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La norma ISO 9001 elaborada por la Organizacin Internacional para la Normalizacin, especfica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Actualmente la norma vigente es la Norma ISO 9001:2008. La norma ISO 9001 se puede aplicar a organizaciones de cualquier tipo y tamao, desde un pequeo negocio familiar hasta las corporaciones ms grandes e instituciones gubernamentales. La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema eficaz que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios y por ende la satisfaccin de los clientes. ISO 9000:2005 Describe los fundamentos y definiciones utilizados en el sistema de gestin de calidad. ISO 9001:2008 Contiene la especificacin del modelo de gestin. Contiene "los requisitos" del Modelo. ISO 9004: 2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidad. ISO 19011:2011 Especfica los requisitos para la realizacin de las auditoras de cualquier sistema de gestin ya sea este ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 27001, OHSAS 18001, entre otros.
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De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestin, y la nica capaz de ser certificada. La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones ms una seccin 0. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para el sistema de gestin de calidad (SGC). Las primeras 4 secciones de la norma (0, 1, 2 y 3) no contienen requisitos. Estructura de ISO 9001:2008: Requisitos Captulo 0 al 3: Guas y descripciones generales, no se enuncia ningn requisito. Requisitos Captulo 4 Sistema de gestin de Calidad: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentacin. Requisitos Captulo 5 Responsabilidad de la Direccin: contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad, etc. Requisitos Captulo 6 Gestin de los Recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: Recursos Humanos, Infraestructura y Ambiente de trabajo. Ac se establecen los requisitos exigidos para la gestin. Requisitos Captulo 7 Realizacin del producto o Servicio: ac estn contenidos los requisitos puramente productivos o de la realizacin, desde la atencin al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. Requisitos Captulo 8 Medicin, anlisis y mejora: ac se sitan los requisitos para los procesos que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de los requisitos. ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso PDCA o PHVA: acrnimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Est estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lgicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestin de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad.
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5.4.2
Cul es el Requisito?
Se requiere que los altos ejecutivos aseguren que el sistema de gestin de calidad es planificado. La planificacin necesita empezar con los objetivos de calidad de la organizacin e incluir las actividades requeridas en la clusula 4.1. Esto significa que tienen que llevarse a cabo todas las actividades relacionadas con la identificacin, comprensin y administracin de los procesos. Tambin quiere decir que el sistema de gestin de calidad debe estar planeado de tal forma que cumpla con los objetivos de calidad. Se requiere que los altos ejecutivos aseguren que se mantiene la integridad del sistema de gestin de calidad cuando el sistema cambia. Esto significa que deben identificarse las situaciones que van a cambiar el sistema de gestin de calidad y deben planearse los cambios cuidadosamente.
5.5.1
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
Cul es el Requisito?
Los diferentes papeles del personal en la organizacin tienen que estar definidos, de tal forma que su responsabilidad y autoridad estn claras. Estos papeles tienen que ser comunicados con claridad a todos los que necesiten conocerlos, en la organizacin. Este es otra de las tareas de los altos ejecutivos.
5.6
5.6.1 GENERALIDADES
Cul es el Requisito?
Se requiere que los altos ejecutivos revisen el sistema de gestin de calidad a intervalos planificados. Esta revisin es para determinar la conveniencia, adecuacin, y efectividad del sistema de gestin de calidad. La revisin necesita incluir la estimacin de la necesidad de cambios a la poltica de calidad, objetivos de calidad, y los procesos del sistema de gestin de calidad. El proceso de revisin tambin necesita enfocarse en la determinacin de oportunidades de mejora.
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6.2
RECURSOS HUMANOS
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Es necesario mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin tomada como resultado de la revisin. Cuando el cliente no proporcione una declaracin formal de sus requisitos, la organizacin necesita confirmar lo que pretende proveer, por ejemplo, por telfono, correo electrnico, o de preferencia por escrito. Cuando cambian los requisitos del cliente (por ejemplo, el cliente ha emitido un cambio en la orden), se necesita un proceso para asegurar que los documentos relevantes son enmendados y que el personal involucrado con una orden est consciente de los cambios en los requisitos.
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Conocer qu controles son necesarios y dnde son necesarios, por ejemplo qu ensayos e inspecciones necesitan ser realizados y en qu parte del proceso Utilizar equipo adecuado para realizar, dar seguimiento, y/o medir el producto (o el proceso) Conocer y hacer todas las cosas que necesitan ser realizadas antes que el producto sea entregado al cliente o trasladado a la siguiente operacin por ejemplo, reportes, etiquetas de identificacin, etc. Conocer y hacer todas las cosas necesarias para cumplir los compromisos de entrega y postentrega por ejemplo, existen instrucciones especiales de empaque o envo, existen servicios post-entrega, u obligaciones de servicio actuales
7.5.2
Estos controles tambin son requeridos en los casos donde no se realiza la verificacin, porque sera inconveniente, tomara mucho tiempo o sera muy cara.
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Estos controles aplican mientras esto est bajo el control o est siendo utilizado por la organizacin. Si la propiedad del cliente se pierde o se daa, o si se vuelve inconveniente para el uso por cualquier razn, esto necesita ser documentado y reportado al cliente. La norma hace hincapi al recordar a la organizacin que ponga atencin a la propiedad intelectual del cliente a la cual tenga acceso, por ejemplo, software, y que trate con cuidado esa propiedad del cliente.
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8.2
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
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La liberacin del producto depende de que se completen todas las actividades planificadas, a menos que se apruebe otra situacin por una autoridad relevante y, donde sea aplicable, por el cliente.
8.5
MEJORA
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Herramientas
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No. De Herramienta
Herramienta
Diagrama de flujo
4.1, 5.4.2, 7.1, 7.3.1, 7.5.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3 4.1, 4.2.1, 5.4.2, 7.1, 7.5.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3 4.1, 5.3, 5.4.1 5.5.1, 7.3.1 5.6.2, 8.4 5.6.2, 8.4 5.6.2, 8.4, 8.5.2 7.3.1, 7.3.3, 8.5.3 7.3.1, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6 7.3.5, 7.3.6, 7.4.3, 7.5.1, 8.2.3, 8.2.4 7.5.1, 7.5.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.4 8.5.2 8.5.2
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
Mapeo de procesos Tormenta de ideas Diagrama de Gantt Grficos de tendencias Histogramas Diagrama de Pareto Anlisis de modo de fallas y efectos Anlisis de confiabilidad Inspeccin de muestreo Estudios de capacidad de proceso Diagrama de causa y efecto Solucin de problemas
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BIBLIOGRAFA: Norma ISO 9000:2005. ISO Central Secretariat Norma ISO 9001:2008. ISO Central Secretariat ISO 9001:2008 Explained. Charles Cianfrani, Joseph Tsiakals and John West. ASQ Quality Press. 2008 ISO Lesson Guide 2000. Pocket Guide to Q9001:2008. Dennis Arter and J.P. Russell. ASQ Quality Press. 2001 ISO 9000 at the Front Line. William Levenson. ASQ Quallity Press. 2001 Quality Management Systems. Requirements. ANSI/ISO/ASQ Q9001-2008 The Quality Tool Box. Nancy Tague. ASQ Quality Press. Root Cause Analysis. Bjrn Andersen and Tom Fagerhaug. ASQ Quality Press. Cracking the Case of ISO 9001:2008 for Manufacturing, Second Edition. 2010 ISO 9001:2008 Explained, Third Edition. 2009 Management Quality Principles. ISO Central Secretariat. ISO/2012-05 ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems. N544 R3
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