FARMACOTERAPIA CON HEMODERIVADOS

Macarena Bonilla Servicio de Farmacia Hospital Severo Ochoa 11 noviembre2005

QUE SON LOS HEMODERIVADOS?

- RD 478/1993 2 abril

Se entienden por medicamentos derivados de la sangre o plasma humano, en adelante hemoderivados, aquellos medicamentos obtenidos por procedimientos industriales en centros autorizados, cuya materia prima sea la sangre o el plasma humano; dichos medicamentos incluyen en particular la albumina, los factores de coagulacin y las inmunoglobulinas de origen humano Quedan excluidos la sangre completa, el plasma y las clulas sanguneas de origen humano

QUE SON LOS HEMODERIVADOS?

CONSTITUYEN UN GRUPO PARTICULAR DIFERENCIADO DENTRO DEL CONJUNTO ESPECIALIDADES FARMACUTICAS.

Y DE

SON PROTEINAS PLASMTICAS DE INTERS TERAPUTICO QUE NO PUEDEN SINTETIZARSE POR MTODOS CONVENCIONALES POR LO QUE DEBEN OBTENERSE DE PLASMA DE DONANTES HUMANOS SANOS A TRAVS DE UN PROCESO TECNOLGICO ADECUADO DE FRACCIONAMIENTO Y PURIFICACIN

CARACTERSTICAS FUNDAMENTALES DE LOS HEMODERIVADOS

Protenas plasmticas humanas Seguridad: riesgo de transmisin de infecciones. (seleccin de donantes) Coste: son los frmacos ms caros disponibles (suponen de un 10-15% del gasto farmacutico) Desarrollo: limitacin de ensayos clnicos debido a la escasez de pacientes Farmacocintica: distintos modelos farmacocinticos Tolerancia: contenido proteico elevado. Reacciones anafilactoides Variabilidad: las caractersticas interlote varan un 20% Manejo: T 2-8 C. No congelar. Reconstitucin a T ambiente

LEGISLACIN.

Seccin segunda: MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO. Art. 40 MEDICAMENTOS DERIVADOS DE LA SANGRE, DEL PLASMA Y DE LOS DEMS FLUIDOS, GLNDULAS Y TEJIDOS HUMANOS.

1. Estos derivados se consideran medicamentos 2. Proceden de donantes identificados y obtenidos en centros autorizados para prevenir la transmisin de enfermedades 3. Las donaciones deben ser altruistas y deben cumplir determinadas garantas 4. El precio del medicamento no incluye beneficio ilegtimo sobre la sangre donada altruistamente.

LEGISLACIN

RD 1008/2005 del 16 septiembre por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin Ley 16/2003 28 mayo se debe realizar el registro de acontecimientos adversos sobre aquellas prcticas que resulten un problema potencial de seguridad para el paciente ---> HEMOVIGILANCIA Evaluacin y proyecto de desarrollo del Plan Nacional de Hemoterapia.
Orden SCO/1647/2002 19 junio establece la utilizacin de pruebas de detecin genmica del VHC Orden 2 julio 1999: actualiza condiciones de exclusin

Ministerio de Sanidad y Consumo. Direccin general de Salud Pblica. RD 62/2003 17 ENERO

LEGISLACIN

ORDEN de 2 junio 1998 por la que se establecen principios de actuacin dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional. Boletn Oficial del Estado 1998; 139:19293-

19294

RD 1854/1993, 22octubre, por el que se determina con carcter general los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y los bancos de sangre. Boletn

Oficial del Estado 1993; 278:32630-32636

RD 478/1993, 2abril, por el que se regulan los medicamentos derivados de la sangre y plasma humano RD 1945/1985 9 octubre: regula la hemodonacin y los bancos de sangre

FRACCIONAMIENTO DE LA SANGRE

CONCENTRADOS DE HEMATES CONCENTRADOS DE PLAQUETAS PLASMA CRIOPRECIPITADO DE PLASMA?? Se ha sustituido por concentrados de fibringeno

Fraccionamiento primario: se realiza a partir de donaciones simples o pooles pequeos dando lugar, a partir de sangre total a concentrados de hemates, plaquetas, leucocitos o plasma. Los productos no son registrados por el ministerio y se utilizan en medicina tranfusional

Fraccionamiento plasma: se realiza a partir de pooles grandes de plasma, produccin a escala industrial, los productos son registrados por el ministerio, la distribucin la realizan las industrias farmacuticas y su uso es para terapia de reposicin en los dficits de una protena especfica.

MEDICAMENTOS DE ORIGEN RECOMBINANTE

LA TECNOLOGA RECOMBINANTE PERMITE: Mejorar las propiedades farmacocinticas Aumentar la productividad y actividad especfica por eliminacin de partes inactivas de las molculas Aumentar la especificidad de los productos Reduccin de la inmunogenicidad por modificacin o eliminacin de los epitopes reactivos

UTILIZACIN DE HEMODERIVADOS

INTERVENCIN FARMACUTICA

OBJETIVOS

LA DISPONIBILIDAD DE HEMODERIVADOS ES LIMITADA: procede de donaciones voluntarias de plasma humano o de tcnicas de ingeniera gentica. Hay que aprovechar los recursos disponibles de la manera ms eficiente posible optimizando su uso en beneficio de la sociedad sin comprometer la seguridad del paciente SEGURIDAD: es uno de los factores que alcanza mayor trascendencia en la opinin pblica y debe ser cuidadosamente evaluada. Existe preocupacin respecto al riesgo de transmisin de Parvovirus B19, West Nile virus, malaria, Trypanosoma Cruzi, Creutzfeldt-Jakob

NIVELES DE INTERVENCIN POR PARTE DEL SERVICIO DE FARMACIA

1. DISPONIBILIDAD: debe garantizar la disponibilidad de hemoderivados mediante

a) gestin habitual de medicamentos comercializados en Espaa b) trmite de medicamentos extranjeros c) trmite de uso compasivo d) ofrecer alternativas en caso de rotura de stock provocada por problemas de produccin industrial

NIVELES DE INTERVENCIN POR PARTE DEL SERVICIO DE FARMACIA

2. FARMACOTERAPIA: trabajar en colaboracin con los dems servicios y en distintas comisiones para elaborar protocolos y guas clnicas

a) seleccin de hemoderivados b) informacin sobre indicaciones c) informacin sobre posologa d) informacin sobre mtodos de administracin

NIVELES DE INTERVENCIN POR PARTE DEL SERVICIO DE FARMACIA

3. POLTICA: posicin clave para el control de las posibles desviaciones en el uso racional de hemoderivados

a) estudios de utilizacin b) anlisis e intervencin en los desvos de prescripcin c) vigilancia de errores de prescripcin

4. INVESTIGACIN: fomentar la investigacin en el uso de hemoderivados

a) realizacin de estudios clnicos b) frmaco vigilancia de productos comercializados

ADMINISTRACIN DE HEMODERIVADOS

NORMAS BSICAS Y PRECAUCIONES

NORMAS BSICAS

ADMINISTRACIN PARENTERAL (ENDOVENOSA): los productos derivados del fraccionamiento del plasma son protenas complejas ALTO CONTENIDO PROTEICO: principio activo + protenas plasmticas contaminantes + albmina (en algunos casos como estabilizante) REACCIONES LIGADAS A LA VELOCIDAD DE INFUSIN: debido a su alto contenido proteico: hipotensin, disminucin de la frecuencia respiratoria, taquicardia Pueden corresponder a una reaccin anafilactoide (por activacin del complemento) y al aumento de presin onctica

NORMAS BSICAS

REACCIONES ANAFILCTICAS ESPECFICAS. REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD: mediadas por IgE debido a que puede estar alterada la calidad de la protena. Depende de la sensibilidad de cada individuo VIGILAR ESTADO DEL PACIENTE: durante la administracin (P sangunea, frecuencia respiratoria) CONSERVACIN: entre 2 y 8 C. Antes de su reconstitucin y administracin se debe esperar que alcancen T ambiente. Nunca congelar. Proteger de la luz INSPECCIN VISUAL: para detectar cualquier cambio de color o aparicin de partculas. Aconsejable filtracin (filtro 15 micras y baja retencin proteica)

NORMAS BSICAS

DISOLUCIN: utilizar siempre el disolvente especfico con la ayuda del dispositivo de transferencia que acostumbra a acompaar el vial liofilizado. NO MEZCLAR CON NINGN OTRO PRODUCTO AGITACIN SUAVE UTILIZACIN LO MS INMEDIATA POSIBLE: para evitar contaminacin microbiana (mximo en las siguientes 3-4 horas tras reconstitucin) CONTROL MINUCIOSO Y PERSONALIZADO POR LOTE (registro lote/paciente): debido a las propias caractersticas del hemoderivado existe variabilidad interlote (20%) e identificacin de EA

HEMODERIVADOS
1. 2.

3.

4.

Inmunoglobulinas Concentrados de factores de coagulacin Otros hemoderivados de inters teraputico Albmina

INMUNOGLOBULINAS

Las inmunoglobulinas

Son glucoprotenas que se hallan en el suero que se encuentran fijadas a la superficie de las clulas B, en donde actan como receptores de antgenos especficos o bien se encuentran en estado libre en la sangre y en la linfa como anticuerpos. El uso de las inmunoglobulinas inespecficas ha incrementado como consecuencia de su utilidad teraputica en una gran variedad de enfermedades y de la seguridad en su utilizacin Las indicaciones aprobadas son todava limitadas

SELECCIN DE INMUNOGLOBULINAS

Al ser un producto biolgico presenta diversidad en su composicin condicionada por la seleccin de donantes como por su origen existen diferencias en los usos e indicaciones de las diferentes marcas. No existen estudios comparativos entre las distintas marcas. Es un agente inespecfico til en distintas situaciones clnicas con alteraciones inmunolgicas (no en todas se ha demostrado su efectividad)

OBTENCIN

Las IG se obtienen a partir del fraccionamiento del plasma de donantes sanos. La tcnica comn a todos los procesos de fabricacin es el fraccionamiento del plasma en etanol fro. Los distintos productos se distinguen entre s por el mtodo de purificacin empleado.

OBTENCIN. ESTANDARIZADA POR LA OMS EN 1982

Preparacin a partir de un pool de al menos 1000 donantes. Las molculas IgG monomricas deben constituir al menos un 90% del total. La concentracin de IgA debe ser la mnima posible. Las subclases IgG deben mantener un perfil similar al del plasma humano. Debe determinarse la actividad frente a dos bacterias y dos virus No deben contener conservantes como plasminas o kininas

OBTENCIN METODOS DE PURIFICACIN

ENZIMTICO: con pepsina o tripsina. Provoca escisin de la

Ig en dos partes Fc y Fab. T1/2 8 das.

QUMICO: con betapropiolactona, sulfonacin o reduccin.

Altera la estructura de la Ig en puentes diS y regiones hinge y switch. T1/2 < 15 das.
MET. NO DESNATURALIZANTE:

no alteran la Ig diafiltracin, precipitacin con polietilenglicol, cromatografa de intercambio inico, estabilizacin de la Ig a pH bajo. T1/2 entre 22 y 25 das.

MTODOS DE PURIFICACIN Y ADITIVOS DE LAS IG IV (Marzo 2004)

Especialidades farmacuticas ENDOBULIN S/D FLEBOGAMMA Purificacin Aditivos Presentacin

PEG, tripsina
Solvente/detergente

Glucosa, PEG, Cl Na D-sorbitol

Liofilizado 5, 2.5, 0.5 g Solucin al 5% 10, 5, 2.5, 0.5 g

PEG, CII
Pasteurizacin

GAMMAGARD S/D

CII, diafiltracin
Solvente/detergente

Albumina, Liofilizado glucosa, glicina, 10, 5, 2.5, 0.5 g PEG, Cl Na

CII:cromatografia de intercambio inico. PEG:polietilenglicol

PERFIL DE SEGURIDAD. EFECTOS ADVERSOS (EA)

EA DE APARICIN INMEDIATA (suelen ser transitorios: cefalea, fiebre, reaccin anafilctica)

EA DE APARICIN TARDA (transmisin de enfermedades de origen vrico)

Muchos EA guardan relacin con la velocidad de infusin o con la presencia de un proceso infeccioso agudo en el momento de la infusin (administrar antibiticos durante 2-3 das). Los EA ms frecuentes son los causados por restos de protenas contaminantes.
Prevencin de la reaccin de anafilaxia en pacientes que tienen dficit de IgA Administracin previa de corticoesteroides.

PERFIL DE SEGURIDAD. TRANSMISIN VRICA

Las Ig S pueden transmitir virus. La prevencin es difcil cuando el virus no es conocido Existe posibilidad de trasmisin de una nueva variante de la enf. CreutzfeldtJakob que tendra mayor penetrabilidad en el plasma, linfocitos y tejido linfoide.

PERFIL DE SEGURIDAD. TRANSMISIN VRICA

Los diferentes procesos de fabricacin de las Ig dan lugar a diferencias en la capacidad de transmisin vrica y por tanto, no todos los productos comerciales son iguales ni ofrecen el mismo nivel de seguridad. No debe cambiarse de forma indiscriminada la marca comercial A pesar de las medidas tcnicas y legislativas es recomendable la elaboracin de un registro de pacientes sometidos a tratamiento con Ig y un protocolo de seguimiento que permita la identificacin de posibles transmisiones en el momento de producirse as como la del producto y lote responsable.

INDICACIONES DE USO DE LAS INMUNOGLOBULINAS

Inmunodeficiencias

1. Inmunodeficiencia primaria: agammaglobulinemia primaria e hipogammaglobulinemia congnita, inmunodeficiencias combinadas severas, inmunodeficiencia comn variable, sndrome de wiskott-aldrich 2. Inmunodeficiencia secundaria: hipogammaglobulinemia secundaria en pacientes con leucemia linfoctica crnica y mieloma mltiple con infecciones bacterianas recurrentes 3.Nios con SIDA que tengan infecciones bacterianas de repeticin 4. Tratamiento y profilaxis de enfermedades infecciosas cuando no est disponible la inmunoglobulina especfica en los casos en que la primera estuviera indicada

INDICACIONES DE USO DE LAS INMUNOGLOBULINAS Controlar

la respuesta inmune del paciente (efecto inmunomodulador)

5. Prpura trombocitopnica idioptica 6. Enf. Kawasaki 7. Transplante alognica mdula osea 8. Snd. Guillen-Barr 9. Enf hemoltica recin nacido 10. Profilaxis de infecciones y de la enfermedad de injerto contra husped tras en transplante de mdula sea

FLEBOGAMMA: autorizado para las indicaciones 1, 2 y 5 GAMMAGARD: autorizado para las indicaciones 1, 2, 5, 6 y 8 ENDOBULIN: autorizado para las indicaciones 1, 2, 3, 5, 6, 7,8, 9 y 10

USO: TRATAMIENTO DE LAS INMUNODEFICIENCIAS PRIMARIAS CON IG HUMANA IV

El dficit de produccin de anticuerpos engloba un grupo de enfermedades que se caracterizan por un dficit congnito o adquirido, pero no secundario, para sintetizar una o ms clases o subclases de Ig. Los pacientes suelen cursar con infecciones recurrentes, especialmente del aparato respiratorio. La mayora de estas enfermedades son tributarias del tratamiento sustitutivo con Ig cuyo objetivo fundamental es:

Prevenir los episodios de infecciones agudas Curar y evitar la aparicin de complicaciones y controlar la progresin de las mismas cuando ya estn establecidas.

INMUNODEFICIENCIAS PRIMARIAS POR DFICIT PREDOMINANTE DE ANTICUERPOS

Agammaglobulinemia ligada al cromosoma X Agammaglobulinemia autosmica recesiva Sndrome hiperIgM no ligada al cromosoma X Inmunodeficiencia comn variable (ICV) Dficit selectivo de Ig (IgG/IgA) Dficit de anticuerpos con Ig normales Deleccin genes de cadenas pesadas de Ig Dficit de cadenas kappa Hipogammaglobulinemia transitoria

OTRAS INDICACIONES NO AUTORIZADAS

Anemia hemoltica autoinmune Neutropenia autoinmune Miastenia gravis Dermatomiositis Vasculitis necrotizante sistmica Polineuropata desmielinizante inflamatoria crnica Prematuridad y/o bajo peso al nacer Trombocitopenia neonatal aloinmune grave Aplasia pura de clulas rojas con infeccin confirmada por Parvovirus B19 y anemia severa Trombocitopenia refractaria a transfusiones sanguneas de base inmunitaria Purpura postransfusional grave Polimiositis en enfermedad aguda resistente Transplante de rganos slidos donante receptor + Epilepsia intratable en pediatria Sindrome de lupus eritematoso

INMUNOGLOBULINAS ENDOVENOSAS POLIVALENTES O INESPECFICAS

EXISTEN DIVERSAS PREPARACIONES COMO POLVO LIOFILIZADO O COMO SOLUCIN. LA CONCENTRACIN DEL PREPARADO YA DISUELTO ES DEL 5% Y DEL RECONSTITUIDO DEL 5 O 10%. EL PH VARA SEGN LOS PREPARADOS SU ADMINISTRACIN PUEDE ALTERAR LA EFICACIA DE LAS VACUNAS DE VIRUS ATENUADOS DE 6 SEMANAS A 3 MESES. A DOSIS ALTAS HASTA 1 AO.

ADMINISTRACIN

HABITUALMENTE SE ADMINISTRA POR INFUSIN CONTINUA Y SE DEBE COLOCAR UN FILTRO EN LA LNEA DE INFUSIN INTRAMUSCULAR menos utilizada por reacciones
adversas locales y sistmicas, alta incidencia de abandono de tratamientos y dificultad alcanzar niveles IgG en sangre. Por esta va hara falta adm grandes volmenes de lquido cada semana. No adecuada si existe trombopenia

SUBCUTNEA puede ser til en pacientes que hayan

presentado reacciones a las Ig por va iv o im. rapidez. Requiere periodicidad de administracin entre 2128 das

INTRAVENOSA consigue niveles de IgG con mayor

PRECAUCION EN DETERMINADOS PACIENTES

IR. Se han comunicado casos de fallo renal agudo Hipertensin Diabetes mellitus. Escoger una Ig cuyo diluyente no aporte azcares Signos de isquemia cerebral o cardaca. El aumento de viscosidad causada por la Ig puede ser un factor de riesgo para episodios trombticos. Usar soluciones al 5% y no ms de 0.4 g/kg/da

DOSIS Y PERIODICIDAD

VARIA SEGN LA PATOLOGIA, EL NIVEL A CONSEGUIR Y EL PACIENTE En pacientes con hipogammaglobulinemia, se deben conseguir niveles sricos valle de IgG > 700 mg/dl. Se recomienda la administracin mensual de dosis elevadas de Ig de hasta 600 mg/dl. La rapidez de metabolizacin suele oscilar entre 7 y 45 das Pacientes con supuracin bronquial crnica pueden precisar una mayor cantidad de aporte e incluso acortar el periodo de interdosis La presencia de una patologa (malabsorcin o diarrea crnica) acompaada de prdida de proteinas puede obligar a disminuir la periodicidad del tratamiento

DOSIS Y PERIODICIDAD
sricos valle > 700 mg/dl)

(niveles

DOSIS INICIAL

DOSIS MANTENIMIENTO

300 mg/kg peso/semanal/ 3 semanas

AJUSTE DOSIS MANTENIMIENTO

300 mg/ kg peso/ 21 das

Si Ig G < 700 mg/dl 50-100 mg/kg peso da perioricidad cada 14 das Si Ig G > 1000 mg/dl 50-100 mg/kg peso da perioricidad cada 28 das Si no control de manifestaciones clnicas 50-100 mg/kg peso da perioricidad cada 14 das

Velocidad de infusin
1 infusin Flebogamma Endobulin Inicial 0,6 1,2 ml/kg/h Mxima 2,4 ml/kg/h 2 infusin 2,4 ml/kg/h
(hasta un mx de 18 ml/kg/h en adultos y 16 ml/kg/h en nios)

0,5 ml/kg/h 8 ml/kg/h 8 ml/kg/h

Gammagard

0,5 ml/kg/h 8 ml/kg/h 8 ml/kg/h*

*Cuando los pacientes toleren la solucin al 5%, se podr utilizar la solucin al 10% hasta un mximo de 8 ml/kg/h

Para una dosis de 400 mg/kg a un paciente de 60 kg la dosis total es del 24.000 mg (480 ml)

Durante los primeros 30 min:

0.6 ml/kg/h = 36 ml/h (volumen 18 ml)

Para el resto de volumen a administrar (462 ml):

2,4 ml/kg/h = 144 ml/h durante aproximadamente 3h y 15 min.

HEMODERIVADOS. CONCENTRADOS DE FACTORES DE COAGULACIN

LA COAGULACIN

Se inicia en el punto de la lesin tisular con la formacin del trombo plaquetario y posteriormente de fibrina o coagulacin plasmtica. Esta consiste en la transformacin de fibringeno en fibrina por accin de la trombina. La activacin de la protrombina puede ocurrir por dos vas distintas y depende de la activacin de varios factores. La deficiencia de alguno o varios se asocia a manifestaciones clnicas de hemorragia.

ESQUEMA COAGULACIN

ESQUEMA COAGULACIN

FACTORES DE COAGULACIN

Los concentrados de factores de coagulacin son medicamentos que contienen protenas de la cascada de la coagulacin y que se emplean principalmente como tratamiento sustitutivo de las coagulopatas congnitas, aunque algn producto, como el complejo de protrombina, tambin est indicado en caso de dficit adquiridos. El ms importante cuantitativamente es el FVIII seguido del FIX. Otros preparados incluyen el fibringeno (FI), FVII, FIX-X, complejo de protrombina, complejo de protrombina activado y FVIIa. Pueden ser de origen plasmtico o recombinante

UTILIZACIN DE HEMODERIVADOS.
CONSIDERACIONES

RACIONALIZACIN DE LAS INDICACIONES: para la seguridad transfusional hay que limitar su uso en las situaciones de autntica necesidad PROTOCOLOS DE COMN ACEPTACIN: estn definidos en coagulopatas congnitas pero no en las adquiridas no est justificado el uso de hemoderivados a ttulo profilctico ya que comporta riesgos no despreciables para la salud del paciente (EXCEPTO df. Congenito factor VIII, IX o XIII) RACIONALIZACIN DEL GASTO SANITARIO : administracin de bienes pblicos escasos con el uso de productos de elevado coste.

UTILIZACIN DE HEMODERIVADOS.
CONSIDERACIONES

BOMBA DE INFUSIN: la administracin se realiza generalmente en bolos. En caso de intervencin quirrgica se puede usar la infusin continua. Los concentrados de factores actuales tienen gran estabilidad una vez reconstituidos, pueden ser administrados durante 24-72 horas sin perder eficacia. SEGURIDAD VRICA: el VIH, VHC y VHB, y parvovirus son conocidos pero han emergidos otros como el TTV (transfusion transmited virus) y dudas sobre la transmisin de CreutzfeldtJakob o la nueva variante de la misma. PRESENCIA DE INHIBIDORES: es una de las complicaciones del tratamiento desarrollo de inhibidores contra FVIII. Son anticuerpos que neutralizan su actividad procoagulante. Deben cuantificarse en Unidades Bethesda, usando un mtodo biolgico apropiado.

CONCENTRADOS DE FACTORES DISPONIBLES Y SU ORIGEN

Factor
I (FIBRINGENO)
VII VIII IX X XIII II, VII, IX, X

Origen
Plasmtico
Plasmtico y recombinante Plasmtico y recombinante Plasmtico y recombinante Plasmtico IX, X Plasmtico Plasmtico

NIVELES HEMOSTTICOS Y SEMIVIDA PLASMTICA

Deficiencia Fibringeno Protrombina FV F VII F VIII Niveles > 0.5 g/ l 10-25 % 10-30 % > 10 % 30-40 %; 80-100 % Semivida plasmtica 3-6 das 2-5 das 12-24 horas 2-6 horas 12-18 horas

F IX
FX

30-40 %; 80-100 %
10-40 %

18-24 horas
20-40 horas

F XI
F XII F XIII

20-30 %
->5%

40-80 horas
-20 das

LA POSOLOGA Y DURACIN DEL TRATAMIENTO DEPENDERAN DE

Peso corporal de paciente (relacionado con su volumen plasmtico) Grado de dficit inicial del factor Intensidad de hemorragia y tipo de ciruga Ttulo de inhibidores anti-factor Nivel de factor deseado (target activity)

POTENCIA DE FACTOR

La potencia (UI) se determina segn el mtodo de coagulacin de una fase de la Farmacopea Europea El nmero de unidades de factor administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relacin con el estndar de la Organizacin mundial de la Salud (OMS) vigente para concentrados. La actividad plasmtica de factor se expresa como un porcentaje (en relacin con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relacin con un estndar internacional para el factor en plasma). La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor es equivalente a la cantidad de factor contenido en un mL de plasma humano normal. El clculo de la dosis necesaria de factor se basa en la observacin emprica de que 1 UI de factor por kg p.c., incrementa la actividad plasmtica de factor aproximadamente en un 1% sobre la actividad normal.

CONCENTRADOS FACTOR I (FIBRINGENO)

NOMBRE COMERCIAL -- HAEMOCOMPLETTAN

MEDICAMENTO EXTRANJERO

CONCENTRADOS FACTOR I (FIBRINGENO) T1/2 3-5,5 das

Indicacin: pacientes cuya concentracin plasmtica sea inferior a 1 g/l y que presenten manifestaciones hemorrgicas. Tratamiento de hipo, dis o afibrinogenemia congnita, defectos de sntesis, coagulopatas de consumo agudas y crnicas y condiciones hiperfibrinolticas.

CONCENTRADOS FACTOR I (FIBRINGENO).

SITUACIONES CLNICAS MS FRECUENTEMENTE ASOCIADAS AL SNDROME DE DESFIBRINACIN

Complicaciones obsttricas Hemolisis post-transfusional por error Hemlisis por intoxicaciones Shock Intervenciones quirrgicas Tumores de pulmn, pncreas, tero y prstata Cirrosis heptica Leucemias agudas CID y dficit de fibringeno por administracin de asparraginasa

Fibringeno posologa y administracin

La dosis depende de la gravedad de la hemorragia. Dosis : 3 gramos de fibringeno (1 g/l de volemia plasmtica) con lo que se elevara la concentracin de fibringeno plasmtico entre 0,8 y 1,0 g/l. Para alcanzar 100 mg/dl se necesitan unos 50 mg/kg (3000-4000 mg) La velocidad de inyeccin o infusin no debe exceder los 5 ml /min

Para una dosis de 2 gr = 100 ml a una velocidad de 5 ml/min la infusin dura 20 min

CONCENTRADO DE FACTOR VIIEPTACOG ALFA

NOMBRE COMERCIAL ORIGEN RECOMBINANTE NOVOSEVEN Novo Nordisk NOMBRE COMERCIAL ORIGEN PLASMTICO FVII INMUNO * - Baxter * MEDICAMENTO EXTRANJERO

FACTOR VII activado- EPTACOG ALFA - indicaciones

Dficit congnito factor VII Tratamiento de la hemofilia con inhibidor Tratamiento de la hemofilia adquirida (enfermedad autoinmune con Ac tipo IgG dirigidos contra el propio factor VIII) Trombastenia de Glanzmann

FACTOR VII activado- EPTACOG ALFA potenciales nuevas indicaciones

Es eficaz en la detencin de hemorragias severas e incontrolables por traumatismos, heridas por armas o postquirrgicas cuando otras alternativas han fracasado. Cuando un trastorno de la coagulacin no responde a la administracin de plasma o cuando no se disponga de tiempo requerido para la administracin de vitamina K, para el tipaje de un hemoderivado, para una descongelacin o cuando un efecto tratamiento ultrarrpido sea requerido.

USO COMPASIVO

FACTOR VII activado- EPTACOG ALFA potenciales nuevas indicaciones

Alteraciones hematolgicas: deficiencia del factor XI y V as como Von Willebrand Revertir anticoagulantes orales: el sangrado es el efecto adverso ms serio de la terapia anticoagulante. El manejo habitual se basa en la administracin de vitamina K, plasma y concentrados de protrombina. Hemorragia intracerebral: Hemorragia severa postparto: en algunos casos de hemorragia intratable la histerectomia es la ltima medida para controlar el sangrado (procedimiento asociado a una gran prdida de sangre, alta transfusin y mortalidad). El factor VII ha sido usado con xito cuando otros mtodos han fallado (incluido histerectoma) Enfermedad y ciruga heptica: el sangrado es una complicacin de la cirrosis debido a la presencia de varices Ciruga y traumatismos

FACTOR VII activado- EPTACOG ALFA - VENTAJAS

BAJO RIESGO DE TRANSMISIN DE INFECCIONES POR SU ORIGEN RECOMBINANTE SE RECOMPONE EN UN VOLUMEN ENTRE 1 Y 2 ML Y SE ADMINISTRA IV EN 2-3 MIN. EFECTO INMEDIATO RIESGO MNIMO DE TROMBOEMBOLISMO REACCIN DOSIS DEPENDIENTE (iniciar tratamiento a dosis estndar 90-120 ug/kg cada 2-3 horas)

Factor VIIa posologa y administracin

La dosis se individualiza estando comprendiad entre 3-6 KUI/kg Se administra en inyeccin endovenosa directa (2-5 min) segn sea el volumen a administrar No mezclar en soluciones para perfusin ni administrarlo en un goteo
Para una dosis de 6 KUI/kg de un paciente de 60 kg de peso: la dosis total es de 360 KUI = 12 ml, administrada a razn de 3 ml/min dura 4 min (aprox. 90 KUI/min)

CONCENTRADOS DEL FACTOR VIII

Composicin
Concentrados recombinantes

Uso
Pacientes no tratados previamente Pacientes VIH/VHC negativos Pacientes VIH positivos Resto pacientes

Marca comercial
KOGENATE bioset- Bayer HELIXATE- Aventis REFACTO- Wyeth RECOMBINATE Baxter ADVATE- Baxter HEMOFIL-M - Baxter MONOCLONATE Aventis BERIATE-P Aventis FANHDI Grifols HAEMATE-P- Aventis

Concentrados ultrapuros

Concentrados alta pureza Concentrados pureza intermedia

Resto pacientes Enfermedad Von Willebrand

Existen concentrados de factor VIII derivados del plasma puros, de pureza intermedia y ultrapuros, y por otro lado los de origen recombinante

CONCENTRADOS DEL FACTOR VIII

El factor VIII recombinante (Kogenate) es el tratamiento de eleccin para todos los pacientes Los concentrados de pureza intermedia se usarn en pacientes con enf de Von Willebrand que no responden a desmopresina. Su uso es excepcional en las coagulopatas adquiridas. Los dficits hemostticos crnicos ms frecuentes son las hepatopatas parenquimatosas y en ellas no existe dficit de factor VIII o Von Willebrand.

Factor VIII - posologa

La dosis se calcula en funcin de la situacin del paciente para conseguir un determinado nivel de actividad Profilaxis permanente en pacientes con hemorragias frecuentes: la dosificacin debe asegurar un mnimo de 1% de actividad plasmtica del factor (30 UI/kg 3 veces a la semana) Accidente hemorrgico o sangrado espontneo: se necesita una actividad plasmtica de 60-100% (30-50 UI/kg) Intervencin quirrgica mayor: se precisa un nivel del 100% UI requerida = peso corporal (Kg) x aumento deseado de factor VIII (% del normal) x 0.5

Factor VIII ritmo de infusin

(es variable segn el preparado comercial y la situacin del paciente)

Concentrado Pureza (UI/mg proteina) Origen plasmtico Intermedia (15) Alta (150) Alta (> 100) Velocidad mxima (ml/min) 4 2 10

Haemate P Beriate P Fandhi

Hemofil M
Monoclonate

Ultrapuro (> 2000)

Ultrapuro (> 3000) Origen recombinante

10
2

Recombinate
Kogenate Helixate Nexgen Refacto

Ultrapuro (> 4000)

Ultrapuro (4000) Ultrapuro (4000) Ultrapuro (13.000)

10
2 2 Segn respuesta

Factor VIII- reacciones adversas

Reacciones locales en el lugar de infusin (sensacin de quemazn, prurito, eritema) Reacciones sistmicas (vrtigo, nausea, rubor facial, opresin torcica, sequedad de garganta, epistaxis, sensacin de sabor extrao, decremento en la tensin arterial, diarrea, eritema infeccioso) Se han detectado anticuerpos inhibidores del factor deficitario en un porcentaje de 20-30 %

CONCENTRADOS DE FACTOR IX

NOMBRE COMERCIAL ORIGEN RECOMBINANTE BENEFIX NOMBRE COMERCIAL ORIGEN PLASMTICO

INMUNINE STIM PLUS Baxter MONONINE - Aventis

CONCENTRADOS DE FACTOR IX

El tratamiento teraputico de la hemofilia B (dficit factor IX) mediante concentrados de alta pureza ha remplazado el uso de complejos de protrombina.

Origen Factor IX-X Alta pureza Ultrapuro Recombinante

Dficit Dficit factor IX y/o X Dficit factor IX Dficit factor IX Dficit factor IX

Nombre comercial Factor IX-X Behring Immunine Mononine Benefix

Factor IX - posologa
Los niveles de factor IX que deben obtenerse en las diferentes situaciones del paciente son: Profilaxis permanente de hemorragia espontnea en paciente con hemofilia B: actividad mantenida del 1% (1015 UI/kg dos veces por semana) Si intervencin quirrgica: nivel del 100% UI requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX (% del normal) x 1,2

Factor IX ritmo de infusin

Concentrado Pureza (UI/mg proteina) Origen plasmtico Alta (50-150) Ultrapuro (> 190) Origen recombinante Ultrapuro (> 240) Velocidad mxima (ml/min)

Immunine Stim Plus Mononine Benefix

2 2 4

Factor IX de origen recombinante Benefix

Este producto no requiere albmina para su estabilidad Ha demostrado su eficacia en el control de la hemorragia y profilaxis quirrgica Reacciones adversas: nauseas, malestar en la zona de infusin, gusto alterado, opresin torcica, enrojecimiento, quemazn, fiebre, sequedad de boca, rinitis.

La administracin de concentrados de factor IX y complejos de protrombina ha sido asociada al desarrollo de complicaciones tromboemblicas, por lo que deben ser observados detenidamente por signos o sntomas de CID o trombosis

CONCENTRADOS FACTOR IX Y X

NOMBRE COMERCIAL FACTOR IX-X P BEHRING

MEDICAMENTO EXTRANJERO

CONCENTRADO FACTOR XIII

NOMBRE COMERCIAL FIBROGAMMIN P - Aventis

MEDICAMENTO EXTRANJERO

CONCENTRADO FACTOR XIII

HASTA 9 DAS

T1/2

INDICACIN: dficit congnito de FXIII y algunos dficit adquiridos (prpura de Schlein-Henoch) DOSIS : 500 700 U (10-20 UI/kg) cada 4 semanas como profilaxis o terapia de mantenimiento ADMINISTRACIN: los viales son de 250 o 1.250 UI que se disuelven en agua para inyeccin (4 20 ml) hasta obtener una solucin de 62,5 U/ml Se administra en inyeccin endovenosa directa o infusin segn el volumen a administrar

CONCENTRADOS DE COMPLEJO PROTROMBNICO F II, VII, IX Y X

NOMBRE COMERCIAL PROTHROMPLEX INMUNO TIM 4 - Baxter Complejo de protrombina activado FEIBA INMUNO TIM 4 Baxter

CONCENTRADOS DE COMPLEJO PROTROMBNICO F II, VII, IX Y X

INDICACIN: 1. accidentes hemorrgicos graves en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales (AO) o su preparacin para ciruga mayor de mxima urgencia que no permita esperar al efecto corrector de la vitamina k
El defecto hemosttico inducido por AO no permite su correccin por medio plasma ya que se requeriran volmenes que daran lugar a sobrecarga circulatoria especialmente en pacientes cardipatas.

2.

Dficit combinado de dichos factores (fundamentalmente adquiridos por insuf heptica) 3. Hemofilia A y B en pacientes que presentan inhibidores.
En caso de no disponerse de complejo de protrombina podra utilizarse plasma inactivado.

Complejo protrombnico - posologa

La dosis se calcula considerando el tiempo de protrombina y el peso del paciente Se administra va endovenosa en inyeccin lenta o infusin corta a una velocidad que depende del preparado comercial y de la respuesta del paciente. Se recomienda no administrar ms de 5 ml/min

Para una dosis de 1.800 UI = 60 ml se recomendara una infusin durante aproximadamente 20 minutos

OTROS HEMODERIVADOS DE INTERS TERAPUTICO

CONCENTRADO DE ANTITROMBINA III (AT-III)

Existen tanto concentrados de AT III plasmaderivados como una rh ATIII (recombinante de Genzyme)
NOMBRE COMERCIAL - ANBINEX ATENATIV KYBERNIN P

Concentrado de antitrombina III (AT-III)

INDICACIN: dficits congnitos asociados con frecuencia a enfermedades tromboemblicas y adquiridos (coagulopatas de consumo, insuficiencia heptica grave o nefropata) DOSIS: inicial 30 50 UI /KG asociadas a antitrombticos. Va intravenosa Se calcula segn el nivel de antitrombina III deseado, el nivel basal y el peso de paciente.

Concentrado de antitrombina III (AT-III) - administracin

Se presenta como vial con liofilizado y jeringa precargada o vial de agua para su reconstitucin. Presentaciones 500 Ui para 10 ml y 1.000 U para 20 ml (50 U/ml) El diluyente apropiado es albumina humana al 5%. Para preparar diluciones de una titulacin de hasta 1:5 pueden utilizarse tambin: suero fisiolgico, ringer lactato, glucosa 5% o poligelina La velocidad de administracin de la inyeccin o infusin no debe superar los 0,08 ml/kg/min

Para una dosis de 3.000 U = 60 ml a una velocidad de infusin de 0,08 ml/kg/min se requieren como mnimo 15 min

CONCENTRADO DE PROTEINA C

PROTEINA C CEPROTIN

PROTEINA C ACTIVADA XIGRIS

CONCENTRADO DE PROTEINA C

Es una glucoprotena anticoagulante vitamina K dependiente que se sintetiza en el hgado La proteina C activada es una proteasa srica con potente efecto anticoagulante

CONCENTRADO DE PROTEINA C

CEPROTIN - contiene 500 UI de proteina C humana. Indicada en profilaxis a corto plazo en pacientes con deficiencia congnita grave y en la prpura fulminante y en la necrosis de la piel inducida por cumarinas en pacientes con deficiencia de proteina C Dosis: 60- 80 UI/kg XIGRIS indicada en pacientes adultos con sepsis grave y fallo multiorgnico Dosis : infusin continua 24 ug/kg/ hora durante 96 horas No es necesario ajustar la dosis a otras caractersticas del paciente

Proteina C activada recombinante Xigris

Se presenta en viales liofilizados de 5 y 20 mg. Se reconstituyen en API con 2,5 10 ml respectivamente; la solucin resultante tiene una cc de 2 mg/ml. Las soluciones que pueden administrarse a travs de la misma de infusin son: fisiolgico, ringer lactacto, glucosado o glucosalino. Administracin: intravenosa en bomba. La solucin reconstituida se diluye con fisiolgico hasta una cc final de 100-200 mcg/ml. Si se administra en bomba volumtrica de jeringa la cc final puede oscilar entre 100-1000 mcg/ml Despus de la preparacin la solucin tiene una estabilidad de 14 h a T ambiente

CONCENTRADO INACTIVADOR DE LA C1 ESTERASA T1/2 60-70 HORAS

NOMBRE COMERCIAL - BERINERT P 1 VIAL 500 UI

MEDICAMENTO EXTRANJERO

Concentrado inactivador de la C1 ESTERASA

INDICACIN: terapia y profilaxis de situaciones en el edema angioneurtico hereditario. DOSIS: profilctica (1 U/kg). En ataques agudos (10001500 U). En apnea (500-1000 U) PRESENTACIN: polvo liofilizado que contiene 500 U de inhibidor y 10 ml de API para su disolucin ADMINISTRACIN: inyeccin endovenosa lenta o infusin.

CONCENTRADO ALFA1 ANTITRIPSINA (ALFA1 ANTIPROTINASA) T1/2 5 A 6 DAS

NOMBRE COMERCIAL - PROLASTINA TRYPSONE

Concentrado ALFA1 ANTITRIPSINA

El inhibidor de la alfa-1 proteinasa endgena es una glucoprotena plasmtica sintetizada en el hgado que acta como un inhibidor de la elastasa inhibiendo ppalmente la elastasa de los neutrfilos INDICACIN: terapia de sustitucin en enfisema pulmonar asociado con degradacin de la elastina de los alvolos pulmonares y en el tratamiento de la mucoviscidosis DOSIS 60 mg/kg peso una vez por semana. Nivel plasmtico 80 mg/dl

Concentrado ALFA1 ANTITRIPSINA

Presentacin: producto liofilizado en un vial y una ampolla de agua para disolucin. Las presentaciones de 500 mg para diluir hasta 20 ml; o 1 g para diluir hasta 40 ml (cc 25 mg/ml) Velocidad de infusin: mayor o igual a 0,08 ml/kg/min (1,6 mg/kg/min)

Para un paciente de 60 kg de peso se deben administrar 3.600 mg = 144 ml. La velocidad de infusin de 0,08 en este paciente representa 4,8 ml/min, esto es, una infusin de aproximadamente 30 min

COLA DE FIBRINA

NOMBRE COMERCIAL TISSUCOL DUO

COLA DE FIBRINA
INDICACIN: aplicacin tpica para asegurar la hemostasia o la adhesin entre tejidos. Es una solucin muy concentrada de fibringeno (70 a 110 mg/ml) con fibronectina, factor XIII y plasmingeno. El solvente para su reconstitucin contiene aprotinina para retardar la lisis de fibrina formada. Esta solucin se mezcla en el punto de aplicacin con una solucin de trombina humana de concentracin variable (4 500 UI/ml) segn se desee solidificicin lenta o rpida del producto

COLA DE FIBRINA
CONSERVACIN: En congelador Para su uso dejar descongelar a T ambiente. Si se quiere utilizar rpidamente se puede descongelar al bao mara siempre que no sobrepase los 37C. En nevera o a T ambiente se podr utilizar dentro de las 48 horas NO VOLVER A CONGELAR

COLA DE FIBRINA
ADMINISTRACIN: Local El volumen necesario de solucin depende de la superficie a sellar y del mtodo de aplicacin Estas soluciones pueden desnaturalizarse en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (desinfectantes) SE PUEDE APLICAR: De forma simultnea: se administran en cantidades iguales de las dos soluciones directamente, mediante un nebulizador o bien con un catter aplicador De forma secuencial: se aplica una solucin a una de las superficies a sellar y una cantidad igual de solucin a la otra, a continuacin se unen
las dos superficies

CONCENTRADOS DE INHIBIDORES- ANTITROMBINA III

En Espaa slo se dispone del correspondiente a la antitrombina

CONCENTRADOS DE INHIBIDORES- ANTITROMBINA III

INDICACIN: complicaciones trombticas en pacientes con dficits congnitos de estos inhibidores asocindose a la administracin de heparina a dosis teraputica

Administracin profilctica, en estos mismos pacientes cuando van a ser sometidos a ciruga mayor ortopdica, asocindose a heparina a dosis bajas.
En coagulopatas adquiridas con dficit de antitrombina como la CID se justifica su administracin slo en casos severos. En los restantes sera suficiente aporte plasma fresco y minidosis de heparina.

ALBMINA

COMPOSICIN

SOLUCIN ACUOSA ESTRIL APIRGENA PROCEDENTE DE GRANDES POOLS DE PLASMA HUMANO TANTO EN LA SOLUCIN AL 5% COMO AL 20%, EL 95% DEL TOTAL DE PROTEINAS HA DE SER ALB CONCENTRACIN DE NA 130-160 mmol/l y K < 0,05 mmol/g de proteina PH AJUSTADO AL FISIOLGICO CON HIDRXIDO SDICO Y CIDO ACTICO CONTIENE CAPRILATO SDICO Y ACETILTRIPTOFANATO SDICO COMO ESTABILIZANTE ALUMINIO < 200 UG/L (TIENE QUE CONSTAR EN LA ETIQUETA) NO CONTIENE CONSERVANTES ANTIMICROBIANOS

PRESENTACIN

SOLUCIN AL 20% VIALES DE 10, 50 Y 100 ML. SOLUCIN HIPERONCTICA E ISOOSMTICA SOLUCIN AL 5% VIALES DE 100, 250 Y 500 ML. SOLUCIN ISOONCTICA E ISOOSMTICA

ADMINISTRACIN

EN INFUSIN INTRAVENOSA, INSPECCIONANDO PREVIAMENTE EL ASPECTO Y DESECHANDO LOS ENVASES CON TURBIDEZ O PRECIPITADO GENERALMENTE LA DOSIS INICIAL ES DE 25 G QUE DEBE REPETIRSE A LOS 15-30 MIN SI NO HAY RESPUESTA. NUNCA EXCEDER LA DOSIS DE 2 G/KG/DA O 250 G EN 48 HORAS SIN EMBARGO, NO EXISTEN CRITERIOS DEFINIDOS DE DOSIFICACIN DE ALBMINA, SIENDO PRECISO UN CONTROL FARMACODINMICO DEL TRATAMIENTO.

ADMINISTRACIN

SHOCK HIPOVOLMICO: debe conseguirse una P onctica de 20 mmHg (equivalente a una cc total de 5,2 g/100 ml) inicialmente mediante soluciones electrolticas como ringer lactato o NaCl o mediante alb 20% QUEMADOS: siempre que la superficie quemada sea > 10% A = (S x w) x 0.2

A: cantidad de albmina S: superficie quemada w: peso corporal en Kg

ADMINISTRACIN

NEFROSIS: ocasionalmente se administra junto a diurticos en el caso de edema grave resistente a los mismos, la dosis estandar es de 50 g de albmina durante 3-6 das consecutivos, con lo que se obtiene una adecuada diuresis y desaparicin del edema ASCITIS CIRRTICA: 100 ml de albmina al 20% o en das alternos hasta que desaparezca la ascitis y la diuresis se normalice (2-3 semanas) HIPOPROTEINEMIA NEONATAL EN PREMATURO

ADMINISTRACIN

EN ENFERMOS NORMOVOLMICOS LA ADMINISTRACIN DEL ALBMINA AL 20% SE HAR DE FORMA DIRECTA A VELOCIDAD DE INFUSIN DE 1-2 ML/MIN O BIEN EN INFUSIN DILUIDA CON SUERO SALINO O CON GLUCOSADO 5% (SI HAY HIPERNATREMIA) LA ALBMINA AL 5% SE ADMINISTRA A MENOS DE 5-10 ML/MIN SI SE UTILIZA COMO EXPANSOR DEL PLASMA, AMBAS SOLUCIONES SE INFUNDIRN TAN RPIDO COMO LA SITUACIN LO REQUIERA (NORMALMENTE 30-60 MIN). A MEDIDA QUE LA VOLEMIA SE NORMALICE, LA VELOCIDAD SE DISMINUIRA HASTA < 1 ML/MIN EN EL PREPARADO CONCENTRADO Y < 2-4 ML/MIN EN LA ALB AL 5%.

ADMINISTRAR 25 G A UN PACIENTE HIPOPROTEICO

SE UTILIZARA SOLUCIN AL 20%

125 ML A 2 ML/MIN = 60 MIN DE INFUSIN

CONSERVACIN

PROTEGER DE LA LUZ T AMBIENTE NO CONGELAR EL VIAL UNA VEZ EMPEZADO SE ADMINISTRAR EN LAS 4 HORAS SIGUIENTES

ETIQUETADO

NOMBRE DEL PREPARADO VOLUMEN PROTEINAS (EN G/L) NA (EN MMOL/L) NO USAR SI TURBIDEZ O PRECIPITADO NOMBRE Y CONCENTRACIN DE ADITIVOS CADUCIDAD LOTE CONSERVACIN

COMPATIBILIDAD/ INCOMPATIBILIDAD

NO MEZCLAR CON SOLUCIONES DE AMINOCIDOS, NI HIDROLIZADOS DE PROTEINAS, SOLUCIONES QUE CONTENGAN ALCOHOL, FRMACOS QUE SE PUEDAN UNIR A LA ALBMINA, VERAPAMILO, MIDAZOLAM, VANCOMICINA O EMULSIONES LIPDICAS EN NINGN CONCEPTO SE UTILIZAR AGUA ESTERIL COMO DILUYENTE POR EL RIESGO DE HEMOLISIS LOS VEHCULOS DE INFUSIN SON GLUCOSA AL 5% O AL 10% Y SUERO FISIOLGICO EN CUANTO A LA COMPATIBILIDAD CON MEZCLAS DE NUTRICIN PARENTERAL SE CONCLUYE QUE SE ADMINISTREN POR SEPARADO

INDICACIONES -Ficha tcnica

Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un dficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La eleccin de albmina en lugar de un coloide artificial depender de la situacin clnica del paciente y estar basada en recomendaciones oficiales.

INDICACIONES, CRITERIOS DE UTILIZACIN

PROCESOS AGUDOS Y CRNICOS CON HIPOALBUMINEMIA Y EXPANSOR DEL PLASMA EN TTO DEL SHOCK Y OTRAS SITUACIONES DE HIPOVOLEMIA EXPANSOR EN LAS ENFERMEDADES HEPTICAS AGUDAS Y CRNICAS CON ASCITIS HIPERBILIRRUBINEMIA NEONATAL (asociada o no a alteraciones hemolticas) LA ALB 5% ES UTILIZADA EN PAC HIPOVOLMICOS, Y LA DEL 20% EN DFICIT DE PRESIN ONCTICA (HIPOPROTEINEMIA Y EDEMA GENERALIZADO)

INTERVENCIN FARMACUTICA (SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO)

DEBIDO A LAS DIFICULTADES PARA DEMOSTRAR LA EFICACIA DE LA UTILIZACIN DE ALBMINA COMO EXPANSOR PLASMTICO Y A SU COSTE RELATIVAMENTE ELEVADO LA UTILIZACIN DE ALBUMINA SE HA RESTRINGIDO EL PAPEL DE ALBMINA EN LA CLNICA TODAVA NO EST TOTALMENTE DELIMITADA. SU EVOLUCIN DEPENDER DE LOS ESTUDIOS CLNICOS QUE SE REALICEN Y DEL DESARROLLO DE OTRAS SUSTANCIAS COMO HIDROXIETILALMIDON O PROTEINAS DE ORIGEN RECOMBINANTE

EL TRATAMIENTO SE SUSPENDER

ANTE CUALQUIER REACCIN ANAFILCTICA CUANDO SE HAYA NORMALIZADO LA SITUACIN CLNICA ANTE SIGNOS DE HIPERHIDRATACIN NIVELES EN PLASMA > 30 G/L SI LA P ES > 90-120 MM HG ANTE UN INCREMENTO DE CREATININA

INCONVENIENTES Y RIESGOS

TRANSMISIN VIRAL Y PARTCULAS SUBVIRALES HIPERVOLEMIA E HIPERHIDRATACIN DISMINUCIN DEL CALCIO PLASMTICO SUPRESIN DE LA PRODUCCIN ENDGENA DE ALBMINA CONFUSIN EN LA INTERPRETACIN DE LAS CONCENTRACIONES EN PLASMA REACCIONES ANAFILACTOIDES OLIGURIA EN ENFERMOS TRAUMTICOS ALTO COSTE EN ENFERMOS CRTICOS CON HIPOVOLEMIA, QUEMADURAS E HIPOPROTEINEMIA EL USO DE ALBMINA SE HA ASOCIADO CON UNA MORTALIDAD SUPERIOR

CONSUMO EN HSO

Este ao hasta fecha actual se han consumido 1481 viales Mirh - 337 digh - 275 nefh - 119 hemh - 117