GUIA DE GESTION DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA AO 1997

Gua de Gestin de los Servicios de Farmacia Hospitalaria

GUIA DE GESTIN DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA. 1997 CREDITOS Coordinacin del Grupo de trabajo: Subdireccin Especializada Paloma Alonso Cuesta Subdirectora General M Antonia Benito Lara Asesora Tcnico M Elena Bonilla Martos Coordinadora de Gestin de Costes General de Atencin

Grupo de trabajo: Vctor Napal Lecumberri Presidente de la Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria Jefe de Servicio de Farmacia Hospital de Navarra Carmen Alberola Gmez-Escolar Jefe de Servicio de Farmacia Hospital Universitario de Getafe - Madrid Rosa M Catal Pizarro Jefe de Servicio de Farmacia Hospital de Mstoles - Madrid M Carmen Gonzlez Martn Jefe de Seccin de Farmacia Hospital Universitario - Salamanca Gloria Miranda Garca Jefe de Servicio de Farmacia Hospital Central de Asturias- Oviedo Mara Sanjurjo Sez Jefe de Servicio de Farmacia Hospital Universitario Gregorio Maraon Madrid

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PRLOGO

Finalizar un documento de consenso, supone siempre la culminacin de una esfuerzo importante y por ello, suele ser motivo de satisfaccin. Es lo que nos ocurre hoy, al presentar el documento consensuado entre INSALUD y la Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria, sobre la Gua de Gestin de los Servicios de Farmacia Hospitalaria. El documento, pone de manifiesto el inters real de ambas partes por conocer la realidad actual de la Farmacia Hospitalaria. La iniciativa parti del INSALUD que se dirigi a un grupo de profesionales y a la Sociedad Profesional, para buscar una redaccin que desvele de modo ordenado las actuaciones y el trabajo diario de un Servicio de Farmacia Hospitalaria. La obra tiene un marcado sentido descriptivo y una clara vocacin por el anlisis cuantitativo, intenta y creemos que lo consigue, presentar una fotografa de lo que es un Servicio de Farmacia a travs de los productos que ofrece la Sistema Sanitario. Pero no slo eso, tambin busca definir la calidad de estos productos y su coste. La Gua analiza seccin por seccin, la actividad del farmacutico de Hospital, desde el rea de gestin, hasta el centro de informacin de medicamentos, pasando por la distribucin. El esfuerzo por conseguir una manera homognea de presentar la actividad del Servicio de Farmacia, ha merecido la pena. Estoy seguro de que esta Gua facilitar el entendimiento entre tcnicos, gestores, y administradores en cualquier entorno sanitario donde un/a farmacutico/a de hospital, desarrolle su labor.

Fdo.: Vctor Napal Lecumberri Presidente S.E.F.H.

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INDICE

1. INTRODUCCIN..................................................................................................... 1 2. OBSERVACIONES GENERALES........................................................................... 2 3. REA DE GESTIN................................................................................................ 4 3.1 DEFINICIN DEL REA ............................................................................ 4 3.2 GESTIN CLNICA DE LA FARMACOTERAPIA ....................................... 4 3.2.1 CONSIDERACIONES GENERALES ............................................ 4 3.2.2 REQUISITOS MNIMOS ............................................................... 5 3.2.3 PRODUCTOS ............................................................................... 7 3.2.3.1 Seleccin de medicamentos: .......................................... 7 3.2.3.2 Gua Farmacoteraputica:............................................... 7 3.2.3.3 Protocolos Teraputicos.................................................. 8 3.3 GESTIN DE ADQUISICIONES ................................................................ 8 3.3.1 CONSIDERACIONES GENERALES ............................................ 8 3.3.2 REQUISITOS MNIMOS ............................................................... 8 3.3.2.1 Sistemas de Informacin................................................. 9 3.3.2.1.1 Datos mnimos necesarios para la gestin econmica ................................................. 9 3.3.2.1.2 Datos mnimos necesarios para la gestin farmacoteraputica.................................... 10 3.3.2.2 Definicin de la demanda................................................ 11 3.3.2.3 Gestin de la adquisicin ............................................... 11 3.3.2.4 Gestin de pedidos ......................................................... 12 3.4 INDICADORES DE GESTIN.................................................................... 12 3.4.1 INDICADORES DE ACTIVIDAD ................................................... 13 3.4.2 INDICADORES ECONMICOS ................................................... 13 4. REA DE DISPENSACIN Y DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS: GESTIN DE CONSUMOS............................................................................. 13 4.1 DEFINICIN ............................................................................................... 13 4.2 CONSIDERACIONES GENERALES .......................................................... 14 4.3 REQUISITOS MNIMOS ............................................................................. 15 4.4 PRODUCTOS ............................................................................................. 15 4.4.1 SISTEMAS DE DISPENSACIN CON LA INTERVENCIN PREVIA DEL FARMACUTICO..................... 15 4.4.1.1 Sistema de Dispensacin en Dosis Unitarias............................................................................ 15 4.4.1.1.1 Objetivo :............................................................ 15 4.4.1.1.2 Requisitos mnimos : ......................................... 16 4.4.1.1.3 Consideraciones particulares: ........................... 16

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4.4.1.2 Dispensacin de medicamentos especiales : estupefacientes, muestras para investigacin clnica, uso compasivo y medicamentos extranjeros. ................................................................................ 17 4.4.1.2.1 Estupefacientes ................................................. 17 4.4.1.2.1.1 Objetivo 17 4.4.1.2.1.2 Requisitos mnimos 17 4.4.1.2.1.3 Consideraciones particulares 17 4.4.1.2.2 Medicamentos de investigacin clnica de uso compasivo ....................................... 18 4.4.1.2.2.1 Objetivo 18 4.4.1.2.2.2 Requisitos mnimos 19 4.4.1.2.2.3 Consideraciones particulares 19 4.4.1.2.3 Muestras para Investigacin Clnica .................. 19 4.4.1.2.3.1 Objetivo 19 4.4.1.2.3.2 Requisitos mnimos 20 4.4.1.2.3.3 Consideraciones particulares 20 4.4.1.2.4 Medicamentos extranjeros................................. 20 4.4.1.2.4.1 Objetivo 20 4.4.1.2.4.2 Requisitos mnimos 21 4.4.1.2.4.3 Consideraciones particulares 21 4.4.2 SISTEMAS DE DISPENSACIN CON LA INTERVENCIN DEL FARMACUTICO POSTERIOR A LA DISPENSACIN. ......................................... 21 4.4.2.1 Sistema de Dispensacin por Reposicin y Paciente............................................................................ 22 4.4.2.1.1 Objetivo:............................................................. 22 4.4.2.1.2 Requisitos mnimos: .......................................... 22 4.4.2.1.3 Consideraciones particulares : .......................... 22 4.4.2.2 Sistema de Dispensacin por stock en Unidad de Enfermera....................................................... 23 4.4.2.2.1 Objetivo :............................................................ 23 4.4.2.2.2 Requisitos mnimos : ......................................... 23 4.4.2.2.3 Consideraciones particulares: ........................... 23 4.4.3 BOTIQUINES ................................................................................ 23 4.4.3.1 Objetivo: .......................................................................... 24 4.4.3.2 Requisitos mnimos : ....................................................... 24 4.4.3.3 Consideraciones particulares : ........................................ 24 4.4.4 GESTIN DE CONSUMOS .......................................................... 24 4.5 INDICADORES DE GESTIN.................................................................... 25 4.5.1 INDICADORES DE ACTIVIDAD ................................................... 25 4.5.2 INDICADORES ECONOMICOS ................................................... 25 5. REA DE ELABORACIN ...................................................................................... 27 5.1 DEFINICIN DEL REA ............................................................................ 27 5.2 CONSIDERACIONES GENERALES .......................................................... 27 5.3 REQUISITOS MNIMOS ............................................................................. 28 5.4 PRODUCTOS ............................................................................................. 28

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5.4.1 FORMULACIONES NO ESTRILES:.......................................... 29 5.4.2 FORMULACIONES ESTRILES : ................................................ 29 5.4.2.1 Nutricin Parenteral:........................................................ 30 5.4.2.2 Citotxicos: ...................................................................... 30 5.4.3 REENVASADO EN DOSIS UNITARIA. ........................................ 30 5.5 INDICADORES DE GESTIN.................................................................... 32 5.5.1 INDICADORES DE ACTIVIDAD ................................................... 32 5.5.2 INDICADORES ECONOMICOS ................................................... 27 6. CENTRO DE INFORMACIN DE MEDICAMENTOS............................................. 34 6.1 DEFINICIN DEL REA ............................................................................ 34 6.2 CONSIDERACIONES GENERALES .......................................................... 34 6.3 REQUISITOS MNIMOS ............................................................................. 36 6.4 PRODUCTOS ............................................................................................. 36 6.5 INDICADORES de gestion ......................................................................... 36 6.5.1 INDICADORES DE ACTIVIDAD ................................................... 36 7. REA DE FARMACOCINTICA CLNICA .............................................................. 37 7.1 DEFINICIN DEL REA ............................................................................ 37 7.2 CONSIDERACIONES GENERALES .......................................................... 37 7.3 REQUISITOS MNIMOS ............................................................................. 37 7.4 PRODUCTOS ............................................................................................. 38 7.5 INDICADORES DE GESTIN.................................................................... 38 7.5.1 INDICADORES DE ACTIVIDAD ................................................... 38 7.5.2 INDICADORES ECONOMICOS ................................................... 39 8. REA DE TOXICOLOGA CLNICA ........................................................................ 40 8.1 DEFINICIN DEL REA ............................................................................ 40 8.2 CONSIDERACIONES GENERALES .......................................................... 40 8.3 REQUISITOS MNIMOS ............................................................................. 40 8.4 PRODUCTOS ............................................................................................. 41 8.5 INDICADORES DE GESTIN.................................................................... 41 8.5.1 INDICADORES DE ACTIVIDAD ................................................... 41 8.5.2 INDICADORES ECONOMICOS ................................................... 41

9. REA DE FARMACOVIGILANCIA.......................................................................... 42 9.1 DEFINICIN ............................................................................................... 42 9.2 CONSIDERACIONES GENERALES .......................................................... 42 9.3 REQUISITOS MNIMOS ............................................................................. 42 9.4 PRODUCTOS ............................................................................................. 43 9.5 INDICADORES DE GESTIN.................................................................... 43 9.5.1 INDICADORES DE ACTIVIDAD ................................................... 43

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10. UNIDAD DE RADIOFARMACIA ............................................................................ 44 10.1 DEFINICIN DE LA UNIDAD ................................................................... 44 10.2 CONSIDERACIONES GENERALES ........................................................ 44 10.3 REQUISITOS MNIMOS ........................................................................... 44 10.4 PRODUCTOS ........................................................................................... 45 10.5 INDICADORES DE GESTIN.................................................................. 45 10.5.1 INDICADORES DE ACTIVIDAD ................................................. 46 10.5.2 INDICADORES ECONOMICOS ................................................. 46

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INTRODUCCIN

La Gua para la Gestin de los Servicios de Farmacia Hospitalaria que presentamos es un documento en el que se define el ncleo bsico de funciones, que deberan ser gestionadas por todos los Servicios de Farmacia. Nace por iniciativa del Instituto Nacional de la Salud (INSALUD), el cual cre un grupo de trabajo que desarroll esta Gua. Posteriormente se solicit la incorporacin al grupo de la Sociedad Espaola de Farmacia Hospitalaria (SEFH).

Esta gua, no pretende ser un documento cerrado. Cada profesional deber completarla en su propio entorno. Con ella se pretende definir las reas de actuacin, los requisitos mnimos, los productos y sus correspondientes indicadores de gestin en un Servicio de Farmacia hospitalaria.

La Gua se desarrolla aceptando dos premisas que explican el contenido de la misma y que podemos concretarlas en : la autonoma de los Centros la participacin de los profesionales en la gestin.

Por lo tanto, esperamos que la autonoma y la gestin empresarial de los Centros, tanto pblicos como privados, genere una deseable competencia entre ellos y una bsqueda constante de la calidad, permitiendo afrontar los retos que la sanidad demanda a los profesionales sanitarios en estos momentos.

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Esperamos que esta colaboracin realizada entre el INSALUD y la SEFH, ayude a los profesionales y a los gestores de los Centros al conocimiento y planificacin de los Servicios de Farmacia hospitalaria.

OBSERVACIONES GENERALES

1. Esta Gua no es un manual de Normas y Procedimientos. Cuando en el texto se recomiendan Normas y Procedimientos estas debern ser conocidas y aprobadas por la Gerencia, a propuesta del Servicio de Farmacia.

2. El contenido de la Gua ha sido elaborado aceptando como estructura bsica la que a continuacin detallamos : Definicin del rea Consideraciones generales Requisitos mnimos Productos Indicadores de gestin

3. Todas las actividades que se describen a continuacin se apoyan en dos reas fundamentales : Gestin Clnica y Econmica de la Farmacoterapia Dispensacin y Distribucin .

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4. Para el desarrollo del esquema de gestin que se propone en esta Gua, es preciso que el Servicio de Farmacia disponga del soporte informtico adecuado.

5. Cuando en cada una de las reas nos referimos a indicadores generales, estos deben referirse siempre a un periodo concreto.

6. El clculo del coste de los productos finales en las distintas reas del Servicio de Farmacia, ser objeto de estudio en forma de catlogo de productos.

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REA DE GESTIN

DEFINICIN DEL REA

Es el rea en la que se definen los procedimientos bsicos para la seleccin, adquisicin, recepcin, almacenamiento y distribucin de medicamentos en volumen y plazo razonables, con el mnimo riesgo para el paciente, y al menor coste posible.

Se pueden distinguir dos importantes reas de gestin: 1. GESTIN CLNICA DE LA FARMACOTERAPIA 2.GESTIN DE LAS ADQUISICIONES.

GESTIN CLNICA DE LA FARMACOTERAPIA

Un Servicio de Farmacia desarrolla un modelo de gestin clnica cuando est comprometido en la utilizacin de medicamentos de una manera eficiente, segura y mediada por criterios tcnico - farmacuticos.

CONSIDERACIONES GENERALES

El Hospital debe disponer de una Gua Farmacoteraputica que refleje la seleccin de medicamentos disponibles en el hospital incluidos

radiofrmacos. La Gua Farmacoteraputica es un documento consensuado con los facultativos del hospital a travs de la Comisin de Farmacia y Teraputica
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(CFT), y aprobado por la Direccin Mdica. De esta forma,

la CFT se

convierte en un instrumento eficaz para mejorar la utilizacin de los medicamentos al promover una teraputica segura y costo - efectiva. La prescripcin de los medicamentos en el hospital se debe ajustar al contenido de la Gua Farmacoteraputica. El Servicio de Farmacia est autorizado a comprar de forma programada los medicamentos incluidos en dicha gua. La seleccin de medicamentos contribuye a incrementar la experiencia de los prescriptores en un nmero reducido de medicamentos, facilitando as un uso ms racional de los mismos. Una seleccin rigurosa constituye junto con la informacin y la distribucin, los pilares bsicos sobre los que se asienta la Farmacia Hospitalaria. Un modelo de Gestin Clnica de la Farmacoterapia debe contemplar la Sustitucin Teraputica y / o por genricos, de acuerdo con los criterios establecidos por la Comisin de Farmacia y Teraputica, y basar su actuacin en el establecimiento y seguimiento de Protocolos Teraputicos.

REQUISITOS MNIMOS

Existencia de la Comisin de Farmacia y Teraputica (CFT): La CFT se estima bsica para establecer la poltica de medicamentos en el Hospital. Es una comisin formada por mdicos, farmacuticos y otros profesionales, siendo aconsejable que la eleccin de sus componentes se realice en funcin de su motivacin y conocimientos en el campo de la
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teraputica y de la utilizacin de medicamentos (O.M. 521/87). Sus decisiones sern vinculantes para la estructura directiva del Hospital en

determinadas reas de decisin, en concreto, dentro de los campos de la seleccin, adquisicin y distribucin de medicamentos. La Direccin se implicar en los objetivos fijados por la CFT, con el fin de que los acuerdos adoptados por la misma sean respaldados por la Direccin del Centro . Entre los objetivos de la CFT podemos destacar: Seleccionar los medicamentos que va a utilizar el Hospital, incluidos radiofrmacos, con criterios de calidad, eficacia, seguridad y coste. Recomendar la implantacin de una poltica de utilizacin de medicamentos. Educar en todos aquellos aspectos relacionados con el uso correcto de los medicamentos, promoviendo programas de actualizacin teraputica. Elaborar protocolos de Utilizacin de Medicamentos, as como implantar mtodos que garanticen su cumplimiento, priorizando medicamentos de elevado riesgo elevado coste. Implantar un programa para deteccin, seguimiento y evaluacin de reacciones adversas a medicamentos. Cooperar en el desarrollo del programa de garanta de calidad del Centro.

Edicin de la Gua Farmacoteraputica y revisin peridica de su contenido.

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 Desarrollar dentro del Hospital el Consenso Teraputico. Este consenso quedar reflejado en los correspondientes protocolos. Existencia de un Centro de Informacin de

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Medicamentos,

adecuadamente dotado como requisito bsico para la seleccin de medicamentos.

PRODUCTOS

Seleccin de medicamentos: La seleccin se realizar aplicando criterios que incluyan los siguientes aspectos del medicamento evaluado: Eficacia y seguridad. Costo - Efectividad. Aportacin al arsenal teraputico ya existente. Repercusin en el rea sanitaria. Es deseable que cada nuevo medicamento que se introduzca en la Gua vaya acompaado de un protocolo de uso y de un estudio farmacoeconmico.

Gua Farmacoteraputica:

Es el conjunto de medicamentos evaluados y seleccionados por la Comisin de Farmacia y Teraputica del Hospital, teniendo en cuenta los criterios citados en el apartado anterior.

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Protocolos Teraputicos

Estos representan el resultado del desarrollo del Consenso Teraputico.

GESTIN DE ADQUISICIONES

Es el rea que garantiza la disponibilidad de los medicamentos necesarios para tratar a los pacientes que dependen del Hospital.

CONSIDERACIONES GENERALES

El rea de gestin de adquisiciones dispondr de un procedimiento informatizado, el cual se apoyar en los resultados del rea de gestin clnica de la farmacoterapia. Sus principales actividades se concretan en: Definir y clasificar la demanda. Establecer el procedimiento de adquisicin, dentro del marco legal y por delegacin de la Direccin del Centro. Gestionar los pedidos. Ofrecer informacin de todo lo relacionado con la adquisicin de medicamentos, a la Direccin del Centro. Desarrollar un programa de garanta de calidad de todo el proceso.

REQUISITOS MNIMOS

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Sistemas de Informacin

El objetivo de desarrollar un sistema de informacin es disponer de datos que faciliten la toma de decisiones tanto del Servicio de Farmacia, como de todas las estructuras del Centro. Estos sistemas de informacin en el campo del medicamento deben incluir las dos reas de la gestin: econmica y farmacoteraputica. Ambas deben estar integradas en un sistema que contemple todas las actividades del Servicio de Farmacia.

El Servicio de Farmacia establecer en sus Normas y Procedimientos las caractersticas de la informacin: periodicidad, tipo de informacin, y circuito dentro de la estructura del Centro.

Datos mnimos necesarios para la gestin econmica

Control de existencias : las Normas de Procedimiento internas del Centro debern contemplar entre otras el stock : volumen y valoracin. Esta ltima debe poder realizarse segn PVL, precio medio ponderado y/o valor contable u otros .Se recomienda que para el clculo de la valoracin de existencias, las adquisiciones se calculen a precio neto, entendiendo como tal el resultante de la aplicacin de la siguiente frmula ( PVL - Descuentos + IVA Bonificaciones ). El programa debe permitir asignar los datos anteriores

segn el plan contable de la entidad y la clasificacin general de medicamentos por grupos especficos ( anexo I )

 Gestin de proveedores. establecer los procedimientos para controlar el volumen de adquisiciones por proveedor, dando preferencia a la informacin que ayude a tomar decisiones : Por principios activos: ABC, grupo teraputico y alfabtico Principios activos desglosados por especialidades Por compaas farmacuticas: ABC y alfabtico Por especialidades :ABC, grupo teraputico y alfabtico Devolucin de medicamentos . Datos relativos a medicamentos devueltos y situacin de los abonos. Cuantificacin econmica de las condiciones especiales de adquisicin : abonos contables, descuento en factura ..... otros.

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Datos mnimos necesarios para la gestin farmacoteraputica

Los distintos niveles de informacin sern : Global de medicamentos : anlisis del consumo de medicamentos por principios activos, grupo teraputico, especialidades y ABC. Centro de Coste ( GFH, Servicios mdicos, Unidades de enfermera ... ) : anlisis de consumo por principios activos, grupos teraputicos,

especialidades y ABC. Paciente : Anlisis por paciente y por grupos de pacientes. ( GRD )

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Definicin de la demanda Las compras vendrn determinadas por los consumos. Para su estimacin se dispondr de una aplicacin informtica que proporcione la siguiente informacin : Listados ABC de consumos. Listado de evolucin de consumos; grupo teraputico, principio activo y especialidades. Anlisis de consumo global por Servicio-GFH. Anlisis de consumo por servicio-GFH; desglosado, en grupos teraputicos, especialidades, y/o principios activos. Anlisis de consumo por paciente. Anlisis de consumo por GRD. Anlisis del Efecto - Volumen y Efecto - Precio, especialmente en los medicamentos del grupo A. (Clasificacin de Pareto). Previsin de la demanda de nuevos medicamentos incorporables a la GFT. Seguimiento presupuestario. En la elaboracin y seguimiento

presupuestario deber diferenciarse el presupuesto destinado a pacientes ingresados y pacientes que no causen estancias ( ver 4.1 ).El seguimiento presupuestario se realizar a partir de los consumos realizados en los dos grupos de pacientes.

Gestin de la adquisicin El proceso de adquisicin necesita, para ser llevado a cabo con eficiencia, la aplicacin de criterios tcnico - farmacuticos a los procedimientos bsicos de gestin, y siempre

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deber asegurar la cobertura de las necesidades farmacoteraputicas de los pacientes.

Debern existir procedimientos normalizados en cada estructura sanitaria para la regulacin del proceso de adquisicin.

Gestin de pedidos El pedido es el documento que finaliza el proceso de la gestin de compra o adquisicin. Puede realizarse a dos niveles: Emisin de pedido a Compaa Farmacutica. Emisin de pedido a Centros de Distribucin ( Ley del Medicamento, 1990 ) La mejora de la gestin de pedidos pasa por la definicin de: Stock mximo. Stock mnimo. Definicin del punto de pedido. El pedido debe incluir la firma del Jefe del Servicio de Farmacia y la conformidad de la Direccin del Centro. Las operaciones contables derivadas del proceso de gestin de pedidos deben ser comunicadas por el Servicio de Farmacia al de Contabilidad. Para ello, es necesario que el proceso se realice mediante un procedimiento informtico que permita el conocimiento on - line de todos estas operaciones.

INDICADORES DE GESTIN
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INDICADORES DE ACTIVIDAD Nmero de especialidades farmacuticas en la Gua Nmero de principios activos en la Gua Farmacoteraputica. Ratio especialidades / principios activos incluidas Gua Nmero de solicitudes de inclusin de frmacos recibidas y evaluadas Nmero de frmacos incluidos / excluidos Nmero de solicitudes de medicamentos fuera de la gua Nmero de protocolos teraputicos en los que el Servicio de Farmacia participa en su elaboracin, seguimiento y puesta al da. Nmero de reuniones de la Comisin de Farmacia y Teraputica. INDICADORES DE ECONMICOS Indice de rotacin de stock Ratio Consumo / Adquisiciones Ratio Adquisicin a valor contable / Adquisiciones ( PVL + IVA ) (Ver 3.3.2.1.)
REA DE DISPENSACIN Y DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS: GESTIN DE CONSUMOS

DEFINICIN DEL REA

Es el rea que atiende la demanda asistencial de medicamentos generada por: Pacientes hospitalizados y bajo control del Hospital ( Unidades de

hospitalizacin, quirfanos, hospitalizacin domiciliaria ... ) Pacientes que no generan estancias. Entendiendo como tales dos grupos :

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 Pacientes Externos que reciben directamente la medicacin en el

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Servicio de Farmacia : PROSEREME, fibrosis qustica, uso compasivo, ... Pacientes Ambulantes a los que se les administra la medicacin en el Hospital : Hemodilisis, Radiologa, Hemodinmica, Consultas

Externas, Urgencias , Hospital de da.... , aunque en ocasiones los paciente atendidos en algunos de estos servicios no son en su totalidad pacientes ambulantes.

Es tambin el rea que analiza la prescripcin para verificar el cumplimiento de la poltica de medicamentos del hospital y planifica las adquisiciones.

CONSIDERACIONES GENERALES

Se dispondr de Normas y Procedimientos generales para dispensacin de medicamentos incluyendo situaciones de urgencia y otras ( estupefacientes, muestras para ensayo clnico ..... ), aprobadas por la Direccin del Centro a propuesta del Servicio de Farmacia. El sistema de dispensacin proporcionar informacin farmacoteraputica individualizada, por servicio / GFH, que permita hacer una gestin farmacoteraputica eficiente y oriente los programas de intervencin farmacutica. Se desarrollar un programa de garanta de calidad de todo el proceso .

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REQUISITOS MNIMOS

Disponer de los recursos materiales y humanos suficientes para atender el objetivo de una dispensacin individualizada y de un control adecuado de los botiquines de planta. Disponer de un sistema informtico de dispensacin compatible con el de gestin de stock que respete el diseo bsico, el concepto de GFH como unidad de consumo y posibilitar en un diseo ms avanzado el anlisis por GRD. Disponer de un espacio diferenciado, y con buenas comunicaciones con las unidades de hospitalizacin . Disponer de un rea diferenciada y bien comunicada para la atencin a los pacientes en rgimen ambulatorio que precisen de la atencin farmacutica.

PRODUCTOS

SISTEMAS DE DISPENSACIN CON LA INTERVENCIN PREVIA DEL FARMACUTICO

Sistema de Dispensacin en Dosis Unitarias.

Objetivo :

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 Conocer la historia farmacoteraputica de los pacientes, promoviendo la

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intervencin farmacutica ( sustitucin genrica y/o teraputica ) antes de la dispensacin y administracin de los medicamentos, colaborando

activamente en la disminucin de los errores de medicacin, interacciones, reacciones adversas ... Asignar costes de forma individualizada por paciente.

Requisitos mnimos :

La validacin de la Orden Mdica (O.M.) por el farmacutico.

Consideraciones particulares:

La medicacin se enviar perfectamente identificada reenvasada en Dosis Unitarias y en cantidad suficiente para cubrir un mximo de 24 horas. Es recomendable que el Servicio de Farmacia enve toda la medicacin preparada para su administracin, evitando as manipulaciones posteriores de la misma. En el caso de dispensacin a pacientes que no generan estancias, la medicacin dispensada cubrir un periodo de tiempo acordado previamente. El Servicio de Farmacia dispondr de un perfil farmacoteraputico por paciente, en el que conste toda la medicacin prescrita . El Sistema de Dispensacin en Dosis Unitarias favorece la incorporacin del farmacutico al equipo asistencial a travs de la intervencin teraputica
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realizada en cada caso. Se recomienda llevar un registro de las intervenciones teraputicas y de su grado de aceptacin. Se recomienda establecer un botiqun en cada unidad clnica que cubra las necesidades urgentes que puedan ocasionarse y contenga aquellos otros medicamentos no susceptibles de dispensarse en dosis unitarias. Se recomienda que el sistema informtico Admisin. este conectado on - line con

Dispensacin de medicamentos especiales : estupefacientes, uso compasivo, muestras para investigacin clnica y medicamentos extranjeros.

Estupefacientes

Objetivo

Controlar la utilizacin de este grupo de medicamentos de acuerdo con los requisitos establecidos por la legislacin vigente.

Requisitos mnimos

Normas escritas para la prescripcin, dispensacin y administracin de estupefacientes.

Consideraciones particulares

Prescripcin con duracin limitada, que sea archivada en el Servicio de Farmacia.

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 La dispensacin debe corresponder a la prescripcin escrita de un mdico.

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La responsabilidad de la custodia de los estupefacientes depositados en la Unidad de enfermera corresponder a la supervisora de dicha Unidad. Quedar constancia escrita de la administracin de cada dosis por la enfermera de la planta. El Servicio de Farmacia ser responsable del establecimiento y seguimiento de los procesos, as como de la dispensacin. Dispensacin Automatizada. El acceso a dicho sistema estar regulado por el Servicio de Farmacia a travs de las correspondientes Normas de Procedimiento. funcionamiento, El Servicio de Farmacia se responsabilizar y anlisis de del las

reposicin,

seguimiento,

control

discrepancias. Para poder utilizar estos sistemas, es necesario que exista una O.M., y de cada dispensacin realizada deber quedar constancia del: nombre del paciente, mdico prescriptor y cantidad dispensada. Dispensacin de estupefacientes a enfermos no hospitalizados. Prescripcin mdica individual con los mismos requisitos que en pacientes ingresados.

Medicamentos de investigacin clnica de uso compasivo

Objetivo

Controlar la adquisicin, dispensacin y utilizacin de este tipo de medicamentos, entendiendo como tales: especialidades farmacuticas para indicaciones no autorizadas y/o frmacos en investigacin clnica que no son objeto de ensayo clnico.
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Requisitos mnimos

Cumplir la normativa legal sobre medicamentos de uso compasivo (Real Decreto 561/1993), Ley del Medicamento artculos 6.2, 8.11, 38, 81.5, 91.2b), 108.2 b) 9
Consideraciones particulares

El Servicio de Farmacia se responsabilizar de tramitar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios los siguientes documentos : Informe Clnico escrito del mdico justificando la solicitud del medicamento. Consentimiento informado por escrito del paciente, ya que este asume un posible riesgo que debe conocer. Conformidad de la Direccin Mdica para su utilizacin, ya que el Centro asume la responsabilidad derivada de esta utilizacin. Se recomienda la realizacin por el Servicio de Farmacia, de un informe con soporte bibliogrfico que avale la indicacin clnica. El Servicio de Farmacia mantendr informado al mdico y a la Direccin mdica del curso de la tramitacin. El Servicio de Farmacia, una vez autorizado el tratamiento, proceder a su adquisicin, dispensacin y control de uso.

Muestras para Investigacin Clnica

Objetivo

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 Controlar la recepcin, dispensacin y utilizacin de este tipo de

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medicamentos, entendiendo como tales: especialidades farmacuticas registradas o no en Espaa, y que van a ser utilizadas en la realizacin de Ensayos Clnicos

Requisitos mnimos

Cumplir la legislacin vigente ( Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, BOE de 13 de mayo ) que establece los requisitos para la realizacin de Ensayos Clnicos con medicamentos.
Consideraciones particulares

El Servicio de Farmacia es responsable de la recepcin, almacenamiento, dispensacin y distribucin de las muestras para investigacin. El Servicio de Farmacia debe conocer y disponer de una copia del protocolo aprobado por el Comit de Ensayos Clnicos. La dispensacin se realizar previa peticin escrita y firmada por el investigador autorizado.

Medicamentos extranjeros

Objetivo

Controlar la adquisicin, dispensacin y utilizacin de este tipo de medicamentos, entendiendo como tales: especialidades farmacuticas no registradas en Espaa, disponibles en otros pases, con indicacin autorizada
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para el proceso que se pretende tratar.

Requisitos mnimos

Cumplir la normativa vigente ( Ley del Medicamento artculos 37, 81 (1 y 2 )).

Consideraciones particulares

El Servicio de Farmacia se responsabilizar de tramitar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, la documentacin necesaria en cada situacin : Medicamentos Extranjeros individualizados. La autorizacin es para un paciente concreto. Su tramitacin necesita adjuntar datos de la

historia clnica del paciente en los documentos diseados al efecto ( A2 y A3 ) y que se encuentran a disposicin del Mdico en el Servicio de Farmacia. Medicamentos Extranjeros de uso Protocolizado: Se utiliza para productos o frmacos en situaciones de urgencia o de amplio uso en el hospital (productos de diagnstico, medicamentos con indicaciones ampliamente reconocidas pero no disponibles en Espaa...). Para su tramitacin no son necesarios los documentos citados en el prrafo anterior. SISTEMAS DE DISPENSACIN CON LA INTERVENCIN DEL FARMACUTICO POSTERIOR A LA DISPENSACIN.

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Sistema de Dispensacin por Reposicin y Paciente

Objetivo:

Conocer la historia farmacoteraputica de los pacientes y la imputacin de costes de forma individualizada .

Requisito mnimo:

Conocer las unidades de medicamentos administrados en un periodo de 24 horas.

Consideraciones particulares :

Establecer botiquines controlados que permitan la administracin de medicamentos con anterioridad a la dispensacin . Reponer diariamente mediante una dispensacin global toda la medicacin administrada al paciente en dicho periodo. Establecer programas de intervencin farmacutica que promuevan la utilizacin adecuada de los medicamentos. Es recomendable para obtener un mximo de rentabilidad el establecimiento de puntos de dispensacin automatizada, integrados con la Unidad de Admisin del Hospital.

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Sistema de Dispensacin por stock en Unidad de Enfermera

Objetivo :

Conocer el consumo en unidades por cada GFH o por Unidad de Enfermera.

Requisitos mnimos :

Establecer un stock fijo en cada GFH o Unidad de Enfermera, de acuerdo a las necesidades pactadas entre el Servicio de Farmacia y la Unidad Clnica correspondiente, segn las caractersticas particulares de los pacientes atendidos en dicha Unidad. Establecer la frecuencia ptima de reposicin. Consideraciones particulares:

Se recomienda en aquellas unidades en las cuales los sistemas de dispensacin anteriormente descritos no son operativos. No es recomendable para unidades de hospitalizacin. No es recomendable en aquellas unidades que coexisten distintos servicios mdicos, por dificultar el desarrollo de la contabilidad analtica.

DISPENSACIN Y CONTROL DE BOTIQUINES

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Objetivo: Cubrir las necesidades de medicamentos en las situaciones contempladas en los apartados 4.4.1 y 4.4.2, sistemas de dispensacin de dosis unitaria y por reposicin y paciente. Garantizar la correcta conservacin y mantenimiento de los medicamentos que constituyen dichos botiquines.

Requisitos mnimos :

Controlar caducidad, correcta identificacin y condiciones de conservacin.

Consideraciones particulares :

Establecer normas y procedimientos que garanticen el cumplimiento de los requisitos mnimos. Revisar peridicamente, como mnimo una vez al ao el cumplimiento de estos requisitos. Las revisiones debern documentarse debidamente mediante el impreso diseado a tal fin. En cada unidad donde se encuentren medicamentos tanto la custodia, como el almacenamiento es responsabilidad de la supervisora de enfermera. El control y la supervisin del farmacutico. GESTIN DE CONSUMOS Los Servicios de Farmacia realizaran como mnimo trimestralmente, los siguientes anlisis :
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 Anlisis ABC de consumo por Grupos Teraputicos y Principios Activos Anlisis ABC de Consumo por Servicios y GFH Seguimiento de pactos de consumo con Servicios y GFH : anlisis de desviaciones

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INDICADORES DE GESTIN
INDICADORES DE ACTIVIDAD Nmero total de pacientes atentidos por dosis unitaria Ratio de pacientes con dispensacin en Dosis Unitarias / total de pacientes ingresados en el hospital. Ratio de pacientes con otros sistemas de dispensacin / total de pacientes ingresados en el hospital. Ratio rdenes mdicas con intervencin farmacutica previa a su dispensacin / total rdenes mdicas. Nmero de pacientes en tratamiento individualizado con medicamentos extranjeros Nmero de medicamentos extranjeros utilizados. Numero de pacientes externos atendidos ( ver 4.1 ). Nmero de pacientes con tratamiento de uso compasivo Nmero de pacientes tratados con medicamentos en Investigacin Clnica Nmero de Ensayos Clnicos en curso INDICADORES ECONOMICOS Coste total de medicamentos.

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 % de Costes de medicamentos en pacientes hospitalizados y bajo control del hospital. % de Coste de medicamentos en pacientes Externos. % de Coste de medicamentos en pacientes Ambulantes.

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Coste de medicamentos por paciente hospitalizado y bajo control del hospital (Ingreso, estancia, UPA, GRDs u otras unidades de medida) (ver 4.1). Coste de medicamentos por paciente externo y patologa Ratio Coste total antiinfecciosos./ coste total de medicamentos. Ratio Coste total fluidoterapia / coste total de medicamentos.

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REA DE ELABORACIN

DEFINICIN DEL REA

Es el rea que permite adecuar los principios activos y medicamentos disponibles en el mercado para la administracin directa al paciente.

CONSIDERACIONES GENERALES

Debern considerarse dos reas claramente diferenciadas, segn sea necesario o no condiciones de trabajo con seguridad biolgica : Necesitan seguridad biolgica Mezclas IV y Nutricin Parenteral Citotxicos Otros preparados estriles No necesitan condiciones de seguridad biolgica. Formulaciones magistrales y oficinales no estriles Reenvasado Se recomienda que el Servicio de Farmacia realice el seguimiento clnico de los pacientes con nutricin artificial y pacientes con quimioterapia. La Comisin de Farmacia y Teraputica definir todos los productos que deber tener dispuestos de forma normalizada el Servicio de Farmacia y que figurarn en la Gua Farmacoteraputica. Existir un protocolo de todas las nutriciones artificiales estandarizadas en dicha Gua.

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Existirn normas y procedimientos escritos de actuacin general e individual, todos ellos de obligado cumplimiento, que recogern los requisitos sanitarios establecidos para las frmulas magistrales y oficinales. (Normas de correcta fabricacin de frmulas magistrales y oficinales. Consejo Interterritorial, Marzo 1.992) (Publicado en el Boletn Informativo de la SEFH N 68).

Es necesario realizar una gestin integral de todos los elementos utilizados en la elaboracin, con revisiones peridicas de todo el equipamiento.

REQUISITOS MNIMOS

reas de trabajo diferenciadas y controladas. Sistema informtico integrado tanto a nivel de elaboracin, como a nivel de la dispensacin, que permita la imputacin de costes por Servicio, GFH, GRD y por paciente. Personal entrenado en tareas de elaboracin, supervisin y control. Equipamiento y material de acondicionamiento adecuados para la

elaboracin de las distintas frmulas, as como, el equipamiento necesario para un correcto control de calidad.

PRODUCTOS

Debern tenerse en cuenta dos tipos de Formulaciones :

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FORMULACIONES NO ESTRILES:

Se diferenciarn dentro de ellas las Frmulas Magistrales, elaboradas para un paciente concreto, de las Frmulas Normalizadas, preparadas de forma programada por el Servicio de Farmacia e incluidas en la Gua Farmacoteraputica del Hospital. Se elaborarn en zona limpia, bien diferenciada y con tcnica asptica. El equipamiento vendr condicionado por el tipo de formulaciones que sean incluidas en la Gua Farmacoteraputica para la atencin al paciente.

FORMULACIONES ESTRILES : Se consideran frmulas que necesitan seguridad biolgica :

Mezclas Intravenosas: Nutricin Parenteral. Citotxicos. Otras mezclas intravenosas Otros productos estriles: Colirios.

Preparados intratecales. Otros

Se elaborarn en ambiente estril, en zona bien diferenciada y sometida a controles peridicos, mediante tcnica asptica que permita garantizar la esterilidad del producto final.
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 Se entiende por ambiente estril aquel que se consigue mediante el empleo de campana de flujo laminar horizontal o vertical.

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Nutricin Parenteral: La Nutricin Parenteral se preparar en zona diferenciada, bajo ambiente de flujo laminar horizontal. Se recomiendan protocolos escritos sobre: Preparacin. Administracin. Citotxicos:

Los Citotxicos se prepararn en zona estril, bien diferenciada, bajo ambiente de flujo laminar vertical de seguridad biolgica, clase B, con salida de aire filtrado al exterior. Se recomienda protocolos escritos sobre: Preparacin. Administracin. Extravasacin. Contaminacin. Eliminacin de residuos.

REENVASADO EN DOSIS UNITARIA.

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 Un medicamento se considera que est reenvasado en dosis unitaria si

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contiene la cantidad para una sola dsis y est identificado en cuanto a composicin, dosis, lote y caducidad, quedando disponible para su administracin directa, sin necesidad de clculos y/o manipulacin previa. Se diferenciaran formas orales slidas, formas orales lquidas y otras El reenvasado se llevar a cabo en una zona diferenciada. El equipamiento ser el adecuado para el acondicionamiento de formas orales slidas y lquidas. Existirn normas escritas de obligado cumplimiento que garantizar la seguridad del proceso en cuanto a que el producto reenvasado se corresponda con el etiquetado y en cuanto a la correcta conservacin en el nuevo envase.

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INDICADORES DE GESTIN

INDICADORES DE ACTIVIDAD

Nmero de unidades de frmulas magistrales Nmero de unidades preparados oficinales Nmero de formas farmacuticas diferentes elaboradas Nutricin Artificial Numero de unidades de Nutricin Enteral ( NE ) Nmero de pacientes con seguimiento de NE Nmero de unidades de Nutricin Parenteral ( NP ) Nmero de pacientes con seguimiento de NP Ratio entre unidades NP estandarizada / Nmero de unidades totales de NP Numero de unidades en Nutricin Parenteral Perifrica (NPP) Nmero de pacientes con NPP Citotxicos Nmero de unidades preparadas Nmero de pacientes tratados con cittoxicos Otras mezclas IV Nmero de unidades preparadas Nmero de preparaciones IV con distinta composicin cualitativa Otras formulaciones estriles Nmero de unidades preparadas
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Nmero de preparaciones estriles con distinta composicin cualitativa Reenvasado Nmero de unidades reenvasadas Numero de especialidades farmacuticas reenvasadas INDICADORES ECONOMICOS Coste total nutricin parenteral Coste nutricin parenteral por paciente Coste total nutricin enteral Coste nutricin enteral por paciente Coste total Citostticos % Coste de Citostticos en pacientes que no generan estancias Coste Citostticos por paciente

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CENTRO DE INFORMACIN DE MEDICAMENTOS

DEFINICIN DEL REA

El Centro de Informacin de Medicamentos (CIM) se define como una Unidad Funcional estructurada, bajo la direccin de un especialista en farmacia hospitalaria, destinada a proporcionar informacin sobre medicamentos y a analizar y evaluar su utilizacin de forma objetiva en tiempo til, haciendo un uso ptimo de las fuentes de informacin necesarias.

CONSIDERACIONES GENERALES

Como

Informacin

de

Medicamentos

entendemos

el

conjunto

de

conocimientos y tcnicas que permiten la transmisin de informacin en materia de medicamentos, con la finalidad de optimizar la teraputica en inters del paciente y la sociedad. Las actividades de Informacin de Medicamentos se materializan en el CIM. Se identifica como funcin bsica del CIM, el anlisis, evaluacin y transmisin de Informacin sobre los Medicamentos y su utilizacin. Las funciones globales que finalmente desarrollen cada CIM dependern de las caractersticas del Hospital. El CIM establecer procedimientos para la realizacin de Informacin Activa ( boletines, informes tcnicos), as como para la realizacin de Informacin Pasiva ( resolucin de consultas ..... )

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 Se recomienda establecer un programa de Garanta de Calidad de todo el proceso.

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REQUISITOS MNIMOS
El CIM formar parte del Servicio de Farmacia, y deber estar dirigido por un especialista en Farmacia Hospitalaria. Se recomienda que el CIM est ubicado en un espacio diferenciado y disponga de los medios materiales y bibliogrficos necesarios para el desarrollo de sus funciones.

PRODUCTOS
Informes de evaluacin de la utilizacin de medicamentos Consultas resueltas Informes a pacientes Boletines Informativos. Informes Tcnicos a Comisiones.

INDICADORES
INDICADORES DE ACTIVIDAD Nmero de informes de evaluacin de la utilizacin de medicamentos Nmero de Consultas resueltas en el CIM Nmero de Informes tcnicos a Comisiones Nmero de informes a pacientes Nmero de Boletines informativos emitidos por el CIM
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REA DE FARMACOCINTICA CLNICA

DEFINICIN DEL REA

Es el rea destinada a establecer la individualizacin de la posologa que asegure la mxima eficiencia de los tratamientos farmacolgicos. Se basa en la aplicacin de principios farmacocinticos y recurre a la determinacin de la concentracin de frmacos en fluidos biolgicos y la utilizacin de parmetros farmacocinticos, poblacionales o a ambos tipos de informacin.

CONSIDERACIONES GENERALES
Es recomendable que el laboratorio donde se lleven a cabo las determinaciones analticas se localice en la Unidad de Farmacocintica Clnica. Existirn Normas de Procedimiento en todos los procesos de la Unidad y se establecer un programa de garanta de calidad externo e interno del proceso

REQUISITOS MNIMOS
La Unidad de Farmacocintica Clnica dispondr de un espacio diferenciado con equipamiento adecuado. Se recomienda prestar cobertura durante 24 horas. La Unidad de Farmacocintica Clnica estar bajo la supervisin de un farmacutico especialista en Farmacia Hospitalaria, y contar con el personal auxiliar necesario para el desarrollo de esta actividad asistencial.
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 La Unidad de Farmacocintica Clnica deber disponer de una aplicacin

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informtica para tratamiento de datos farmacocinticos y para el registro de actividad. Se recomienda su integracin con el ordenador central de gestin de pacientes, para facilitar la gestin de la Unidad, ya que conocer el perfil farmacoteraputico de los pacientes asegura una racionalizacin de los programas de monitorizacin de frmacos.

PRODUCTOS
Determinacin de la concentracin de frmacos en fluidos biolgicos. Informe farmacocintico, principal producto de la Unidad como soporte para la toma de decisiones teraputicas.

INDICADORES DE GESTIN
INDICADORES DE ACTIVIDAD Nmero de medicamentos monitorizados Nmero total de pacientes monitorizados (hospitalizados y que no generen estancia) Nmero total de muestras procesadas Nmero total de informes farmacocinticos Ratio nmero total de informes farmacocinticos / nmero total de muestras procesadas

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INDICADORES ECONOMICOS Coste medio por resultado y medicamento. Coste medio por paciente y medicamento.

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REA DE TOXICOLOGA CLNICA

DEFINICIN DEL REA

Es el rea destinada a proporcionar informacin, desde el punto de vista analtico, que permita confirmar la sospecha de intoxicacin por productos qumicos o biolgicos, mediante la verificacin en sangre u otros fluidos biolgicos de la presencia de dichos productos.

CONSIDERACIONES GENERALES
Es recomendable que el laboratorio donde se lleven a cabo las determinaciones analticas se localice en la Unidad de Toxicologa Clnica Existirn Normas de Procedimiento de todos los procesos de la Unidad y se establecer un programa de garanta de calidad externo e interno del proceso.

REQUISITOS MNIMOS
La Unidad de Toxicologa Clnica dispondr de un espacio diferenciado con equipamiento adecuado para desarrollar esta actividad asistencial. La Unidad de Toxicologa Clnica estar bajo la supervisin de un farmacutico especialista en Farmacia Hospitalaria, y contar con el personal auxiliar necesario para el desarrollo de esta actividad asistencial. Se recomienda prestar cobertura durante 24 horas.

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 La Unidad de Toxicologa Clnica deber disponer de una aplicacin informtica para el tratamiento de datos y el registro de actividades. Se recomienda su integracin con el ordenador central de gestin de pacientes, para facilitar la gestin de la Unidad.

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PRODUCTOS
Determinacin de la presencia y concentracin del producto en fluidos biolgicos Informe toxiclogo, principal producto de la Unidad como soporte para la toma de decisiones teraputicas.

INDICADORES DE GESTIN
INDICADORES DE ACTIVIDAD Nmero de productos monitorizados Nmero de pacientes monitorizados Nmero total de determinaciones analticas Nmero total de informes toxicolgicos Nmero total de informes toxicolgicos/nmero total de determinaciones analticas

INDICADORES ECONMICOS Coste medio del reactivo por determinacin analtica

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REA DE FARMACOVIGILANCIA

DEFINICIN
Es el rea en la que se realiza un seguimiento de los medicamentos con la finalidad de observar, evaluar y comunicar las Reacciones Adversas que estos pueden producir (RAM), cuando son utilizados en la prctica clnica.

CONSIDERACIONES GENERALES
Se dispondr de un programa especifico de Farmacovigilancia que permita la deteccin de las RAMs producidas en los pacientes dependientes del Hospital Se necesitar el apoyo de un Centro de Informacin de Medicamentos que permita el estudio y la evaluacin de las RAMs detectadas Se dispondr de un sistema de comunicacin con los Centros de Farmacovigilancia de las distintas Comunidades Autnomas, pudiendo hacerse esta comunicacin, bien directamente o a travs del Centro de Farmacovigilancia de la SEFH, tal y como fue definido en el convenio firmado con la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

REQUISITOS MNIMOS
Se dispondr de los recursos materiales y humanos suficientes para establecer un programa especifico de Farmacovigilancia dentro del Hospital

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 Se recomienda disponer de un sistema informtico como desarrollar el programa de Farmacovigilancia (La SEFH programa especfico validado para tal finalidad )

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soporte para dispone de un

PRODUCTOS
RAMs detectadas RAMs notificadas al centro de referencias Seguimiento por paciente en farmacovigilancia intensiva

INDICADORES DE GESTIN
INDICADORES DE ACTIVIDAD Nmero de RAMs detectadas Nmero de RAMs comunicadas al Centro de referencia Ratio RAMs comunicadas / total de pacientes atendidos en el rea de estudio Nmero de pacientes en programas de farmacovigilancia intensiva

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UNIDAD DE RADIOFARMACIA

DEFINICIN DE LA UNIDAD
Es la Unidad en la que se aplica la prctica farmacutica al estudio, preparacin, control y dispensacin de los medicamentos radiofrmacos.

CONSIDERACIONES GENERALES
Por la naturaleza radioactiva de estos frmacos, la Unidad de Radiofarmacia debe estar bien diferenciada y separada, con una instalacin radioactiva autorizada, y con dotacin de personal y material especfico. La Unidad de Radiofarmacia deber estar integrada en el Servicio de Farmacia, aunque autnoma en su funcionamiento, y asumir toda la responsabilidad sobre la gestin de los medicamentos radiofrmacos ( seleccin, adquisicin, recepcin, custodia, preparacin, control,

dispensacin .... etc. ) Se recomienda que la Unidad de Radiofarmacia se ubique en la misma instalacin radioactiva del Servicio de Medicina Nuclear, pero con independencia de funcionamiento de dicho servicio.

REQUISITOS MNIMOS
La Unidad de Radiofarmacia deber contar con los espacios diferenciados suficientes para realizar la gestin administrativa propia, almacenamiento, preparacin y dispensacin de medicamentos radiofrmacos as como el
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tratamiento de residuos radioactivos. La actividad de la unidad se realizar en coordinacin con el Servicio de Medicina Nuclear. La Unidad de Radiofarmacia estar bajo la responsabilidad y supervisin de un Especialista en Radiofarmacia ( Real Decreto 2708/1982, Real Decreto 412/1997). Adems contar con el personal facultativo especializado, tcnico y administrativo necesario para el desempeo de las funciones

encomendadas. Todo el personal facultativo y tcnico estar capacitado como supervisor u operador de instalaciones radioactivas. El equipamiento de la Unidad estar en consonancia con las funciones que dicha Unidad realice. Se establecer un programa de Garanta de Calidad de todo el proceso.

PRODUCTOS
Preparacin y dispensacin de dosis individuales de radiofrmacos listos para uso. Elucin de generadores de radionclidos y control de calidad del eluido. Preparacin, control de calidad y dispensacin de radiofrmacos de preparacin extempornea, basados tanto en equipos reactivos, como en muestras autlogas, y preparacin de dosis individuales de los mismos. Gestin de muestras de radiofrmacos, de cualquier tipo, para investigacin clnica.

INDICADORES DE GESTIN
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INDICADORES DE ACTIVIDAD

N de preparaciones y de dosis individualizadas de radiofarmacia para su uso. N de eluciones realizadas N de preparaciones extemporneas individualizadas realizadas

INDICADORES ECONOMICOS Coste total de radiofrmacos Coste de radiofrmacos por paciente % de coste de radiofrmacos de pacientes que no generan estancias

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CLASIFICACIN GENERAL DE MEDICAMENTOS

GRUPOS ESPECFICOS

ANEXO I

1. Soluciones hidroelectrolticas y calricas y soluciones dializantes 2. Medicamentos de accin sobre el Sistema nervioso. 3. Antiinfecciosos y vacunas. 4. Hemoderivados, fibrinolticos y anticoagulantes. 5. Frmacos para procesos diagnsticos. 6. Medicamentos de accin cardiovascular. 7. Antineoplsicos e inmunomoduladores. 8. Terapia hormonal 9. Otros medicamentos.

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