Vacunacin Segura: Manteniendo la confianza del pblico en el Programa Nacional de Inmunizacin

Dr. Carlos Castillo-Solorzano

Dr. Mauricio Landaverde
Noviembre 8-9, 2012

Presentacin
Sistema Regional de Vacunacin Segura Redes para la Vigilancia de ESAVI (SANEVA, H1N1) Que es lo que necesita el PAI? Nueva Era, Informacin Instantanea y Crisis Hoja de Ruta para Vacunacin Segura

Autoridad Regulatoria Nacional

Cadena de Fro

Comunicacin

Sistema regional de VS

Disposicin final

Rpida y efectiva investigacin

Vigilancia ESAVI

Trabajo interprogramtico

Sistema Regional de Vacunacin Segura

Respuesta y anlisis regional
PACVS* Otras entidades de asesora regionales o globales

Vigilancia de ESAVI, investigacin y respuesta Inmunizacin Comit Nacional de ESAVI Autoridad Regulatoria Otros grupos de apoyo

Capacidad regional e instrumentos de armonizacin o estandarizacin

Adquisicin de productos de calidad

Product monitoring Fondo Rotatorio Productores de vacunas

* Comit Consultivo Regional en Vacunacin Segura

Que eventos deben ser investigados? Eventos graves:

Muerte Hospitalizacin Condiciones que amenazan la vida

NUEVAS VACUNAS
Incrementar la sensibilidad del sistema de vigilancia de ESAVI. Monitorear eventos durante un periodo especfico.

Conglomerados Rumores Errores programticos

Deteccin de Senales

Sistemas de vigilancia de ESAVI son PASIVOS

La Red SANEVA
Red de Seguridad de Nuevas Vacunas/ 2006. 5 pases unieron esfuerzos para monitorear cualquier evento adverso relacionado a las nuevas vacunas. 4 pases se unieron despues.

Rotavirus / intususcepcin
Iniciaron SANEVA Se unieron luego

La Red SANEVA Objetivos

Fortalecer los sistemas pasivos de vigilancia.
Garantizar la recoleccin de datos y anlisis crtico. Desarrollar un modelo de vigilancia activa. Desarrollar un sistema moderno de cooperacin que incluya la capacidad de obtener informacin, compartir experiencias y utilizar moderna tecnologa de informacin.

La Red SANEVA : resultados

171 casos de intususcepcin reportados hasta Septiembre 2008 (reunin de Mxico). No se report conglomerado de casos dentro de la primera semana de vacunacin luego de la primera dosis. Por lo tanto, segun los datos, no se identific senales de intususcepcin.
Estudios de casos y controles en BRA y MEX:

Incremento de riesgo de intususcepcin dentro del 1-7 da de haber recibido la primera dosis de vacuna antirotavrica (RV1) en Mxico. No se encontr riesgo significativo en Brasil.

Un exceso anual de 96 casos de intususcepcin reportados conjuntamente en MEX (1 por 51,00 infantes) y BRA (1 por 68,000 infantes) y 5 muertes debido a intususcepcin fueron atribuidas a RV1.

La Red SANEVA Network: lecciones aprendidas

Incrementar la sensibilidad de los sistemas de vigilancia con una definicin de caso especfica para evitar el sub-reporte. Adecuada planificacin y entrenamiento para el personal responsable de vigilancia de ESAVI debe ser implementado antes de introducir una nueva vacuna (PAI y ARN). Proveer instrumentos y mtodos estandarizados y armonizados. La definicin de caso para intususcepcin del Grupo Brighton fue utilizada. Proveer variables claves de ESAVI para el reporte y anlisis.

Vigilancia de ESAVI para H1N1

Personal de PAI y ARN fueron entrenados antes de implementarse las actividades de vacunacin. Manual de Vigilancia de ESAVI fue diseminado. Se monitorearon eventos especficos, utilizando definiciones de caso estandarizadas: SGB, anafilaxia y convulsiones. Seguimiento permanente a las embarazadas. Conferencias telefnicas cada 2 semanas con puntos focales de IM. Reporte semanal de datos agregados de ESAVI.

Diagnsticos disponibles de ESAVI reportados vacunacin H1N1, LAC 2010

N Casos reportados por milln de dosis
94.59 5.88 0.70 0.19 0.13 0.06 0.50 4.30

Total de ESAVI reportados ESAVI grave SGB Convulsiones Otros eventos neurolgicos Neumona Anafilaxia Otros eventos severos

13,621 846 101 27 19 8 72 619

Fuente: Reporte de pases y territorios a OPS, FCH

Crisis originada por la vacunacin contra la Pandemia H1N1 en Bolivia

Los lineamientos de la OPS incluyeron el componente de comunicacin de riesgo (CR). Grupo de expertos en CR fueron enviados a pases selectos (BOL, ELS, GUT, PAR and SUR).

Vigilancia de ESAVI para H1N1 Conclusiones

1. Todas las vacunas antipandemicas utilizadas en LAC generaron reacciones adversas leves o moderadas. 2. La vigilancia implementada no identific un incremento de riesgo de ESAVI grave, en comparacin con la vacuna estacional.
Los datos tienen limitaciones Los sistemas de vigilancia de ESAVI en LAC son pasivos Sub-reporte de la verdadera frecuencia de ESAVI en la poblacin vacunada

Estudio Internacional en SGB y H1N1: Prueba de concepto

Objetivos inmediatos Pilotear un esfuerzo colaborativo internacional de la OMS para la implementacin de una metodologa confiable y simple para estudios epidemiolgicos Investigar la asociacin entre SGB y vacuna contra influenza H1N1. Meta final: Luego de la fase piloto, este tipo esfuerzos colaborativos deben ser generalizados a otros pases, y formar parte de los procedimientos estandarizados de la OMS para monitorear la seguridad de vacunas.

Pases participantes

Realidad de los Programas de Vacunacin .....

Las vacunas estn marcando hitos en la historia de la Salud Pblica. Las vacunas son inocuas. La vacunacin es la intervencin en salud publica de mayor costo-efectividad. Introduccin y opciones de nuevas vacunas en el futuro.

Vivimos una nueva era

Mejores vacunas, ms complejidad, mejor capacitacin Tendencia a destapar, desenmascarar Nuevas comunicaciones: televisin, celular e Internet: Instant on Mas grupos de presin y mejor organizados en contra de las vacunas

Confabulacin

WEB 2.0 ERA

1,000,000,000,000 2,000,000,000

(1 trillion)

Aproximadamente el nmero de URL en el buscador de Google.

(2 mil millones)

Aproximadamente el nmero de bsquedas diarias en Google.

~ 700 millones de usuarios

Por qu un ESAVI puede generar crisis?

Afecta a personas que estaban sanas. Puede afectar a varias personas. Aparicin intempestiva. No se atiende inmediatamente. No se le da la debida importancia. La noticia sale a los medios. La poblacin demanda explicacin.

Existe pblico para todos los medios y medios para todos los pblicos

Utilicemos el lenguaje de la gente para comunicar lo que est pasando

Como mantener la confianza en los programas de inmunizacin?

Desarrollar planes de comunicacion en riesgo como componente fundamental del manejo de riesgo. Durante una crisis, se debe garantizar la transparencia mediante la comunicacin oportuna y frecuente con el pblico de lo que se sabe y no se sabe. Institucionalizar mecanismos para la coordinacin y la participacin de los diferentes actores Documentar adecuadamente la ocurrencia de cualquier ESAVI mediante una investigacin rigurosa y oportuna. Los pases deben limitar los errores programticos .

Hoja de Ruta en Vacunacin Segura - 2013

Establecer un Comite Regional en VS Actividades de VS integradas en Planes de Accin para el 2013

Fortalecer las capacidades locales en VS

Coordinar y monitorear los progresos de la red PMS*

Fortalecer la capacidad de manejo y prevencin de crisis

Fortalecer la oportuna notificacin e investigacin de ESAVI

PMS = Red Mundial de Farmacovigilancia, iniciativa coordinada por la OMS

Establecer el Comit Regional en VS

Propsito: responder pronta y efiencietemente, y con rigor cientifico, a temas de vacunacion segura de importancia regional.
TDR: Hacer recomendaciones que son de inters de los Estados Miembros de OPS; y de importancia para las polticas nacionales. La experiencia de los miembros del grupo debe ser adecuada

para tomar decisiones en el campo de vacunacin segura.

Fortalecer las capacidades locales en Vacunacin Segura

1. Actualizar los mdulos sobre vacunacin segura:
Mdulos estn dirigidos a los trabajadores de salud del nivel subnacional (curso bsico). Mdulos estarn disponibles en Espaol, Ingles y Portugues. Mdulos estarn publicados online.

Cualquier consulta o solicitud sobre los mdulos escribir a castiscl@paho.org; y bravopam@paho.org

Entrenamiento bsico y avanzado en ESAVI y Evaluacin de Causalidad (CA)

Achieve Mastery
Trabajadores de salud y expertos en VS

Obtener experiencia

Mdulos en evaluacin de causalidad

Obtener conocimiento

Mdulos bsicos de OPS

Tiempo

Prevencin de crisis
Establecer alianzas estrategicas con los medios masivos y fuentes confiables:
Sociedades cientificas Iglesia ONG locales

MANEJO DE CRISIS

Plan de crisis Consistente y honesta comunicacin

Fortalecer la vigilancia de ESAVI a travs de la notificacin peridica

Establecer un reporte regular
de sistema de ESAVI en los pases de la regin, a traves de un software online llamado ESAVI Desarrollo de herramientas que soporten la notificacin oportuna.

www.paho.org/esavi/demo

Gracias