Quais so as Fases da Pesquisa Clnica?

A pesquisa clnica usualmente classificada em 4 fases: I, II, III e IV. Devemos antes lembrar que, para se estudar clinicamente um medicamento, ele j dever ter sido aprovado em testes pr-clnicos, ou seja, aspectos de segurana so avaliados em animais de experimentao antes da aplicao dessa droga em seres humanos. Quando essa medicao est pronta para ser testada no ser humano, as fases de investigao clnica iniciam-se e seguem uma aps a outra, at que o maior volume possvel de informaes sobre o medicamento seja obtido. Considerando os aspectos mais importantes e seus principais objetivos, cada fase de uma pesquisa clnica est resumida abaixo: Fase I: refere-se ao uso do medicamento pela primeira vez em um ser humano, geralmente um indivduo saudvel e que no tem a doena para a qual o medicamento est sendo estudado. Nesta fase sero avaliadas diferentes vias de administrao e diferentes doses, realizando-se testes iniciais de segurana e de interao com outras drogas ou lcool. Cerca de 20 a 100 indivduos participam dessa fase. Fase II: cerca de 100 a 300 indivduos que tm a doena ou condio para a qual o procedimento est sendo estudado participam desta fase, que tem como objetivo obter mais dados de segurana e comear a avaliar a eficcia do novo medicamento ou procedimento. Os testes de fase II, geralmente diferentes dosagens assim como diferentes indicaes do novo medicamento tambm so avaliadas nesta fase. Fase III: depois de concludo o estudo piloto, grandes estudos multicntricos acompanham milhares de pacientes, 5 a 10 mil, em geral, dependendo da patologia em questo com a doena em questo, por um perodo maior de tempo, geralmente sendo comparados a outros tratamentos existentes e recomendados para o mesmo problema. Durante esta fase se espera obter maiores informaes sobre segurana, eficcia e interao de drogas. Ao participar de uma pesquisa em fase III, o voluntrio poder receber ou o novo tratamento ou o tratamento habitual (ou placebo). Recebendo o tratamento habitual, o paciente ser tratado com a qual os especialistas avaliam como o melhor tratamento da atualidade. Se o paciente receber o novo tratamento, ser tratado com uma alternativa de tratamento que os especialistas esperam obter vantagens significativas sobre o habitual. O objetivo desta fase de estudo comparar ambos os tratamentos e estabelecer a superioridade de um sobre o outro. Os testes de fase III devem fornecer todas as informaes necessrias para a elaborao do rtulo e da bula do medicamento. A anlise dos dados obtidos na fase III pode levar ao registro e aprovao para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitrias. Fase IV: aps um medicamento ou procedimento diagnstico ou teraputico ser aprovado e levado ao mercado, testes de acompanhamento de seu uso so elaborados e implementados em milhares de pessoas, possibilitando o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurana e a eficcia do produto. Um dos objetivos importantes dos estudos fase IV detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados. Esta fase conhecida como Farmacovigilncia.

1/1