IDENTIFICATION DE LETABLISSEMENT : Institut Clinique de Fundeni, Sos. Fundeni nr. 258, sect.

2, Bucarest, Roumanie

ONCO-HEMATOLOGIE
Date rdaction :

ORDONNANCE
Carmustine (BICNU)
IDENTIT DU PATIENT (tiquette didentification)
Nom, Prnom : Calin Andreea. Date de naissance, ge : .. Numro de patient : Sexe : Taille : Poids : ... Surface corporelle : m2

PRESCRIPTEUR
Nom : . Qualit : Etablissement : ... Service/UF : Tlphone : .

Indication et Cadre de lutilisation (mettre une croix dans la ou les cases)

I) INDICATIONS RECONNUES : AMM c Tumeur crbrale primitive ou secondaire
q Monothrapie q Monothrapie

q en association une chimiothrapie q en association une chimiothrapie q en association une chimiothrapie

c c c c II)

Mylome multiple Lymphome hodgkinien et non hodgkinien

q Monothrapie q Monothrapie

Lymphome non hodgkinien

q en association une chimiothrapie q en association une chimiothrapie

Mlanome malin
q Monothrapie

INDICATIONS RECONNUES valides scientifiquement (haut niveau de preuve) : Protocoles

thrapeutiques dfinis par lAFSSaPS, la HAS ou lINCa, confrences de consensus, socits savantes, etc.

c Prciser : ..................................................................................................................... III) INDICATIONS sur justification spcifique (avis de la RCP) c Mycosis fungode c Intensification thrapeutique, suivie dautogreffe de CSH dans les mdulloblastomes en pdiatrie IV) INDICATIONS (A PRECISER) NON RECONNUES NON VALIDEES (faible niveau de preuve) c Prciser : ...........................................................................

PRESCRIPTION
La prescription de Bicnu requiert lavis favorable dune Runion de Concertation Pluridisciplinaire ou d'un rfrent : pour le Groupe III
Nom du rfrent ou de la RCP contacts : .................................................. Date de lavis favorable : /__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/ Quantit : 5(cinq) flacons Date :
/__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/

Dose : 100 mg

Signature du prescripteur

CADRE RSERV LA PHARMACIE Mdicament dispens : .. flacon(s) de BICNU 100 mg, lot code UCD : 9010750 Numro dordonnancier de la prparation : .... Prix HT par UCD : 28,53 (JO du 16/06/2005) Consommation estime par an : ......................... Nombre de patients estim par an : .......................

Date :

/__/__/ /__/__/ /__/__/__/__/

Signature

SUIVI DE LADMINISTRATION
Mdicament (prparation) administr(e) le : /__/__/
ET

/__/__/ /__/__/__/__/

Signature Signature

RETOUR DES PRODUITS NON ADMINISTRES

Nombre dunits retournes la Pharmacie : ......................

FICHE DE BON USAGE : Carmustine (BICNU)

GROUPE I : INDICATIONS AMM Tumeur crbrale primitive ou secondaire, en monothrapie ou en association une chimiothrapie
AMM

Mylome multiple, en monothrapie ou en association une chimiothrapie

AMM

Lymphome hodgkinien, en monothrapie ou en association une chimiothrapie

AMM

Lymphome non hodgkinien, en monothrapie ou en association une chimiothrapie

AMM

Mlanome malin, en monothrapie ou en association une chimiothrapie

AMM

GROUPE III : INDICATIONS EN COURS DE VALIDATION Dans le traitement du mycosis fungode : de nombreuses publications montrent que la carmustine en solution hydro-alcoolique (2 mg/ml) usage externe donne des rsultats probants dans cette indication, valide par la commission Cancrologie. [Zackheim HS and Epstein EH, 1975] ; [Zackheim HS, 1977] ; [Zackheim HS, 1979] ; [Zackheim HS and Epstein EH, 1979] ; [Levin VA, 1982]; [Zackheim HS, 1985] ; [Zackheim HS, 1990] ; [Zackheim HS, 1994] ; [Zackheim HS, 1999] ; [Smith BD, 2003]
- Chimiothrapie haute dose dans les tumeurs crbrales chez lenfant [Kalifa C, 1999] - Chimiothrapie haute dose et autogreffe de moelle osseuse dans les tumeurs solides de lenfant [Bessa E, 1994].

2 Intensification thrapeutique, suivie dautogreffe de CSH dans les mdulloblastomes en pdiatrie

POSOLOGIE ET MODE DADMINISTRATION

Posologie (Indications groupe I) Administration en perfusion intraveineuse : 25 300 mg/m2 par cure. Dans toutes les cas (monothrapie ou en association), le dlai entre les cures contenant du Bicnu doit tre suprieur ou gal 6 semaines. En monothrapie, dans les tumeurs crbrales : 175 ou 200 mg/m2 en 1 jour toutes les 6 8 semaines. La posologie chez des sujets non antrieurement traits est de 200 mg/m par voie IV, toutes les 6 semaines. Cette dose est habituellement prescrite en une seule injection, mais elle peut tre divise en 2 injections de 100 mg/m administres pendant 2 jours conscutifs. En association avec une chimiothrapie : dans toutes les indications : posologie moyenne de 150 mg/m (25 300 mg/m2 selon le protocole) en 1 jour lors de chaque cure, toutes les 6 semaines. Modalits de prparation, stabilit, incompatibilits -0 Dissolution de la poudre lyophilise du flacon de Bicnu l'aide de l'ampoule de 3 ml de solvant alcoolique strile puis dilution avec 27 ml d'eau strile apyrogne. 1 ml de la solution reconstitue contient 3,3 mg de Bicnu dans une solution aqueuse 10 % d'thanol, le pH est compris entre 5,6 et 6. -1 Dilution dans une solution de chlorure de sodium ppi 0,9 % ou glucose isotonique 5 %, pour l'administration en perfusion IV. -2 La solution de Bicnu prpare extemporanment (absence de conservateur) doit tre administre en perfusion intraveineuse exclusivement, par une voie spcifique, sous la forme dune perfusion lente, dune dure allant de 1 2 heures NB : Bicnu a un point de fusion de 30,5C 32C. Toute exposition une temprature suprieure a pour consquence de le liqufier ; ceci se manifeste par la prsence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon, signe de dcomposition qui en cartera l'utilisation. Stabilit physico-chimique et microbiologique : En labsence de conservateurs, le produit dilu doit tre utilis immdiatement aprs reconstitution et dilution. Conservation : Conservation des flacons de poudre lyophilise l'abri de la lumire et au rfrigrateur un temprature comprise entre + 2 C et + 8 C. Aspect rglementaire : Mdicament prescription restreinte : -0 Prescription hospitalire -1 Rserv aux spcialistes en oncologie ou en hmatologie, ou aux mdecins comptents en cancrologie -2 Ncessitant une surveillance particulire pendant le traitement -3 Dispensation usage intrieur -4 Rtrocession ambulatoire par les PUI.

AVIS DU COMIT RGIONAL DU MDICAMENT

ANNEXE Rfrences bibliographiques :

14. Dossiers

du CNIMH 5me dition. Revue dvaluation sur le mdicament. Anticancreux : utilisation pratique aot septembre 2004, XXV, 4-5 15. Treatment of mycosis fungoides with topical nitrosourea compounds: Further studies. Zackheim HS and Epstein EH, Arch Dermatol, 1975, 111(12), 1564-1570. 16. Percutaneous absorption of 1,3-bis(2-chloroethyl)-I-nitrosourea (BCNU, carmustine) in mycosis fungoides. Zackheim HS, Feldmann RJ, Lindsay C and Maibach HI. Br J Dermatol, 1977, 97(1), 6567. 17. Treatment of mycosis fungoides with topical BCNU. Zackheim HS, Epstein EH, Grekin DA. Cancer Treat Rep, 1979, 63 (4), 623. 18. Topical chemotherapy of mycosis fungoides. Grekin DA, Zackheim HS and Epstein EH, Cutis, 1979,

24(5), 543-546.

19. Stability of carmustine for topical application. Levin VA, Zackheim HS and Liu J. Arch Dermatol, 1982,
118(7), 450 carmustine therapy for lymphomatoid papulosis. Zackheim HS, Epstein EH and Crain WR, Arch Dermatol, 1985, 121(11), 1410-1414. 21. Topical carmustine (BCNU) for cutaneous T cell lymphoma : a 15-year experience in 143 patients. Zackheim HS, Epstein EH and Crain WR. Journal of the American Academy of Dermatology, 1990, 22, 802-810. 22. Topical carmustine (BCNU) for patch/plaque mycosis fungoides. Zackheim HS, Semin Dermatol, 1994, 13(3), 202-206. 23. Cutaneous T cell lymphoma: update of treatment. Zackheim HS, Dermatology, 1999, 199(2), 102-105.

20. Topical

24. Management

of mycosis fungoides: Part 2. Treatment. Smith BD and Wilson LD, Oncology, 2003, 17(10), 1419-28. 25. Topical carmustine (BCNU) in the treatment of mycosis fungoides 26. Kalifa C, Valteau D, Pizer B and all. High dose chemotherapy in childhoodbrain tumours. Childs Nerv Syst 1999 ; 15(10) : 498-505. 27. Bessa E, Michon F, Doz E and all. Chimiothrapie haute dose et autogreffe de molle osseuse dans les tumeurs solides de lenfant. Cancrologie Aujourdhui 1994 ; 3 : 55-69.