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RESUMEN INTERPRETACION NORMA ISO 9001:2008

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Sistema de Gestin de Calidad ISO 9001


La Familia ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestin de la calidad, establecidas por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). Se pueden aplicar en cualquier tipo de organizacin o actividad orientada a la produccin de bienes o servicios. La norma ISO 9001 especifica la manera en que una organizacin, gestiona sus procesos para el logro de los resultados planeados. ISO 9001:2008 provee un modelo para la gestin de la calidad. Es un modelo que ciertamente no es perfecto, pero es el que desde 1987, ha demostrado que puede ser aplicable a organizaciones de cualquier tamao, en cualquier mercado y para cualquier categora de producto o servicio en todo el mundo. Por qu ISO ha alcanzado gran aceptacin y uso generalizado? Ciertamente no por la elegancia del texto en la norma, pues esta escritura est entre las ms fastidiosas y aburridas prosas que el ser humano haya elaborado. La norma ISO 9001:2008 ha sobrevivido y florecido porque agrega valor a las organizaciones en la forma en que son gestionados cada uno de los procesos que la conforman. Su implantacin, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, entre las que se cuentan con: Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organizacin por medio de la documentacin Incrementar la satisfaccin del cliente Medir y monitorizar el desempeo de los procesos Disminuir re-procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organizacin en el logro de sus objetivos Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc. Reducir las incidencias de produccin o prestacin de servicios

La norma ISO 9001 elaborada por la Organizacin Internacional para la Normalizacin, especfica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Actualmente la norma vigente es la Norma ISO 9001:2008. La norma ISO 9001 se puede aplicar a organizaciones de cualquier tipo y tamao, desde un pequeo negocio familiar hasta las corporaciones ms grandes e instituciones gubernamentales. La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema eficaz que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios y por ende la satisfaccin de los clientes. ISO 9000:2005 Describe los fundamentos y definiciones utilizados en el sistema de gestin de calidad. ISO 9001:2008 Contiene la especificacin del modelo de gestin. Contiene "los requisitos" del Modelo. ISO 9004: 2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin. Enfoque de gestin de la calidad. ISO 19011:2011 Especfica los requisitos para la realizacin de las auditoras de cualquier sistema de gestin ya sea este ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, ISO 27001, OHSAS 18001, entre otros.

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De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestin, y la nica capaz de ser certificada. La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones ms una seccin 0. Las secciones 4, 5, 6, 7 y 8 contienen los requisitos para el sistema de gestin de calidad (SGC). Las primeras 4 secciones de la norma (0, 1, 2 y 3) no contienen requisitos. Estructura de ISO 9001:2008: Requisitos Captulo 0 al 3: Guas y descripciones generales, no se enuncia ningn requisito. Requisitos Captulo 4 Sistema de gestin de Calidad: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentacin. Requisitos Captulo 5 Responsabilidad de la Direccin: contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad, etc. Requisitos Captulo 6 Gestin de los Recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: Recursos Humanos, Infraestructura y Ambiente de trabajo. Ac se establecen los requisitos exigidos para la gestin. Requisitos Captulo 7 Realizacin del producto o Servicio: ac estn contenidos los requisitos puramente productivos o de la realizacin, desde la atencin al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. Requisitos Captulo 8 Medicin, anlisis y mejora: ac se sitan los requisitos para los procesos que recopilan informacin, la analizan, y que actan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organizacin para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organizacin busque sin descanso la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de los requisitos. ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso PDCA o PHVA: acrnimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Est estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lgicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestin de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad.

CAPITULO 4 4.1 REQUISITOS GENERALES Cul es el Requisito?


La organizacin debe establecer, implementar y documentar un sistema de gestin de calidad. Para hacerlo, debe identificar los procesos del sistema y entender su secuencia e interacciones. Se deben determinar los criterios para manejar, operar, dar seguimiento, medir, analizar y controlar efectivamente los procesos. Se deben tener recursos disponibles para operar, dar seguimiento, medir y mejorar los procesos. Tambin es necesario establecer controles de cualquier proceso que sea subcontratado.

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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 4.2.1 GENERALIDADES


Cul es el Requisito?
La documentacin del sistema de gestin de calidad tiene que incluir un manual de calidad, los procedimientos documentados especficamente requeridos por ISO 9001, y otros documentos necesarios para planear, operar, y controlar efectivamente los procesos de la organizacin. La documentacin tambin necesita incluir los registros requeridos por varias clusulas de ISO 9001.

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD


Cul es el Requisito?
El manual de calidad es el documento que proporciona un descripcin bsica del sistema de gestin de calidad. Tiene que describir el alcance del sistema de gestin de calidad e incluir la justificacin para cualquier exclusin de la clusula 7 que la organizacin haya encontrado apropiada. El manual de calidad puede incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados que describen el proceso del sistema de gestin de calidad. El manual de calidad tiene que describir las interacciones entre los procesos del sistema.

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS


Cul es el Requisito?
Los documentos del sistema de gestin de calidad requieren control. El control de documentos es uno de los seis procesos que requieren un procedimiento documentado. El control de cada documento inicia con un proceso de aprobacin para asegura su adecuacin antes de ser emitido. Existe un requisito de que las versiones relevantes de los documentos aplicables deben estar disponibles donde sean necesarias para ser utilizadas, y que ambos, los cambios y el estado de la revisin actual de cada documento, deben estar identificados. El proceso tiene que asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables. Los documentos necesitan mantenerse actualizados y se requiere que sean revisados y actualizados tanto como sea necesario. En los casos en que las versiones obsoletas sean retenidas, necesitan ser identificadas como obsoletas para prevenir su uso no intencionado. La organizacin tambin debe identificar los documentos de origen externo y controlar su distribucin.

4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS


Cul es el Requisito?
Hay dos clases de requisitos en esta clusula. Primero, requiere que el sistema de gestin de calidad de la organizacin establezca la identificacin de los registros necesarios para proporcionar evidencia de la operacin efectiva del sistema de gestin de calidad. Adems se requiere evidencia de conformidad con los requisitos. Varias clusulas tambin requieren registros especficos (ver las clusulas 5.6.1, 6.2.2, 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4 7.3.7, 7.4.1, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2e, y 8.5.3d). Muchas otras clusulas requieren que la organizacin defina los registros necesarios para asegura un sistema efectivo (ver las clusulas 4.2.4, 5.5.2, 7.1.d, 7.5.2, 7.6c, 8.2.2). Adems de los requisitos para preparar registros, la clusula 4.2.4 contiene requisitos para su mantenimiento y disposicin. El sistema de gestin de calidad tiene que proporcionar controles para el almacenamiento, proteccin, tiempo de retencin y disposicin. El control de los registros es uno de los seis procesos para los cuales se requiere un procedimiento documentado.

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CAPITULO 5 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN


Cul es el Requisito?
Se requiere que los altos ejecutivos de la organizacin demuestren su compromiso para desarrollar, implementar y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad. Hay diez requisitos bsicos descritos en la clusula 5 de ISO 9001:2008 que son responsabilidad directa de los altos ejecutivos. La clusula 5.1 requiere que los altos ejecutivos proporcionen evidencia de su compromiso de la siguiente manera:(1) comunicando la importancia de cumplir con los requisitos, (2) estableciendo la poltica de calidad (vea la clusula 5.3 para los detalles), (3) asegurando que se establecen objetivos de calidad (vea la clusula 5.4.2 para los detalles), (4) conduciendo revisiones por la direccin (vea la clusula 5.6 para los detalles), y (5) asegurando que los recursos estn disponibles. Las clusulas 5.2 a 5.6 proporcionan las cinco actividades adicionales que se requiere que lleven a cabo los altos ejecutivos: (6) asegurar que se determinan y cumplen los requisitos del cliente (clusula 5.2), (7) asegurar que el sistema de gestin de calidad es planeado y su integridad es mantenida cuando se hacen cambios (clusula 5.4.2), (8) asegurar que la responsabilidades y autoridades estn definidas y comunicadas (clusula 5.5.1), (9) designar un representante de la direccin (clusula 5.5.2), (10) asegurar que los procesos apropiados de comunicacin interna se han establecido y que la comunicacin es efectiva para el sistema de gestin de calidad (clusula 5.5.3).

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE


Cul es el Requisito?
Se requiere que la alta direccin de la organizacin asegure que se determinen y cumplan los requisitos del cliente.

5.3 POLTICA DE CALIDAD


Cul es el Requisito?
Se requiere que los altos ejecutivos de la organizacin aseguren que la poltica de calidad es apropiada para la organizacin, es comunicada y entendida dentro de la organizacin y es revisada para su continua adecuacin. La poltica tiene que incluir los compromisos para cumplir los requisitos y mejorar continuamente el sistema de gestin de calidad. La poltica debe proporcionar un marco para revisar los objetivos de calidad de la organizacin.

5.4.1 OBJETIVOS DE CALIDAD


Cul es el Requisito?
La alta direccin tiene que asegurar que se establecen los objetivos de calidad, que son medibles y consistentes con la poltica de calidad. Deben incluirse los objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto. Estos objetivos necesitan ser establecidos en los niveles y funciones relevantes de la organizacin.

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5.4.2

PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Cul es el Requisito?
Se requiere que los altos ejecutivos aseguren que el sistema de gestin de calidad es planificado. La planificacin necesita empezar con los objetivos de calidad de la organizacin e incluir las actividades requeridas en la clusula 4.1. Esto significa que tienen que llevarse a cabo todas las actividades relacionadas con la identificacin, comprensin y administracin de los procesos. Tambin quiere decir que el sistema de gestin de calidad debe estar planeado de tal forma que cumpla con los objetivos de calidad. Se requiere que los altos ejecutivos aseguren que se mantiene la integridad del sistema de gestin de calidad cuando el sistema cambia. Esto significa que deben identificarse las situaciones que van a cambiar el sistema de gestin de calidad y deben planearse los cambios cuidadosamente.

5.5.1

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

Cul es el Requisito?
Los diferentes papeles del personal en la organizacin tienen que estar definidos, de tal forma que su responsabilidad y autoridad estn claras. Estos papeles tienen que ser comunicados con claridad a todos los que necesiten conocerlos, en la organizacin. Este es otra de las tareas de los altos ejecutivos.

5.5.2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCION


Cul es el Requisito?
Se requiere que la alta direccin designe un representante de la direccin, para que sea responsable de asegurar el establecimiento, implementacin y mantenimiento de los procesos del sistema de gestin de calidad. El representante de la direccin tambin es responsable de reportar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema y de hacer recomendaciones para las mejoras necesitadas. Tambin es su responsabilidad promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente dentro de la organizacin.

5.5.3 COMUNICACIN INTERNA


Cul es el Requisito?
Se requiere que la alta direccin asegure que los procesos de comunicacin estn establecidos en la organizacin. Estos procesos de comunicacin necesitan ser apropiados para la organizacin. Se necesita incluir en los procesos de comunicacin, la comunicacin sobre la efectividad del sistema de gestin de calidad.

5.6

REVISION POR LA DIRECCIN

5.6.1 GENERALIDADES
Cul es el Requisito?
Se requiere que los altos ejecutivos revisen el sistema de gestin de calidad a intervalos planificados. Esta revisin es para determinar la conveniencia, adecuacin, y efectividad del sistema de gestin de calidad. La revisin necesita incluir la estimacin de la necesidad de cambios a la poltica de calidad, objetivos de calidad, y los procesos del sistema de gestin de calidad. El proceso de revisin tambin necesita enfocarse en la determinacin de oportunidades de mejora.

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5.6.2 INFORMACION PARA LA REVISIN


Cul es el Requisito?
La informacin para las revisiones por la direccin necesita incluir, la retroalimentacin del cliente, el desempeo de los procesos y el producto, el estado de las acciones correctivas y preventivas, cambios que puedan afectar el sistema de gestin de calidad, y los resultados de auditoras. Adems, deben incluirse las acciones de seguimiento de las revisiones por la direccin anteriores.

5.6.3 RESULTADOS DE LA REVISION


Cul es el Requisito?
Los resultados de la revisin por la direccin incluyen las acciones y decisiones tomadas para mejorar el sistema de gestin de calidad y sus procesos. Adems, a menudo es necesario mejorar el producto mismo cuando no se est cumpliendo completamente con los requisitos del cliente. Los altos ejecutivos necesitan destinar o reubicar recursos para hacer que sucedan las mejoras.

CAPITULO 6 6.1 PROVISION DE RECURSOS Cul es el Requisito?


Se requiere que la organizacin determine y proporcione los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestin de calidad. Tambin existe el requisito de determinar y proveer los recursos necesarios para mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestin de calidad y para aumentar la satisfaccin del cliente, a travs del cumplimiento de sus requisitos.

6.2

RECURSOS HUMANOS

6.2.1 GENERALIDADES Cul es el Requisito?


Se requiere que la organizacin asegure que el personal que desempea un trabajo que afecta la calidad del producto sea competente. La determinacin de la competencia debe basarse en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas

6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION Cul es el Requisito?


Se requiere determinar la competencia del personal cuyo trabajo afecte la calidad. Se requiere la formacin u otra accin para llenar cualquier brecha entre los requisitos de competencia y la educacin, formacin, habilidades, y experiencia actual del personal. Debe medirse la eficacia de estas acciones. Se requieren registros apropiados de la competencia (educacin, formacin, habilidades y experiencia). Tambin es necesario que el personal tome conciencia de; (1) La relevancia e importancia de su trabajo, y (2) cmo ellos contribuyen a cumplir los objetivos de calidad de la organizacin.

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6.3 INFRAESTRUCTURA Cul es el Requisito?


Se requiere que se determinen y proporcionen los edificios, espacios de trabajo y servicios asociados, equipos de procesos y facilidades necesarias para alcanzar la conformidad del producto.

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO Cul es el Requisito?


Se requiere que la organizacin determine el ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad del producto. Adems, se requiere que la organizacin administre ese ambiente de trabajo de tal manera que logre la conformidad.

CAPITULO 7 7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO Cul es el Requisito?


Cuando planifique la realizacin del producto, piense en los objetivos de calidad (vea 5.4.1) y en los requisitos del producto, qu procesos y documentos necesitan ser establecidos, qu recursos especficos son necesarios para cada producto, y qu actividades de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo se necesitan. Es necesario establecer los criterios para aceptar el producto. La organizacin necesita determinar qu registros se requieren para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vea 4.2.4).

7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Cul es el Requisito?


Necesitamos estar seguros que tenemos un claro entendimiento de los requisitos especificados por el cliente (incluyendo los requisitos fciles, para las cosas, como actividades de entrega y posteriores a la entrega), cualquier requisito reglamentario aplicable, y requisitos adicionales que hayamos incluido en nuestro Sistema de Gestin de Calidad relacionados a las rdenes o cotizaciones del cliente. Adems debemos abordar los requisitos del producto que no hayan sido especificados por el cliente, pero que sean necesarios para el uso previsto o especificado del producto. Esto debe incluir requisitos que son esperados para el producto en particular, por ejemplo el manejo cuidadoso de un paquete por una empresa de entrega de paquetera.

7.2.2 REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Cul es el Requisito?


Antes de hacer un compromiso para proveer un producto a un cliente (por ejemplo, hacer una cotizacin, aceptar un contrato u orden, o aceptar un cambio a un contrato u orden existente) asegrese que comprende los requisitos del cliente. Esto incluye la resolucin de cualquier requisito de contrato u orden que sea diferente a los acuerdos previos o a cotizaciones previamente emitidas. Tambin, asegrese que puede cumplir los requisitos definidos (por ejemplo, es posible cumplir con el requisito de entrega del cliente?).

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Es necesario mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin tomada como resultado de la revisin. Cuando el cliente no proporcione una declaracin formal de sus requisitos, la organizacin necesita confirmar lo que pretende proveer, por ejemplo, por telfono, correo electrnico, o de preferencia por escrito. Cuando cambian los requisitos del cliente (por ejemplo, el cliente ha emitido un cambio en la orden), se necesita un proceso para asegurar que los documentos relevantes son enmendados y que el personal involucrado con una orden est consciente de los cambios en los requisitos.

7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE Cul es el Requisito?


Se requiere los arreglos para comunicarse con los clientes sobre una variedad de asuntos. Esta es una comunicacin de dos vas.

7.3.1 PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO Cul es el Requisito?


Durante la planificacin del diseo y desarrollo, la organizacin necesita determinar todas las cosas que tiene que hacer para completar el diseo y desarrollo de un producto. Esto incluye la identificacin de por lo menos (1) las actividades de diseo que deben completarse, (2) las actividades de revisin, verificacin y validacin que sean apropiadas, y (3) las responsabilidades y autoridades para las actividades que van hacer desempeadas. Adems debe identificarse el enfoque para el manejo de las interfases entre los diferentes grupos involucrados con el proyecto para asegurar una comunicacin efectiva. En otras palabras necesita crearse un plan del proyecto detallado.

7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO Cul es el Requisito?


Esta clusula requiere que la organizacin determine qu informacin de entrada es pertinente para que el producto sea diseado y desarrollado y para crear los requisitos de las especificaciones o su equivalente y las caractersticas del producto a desarrollar, incluyendo la adecuacin del producto para cumplir las necesidades de los clientes y del mercado. Especficamente la organizacin necesita abordar: Requisitos funcionales y de desempeo Requisitos legales y reglamentarios aplicables Cuando sea aplicable informacin derivada de diseos similares previos Otros requisitos esenciales para el diseo y desarrollo

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7.3.3 RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO


Cul es el Requisito?
Este requisito de la norma requiere que los resultados del diseo y desarrollo cumplan con los requisitos definidos (tal como est definido en la clusula 7.3.2), y que sean presentados de tal forma que puedan ser utilizados para la verificacin subsiguiente. Esto generalmente significa que tiene que haber evidencia objetiva de que el diseo y desarrollo ha sido ejecutado de acuerdo a los requisitos que fueron definidos al inicio del proyecto.

7.3.4 REVISIN DEL DISEO Y DESARROLLO


Cul es el Requisito?
La revisin del diseo es una etapa del proceso que requiere una evaluacin del diseo por los individuos de la organizacin que estn relacionados con las etapas del diseo o las etapas que estn siendo revisadas. Se pretende evaluar la habilidad de los resultados del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, y para identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias Se pretende proporcionar confianza de que el espectro de necesidades de los clientes internos y externos se han considerado tan temprano como haya sido posible y se han manejado con propsito de asegurar finalmente la satisfaccin del cliente externo.

7.3.5 VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO Cul es el Requisito?


La verificacin es un requisito que asegura que los resultados del diseo y desarrollo cumplen con la informacin de entrada del diseo y desarrollo. Tambin est el requisito que deben mantenerse los registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin necesaria.

7.3.6 VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO Cul es el Requisito?


Es necesario asegurar que los resultados del proceso de diseo y desarrollo son capaces de asegurar el cumplimiento de los requisitos para la aplicacin especificada o para el uso previsto, cuando sea conocido. Tambin es necesario completar la validacin (cuando pueda ser practicada) antes que se entregue o enve el producto, y mantener los registros de las acciones de validacin.

7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO Cul es el Requisito?


Cualquier cambio que ocurra en el diseo de un producto, ya sea durante el proceso de diseo y desarrollo o despus de la entrega del producto al cliente, necesita ser identificado y deben mantenerse los registros de esos cambios. Adems los cambios deben ser ensayados a travs del proceso de revisin, verificacin y validacin y deben ser aprobados antes de su implementacin. Esta clusula requiere la evaluacin del efecto de los cambios sobre las producto y sobre el producto ya entregado. partes constitutivas del

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7.4.1 PROCESO DE COMPRAS Cul es el Requisito?


Se requieren controles para asegurar que los productos comprados cumplen los requisitos especificados. Hay flexibilidad en cuanto a cmo esto es realizado. El enfoque debe depender del efecto del producto comprado en las operaciones de realizacin del producto o prestacin del servicio subsiguiente, el producto- servicio final, y los clientes. Los proveedores necesitan ser evaluados y seleccionados basados en su habilidad para proporcionar productos de acuerdo a los requisitos del cliente. Se necesita establecer criterios para la seleccin, evaluacin y reevaluacin. Tienen que mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin tomada como resultado de las evaluaciones.

7.4.2 INFORMACIN DE COMPRAS Cul es el Requisito?


Es necesario describir el producto que va a ser comprado (generalmente con una orden de compra u otro documento), incluyendo cualquier requisito para aprobaciones especiales del artculo comprado y cualquier procedimiento, proceso o equipo especial que puede estar relacionado al producto o servicio comprado. Si es aplicable una calificacin especial del personal o un requisito especifico del sistema de gestin de calidad (por ejemplo, conformidad con ISO 9001:2008) tales requisitos necesitan ser incluidos en los documentos de compra. La adecuacin de los requisitos de compra necesita ser revisada antes de ser comunicada o antes de comunicrsela al proveedor.

7.4.3 VERIFICACIN DEL PRODUCTO COMPRADO Cul es el Requisito?


Se requieren procesos para asegurar que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados. Este podra ser la inspeccin, pero la inspeccin no es requerida. Aqu hay flexibilidad para escoger el enfoque ms efectivo. Si la verificacin es necesaria en las instalaciones del proveedor la informacin de compra tiene que incluir esta inspeccin y los requisitos para la liberacin del producto.

7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO Cul es el Requisito?


La produccin y la prestacin del servicio necesita ser planificada y llevada a cabo bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas incluyen: Tener informacin disponible que establezcan las caractersticas de los productos tal como especificaciones, dibujos, etc. Tener documentacin conveniente donde sea necesario tal como procedimientos, instrucciones de trabajo, dibujos, formatos, hojas de revisin, etc. Conocer los criterios de aceptacin

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Conocer qu controles son necesarios y dnde son necesarios, por ejemplo qu ensayos e inspecciones necesitan ser realizados y en qu parte del proceso Utilizar equipo adecuado para realizar, dar seguimiento, y/o medir el producto (o el proceso) Conocer y hacer todas las cosas que necesitan ser realizadas antes que el producto sea entregado al cliente o trasladado a la siguiente operacin por ejemplo, reportes, etiquetas de identificacin, etc. Conocer y hacer todas las cosas necesarias para cumplir los compromisos de entrega y postentrega por ejemplo, existen instrucciones especiales de empaque o envo, existen servicios post-entrega, u obligaciones de servicio actuales

7.5.2

VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO Cul es el Requisito?


Para los procesos donde los resultados no puedan ser fcilmente verificados (eso es, donde el producto no pueda ser inspeccionado o ensayado adecuadamente sin hacerlo no conforme) la organizacin necesita: Identificar los criterios para la aprobacin de los procesos, sus equipos, y su personal Desarrollar un proceso para revisar y aprobar procesos Proporcionar evidencia de que los procesos pueden alcanzar los resultados planificados Definir y utilizar mtodos y procedimientos apropiados Mantener registros de las calificaciones del proceso y del operador Determinar si se requiere una revalidacin, y si es as, establecer un proceso para revalidacin y realizarla

Estos controles tambin son requeridos en los casos donde no se realiza la verificacin, porque sera inconveniente, tomara mucho tiempo o sera muy cara.

7.5.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD Cul es el Requisito?


La organizacin necesita identificar el producto a travs de la realizacin del proceso, cuando sea apropiado. El estado de inspeccin y ensayo tambin necesita estar cubierto. Cuando la trazabilidad sea un requisito (generalmente porque est incluida en las especificaciones y/o en una orden del cliente), se requiere un mtodo para mantener y registrar nicamente la informacin trazable, en todas las etapas apropiadas.

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE Cul es el Requisito?


La organizacin necesita proteger y salvaguardar la propiedad del cliente (por ejemplo, un componente que va a ser incorporado al producto final).

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Estos controles aplican mientras esto est bajo el control o est siendo utilizado por la organizacin. Si la propiedad del cliente se pierde o se daa, o si se vuelve inconveniente para el uso por cualquier razn, esto necesita ser documentado y reportado al cliente. La norma hace hincapi al recordar a la organizacin que ponga atencin a la propiedad intelectual del cliente a la cual tenga acceso, por ejemplo, software, y que trate con cuidado esa propiedad del cliente.

7.5.5 PRESERVACIN DEL PRODUCTO Cul es el Requisito?


La conformidad del producto tiene que ser preservada durante el procesamiento interno y la entrega al destino previsto, generalmente al cliente final, a una bodega, o a un punto de distribucin. Esta preservacin necesita incluir la identificacin, manejo, empaque, almacenamiento, y proteccin del producto. La preservacin tambin aplica a las partes constitutivas del producto.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIN Y SEGUIMIENTO Cul es el Requisito?


Es necesario determinar los requisitos de seguimiento y medicin e identificar los requisitos de los equipos para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos. Se requiere que los procesos aseguren que la medicin y el seguimiento se lleven a cabo de forma consistente con los requisitos de medicin y monitoreo. Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, los equipos de medicin tienen que ser calibrados o verificados a intervalos especificados, o previos a su uso, contra patrones de medicin trazables a patrones nacionales o internacionales. Cuando no exista tal patrn, es necesario establecer y registrar las bases utilizadas para la calibracin o verificacin. Tambin, se debe ajustar y reajustar el equipo tantas veces como sea necesario, e identificar para permitir la determinacin del estado de la calibracin. El equipo debe ser salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los resultados de las mediciones y debe ser protegido de daos y deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento. Si se encuentra que el equipo de medicin no est conforme a los requisitos, tiene que ser evaluado y debe ser registrada la validez de los resultados de medicin previos que se hayan obtenido utilizando ese equipo. Se deben tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Es necesario confirmar la capacidad del software de la computadora para satisfacer las aplicaciones previstas, cuando sta se utilice en la medicin y monitoreo de los requisitos especificados, antes de usarla por primera vez y peridicamente, como sea apropiado.

CAPITULO 8 8.1 GENERALIDADES Cul es el Requisito?


La organizacin tiene que planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora, que demuestren la conformidad del producto, para asegurar la conformidad y mejora continua de la efectividad del sistema de gestin de calidad. Esto incluye la determinacin de los mtodos y tcnicas que van a utilizarse, incluyendo tcnicas estadsticas, y dnde y hasta dnde tales mtodos y tcnicas deben ser utilizados.

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8.2

SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1 SATISFACCIN DEL CLIENTE Cul es el Requisito?


Como una de las mediciones del desempeo del sistema de gestin de calidad, nosotros necesitamos dar seguimiento a la informacin relacionada con la percepcin del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido los requisitos del cliente. Existe flexibilidad para decidir qu mtodos pueden ser utilizados para obtener esta informacin, pero los mtodos deben estar establecidos

8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS Cul es el Requisito?


Se requieren auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de calidad est conforme con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos de nuestro sistema de gestin de calidad, y para determinar si ste est efectivamente implementado y mantenido. La planificacin de las auditoras internas necesita considerar el estado e importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados a las auditoras previas. Es necesario definir los criterios de la auditora, el alcance, la frecuencia y los mtodos. Es necesario realizar la seleccin de auditores y la conduccin de la auditora sobre las bases que aseguren la objetividad y parcialidad. Los auditores no pueden auditar su propio trabajo. Se requiere un procedimiento documentado para describir las responsabilidades y requisitos para planificar y conducir auditoras y para reportar los resultados y mantener registros. La administracin del rea que es auditada es responsable de asegurar que las acciones estn siendo tomadas sin retrasos, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento necesitan incluir la verificacin de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificacin.

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS Cul es el Requisito?


Se requieren mtodos apropiados para el proceso de seguimiento y medicin del sistema de gestin de calidad. Estos mtodos necesitan demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar nuestros resultados planificados. Cuando los resultados planificados no son logrados, es necesario corregir y tomar acciones correctivas, o segn sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.

8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO Cul es el Requisito?


Las caractersticas del producto tienen que tener seguimiento y medicin para verificar que se han cumplido con los requisitos del producto. Esto necesita llevarse a cabo en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con los arreglos definidos durante la planificacin requerida en la clusula 7.1. Es necesario retener la evidencia de conformidad con los criterios aceptados. Adems, de los registros necesarios para indicar que una persona autoriza la liberacin del producto, eso es, quin autoriza el embarque del producto.

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La liberacin del producto depende de que se completen todas las actividades planificadas, a menos que se apruebe otra situacin por una autoridad relevante y, donde sea aplicable, por el cliente.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Cul es el Requisito?


Se requiere un procedimiento documentado para describir los controles y responsabilidades y autoridades relacionadas con el manejo del producto no conforme. Se pretende que este procedimiento asegure que el producto que no es conforme con los requisitos sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencionada. La disposicin de producto no conforme puede incluir la eliminacin de las no conformidades detectadas o la autorizacin de su uso, liberacin, o aceptacin bajo concesin por una autoridad relevante, y donde sea aplicable, por el consumidor, o la toma de acciones para evitar su utilizacin o aplicacin original prevista. Es necesario mantener los registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas, cuando un producto no conforme es corregido necesita ser sometido a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos originales. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando a comenzado su uso deben tomarse acciones apropiadas a los efectos o efectos potenciales, de la no conformidad.

8.4 ANLISIS DE DATOS Cul es el Requisito?


Se requiere la determinacin, recoleccin y anlisis de la informacin apropiada para demostrar la adecuacin y efectividad del sistema de gestin de calidad y para evaluar dnde se puede hacer la mejora continua. Esto incluye los datos generados como resultado del seguimiento y la medicin y de otras fuentes relevantes. El anlisis de datos necesita contemplar y proporcionar la informacin relacionada con la satisfaccin del cliente (vea la clusula 8.2.1), los requisitos de conformidad del producto (vea la clusula 7.2.1), las caractersticas y tendencias de procesos y productos, incluyendo las oportunidades para acciones preventivas, y la informacin relativa a los proveedores.

8.5

MEJORA

8.5.1 MEJORA CONTINUA Cul es el Requisito?


Se requiere la mejora continua de la efectividad del sistema de gestin de calidad a travs del uso de la poltica de calidad, de los objetivos de calidad, resultados de auditora, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas, y revisin por la direccin.

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8.5.2 ACCIN CORRECTIVA Cul es el Requisito?


Se requiere una accin para eliminar las causas de no conformidad para prevenir su recurrencia. Esta accin es llamada accin correctiva. Las acciones correctivas deben ser apropiadas para los efectos de las no conformidades encontradas. Se requiere un procedimiento documentado para definir los requisitos para revisar las no conformidades (incluyendo los reclamos de los clientes), para determinar las causas de las no conformidades, para evaluar la necesidad de acciones para asegurar que no recurran las no conformidades, para determinar e implementar las acciones necesarias, para registrar los resultados de las acciones tomadas, y para revisar las acciones correctivas.

8.5.3 ACCIN PREVENTIVA Cul es el Requisito?


Se requiere una accin para eliminar las posibles causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Esta accin es llamada accin preventiva. La accin preventiva necesita ser apropiada a los efectos de los problemas potenciales. Se requiere un procedimiento documentado para definir los requisitos de cmo vamos a proceder para determinar las no conformidades potenciales y sus causas, para evaluar la necesidad de una accin para prevenir la ocurrencia de tales no conformidades potenciales, para determinar e implementar las acciones necesarias, para mantener registros de los resultados de las acciones tomadas, y para revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas

Herramientas

HERRAMIENTAS SUGERIDAS A UTILIZAR EN UN SGC


En esta seccin est resumido un nmero limitado de herramientas que son comnmente utilizadas en la aplicacin de los requisitos de ISO 9001:2008 a los procesos de manufactura y/o servicios. Para la mayora de herramientas incluidas existen libros enteros disponibles que describen las herramientas y su aplicacin con gran detalle. El usuario debe consultar textos apropiados para una informacin ms detallada para asegurar la aplicacin correcta en situaciones especficas. ISO TR 10017 puede ser una valiosa ayuda.

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Las siguientes herramientas estn incluidas en esta seccin.

No. De Herramienta

Herramienta

Clusula de Referencia ISO 9001:2008

Diagrama de flujo

4.1, 5.4.2, 7.1, 7.3.1, 7.5.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3 4.1, 4.2.1, 5.4.2, 7.1, 7.5.1, 8.1, 8.5.2, 8.5.3 4.1, 5.3, 5.4.1 5.5.1, 7.3.1 5.6.2, 8.4 5.6.2, 8.4 5.6.2, 8.4, 8.5.2 7.3.1, 7.3.3, 8.5.3 7.3.1, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6 7.3.5, 7.3.6, 7.4.3, 7.5.1, 8.2.3, 8.2.4 7.5.1, 7.5.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.4 8.5.2 8.5.2

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Mapeo de procesos Tormenta de ideas Diagrama de Gantt Grficos de tendencias Histogramas Diagrama de Pareto Anlisis de modo de fallas y efectos Anlisis de confiabilidad Inspeccin de muestreo Estudios de capacidad de proceso Diagrama de causa y efecto Solucin de problemas

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BIBLIOGRAFA: Norma ISO 9000:2005. ISO Central Secretariat Norma ISO 9001:2008. ISO Central Secretariat ISO 9001:2008 Explained. Charles Cianfrani, Joseph Tsiakals and John West. ASQ Quality Press. 2008 ISO Lesson Guide 2000. Pocket Guide to Q9001:2008. Dennis Arter and J.P. Russell. ASQ Quality Press. 2001 ISO 9000 at the Front Line. William Levenson. ASQ Quallity Press. 2001 Quality Management Systems. Requirements. ANSI/ISO/ASQ Q9001-2008 The Quality Tool Box. Nancy Tague. ASQ Quality Press. Root Cause Analysis. Bjrn Andersen and Tom Fagerhaug. ASQ Quality Press. Cracking the Case of ISO 9001:2008 for Manufacturing, Second Edition. 2010 ISO 9001:2008 Explained, Third Edition. 2009 Management Quality Principles. ISO Central Secretariat. ISO/2012-05 ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems. N544 R3

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