Ttulo. Reinversin en el sistema sanitario: Propuesta de un algoritmo de reinversin para actividades de diagnstico precoz de enfermedades tumorales.

Autor. Javier Padilla Bernldez. Correo-e: javithink@gmail.com

Resumen ejecutivo. La reinversin en el sistema sanitario (formada por la desinversin en unas tecnologas y la posterior reasignacin de los recursos liberados) se plantea como un proceso fundamental en la inclusin racional de tecnologas sanitarias dentro del sistema sanitario pblico, formando un tndem indisoluble con la evaluacin de tecnologas sanitarias. En este trabajo se plantea un algoritmo de reinversin en actividades de diagnstico precoz de enfermedades tumorales basado en su eficacia, seguridad, necesidad y coste-efectividad, que debera ser integrado posteriormente con el anlisis de impacto presupuestario y el anlisis marginal.

Introduccin y objetivos. La conjuncin de la situacin actual de crisis econmica y el aumento del gasto sanitario pblico en los ltimos aos hace que se planteen diversas opciones (en algunos casos no excluyentes sino complementarias) para reconfigurar las prestaciones de nuestro sistema sanitario pblico; estos dos hechos vienen a coincidir sobre una base de aplanamiento de la curva de beneficios en salud segn va aumentando la inversin en el sistema sanitario1 y un incremento del gasto sanitario que se ha ido produciendo por encima de las variaciones del Producto Interior Bruto (PIB) en estos mismos aos2. Es aqu donde se introduce el trmino reinversin, para sealar un proceso explcito mediante el cual se dejan de financiar de manera parcial o por completo medicamentos, dispositivos, aparatos o procedimientos con bajo valor clnico al tiempo que se promueven los de ms alto valor clnico y, adems, los recursos liberados se destinan a financiar estos ltimos3. Este trmino se diferencia de la simple desinversin4 en la bsqueda de reutilizar los recursos liberados en procesos que maximicen el beneficio obtenido por los mismos5. Se tratara de identificar aquellos procesos o tecnologas que no aporten beneficios en salud para la poblacin o, de aportarlo, que lo hagan en una condicin de coste-efectividad menos favorable que otras opciones disponibles- y trasladarlos hacia otros procesos que s lo hicieran, no viendo este proceso como un acto de racionamiento de la asistencia sanitaria, sino como un proceso de eliminacin de lo superfluo e innecesario 6; se estima que en los Estados Unidos de Amrica hasta un 30% de su gasto sanitario (cuyo total supone en la actualidad un 18% del PIB) podra atribuirse a actividades superfluas e ineficientes7. La reinversin constituye un tndem inseparable con otro proceso previo, la evaluacin de tecnologas sanitarias, formando las puertas que flanquean la entrada y salida de la financiacin de estas tecnologas por parte del sistema pblico de salud. Sin la existencia de un proceso de evaluacin de tecnologas (entendido este trmino desde una perspectiva general que englobe procedimientos,

medicamentos, dispositivos, aparatos,) pierde sentido plantearse una evaluacin posterior para valorar la reinversin. Un hecho que constata que ambos procesos, evaluacin y reinversin, son partes del mismo concepto, es que los dos constan de la siguiente estructura: 1) anlisis coste-efectividad8, 2) anlisis de impacto presupuestario9 y 3) anlisis marginal10. Estos apartados, especialmente los aspectos relacionados con el anlisis presupuestario y el anlisis marginal, pueden resultar especialmente dificultosos dado que han de mezclar el robusto anlisis de evaluacin econmica con la compleja realidad presupuestaria y socioeconmica para priorizar actuaciones en salud; estas dificultades se han explicitado de forma estructurada en algunas publicaciones11,12,13,14.Otro de los aspectos que deben ser estudiados conjuntamente con la reinversin son las variaciones de la prctica mdica15, habindose visto que aquellas actividades que se han postulado en diversos lugares como candidatas a sufrir procesos de reinversin muestran as mismo un alto nivel de variabilidad en su prctica clnica; este dato apoyara la idea de que las variaciones en la prctica pueden servir como marcadores que sealen qu actividades han de ser estudiadas para una eventual reinversin, teniendo en cuenta que la no existencia (o la existencia) de variaciones en la prctica clnica no supone per se un indicador de efectividad o eficiencia (o de falta de ellas)16. En varios pases de nuestro entorno la reinversin es un aspecto que lleva siendo estudiado y puesto en prctica de forma sistemtica desde hace aos17,18, y que arroja resultados desiguales en lo referente a la contencin del gasto sanitario. Pero no debe ser la disminucin del gasto lo que lleve a las instituciones a abordar polticas de reinversin, sino la utilizacin ms eficiente y equitativa de los recursos disponibles que permita una mayor ganancia de salud para la poblacin. En Espaa no se han establecido los cauces para la toma de decisiones de reinversin. Recientemente se ha aprobado cierta legislacin al respecto de la desinversin (sin tratar la reasignacin de los recursos liberados) en el mbito de las prestaciones farmacuticas19; algunos cauces legales ya existan con anterioridad, y no se han

implementado los mecanismos prcticos que posibilitaran el paso de la ley a la toma de acciones reales de reinversin. La reinversin no debe verse slo como una herramienta de racionalizacin del gasto sanitario pblico, sino tambin como una actividad en estrecha relacin con la seguridad del paciente que est ligada a la prevencin cuaternaria20,21, la cual promulga la evitacin de aquellos actos clnicos que, mediante su accin, traigan consigo ms dao que beneficio al paciente sobre el que se llevan a cabo. En trminos generales, podramos sealar dos formas de desinversin en un proceso o tecnologa: 1) Desinversin completa: ya sea por bajo valor teraputico o diagnstico de la tcnica en cuestin o por una mala relacin coste-efectividad incremental (respecto al resto de opciones disponibles) y 2) Desinversin selectiva: que reserva la aplicacin de la tecnologa a subgrupos de poblacin que por sus caractersticas clnico-epidemiolgicas puedan obtener un beneficio especfico con respecto al resto de la poblacin en la que no resultara efectivo o eficiente. Uno de los mbitos menos explorados en temas de reinversin en el sistema sanitario es el de la medicina preventiva y salud pblica. Tras unas dcadas de inclusin en la financiacin del sistema sanitario pblico de mltiples actividades de diagnstico precoz (especialmente en relacin con enfermedades tumorales) no son pocas las voces que ahora piden una revisin de los beneficios en salud que dichas actividades estn reportando a la sociedad 22,23,24,25. Las experiencias de evaluacin econmica en el mbito de actividades de prevencin revelan que una parte de los procedimientos que habitualmente se llevan a cabo no resultan costo-efectivos (esta relacin negativa afecta especialmente a las actividades de diagnstico precoz de enfermedades tumorales)26,27, llegando a considerarse en algunos casos que producen ms dao que beneficio, como ocurre con la deteccin precoz del cncer de prstata mediante la medicin del PSA. Es conveniente sealar que los anlisis de evaluacin econmica en torno a las actividades preventivas son escasos y adolecen en ocasiones del rigor metodolgico que podemos encontrar en muchos

ensayos clnicos de medicamentos. Esto hace que, sumado a una toma de decisiones con visin cortoplacista que sobreestima los beneficios a corto plazo e infraestima aquellos observables con el paso de los aos, nos encontremos con que la toma de decisiones polticas en materia de prevencin no suelen estar basadas en una slida evidencia cientfica28.

El

objetivo de este trabajo fue determinar qu caractersticas deben

ser

consideradas a la hora de llevar a cabo un proceso de reinversin en actividades de deteccin precoz de enfermedad tumoral y plantear un algoritmo que, basado en experiencias de reinversin en otros mbitos y en la evidencia cientfica disponible, sirviera de gua para la aplicacin local de dicho proceso de reinversin.

Material y mtodos. Se realiz una bsqueda bibliogrfica en los buscadores PUBMED, EMBASE y Tripdatabase, utilizando los trminos disinvestment, reinvestment, redeployment, programme budgeting y marginal analysis, seleccionando los artculo publicados en los ltimos 15 aos. As mismo, se oncluyeron algunos artculos considerados clave para la comprensin de conceptos bsicos relacionados con el tema de estudio y que escapaban a los criterios de bsqueda previamente mencionados. Se obtuvieron, en total, 63 artculos con los que se confeccion una panormica general del concepto de reinversin en el sistema sanitario. Posteriormente se seleccionaron aquellos artculos que planteaban mtodos o estrategias para la creacin de algoritmos o herramientas de decisin a la hora de acometer un proceso de reinversin. Tan slo cuatro de los artculos seleccionados en un primer momento estaban relacionados con actividades de diagnstico precoz de

enfermedades tumorales y ninguno de ellos planteaba algoritmos de decisin para la reinversin. Se identificaron aquellas variables que podan servir de nodos de decisin en el proceso de reinversin en trminos generales no slo especficas de los procedimientos de diagnstico precoz-29 (eficacia, seguridad, necesidad, costeefectividad), as como las que podan ser ms especficos para las actividades de diagnstico precoz de enfermedades tumorales (disminucin de la tasa de mortalidad cncer-especfica, disminucin de la tasa de mortalidad global)30,31 Por ltimo, se seleccionaron a modo de ejemplo dos actividades de diagnstico precoz de enfermedad tumoral actualmente en desarrollo en los sistemas autonmicos de salud de Espaa: cncer de prstata mediante medicin del Antgeno Especfico Prosttico (PSA Prostate-Specific Antigen-) y cncer de mama mediante mamografa. La eleccin de estas pruebas se vio determinada por haber aparecido en torno a ellas cierta controversia en los ltimos aos, tanto en el mbito estrictamente acadmico como en el poltico-sanitario. Sobre dichas actividades de diagnstico precoz se aplic el algoritmo planteado para analizar la posibilidad de desinversin, que debera seguirse de un posterior acto de reasignacin de recursos para completar el proceso de reinversin.

Resultados.

A partir de una seleccin de las categoras claves sealadas por Jennet (eficacia, seguridad, necesidad y coste)32 como importantes para determinar la pertinencia de una tecnologa para su uso dentro del sistema sanitario, se defini una serie de variables relacionadas con las tcnicas de diagnstico precoz de enfermedad tumoral (ver tabla 1).

Eficacia. La variable principal que hemos de considerar para definir la eficacia de un programa de diagnstico precoz de enfermedad tumoral debe ser la disminucin de la tasa de mortalidad global, en contraposicin a la comnmente utilizada disminucin de la tasa de mortalidad cncer-especfica. La disminucin de la mortalidad por una causa especfica sin que eso se refleje en una disminucin de la tasa de mortalidad global por todas las causas no debera ser suficiente para la introduccin a nivel poblacional de una estrategia de cribado. El uso de la variable en trminos globales33 constituye un dato de mayor robustez para responder a la pregunta sirve nuestra tcnica evitando de diagnstico en la precoz falacia para de mejorar la la

supervivencia

global?,

caer

muerte

burlada34(promulgada por los defensores de los cambios en los estilos de vida al referirse constantemente a las reducciones en la mortalidad. Dado que la muerte es la nica certeza de la concepcin, la mortalidad nunca puede reducirse, por lo que con nuestras acciones lo que acabamos haciendo en muchas ocasiones es, simplemente, seleccionar causas de mortalidad) y amortiguando la sensacin de mayor supervivencia que vendra explicada por el sesgo del adelanto diagnstico35 La utilizacin de la disminucin de la mortalidad cncer-especfica quedara en nuestro algoritmo reservada como seal de alarma para la bsqueda de subgrupos de poblacin que pudieran beneficiarse de la aplicacin selectiva de la tcnica de diagnstico precoz en cuestin. As mismo, en aquellas ocasiones en las que no se observe disminucin de la tasa de mortalidad global pero s en la tasa de mortalidad cncer-especfica, sera recomendable valorar los estudios disponibles acerca de la aceptacin e importancia de esa tcnica de cribado en la poblacin diana del mismo a pesar de que no se encontraran subgrupos de poblacin en los que buscar una mayor rentabilidad del cribado. En el caso de encontrarse un alto nivel de aceptacin de esa tcnica de cribado y una elevada percepcin de

importancia de la enfermedad que se quiere detectar precozmente proponemos continuar con la evaluacin del algoritmo. Seguridad. Para evaluar la seguridad de una prueba de diagnstico precoz de enfermedades tumorales se deben abordar dos tipos de variables: 1) Relacionadas con el dao directo cometido por la prueba en cuestin (tasa de complicaciones o secuelas moderadas o graves) y 2) Relacionadas con los resultados arrojados por la prueba (sobrediagnstico). En los ltimos aos el sobrediagnstico ha cobrado especial importancia en el campo del diagnstico precoz, ste se produce cuando los individuos son diagnosticados de entidades que nunca les causarn sntomas o la muerte 36. De este modo, el sobrediagnstico supondra la entrada del paciente en una cascada diagnstica y teraputica con potenciales resultados lesivos, adems de constituir, en trminos generales, un gasto evitable. La tasa de sobrediagnsticos se ha estudiado para los cribados ms frecuentemente realizados y se han publicado cifras de sobrediagnstico desde el 1% hasta el 54% para el diagnstico precoz de cncer de mama con mamografa en mujeres entre 50 y 69 aos37,38,39,40,41 o el 50% para el caso del diagnstico precoz del cncer de prstata mediante la determinacin del PSA42

Necesidad. En este apartado la variable elegida para determinar la necesidad o no del mtodo de diagnstico precoz sera la existencia previa de otro mtodo para el mismo fin y la comparacin entre ambos para determinar la eficacia y efectividad incrementales del nuevo mtodo frente a los mtodos ya existentes.

Coste. El ltimo apartado de este algoritmo sera la evaluacin econmica que nos indicara cunto nos costara obtener unos determinados beneficios en salud con la aplicacin de la tcnica de diagnstico precoz estudiada. Lo deseable para la financiacin de dicha tcnica sera tener datos de anlisis econmico que determinen la relacin coste-efectividad incremental 43 con respecto a las

alternativas disponibles, ya sean stas otros mtodos de deteccin precoz o la prctica clnica habitual que ponga en marcha el proceso diagnstico ante la aparicin de sintomatologa. En el caso de aplicarse el algoritmo en un sistema pblico de salud, la perspectiva del anlisis de evaluacin econmica debera ser social44, dado el papel que este tipo de sistemas sanitarios desempean en las sociedades en las que desarrollan su actividad.

Aplicacin del algoritmo a los distintos programas de diagnstico precoz.(grfico 1) A continuacin vamos a ejemplificar la aplicacin del algoritmo sobre dos actividades de diagnstico precoz ampliamente extendidas en los diferentes sistemas autonmicos de salud de Espaa. 1. Cribado poblacional mediante mamografa bienal en mujeres entre 50 y 69 aos para el diagnstico precoz de cncer de mama. En lo referido a la eficacia, este mtodo de diagnstico precoz no ha demostrado disminuir la tasa de mortalidad global en las mujeres que se han sometido a l 45,46. En cambio, s que se ha visto disminucin de la tasa de mortalidad por cncer de mama. Segn nuestro algoritmo, el siguiente paso sera identificar la existencia de algn subgrupo poblacional que pudiera beneficiarse de una disminucin de la tasa de mortalidad global. Se observa en la bibliografa que esto es un hecho que podra

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conseguirse con la seleccin de mujeres con alto riesgo de desarrollar cncer de mama47. En lo referido a la seguridad con datos disponibles sobre el cribado en poblacin general, no slo en el subgrupo de alto riesgo-, la ltima revisin de la Colaboracin Cochrane45 seala una tasa de sobrediagnstico del 30% (aumento del 0.5% en riesgo absoluto), as como enfatiza el hallazgo de sobretratamiento en el grupo cribado48. Con respecto a la necesidad del cribado, no disponemos de otras tcnicas de diagnstico precoz del cncer de mama en la poblacin descrita (una vez descartada la autoexploracin mamaria por no mostrar beneficios a este respecto 49) por lo que la comparacin debera realizarse en relacin con la prctica clnica habitual. Los datos disponibles al respecto otorgan a la mamografa una responsabilidad muy modesta en la reduccin de la mortalidad por cncer de mama (se atribuye entre un 3% y un 13% de la reduccin de la mortalidad por cncer de mama que hemos podido observar en las ltimas dcadas)50. El resto del efecto de la disminucin de la mortalidad por cncer de mama se ha atribuido a factores que tambin estaran presentes sin la existencia de este cribado. En un estudio de evaluacin econmica realizado en Catalua y publicado en 2011 51 se seal un coste por AVAC de 4.469 frente a la no realizacin de cribado; si bien estos resultados mostraran una notable relacin de coste-efectividad del cribado bienal entre los 50 y los 69 aos frente a la ausencia de cribado, es necesario resaltar que se trataba de un estudio realizado con una perspectiva del Sistema Sanitario Pblico y sin tener en cuenta ms que los costes directos relacionados con la asistencia sanitaria; en otros estudios se ha podido observar que cuando se tienen en cuenta otros factores como los costes indirectos (prdidas de

productividad) o la ansiedad generada por los falsos positivos (coste intangible) la relacin coste-efectividad se ve notablemente empeorada52.

11

2. Cribado oportunista mediante determinacin del PSA para el diagnstico precoz de cncer de prstata.

En lo que se refiere a la eficacia53,54,55,56, este mtodo de diagnstico precoz no ha demostrado disminuir la tasa de mortalidad total, aunque s parece disminuir hasta en un 20% la tasa de mortalidad por cncer de prstata. No se han observado subgrupos en los que el cribado fuera especialmente beneficioso, por lo que tan slo quedara estudiar su realizacin en el caso de demostrarse un alto grado de aceptacin de este cribado por parte de la poblacin de estudio y una alta carga de preocupacin por la enfermedad tericamente detectable de forma precoz. La determinacin per se no ha demostrado tener consecuencias a nivel de seguridad, pero s se han descrito elevadas tasas de sobrediagnstico57 y potenciales complicaciones ligadas a procedimientos diagnsticos y teraputicos (infecciones post-puncin prosttica o incontinencia e impotencia tras

prostatectoma)36. Para elegir una actividad con la que comparar esta tcnica, dispondramos de la realizacin del tacto rectal para la palpacin de la prstata; este procedimiento ha mostrado ser poco sensible, poco especfico y presentar una pobre precisin diagnstica al compararse con la determinacin srica del PSA 58,
59

. Una vez

determinada la superioridad de la determinacin del PSA respecto a la realizacin del tacto rectal para la deteccin precoz del cncer de prstata, la alternativa que se nos presentara sera la no realizacin de ninguna tcnica de cribado. En las comparaciones entre pases en los que se realizaba el diagnstico del cncer de prstata mediante tcnicas de diagnstico precoz y aquellos en los que no se realizaba hasta aparecer sintomatologa, no se observaron diferencias

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estadsticamente significativas en la tasa de mortalidad global de la poblacin susceptible60. En lo relativo al anlisis de evaluacin econmica, en el ao 2010 un grupo de trabajo de la Universidad de Queensland26 ya mostraba este mtodo de diagnstico precoz como dominado por la opcin de no hacer cribado, dado que pareca presentar ms daos que beneficios, motivo por el cual no haba lugar al estudio de coste-efectividad61.

Discusin. Mantener dentro de un sistema sanitario pblico la realizacin de actividades que no aportan valor aadido o que, en el caso de aportarlo, lo hacen a un coste desproporcionado, no slo es ineficiente sino que adems constituye una

vulneracin de los principios ticos de justicia y equidad. Tras la introduccin de diversas tcnicas de deteccin precoz de enfermedades tumorales hace unas dcadas (cncer de prstata, cncer de mama y cncer de cuello de tero), en los ltimos aos hemos empezado a obtener resultados de la evaluacin de los efectos de estas estrategias de cribado sobre las tasas de mortalidad. A la luz de estos datos, diferentes agencias y grupos de trabajo decidieron cambiar sus recomendaciones al respecto de algunas de las tcnicas de diagnstico precoz. El Programa de Actividades Preventivas en Salud (PAPPS) de la Sociedad Espaola de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFyC) ha modificado recientemente sus recomendaciones sobre el diagnstico precoz de cncer de mama en mujeres entre 50 y 69 aos con riesgo medio de padecer dicha enfermedad62, y realiza una recomendacin a favor de carcter dbil adems de establecer un lmite superior de edad que no estableci en su recomendacin previa.

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En lo que se refiere al cncer de prstata, el United States Preventive Services Taskforce (USPSTF) public recientemente23 su recomendacin expresamente en contra de la utilizacin del PSA en el diagnstico precoz del cncer de prstata. As mismo, en Francia la Haute Autorit de Sant public un informe en el que reclamaba la desinversin en este medio de diagnstico precoz 63, decisin secundada por los rganos de gobierno sanitario franceses. No se trata de reproducir en el proceso de reinversin el poco rigor utilizado en la introduccin de tecnologas sanitarias, favoreciendo la salida masiva de actividades de dudoso valor aadido, sino que los mismos criterios de evidencia cientfica y priorizacin de actividades que se deben llevar a cabo para desinvertir en una tecnologa se deben considerar a la hora de introducir nuevas tecnologas sanitarias. Es necesario establecer una hoja de ruta que, de forma anticipada, programe en qu momentos y de qu manera se va a llevar a cabo el proceso de evaluacin de las tecnologas que se estn utilizando y cmo proceder segn sean los resultados de dicha evaluacin. Es necesario resaltar que cuando el sistema sanitario implanta programas de cribado de enfermedades e intenta que su seguimiento sea el mayor posible, ha de estar garantizar que, adems de cumplirse los requisitos clsicos de los cribados, las actividades que est ofertando aportarn beneficios a la mayora de los participantes y que estos beneficios superarn con creces a los posibles perjuicios que pudieran ocasionarse; esto, que podra presuponerse para cualquier accin sanitaria, cobra mayor importancia en estas actividades dado que la poblacin diana es poblacin libre de enfermedad (o por lo menos libre de la enfermedad que se est estudiando) sobre la que se acta buscando de forma activa una enfermedad tumoral. Estas caractersticas diferenciales hacen que el primum non nocere sea an ms importante y debamos huir del primum facere que en ocasiones ha regido las actitudes de los planificadores y otros profesionales sanitarios en materia de prevencin64.

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El algoritmo propuesto en este trabajo no hace sino compilar las estrategias llevadas a cabo en diferentes facetas de la reinversin, especialmente en el campo de los medicamentos, y adaptarlas a las singularidades de los programas de diagnstico precoz, tratando de abordar todos los aspectos relacionados con los beneficios, perjuicios y costes de la tecnologa estudiada e insistiendo en la posterior labor de contextualizacin que ha de llevarse a cabo mediante el anlisis de impacto presupuestario y el anlisis marginal. Esa labor previa de obtencin de evidencia cientfica que sirva para trasladarse despus al contexto en el que se vaya a aplicar es imprescindible para que las decisiones finales de carcter tcnico y poltico se tomen con el mayor grado de informacin posible, siendo sta una informacin cientfica de calidad. Una manera de impulsar este necesario camino por la evaluacin (a priori y a posteriori) de las tecnologas que se incorporen a nuestro sistema sanitario sera la creacin de una agencia centralizada de evaluacin de tecnologas sanitarias que emitiera recomendaciones a este respecto y cuyas decisiones se tuvieran en consideracin. La creacin de este ente equivalente al NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) britnico se ha reclamado en nuestro pas por algunos economistas de la salud65 e integrara estos procesos de evaluacin y reinversin de manera unificada dentro del sistema sanitario espaol. En una poca en la que la racionalizacin de la actividad sanitaria puede ser vista como un recorte en el derecho a la asistencia, es necesario desarrollar estrategias de comunicacin e informacin a la poblacin y a los profesionales que transmitan la necesidad de dejar de hacer para poder hacer 66, eliminar lo superfluo para sustituirlo por actividades con mayor valor, guiando el sistema sanitario hacia un correcto y eficiente uso de sus recursos de modo que se puedan maximizar los beneficios en salud obtenidos.

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Agradecimientos. A Carlos Campillo-Artero por su inestimable ayuda como gua, supervisor y reencaminador de mis ideas e impulsos.

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Tablas y grficos. Eficacia/Utilidad Disminucin de la mortalidad total Disminucin de la mortalidad cncer especfica. Aceptacin del cribado. Variables relacionadas con las preferencias de la poblacin. Tasa de sobrediagnstico estimada Tasa de complicaciones/secuelas graves Alternativas de cribado disponibles Gravedad de la enfermedad a cribar Aos de vida potencialmente perdidos por enfermedad a cribar Anlisis de evaluacin econmica (coste-efectividad) Anlisis de coste-efectividad incremental si alternativas disponibles.

Seguridad Necesidad

Coste

Tabla 1: Indicadores de cumplimiento de los nodos de decisin del algoritmo propuesto.

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Grfico 1: Algoritmo de desinversin en actividades de diagnstico precoz de enfermedad tumoral.

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