii medicale din Romnia. ART. 325 (1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a acorda asistena medical necesar titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, n perioada de valabilitate a cardului i n aceleai condiii ca pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri sociale de sntate serviciile medicale acordate pentru aceast categorie de persoane. (2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele membre ale Uniunii Europene. ART. 326

(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical necesar n cursul unei ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene. (2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurri de sntate emitent a cardului, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate. (3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este necesar din punct de vedere medical n timpul ederii temporare. (4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu asiguraii romni. (5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate sume distincte pentru operaiunile de rambursare prevzute la alin. (2). ART. 327 Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit. ART. 328 Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntrun stat membru al Uniunii Europene n vederea beneficierii de tratament medical. ART. 329 Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i implementare ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate. CAP. 3 Cardul naional de asigurri sociale de sntate ART. 330 (1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic, distinct de cardul european de asigurri sociale de sntate. #M45 (2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale. #M45 ART. 331 (1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de sntate sunt urmtoarele: a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului; b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;

c) numrul de identificare al cardului naional de asigurri sociale de sntate. (2) Pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate vor fi nregistrate informaiile minime prevzute la alin. (1), precum i urmtoarele informaii: a) diagnostice medicale cu risc vital i boli cronice; b) grupa sanguin i Rh; c) acceptul exprimat, n timpul vieii, pentru prelevarea de organe, esuturi i celule, dup deces; d) medic de familie: nume, prenume, date de contact. (3) Diagnosticele medicale cu risc vital i bolile cronice care vor fi nregistrate pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS. (4) Pe cardul naional de asigurri sociale de sntate datele medicale se nregistreaz separat de datele administrate, iar accesul la acestea se face numai de persoane autorizate n acest scop. (5) Informaia prevzut la alin. (2) lit. c) se va nregistra pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate, sub condiia respectrii dispoziiilor prevzute la art. 147 pct. 5. (6) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional de asigurri sociale de sntate va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale de sntate prevzut n titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate" al Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii. #M45 ART. 332 (1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se suport att de CNAS, ct i de asigurat. (2) Asiguratul suport cheltuielile reprezentnd contravaloarea cardului naional de asigurri sociale de sntate, respectiv a documentului propriuzis prin care se atest calitatea de asigurat, precum i costurile aferente distribuiei acestuia. #M45 ART. 333 (1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate este parte integrant a sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate. (2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se administreaz prin utilizarea serviciilor de operare i management al unei

uniti specializate n acest scop i numai prin intermediul sistemului informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate. CNAS elibereaz i administreaz cardul naional de asigurri sociale de sntate i are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menionate. (3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de asigurri sociale de sntate se face n condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare, iar prin normele metodologice menionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilit modalitatea de exercitare a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de sntate de ctre persoana asigurat. #B ART. 334 Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei. #M45 ART. 335 (1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate, precum i titularii cardului naional de asigurri sociale de sntate au obligaia de a solicita i, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordrii asistenei medicale, n condiiile prevzute de contractul-cadru i de normele metodologice de aplicare a acestui contract. (2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale privind implementarea sistemului cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispoziiilor din cuprinsul prezentului capitol. #M45 ART. 336 (1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite individual pentru fiecare asigurat cu vrsta de peste 18 ani, aa cum este reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 i 215. (2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate n baza documentelor care atest c se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut la art. 213 alin. (1) lit. a). (3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional de asigurri sociale de sntate n vederea acordrii serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate. Neprezentarea cardului naional de asigurri

sociale de sntate conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor prevzute la art. 220. #B ART. 337 Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i implementare ale acestuia se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate. #M45 ART. 338 n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi prevzute sume pentru cardul naional de asigurri sociale de sntate, n conformitate cu dispoziiile art. 332. #M45 ART. 338^1 (1) Producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. (2) Personalizarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Centrul Naional Unic de Personalizare a Paapoartelor Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte, structur component a Ministerului Administraiei i Internelor. (3) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum i serviciile pentru funcionarea nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional "Imprimeria Naional" - S.A. #B TITLUL X Asigurrile voluntare de sntate CAP. 1 Dispoziii generale ART. 339 n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie: a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asigurtorul i fa de care asigurtorul are obligaia ca la producerea riscului asigurat s acorde indemnizaia sau suma asigurat conform prevederilor contractului de asigurare voluntar de sntate; #M54

b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare i supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s exercite activiti de asigurare, s practice clasele de asigurri de sntate din categoria asigurrilor de via i/sau generale i care i asum rspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare voluntar de sntate, inclusiv coplata stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei societi de asigurare ori a unei societi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparinnd Spaiului Economic European, care a primit o autorizaie de la autoritatea competent a statului membru de origine n acest sens; c) *** Abrogat #B d) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizat de Ministerul Sntii Publice s acorde servicii medicale n condiiile legii; e) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale cu asigurtori care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar; f) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate prevenirii, diagnosticrii, tratamentului, corectrii i recuperrii diferitelor afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n volum ori n suma acoperit, n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale n vigoare; g) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i crora li se furnizeaz servicii medicale dac acest lucru este stipulat n contractul de asigurare voluntar de sntate; h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii i produse din pachetul de servicii medicale de baz; i) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale prepltite pe care furnizorii le ofer n mod direct abonailor i nu prin intermediul asigurtorilor, n afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de baz din sistemul de asigurri sociale de sntate. ART. 340 (1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un asigurtor constituie, pe principiul mutualitii, un fond de asigurare, prin contribuia unui numr de asigurai expui la producerea riscului de mbolnvire, i i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele stipulate n contractul de asigurare, pe cei care sufer un prejudiciu, din fondul alctuit din primele ncasate, precum i din celelalte venituri rezultate ca urmare a

activitii desfurate de asigurtor i fac parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurrile i reasigurrile n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare. (2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaz pachetului de servicii medicale de baz acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, ct i pentru copli, dac acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntar de sntate. (3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente de munc i serviciile medicale furnizate sub form de abonament. ART. 341 (1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de tip complementar i suplimentar. #M54 (2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata datorat de asigurat, n condiiile legii. #B (3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru orice tip de servicii necuprinse n pachetul de servicii medicale de baz, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a doua opinii medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate n polia de asigurare. ART. 342 Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate orice persoane, ceteni romni, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baz n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale. ART. 343 (1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare voluntar de sntate pentru angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca beneficii adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul atragerii i stabilizrii personalului angajat. (2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurtor, precum i drepturile i obligaiile acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de servicii, i sunt menionate n contractul de asigurare voluntar de sntate. ART. 344 nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de sntate se desfoar n conformitate cu prevederile legislaiei care reglementeaz activitatea de asigurri.

CAP. 2 Contractul de asigurare voluntar de sntate ART. 345 Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele obligatorii, i urmtoarele elemente: #M54 a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar; #B b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar; c) lista furnizorilor agreai; d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asisten a asigurailor; e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de mbolnvire individual; f) modalitile de decontare a serviciilor medicale; g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului; h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii. ART. 346 Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s ofere asiguratului toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd din contract, n vederea protejrii intereselor asigurailor. ART. 347 (1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie i cu consimmntul pacientului, informaii privind starea de sntate a asiguratului, precum i efectuarea unui examen medical pentru evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta. (2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile privind starea de sntate a asiguratului au caracter confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre asigurtorii care practic asigurri voluntare de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor i alte asemenea funcii, intr n posesia informaiilor n cauz, cu excepia cazurilor prevzute de lege. (3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar poate restriciona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parial sau n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate

condiiona utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de efectuarea prealabil a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumii furnizori agreai. (4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare sunt obligai s achite coplata conform contractului cu asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n relaie contractual cu casele de asigurri i nu pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor. CAP. 3 Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare de sntate ART. 348 (1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de sntate trebuie s fie autorizai de Ministerul Sntii Publice, n baza reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intr sub incidena asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie s fie n relaie contractual cu casele de asigurri. (2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au obligaia de a accepta coplata de la asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip complementar sau, prin excepie, de la asigurai, n conformitate cu lista coplilor i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul asigurrilor voluntare de sntate. (3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au dreptul de a ncheia contracte i cu asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar. ART. 349 (1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare (factur, chitan) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurrile voluntare de sntate. (2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale. (3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asigurtorii, tarifele maximale privind asigurrile suplimentare de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. (4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin. (3). ART. 350

(1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate n conformitate cu prevederile legale. (2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n vederea ncheierii contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice a listei furnizorilor de servicii medicale agreai, alii dect cei aflai deja n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate, i s reactualizeze aceast list naintea contractrii unui nou furnizor. #M3 (3) *** Abrogat #B ART. 351 (1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au dreptul de a verifica, prin experi autorizai de Ministerul Sntii Publice i organizaiile profesionale, direct sau prin interpui, calitatea serviciilor prestate asigurailor. (2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii medicale i farmaceutice. ART. 352 Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz pe cale amiabil. n cazul imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la cunotina direciei de specialitate din cadrul Ministerului Sntii Publice i a Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor, care vor ncerca medierea diferendului. n caz de eec al medierii, diferendele sunt deduse instanelor judectoreti legal competente. ART. 353 Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau prin intermediul asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate se adreseaz Ministerului Sntii Publice i sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor. CAP. 4 Dispoziii finale i sanciuni ART. 354 Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.

ART. 355 (1) Divulgarea cu intenie a informaiilor privind starea de sntate a asigurailor de ctre un salariat al asigurtorului, fr consimmntul asiguratului, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON). (2) Dac fapta prevzut la alin. (1) a fost svrit din culp, pedeapsa este nchisoarea de la o lun la un an sau amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON). ART. 356 (1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre asigurtorii autorizai s practice asigurri voluntare de sntate constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON). (2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre personalul mputernicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor. ART. 357 Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 358 Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun sau separat, dup caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia. #M54 ART. 359 *** Abrogat #B ART. 360 La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de sntate nr. 212/2004, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificrile ulterioare. TITLUL XI Finanarea unor cheltuieli de sntate ART. 361 n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice, altele dect vinul i berea, prevzute n prezenta lege, precum i

pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se instituie unele contribuii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice. #M35 ART. 362 Veniturile prevzute la art. 361 i 363^1, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru: a) investiii n infrastructur i dotri la spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i reeaua autoritii administraiei publice locale n condiiile stabilite la art. 190^5 alin. (1); b) finanarea programelor naionale de sntate derulate prin spitalele publice, potrivit dispoziiilor art. 49^1 lit. b); c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale; d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate; e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (5) i art. 93 alin. (5^1). #B ART. 363 (1) n aplicarea prevederilor art. 361 i 362 se stabilesc urmtoarele msuri: a) persoanele juridice care produc sau import produse din tutun contribuie astfel: 1. pentru igarete cu suma de 10 euro/1.000 de igarete; 2. pentru igri i igri de foi cu suma de 10 euro/1.000 de buci; 3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg; b) persoanele juridice care produc sau import buturi alcoolice, altele dect bere, vinuri, buturi fermentate, altele dect bere i vinuri, produse intermediare, aa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur; c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse din tutun i buturi alcoolice contribuie cu o cot de 12% din valoarea acestor ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat. (2) Valoarea n lei a contribuiilor prevzute la alin. (1), stabilit potrivit legii n echivalent euro/unitate de msur, se determin prin transformarea sumelor exprimate n echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data plii acestor contribuii. #M53

ART. 363^1 *** Abrogat #B ART. 364 Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007. ART. 365 (1) Contribuiile prevzute la art. 363 se vireaz lunar pn la data de 25 a lunii urmtoare celei n care a avut loc livrarea produselor pe piaa intern, ntr-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sntii Publice. #M53 (1^1) *** Abrogat (1^2) *** Abrogat (1^3) *** Abrogat #B (2) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz accesorii n condiiile Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. #M29 ART. 366 (1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361, 362 i 363^1 li se aplic prevederile referitoare la bugetele de venituri i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile ulterioare. #B (2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, s introduc modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sntii Publice. ART. 367 (1) Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul anului se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz cu aceeai destinaie. #M3 (2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice se pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd n condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice. #B

ART. 368 n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu. ART. 369 La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr. 22/1992 privind finanarea ocrotirii sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat prin Legea nr. 114/1992, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog, cu excepia prevederilor privind cota de 12% din ncasri din activiti publicitare la produse de tutun, igri i buturi alcoolice care se abrog la data de 1 ianuarie 2007. TITLUL XII Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia CAP. 1 Exercitarea profesiei de medic SECIUNEA 1 Dispoziii generale ART. 370 Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicin. Acestea pot fi: a) ceteni ai statului romn; b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora; d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005; e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;

f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre statele prevzute la lit. b). ART. 371 (1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai n situaiile prevzute la art. 370 lit. d) i f). (2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd se nelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian. (3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege: a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia; b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice; c) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian; d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia. ART. 372 Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii. Excepie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare n medicin care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. ART. 373 Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre Colegiul Medicilor din Romnia i Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti competente romne. ART. 374 (1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii individului i a colectivitii. (2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina uman. (3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i drepturile pacientului, principiile medicale general

acceptate, nediscriminarea ntre pacieni, respectarea demnitii umane, principiile eticii i deontologiei medicale, grija fa de sntatea pacientului i sntatea public. ART. 375 (1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitrii sale independena i libertatea profesional a medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu caracter medical. (2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de pacientul su, medicul nu este funcionar public. (3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale, medicului nu i pot fi impuse ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman i de loialitate fa de pacientul su, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului. ART. 376 (1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau reprezentanii legali ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima voina sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina pacientului i dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical. (2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect prescripia sau recomandarea medical. ART. 377 (1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia exercit profesia de medic, n regim salarial i/sau independent. (2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia. ART. 378 (1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va depune jurmntul lui Hipocrate n formularea modern adoptat de Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din anul 1975:

"Odat admis printre membrii profesiunii de medic: M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii; Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate; Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate; Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr; Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora; Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic; Colegii mei vor fi fraii mei; Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau stare social; Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub ameninare i nu voi utiliza cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii. Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!" (2) Prevederile alin. (1) se aplic i: a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia; b) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia; c) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia; d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e). (3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de circulaie din Uniunea European. ART. 379 (1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 370 care ndeplinesc urmtoarele condiii: a) dein un titlu oficial de calificare n medicin; b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta lege; c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic; d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia; e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d)

sau f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor din Romnia. (2) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e), exercit profesia de medic cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 380 (1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz: #M38 a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 60 lit. d); #B b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical. (2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n medicin i care exercit profesia n Romnia. (3) Medicii care au obinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia pot desfura activiti medicale potrivit pregtirii profesionale n sistemul public de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent pe baz de contract. Calitatea de persoan fizic independent se dobndete n baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romnia i a nregistrrii la administraia financiar n a crei raz domiciliaz medicul. n condiiile legii, medicii pot nfiina i cabinete de practic medical. ART. 381 (1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ale Confederaiei Elveiene, care atest c medicul posesor, cetean al acestora, este titular de drept ctigat, sunt recunoscute de autoritile competente romne, permind exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de medicin de familie, inclusiv n cadrul sistemului naional de asigurri sociale de sntate, cu respectarea prezentei legi.

(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene de a exercita activitile de medic, precum i pe cele de medic cu formarea specific n medicin general prevzut de normele Uniunii Europene, inclusiv n cadrul sistemului de protecie social al statului membru de origine sau de provenien, n cazul n care acetia beneficiau de drept de liber practic a profesiei i erau stabilii n statul membru respectiv anterior implementrii Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE. SECIUNEA a 2-a Nedemniti i incompatibiliti ART. 382 Este nedemn de a exercita profesia de medic: a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea; b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar. ART. 383 (1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu: a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie de produse farmaceutice sau materiale sanitare; b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei medicale. (2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei. (3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este obligat s anune colegiul al crui membru este. (4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate. SECIUNEA a 3-a Autorizarea exercitrii profesiei de medic ART. 384

(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercit profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv. (2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei, medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia. Accesul la activitile de medic pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 396. (3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte: a) documentele care atest formarea n profesie; b) certificatul de sntate; c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 382 i 383; d) certificatul de cazier judiciar. (4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil. #M12 ART. 385 (1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex. (2) La cerere, medicii se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000*) privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute n lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial. (3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne. (4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului

Medicilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv. #M17 (5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare." (6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional. #M12 (7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice. #M17 (8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de familie din mediul rural, care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate judeene, i pot continua activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de autoritatea de sntate public judeean i de Colegiul Medicilor din Romnia, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza certificatului de sntate. #CIN *) Legea nr. 19/2000 a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 263/2010.

#B ART. 386 (1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din Romnia atest competena profesional a acestuia, n vederea relurii activitii medicale. (2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de ctre Consiliul Naional al Colegiului Medicilor din Romnia. (3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia. ART. 387 (1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal. (2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele de urmrire penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic sau care practic n mod nelegal medicina. (3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui membru este medicul respectiv. (4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din Romnia hotrrile judectoreti rmase definitive, prin care s-au pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur cu profesia de ctre medici pe teritoriul Romniei. CAP. 2 Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene SECIUNEA 1 Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire ART. 388

(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale. #M17 (1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3). #B (2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde: a) copia documentului de cetenie; b) copia documentelor care atest formarea n profesie; c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE; d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien; e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului; f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1). (3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. ART. 389 (1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate. (2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt ori a declaraiei solemne a solicitantului, de ctre autoritatea judiciar sau

administrativ competent ori, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat. ART. 390 (1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia. (2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrativ. ART. 391 (1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise de medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European ori ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz. (2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia. (3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n acel stat. (4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective. SECIUNEA a 2-a Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale ART. 392 (1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul

Romniei pentru a exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic. (2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora. ART. 393 (1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii medicale n Romnia. (2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 396 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice. (3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 394 Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 395 Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit. ART. 396 (1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia.

(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta Ministerului Sntii Publice: a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie personal ori colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire; b) copia documentului de cetenie; c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul su n vederea exercitrii activitilor de medic i nu i-a fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar; d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauz. (3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medicale n Romnia. ART. 397 (1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate. (2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora. ART. 398 ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei. ART. 399

(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduit profesional a solicitantului, precum i la absena, n cazul acestuia, a sanciunilor disciplinare sau penale. (2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403. (3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicale n regim temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului su. SECIUNEA a 3-a Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medicale ART. 400 Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii. ART. 401 (1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine ori de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent. (2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne. ART. 402 (1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii i care exercit profesia de medic n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.

(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale i centrale, birouri de informare legislativ. (3) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia. ART. 403 (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise. (2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. CAP. 3 Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia SECIUNEA 1 Dispoziii generale ART. 404 (1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic ca profesie liberal, de practic public autorizat. (2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional i i exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni. (3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea Colegiului Medicilor din Romnia. (4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicii stabilii n

Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic n condiiile prezentei legi. ART. 405 (1) Colegiul Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti. (2) ntre Colegiul Medicilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar. (3) Sediul Colegiului Medicilor din Romnia este n municipiul Bucureti. SECIUNEA a 2-a Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia ART. 406 (1) Colegiul Medicilor din Romnia are urmtoarele atribuii: a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar; b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului medical; c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si; d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz pagina de Internet pe care este publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic; e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public; f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de deontologie medical; #M28 g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii; #B h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;

i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medical; j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare; k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional, de deontologie medical i de la regulile de bun practic profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional; l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil profesional; m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru medici i familiile lor; n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i cu Ministerul Sntii Publice, la stabilirea numrului anual de locuri n unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate, precum i a numrului de locuri n rezideniat; p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din domeniul sanitar i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei; q) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor din domeniul medical sau al asigurrilor sociale de sntate; r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical independent, indiferent de regimul proprietii, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice. (2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, cu instituii, autoriti i organizaii la: a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor; b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea asigurrii calitii actului medical n unitile sanitare; c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de concurs; d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea ridicrii gradului de competen profesional a membrilor si;

e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medical independent, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice; f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe criteriile competenei profesionale; g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate; h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate. (3) Colegiul Medicilor din Romnia avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridic, i particip, prin reprezentani anume desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unitile sanitare publice. ART. 407 n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si. SECIUNEA a 3-a Membrii Colegiului Medicilor din Romnia ART. 408 (1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor din Romnia. (2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional. (3) nscrierea n Colegiul Medicilor din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 378 alin. (1). (4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia. (5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia i medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,

stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar servicii medicale n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3). (6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i medicii pensionari care au practicat profesia de medic. (7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia toi medicii nscrii pn la aceast dat. (8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din Romnia. (9) Evidena i identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romnia se vor putea face i prin folosirea codului numeric personal. ART. 409 (1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat. (2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege. (3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 410 (1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din Romnia la colegiul teritorial n a crui raz se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n a crui raz i au domiciliul sau reedina. (2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti medicale i pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligai s anune i acest colegiu. SECIUNEA a 4-a Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia ART. 411 Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi: a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale Colegiului Medicilor din Romnia; b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia i s primeasc informaiile solicitate;

c) s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta; d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor din Romnia i ale colegiilor teritoriale; e) s poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia; f) s conteste sanciunile primite; g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie; #M12 h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora. #B ART. 412 Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele: a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor care reglementeaz organizarea i funcionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia; b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale Codului de deontologie medical, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia i regulamentele profesiei; c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional; d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale sau de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale; e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai; f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia; g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu; h) s pstreze secretul profesional;

i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele de conducere; j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale; k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia; l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor din Romnia; m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia; n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti. ART. 413 Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de medici, sunt: a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical; b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din Romnia; c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic; d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional; e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul, pe toate actele medicale pe care le semneaz; f) s respecte drepturile pacienilor. ART. 414 (1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor medicale, medicii sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilite n acest sens de ctre Colegiul Medicilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de Colegiul Medicilor din Romnia. (2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia, sunt suspendai din exerciiul profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.

SECIUNEA a 5-a Organizare i funcionare A. Organizarea la nivel teritorial ART. 415 (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al medicilor, format din toi medicii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv, denumit n continuare colegiul teritorial. (2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile i imobile, dobndite n condiiile legii. (3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti. (4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 416 Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt: a) adunarea general; b) consiliul; c) biroul consiliului; d) preedintele. ART. 417 (1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial respectiv. (2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor prezeni. (3) Adunarea general are urmtoarele atribuii: a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial; b) alege reprezentanii n Adunarea general naional; c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat; d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.

(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral. ART. 418 Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial i membrii n Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 419 (1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz: a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii; b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii; c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii; d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii. (2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri. (3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri supleani. ART. 420 Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul Colegiului Medicilor din Romnia sau prin hotrre a Consiliului naional. ART. 421 (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului. (2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar. (3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele colegiului teritorial. B. Organizarea la nivel naional ART. 422 (1) Colegiul Medicilor din Romnia este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale. (2) Colegiul Medicilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n bugetul propriu sunt cuprinse i contribuiile colegiilor

teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul cotizaiilor. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii. ART. 423 Organele de conducere la nivel naional ale Colegiului Medicilor din Romnia sunt: a) Adunarea general naional; b) Consiliul naional; c) Biroul executiv; d) preedintele. ART. 424 (1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia i din reprezentanii fiecrui colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului electoral prevzut la art. 418. (2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de membri. (3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani. (4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr de 3 - 11 membri supleani. ART. 425 Adunarea general naional are urmtoarele atribuii: a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie medical; b) aprob modificarea acestora; c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat; d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori; e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de medic ori statutul medicului n societate; f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii corpului profesional. ART. 426 (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi. (2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia

situaiilor prevzute la art. 425 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut la alin. (1). (3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului n curs. ART. 427 Adunarea general naional este condus de ctre preedintele Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 428 Adunarea general naional poate fi convocat de ctre: a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia; b) 3 dintre membrii Biroului executiv; c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 429 (1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit din cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti i cte un reprezentant al medicilor din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie. n afar de acetia, Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al Ministerului Sntii Publice, Academiei de tiine Medicale, Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i Ministerului Justiiei. (2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt alei pe o perioad de 4 ani de ctre membrii consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general naional ntrunii ntr-o edin comun. (3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia vor fi suportate de colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt. (4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i ia decizii cu majoritate simpl de voturi. ART. 430 Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi medicii care practic medicina n Romnia. ART. 431 Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:

a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia; b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a acestuia; c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei; d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical; e) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medici; f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a medicilor; g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor medicale de selecie a pacienilor n cazul unor tipuri de tratamente disponibile n numr limitat; #M28 h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii; #B i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului teritorial; j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesia medical, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare; k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii; l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia; m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Medicilor din Romnia; n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe cei care vor forma comisiile de lucru; o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin; p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicale a publicitii, iar prin comisia de specialitate aprob coninutul materialului publicitar;

r) reprezint, n condiiile art. 406 alin. (2), membrii si la elaborarea contractului-cadru i negocierea normelor de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate. ART. 432 Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia aprob exercitarea ocazional, cu caracter didactic, de instruire, informare i schimb de experien, a profesiei de medic de ctre medicii care nu au calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 433 Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic. ART. 434 Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durat de 4 ani. ART. 435 (1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia lucreaz legal n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i aprob deciziile cu votul a cel puin 3 membri. (2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori este cazul, la cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre membrii si. n condiiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate fi exprimat i prin coresponden sau n format electronic. ART. 436 Atribuiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele: a) asigur activitatea permanent a Colegiului Medicilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional; b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Medicilor din Romnia; c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre aprobare Consiliului naional; d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Medicilor din Romnia; e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional; f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor locale;

g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului; h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional. ART. 437 Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 438 n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale. ART. 439 Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 440 Preedintele Colegiului Medicilor din Romnia ndeplinete urmtoarele atribuii: a) reprezint Colegiul Medicilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i strintate; b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Medicilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv; c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional; d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente; e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ; f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul executiv, potrivit legii. ART. 441 (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public. (2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din

funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului. #M9 (3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea general a colegiului teritorial i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate succesive. #B (4) Dispoziiile alin. (1) - (3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii n vigoare a prezentei legi ndeplinesc, n baza reglementrilor aflate n vigoare anterior, vreuna dintre funciile menionate pn la expirarea mandatului pentru care au fost alese. SECIUNEA a 6-a Rspunderea disciplinar ART. 442 (1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medical i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din Romnia. (2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, potrivit prezentei legi, nu exclude rspunderea penal, contravenional sau civil, conform prevederilor legale. ART. 443 (1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul. n cazul medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a crui raz medicul i desfoar activitatea. (2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplin. (3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional. (4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se nainteaz Comisiei superioare de disciplin.

ART. 444 (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin, independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n acel colegiu. (2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin, independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale. (3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin. (4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia. ART. 445 (1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de adunarea general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de Adunarea general naional. (2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n profesie de peste 7 ani i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani. (3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia. (4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani. (5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public. ART. 446 (1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse. (2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5 - 9 membri, iar la nivel naional, 13. (3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea administrativ a comisiilor de disciplin. (4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin. ART. 447 (1) Sanciunile disciplinare sunt: a) mustrare;

b) avertisment; c) vot de blam; d) amend de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON). Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data rmnerii definitive a hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din exerciiul profesiei, pn la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului Medicilor din Romnia; e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o lun la un an; f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia. (2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei. (3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de pregtire profesional. ART. 448 (1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia. (2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului. (3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin. (4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut sesizarea, Ministerul Sntii Publice, preedintele colegiului teritorial sau preedintele Colegiului Medicilor din Romnia poate contesta decizia pronunat de comisia de disciplin a colegiului teritorial. ART. 449 (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile. (2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a) - d) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie. (3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc definitiv de interdicie a exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile de disciplin. Redobndirea calitii de

membru al Colegiului Medicilor din Romnia se face n condiiile prezentei legi. (4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 447 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin. (5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni. ART. 450 (1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre biroul consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia. (2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei. ART. 451 mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui raz i desfoar activitatea. SECIUNEA a 7-a Venituri i cheltuieli ART. 452 Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din: a) taxa de nscriere; b) cotizaiile lunare ale membrilor; c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice, inclusiv din organizarea de cursuri i alte forme de educaie medical continu; d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice; e) legate; f) drepturi editoriale; g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii; h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice; i) alte surse. ART. 453

(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de ctre membrii Colegiului Medicilor din Romnia determin plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice. (2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie datorat. ART. 454 (1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate. (2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial. ART. 455 Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial. ART. 456 Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, ntrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, acordarea de premii pentru membrii cu activiti profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia. CAP. 4 Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat ART. 457 Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Medicilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii. ART. 458 Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.

ART. 459 n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens. ART. 460 n cazul nerespectrii prevederilor art. 459, Ministerul Sntii Publice se adreseaz instanelor judectoreti competente. CAP. 5 Dispoziii tranzitorii i finale ART. 461 n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia recunoate calificrile de medic dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii. ART. 462 (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia i se aprob prin hotrre a Guvernului. (2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional ale medicilor se elaboreaz n colaborare de autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului. ART. 463 (1) Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional.

(2) Colegiul Medicilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege. (3) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale. ART. 464 Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. ART. 465 Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional. ART. 466 (1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, precum i cei din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se aplic, cu respectarea reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti stabilite pentru sistemul sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti sanitare private. (2) Medicilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 467 La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare. *

Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de medic cuprinse n: - Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaii a medicilor i recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de medic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1; - art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) c) i alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005; - art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968; - Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004. TITLUL XIII Exercitarea profesiei de medic dentist Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia CAP. 1 Exercitarea profesiei de medic dentist SECIUNEA 1 Dispoziii generale ART. 468 Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n Romnia n regim salarial i/sau independent. ART. 469 Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicina dentar, dup cum urmeaz: a) ceteni ai statului romn;

b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora; d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri prin Legea nr. 260/2005; e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia; f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b). ART. 470 (1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii: a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 469 lit. b) i, prin asimilare, medicii dentiti aflai n situaiile prevzute la art. 469 lit. d) i f); b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian; (2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege: a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie de nvmnt superior din domeniul medicinei dentare, acreditat din Romnia; #M28 b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical; #B c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;

d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntrun stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de Romnia. ART. 471 (1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii. (2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. ART. 472 (1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului prin activiti de prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente, desfurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist. (2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitile acordate de legislaia n vigoare. (3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n medicina dentar, prevzute de lege, individualizeaz, distinge i separ profesia de medic dentist de profesia de medic. ART. 473 (1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament i respect fa de fiina uman. Independena profesional confer medicului dentist dreptul de iniiativ i decizie n exercitarea actului medico-dentar i deplin rspundere a acestuia. (2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura umanitar i liberal a acesteia. ART. 474 (1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau independent, se exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului acesteia, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia. ART. 475

(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia medicul dentist va depune urmtorul jurmnt: "Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist: M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii; Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate; Voi exercita profesia cu contiin i demnitate; Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr; Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora; Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist; Colegii mei vor fi fraii mei; Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau stare social; Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub ameninare, i nu voi utiliza cunotinele mele profesionale contrar legilor umanitii. Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!" (2) Prevederile alin. (1) se aplic i: a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia; b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care doresc s profeseze; c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia; d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e). (3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de circulaie n Uniunea European. ART. 476 (1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 469 care ndeplinesc urmtoarele condiii: a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta lege; b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta lege;

c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist; d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast perioad la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia. (2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e) exercit profesia de medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. #M28 ART. 477 (1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz: a) medic dentist; b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical. #B (2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar i care exercit profesia n Romnia. (3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 i la art. 476 alin. (1) lit. a) - d) pot desfura activiti medico-dentare conform pregtirii profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent n formele prevzute de lege. ART. 478 Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul Sntii Publice i de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, denumite n continuare autoriti competente romne. ART. 479 (1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5

ani, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia va reatesta competena profesional a acestuia n vederea relurii activitii medico-dentare. (2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, conform Codului deontologic al medicului dentist i Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul Romniei. ART. 480 (1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal. (2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practic n mod ilegal medicina dentar. (3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului teritorial al crui membru este medicul dentist respectiv i a Biroului executiv naional. SECIUNEA a 2-a Nedemniti i incompatibiliti ART. 481 Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist: a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit reabilitarea; b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar. ART. 482 (1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:

a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnic dentar; b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i fapte de comer; c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri; d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei profesii, atestat ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiz medical i recuperare a capacitii de munc; e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii pacientului sau n scop criminal. (2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicin dentar. (3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau autoriti/instituii interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) - c) sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate. (4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei. (5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat s anune colegiul teritorial al crui membru este. SECIUNEA a 3-a Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist ART. 483 (1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercit profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv. (2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai

de la obligativitatea obinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. Accesul la activitile de medic dentist pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 492. (3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se acord pe baza urmtoarelor acte: a) documentele care atest formarea n profesie; b) certificatul de sntate; c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 481 i 482; d) certificatul de cazier judiciar. (4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil. #M12 ART. 484 (1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani. #M17 (2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale, care desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne. (3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000*) privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial. (3^1) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.

(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional. (5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare. #M12 (6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice. #CIN *) Legea nr. 19/2000 a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 263/2010. #B CAP. 2 Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene SECIUNEA 1 Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire ART. 485 (1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la

accesul la una dintre activitile prevzute la art. 472 se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale. #M17 (1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3). #B (2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde: a) copia documentului de cetenie; b) copia documentelor care atest formarea n profesie; c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36CE; d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien; e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului; f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1). (3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. (4) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate. (5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat. ART. 486

(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia. (2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrativ. ART. 487 (1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia, comise de medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz. (2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe durata exercitrii profesiei n Romnia. (3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de medicii dentiti ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat. (4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective. SECIUNEA a 2-a Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare ART. 488 (1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.

(2) Caracterul temporar i ocazional al prestrii activitilor medicodentare este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora. ART. 489 (1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia. (2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 492 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice. (3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. ART. 490 Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. ART. 491 Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit. ART. 492 (1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.

(2) n cazul n care, n scopul prestrii temporare de servicii medicodentare, solicitantul se afl la prima deplasare n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va nainta Ministerului Sntii Publice: a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de desfurare a acestor activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie personal sau colectiv privind responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire; b) copia documentului de cetenie; c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data eliberrii acestui document posesorul este stabilit legal pe teritoriul su n vederea exercitrii activitilor de medic dentist i nu i-a fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar; d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege sau de normele Uniunii Europene pentru prestarea activitilor n cauz. (3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an, dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv, servicii medico-dentare n Romnia. ART. 493 (1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate. (2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil Casa Naional de Asigurri de Sntate asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora. ART. 494 ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicilor dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei. ART. 495

(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduit profesional a solicitantului, precum i la absena n cazul acestuia a sanciunilor disciplinare sau penale. (2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499. (3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicodentare n regim temporar sau ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului su. SECIUNEA a 3-a Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medico-dentare ART. 496 Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei rspund potrivit legii. ART. 497 (1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care exercit profesia de medic dentist n Romnia au dreptul de a ataa la titlul profesional prevzut la art. 477 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent. (2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de autoritile competente romne. ART. 498 (1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia pot obine de la autoritile competente romne informaii cu privire la legislaia din

domeniul sntii, din domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al medicului dentist. (2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ. (3) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia. ART. 499 (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise. (2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. CAP. 3 Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia SECIUNEA 1 Caracteristici generale ART. 500 (1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de practic public autorizat. (2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional.

(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (4) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicii dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de medic dentist n condiiile prezentului titlu. ART. 501 (1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti. (2) Sediul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este n municipiul Bucureti. (3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii. SECIUNEA a 2-a Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ART. 502 (1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii generale: a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar; b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate, apr onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului dentist n exercitarea profesiei; c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public; d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si; e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii exercitrii profesiei de medic dentist; f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i Codul deontologic al

medicului dentist, lund msurile necesare pentru respectarea unitar a acestora; #M28 g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii; #B h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii desemnate de Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medico-dentar, indiferent de forma de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice; i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale i cu sindicatele; j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicodentare; k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, asigurnd cadrul necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe promovarea competenei profesionale; l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor dentiti i dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medico-dentar; m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la consultrile privind reglementrile din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate; n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medico-dentare publice i private (cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat calitatea actului medico-dentar; o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional i de deontologie medico-dentar i a cazurilor de greeli n activitatea profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional; p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i familiile lor; q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare; r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz comisii ce reprezint specialitile medicinei dentare prevzute n Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical, elaborat de Ministerul Sntii Publice;

s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, reprezentnd n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate; t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau private i se pronun n acest sens n legtur cu demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i funcionrii acestora, innd seama ca exercitarea activitilor medicodentare s se fac n concordan cu competena profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic, precum i cu respectarea normelor de igien; u) colaboreaz cu Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia n ceea ce privete activitatea profesional a tehnicienilor dentari i asistenilor medicali care desfoar activitate n medicina dentar; v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei; y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar colegiile teritoriale. (2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii: a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i Ministerul Sntii Publice la stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n unitile de nvmnt superior de medicin dentar; b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, alturi de alte organizaii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentiti; c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical; d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, forme de educaie medical

continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si; e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri tiinifice n domeniul medicinei dentare; g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare. ART. 503 n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si. SECIUNEA a 3-a Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ART. 504 (1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute de art. 469 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia. (2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional. (3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentiti care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 475. (4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau

ocazional servicii medico-dentare n Romnia, cu respectarea prevederilor alin. (3). (6) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. ART. 505 (1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care din motive obiective ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat. (2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege. (3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. ART. 506 Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, care doresc s exercite profesia, se nscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau, dup caz, reedina. SECIUNEA a 4-a Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ART. 507 Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia au urmtoarele drepturi: a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale i/sau naionale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s primeasc informaiile solicitate; c) dreptul s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta;

d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i ale colegiilor teritoriale; e) dreptul s poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; f) dreptul de a contesta sanciunile primite; g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie; #M12 h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii dentiti n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora. #B ART. 508 Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele: a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i regulamentele profesiei; b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional; c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale; d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai; e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu; g) s pstreze secretul profesional; h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale; i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;

k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti. ART. 509 Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de medici dentiti, sunt: a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist; b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic; d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului de pregtire profesional; e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea i codul pe toate actele medicale pe care le semneaz; f) s respecte drepturile pacienilor. ART. 510 (1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor medico-dentare, medicii dentiti sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu avizate de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia. (2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, sunt suspendai din exercitarea profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv. SECIUNEA a 5-a Organizare i funcionare A. Organizarea la nivel teritorial ART. 511

(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organizat la nivel naional i judeean, respectiv al municipiului Bucureti, n colegii ale medicilor dentiti, denumite n continuare colegii teritoriale. (2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii, precum i autonomie funcional, organizatoric i financiar n condiiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este n reedina de jude, respectiv n municipiul Bucureti. ART. 512 Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel judeean sau al municipiului Bucureti, sunt: adunarea general, consiliul judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i biroul consiliului. ART. 513 (1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti nscrii n colegiul teritorial respectiv. (2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii: a) aprob planul de activitate al consiliului; b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli; c) alege membrii consiliului; d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob cenzorul extern propus de colegiul teritorial; e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau, n mod extraordinar, ori de cte ori este nevoie. ART. 514 (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din: a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii; b) 11 membri pentru 101 - 300 de medici dentiti nscrii; c) 15 membri pentru 301 - 500 de medici dentiti nscrii; d) 29 de membri pentru 501 - 1.000 de medici dentiti nscrii; e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii. (2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3 - 9 membri supleani. ART. 515 (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre membrii si un birou executiv format din preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani. (2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.

ART. 516 (1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt incompatibile cu: a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional; b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i ministerelor cu reea sanitar proprie, autoritilor de sntate public teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, precum i caselor judeene de asigurri de sntate. ART. 517 (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la convocarea preedintelui, n edine ordinare, la interval de dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou treimi din numrul membrilor si, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, poate fi convocat n edine extraordinare. ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este condus de biroul executiv, care asigur activitatea permanent a acestuia. (2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al acestora. ART. 518 (1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv, biroul executiv al acestora exercit atribuiile date n competena lor, prin Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia. (2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i desfoar activitatea n comisii, alese de adunarea general teritorial respectiv, pe domenii de activitate sau pe specialiti ale medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare adoptat de adunarea general a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. B. Organizarea la nivel naional ART. 519 (1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel naional, se exercit de ctre:

a) Adunarea general naional; b) Consiliul naional; c) Biroul executiv naional. (2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general naional, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii dentiti care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv a municipiului Bucureti, patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public. (4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate sau pn la expirarea mandatului. #M9 (5) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de membru n adunarea general a colegiilor teritoriale i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate succesive. #B ART. 520 (1) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din reprezentani alei de adunarea general din fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot direct i secret. (2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de: a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii; b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii; c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii; d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii; e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;

f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii; g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii; h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti. (3) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau n mod extraordinar ori de cte ori este nevoie. ART. 521 (1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei. (2) Deciziile Adunrii generale naionale a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt cu majoritate simpl de voturi n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei. ART. 522 Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii: a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ct i modificrile lor ulterioare; b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani; c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naional i de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia privind activitatea desfurat ntre sesiunile adunrii generale; d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional; e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori; h) stabilete obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe termen scurt, mediu i lung.

ART. 523 (1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este condus de Consiliul naional. (2) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din Biroul executiv naional, cte un reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice, ca autoritate de stat, i cte un reprezentant din fiecare minister i instituie central cu reea sanitar proprie. (3) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (2). ART. 524 Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al membrilor. ART. 525 Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele: a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia; c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului consiliilor teritoriale, precum i indemnizaiile de edin pentru membrii Consiliului naional; d) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea de medic dentist i aciuni de ntrajutorare; e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i controleaz gestiunea acestora; f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii; g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;

h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei; i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i examenelor pentru medicii dentiti; j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a medicilor dentiti; k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medico-dentare a publicitii i aprob coninutul materialului publicitar. ART. 526 n cadrul Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz mai multe comisii al cror numr, competene, precum i regulament de funcionare sunt stabilite de acesta. ART. 527 (1) Biroul executiv naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia asigur activitatea permanent a acestuia, n conformitate cu legea i regulamentele proprii. (2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un secretar general i un trezorier, alei n mod individual pe funcii de Adunarea general naional, pentru un mandat de 4 ani. (3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ntre edinele Consiliului naional. ART. 528 (1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia particip, n domeniul su de competen, n colaborare cu Ministerul Sntii Publice, la elaborarea tuturor programelor de sntate i a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare. (2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicin dentar Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia reprezint n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent, aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate. ART. 529 (1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul executiv al consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se suspend, la cererea persoanei n cauz, pe perioada ct ndeplinete funcia respectiv, cu meninerea locului de munc.

(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc pe perioada exercitrii funciei respective. (3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul executiv naional sau local este stabilit prin vot, cu majoritate simpl, de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. SECIUNEA a 6-a Rspunderea disciplinar ART. 530 (1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de bun practic profesional, a Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale instituiei Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, potrivit prezentului titlu, nu exclude rspunderea penal, contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale. ART. 531 (1) Sanciunile disciplinare sunt: a) mustrare; b) avertisment; c) vot de blam; d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o perioad de la o lun la 6 luni; e) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit prin hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei. (3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medico-dentar ori alte forme de pregtire profesional. ART. 532

(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel colegiu. (2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale. (3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin. (4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii Publice sau de autoritile de sntate public. (5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului acestora i ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare. (7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i desfoar activitatea. ART. 533 Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de disciplin sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei. ART. 534 (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile. (2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a) - c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie. (3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile

de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se face n condiiile prezentei legi. (4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 531 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin. (5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni. (6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului. (8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin. SECIUNEA a 7-a Venituri i cheltuieli ART. 535 Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din: a) taxa de nscriere; b) cotizaiile lunare ale membrilor; c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice; d) donaii de la persoane fizice i juridice; e) legate; f) drepturi editoriale; g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii; h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice; i) alte surse. ART. 536 (1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris de ctre consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se sancioneaz cu suspendarea exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.

(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional. ART. 537 (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. (2) Partea din cotizaie aferent funcionrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia va fi virat, pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia, naintea oricror alte pli. (3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui consiliului teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul naional conform art. 531 lit. a) - c). ART. 538 Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial. ART. 539 (1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare personal, fonduri fixe, material gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor dentiti cu venituri mici i a familiilor lor. (2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. CAP. 4 Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat ART. 540 Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia s se desfoare n condiiile legii. ART. 541 Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 542

n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens. ART. 543 n cazul nerespectrii prevederilor art. 542, Ministerul Sntii Publice se adreseaz instanelor judectoreti competente. CAP. 5 Dispoziii tranzitorii i finale ART. 544 (1) Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional. (2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege. (3) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale. ART. 545 (1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia de la nivel naional i teritorial vor rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese. (2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se vor organiza comisii de disciplin, n condiiile prezentului titlu. ART. 546 Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se vor publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. ART. 547 Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul dentist este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional. ART. 548

(1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein, exclusiv n uniti sanitare private. (2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 549 n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public local, prin consiliile judeene i Consiliul General al Municipiului Bucureti, va da n administrare colegiilor judeene, respectiv al municipiului Bucureti, i Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia spaii corespunztoare pentru desfurarea activitii. ART. 550 n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, recunoate calificrile de medic dentist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii. ART. 551 (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului. (2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a medicilor dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin hotrre a Guvernului. ART. 552

La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare. * Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse n: a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i altor titluri de medic dentist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978; b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005; c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968; d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004. TITLUL XIV Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia CAP. 1 Exercitarea profesiei de farmacist SECIUNEA 1

Dispoziii generale ART. 553 Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz: a) ceteni ai statului romn; b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora; d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii de art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 260/2005; e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia; f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b). ART. 554 (1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f); b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian. (2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege: a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia; b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice; c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Conferina Elveian;

d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia. ART. 555 (1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii. (2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state. ART. 556 Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti competente romne. ART. 557 (1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi. (2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la administraia financiar din raza de domiciliu. (3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public. (4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din Romnia. ART. 558 (1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti: a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor; b) fabricarea i controlul medicamentelor; c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor; d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros; e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului; f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital; g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele. (2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte activiti profesionale precum:

a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului; b) farmacovigilen; c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare; d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor; e) marketing i management farmaceutic; f) activiti didactice sau administraie sanitar. (3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie. ART. 559 (1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare. (2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt: "n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i colectivitate. Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate, respectnd normele de etic i de deontologie farmaceutic. Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s le acord sprijinul, cnd mi se va cere, n interesul bolnavului. Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora. Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva sntii i vieii omului. Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit. Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!" ART. 560 (1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 553, care ndeplinesc urmtoarele condiii: a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;

b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta lege; c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist; d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia. ART. 561 (1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz: a) farmacist; b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical. (2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum i experiena profesional complementar prevzut la art. 568, atunci cnd este cazul, i care exercit profesia n Romnia. SECIUNEA a 2-a Nedemniti i incompatibiliti ART. 562 Este nedemn s exercite profesia de farmacist: a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenit reabilitarea; b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar. ART. 563 (1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu: a) profesia de medic;

b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului; c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist. (2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiul al crui membru este. (3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate. (4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei. SECIUNEA a 3-a Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist ART. 564 (1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv. (2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat durata de exercitare a profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc abateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei. (3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza urmtoarelor acte: a) documentele care atest formarea n profesie; b) certificatul de sntate; c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563; d) certificatul de cazier judiciar. (4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional. #M12 ART. 565

(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani. #M17 (2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice, care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani. Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne. (3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr. 19/2000*), cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial. (3^1) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv. (4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al unitilor sanitare publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public, n funcie de subordonare. #M12 (5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice. #M17 (6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n

activitatea profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional. #CIN *) Legea nr. 19/2000 a fost abrogat. A se vedea Legea nr. 263/2010. #M17 ART. 566 n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n ambulatoriu, n cadrul programelor naionale de sntate. #B CAP. 2 Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene SECIUNEA 1 Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare ART. 567 (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organului emitent. (2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne. ART. 568 n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesit, n afara titlului oficial de calificare de farmacist

prevzut de lege, i o experien profesional complementar, autoritile competente romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenien a posesorului, prin care se atest c acesta a desfurat activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea prevzut de legislaia romn pentru activitatea n cauz. SECIUNEA a 2-a Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire ART. 569 (1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una dintre activitile farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale. #M17 (1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3). #B (2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente: a) copia documentului de cetenie; b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege; c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE; d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien; e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea posesorului; f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1). (3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii. ART. 570

(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sntate. (2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat. ART. 571 (1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia. (2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrativ. ART. 572 Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele profesiei, rspund potrivit legii. ART. 573 (1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise de farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de origine sau de provenien a celor n cauz. (2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire la sanciunile disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia. (3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la faptele grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot

avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat. (4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i documentele pe care le-au emis n cazurile respective. ART. 574 (1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise. (2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 575 (1) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se informa la autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz sectorul de sntate, domeniul securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al farmacistului. (2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ. (3) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor profesionale n Romnia. CAP. 3 Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia SECIUNEA 1 Dispoziii generale

ART. 576 (1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat. (2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional profesional. (3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia. (4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. a), c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i care exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale. ART. 577 Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti. ART. 578 (1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional, organizatoric i financiar, n condiiile legii. (2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti. SECIUNEA a 2-a Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia ART. 579 Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii: a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar; b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;

c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si; d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist; e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului; f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor; g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii; h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice; i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control; j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a tematicii de concurs; k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii complementare n vederea obinerii de atestate; l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul de decizie profesional ale farmacistului; m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n faa angajatorilor; n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare; o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor profesiei de farmacist; p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional; q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre farmacitii ceteni ai statelor membre ale

Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene; r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, organizaii patronale i sindicale, precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei. ART. 580 n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si. SECIUNEA a 3-a Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia ART. 581 (1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n Colegiul Farmacitilor din Romnia. (2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia toi farmacitii nscrii pn la acea dat. (3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i farmacitii pensionari care au practicat profesia de farmacist. (4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia. ART. 582 (1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat. (2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.

(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. ART. 583 Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc. SECIUNEA a 4-a Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia ART. 584 Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi: a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale Colegiului Farmacitilor din Romnia; b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc informaiile solicitate; c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta; d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor locale; e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia; f) s conteste sanciunile primite; g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie. ART. 585 Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele: a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, Codul deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i regulamentele profesiei;

b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai corpului profesional; c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale; d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai; e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale corpului profesional; f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu; g) s pstreze secretul profesional; h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia; j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia; k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul Bucureti. ART. 586 Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de farmaciti, sunt urmtoarele: a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic; b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional i cunoaterii noutilor profesionale; d) s respecte drepturile legale ale pacienilor; e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental, profesional i civic. ART. 587 (1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze

un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie continu i informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie farmaceutic continu avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia. (2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie profesional continu stabilit de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt suspendai din exerciiul profesiei, pn la realizarea numrului de credite respectiv. SECIUNEA a 5-a Organizarea i funcionarea A. Organizarea la nivel teritorial ART. 588 (1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv. (2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. (3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia financiar n raza creia se afl sediul instituiei. (4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul Farmacitilor Bucureti. (5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia. ART. 589 Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt: a) adunarea general a farmacitilor; b) consiliul; c) biroul consiliului; d) preedintele. ART. 590 (1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv. (2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta hotrri indiferent de

numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin de jumtate plus unu din totalul membrilor. (3) Adunarea general are urmtoarele atribuii: a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat; b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin; d) alege comisia de cenzori a colegiului. ART. 591 (1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum dou treimi din numrul membrilor adunrii generale. (2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor. ART. 592 (1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz: a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii; b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii; c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii; d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii. (2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3 - 11 membri supleani, alei de adunarea general. ART. 593 Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional. ART. 594 (1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului. (2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar. B. Organizarea la nivel naional ART. 595

(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n colegiile teritoriale. (2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul se formeaz din contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii. ART. 596 Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt: a) Adunarea general naional; b) Consiliul naional; c) Biroul executiv; d) preedintele. ART. 597 (1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentani alei de adunrile generale locale prin vot direct i secret. (2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri. (3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani. (4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3 - 11 membrii supleani. ART. 598 Adunarea general naional are urmtoarele atribuii: a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului; b) aprob modificarea acestora; c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat; d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori; e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la aspecte de interes general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate; f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului profesional. ART. 599 (1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu majoritate simpl de voturi.

(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu excepia situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de lege. (3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs. ART. 600 Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia. ART. 601 (1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant numit de Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare minister ori instituie central cu reea sanitar proprie. Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i al Ministerului Justiiei. (2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt. (3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1). ART. 602 Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor. ART. 603 Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia. ART. 604 Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele: a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;

b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia; c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical; d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i examenelor pentru farmaciti; e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare profesional a farmacitilor; f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei; g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii la elaborarea strategiei i programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic; h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia; i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze aciuni interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare; j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii; k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia; l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Farmacitilor din Romnia; m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru; n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare de disciplin; o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, conform Codului deontologic al farmacistului. ART. 605 (1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta.

(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din Romnia. ART. 606 Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintrun preedinte, 3 vicepreedini i un secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si. ART. 607 Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele: a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional; b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia; c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional; d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face publice n presa de specialitate; e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional; f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale; g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului; h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional. ART. 608 Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. ART. 609 n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale. ART. 610 Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia. ART. 611 Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:

a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din strintate; b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv; c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional; d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv problemele i lucrrile curente; e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ; f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv. ART. 612 (1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public. (2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz, de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri. #M9 (3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de membru n Adunarea general a farmacitilor i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate succesive. #B SECIUNEA a 6-a Rspunderea disciplinar ART. 613 Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele

de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. ART. 614 (1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul al crui membru este. (2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie profesional, poate decide: a) respingerea plngerii ca vdit nefondat; b) solicitarea completrii anchetei disciplinare; c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin. (3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional. ART. 615 (1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin, constituit din 3 membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini n acel colegiu. (2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin. (3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu respectarea principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului contradictorialitii. ART. 616 (1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre adunarea general judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de ctre Adunarea general naional. (2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani n profesie i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani. (3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia. (4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani. (5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial, i de ctre Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.

(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public. ART. 617 (1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse. (2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri. (3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea administrativ a comisiilor de disciplin. (4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin. ART. 618 (1) Sanciunile disciplinare sunt: a) mustrare; b) avertisment; c) vot de blam; d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad determinat, de la o lun la un an; e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit de instana de judecat prin hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii profesiei. (3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional. ART. 619 (1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a fcut sesizarea, Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc. (2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioar de disciplin decizia pronunat. ART. 620 (1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau data lurii la cunotin.

(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a) - c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de suspendare. (3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se face n condiiile legii. (4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art. 618 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de disciplin. (5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan agravant care va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni. ART. 621 (1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i informaii necesare soluionrii cauzei. ART. 622 Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul naional pot fi contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui circumscripie i desfoar activitatea farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare. SECIUNEA a 7-a Venituri i cheltuieli ART. 623 Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din: a) taxa de nscriere; b) cotizaii lunare ale membrilor;

c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice; d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice; e) legate; f) drepturi editoriale; g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii; h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice; i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu; j) alte surse. ART. 624 (1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice. (2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul naional. ART. 625 (1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 3 luni i dup atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al Colegiului, pn la plata cotizaiei datorate. (2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial. ART. 626 Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului teritorial. ART. 627 (1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea din aceasta care trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia. (2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la sfritul lunii urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia. ART. 628 (1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile colegiilor teritoriale se va vira ctre acesta naintea altor pli.

(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia revine preedintelui consiliului colegiului teritorial. ART. 629 Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor, ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional. CAP. 4 Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat ART. 630 Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Farmacitilor din Romnia s se desfoare n condiiile legii. ART. 631 Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii Publice este membru al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 632 n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii Publice n acest sens. ART. 633 n cazul nerespectrii prevederilor art. 632, Ministerul Sntii Publice se adreseaz instanelor judectoreti competente. CAP. 5 Dispoziii tranzitorii i finale ART. 634 Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal. ART. 635

n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoate calificrile de farmacist dobndite n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii. ART. 636 (1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului. (2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre a Guvernului. ART. 637 (1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional. (2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege. (3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale. ART. 638 Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. ART. 639 Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s ncheie o asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui membru este.

ART. 640 (1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private. (2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) i (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 641 La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004. * Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist, cuprinse n urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene: a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968; b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor legislative, regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34; c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37; d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung,

publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004; e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005. TITLUL XV Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice CAP. 1 Rspunderea civil a personalului medical ART. 642 (1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel: a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical i moaa care acord servicii medicale; b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice. (2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ i neglijena, imprudena sau cunotine medicale insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte individuale n cadrul procedurilor de prevenie, diagnostic sau tratament. (3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea, consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale. (4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i atunci cnd i depete limitele competenei, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil personal medical ce are competena necesar. (5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderii penale, dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii. ART. 643 (1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul de vinovie al fiecruia.

(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarea profesiunii: a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament de diagnostic i tratament, infeciilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de investigaie i tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicale i sanitare folosite; b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea competenei acordate. CAP. 2 Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatur, dispozitive medicale i medicamente ART. 644 (1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n care acestea sunt consecina: a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete o cauz extern ce nu a putut fi controlat de ctre instituie; b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv, fr a fi reparate; c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i sanitare, dup expirarea perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate a acestora, dup caz; d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane medicamentoase i sanitare de la furnizori, fr asigurarea prevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fr asigurare de rspundere civil n domeniul medical. (2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, n solidar cu acesta. ART. 645 Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund civil i pentru prejudiciile cauzate, n mod direct sau indirect, pacienilor, generate de nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare. ART. 646

Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i productorii de echipamente i dispozitive medicale, substane medicamentoase i materiale sanitare rspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienilor n activitatea de prevenie, diagnostic i tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i materiale sanitare, n perioada de garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare. ART. 647 Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, n cazul prejudiciilor aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate. ART. 648 Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale rspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienilor, generate de furnizarea necorespunztoare a utilitilor. CAP. 3 Acordul pacientului informat ART. 649 (1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc pentru pacient, dup explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent medical/moa, conform prevederilor alin. (2) i (3), pacientului i se solicit acordul scris. (2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa sunt datori s prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia. (3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile i consecinele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr aplicarea tratamentului. ART. 650 Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i pot exprima consimmntul n absena prinilor sau reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri: a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorul are discernmntul necesar pentru a nelege situaia medical n care se afl;

b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i reproductive, la solicitarea expres a minorului n vrst de peste 16 ani. ART. 651 (1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin consimmntul informat al pacientului sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgen. (2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n mod ireversibil, sntatea i viaa pacientului. CAP. 4 Obligativitatea asigurrii asistenei medicale ART. 652 (1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda asisten medical/ngrijiri de sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi. (2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten medical/ngrijiri de sntate pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege. (3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n situaii de urgen, cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului. ART. 653 (1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat pacientul, relaia poate fi ntrerupt: a) odat cu vindecarea bolii; b) de ctre pacient; c) de ctre medic, n urmtoarele situaii: (i) atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute, care justific asistena altui medic cu competene sporite; (ii) pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.

(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorina terminrii relaiei, nainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol starea sntii pacientului. ART. 654 (1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de servicii medicale, au obligaia acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de sntate n cadrul instituiei, potrivit reglementrilor legale. (2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art. 653 alin. (1) lit. c). ART. 655 (1) n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia aplicrii standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv, aprobate la nivel naional, sau, n lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitii respective. #M28 (2) *** Abrogat #B CAP. 5 Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale ART. 656 (1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical, n sistemul public i/sau n cel privat, ntr-o locaie cu destinaie special pentru asisten medical, precum i atunci cnd aceasta se acord n afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesit aceast asisten ori a unui ter care solicit aceast asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din motive independente de voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical. (2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o condiie obligatorie pentru angajare. ART. 657 (1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n baza legii, fa de tere persoane care se constat c au fost

supuse unui act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical. (2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asisten medical. (3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului i n gama de servicii medicale oferite de unitile de profil. ART. 658 (1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu de dezdunare i cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul. (2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au solicitat acestea. (3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie. (4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare. ART. 659 Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau reedina n Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia. ART. 660 (1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile, despgubirea se suport n mod proporional cu suma asigurat de fiecare asigurtor. (2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor astfel de asigurri cu ali asigurtori, att la ncheierea poliiei, ct i pe parcursul executrii acesteia. #M17 ART. 661 (1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea asociaiilor profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, cu avizul Ministerului Sntii Publice. #B

(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se stabilesc prin negociere ntre asigurai i asigurtori. ART. 662 (1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu certitudine rspunderea civil a asiguratului. (2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat cad de acord sau nu, este cert culpa asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreti competente. ART. 663 Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care acestea nu au fost despgubite de asigurat. ART. 664 Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuia datorat la sistemul public de sntate. ART. 665 (1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena medical. (2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz echipamente, instrumental medical i medicamente care sunt folosite n limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten medical calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora. ART. 666 (1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei cnd asistena medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten. (2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate realiza n urmtoarele cazuri: a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten medical; b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate; c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor deficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a

neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare, persoana ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil, proporional cu partea de vin ce revine acestora; d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul acestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1). ART. 667 Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asigurtorul sau, dac este cazul, asigurtorii despre existena unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la cunotin despre aceast aciune. CAP. 6 Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale ART. 668 (1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie Comisia de monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, numit n continuare Comisia. (2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public judeene i, respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti, colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti. (3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. ART. 669 (1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului Medicilor din Romnia, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului de organizare i funcionare a Comisiei. (2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului

Medicilor Dentiti, Colegiului Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia. (3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordin al ministrului sntii publice. (4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art. 671, se stabilesc n raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i vor fi suportate de partea interesat. ART. 670 Comisia poate fi sesizat de: a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider victima unui act de malpraxis svrit n exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament; b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament. #M55 ART. 671 (1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor un grup de experi sau un expert, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului. #B (2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a cror cercetare o consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor implicate. (3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l nainteaz Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni de la data sesizrii. (4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a documentelor medicale care au stat la baza acestuia. ART. 672 Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis. Decizia se comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice. ART. 673 (1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instana de judecat competent, n termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei. (2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit dreptului comun. ART. 674

(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii instanei, este confidenial. (2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere. (3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate. CAP. 7 Dispoziii finale ART. 675 (1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii Publice. (2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz un raport anual naional asupra malpraxisului medical, pe care l prezint Parlamentului, Guvernului i opiniei publice. ART. 676 Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria n a crei circumscripie teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat. ART. 677 Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament se prescriu n termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint infraciuni. ART. 678 (1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legal de ctre persoanele fizice i juridice prevzute de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare. (2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile obligaiei legale. ART. 679 Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical. ART. 680 n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz, normele metodologice de aplicare a acestuia.

ART. 681 La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog. TITLUL XVI*) nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti #CIN *) A se vedea i pct. 55 din anexa nr. 1 la Legea nr. 329/2009 (#M30), precum i Hotrrea Guvernului nr. 1421/2009 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti. Reproducem mai jos prevederile art. 1 din Hotrrea Guvernului nr. 1421/2009. "ART. 1 (1) Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar Bucureti cu Centrul Naional de Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, care se desfiineaz. (2) SNSPMPDSB este instituie public cu personalitate juridic romn, specializat n domeniul sntii publice, administraiei i managementului sanitar, cu sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2. (3) SNSPMPDSB funcioneaz n subordinea Universitii de Medicin i Farmacie Carol Davila Bucureti (UMF Carol Davila Bucureti) i coordonarea Ministerului Sntii, avnd funcii didactice, de cercetare tiinific, de proiectare i de producie n domeniul sntii publice, administraiei i managementului sanitar. (4) SNSPMPDSB acord asisten tehnic n domeniul sntii publice i al managementului sanitar i are rol de for tehnic i profesional pentru elaborarea propunerilor de strategii specifice sntii publice. (5) SNSPMPDSB se finaneaz integral din venituri proprii." ART. 682*) Se nfiineaz coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti, denumit n continuare SNSPMPDSB, instituie public, persoan juridic romn cu sediul n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, coordonat de

Ministerul Sntii Publice, prin reorganizarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, care se desfiineaz. #CIN *) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 682 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 683*) (1) SNSPMPDSB are urmtoarele obiecte de activitate: a) organizarea i desfurarea de cursuri n domeniul administraiei i managementului sanitar, pentru pregtirea i perfecionarea personalului cu studii superioare, precum i a celui cu studii medii i postliceale cu precdere din domeniul sanitar; b) desfurarea de activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i private i al managementului n sntate; c) acordarea asistenei tehnice n domeniul sntii publice i private i al managementului serviciilor de sntate; d) alte activiti specifice din domeniul sntii publice i managementului sanitar, precum promovarea sntii, efectuarea de studii i aplicaii pentru evaluarea i eficientizarea performanelor sistemului de sntate sau alte documentri, analize i proiecte pentru sprijinirea procesului de reform n contextul integrrii europene. #M45 (1^1) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se stabilete prin hotrre a Guvernului. #B (2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat i alte tipuri de cursuri specifice n domeniul managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv n administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire i diplome, fiind responsabil naional pentru atestatele de pregtire complementar n managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i management financiar i n managementul cabinetului medical i promovarea sntii. (3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv n parteneriat cu instituii de profil naionale i internaionale, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.

(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea funcionarilor publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici, fiind abilitat i recunoscut n acest sens. (5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii i sunt opozabile terilor. (6) Eliberarea certificatelor i diplomelor se va realiza n baza unui ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii. (7) Organizarea i desfurarea programelor de pregtire teoretic i practic prevzute la alin. (1) lit. a) i alin. (2) i eliberarea certificatelor i diplomelor se vor face cu respectarea prevederilor legale n vigoare. (8) Consiliul de administraie al SNSPMPDSB poate aproba intrarea n consorii universitare, potrivit legii. #CIN *) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 683 alin. (1), (6) - (8) din Legea nr. 95/2006. #B ART. 684*) (1) Conducerea SNSPMPDSB este asigurat de Consiliul de administraie, care are n componen apte membri: doi reprezentani ai Ministerului Sntii Publice, doi reprezentani ai Ministerului Educaiei i Cercetrii, doi reprezentani ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate i directorul general. (2) Preedintele Consiliului de administraie este ales prin vot secret de ctre membrii Consiliului de administraie. (3) Membrii Consiliului de administraie al SNSPMPDSB sunt numii prin ordin comun al ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate pentru un mandat de trei ani; mandatul nceteaz prin revocarea celor care i-au numit, expirare a mandatului, demisie, deces. (4) Pentru activitatea desfurat n calitate de membri ai Consiliului de administraie, acetia au dreptul la o indemnizaie lunar, stabilit de Consiliul de administraie, care nu poate fi mai mare de 20% din salariul de baz al directorului general al SNSPMPDSB. #M12

(5) Directorul general este numit prin ordin al ministrului sntii publice, pentru o perioad de 3 ani, prin concurs organizat de Consiliul de administraie, potrivit condiiilor stabilite n regulamentul de organizare i funcionare. Pn la ocuparea prin concurs a funciei de director general, se numete, prin ordin al ministrului sntii publice, un director general interimar. #B (6) Conducerea executiv a SNSPMPDSB este asigurat de directorul general, care este ordonator de credite i membru n Consiliul de administraie. (7) Salariul de baz al directorului general se stabilete prin ordin al ministrului sntii publice, potrivit reglementrilor legale. #CIN *) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 684 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 685*) n structura SNSPMPDSB va funciona un Consiliu tiinific i pedagogic care coordoneaz activitile de nvmnt i cercetare-dezvoltare desfurate de SNSPMPDSB. Preedintele Consiliului tiinific i pedagogic este unul dintre reprezentanii Ministerului Educaiei i Cercetrii din Consiliul de administraie. Numrul membrilor i condiiile necesare pentru a face parte din Consiliul tiinific i pedagogic vor fi prevzute n statutul aprobat de Consiliul de administraie, care va aproba i componena nominal a Consiliului tiinific i pedagogic. #CIN *) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 685 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 686*) Regulamentul de organizare i funcionare, statutul, organigrama, statul de funcii i structura de personal ale SNSPMPDSB vor fi aprobate prin ordin

comun al ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la propunerea Consiliului de administraie al SNSPMPDSB, n 60 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu. #CIN *) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 686 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 687*) SNSPMPDSB are urmtoarele principale structuri funcionale: a) Centrul de formare postuniversitar n domeniul sntii publice, administraiei i managementului serviciilor de sntate; b) Centrul de management al serviciilor de sntate; c) Centrul de cercetare i evaluare a serviciilor de sntate; d) Centrul naional de promovare a sntii; e) Departamentul de sntate public i management al serviciilor de sntate pentru persoane cu studii medii i postliceale din domeniul sntii publice i private. #CIN *) 1. Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008 (#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se abrog art. 687 lit. c) din Legea nr. 95/2006. 2. Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 687 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 688*) (1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti, numrul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaiei i Cercetrii. Posturile de personal didactic vor fi ocupate conform legislaiei n vigoare. Personalul

Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrrii n vigoare a prezentului titlu. (2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente n cadrul instituiilor universitare i organizaiilor interne i internaionale cu activitate n domeniu. #M32 (3) *** Abrogat #CIN *) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 688 alin. (1) teza a 2-a din Legea nr. 95/2006. #B ART. 689*) Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii mpreun cu ministerele de profil vor lua msurile corespunztoare pentru asigurarea sediilor i a bazei materiale necesare SNSPMPDSB. #CIN *) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 689 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 690*) (1) Patrimoniul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se transfer la SNSPMPDSB i se va prelua pe baz de protocol de predare-preluare, pe baza datelor din bilanul contabil ntocmit la 31 decembrie 2005, actualizat potrivit prevederilor legale, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu. (2) Imobilul compus din construciile, anexele i terenul aferent, situate n municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, n care a funcionat Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, trec n administrarea SNSPMPDSB. (3) Activul i pasivul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti se preiau pe baz de protocol de predare-preluare de ctre

SNSPMPDSB, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu. (4) SNSPMPDSB preia toate drepturile i este inut de toate obligaiile Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, potrivit reglementrilor legale i contractuale. #CIN *) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 690 din Legea nr. 95/2006. #B ART. 691 (1) nfiinarea SNSPMPDSB ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academic i de acreditare. (2) SNSPMPDSB este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n care se vor face demersurile necesare acreditrii, conform normelor Consiliului Naional de Evaluare Academic i Acreditare. ART. 692*) (1) Finanarea SNSPMPDSB se realizeaz din venituri proprii, precum i din donaii, sponsorizri i din alte surse, n condiiile legii. (2) SNSPMPDSB poate desfura activiti aferente programelor naionale de sntate, finanate de la bugetul Ministerului Sntii Publice, i activiti de analiz, evaluare i monitorizare a serviciilor de sntate decontate din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate. (3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere direct, pe baz de contracte ncheiate cu Ministerul Sntii Publice i, respectiv, cu Casa Naional de Asigurri de Sntate. #CIN *) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 692 alin. (1) din Legea nr. 95/2006. #B ART. 693

Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Hotrrea Guvernului nr. 1.329/2002 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002. ART. 694 Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog. TITLUL XVII Medicamentul CAP. 1 Delimitri conceptuale ART. 695 n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: 1. medicament: a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman; - animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse derivate din snge; - vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte; - chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimic sau sintez; 3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la: (i) ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (ii) ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;

(iii) ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina antivariolic, globulina antilimfocitic; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i dobndite a rspunsului imun la un agent alergizant; 4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de farmacopeele utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conine mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai, n scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care servete la producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea administrrii; 9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i imunoglobuline de origine uman; 10. reacie advers - un rspuns nociv i nedorit, care apare la utilizarea unui medicament n doze, ntrebuinat n mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unor funcii fiziologice; 11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac anomalii/malformaii congenitale; 12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului; 13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran (RPAS) rapoartele periodice coninnd informaiile nregistrate conform art. 816;

14. studiu de siguran postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat n concordan cu prevederile autorizaiei de punere pe pia, desfurat n scopul identificrii sau cuantificrii unui risc din punctul de vedere al siguranei pentru un medicament autorizat; 15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; #M17 16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail); asemenea activiti sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia; #B 17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii; 18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit sub denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n Romnia; 19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat care s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori numele deintorului autorizaiei de punere pe pia; 21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii (OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual; 22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;

26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul; #M37 27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare ANMDM; #B 28. riscuri legate de utilizarea medicamentului: - orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 29. raport risc - beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniu; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care ndeplinete condiiile prevzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe substane vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori preparate din plante; 32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-o form neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt definite precis prin partea din plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor); 33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate procesate; #M17 34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul Consiliului i Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansat; #B

35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene; #M17 36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007. #B CAP. 2 Domeniu de aplicare ART. 696 (1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printro metod implicnd un proces industrial. (2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile prezentului titlu. (3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic medicamentelor destinate exclusiv exportului i produselor intermediare. ART. 697 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic: a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale); c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat; e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise; f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-o metod care presupune un proces industrial; #M17

g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma unei prescripii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient. (2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice prevzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansat pentru care este necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a medicamentului. #B ART. 698 (1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante. (2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substane terapeutice de origine uman. (3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice privind stabilirea preurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale. ART. 699 (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa direct. Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice. (2) Ministerul Sntii Publice autorizeaz temporar distribuia unui medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni patogeni, toxine, precum i n cazul unei

suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. (3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i persoanelor calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele rezultnd din: a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate; b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune. (4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori comunitar de punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. CAP. 3 Punerea pe pia SECIUNEA 1 Autorizarea de punere pe pia ART. 700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat conform procedurii centralizate. (2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu. (3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd

aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852. (4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic. (5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ART. 701 Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai. ART. 702 (1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura centralizat. (3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene. (4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice: a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale fabricantului; b) denumirea medicamentului; c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant; d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa; e) descrierea metodei de fabricaie;

f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse; g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate prezumat; h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu; i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; j) rezultatele: - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice i farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen i, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare; l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a ambalajului secundar, coninnd detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art. 764, precum i prospectul, conform art. 769; n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa; o) - cte o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat, nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care cererea de autorizare depus n conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificrile i completrile ulterioare, este n curs de examinare; - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de ctre solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE; - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;

- detalii ale oricrei decizii de refuz al autorizrii pronunate ntr-un alt stat, precum i motivele acestei decizii. Aceast informaie trebuie actualizat periodic; p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor; q) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate, responsabil cu activitatea de famacovigilen, i c dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricrei reacii adverse suspectate a aprea n Romnia sau ntr-un alt stat. (5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 709. ART. 703 O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin, pe lng elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i documente: a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care pot afecta compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic; b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. ART. 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este sau a fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniial a medicamentului de referin. Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru

al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde n cel mult o lun. Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac, n timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente. (2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat; b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei substane active sunt considerai aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare. (3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac bioechivalena nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de administrare, fa de medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunztoare.

(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete condiiile pentru a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime sau diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii. Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin. (5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit, suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un an, dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie. (6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4) i cerinele practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie suplimentar pentru medicamente. ART. 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de literatura tiinific corespunztoare. ART. 706 n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ. ART. 707

Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea documentaiei farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active i aceeai form farmaceutic. ART. 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii: 1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic; 2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutic; 4. date clinice: 4.1. indicaii terapeutice; 4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicaii; 4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor, mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune; 4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii; 4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje; 4.8. reacii adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi); 5. proprieti farmacologice: 5.1. proprieti farmacodinamice; 5.2. proprieti farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguran; 6. informaii farmaceutice: 6.1. lista excipienilor; 6.2. incompatibiliti majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dat, unde este cazul; 6.4. precauii speciale pentru pstrare;

6.5. natura i coninutul ambalajului; 6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dac este cazul; 7. deintorul autorizaiei de punere pe pia; 8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia; 9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei; 10. data revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor; n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, acele pri ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referin referitoare la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet la momentul n care un medicament generic este pus pe pia nu trebuie incluse. ART. 709 (1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae. (2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. SECIUNEA a 2-a Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate ART. 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform art. 711, 712 i 713.

(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. ART. 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiiile urmtoare: - cale de administrare oral sau extern; - absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de produsul respectiv; - existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular, medicamentul nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntrun medicament alopat necesit prezentarea unei prescripii medicale. La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727 - 732, 824, 828 i 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pe ntru medicamentele homeopate, cu excepia dovedirii eficacitii terapeutice. ART. 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din aceeai su homeopat. (2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente: - denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu declararea diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate; - un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizare; - autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente n statele membre ale Uniunii Europene;

- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz s fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. ART. 713 (1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate i etichetate conform prevederilor art. 702 i 704 - 708. (2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art. 711 alin. (1). SECIUNEA a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional ART. 714 (1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru utilizare tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ urmtoarele criterii: a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care, datorit compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului; b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate; c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii; d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat; e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit, informaiile trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c efectele farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei. (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar fa de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.

(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c un medicament din plante ndeplinete criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei seciuni nu se aplic. ART. 715 (1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene. (2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ART. 716 (1) Cererea trebuie s fie nsoit de: a) informaiile i documentele urmtoare: (i) cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a) - i), m) i n); (ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniu; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se refer i la acestea; b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o asemenea decizie; c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului; d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci cnd se solicit de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i protocoalele analitice,

farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a). (2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente active indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea. (3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n alin. (1) lit. c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus n aceast perioad. (4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trimite documentaia relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale atunci cnd ia decizia sa final. ART. 717 (1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic prin analogie autorizaiilor eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia ca: a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau combinaii ale acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719. (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile sau certificatele de nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE. ART. 718

(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit: a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat; b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714; c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare; d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien; e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate competent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i motivele deciziei. ART. 719 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea, care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine, pentru fiecare substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de administrare i orice alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiional. (2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste reglementri. (3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) i d) nu se aplic. (4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este inclus n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n interval de 3 luni.

ART. 720 (1) Art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748 - 761, 780 - 796, 812 - 820, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828 - 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i art. 846 ale prezentului titlu, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, se aplic prin analogie autorizaiilor pentru utilizare tradiional eliberate n baza prevederilor prezentei seciuni. (2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763 - 775, orice etichetare i prospect trebuie s conin o precizare referitoare la faptul c: a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru indicaia specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele persist n timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n prospect. (3) n plus fa de prevederile art. 797 - 810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate". ART. 721 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n evaluarea medicamentelor din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. (2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi. (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s ia n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Ageniei Europene a

Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie comunitar pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate. Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n legtur cu modificarea respectiv. SECIUNEA a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe pia ART. 722 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile pentru a se asigura c procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia n nc n unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n concordan cu prevederile art. 735 - 747. (2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c o alt cerere de autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului c n acest caz se aplic prevederile art. 735 - 747. ART. 723 Cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 735 - 747. ART. 724 Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704 - 707, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale: a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702 i 704 - 707 i s examineze dac toate condiiile

pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt respectate; b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte componente, testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop i se asigur c metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile ce nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare; c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu elementele prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 704 707; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se prevaleaz de aceast opiune, intervalul de timp prevzut la art. 722 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspend i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale sau scrise, pn la furnizarea acestora; d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756. ART. 725 Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c: a) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere pot desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i); b) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a) unor teri; n acest caz, verificrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se realizeaz i n localurile terilor desemnai. ART. 726 (1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n

rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior. (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face public fr ntrziere autorizaia de punere pe pia mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice ale medicamentului n cauz; raportul de evaluare este actualizat ori de cte ori devin disponibile informaii noi, importante pentru evaluarea calitii, siguranei i eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune fr ntrziere la dispoziie publicului raportul de evaluare i motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic solicitat. (5) n termen de 5 zile de la validarea autorizaiei de punere pe pia de ctre Ministerul Sntii Publice, conform Ordonanei Guvernului nr. 125/1998*), aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale public pe pagina de Internet informaia privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat. #CIN *) Ordonana Guvernului nr. 125/1998 a fost abrogat. A se vedea Hotrrea Guvernului nr. 734/2010. #B ART. 727 (1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia poate fi acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind mai ales sigurana medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra oricrui incident legat de utilizarea acestuia i msurile care se impun. (2) Aceast autorizaie poate fi acordat numai pentru motive obiective, verificabile i trebuie s se bazeze pe una dintre premisele prevzute n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.

(3) Lista acestor condiii trebuie s fie fcut public fr ntrziere, mpreun cu termenele limit i cu datele de ndeplinire. ART. 728 (1) Dup emiterea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul autorizaiei trebuie, n ceea ce privete metodele de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic i s introduc orice schimbare necesar pentru a permite fabricarea i verificarea medicamentului prin mijloace tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze imediat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale orice informaie nou care ar atrage modificarea informaiilor sau documentelor prevzute la art. 702 alin. (4), art. 704 - 706 i 708 sau 740 ori n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. (3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n special privind orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde medicamentul este pus pe pia i orice informaie ce poate influena evaluarea riscurilor i beneficiilor medicamentului de uz uman n cauz. (4) Pentru ca raportul risc - beneficiu s fie evaluat n mod continuu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita n orice moment deintorului autorizaiei de punere pe pia s furnizeze date ce demonstreaz c raportul risc - beneficiu rmne favorabil. ART. 729 (1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n considerare diferitele forme de prezentare autorizate. (2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dac produsul nceteaz s fie pus pe pia fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, cu excepia situaiilor excepionale. (3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii Publice toate datele privind

volumul de vnzri al medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ART. 730 (1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este valabil 5 ani. (2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului risc - beneficiu de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast autoritate a eliberat autorizaia; n acest scop, cu cel puin 6 luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu prevederile alin. (1), deintorul acesteia trebuie s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i eficacitate, inclusiv orice variaie survenit de la acordarea autorizaiei. (3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani. (4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei. (5) O dat rennoit, autorizaia de punere pe pia este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia situaiei n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilena, s procedeze la o alt rennoire a autorizaiei dup 5 ani, n conformitate cu prevederile alin. (2). (6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea. (7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea. (8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul sntii publice, s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie riguros justificate. (9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut la alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.

(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii cererii solicitantului. ART. 731 Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup caz, a deintorului autorizaiei de punere pe pia. ART. 732 (1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i documentelor prevzute la art. 702 i 704 - 707, se constat c: a) raportul risc - beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia. (2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 i 704 - 707. (3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor i datelor depuse. ART. 733 Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin procedura centralizat, recunoatere mutual sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor proceduri simplificate prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. ART. 734 Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe pia n funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. SECIUNEA a 5-a Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat ART. 735 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi, un reprezentant n Grupul de coordonare a procedurilor descrise n prezenta seciune; reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi.

(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la activitile Grupului de coordonare n calitate de observator activ. ART. 736 (1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la autoritile competente din aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704 708. Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus cererea. Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru de referin" i s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale recunoate autorizaia de punere pe pia acordat de statul membru de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere statului membru de referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s actualizeze raportul de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate i solicitantului. (3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n cazul n care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i cere Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, Agenia Naional a Medicamentului

i a Dispozitivelor Medicale nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin. (4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aprob raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin n consecin. (5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt o decizie n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum au fost aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul. ART. 737 (1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav pentru sntatea public, trebuie s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin, celorlalte state membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European, care definesc riscul potenial grav pentru sntatea public. (3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului posibilitatea de a-i susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736 alin. (5). (4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia European a Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre i motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.

(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentelor, el trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 736 alin. (1). (6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri. ART. 738 (1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i 704 - 708 pentru autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i alte autoriti competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competent a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. (2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului. ART. 739 (1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerate necesar, n cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, n special cnd este vorba de informaiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se adreseaz Comitetului pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent a altui stat membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n discuie. (2) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului se refer la o gam de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune. ART. 740 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un raport care prezint evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate. n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a medicamentului n cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE; c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a medicamentului; d) textul propus pentru etichetare i prospect. ART. 741 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este n concordan cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate. ART. 742

(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie de gradul de urgen identificat. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene. (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i Agenia European a Medicamentelor n consecin. ART. 743 Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz. ART. 744 (1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c, pentru protecia sntii publice, este necesar modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizaii de punere pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite propunerea ctre Agenia European a Medicamentelor pentru aplicarea procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. (2) Fr a contraveni prevederilor art. 739, n cazuri excepionale, unde acionarea de urgen este esenial pentru protecia sntii publice, pn la adoptarea unei decizii definitive, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda punerea pe pia i utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Comisia European i celelalte state membre ale Uniunii Europene nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare asupra motivelor pentru aciunea sa.

#M49 ART. 744^1*) (1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru autorizaia de punere pe pia se aplic normele naionale aprobate prin ordin al ministrului sntii. (2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor prevzute la alin. (1), se acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se aplic prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe pia acordate pentru medicamentele de uz uman i veterinar. #CIN *) Reproducem mai jos prevederile meniunii privind transpunerea normelor comunitare din Legea nr. 115/2011 (#M49), prin care a fost introdus art. 744^1. #M49 "Prezenta lege transpune prevederile art. 2 pct. 1 din Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009, de modificare a Directivei 2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere pe pia pentru medicamente, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 168 din 30 iunie 2009." #B ART. 745 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune. ART. 746 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune. ART. 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4) - (6) i ale art. 738 - 742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 711.

(2) Prevederile art. 736 - 742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2). CAP. 4 Fabricaie i import ART. 748 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie; aceast autorizaie este necesar chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. (2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd aceste procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese. (3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nainteaz la Agenia European a Medicamentelor o copie a autorizaiei prevzute la alin. (1), care este introdus n baza de date a Uniunii Europene prevzut la art. 823 alin. (6). ART. 749 (1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative: a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate; b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control

autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n baza reglementrilor emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 757. (2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1). ART. 750 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de inspectorii si. (2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar. (3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere. ART. 751 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea. ART. 752 Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la art. 749 alin. (1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile; n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de zile. ART. 753 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate conform art. 749 i privind persoana calificat prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale exercit acest drept, aplicarea termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd informaiile cerute suplimentar sunt furnizate. ART. 754 Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:

a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia att n ceea ce privete fabricaia, ct i controlul; b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia; c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbri dorete s fac n datele furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informat dac persoana calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat; d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale accesul n orice moment n unitile sale; e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziia sa a mijloacelor necesare; f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s foloseasc ca materii prime numai substane active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bun practic de fabricaie pentru materiile prime; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic aceste prevederi i anumitor excipieni, a cror list, mpreun cu condiiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sntii publice dup adoptarea unei directive europene. ART. 755 (1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. #M17 ART. 756 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor publicate de Comisia European referitoare la buna practic de fabricaie pentru medicamente, precum i pentru substanele

active folosite ca materii prime, privind forma i coninutul autorizaiei prevzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevzute la art. 823 alin. (3), forma i coninutul certificatului de bun practic de fabricaie prevzut la art. 823 alin. (5). #B ART. 757 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform condiiilor prevzute la art. 758, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760. (2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 758, acesta poate s i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1). ART. 758 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana calificat prevzut la art. 757 ndeplinete condiiile de calificare prevzute la alin. (2) - (8). (2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial dobndit la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin, medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie. (3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani i jumtate acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar. (4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente coexist n Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia. (5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz:

a) fizic experimental; b) chimie general i anorganic; c) chimie organic; d) chimie analitic; e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor; f) biochimie general i aplicat (medical); g) fiziologie; h) microbiologie; i) farmacologie; j) tehnologie farmaceutic; k) toxicologie; l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i animal). Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc obligaiile specificate la art. 760. (6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la alin. (2), care nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2) - (5), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c persoana n cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie. (7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de analiz cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor. (8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani. ART. 759 (1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757 de la momentul aplicrii Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activiti n cadrul Uniunii Europene. (2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i permite s se angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dac a nceput cursul nainte de

21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire n art. 757, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 757. (3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se angaja n astfel de activiti. ART. 760 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la art. 761, pentru urmtoarele: a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i verificat n acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia; b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n Uniunea European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puin a tuturor substanelor active i a oricror alte teste sau verificri necesare pentru asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia. Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi exceptate de la controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat. (2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de ctre Uniunea European cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i controalele menionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a efectua aceste controale. (3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface

prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i trebuie s fie pstrat o perioad de cel puin 5 ani. ART. 761 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre persoanele calificate la care se face referire n art. 757 a obligaiilor ce le revin. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale. ART. 762 Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate. CAP. 5 Etichetare i prospect ART. 763 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii: a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun; b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune; c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului; d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai; e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei prescrise;

f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea copiilor; g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f); h) data de expirare n termeni clari (lun/an); i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul; j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent; k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deintor s l reprezinte; l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului; m) numrul seriei de fabricaie; n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare. ART. 764 (1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului articol, trebuie s fie nscrise pe ambalajele primare. (2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar care corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772: - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a); - numele deintorului autorizaiei de punere pe pia; - data de expirare; - numrul seriei de fabricaie. (3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate: - denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare; - modul de administrare; - data de expirare; - numrul seriei de fabricaie; - coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz. ART. 765 Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit, clare i s nu poat fi terse. ART. 766 (1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n format Braille.

(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere. ART. 767 (1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: - statutului legal pentru eliberare ctre pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare i autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor prezentului articol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 775. ART. 768 Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului n care toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar. ART. 769 (1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de informaii, n urmtoarea ordine: a) pentru identificarea medicamentului: (i) denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este inventat; (ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles pentru pacient; b) indicaiile terapeutice; c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului: (i) contraindicaii; (ii) precauii privind administrarea produsului; (iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea medicamentului; (iv) atenionri speciale; d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:

(i) doza recomandat; (ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare; (iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului: (iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat; (v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgen); (vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate; (vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului; (viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului; e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod expres s comunice medicului sau farmacistului orice reacie advers aprut, care nu este menionat n prospect; f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu: (i) o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare; (ii) precauii speciale de pstrare, dac este cazul; (iii) o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii vizibile a produsului, dac este cazul; (iv) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum sau uniti de doz; (vi) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentanilor desemnai n Romnia; (vii) numele i adresa fabricantului; g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736 - 747 sub denumiri diferite n statele membre interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene; h) data ultimei revizuiri a prospectului. (2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c): a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu condiii patologice specifice);

b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n siguran a medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. (3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este lizibil, clar i uor de folosit. ART. 770 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului capitol. ART. 771 (1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului. (3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care nu au legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea. (4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i a deintorului autorizaiei de punere pe pia. ART. 772 Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul

caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar. ART. 773 (1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii. n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat, s apar numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s acioneze corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar lizibil n limba romn. Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar aceleai informaii. (3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i n prospect i de la obligaia ca prospectul s fie n limba romn. ART. 774 Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia i notificarea adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol. ART. 775 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip la consultri organizate de Comisia European cu statele membre ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special: a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente; b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical; c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect; d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;

e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni trebuie s fie indicai; f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui ghid detaliat. ART. 776 (1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie etichetate conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i (3). (2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul, pentru un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru lichide, numrul de mililitri din recipient. (3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii: - numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului; - numrul de identificare al seriei i data de expirare; - simbolul internaional pentru radioactivitate; - numele i adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). ART. 777 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit incluznd instruciunile de utilizare. (2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 769; n plus, prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat. ART. 778 Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o

meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i lizibil. ART. 779 n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii: - denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue, denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat; - numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului; - modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; - data de expirare, n termeni clari (lun, an); - forma farmaceutic; - coninutul formei de prezentare destinate vnzrii; - precauii speciale de pstrare, dac exist; - o atenionare special, dac este necesar; - numrul seriei de fabricaie; - numrul autorizaiei de punere pe pia; - "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate"; - o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist. CAP. 6 Clasificarea medicamentelor ART. 780 (1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor n: - medicamente care se elibereaz cu prescripie medical; - medicamente care se elibereaz fr prescripie medical. n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1). (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup cum urmeaz:

a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi); b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special; c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate. ART. 781 (1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac: - prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr supraveghere medical; sau - sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman; sau - conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii aprofundate; sau - sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral. (2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori: - medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau - medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau - medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior. (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n considerare urmtorii factori: - medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat numai n spital; - medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi efectuate n alt parte; sau - medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:

a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau b) alte circumstane de utilizare specificate. (5) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu desemneaz medicamente n subcategoriile menionate la art. 780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie medical. ART. 782 Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz n criteriile stabilite la art. 781. ART. 783 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz anual. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. ART. 784 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz, modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. ART. 785 Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale. ART. 786 Anual, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 783. #M17

CAP. 7 Distribuia medicamentelor #M17 ART. 787 (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei. (2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile corespunztoare pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei. (3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai pentru medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate: a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau b) de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu. (4) Orice distribuitor angro care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizat, notificarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se face fr a contraveni procedurilor suplimentare prevzute n legislaia din Romnia. #M17 ART. 788 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor angro de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil. (2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei naionale, s se angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform alin. (1).

(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil. (4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar. (5) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). (6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro i en detail de medicamente, precum i inspecia spaiilor lor se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. (7) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia European. (8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt ndeplinite condiiile de autorizare. (9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c deintorul unei autorizaii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat. (10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea efecturii de analize de laborator. (11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823 alin. (1) lit. b). #M17 ART. 789 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare a

cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta. (2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare. (3) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2), perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate. #B ART. 790 Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime: #M17 a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii, conservrii i distribuiei medicamentelor; b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan responsabil de calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia; #B c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791. ART. 791 Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime: a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecia acestora; b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (3); #M17 c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia; d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia ordonat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;

#B e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie pe calculator, fie n orice form, consemnnd pentru orice tranzacie urmtoarele informaii: - data operaiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului; - seria i data expirrii; - certificatul de calitate i/sau buletinul de analiz, dup caz; - cantitatea primit sau furnizat; - numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup caz; #M17 f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evidena prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor, pentru o perioad de 5 ani; g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i regulile de bun practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. #M17 ART. 792 (1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia. (2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite. #B (3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena. ART. 793

(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: - data; - numele i forma farmaceutic ale medicamentului; - cantitatea furnizat; - numele i adresa furnizorului i destinatarului. #M17 (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a fiecrui medicament. #M17 ART. 794 Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu distribuia de: a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei; b) medicamente derivate din snge; c) medicamente imunologice; d) medicamente radiofarmaceutice. #M17 ART. 795 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie publicate de Comisia European, precum i a regulilor de bun practic farmaceutic prevzute de legislaie. #B ART. 796 Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate. CAP. 8 Publicitatea ART. 797 (1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea, distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special: - publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;

- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje n bani sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic; - sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente; - sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea. (2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele: - etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V; - corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde unei ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament; - anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului, atenionri despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter promoional; - informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la medicamente. ART. 798 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de punere pe pia valabil n Romnia. (2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului. (3) Publicitatea pentru un medicament: - trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera proprietile; - nu trebuie s fie neltoare. ART. 799 (1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care: a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;

b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional. (2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i scop, sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor. (3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate. (4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i aprobate de Ministerul Sntii Publice. (5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia naional, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau aciuni administrative n statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV. (6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale. CAP. 9 Informarea publicului ART. 800 (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg: a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament; b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii: - denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur substan activ; - informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului; - o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului."

(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului. ART. 801 Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un material care: a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan; b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament; c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului respectiv; d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul; aceast interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4); e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor; f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente; g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural; i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare eronat; j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea; k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a acestuia. ART. 802 (1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ: - informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;

- clasificarea pentru eliberare a medicamentului. (2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca. ART. 803 (1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii acelui produs persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat. (2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului n cauz. (3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea precis a sursei. ART. 804 (1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt angajai i trebuie s posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete despre medicamentele pe care le promoveaz. (2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre preul i condiiile de rambursare. (3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile adverse raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz. ART. 805 (1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic.

(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i nu este extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii. (3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2). (4) Prevederile alin. (1) - (3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia privind preurile, adaosurile comerciale i rabaturile. ART. 806 Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la evenimente profesionale i tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul sntii. ART. 807 Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie astfel de produse i n urmtoarele condiii: a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este limitat; b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic; c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden; d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia; e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit nu este destinat vnzrii" sau prezint o meniune cu acelai neles; f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul conveniilor internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971. ART. 808 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la medicamente, dup cum urmeaz:

a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare destinate persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri. (2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest sens; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile. (3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul public: a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune interzicerea acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care face publicitatea. (4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter temporar sau definitiv. (5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate s cear: a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat; b) publicarea unei declaraii corective. (6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme. ART. 809 (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu tiinific responsabil de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:

a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o mostr a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin; b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile prevzute la art. 804 alin. (2) i (3); d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea responsabilitilor ei; e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat i complet. (3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permis. ART. 810 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu. ART. 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1). (2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. CAP. 10 Farmacovigilena ART. 812 (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile adecvate pentru ncurajarea medicilor i profesionitilor din domeniul sntii s raporteze la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale reacii adverse suspectate la medicamente. (2) Ministerul Sntii Publice poate impune cerine specifice medicilor i altor profesioniti din domeniul sntii privind raportarea reaciilor adverse grave suspectate sau neateptate. ART. 813

(1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate i armonizate privind medicamentele autorizate n Uniunea European, avnd n vedere informaiile obinute privind reaciile adverse aprute la medicamente n condiii normale de utilizare, n Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s funcioneze un sistem de farmacovigilen; acest sistem trebuie s fie folosit pentru colectarea informaiilor utile n supravegherea medicamentelor, cu referire special la reaciile adverse aprute la om i pentru evaluarea tiinific a acestora. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a se asigura c informaiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene i Ageniei Europene a Medicamentelor. (3) Acest sistem trebuie s ia n considerare i orice informaie disponibil privind utilizarea greit i abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evalurii riscurilor i beneficiilor. ART. 814 Administrarea fondurilor destinate activitilor legate de farmacovigilen, operarea reelelor de comunicare i supraveghere a pieei se afl sub controlul permanent al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru a le garanta independena. ART. 815 Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s aib permanent i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil de activitatea de farmacovigilen; aceast persoan calificat trebuie s fie stabilit n Romnia sau n Uniunea European i trebuie s fie responsabil de urmtoarele: a) stabilirea i meninerea unui sistem care s asigure c informaiile despre toate reaciile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei i reprezentanilor ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel puin ntr-un loc din Uniunea European; b) pregtirea pentru Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevzute la art. 816, n forma solicitat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1); c) asigurarea c orice solicitare de la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru furnizarea de informaii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor i riscurilor asociate unui medicament primete un rspuns complet i prompt, inclusiv furnizarea de informaii despre volumul vnzrilor sau prescrierilor medicamentului n cauz;

d) comunicarea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a oricror alte informaii referitoare la evaluarea riscurilor i beneficiilor unui medicament, inclusiv informaii corespunztoare privind studiile de siguran post-autorizare. ART. 816 (1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pstreze nregistrri detaliate ale tuturor reaciilor adverse suspectate aprute n Romnia, Uniunea European sau ntr-o ar ter; n afara situaiilor excepionale, aceste reacii sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate reaciile adverse grave suspectate care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i le raporteaz prompt la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei. (3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia nregistreaz toate celelalte reacii adverse grave suspectate ce ndeplinesc criteriile de notificare n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), de a cror existen se presupune n mod rezonabil c are cunotin, i le raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau la autoritatea competent din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul cruia a avut loc incidentul, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei. (4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c toate reaciile adverse grave suspectate i neateptate i orice transmitere suspectat printrun medicament a unui agent infecios pe teritoriul unei ri tere sunt raportate prompt n acord cu ghidul menionat la art. 818 alin. (1), astfel nct Agenia European a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din statele membre ale Uniunii Europene n care medicamentul este autorizat s fie informate despre aceasta, n cel mult 15 zile de la primirea informaiei. (5) Se vor face excepii de la prevederile alin. (2), (3) i (4) n cazul medicamentelor care intr sub incidena Directivei 87/22/CEE privind armonizarea msurilor naionale referitoare la punerea pe pia a medicamentelor de nalt tehnologie i n special a celor obinute prin biotehnologie sau care ndeplinesc criteriile pentru procedurile prevzute la art. 736 i 737 sau care au fost supuse procedurilor prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE; deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure de asemenea c toate reaciile adverse grave suspectate

aprute n Romnia i n Uniunea European sunt astfel raportate nct sunt accesibile statului membru de referin sau oricrei autoriti competente acionnd ca stat membru de referin; statul membru de referin i asum responsabilitatea analizei i monitorizrii acestor reacii adverse. (6) Dac nu se stabilesc alte cerine pentru eliberarea autorizaiei de punere pe pia sau ulterior, conform ghidului menionat la art. 818 alin. (1), raportrile tuturor reaciilor adverse trebuie s fie depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n forma unui raport periodic actualizat referitor la siguran, la cerere sau cel puin o dat la 6 luni dup autorizare i pn la punerea pe pia. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran sunt de asemenea depuse la cerere sau cel puin o dat la 6 luni n timpul primilor 2 ani de la punerea pe pia iniial i o dat pe an n urmtorii 2 ani. Dup acest interval, rapoartele se depun la intervale de 3 ani sau la cerere. Raportul periodic actualizat referitor la siguran include o evaluare tiinific a raportului risc - beneficiu al medicamentului. (7) Dup eliberarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul acesteia poate cere modificarea perioadelor prevzute la alin. (6) n acord cu procedura prevzut de Regulamentul Comisiei nr. 1.084/2003 referitor la examinarea variaiilor la termenii unei autorizaii de punere pe pia pentru medicamente de uz uman i veterinar, eliberat de autoritatea competent a unui stat membru, i cu prevederile Ordinului ministrului sntii nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la coninutul dosarului pentru notificrile de tip IA i IB. (8) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia nu poate comunica informaii de farmacovigilen publicului larg n legtur cu medicamentul su autorizat, fr notificarea anterioar sau simultan ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; n orice caz, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile sunt prezentate obiectiv i nu sunt neltoare. ART. 817 (1) Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informaii de farmacovigilen privind medicamentele comercializate n Uniunea European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul Romniei sunt disponibile prompt Ageniei Europene a Medicamentelor i celorlalte state membre ale Uniunii Europene i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse grave suspectate care au avut loc pe

teritoriul Romniei sunt imediat disponibile deintorului autorizaiei de punere pe pia i, n orice caz, n cel mult 15 zile de la notificarea lor. ART. 818 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile adverse, cerinele tehnice pentru schimbul electronic al informaiilor de farmacovigilen conform formatelor internaionale acceptate, elaborate i publicate de Comisia European, i comunic terminologia medical internaional acceptat la care se va face referire; acionnd conform ghidurilor, deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s foloseasc terminologia medical internaional acceptat pentru raportarea reaciilor adverse. (2) Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct. 11 - 16 ale art. 695 i a principiilor definite n prezentul capitol, deintorul autorizaiei de punere pe pia i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s urmeze ghidurile menionate la alin. (1). ART. 819 (1) Dac, n urma evalurii datelor de farmacovigilen, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c o autorizaie de punere pe pia trebuie s fie suspendat, retras sau modificat conform ghidurilor menionate la art. 818 alin. (1), informeaz imediat Agenia European a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene i deintorul autorizaiei de punere pe pia. (2) Dac sunt necesare aciuni urgente pentru protecia sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia a medicamentului, cu condiia ca Agenia European a Medicamentelor, Comisia European i statele membre ale Uniunii Europene s fie informate nu mai trziu de urmtoarea zi lucrtoare. (3) Dac Agenia European a Medicamentelor este informat conform alin. (1) n legtur cu suspendrile i retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie s pregteasc o opinie ntr-un interval de timp depinznd de urgena problemei; n legtur cu variaiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitrii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, s pregteasc o opinie. (4) Acionnd pe baza acestei opinii, Comisia European poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe pia s ia imediat msuri temporare; msurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene.

ART. 820 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic orice modificri care pot aprea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812 - 819, pentru a lua n considerare progresul tiinific i tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European. CAP. 11 Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm uman ART. 821 Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei naionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sngelui i care modific Directiva 2001/83/CE. ART. 822 Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii Publice notific Comisiei Europene astfel de msuri. CAP. 12 Supraveghere i sanciuni ART. 823 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii repetate i, dac este cazul, inspecii neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere laboratoarelor proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de medicamente. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s efectueze inspecii neanunate la localurile fabricanilor de substane active folosite ca materii prime sau la localurile deintorilor

autorizaiei de punere pe pia, ori de cte ori consider c exist motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la fabricanii de materii prime i la cererea special a acestora. Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care sunt mputernicii: a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente ori de substane active folosite ca materii prime i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie, pentru a efectua verificri conform art. 725; b) s ia probe inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n culp, dac produsul este necorespunztor calitativ; c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie; d) s inspecteze localurile, nregistrrile i documentele deintorilor autorizaiei de punere pe pia sau ale oricror firme folosite de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru efectuarea activitilor prevzute la cap. X al prezentului titlu i n special la art. 815 i 816. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consisten de la serie la serie. (3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale raporteaz dac fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite la art. 756 sau, dup caz, cerinele stabilite la art. 812 - 820;

coninutul acestor rapoarte este comunicat fabricantului sau deintorului autorizaiei de punere pe pia la care s-a efectuat inspecia. (4) Fr a contraveni altor acorduri care au fost ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii conform cu prevederile alin. (1). (5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat n conformitate cu prevederile alin. (1), se emite un certificat de bun practic de fabricaie, dac inspecia demonstreaz c fabricantul respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de fabricaie. (6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun practic de fabricaie pe care le elibereaz ntr-o baz de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia European a Medicamentelor n numele Uniunii Europene. (7) Dac rezultatul inspeciei conform alin. (1) indic faptul c fabricantul nu respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie conform legislaiei naionale, informaiile se introduc n baza de date a Uniunii Europene menionat la alin. (6). (8) Inspeciile prevzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentelor. ART. 824 Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului de fabricaie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). ART. 825 n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanilor de produse imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificat conform art. 760. ART. 826

(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale consider c este necesar n interesul sntii publice, poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru: - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n autorizaia de punere pe pia, s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru nu a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de zile de la recepia probelor. (2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate cere deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este completat n termen de 60 de zile de la recepia probelor. ART. 827 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de

la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale specifice. (2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman. (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia. ART. 828 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia dac se dovedete c produsul este periculos n condiii normale de folosire sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac raportul risc - beneficiu nu este pozitiv n condiii normale de utilizare sau dac compoziia calitativ ori cantitativ nu este conform cu aceea declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. (2) Autorizaia este de asemenea suspendat, retras sau modificat dac datele de susinere a cererii prevzute la art. 702 sau art. 704, 705, 706, 707 i 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate conform prevederilor art. 728 sau dac nu au fost efectuate controalele menionate la art. 824. ART. 829 (1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este retras de pe pia dac se observ c: a) medicamentul este periculos n condiii normale de utilizare; sau b) nu are eficacitate terapeutic; sau c) raportul risc - beneficiu nu este favorabil n condiiile de utilizare autorizate; sau d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de fabricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.

(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe pia la acele serii care fac obiectul disputei. ART. 830 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai este ndeplinit. (2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricaia sau importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt respectate. ART. 831 Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate. ART. 832 (1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate semnalate n legtur cu medicamentele. (2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile administrative necesare. (3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunztoare. (4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare. (5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate. ART. 833 Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau penal, dup caz. ART. 834 (1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea prevederilor prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea prevederilor prezentului titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu nchisoare de la un an la 8 ani. (3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare mbolnvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar dac a avut ca urmare decesul, pedeapsa este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani. ART. 835 (1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor a Regulilor de bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000 lei (RON). (2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i nerespectarea Regulilor de bun practic n studiul clinic atrag rspunderea penal a acestuia i se pedepsesc cu nchisoare de la un an la 2 ani. (3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul, mbolnvirea sau agravarea bolii ori vtmarea integritii corporale a unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5 ani. #M17 ART. 836 (1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz: a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de producie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul i cu nchiderea unitii de distribuie a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere pe pia a medicamentelor de uz uman; c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului sau distribuitorului, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de producie sau de distribuie a medicamentelor a altor activiti dect a celor pentru care au fost autorizate, distribuia de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de Agenia

Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n condiiile legii, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de producie sau de distribuie, nerespectarea regulilor de bun practic n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia; d) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului n cazul nerespectrii condiiilor de funcionare a unitii de producie de medicamente pentru care a fost autorizat sau n cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie; e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor; f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz, precum i mpiedicarea exercitrii activitii de inspecie; g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de distribuie pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute la lit. c) i e); h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unitii de distribuie, n cazul nerespectrii Ghidului de distribuie angro i a Regulilor de bun practic farmaceutic, pn la remedierea deficienelor constatate; i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i eficacitate a medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale reaciile adverse, nu transmite la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile (variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectiv sau data la care medicamentul

nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz Ministerului Sntii Publice sau, dup caz, Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vnzri i volumul de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu; ) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care laboratoarele independente/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu respect condiiile n care a fost obinut autorizaia; j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei exacte a fiecrui import, n conformitate cu prevederile legislaiei n vigoare; k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror alte studii sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia pediatric a unui medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate cu un plan de investigaie pediatric agreat. (2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre inspectorii din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale. #B ART. 837 Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 838 nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se sancioneaz potrivit legislaiei n vigoare. CAP. 13 Dispoziii generale ART. 839 (1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale Uniunii Europene informaiile corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n certificatele

menionate la art. 823 alin. (5) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite. (2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic de ndat rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente din alt stat membru al Uniunii Europene. (3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate s accepte, din motive de sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia European a Medicamentelor. ART. 840 (1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor. (2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i autoritilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene n legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu eficacitatea medicamentului sau cu protecia sntii publice; Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c aceast informaie este adus la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor. (3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a Medicamentelor. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista medicamentelor interzise n Uniunea European, publicat anual de Comisia European. ART. 841

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu statele membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i 840. ART. 842 (1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz. (2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta. (3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice. ART. 843 (1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830. ART. 844 (1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv. (2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast posibilitate, adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. (3) nainte de acordarea unei astfel de autorizaii, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale: a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia din statul membru al Uniunii Europene n care medicamentul n cauz este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaii conform prezentului articol; i b) cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. 4 din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a medicamentului n cauz.

(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent ale deintorului autorizaiei de punere pe pia. ART. 845 (1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual de interese. (2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ART. 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii: a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii; b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726. (2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia. ART. 847 n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile sau restriciile referitoare la sigurana i utilizarea eficace a medicamentelor, prevzute n opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Ageniei Europene a Medicamentelor. #M17 ART. 848

Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. #B ART. 849 Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop, precum i medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 850 Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate de interesul sntii publice, poate s limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman. #M17 ART. 851 Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii publice, preurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC). #B CAP. 14 Dispoziii finale i tranzitorii ART. 852 (1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat nainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2) - (9). (2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind protecia proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat. (3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referin

n Romnia sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n Uniunea European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor). (4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat, oricare dintre aceste autorizri a survenit mai nti. (5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin procedura centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. (6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat: a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice: - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali; b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ; c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie semnificativ; d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic important; e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important; f) medicamentele derivate din snge i plasm uman; g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensional sub microgravitaie;

h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995. (7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice adecvate. (8) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de referin. (9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea acelai neles ca n art. 704 alin. (2). ART. 853 n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la momentul depunerii cererii. ART. 854 La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii pltesc la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale #M1 o tax de autorizare de punere pe pia de 1.000 euro #B sau echivalentul n lei la cursul Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat. ART. 855 Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura aprobrii tacite, cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3). #M17 ART. 856 La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n contul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. #B ART. 857 Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pentru activitile desfurate de aceasta se aprob

prin ordin al ministrului sntii publice, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. #M17 ART. 858 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a inspeciilor n vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu. #B ART. 859 Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor de referin pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau n statele membre ale Uniunii Europene dup data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat dup data de 20 noiembrie 2005. ART. 860 Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul intrrii n vigoare a prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea n vigoare a prezentului titlu. ART. 861 (1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (1^1), precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei legi. (2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n msura n care nu contravine prezentului titlu. (3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data publicrii prezentei legi: a) art. 23^1 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri de Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare; b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i supravegherea produselor medicamentoase

de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i nr. 336 bis din 19 mai 2003; c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ART. 862 Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European; - art. 700 alin. (2); - art. 730 alin. (3); - art. 733; - art. 735 alin. (2); - art. 787 alin. (1). Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicat n J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei, amendat prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabilete standardele de calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui uman i componentelor din snge, care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE n ceea ce privete medicamentele din plante medicinale tradiionale, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, i Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modific Directiva 2001/83/CE, publicat n J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004. ART. 863 Prezenta lege intr n vigoare astfel: a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art. 852;

b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de sntate", titlul V "Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate", titlul XVI "nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti"; c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5) - (8), art. 735 alin. (1), art. 736 - 747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6) - (8), art. 839, art. 840 alin. (2) - (4), art. 844, art. 845 alin. (2) i art. 848; #M3 e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320 - 329; #B f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766. #CIN NOTE: 1. Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 69/2009 (#M27). #M27 "ART. II (1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, funcia de manager sau manager interimar al spitalului, ocupat n prezent

conform legii, poate fi exercitat numai de persoana fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete dispoziiile prezentei ordonane de urgen. (2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de urgen, ministrul sntii numete prin ordin comisii n vederea analizrii i verificrii ndeplinirii de ctre manageri i manageri interimari a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen. (3) Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de la numire un raport privind ndeplinirea sau nendeplinirea de ctre manageri i manageri interimari de spital a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen." #CIN 2. Reproducem mai jos prevederile art. II din Legea nr. 91/2010 (#M34). #M34 "ART. II La data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, se aplic i n cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulan judeene i ale municipiului Bucureti." #CIN 3. Reproducem mai jos prevederile art. IV, art. VI i art. VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35). #M35 "ART. IV (1) Ministerul Sntii i ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru nfiinarea consiliilor de administraie din cadrul spitalelor, n conformitate cu prevederile prezentei ordonane de urgen, n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a acesteia. (2) Consiliile de administraie, nfiinate n conformitate cu prevederile alin. (1), sunt obligate ca n termen de 30 de zile de la nfiinare s organizeze concurs pentru ocuparea funciei de manager. (3) Pn la ocuparea prin concurs a funciei de manager, conducerea spitalelor se realizeaz de ctre manageri interimari, potrivit prevederilor art. 178 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare.

(4) n termen de 30 de zile de la numirea managerilor selectai prin concurs, acetia sunt obligai s organizeze concurs pentru ocuparea funciilor specifice comitetului director. (5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se asigur n conformitate cu prevederile prezentei ordonane de urgen. (6) Prevederile alin. (2) - (5) nu se aplic funciilor de manager i funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, ocupate prin concurs sau licitaie public la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen. n aceste cazuri contractele de management, respectiv de administrare vor nceta n cazurile i situaiile prevzute de lege." #M35 "ART. VI Persoanele care i desfoar activitatea n unitile sanitare publice prevzute la art. 19 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008, cu modificrile i completrile ulterioare, i pstreaz drepturile i obligaiile deinute la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen." #M35 "ART. VII (1) Plata sumei de 673.903 mii lei, reprezentnd obligaiile unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua Ministerului Sntii ctre furnizorii de bunuri i servicii, nregistrate peste termenul de scaden, la data de 31 martie 2010, se efectueaz din sumele aprobate n bugetul Ministerului Sntii de la bugetul de stat, alocate prin transferuri n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate. (2) Suma prevzut la alin. (1) se pltete ealonat, n ordine cronologic, pe o perioad de 90 de zile, ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentului act normativ. (3) Condiiile i modalitile de stingere a obligaiilor de plat ale unitilor sanitare cu paturi, nregistrate la data de 31 martie 2010, se aprob prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate. (4) Ministerul Finanelor Publice este autorizat s introduc, la propunerea ordonatorului principal de credite, sumele corespunztoare n volumul i structura bugetului de stat, aprobat Ministerului Sntii pe anul 2010. (5) Autoritile administraiei publice locale sunt abilitate s dispun msurile necesare pentru a prentmpina apariia unor noi obligaii restante

de plat, la nivelul unitilor sanitare din reeaua proprie, precum i pentru stingerea obligaiilor de plat nregistrate la nivelul acestor uniti, ncepnd cu data ncheierii protocoalelor de predare-preluare." #CIN 4. Reproducem mai jos prevederile art. VI i art. VII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 72/2010 (#M37). #M37 "ART. VI (1) n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, instituiile publice supuse reorganizrii ncheie protocoale de predare-primire. (2) Protocoalele de predare-primire prevzute la alin. (1) cuprind creditele bugetare rmase neutilizate pn la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen, structurile de personal preluate, patrimoniul aferent instituiilor care predau/fuzioneaz. (3) Institutul Naional de Sntate Public preia patrimoniul Centrului Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii pe baza bilanului contabil de nchidere al acestuia, nsoit de balana de verificare sintetic, contul de rezultat patrimonial, situaia fluxurilor de trezorerie i celelalte anexe, ce se ntocmesc la finele anului, mpreun cu protocolul de predare-primire, ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen. (4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia patrimoniul Ageniei Naionale a Medicamentului i al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale pe baza bilanului contabil de nchidere al acestora, nsoit de balana de verificare sintetic, contul de rezultat patrimonial, situaia fluxurilor de trezorerie i celelalte anexe, ce se ntocmesc la finele anului, mpreun cu protocolul de predare-primire, ncheiat n termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen." #M37 "ART. VII (1) Numrul maxim de posturi pentru unitile cu personalitate juridic aflate n subordinea Ministerului Sntii, finanate integral de la bugetul de stat sau finanate din venituri proprii i subvenii de la bugetul de stat, ori aflate n coordonarea Ministerului Sntii, finanate integral din venituri proprii, se aprob prin hotrre a Guvernului, potrivit legii. (2) ncadrarea n numrul maxim de posturi prevzut la alin. (1) se face prin ordin al ministrului sntii.

(3) ncadrarea n numrul maxim de posturi se face n termenele i cu procedura stabilit de lege aplicabil fiecrei categorii de personal." #CIN 5. Reproducem mai jos prevederile art. IX din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 71/2011 (#M51). #M51 "ART. IX Prin legea de salarizare pentru anul 2012 se va reglementa modul de compensare a stimulentelor de care beneficia personalul din instituiile i autoritile publice, n temeiul actelor normative prevzute la art. I - VIII." #CIN 6. Reproducem mai jos prevederile art. 10 al art. II din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 80/2010, aprobat cu modificri prin Legea nr. 283/2011 (#M56). #M56 "ART. 10 (1) ncepnd cu anul 2012, salariile de baz ale personalului din instituiile i autoritile publice care beneficia de stimulente n temeiul actelor normative prevzute la art. I - VIII*) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 71/2011 pentru modificarea unor acte normative n vederea eliminrii prevederilor referitoare la acordarea de stimulente pentru personalul din sectorul bugetar se calculeaz prin includerea n acestea a nivelului mediu lunar al acestor drepturi pltit n anul 2010. (2) Prin ordin/decizie a ordonatorului principal de credite se stabilesc procedura i criteriile pe baza crora se stabilesc noile salarii de baz. (3) Sumele care vor fi incluse n salariile de baz conform alin. (1), n mod cumulat pe ordonator de credite, la nivelul anului 2012, nu pot depi nivelul fondului total de stimulente pltite n anul 2010. (4) Prevederile alin. (1) nu se aplic n cazul personalului din cadrul autoritilor i instituiilor publice care beneficiaz de prevederile art. 14 din Legea nr. 285/2010 privind salarizarea n anul 2011 a personalului pltit din fonduri publice." #CIN *) Legea nr. 95/2006 a fost modificat prin art. VIII din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 71/2011 (#M51). #B ANEXA 1

DECLARAIE Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor donrii de organe i/sau esuturi i/sau celule, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare, declar c sunt de acord cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant ctre ........................................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU). neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de presiuni. Nu condiionez aceast donare de obinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau tere persoane.
Data .............................. Donatorul ......................... Primitorul ........................ Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu - membri: 1. ............................ ... ... 2. ......................... 3. .........................

ANEXA 2 DECLARAIE Subsemnatul (subsemnata) ..................................... (tatl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) .................................., minor (minor), informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor prelevrii de celule sue (stem) hematopoietice medulare sau periferice, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu recoltarea i donarea de celule sue (stem) hematopoietice medulare sau periferice n beneficiul ................................................... neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de presiuni. Data ....................................... Tatl ......................................

Mama ....................................... Reprezentantul legal ....................... Preedintele Tribunalului .................. ANEXA 3*) *) Anexa nr. 3 este reprodus n facsimil. CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea morii cerebrale Datele pe care trebuie s le conin actul constatator I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii: 1. Examen clinic: - starea de com profund, flasc, reactiv; - absena reflexelor de trunchi cerebral. 2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg). 3. Traseu electroencefalografic care s ateste lipsa electrogenezei corticale. Cele 3 examene care confirm moartea cerebral se repet la un interval de cel puin 6 ore pentru aduli. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nscutul cu vrsta ntre 7 zile - 2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 luni - 2 ani i 12 ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 - 7 ani. Pentru copiii cu vrsta peste 7 ani, intervalul este acelai ca la aduli. La nounscutul cu vrsta mai mic de 7 zile nu se declar moartea cerebral. II. Cauza care a determinat moartea cerebral trebuie s fie clar stabilit. III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic i un traseu EEG, asemntoare cu cele din moartea cerebral (hipotermia, mai mic de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipotensiune arterial - presiune arterial medie mai mic de 55 mm Hg).

IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anesteziti reanimatori diferii sau de un anestezist reanimator i un neurolog sau neurochirurg. V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol.
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE Numele donatorului: ___________________________ vrsta: ____________________ F.O. nr. _____________________ Cauza morii cerebrale: _______________________________________________________________________ _________ Debutul comei: Data: _____________ Ora: ___________ Criterii de diagnosticare a morii cerebrale: ______________________________________________________________________ ________ | EXAMEN NEUROLOGIC | Evaluare | | | ___________________________________| | | I | II | | |_________________| _________________| | Ziua -----> | | | | |_________________| _________________| | Ora -----> | | | |__________________________________________|_________________| _________________| |1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi | | | |lumina puternic) | | | |__________________________________________|_________________| _________________| |2) Reflex cornean | | | |__________________________________________|_________________| _________________| |3) Reflex de vom | | | |__________________________________________|_________________| _________________| |4) Reflex de tuse | | | |__________________________________________|_________________| _________________| |5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni| | |

|(a se apsa patul unghial, anul | | | |nazo-genian i zona supraciliar) | | | |__________________________________________|_________________| _________________| |6) Reflex oculo-cefalic (deviaie | | | |conjugat a privirii la micarea brusc | | | |a capului n plan orizontal i vertical) | | | |__________________________________________|_________________| _________________| |7) Reflex oculo-vestibular (deviaia | | | |conjugat a privirii cnd se irig | | | |conductul auditiv extern cu 50 ml ap | | | |la 4 grade C. Trebuie s te asiguri n | | | |prealabil de integritatea timpanului) | | | |__________________________________________|_________________| _________________| |8) Evaluarea respiraiei spontane: | | |__________________________________________| ___________________________________| |- prezena micrilor respiratorii | | | |spontane | | | |__________________________________________|______________________| ____________| |- testul de apnee: | | PaCO2 | | PaO2 | | |_____________|________| _____|______| | 1. se preoxigeneaz pacientul timp de | 0' | I | | | | | 10 min. cu oxigen 100% | |______|________| _____|______| | | | II | | | | | |______|______|________| _____|______| | 2. se realizeaz gazometria: PaC02 bazal| 5' | I | | | | | trebuie s fie 36 - 40 mm Hg. | |______|________| _____|______| | | | II | | | | | |______|______|________| _____|______|

pH

| 3. se deconecteaz pacientul de la | 10' | I | | | | | ventilator timp de 10 min. Se menine| |______|________| _____|______| | sonda de oxigen cu un debit de | | II | | | | | 6 - 12 l/min pe sond endotraheal | | | | | | | |______|______|________| _____|______| | 4. se realizeaz din nou gazometria: | 15' | I | | | | | PaCO2 trebuie s fie minim 60 mm Hg | |______|________| _____|______| | la sfritul perioadei de deconectare| | II | | | | |__________________________________________|______|______|________| _____|______| |- prezena micrilor respiratorii | | | | spontane | | | |__________________________________________|______________________| ____________| Electroencefalograma: A = Medic Primar ATI sau ATI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg

ANEXA 4 DECLARAIE Subsemnatul (subsemnata) ..............................................., n calitate de so/soie, printe, copil major, frate, sor a numitului (numitei) .................................................., decedat (decedat), declar c sunt de acord cu recoltarea i cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule: ........................................................... . Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am nici un fel de pretenii materiale sau de alt natur. Data ............................... Reprezentantul donatorului ........................... (gradul de rudenie) ANEXA 5

DECLARAIE-DECIZIE Subsemnatul (subsemnata) ................................................., informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu nscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmtoarele organe, esuturi i celule: ................................... . ......................................................................... Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea mea de sntate. Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul scris de revenire s fie semnat i de doi martori. Data .................................... Semntura ............................... Notar ................................... ANEXA 6*) *) Anexa nr. 6 este reprodus n facsimil.
Protocol de resuscitare ____________________________ | Oprire cardio-respiratorie | |____________________________| | ___________v__________ | Lovitura precordial | | (dac e necesar) | |______________________| | _____________________________________| __________________________________________ _____________v______________ | Suportul vital de baz | | (dac e necesar) | |____________________________| | _____________v______________ | Ataeaz defibrilator | | monitorul | |____________________________| | v

/ \ / \ /Evalueaz\ -----------------------------> \ ritmul / <---------------------------------| \ / | | \ / | | \ / | | \ / | | _________________ | | | +/- verificarea | | | _______| pulsului | | | | |_________________| | | | | | | _______________________________ | | ___________ | |n timpul RCP | _______________ | | | FV/TV |<--|Controleaz cauzele reversibile| FV/TV | | | |___________| |Dac nc nu s-a fcut: | _______________| | | | |- verifici poziia i contactul| | | _______v________ | electrozilor/padelelor; | | | |Defibrilare x 3 | |- stabileti/verifici: cile | | | |(dac e necesar)| | aeriene, O2, acces i.v.; | _______v_______ | | |________________| |- administreaz adrenalin la | minute | | | | | fiecare 3 minute. | dac e| | | _______v________ |Ia n considerare: | dup | | | | RCP 1 minut | |- Amiodaron, atropin, | defibrilare) | | | |________________| | soluii tampon | _______________| | | | |_______________________________| | | | _______________________________ | |_________| |Cauze potenial reversibile | _________| |- Hipoxia; | |- Hipovolemia; |

| Non | | | |

|RCP 3 |(1 minut |imediat | | | | |

|- Hiper/hipokalemia i | | tulburri metabolice; | |- Hipotermia; | |- Pneumotorax n tensiune; | |- Tamponada cardiac; | |- Toxice; | |- Trombembolism pulmonar | |_______________________________|

ANEXA 7 ROMNIA MINISTERUL SNTII PUBLICE AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT Nr. ................/Data .................. AUTORIZAIE DE EXPORT Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un primitor compatibil pentru urmtoarele organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i/sau alte elemente ori produse ale corpului uman ......................................................................, n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a componenei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare, se autorizeaz echipa de transplant ...................................... condus de prof. dr. ..................................., legitimat cu paaport nr. ............................, pentru prelevarea i transportul ctre ........................................ a urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane ........................................, recoltate de la un donator decedat la Spitalul ................................................., pentru utilizare terapeutic.
Preedintele Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, ................................................. Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,

........................................................... Jurist al Ageniei Naionale de Transplant, ................................................

ANEXA 8 DECIZIE Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................... din spaiul ........................................... a urmtoarelor organe ......................................................., esuturi ................................. i celule .................................., n vederea efecturii procedurilor de transplant, nu afecteaz rezultatele autopsiei medico-legale. Data i ora .................................... Medic legist ................................... ANEXA 9 ROMNIA MINISTERUL SNTII PUBLICE AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT Nr. ................./Data .................. AUTORIZAIE DE IMPORT Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un organ i/sau esut i/sau celul i/sau alt element sau produs al corpului uman .................................................................... compatibile i disponibile pentru pacientul ....................................... cu diagnosticul ................................................................., n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei i a

componenei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare, se autorizeaz importul (organ, esut, celul, alte elemente sau produse ale corpului uman) ............................. de la ............................. din ara ....................................... pentru a fi utilizat n scop terapeutic n (secia/spitalul) .............................................. . Autorizaia s-a eliberat ca urmare a cererii naintate de ctre (secia, spitalul) .............................................., nregistrat cu nr. .................................. la data de ................................ .
Preedintele Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, ................................................. Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant, ........................................................... Jurist al Ageniei Naionale de Transplant, ................................................

ANEXA 10*) *) Anexa nr. 10 este reprodus n facsimil.

Fi prelevare organe i esuturi | Evaluare renal | Evaluare pulmonar | Evaluare hepatic | |________________________|_________________________| ___________________________| | La internare Actual |Zile de intubare |Bilirubina | | | | |direct | | |Uree |Secreii |_______________| ___________| |Creatinin | |Bilirubina | | | |Traumatism toracic |total | | |Sediment urinar |(DA/NU) |_______________| ___________| | |Caracteristici |Colesterol | | |Urocultur | |_______________| ___________| | |_________________________|Trigliceride | | |Diurez |Gazometrie Data/ora |_______________| ___________|

| ultima ora |_________________________|TGO | | | ultimele 24 ore |FiO2 |_______________| ___________| |Diabet insipid (DA/NU) |_________________________|LDH | | |Tratament |pO2 |_______________| ___________| | |_________________________|TGP | | |Tipizare HLA |pCO2 |_______________| ___________| | |_________________________|Fibrinogen | | | |PH |_______________| ___________| | |_________________________|Albumine | | | |HCO3 |_______________| ___________| |________________________|_________________________|Proteine totale| | |Prelevare piele |Sat 02 |_______________| ___________| |Suprafaa |_________________________|Evaluare pancreatic | |Ora |Msurtori pe Rx toracic |Amilaze | | | |Lipaze | |Prelevare cornee |De la sinusul costofrenic|Glicemie | |Ora |drept la cel stng | ___________________________| | |cm: |Evaluare cardiac i | |________________________| |circulatorie | |Prelevare oase/tendoane |De la sinusul costofrenic|Prelevare Ora: Minut: | |Ora |la apexul pulmonar |TA Sist Diast | |Enumerare |drept cm: | | | |stng cm: |Frecvena cardiac | |Prelevare alte | | | |esuturi | |Hipotensiune (DA/NU) | |Ora | |Caracteristici | | | | | | | |Stop cardiac (DA/NU) |

| | |Durata | | | |Resuscitare | | | | | | | |CPK CPK-MB PVC | |________________________|_________________________| ___________________________| |Medic coordonator transplant | | _____________________________________________________| FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI Semnificaia coloanelor din tabelul de mai jos este urmtoarea: A - Sex B - Greutate C - nlime ______________________________________________________________________ ________ |Numele |Grup|Vrst|A|B|C|Perimetre | Data | Ora | Ora clamprii aortei | |donatorului|Rh | | | | | | | | | |___________| |______|_|_|_|____________|______|_____| ______________________| | | | | | | |Toracic | |Centrul | |___________|____| | | | |_________|__| ___________________________________| |CNP | | | | | | |Abdominal| |Telefoane de contact | |_____|_____|____|______|_|_|_|_________|__| ___________________________________| |Prima A doua |Diagnostic |Organe oferite | |declarare declarare a | | ___________________________________| |a morii morii | | ___________________________________| |cerebrale cerebrale | |Organe prelevate | | | | ___________________________________| |Consimmntul | |esuturi/celule prelevate | |familiei |__________________| ___________________________________| |_______________________|Antecedente |Ionogram | |Depistare maladii | |Na+ K+ Cl+ Ca+ | |transmisibile | | ___________________________________|

| | |Coagulare | Hemogram | |AgHBs HCV Ag HIV | |Timpul Quick |Hb | | Ac HIV | | |Ht | |CMV Lues Test | |Trombocite Fibrinogen| Hematii | | sarcin |__________________|_____________________| Transfuzii | |Toxoplasmoz Epstein- |Examene | _____________| | Barr |Complementare | Leucogram | |_______________________|Rx toracic | Neutrofile | |Medicaie | | segmentate | | |EKG | nesegmentate| |Dopamin | | Limfocite | |Din data de |Ecografie | Monocite | | | | Eozinofile | |Noradrenalin |Tomografie | Bazofile | |Din data de |computerizat | | | | | | |Antibiotice |Altele | | |Din data de | | | | | | | |Altele | | _____________| |Din data de | | Temperatura | |_______________________|________________________________________| _____________|

ANEXA 11 DECLARAIE Subsemnatul (subsemnata) .......................................... informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de

organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane: ................................................ . Data .......................................... Semntura reprezentantului legal .............. ANEXA 12 DECLARAIE-DECIZIE Conducerea seciei ........................................... din spitalul ............................................. a ncercat prin toate mijloacele uzuale s ia legtura cu familia (urmaii, reprezentanii legali) numitului (numitei) ................................, aflat (aflat) pe lista de ateptare n vederea transplantului de .............................................. . ntruct acest lucru nu a fost posibil n intervalul de timp avut la dispoziie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotrt nceperea transplantului n ziua de ............, ora ......... . Data .................................... Medic ef de secie ..................... Medic curant ............................ ANEXA 13 DECLARAIE Subsemnatul (subsemnaii) ................................................, prini (copil major, frate, sor, reprezentani legali) ai numitului (numitei) ................................................................., minor (minor) [handicapat (handicapat) mintal], informat (informai) i contient (contieni) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar (declarm) c sunt (suntem) de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane: ......................................... pentru ..................................................... . Data ...........................................

Semntura reprezentantului legal ............... Medic ef de secie ............................ #M29 ANEXA 14 Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute
______________________________________________________________________ ______ | Total venituri trimestriale (mii lei) | Contribuie (% din total venituri) | |_______________________________________| ____________________________________| | > 75.000 | 11 | |_______________________________________| ____________________________________| | 50.001 - 75.000 | 10 | |_______________________________________| ____________________________________| | 25.001 - 50.000 | 9 | |_______________________________________| ____________________________________| | 12.501 - 25.000 | 8 | |_______________________________________| ____________________________________| | 6.251 - 12.500 | 7 | |_______________________________________| ____________________________________| | 1.250 - 6.250 | 6 | |_______________________________________| ____________________________________| | < 1.250 | 5 | |_______________________________________| ____________________________________|

#B