CXS 193s

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Codex Standard 193-1995
NORMA GENERAL DEL CODEX PARA LOS CONTAMINANTES Y LAS TOXINAS PRESENTES EN LOS ALIMENTOS Y PIENSOS
CODEX STAN 193-1995 1.
1.1
PREMBULO
MBITO DE APLICACIN
La presente Norma contiene los principios recomendados por el Codex Alimentarius en relacin con los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos y piensos; se indican tambin los niveles mximos y planes de muestreo relacionados de los contaminantes y las sustancias txicas naturales que se encuentran en los alimentos y piensos que, por recomendacin de la Comisin del Codex, deben aplicarse a los productos que circulan en el comercio internacional. Esta norma comprende nicamente niveles mximos de contaminantes y sustancias txicas naturales que se encuentran en los piensos en los casos en que el contaminante en los piensos puede ser transferido al alimento de origen animal y que pueden ser pertinentes para la salud pblica. 1.2 1.2.1 DEFINICIN DE LOS TRMINOS General
A los efectos del Codex Alimentarius, las definiciones que pueden aplicarse a esta Norma General para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos y Piensos (NGCTAP) son las que figuran en el Manual de Procedimiento y slo se repiten aqu las ms importantes. Se presentan algunas definiciones nuevas cuando se considera que ello ofrece garantas de obtener la mayor claridad posible. Cuando se hace referencia a alimentos, ello es vlido tambin para los piensos, en los casos en que convenga. 1.2.2 Contaminante
En el Codex Alimentarius un contaminante se define como sigue: Cualquier sustancia no aadida intencionalmente al alimento, que est presente en dicho alimento como resultado de la produccin (incluidas las operaciones realizadas en agricultura, zootecnia y medicina veterinaria), fabricacin, elaboracin, preparacin, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento de dicho alimento o como resultado de contaminacin ambiental. Este trmino no abarca fragmentos de insectos, pelo de roedores y otras materias extraas . La presente norma se aplica a toda sustancia que se ajuste a la definicin de contaminante del Codex, incluidos los contaminantes presentes en los piensos destinados a los animales productores de alimentos, con excepcin de: 1) Los contaminantes presentes en los alimentos y piensos que son importantes nicamente desde el punto de vista de la calidad del alimento (p.ej. cobre), pero no de la salud pblica en los alimentos dado que las normas elaboradas en el Comit del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos (CCCF) tienen el objetivo de proteger la salud pblica. Los residuos de plaguicidas, segn la definicin del Codex, que son de competencia del Comit del Codex sobre Residuos de Plaguicidas (CCPR). Los residuos de medicamentos veterinarios, con arreglo a la definicin del Codex, que son de competencia del Comit del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (CCRVDF). Las toxinas microbianas, como la toxina botulnica y la enterotoxina del estafilococo, y los microorganismos que son de competencia del Comit del Codex sobre Higiene de los Alimentos (CCFH). Los residuos de coadyuvantes de elaboracin que son de competencia del Comit del Codex sobre Aditivos Alimentarios (CCFA)1. Toxinas naturales incluidas en la presente norma
2) 3) 4) 5) 1.2.3
La definicin del Codex de contaminante incluye implcitamente las sustancias txicas naturales, incluidos determinados microhongos en forma de metabolitos txicos que no se aaden intencionadamente a los alimentos y piensos (micotoxinas). En la presente Norma se incluyen tambin las toxinas producidas por algas que pueden acumularse en organismos acuticos comestibles, por ejemplo, los moluscos (ficotoxinas). Las micotoxinas y las ficotoxinas son dos subclases de contaminantes. Las sustancias txicas naturales endgenas, tales como por ejemplo la solanina en las patatas (papas), que son componentes intrnsecos de los alimentos y piensos, y proceden de un gen, especie o cepa que habitualmente produce metabolitos txicos en cantidades peligrosas, es decir, las fitotoxinas, no se consideran en general dentro del mbito de aplicacin de la presente Norma. No obstante, estas sustancias son de competencia del CCCF y se tratarn caso por caso.
Coadyuvantes de elaboracin son cualquier sustancia o material, sin incluir aparatos o utensilios, y que no se consumen como ingredientes de alimentos en s mismos, utilizados intencionadamente en la elaboracin de las materias primas, los alimentos o sus ingredientes, para cumplir un objetivo tecnolgico determinado durante el tratamiento o la elaboracin y que pueden dar lugar a la presencia no intencionada pero inevitable de residuos o derivados en el producto final. Revisin 1997, 2006, 2008, 2009. Enmienda 2010, 2012, 2013.
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1.2.4 Nivel mximo y expresiones afines2
Nivel mximo del Codex (NM) para un contaminante presente en un producto alimenticio o forrajero es la concentracin mxima de esa sustancia que la Comisin del Codex Alimentarius recomienda se permita legalmente en dicho producto. 1.3 1.3.1 PRINCIPIOS PARA LOS CONTAMINANTES PRESENTES EN LOS ALIMENTOS Y PIENSOS Consideraciones generales
La contaminacin de los alimentos y piensos puede suponer un riesgo para el ser humano (y/o la salud animal). Adems en algunos casos pueden tener un impacto negativo en la calidad de los alimentos y piensos. Los alimentos y piensos pueden ser contaminados por varias causas y procedimientos. Los niveles de los contaminantes presentes en los alimentos y piensos deben ser lo ms bajos que razonablemente sea posible a travs de buenas prcticas, como buenas prcticas agrcolas (BPA) y buenas prcticas de fabricacin (BPF) siguiendo una evaluacin apropiada de riesgos. Las medidas que se proponen a continuacin pueden servir para reducir la contaminacin de alimentos y piensos3: evitar la contaminacin de los alimentos y piensos en la fuente, por ejemplo, reduciendo la contaminacin del medio ambiente. aplicar medida(s) de control de las tecnologas apropiadas en la produccin, fabricacin, procesado, preparacin, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte y almacenamiento de alimentos y piensos. Aplicar medidas encaminadas a descontaminar los alimentos o piensos contaminados y medidas para impedir que se comercialicen para el consumo alimentos o piensos contaminados.
Con el fin de asegurar que se tomen las medidas adecuadas para reducir la contaminacin de alimentos y piensos, se elaborar un Cdigo de prcticas que incluya medidas destinadas a reducir la contaminacin en el origen y buenas prcticas de fabricacin, as como buenas prcticas agrcolas en relacin con el problema especfico de la contaminacin. El nivel de contaminacin de alimentos y piensos, as como el efecto obtenido con las medidas adoptadas para reducir la contaminacin, se evaluar mediante programas de seguimiento y evaluacin y, si fuera necesario, mediante programas de investigacin ms especializados. Cuando haya seales de que el consumo de alimentos contaminados puede entraar un peligro para la salud, es preciso que se lleve a cabo una evaluacin del peligro. Si llegaran a confirmarse las preocupaciones en materia de salud, deber aplicarse una medida de gestin de riesgos para combatir ese peligro, sobre la base de una evaluacin completa de la situacin y consideracin de una variedad de opciones de gestin de riesgos. Dependiendo de la evaluacin de los problemas y de sus posibles soluciones, puede que sea necesario establecer NM o bien adoptar otras medidas para controlar la contaminacin de los alimentos y piensos. En casos especiales habr que considerar tambin la conveniencia de asesoramiento cientfico sobre recomendaciones alimentarias para complementar otras medidas normativas cuando las medidas no sean suficientemente adecuadas para proteger la salud y seguridad pblicas. Las medidas nacionales que se adopten contra la contaminacin de los alimentos y piensos deben evitar la creacin de obstculos innecesarios al comercio internacional de productos alimenticios o piensos. La finalidad de la NGCTAP consiste en orientar sobre enfoques que pueden adoptarse para eliminar o reducir el problema de la contaminacin, promoviendo al mismo tiempo la armonizacin internacional mediante recomendaciones que, a su vez, puedan prevenir que se creen obstculos y conflictos al comercio. Para todos los contaminantes que puedan estar presentes en ms de un producto alimenticio o pienso, se aplicar un enfoque general, teniendo en cuenta todas las informaciones pertinentes de que se disponga, a fin de evaluar el peligro, hacer recomendaciones y adoptar medidas de control, incluido el establecimiento de niveles mximos. 1.3.2 Principios para establecer niveles mximos en alimentos y piensos
Debern establecerse NM solamente para aquellos alimentos en que el contaminante pueda hallarse en cantidades tales que puedan resultar importantes para el cmputo de la exposicin total del consumidor, tomando en consideracin la poltica del Comit del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos para la evaluacin de la exposicin a los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos o grupos de alimentos (Seccin III del Manual de Procedimiento). Los niveles mximos debern fijarse de tal forma que el consumidor resulte suficientemente protegido. Al mismo tiempo debern tomarse en consideracin otros factores legtimos. Esto se realizar de acuerdo con los Principios de aplicacin prctica para el anlisis de riesgos para la inocuidad de los alimentos aplicables por los Gobiernos. Debern aplicarse los principios de las buenas prcticas de fabricacin, las buenas prcticas agrcolas, que han sido definidas por el Codex. Los niveles mximos se basarn en principios cientficos slidos que conduzcan a niveles aceptables en todo el mundo, con el fin de que no exista ningn obstculo injustificado al comercio internacional. Los NM estarn definidos claramente con respecto al estado de tramitacin y al uso previsto.
Para los contaminantes metilmercurio, radionuclidos y monmero de cloruro de vinilo se ha establecido un nivel de referencia (NR) del Codex. Un nivel de referencia del Codex (NR) es el nivel mximo de una sustancia presente en un producto alimenticio o forrajero que la Comisin del Codex Alimentarius (CAC) considera que es aceptable para los productos que circulan en el comercio internacional. Cuando se rebasan esos niveles, los gobiernos deben decidir si los alimentos pueden o no distribuirse en su territorio o jurisdiccin. Como la CAC ha decidido que el formato preferido de una norma del Codex en los alimentos o piensos es un nivel mximo, los niveles de referencia actuales sern revisados para su posible conversin a un nivel mximo, despus de que el JECFA haya realizado, si procede, una evaluacin de riesgos. Adems se hace referencia al Cdigo de prcticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la contaminacin de los alimentos con sustancias qumicas (CAC/RCP 49-2001) y el Cdigo de prcticas sobre buena alimentacin animal (CAC/RCP 54-2004).
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1.3.3 Criterios especficos
A la hora de elaborar NM y/u otras medidas en relacin con la Norma General para los Contaminantes presentes en Alimentos y Piensos debern considerarse los siguientes criterios (sin perjuicio de la aplicacin de otros criterios pertinentes): (en el Anexo I se ofrece ms informacin sobre estos criterios). Informacin toxicolgica identificacin de las sustancias txicas; metabolismo de los seres humanos y los animales, segn convenga; toxicocintica y toxicodinmica, incluida informacin sobre la posible transferencia de la sustancia txica de los piensos a los tejidos/productos animales comestibles; informacin sobre la toxicidad aguda y a largo plazo, y otros datos toxicolgicos pertinentes; y asesoramiento toxicolgico integrado de expertos respecto de la aceptabilidad e inocuidad de los niveles de ingestin de contaminantes, incluida la informacin sobre cualesquiera grupos de poblacin que sean especialmente vulnerables.
Datos de los anlisis datos cualitativos y cuantitativos validados sobre muestras representativas; y procedimientos apropiados de muestreo.
Datos de ingestin la presencia en alimentos de importancia diettica para el contaminante; la presencia en alimentos de consumo generalizado; la presencia en componentes de alimentos y piensos; datos de ingestin de alimentos en grupos de consumidores de exposicin mxima y alta; resultados de estudios sobre la dieta total; datos de ingestin de contaminantes, obtenidos a partir de modelos de consumo de alimentos; y datos de ingestin relativos a grupos susceptibles de contaminacin; datos de ingestin por animales productores de alimentos.
Consideraciones tecnolgicas 1.4 informacin sobre procesos de contaminacin, posibilidades tcnicas, prcticas de produccin y fabricacin y aspectos econmicos relacionados con la gestin y el control de los niveles de contaminantes. Consideraciones sobre la gestin y evaluacin de riesgos (cf. Principios de aplicacin prctica para el anlisis de riesgos para la inocuidad de los alimentos aplicables por los Gobiernos) evaluacin de riesgos; opciones y consideraciones sobre la gestin de riesgos; examen de los posibles niveles mximos en los alimentos y piensos, teniendo en cuenta los criterios antes mencionados; y examen de soluciones alternativas.
FORMATO DE LA NORMA GENERAL PARA CONTAMINANTES Y TOXINAS PRESENTES EN LOS ALIMENTOS Y PIENSOS
La Norma General para Contaminantes y Toxinas presentes en los Alimentos y Piensos contiene una forma de presentacin de las Normas: la Lista I, en la que las normas estn indicadas por contaminante en las distintas categoras de alimentos y piensos. A fin de obtener la mxima claridad posible, se aadirn notas explicativas donde convenga. El formato contiene todos los elementos necesarios para poder entender perfectamente el significado, los antecedentes, y el mbito de aplicacin de las normas, as como referencias a los documentos pertinentes e informes en los que se basa la norma. En el Anexo II se ofrece una descripcin completa del formato.

ANEXO I CRITERIOS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE NIVELES MXIMOS EN LOS ALIMENTOS Y PIENSOS
Introduccin En el presente Anexo se mencionan criterios referentes a informacin que se considera necesaria para evaluar los problemas de contaminantes en los alimentos y los piensos y para el establecimiento de niveles mximos. Los criterios mencionados se presentan aqu en forma ms detallada que en la Seccin 1.3.3 del Prembulo. Slo se presentan detalles sobre los aspectos que requieren ulterior aclaracin; sin embargo, los criterios o aspectos que no se presentan especficamente con detalle aqu no deben excluirse del proceso de evaluacin. Informacin toxicolgica Cuando se examinan decisiones referentes a niveles mximos en los alimentos es indispensable contar con orientacin toxicolgica integrada de expertos acerca del nivel inocuo/tolerable de ingestin de un contaminante. Las decisiones de los miembros del Codex debern basarse principalmente en una recomendacin del JECFA con respecto a la ingestin mxima admisible o tolerable, basada en la evaluacin completa de una base suficiente de datos toxicolgicos. En casos urgentes quizs sea posible basarse en evaluaciones del JECFA menos elaboradas, o en el asesoramiento toxicolgico especializado de otros rganos internacionales o nacionales. Cuando se presenta informacin toxicolgica en relacin con propuestas de niveles mximos para contaminantes en los alimentos y los piensos, es conveniente que se proporcione informacin de los siguientes aspectos: identificacin de la o las sustancias txicas; metabolismo en los seres humanos y los animales, cuando proceda; toxicocintica y toxicodinmica, incluida informacin sobre la posible transferencia del contaminante de los piensos a los tejidos/productos comestibles; informacin sobre la toxicidad aguda y a largo plazo en los animales y los seres humanos, incluidos datos epidemiolgicos en seres humanos y otros datos toxicolgicos pertinentes; conclusiones y orientacin de uno o ms expertos o grupos de expertos toxicolgicos, que incluyan referencias y, en particular, informacin sobre grupos de poblacin o animales particularmente vulnerables.
Datos analticos Se deben proporcionar datos analticos cualitativos y cuantitativos validados referentes a muestras representativas. Es conveniente que se facilite informacin sobre los mtodos de anlisis y de muestreo utilizados, as como sobre la validacin de los resultados. Se debe aadir una declaracin sobre la representatividad de las muestras con respecto a la contaminacin del producto en general (por ej., a nivel nacional). Es necesario indicar con claridad la porcin del producto que se ha analizado y a la que se refiere el contenido del contaminante; es preferible que sea equivalente a la definicin del producto para estos efectos o a una norma vigente para un contaminante afn. Debe facilitarse informacin sobre procedimientos de muestreo apropiados. Es necesario prestar especial atencin a este aspecto en el caso de contaminantes que podran no estar homogneamente distribuidos en el producto (por ej., las micotoxinas en ciertos productos alimenticios). Datos de ingestin Es conveniente que se disponga de informacin acerca de las concentraciones del contaminante en aquellos alimentos o grupos de alimentos que (en conjunto) dan origen por lo menos a la mitad, y hasta a un 80% ms, de la ingestin alimentaria total del contaminante del consumidor tanto con un patrn de consumo medio como alto. Tambin es de desear que se proporcione informacin sobre la presencia del contaminante en alimentos de vasto consumo (alimentos bsicos), para que se pueda efectuar una evaluacin satisfactoria de la ingestin del contaminante y de los riesgos relacionados con el comercio alimentario. Respecto a los contaminantes que pueden estar presentes en alimentos de origen animal a consecuencia de una transferencia desde los piensos, se deber dar informacin sobre la presencia del contaminante en los piensos y los componentes de los piensos. Adems, se deber estimar la ingesta de contaminantes por los distintos animales productores del alimento y los niveles consiguientes del contaminante en el alimento de origen animal. Es oportuno que se cuente con datos sobre el consumo de alimentos referentes a grupos de consumidores tanto medios como particularmente expuestos (de consumo alto) y vulnerables, a efectos de evaluar la ingestin (potencial) del contaminante. Sin embargo, este problema se debe abordar de manera diferente en el plano nacional e internacional. Por consiguiente es importante disponer de informacin sobre los patrones de consumo medio y alto de una vasta gama de productos alimenticios, a fin de que sea posible identificar, para cada contaminante, a los grupos de consumidores ms expuestos. Es conveniente que se proporcione informacin detallada sobre los patrones de consumo alto, tanto en lo referente a los criterios de identificacin de los grupos (por ej., diferencias segn el sexo o la edad, hbitos alimentarios vegetarianos o regionales, etc.), como a los aspectos estadsticos.
Ingestin alimentaria de contaminantes: Se hace referencia a las Directrices para el estudio de la ingestin alimentaria de contaminantes qumicos (OMS, 1985 http://whqlibdoc.who.int/offset/WHO_OFFSET_87.pdf). Es importante que se proporcionen todos los detalles pertinentes, por ejemplo tipo de estudio (dieta duplicada, dieta total o estudio de la cesta del mercado, estudios selectivos), as como detalles estadsticos. Tambin pueden ser de utilidad los datos sobre la ingestin del contaminante calculada sobre la base de los modelos de consumo de los alimentos. Tambin deben proporcionarse, si se dispone, resultados referentes a grupos de alimentos y a las consecuencias de la preparacin y la coccin, etc. Consideraciones tecnolgicas Para evaluar las posibilidades de controlar el proceso de contaminacin y estar en condiciones de garantizar la inocuidad y la calidad deseada de un producto es indispensable disponer de informacin sobre el origen del contaminante y la manera en que se contamina el alimento y el pienso, y en particular, si es posible, sobre la contaminacin presente slo en ciertas partes del producto en cuestin. Siempre que sea posible deben proponerse medidas para aplicar en el origen. Asimismo deben adaptarse las buenas prcticas de fabricacin (BPF) y/o buenas prcticas agrcolas (BPA) para controlar el problema de contaminacin. De ser posible, los niveles mximos podrn basarse en consideraciones de BPF o BPA, a fin de que tales niveles se establezcan en el nivel ms bajo que razonablemente pueda alcanzarse y sea necesario para proteger al consumidor. En caso de que un modelo de evaluacin de riesgos primarios (ingestin diaria mxima terica) muestre niveles posibles de ingestin que excedan el valor de referencia toxicolgico, tambin deben tenerse en cuenta consideraciones relacionadas con las posibilidades tecnolgicas de controlar un problema de contaminacin, por ej. mediante limpieza. En dicha situacin ser necesario un cuidadoso examen ulterior de las posibilidades de niveles de contaminacin ms bajos. Luego se requerir un estudio detallado de todos los aspectos involucrados, a fin de que las decisiones relacionadas con los niveles mximos puedan basarse en una evaluacin cabal tanto de los argumentos relacionados con la salud pblica como de las posibilidades de que se cumpla la norma propuesta y los posibles problemas que se plantean para ello. Consideraciones relacionadas con la evaluacin de riesgos y gestin de riesgos La evaluacin de riesgos y la gestin de riesgos se llevan a cabo de conformidad con los Principios de aplicacin prctica para el anlisis de riesgos para la inocuidad de los alimentos aplicables por los Gobiernos. Establecimiento de niveles mximos En caso de que se decida que, sobre la base del resultado de la evaluacin de riesgos, no es necesario establecer un nivel mximo para proteger la salud pblica porque el nivel de peligro/riesgo no entraa un problema para la salud pblica, deber comunicarse de manera transparente y accesible (por ejemplo, utilizando el formato completo proporcionado para la Lista I y mencionar en el cuadro de nivel mximo no es necesario). El establecimiento de niveles mximos (NM) para contaminantes en los alimentos y los piensos requiere la aplicacin de varios principios, algunos de los cuales ya se han mencionado en este Prembulo. En sntesis, los siguientes criterios ayudarn a mantener una poltica coherente en la materia: Slo debern establecerse niveles mximos (NM) para aquellos contaminantes que presenten un riesgo significativo para la salud pblica y que se sepa o se prevea que pueden plantear problemas en el comercio internacional. Slo debern establecerse NM para alimentos que entraan cierta importancia para la exposicin total del consumidor al contaminante. Al determinar la importancia de algunos alimentos en la exposicin total al contaminante debern consultarse los criterios que figuran en el prrafo 11 de la Poltica del Comit del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos para la evaluacin de la exposicin a contaminantes y toxinas presentes en alimentos o grupos de alimentos. (Seccin III del Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius). Se deber asignar a los NM el valor ms bajo que razonablemente pueda alcanzarse y a niveles necesarios para proteger al consumidor. Siempre y cuando ello sea aceptable desde el punto de vista toxicolgico, los NM debern establecerse a un nivel que sea (ligeramente) superior a la gama normal de variacin de la concentracin del contaminante en alimentos y piensos producidos con los mtodos tecnolgicos adecuados en uso, a fin de evitar trastornos indebidos de la produccin y el comercio de alimentos. Cuando ello sea posible, los NM debern basarse en consideraciones de BPF y/o BPA a las que se habrn incorporado criterios relacionados con la salud, como principio gua para lograr que los niveles del contaminante sean tan bajos como razonablemente pueda alcanzarse y sea necesario para proteger al consumidor. Los alimentos cuya contaminacin a causa de situaciones o condiciones de elaboracin locales es evidente y cuyo uso pueda evitarse con medios relativamente fciles de aplicar, se excluirn de esta evaluacin, a menos que se pueda demostrar que un NM ms alto resulta aceptable desde el punto de vista de la salud pblica y que estn en juego aspectos econmicos significativos. Las propuestas de NM para productos debern basarse en datos procedentes de varios pases y fuentes, que comprendan las principales zonas y procesos de produccin de estos productos, en la medida en que participan en el comercio internacional. Si es evidente que las modalidades de la contaminacin se conocen suficientemente y resultan comparables a nivel mundial, tal vez sea suficiente disponer de datos ms limitados. Se podrn establecer NM para grupos de productos cuando se disponga de informacin suficiente acerca de las modalidades de la contaminacin en todo el grupo, o cuando existan otros argumentos que demuestren que es apropiado efectuar la extrapolacin correspondiente. Los valores numricos de los NM debern ser, de preferencia, cifras a intervalos regulares en una escala geomtrica (0,01, 0,02, 0,05, 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 5 etc.), a menos que esto pueda plantear problemas en cuanto a la aceptabilidad del NM.
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Los NM debern aplicarse a muestras representativas de cada lote. Si es necesario debern especificarse los mtodos de muestreo apropiados. Los NM no debern ser inferiores a un nivel que pueda analizarse con mtodos de anlisis que puedan establecerse y sean aplicables fcilmente en los laboratorios que se encargan del control del alimento y los piensos, a menos que consideraciones relacionadas con la salud pblica exijan un NM ms bajo que slo pueda verificarse con un mtodo de anlisis ms complejo y sensible, con un lmite de deteccin ms bajo adecuado. En todo caso, siempre se deber disponer de un mtodo de anlisis validado con el que sea posible controlar el NM. Es necesario definir con claridad el contaminante que debe analizarse y al que se aplica el NM. La definicin puede incluir metabolitos importantes, cuando ello resulte apropiado desde el punto de vista analtico o toxicolgico. Asimismo puede incluir sustancias indicadoras elegidas entre un grupo de contaminantes afines. Se debe definir con claridad el producto que ha de analizarse y al que se aplica el NM. En trminos generales los NM se establecen para productos primarios. Normalmente sera preferible que el NM se exprese como la concentracin del contaminante en el producto tal como se presenta, considerando el peso del producto fresco, aunque en algunos casos puede haber argumentos vlidos para que se prefiera expresarlo con respecto al peso en seco (este puede ser en particular el caso para los contaminantes en los piensos) o sobre la base del peso graso (esto puede ser en particular el caso de los contaminantes solubles en grasa). El producto deber definirse preferiblemente tal como se utiliza en el comercio, incluyndose, si es necesario, disposiciones para la eliminacin de las partes no comestibles que podran interferir con la preparacin y el anlisis de la muestra. Las definiciones de los productos utilizadas por el CCPR, que figuran en la Clasificacin de los Alimentos y Piensos, pueden servir de gua al respecto; slo se utilizarn otras definiciones de productos cuando existan razones especificadas para ello. Sin embargo, por lo que atae a los contaminantes ser preferible que el objeto del anlisis, y por consiguiente de los NM, sea la parte comestible del producto. En el caso de contaminantes liposolubles que pueden acumularse en los productos animales, debern aplicarse disposiciones referentes a la aplicacin de NM a productos con diversos contenidos de grasa (comparables a las formuladas para los plaguicidas liposolubles). Es conveniente que se proporcione orientacin con respecto a la posible aplicacin de NM establecidos para productos primarios a productos elaborados o de ingredientes mltiples. En el caso de productos concentrados, deshidratados o diluidos ser por lo general apropiado utilizar el factor de concentracin o dilucin para poder obtener un juicio primario sobre los niveles del contaminante en estos productos elaborados. Del mismo modo, la concentracin mxima del contaminante en un producto de varios ingredientes se podr calcular a partir de la composicin del alimento y el pienso. En todo caso, es conveniente que se proporcione informacin sobre el comportamiento del contaminante durante la elaboracin (por ej.: lavado, pelado, extraccin, coccin, secado, etc.) para ofrecer una orientacin ms adecuada al respecto. Si los niveles del contaminante en los productos elaborados difieren sistemticamente de los detectados en los productos primarios de los que stos se derivan y se dispone de informacin suficiente sobre las modalidades de la contaminacin, puede ser apropiado establecer niveles mximos separados para estos productos elaborados. Lo mismo sucede en caso de que pueda producirse contaminacin en el curso de la elaboracin. Sin embargo, en trminos generales es preferible que los NM se establezcan para productos agrcolas primarios y puedan aplicarse a los alimentos y piensos elaborados, derivados y de varios ingredientes utilizando factores de conversin apropiados. Si estos factores se conocen suficientemente, debern mencionarse con el nivel mximo siguiendo el formato de la lista de NM de acuerdo con la definicin del Anexo II. Sera preferible que no se establezcan NM de valor ms alto que el aceptable con un criterio primario (ingestin mxima terica y estimacin del riesgo) de aceptabilidad desde el punto de vista de la salud pblica. Si esto plantea problemas en relacin con otros criterios utilizados para el establecimiento de los NM, ser necesario efectuar nuevas evaluaciones con respecto a las posibilidades de reducir los niveles del contaminante, por ejemplo: mejorando las condiciones de las BPA y/o las BPF. Si esto no proporciona una solucin satisfactoria, habr que efectuar nuevas y ms detalladas investigaciones del riesgo y de la gestin del riesgo del contaminante para tratar de llegar a un acuerdo acerca de un NM aceptable.
Procedimiento para la evaluacin de riesgos en relacin con NM (propuestos) En el caso de los contaminantes, resulta ms difcil el control de su presencia en los alimentos y los piensos que cuando se trata de aditivos alimentarios y residuos de plaguicidas. Esta situacin influir inevitablemente en los NM propuestos. A efectos de promover la aceptacin de NM del Codex para contaminantes es, por consiguiente, importante que las evaluaciones de los efectos de estos NM en la exposicin alimentaria se efecten con coherencia y realismo. El procedimiento comporta la evaluacin de la ingestin alimentaria en relacin con los NM vigentes o propuestos, y del valor de referencia toxicolgico. En caso de que se transfiera un contaminante de los piensos a un alimento de origen animal, debern estimarse la ingesta del contaminante por las diferentes especies animales de las que se produce el alimento y los niveles consiguientes presentes en el alimento de origen animal.
Para obtener la mejor estimacin de la ingestin alimentaria se tiene en cuenta el modelo alimentario nacional y se introducen correcciones relativas a los cambios de concentracin en el curso del transporte, el almacenamiento y la preparacin del alimento, as como a las concentraciones conocidas en los alimentos tal como se consumen, etc. Se recomienda cautela en la utilizacin de valores de consumo de alimentos diferentes de los valores medios, por ms que se considere apropiada la utilizacin de datos pertinentes sobre el consumo promedio de los alimentos por parte de subgrupos identificables de la poblacin. En los clculos de ingestin se pueden utilizar modelos de consumo de alimentos con una ingestin ms alta de alimentos crticos cuando ello forme parte de una poltica nacional o internacional aceptada de proteccin de la salud y gestin de riesgos. Se recomienda adoptar un enfoque armonizado que utilice un modelo apropiado de estimacin de la ingestin lo ms realista posible. (Cf. Poltica del Comit del Codex sobre contaminantes de los Alimentos para la Evaluacin de la Exposicin a Contaminantes y Toxinas presentes en Alimentos o Grupos de Alimentos , Seccin III del Manual de Procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius). Siempre que se pueda, los datos calculados deben cotejarse con los resultados de mediciones de la ingestin. Las propuestas de NM deben ir acompaadas de clculos de la ingestin y conclusiones de la evaluacin de riesgos en relacin con sus efectos en la ingesta alimentaria y el uso de dichos NM. En los clculos de la ingestin deber aplicarse la metodologa descrita en la poltica del CCFAC para la evaluacin de la exposicin y, si procede, deber ir acompaada del trazado de curvas de distribucin relativas a la concentracin en alimentos o grupos de alimentos especficos (vanse los prrafos 5-8 y 12-14 de la poltica del Comit del Codex sobre Contaminantes en los Alimentos para la evaluacin de la exposicin a contaminantes y toxinas presentes en alimentos del Manual de Procedimiento de la CAC). Las declaraciones de los gobiernos a propsito de la aceptacin o no aceptacin de NM (propuestos) del Codex deben hacer referencia a clculos de la ingestin especificados y a conclusiones de la gestin de riesgos que respalden tal posicin.

ANEXO II ESTRUCTURA DE LA NGCTAP
Introduccin El formato de la Lista contendr los siguientes elementos: Nombre del contaminante: se indicarn los smbolos, sinnimos, abreviaturas, descripciones cientficas. Referencia a las reuniones del JECFA (en las que se examin el contaminante). IMDTP, ISTP o valor de referencia toxicolgica similar: cuando la situacin sea compleja quizs sea necesario incluir aqu una breve declaracin y referencias adicionales. Definicin del contaminante: definicin del contaminante tal como ha de analizarse y al que se aplica el NM. Referencia a una medida dirigida a la fuente o un cdigo de prcticas para el contaminante, si es necesario. Lista de niveles mximos del Codex para ese contaminante; esta lista debe estar compuesta por los siguientes elementos, en columnas: Nmero de clasificacin del producto alimenticio/pienso o categora de alimentos/piensos; Nombre del producto alimenticio/pienso o categora de alimentos/piensos; Valor numrico del nivel mximo; Sufijo que acompaa a un NM para especificar la aplicacin del NM; Referencia a documentos o ao de adopcin; Referencia a criterios estndar para mtodos de anlisis y muestreo; Notas y observaciones.
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LISTA I - NIVELES MXIMOS Y NIVELES DE REFERENCIA PARA CONTAMINANTES Y TOXINAS EN LOS ALIMENTOS NDICE DE CONTAMINANTES EN ORDEN ALFABTICO NOMBRE Micotoxinas Aflatoxinas, total Aflatoxina M1 Ocratoxina A Patulina Metales pesados Arsnico Cadmio Plomo Mercurio Metilmercurio Estao Radionucleidos Otros Acrilonitrilo Cloropropanol cido cianhdrico Melamina Monmero de cloruro de vinilo NOTAS EXPLICATIVAS Referencia al JECFA: Valor de referencia toxicolgica: Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo del producto: PGINA XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX
Mencin de la reunin del JECFA en la cual se evalu el contaminante y ao de la reunin. Recomendacin toxicolgica sobre la ingesta tolerable del contaminante para los seres humanos, expresada en miligramos (mg) por kilogramo de peso corporal (pc). Se proporciona tambin el ao de las recomendaciones y explicaciones adicionales. Definicin del contaminante en la forma en la cual se aplica el NM o en la cual se analiza o debera analizarse en los productos. Smbolos, sinnimos, abreviaturas, descripciones cientficas y cdigos de identificacin utilizados para designar el contaminante. El cdigo de los productos alimentarios corresponde al sistema de clasificacin de los alimentos, segn figura en el anexo IV de la NGCTA o en la Clasificacin de los alimentos y piensos del Codex. El sistema de clasificacin de los alimentos y piensos tambin especifica la parte del producto que se debera analizar y a la cual se aplica el limite mximo, a menos que se proporcione una definicin especfica del producto en un anexo al lmite mximo. Cuando no estn disponibles estos nmeros de cdigo se dan como referencia los nmeros de las normas del Codex para productos en los que figuran los lmites mximos correspondientes. Nota que acompaa al lmite mximo o lmite de referencia, utilizada para especificar la aplicacin o futura revisin del lmite mximo. Aqu se pueden mencionar, por ejemplo, las definiciones especficas del residuo con abreviaturas. Vase tambin Calificacin de los NM. Indica si el valor es un NM del Codex o un NM del Codex. Vanse tambin las definiciones de estos trminos en el prembulo de la NGTCA.
Sufijo:
Tipo: Calificacin de los NM C:
Slo en los productos enlatados.
Definiciones de algunos trminos toxicolgicos IMDTP: (Ingesta mxima diaria tolerable provisional) Resultado toxicolgico utilizado para los contaminantes que no tienen propiedades acumulativas. Su valor representa la exposicin humana permisible a consecuencia de la presencia natural de la sustancia en el alimento y en el agua para beber. En el caso de los oligoelementos que son nutrientes esenciales y tambin elementos inevitables del alimento, se expresa un margen cuyo valor ms bajo se refiere al lmite esencial y el ms alto representa la IMDTP. (Ingesta semanal tolerable provisional) Resultado toxicolgico utilizado para los contaminantes de los alimentos, como los metales pesados, que tienen propiedades acumulativas. Su valor representa la exposicin humana semanal permisible a esos contaminantes, asociados de manera inevitable con el consumo de alimentos por lo dems sanos y nutritivos. (Ingesta mensual tolerable provisional) Resultado toxicolgico utilizado para los contaminantes que tienen propiedades acumulativas cuya vida media en el cuerpo humano es muy prolongada. Su valor representa la exposicin humana mensual permisible a un contaminante asociado de manera inevitable con el consumo de alimentos por lo dems sanos y nutritivos.
ISTP:
IMTP:
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AFLATOXINAS, TOTAL DE: Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica: Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de prcticas relacionado:
31 (1987), 46 (1996), 49 (1997), 68 (2007) Estimaciones de la capacidad cancergena de las aflatoxinas B, G, M (1997, la ingestin debe reducirse a los niveles ms razonablemente bajos que sea posible). Total de aflatoxinas (B1 +B2 + G1 + G2) Abreviaturas, AFB, AFG, con nmeros para designar los distintos compuestos Cdigo de prcticas para la prevencin y reduccin de la contaminacin por aflatoxinas en el man (CAC/RCP 55-2004) Cdigo de prcticas para la prevencin y reduccin de la contaminacin por aflatoxinas en las nueces de rbol (CAC/RCP 59-2005) Cdigo de prcticas para la prevencin y reduccin la Aflatoxina B1 presente en las Materias Primas y los Piensos Suplementarios para Animales Productores de Leche (CAC/RCP 45-1997) Cdigo de prcticas para la prevenir y reducir la contaminacin por aflatoxinas en los higos secos (CAC/RCP 65-2008) Nivel Sufijo g/kg 15 15 10 15 Tipo NM NM NM NM Referencia Notas/observaciones El NM se aplica a los cacahuetes destinados a ulterior elaboracin El plan de muestro figura en el anexo 1 abajo. El NM se aplica a los almendras destinados a ulterior elaboracin El plan de muestro figura en el anexo 2 abajo El NM se aplica a las nueces del Brasil, sin cscara, listas para el consumo. El plan de muestro figura en el anexo 2 abajo El NM se aplica a las nueces del Brasil sin cscara, destinadas a ulterior elaboracin El plan de muestro figura en el anexo 2 abajo El plan de muestro figura en el anexo 3 abajo El NM se aplica a los avellanas destinados a ulterior elaboracin El plan de muestro figura en el anexo 2 abajo El NM se aplica a los pistachos destinados a ulterior elaboracin El plan de muestro figura en el anexo 2 abajo El NM se aplica a los almendras listos para el consumo El plan de muestro figura en el anexo 2 abajo El NM se aplica a los avellanas listos para el consumo El plan de muestro figura en el anexo 2 abajo El NM se aplica a los pistachos listos para el consumo El plan de muestro figura en el anexo 2 abajo
Cdigo de Producto SO 0697 TN 0660
Nombre Cacahuetes Almendras Nueces del Brasil Nueces del Brasil
TN 0666 TN 0675 TN 0660 TN 0666 TN 0675
Higos secos Avellanas Pistachos Almendras Avellanas Pistachos
10 15 15 10 10 10
NM NM NM NM NM NM
Las aflatoxinas son un grupo de micotoxinas muy txicas, producidas por hongos del gnero Aspergillus. Las cuatro aflatoxinas principales que aparecen en productos vegetales contaminados son la B1, B2 y G2, y forman un grupo de difuranocumarinas estructuralmente relacionado, que suelen presentarse en diversas proporciones, y de las cuales la AFB1 es por lo general la ms importante. Estos compuestos representan un peligro considerable para la salud humana y animal. La IARC (1992) clasific la aflatoxina B1 en el Grupo 1 (cancergeno humano) y la AFM en el Grupo 2B (probable cancergeno humano). El hgado es el principal rgano afectado.
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Anexo 1 PLAN DE MUESTREO PARA EL CONTENIDO TOTAL DE AFLATOXINAS EN EL MAN (CACAHUETE) DESTINADO A ULTERIOR ELABORACIN INTRODUCCIN 1. El plan de muestreo requiere que se tome una nica muestra de laboratorio de 20 kg de un lote de man (cacahuete) con cscara (que corresponde a 27 kg de cacahuetes (man) sin cscara) y se analice teniendo como referencia un NM de 15 microgramos por kilogramo (g/kg) como contenido total de aflatoxinas. 2. Este plan de muestreo se ha elaborado para fines de observancia y control relativos al contenido total de aflatoxinas en consignaciones de man (cacahuete) a granel comercializado en el mercado de exportacin. Con objeto de ayudar a los Estados Miembros a aplicar el plan de muestreo del Codex, se describen en este documento los mtodos de seleccin y preparacin de la muestra as como los mtodos de anlisis necesarios para cuantificar el contenido de aflatoxina en lotes de man (cacahuete) a granel. A. Lote: Definiciones cantidad identificable de un producto alimenticio que se entrega en una sola vez y respecto de la cual el funcionario competente determina que tiene caractersticas comunes, como el origen, la variedad, el tipo de embalaje, el embalador, el consignador o las marcas. parte designada de un lote grande a la que se aplicar el mtodo de muestreo. Cada sublote debe estar fsicamente separado y ser identificable. procedimiento de anlisis del contenido de aflatoxina en funcin de un lmite de aceptacin/rechazo. El procedimiento de anlisis del contenido de aflatoxina consta de tres fases: seleccin de la muestra, preparacin de la misma y cuantificacin de la aflatoxina. El lmite de aceptacin/rechazo es un lmite de tolerancia que suele coincidir con el NM establecido por el Codex. cantidad de material que se toma al azar de un nico lugar del lote o sublote. suma de todas las muestras elementales tomadas del lote o sublote. La muestra total debe tener al menos el mismo tamao que la muestra de laboratorio de 20 kg. cantidad mnima de man (cacahuete) triturado en una trituradora. La muestra de laboratorio puede ser una porcin de la muestra total o toda ella. Si la muestra total supera los 20 kg, deber tomarse al azar una muestra de laboratorio de 20 kg. La muestra debera molerse totalmente y mezclarse por completo utilizando un proceso que se aproxime a la mayor homogeneizacin posible. porcin de la muestra de laboratorio triturada. Los 20 kg de la muestra de laboratorio debern triturarse en una trituradora. Se toma al azar una porcin de la muestra de 20 kg triturada para someterla a anlisis qumico y extraer la aflatoxina. Dependiendo de la capacidad de la trituradora, la muestra total de 20 kg se puede dividir en varias muestras de igual tamao, con tal de que se extraiga luego un promedio de todos los resultados.
Sublote: Plan de muestreo:
Muestra elemental: Muestra total: Muestra de laboratorio:
Porcin de ensayo:
B.
Muestreo
Material objeto del muestreo 3. Todo lote que haya de ser examinado debe ser objeto de un muestreo separado. Los lotes grandes debern dividirse en sublotes que habrn de ser sometidos a su vez a un muestreo separado. La subdivisin se puede llevar a cabo siguiendo las disposiciones establecidas en el cuadro 1 (vase infra). 4. Considerando que el peso del lote no siempre es un mltiplo exacto del peso de los sublotes, el peso del sublote podr exceder de dicho peso en un mximo del 20%. Cuadro 1: Subdivisin de grandes lotes en sublotes para el muestreo Producto Peso del lote en toneladas (T) 500 >100 y <500 25 y 100 >15 y <= 25 Peso o nmero de los sublotes 100 toneladas 5 sublotes 25 toneladas --1 sublote Nmero de muestras elementales 100 100 100 100 Peso de muestras elementales (kg) 20 20 20 20
Cacahuete (man)
Nmero de muestras elementales para lotes de menos de 15 toneladas 5. El nmero de muestras elementales que deben extraerse depende del peso del lote, con un mnimo de 10 y un mximo de 100. Las cifras del cuadro 2 (vase infra) se pueden utilizar para determinar el nmero de muestras elementales que se deben extraer. El peso total de muestra obtenido debe ser 20 kg.
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Cuadro 2: Nmero de muestras elementales que han de tomarse dependiendo del peso del lote Toneladas de peso del lote (T) T 1 1 <T 5 5< T 10 10< T < 15 Seleccin de muestras elementales 6. Los procedimientos utilizados para tomar muestras elementales de un lote de man (cacahuete) tienen una importancia trascendental. Todo grano de man (cacahuete) del lote deber tener las mismas posibilidades de resultar elegido. Los mtodos de seleccin de muestras introducirn sesgos si el equipo y los procedimientos utilizados para seleccionar las muestras elementales impiden o reducen las posibilidades de elegir algn elemento del lote. 7. Como no es posible saber si los granos de man contaminados estn dispersos uniformemente por todo el lote, es fundamental que la muestra total est constituida por la acumulacin de muchas pequeas porciones o incrementos del producto seleccionados en diferentes lugares del lote. Si la muestra total es mayor de lo deseado, se deber mezclar y dividir hasta que se logre el tamao de muestra de laboratorio deseado. Lotes estticos 8. Un lote esttico se puede definir como una gran cantidad de man (cacahuete), contenida en un nico contenedor grande, como un vagn, un camin o un automotor, o en muchos contenedores pequeos, tales como sacos o cajas, en que el man no est en movimiento en el momento de seleccionar una muestra. La seleccin de una muestra autnticamente aleatoria en un lote esttico puede ser difcil porque es posible que el contenedor no permita el acceso a todo el man (cacahuete). 9. La toma de una muestra total de un lote esttico suele requerir el uso de sondas para seleccionar el producto del lote. Las sondas utilizadas debern estar especialmente diseadas para el tipo de contenedor. La sonda (1) deber ser lo suficientemente larga para llegar a todo el producto, (2) no deber impedir la seleccin de ningn elemento del lote y (3) no deber modificar los elementos del lote. Como se ha sealado anteriormente, la muestra total deber estar compuesta por muchos pequeos incrementos de producto tomado de muchos lugares diferentes del lote. 10. En los lotes comercializados en envases individuales, la frecuencia de muestreo (SF), o el nmero de envases de los que se toman las muestras elementales, vara en funcin del peso del lote (LT), del peso de la muestra elemental (IS), del peso de la muestra total (AS) y del peso del envase individual (IP), conforme a la ecuacin siguiente: Ecuacin 1: SF = (LT x IS)/(AS x IP). La frecuencia de muestreo (SF) es el nmero de envases tomados como muestra. Todos los pesos debern medirse con la misma unidad de medida, como por ejemplo el kg. Lotes dinmicos 11. Un autntico muestreo aleatorio se puede lograr ms fcilmente si se selecciona una muestra total de un flujo de man (cacahuete) en movimiento cuando se traslada el lote, por ejemplo por medio de una cinta transportadora, de un lugar a otro. Al hacer el muestreo tomndolo de un flujo en movimiento, es necesario recoger pequeos incrementos del producto en toda la longitud del flujo de man en movimiento, reunir el man (cacahuete) para lograr una muestra total y, si la muestra total es mayor que la muestra de laboratorio necesaria, mezclar y dividir la muestra total para lograr el tamao de muestra de laboratorio deseado. 12. Se puede encontrar equipo de muestreo automtico en el mercado, tales como los muestreadores de muestreo transversal, con cronmetros que pasan automticamente un recipiente de desviacin a travs del flujo en movimiento a intervalos predeterminados y uniformes. Cuando no se dispone de equipo automtico, se puede encargar a una persona que pase manualmente un recipiente a travs del flujo a intervalos peridicos para recoger muestras elementales. Sea que se utilicen mtodos automticos o manuales, se debern recoger y reunir pequeos incrementos de man (cacahuete) a intervalos frecuentes y uniformes a lo largo de todo el flujo de man (cacahuete) que pasa por el punto de muestreo. 13. Los muestreadores de muestreo transversal debern instalarse de la siguiente forma: (1) el plano de la abertura del recipiente de desviacin deber ser perpendicular a la direccin del flujo; (2) el recipiente de desviacin deber recorrer toda la superficie transversal del flujo y (3) la abertura del recipiente deber ser lo suficientemente ancha para recoger todos los elementos de inters del lote. De forma general, la anchura de la abertura del recipiente de desviacin deber ser aproximadamente el triple de las dimensiones mayores de los elementos del lote. 14. El tamao de la muestra total (S) en kg tomada de un lote con un muestreador de muestreo transversal es: Ecuacin 2: S = (D x LT) / (T x V). D es la anchura de la abertura del recipiente de desviacin (en cm), LT es el tamao del lote (en kg), T es el intervalo o tiempo entre los movimientos del recipiente a travs de la corriente (en segundos) y V es la velocidad del recipiente (en cm por segundo). 15. Si se conoce el caudal de la masa en movimiento, (MR) (kg/seg.), la frecuencia de muestreo (SF) o nmero de tomas transversales que realiza el recipiente del muestreador automtico es: Ecuacin 3: SF = (S x V) / (D x MR) Nmero de muestras elementales 10 40 60 80
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16. La ecuacin 2 tambin se puede utilizar para calcular otras cuestiones de inters, como el tiempo necesario entre las tomas transversales (T). Por ejemplo, el tiempo necesario (T) entre las tomas transversales del recipiente de desviacin para lograr una muestra total de 20 kg a partir de un lote de 30.000 kg, con una anchura del recipiente de desviacin de 5,08 cm (2 pulgadas) y una velocidad del recipiente a travs de la corriente de 30 cm por segundo. La solucin para T en la ecuacin 2 sera: T = (5,08 cm x 30.000 kg)/(20 kg x 30 cm/seg.) = 254 seg. 17. Si el lote se mueve a razn de 500 kg por minuto, todo el lote pasar por el muestreador en 60 minutos y el recipiente realizar solamente 14 cortes (14 muestras elementales). Esto se puede considerar demasiado poco frecuente, puesto que pasa demasiado producto por el muestreador entre los intervalos en que el recipiente atraviesa la corriente. Peso de la muestra elemental 18. El peso de la muestra elemental deber ser de 200 g, aproximadamente o ms, en funcin del nmero de las muestras elementales necesarias para obtener una muestra total de 20 kg. Embalaje y transporte de las muestras 19. Toda muestra de laboratorio se colocar en un contenedor limpio e inerte que ofrezca una proteccin adecuada frente a la contaminacin y los daos durante el transporte. Se adoptarn todas las precauciones necesarias para evitar cualquier cambio en la composicin de la muestra de laboratorio que pudiera producirse durante el transporte o el almacenamiento. Sellado y etiquetado de las muestras 20. Toda muestra de laboratorio recogida para uso oficial se sellar en el lugar del muestreo y se identificar. Deber mantenerse un registro de todos los muestreos, que permita una clara identificacin de todos los lotes y contenga la fecha y el lugar del muestreo junto con cualquier informacin adicional que pueda ser til al analista. C. Preparacin de la muestra
Precauciones 21. Deber evitarse en la medida de lo posible la exposicin a la luz solar durante el procedimiento, puesto que la aflatoxina se descompone de forma gradual bajo la influencia de la luz ultravioleta. Homogeneizacin - trituracin 22. Como la distribucin de la aflatoxina es sumamente heterognea, las muestras debern prepararse y, sobre todo, homogeneizarse con extrema precaucin. Todas las muestras de laboratorio obtenidas de una muestra global debern utilizarse para la homogeneizacin/trituracin de la muestra. 23. La muestra deber triturarse en grnulos finos y mezclarse completamente utilizando un procedimiento con el que se logre una homogeneizacin lo ms completa posible. 24. Se ha demostrado que la utilizacin de una trituradora de martillo con un cedazo de nmero 14 (3,1 mm de dimetro de los agujeros de la malla) constituye una solucin intermedia en trminos de costo y precisin. Se puede lograr una mejor homogeneizacin (grnulo ms fino lechada) con equipo ms sofisticado, que permite obtener una menor varianza de la preparacin de la muestra. Porcin de ensayo 25. D. Se recomienda un tamao mnimo de muestra de 100 g tomado de la muestra de laboratorio. Mtodos de anlisis
Antecedentes 26. Conviene aplicar un enfoque basado en criterios, por el que se establece una serie de criterios de actuacin al que deber ajustarse el mtodo de anlisis utilizado. Tal enfoque tiene la ventaja de que, al evitar que se establezcan detalles especficos del mtodo utilizado, pueden incorporarse las novedades metodolgicas sin tener que volver a examinar o modificar el mtodo especificado. Los criterios de actuacin establecidos para los diferentes mtodos deberan incluir todos los parmetros que han de aplicar los laboratorios, tales como lmite de deteccin, coeficiente de repeticin de la variacin, coeficiente de reproductibilidad de la misma y porcentaje de recuperacin necesario para diferentes lmites reglamentarios. Con este enfoque, los laboratorios tendran la libertad de utilizar el mtodo de anlisis ms adecuado para sus instalaciones. Se pueden utilizar los mtodos de anlisis aceptados por los qumicos a nivel internacional (como los de la Asociacin de Qumicos Analticos Oficiales). Estos mtodos van supervisndose y mejorndose constantemente dependiendo de los avances tecnolgicos.
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Criterios de actuacin para los mtodos de anlisis Cuadro 3: Requisitos especficos que debern cumplir los mtodos de anlisis Criterio Testigos Recuperacin contenido total de aflatoxinas Precisin RSDR Margen de concentracin Todo 1 15 g/kg Valor recomendado Insignificante 70 a 110% Valor mximo permitido -
Todo el derivado de El doble del valor derivado de la ecuacin de Horwitz la ecuacin de Horwitz La precisin RSDr se puede calcular como 0,66 veces la precisin RSDR en la concentracin de inters
Todo
No se establecen lmites de deteccin de los mtodos aplicados, ya que los valores de precisin se establecen en las concentraciones de inters; Los valores de precisin se calculan con la ecuacin de Horwitz, a saber: (1-0,5logC) RSD = 2 R en que: RSDR es la desviacin tpica relativa calculada a partir de los resultados generados en condiciones de reproductibilidad [(sR /
x ) x 100]
C es el coeficiente de concentracin (a saber, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1.000 mg/kg) 27. Se trata de una ecuacin de precisin generalizada que se ha demostrado que es independiente del analito y de la matriz, pero que slo depende de la concentracin en los mtodos de anlisis ms rutinarios.
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Anexo 2 PLANES DE MUESTREO PARA LA CONTAMINACIN POR AFLATOXINAS EN NUECES DE RBOL LISTAS PARA EL CONSUMO Y NUECES DE RBOL DESTINADAS A ULTERIOR ELABORACIN: ALMENDRAS, AVELLANAS, PISTACHOS Y NUECES DEL BRASIL SIN CSCARA
DEFINICIN Lote: Cantidad identificable de un producto alimentario recibido en una entrega y del cual el funcionario competente ha determinado que tiene caractersticas comunes, como el origen, la variedad, el tipo de envasado, el envasador, el repartidor o las indicaciones. Sublote: Parte designada de un lote ms grande para aplicar en ella el mtodo de muestreo. Cada sublote debe estar separado fsicamente y ser identificable. Plan de muestreo: Se define como un procedimiento de anlisis de aflatoxinas y un lmite de aceptacin o rechazo. Un procedimiento de anlisis de las aflatoxinas consta de tres pasos: seleccin de la muestra, preparacin de la muestra y cuantificacin de las aflatoxinas. El lmite de aceptacin o rechazo es una tolerancia por lo general igual al nivel mximo del Codex. Muestra incremental: La cantidad de material tomado de un nico lugar al azar en el lote o sublote. Muestra agregada: El total combinado de todas las muestras incrementales tomado del lote o sublote. La muestra agregada tiene que ser por lo menos del mismo tamao que la muestra de laboratorio o que la combinacin de las muestras. Muestra de laboratorio: Cantidad ms pequea de nueces de rbol picadas en un molino. La muestra de laboratorio puede ser una porcin o toda la muestra agregada. Si la muestra agregada es ms grande que las muestras de laboratorio, stas se deben tomar al azar de la muestra agregada. Porcin analtica: una porcin de la muestra de laboratorio molida. Toda la muestra de laboratorio debe picarse en un molino. Una porcin de la muestra de laboratorio molida se toma al azar para extraer las aflatoxinas y hacer el anlisis qumico. Nueces de rbol listas para el consumo: nueces que no se van a someter a elaboracin o tratamiento ulterior cuya capacidad de reducir los niveles de aflatoxinas est demostrada. Nueces de rbol destinadas a ulterior elaboracin: nueces que se van a someter a elaboracin o tratamiento adicional, cuya capacidad de reducir los niveles de aflatoxinas est demostrada, antes de utilizarse como ingrediente en alimentos, elaborars e de otra manera u ofrecerse para consumo humano. Los procedimientos cuya capacidad para reducir los niveles de aflatoxinas est demostrada son el descascarado, el blanqueado seguido de la clasificacin por colores, gravedad especfica y color (daos). Hay algunos datos de que el tostado reduce el contenido de aflatoxinas en los pistachos, pero queda por demostrarse lo mismo para las otras nueces. Curva caracterstica de operacin (CO): grfico de la probabilidad de aceptar un lote respecto a la concentracin del lote, cuando se utiliza una estructura especfica de plan de muestreo. La curva de CO ofrece una estimacin de los lotes buenos que se rechazan (riesgo del exportador) y de los lotes malos que se aceptan (riesgo del importador) mediante una estructura especfica de plan de muestreo para las aflatoxinas. CONSIDERACIONES SOBRE EL DISEO DE LOS PLANES DE MUESTREO 1. Los importadores pueden clasificar comercialmente las nueces de rbol como listas para el consumo (LC) o destinadas a ulterior elaboracin (DUE). En consecuencia, se proponen niveles mximos y planes de muestreo para ambos tipos comerciales de nueces de rbol. Es necesario definir los niveles mximos para las nueces de rbol destinadas a ulterior elaboracin y las nueces de rbol listas para el consumo antes de que se pueda tomar una decisin final sobre el diseo de los planes de muestreo. Las nueces de rbol se pueden comercializar con cscara o sin ella. Por ejemplo, los pistachos se comercializan predominantemente con cscara, mientras que las almendras principalmente sin cscara. Las estadsticas de muestreo, expuestas en el Anexo I, se basan en la incertidumbre y la distribucin de aflatoxinas entre las muestras de laboratorio de nueces sin cscara. Dado que el conteo de nueces sin cscara por kilogramo es diferente para cada una de las tres nueces de rbol, el tamao de la muestra de laboratorio se expresa en el nmero de nueces, con fines estadsticos. Sin embargo, el conteo de las nueces sin cscara por kilogramo de cada tipo de nuez de rbol, expuesto en el Anexo I, se puede utilizar para convertir el tamao de las muestras de laboratorio del nmero de nueces a la masa y viceversa. Las estimaciones de la incertidumbre asociadas al muestreo, la preparacin de las muestras y su anlisis, presentados en el Anexo I, as como la distribucin binomial negativa 1, 2, 3 se utilizan para calcular las curvas caractersticas de operacin (CO) que describen el funcionamiento de los planes de muestreo propuestos para las aflatoxinas (Anexo II).
2. 3.
4.
Whitaker, T., Dickens, J., Monroe, R. y Wiser, E. 1972. Comparison of the negative binomial distribution of aflatoxin in shelled peanuts to the negative binomial distribution. J. American Oil Chemists Society, 49:590-593.
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5.

En el Anexo I, la varianza analtica representa una desviacin estndar relativa de la reproductividad de 22%, propuesta por Thompson, basada en datos del sistema de evaluacin del funcionamiento de los anlisis de alimentos (Food Analysis Performance Assessment Scheme, FAPAS).2 El FAPAS considera que una desviacin estndar relativa de 22% es una medida apropiada del mejor acuerdo que se puede obtener con fiabilidad entre laboratorios. Una incertidumbre analtica del 22% es ms grande que la variacin intralaboratorios medida en los estudios de muestreo de los tres tipos de nueces de rbol. La incertidumbre analtica interna de los laboratorios correspondiente a cada tipo de nuez de rbol se puede consultar en el siguiente portal: http://www5.bae.ncsu.edu/usda/www/ResearchActDocs/treenutwg.html y para las nueces del Brasil en el CONFORCAST3. En este documento no se trata la cuestin de corregir la recuperacin en los resultados analticos. Sin embargo, en el cuadro 2 se especifican diversos criterios de funcionamiento para los mtodos analticos y se presentan recomendaciones para el margen de tasas de recuperacin aceptables.
6.
PROCEDIMIENTO DE ANLISIS Y NIVELES MXIMOS PARA LAS AFLATOXINAS 7. 8. 9. Los planes de muestreo para las aflatoxinas constan de un procedimiento de anlisis y un nivel mximos. Ms adelante, en esta seccin, se presenta un valor para el nivel mximo propuesto y el procedimiento de anlisis para las aflatoxinas. Los niveles mximos para las nueces de rbol (almendras, avellanas, pistachos y nueces del Brasil sin cscara) destinados a ulterior elaboracin y listos para el consumo son de 10 y 15 ng/g, respectivamente. La seleccin del nmero y el tamao de las muestras de laboratorio es un acuerdo entre la reduccin de los riesgos al mnimo (falsos positivos y falsos negativos) y los costos relacionados con los muestreos y la limitacin del comercio. Para simplificar, se recomienda que los planes de muestreo propuestos para las aflatoxinas utilicen una muestra de laboratorio de 20 kg para los tres tipos de nueces de rbol.
10. Los dos planes de muestreo (LC y DUE) se formularon para que se apliquen y se inspeccione el total de aflatoxinas presente en las entregas a granel (lotes) de nueces de rbol que se comercializan en el mercado de exportaciones. Nueces de rbol destinadas a ulterior elaboracin Nivel mximo: 15 ng/g total de aflatoxinas Nmero de muestras de laboratorio: 1 Tamao de la muestra de laboratorio: 20 kg Almendras Avellanas Pistachos sin cscara sin cscara con cscara (equivalente a cerca de 10 kg sin cscara, calculado sobre la base de la porcin comestible de la muestra) sin cscara
Nueces del Brasil -
Preparacin de las muestras: la mezcla ser triturada y mezclada completamente utilizando un procedimiento, p.ej. molido en seco con un molino tipo mezcladora y cortadora vertical, que ha demostrado que proporciona la varianza ms baja en la preparacin de la muestra. Preferiblemente las nueces del Brasil se molern como pasta. Mtodo analtico: basado en el funcionamiento (vase el cuadro 2) Regla para las decisiones: Si el resultado del anlisis de aflatoxinas es inferior o igual a 15 ng/g del total de aflatoxinas, se acepta el lote. De otra forma, se rechaza el lote. La curva caracterstica de operacin que describe el funcionamiento del plan de muestreo para los tres tipos de nuez de rbol destinadas a ulterior elaboracin se presenta en el Anexo II. Nueces de rbol listas para el consumo Nivel mximo: 10 ng/g total de aflatoxinas Nmero de muestras de laboratorio: 2 Tamao de la muestra de laboratorio: 10 kg Almendras Avellanas Pistachos sin cscara sin cscara con cscara (equivalente a cerca de 5 kg sin cscara por muestra para anlisis, calculado sobre la base de la porcin comestible de la muestra) sin cscara
Nueces del Brasil -
Thompson, M. 2000. Recent trends in inter-laboratory precision at ppb abd sub-ppb concentrations in relation to fitness for purpose criteria in proficiency testing. J. Royal Society of Chemistry, 125:385-386. CONFORCAST. Ferramentas Analticas para Capacitao do Brasil na Garantia da Conformidade da Castanha-Do-Brasil (Bertholletia Excelsa) quanto ao Perigo aflatoxina. Projeto n 1.265/05, Aprovado pela FINEP na Chamada Pblica, Ao Transversal - TIB - 06/2005 - Linha 1. MAPA. Minist~erio da Agricultura, pecuria e do Abasteciento. Secretaria de Defesa Agropecuria - DAS, Departamento de Inspeo de Produtos de Origem Vegetal DIPOV. Coordenao-Geral de Apoio Laboratorial CGAL, Laboratrio Nacional Agropecurio LANAGRO/MG, United States Department of Agriculture (Thomas Whitaker and Andy Slate).
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Preparacin de las muestras: la mezcla ser triturada y mezclada completamente utilizando un procedimiento, p.ej. molido en seco con un molino tipo mezcladora y cortadora vertical, que ha demostrado que proporciona la varianza ms baja en la preparacin de la muestra. Preferiblemente las nueces del Brasil se molern como pasta. Mtodo analtico: basado en el funcionamiento (vase el cuadro 2) Regla para las decisiones: Si el resultado del anlisis de aflatoxinas es inferior o igual a 10 ng/g del total de aflatoxinas en las dos muestras para anlisis, se acepta el lote. De otra forma, se rechaza el lote. La curva caracterstica de operacin que describe el funcionamiento del plan de muestreo para los tres tipos de nuez de rbol listas para el consumo se presenta en el Anexo II.
11. Para ayudar a los pases miembros a aplicar estos dos planes de muestreo del Codex, en las siguientes secciones se exponen los mtodos de seleccin de las muestras, los mtodos de preparacin de las muestras y los mtodos analticos necesarios para cuantificar las aflatoxinas presentes en las muestras de laboratorio tomadas de lotes de nueces de rbol a granel. SELECCIN DE MUESTRAS Material del que se van a tomar las muestras 12. Se deben tomar por separado las muestras de cada lote que se vaya a examinar para cuantificar las aflatoxinas. Los lotes de ms de 25 toneladas se subdividirn en sublotes, de los cuales se tomarn por separado las muestras. Si un lote es de ms de 25 toneladas, el nmero de sublotes equivale al peso del lote en toneladas, dividido entre 25 toneladas. Se recomienda que cada lote o sublote no exceda las 25 toneladas. El peso mnimo de los lotes deber ser de 500 kg. 13. Teniendo en cuenta que el peso del lote no siempre es un mltiplo exacto de sublotes de 25 toneladas, el peso del sublote puede superar el peso mencionado cuando mucho un 25%. 14. Se deben tomar las muestras del mismo lote, es decir, deben tener el mismo cdigo de lote o, por lo menos, la misma fecha de caducidad. Se evitar todo cambio que pudiera repercutir en el contenido de micotoxinas, la determinacin analtica o que reste representatividad a las muestras agregadas recogidas. Por ejemplo, no se abran los envases en condiciones de clima desfavorables ni se expongan las muestras a una humedad o luz solar excesivas. Evtese la contaminacin cruzada con otras entregas que pudieran estar contaminadas y que estn cerca del lote que se vaya a analizar. 15. Por lo general, ser necesario descargar todo camin o contenedor para poder tomar muestras representativas. Seleccin de muestras incrementales 16. Tienen extrema importancia los procedimientos utilizados para tomar las muestras incrementales. Cada nuez de un lote determinado debe tener las mismas posibilidades de ser seleccionada. Los mtodos de seleccin de muestras introducirn sesgos si el equipo y los procedimientos utilizados para seleccionar las muestras incrementales impiden o reducen las posibilidades de que se escoja cualquier elemento del lote. 17. Como no hay forma de saber si los granos contaminados de las nueces de rbol estn repartidos en forma uniforme en todo el lote, es esencial que la muestra agregada sea la acumulacin de muchas pequeas muestras incrementales del producto, seleccionadas de distintos lugares de todo el lote. Si la muestra agregada es ms grande de lo deseado, se debe mezclar y subdividir hasta lograr el tamao de muestra de laboratorio conveniente. Nmero de muestras incrementales de lotes de pesos distintos 18. El nmero y el tamao de las muestras de laboratorio no variarn de acuerdo al tamao del lote (sublote). Sin embargo, el nmero y el tamao de las muestras incrementales s variarn de acuerdo al tamao del lote (sublote). 19. El nmero de muestras incrementales que se tomarn de un lote (sublote) depende del peso del lote. Se utilizar el cuadro 1 para determinar el nmero de muestras incrementales que se tomarn de lotes o sublotes de distintos tamaos, inferiores a 25 toneladas. El nmero de muestras incrementales vara de un mnimo de 10 a un mximo de 100. Cuadro 1. Nmero y tamao de las muestras incrementales que componen una muestra agregada de 20 kga, como funcin del peso de un lote (o sublote). Peso de los lotes o sublotesb (T= toneladas) <1 1T<5 5T<10 10T<15 15T Nmero mnimo de muestras incrementales 10 25 50 75 100 Tamao mnimo de las muestras incrementalesc (g) 2.000 800 400 267 200 Tamao mnimo de la muestra agregada (kg) 20 20 20 20 20
a/ Tamao mnimo de la muestra agregada = tamao de la muestra de laboratorio de 20 kg b/ 1 tonelada = 1.000 kg c/ Tamao mnimo de la muestra incremental = tamao de la muestra de laboratorio (20 kg)/nmero mnimo de muestras incrementales, es decir, para 0,5 < T< 1 tonelada, 2.000 g = 20.000/10
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Peso de la muestra incremental
20. El peso mnimo propuesto de las muestras incrementales debera ser de aproximadamente 200 g para los lotes de 25 toneladas (25.000 kg). El nmero y el tamao de las muestras incrementales tendr que ser mayor de lo indicado en el cuadro 1 cuando los lotes son de tamao inferior a 25.000 kg, a fin de obtener una muestra agregada mayor o igual a la muestra de laboratorio de 20 kg. Lotes estticos 21. Los lotes estticos se pueden definir como una gran masa de nueces de rbol contenidas en un contenedor grande y nico, como una camioneta, un camin o un carro de ferrocarril, o en muchos contenedores pequeos, como costales o cajas, y las nueces estn estacionarias al momento de seleccionar la muestra. Puede ser difcil seleccionar una verdadera muestra aleatoria porque podra no haber acceso a todos los contenedores del lote o sublote. 22. Para tomar muestras incrementales de un lote esttico por lo general se requiere utilizar instrumentos que puedan penetrar en el lote para tomar los productos. Estos instrumentos deben estar diseados especficamente para el producto y tipo de contenedor. El extractor de muestras deber: 1) tener suficiente longitud para llegar a todo el producto, 2) permitir la seleccin de cualquier elemento del lote, y 3) no modificar los elementos del lote. Como se dijo antes, la muestra agregada debe estar compuesta por numerosas muestras incrementales del producto, tomadas de muchos lugares diferentes de todo el lote. 23. En el caso de los lotes que se comercian en envases individuales, la frecuencia del muestreo (FM), o nmero de paquetes de donde se toman las muestras incrementales, es una funcin del peso del lote (PL), peso de la muestra incremental (MI), peso de la muestra agregada (MA) y el peso de envasado individual (PI), de la siguiente manera: Ecuacin 1: FM = (PL x MI) / (MA x PI) 24. La frecuencia del muestreo (FM) es el nmero de paquetes de donde se toman las muestras. Todos los pesos deben presentarse en las mismas unidades de masa, por ejemplo, en kilogramos. Lotes dinmicos 25. Es ms fcil preparar muestras agregadas representativas seleccionando muestras incrementales de una masa de nueces de rbol en circulacin, conforme el lote pasa de un lugar a otro. Al tomar muestras de una masa en circulacin, tmense pequeas muestras incrementales del producto del total de la longitud de la circulacin de la masa; renanse las muestras incrementales para formar una muestra agregada; si sta es mayor que las muestras de laboratorio necesarias, entonces mzclese y subdivdase la muestra agregada para obtener las muestras de laboratorio del tamao necesario. 26. Hay equipo comercial para la toma automtica de muestras, como los colectores de muestras transversales, con cronmetros que automticamente pasan un vaso receptor a lo largo de la masa en circulacin, a intervalos predeterminados y uniformes. Cuando no hay equipo colector automtico, se puede asignar a una persona la tarea de pasar manualmente un vaso por la masa en circulacin a intervalos peridicos para recoger muestras incrementales. Ya sea que se utilicen mtodos automticos o manuales, se deben tomar muestras incrementales y compuestas a intervalos frecuentes y uniformes a lo largo de todo el tiempo durante el cual las nueces pasan por el punto de muestreo. 27. Los colectores transversales de muestras se deben instalar de la siguiente manera: 1) el plano de la abertura del vaso receptor debe estar perpendicular a la direccin que sigue la masa en circulacin; 2) el vaso receptor debe recorrer toda la seccin de la masa en circulacin; y 3) la boca del vaso receptor debe tener la capacidad suficiente para recibir todos los elementos de inters del lote. En general, la boca del vaso debe medir el doble o el triple del tamao de los elementos ms grandes del lote. 28. El tamao de la muestra agregada (M) en kg, tomada de un lote con un colector transversal de muestras es: Ecuacin 2: M = (D x TL) / (T x V) donde D es el ancho de la boca del vaso receptor (cm), TL es el tamao del lote, I es el intervalo o el tiempo que pasa entre el movimiento del vaso a travs de la masa en circulacin (segundos), y V es la velocidad del vaso (cm/seg). 29. Si se conoce la velocidad de circulacin de la masa, VC (kg/seg), entonces la frecuencia del muestreo (FM), o el nmero de cortes que hace el vaso receptor automtico se puede contabilizar con la ecuacin 3 como funcin de M, V y VC. Ecuacin 3: FM = (M x V) / ( D x VC) 30. Las ecuaciones 2 y 3 tambin se pueden utilizar para computar otros trminos de inters, como el tiempo entre los cortes (T). Por ejemplo, el tiempo (T) necesario entre los cortes del vaso receptor para obtener una muestra agregada de un lote de 20.000 kg, donde la boca del vaso receptor mide 5,0 cm y la velocidad con que pasa el vaso por la masa circulante es de 30 cm/seg. Solucin de T en la ecuacin 2: T = (5,0 cm x 20.000 kg)/(20 kg x 20 cm/seg) = 250 seg. 31. Si el lote circula a 500 kg por minuto, todo el lote pasar por el colector de muestras en 40 minutos (2.400 seg) y el vaso slo har 9,6 cortes (9 muestras incrementales) en el lote (ecuacin 3). Esto podra considerarse demasiado poco frecuente porque pasa un gran volumen del producto (2.083,3 kg) por el colector de muestras entre el tiempo en el que el vaso atraviesa la masa en circulacin.
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Envasado y transporte de las muestras
32. Todas las muestras de laboratorio debern colocarse en un recipiente limpio e inerte que d la proteccin adecuada contra contaminacin, luz del sol y daos durante el trnsito. Se tomarn todas las precauciones necesarias para evitar todo cambio en la composicin de la muestra de laboratorio, que podra producirse durante el transporte o almacenamiento. Las muestras se colocarn en un lugar oscuro y fresco. Sellado y etiquetado de las muestras 33. Todas las muestras de laboratorio tomadas para uso oficial se sellarn en el lugar donde se tomen y se marcarn. Se mantendr un registro de cada toma de muestras, que permita identificar los lotes en forma inconfundible, y se proporcionarn la fecha y el lugar donde se toman las muestras, as como toda informacin adicional que pueda ser de inters para el analista. PREPARACIN DE LAS MUESTRAS Precauciones 34. Durante la preparacin de las muestras se evitar la luz del sol en la medida de lo posible, ya que las aflatoxinas se descomponen gradualmente por efecto de la luz ultravioleta. Tambin se controlarn la temperatura ambiente y la humedad relativa para no favorecer la formacin de mohos y de aflatoxinas. Homogeneizacin, molido 35. Como la distribucin de las aflatoxinas es en extremo heterognea, las muestras de laboratorio se homogeneizarn moliendo la totalidad de la muestra de laboratorio que ste reciba. La homogenizacin es un procedimiento de reduccin del tamao de las partculas que dispersa uniformemente las partculas contaminadas en toda la muestra molida de laboratorio. 36. La muestra de laboratorio se moler finamente y se mezclar bien con un procedimiento que se produzca una homogeneizacin lo ms completa posible. La homogeneizacin total significa que el tamao de las partculas sea muy pequeo y que la variabilidad asociada a la preparacin de las muestras (Anexo I) sea casi nula. Una vez molida la muestra es necesario limpiar el molino para prevenir la contaminacin cruzada. 37. El uso de molinos tipo mezcladora de cortadora vertical que mezclan y fraccionan la muestra de laboratorio hasta formar una pasta representa una concesin al costo y la finura del molido o reduccin del tamao de las partculas.4 Se puede lograr una homogeneizacin mejor (un molido ms fino), como la obtencin de una papilla lquida, con otro equipo ms refinado que ofrece la varianza ms baja en la preparacin de las muestras. 5 Porcin analtica 38. El peso recomendado de la porcin analtica tomada de la muestra molida de laboratorio debe ser de aproximadamente 50 g. Si la muestra de laboratorio se prepara utilizando una papilla lquida, la papilla debe contener 50 g de masa de nueces. 39. Los procedimientos para la seleccin de una porcin analtica de 50 g de la muestra molida de laboratorio sern un proceso aleatorio. Si durante o despus del molido se produce la mezcla, la porcin analtica de 50 g se puede seleccionar de cualquier lugar de la muestra molida de laboratorio. De otra manera, la porcin analtica de 50 g deber ser la acumulacin de varias porciones pequeas seleccionadas de toda la muestra de laboratorio. 40. Se recomienda que se seleccionen tres porciones de anlisis de cada muestra de laboratorio molida. Las tres porciones de anlisis se utilizarn para la aplicacin, apelacin y confirmacin, en caso de ser necesario. MTODOS ANALTICOS Informacin general 41. Es conveniente utilizar un enfoque basado en criterios, a travs del cual se establece un conjunto de criterios de funcionamiento que debera cumplir el mtodo analtico utilizado. El enfoque basado en criterios tiene la ventaja de que, al evitar establecer los detalles especficos del mtodo utilizado, se pueden aprovechar las novedades de la metodologa sin tener que reconsiderar ni modificar el mtodo especfico. Los criterios de funcionamiento establecidos para los mtodos debern incluir todos los parmetros que cada laboratorio debe tratar, como el lmite de deteccin, el coeficiente de variacin de la repetibilidad (intralaboratorios), el coeficiente de variacin de la reproducibilidad (entre laboratorios) y el porcentaje de recuperacin necesario para diversos lmites reglamentarios. Se pueden utilizar los mtodos analticos aceptados internacionalmente por los qumicos (como la AOAC). Estos mtodos se supervisan con regularidad y se mejoran, de acuerdo a la tecnologa. Criterios de funcionamiento para los mtodos de anlisis 42. En el cuadro 2 se presenta una lista de criterios y niveles de funcionamiento. Con este enfoque, los laboratorios tendran la libertad de utilizar el mtodo analtico ms adecuado para sus instalaciones.
Ozay, G., Seyhan, F., Yilmaz, A., Whitaker, T., Slate, A. y Giesbrecht, F. 2006. Sampling hazelnuts for aflatoxin: Uncertainty associated with sampling, sample preparation, and analysis. J. Association Official Analytical Chemists, Int., 89:1004-1011. Spanjer, M., Scholten, J., Kastrup, S., Jorissen, U., Schatzki, T., Toyofuku, N. 2006. Sample comminution for mycotoxin analysis: Dry milling or slurry mixing?, Food Additives and Contaminants, 23:73-83.
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Cuadro 2: Requisitos especficos que deben cumplir los mtodos analticos Criterio Blancos Recuperacin Precisin o desviacin estndar relativa RSDR (reproducibilidad) Precisin o desviacin estndar relativa RSDr (repetibilidad) n/a = no se aplica Margen de concentracin(ng/g) Todos 1 a 15 >15 1 a 120 >120 1 a 120 >120 Valor recomendado Insignificante 70 1 110% 80 a 110% Ecuacin 4 de Thompson Ecuacin 5 de Horowitz Calculado como 0,66 veces la Precisin RSDR Calculado como 0,66 veces la Precisin RSDr Valor mximo permitido n/a n/a n/a 2 x valor obtenido de la ecuacin 4 2 x valor obtenido de la ecuacin 5 n/a n/a
43. No se expresan los lmites de deteccin de los mtodos utilizados. Slo se dan los valores de precisin de las concentraciones de inters. Los valores de precisin se calculan con las ecuaciones 4 y 5 formuladas por Thompson 2 y Horwitz y Albert6, respectivamente. Ecuacin 4: RSDR = 22,0 (para C 120 ng/g o c 120x10-9)
Ecuacin 5: RSDR = 2(1-0,5logc) (para C >120 ng/g o c > 120x10-9) donde:
RSDR: la desviacin estndar relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad RSDr: la desviacin estndar relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetibilidad = 0,66RSDR c = cociente de concentracin de aflatoxinas (es decir, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1.000 mg/kg) C = concentracin de aflatoxinas o masa de aflatoxinas a la masa de nueces de rbol (es decir, ng/g)
44. Las ecuaciones 4 y 5 son ecuaciones de precisin generalizada, la cual se ha determinado que es independiente del analito y la matriz, pero dependiente nicamente de la concentracin casi en todos los mtodos de anlisis de rutina. 45. Se notificarn los resultados de la porcin comestible de la muestra.
Horwitz, W. y Albert, R. 2006. The Horwitz ratio (HorRat): A useful index of method performance with respect to precision. J. Association of Official Analytical Chemists, Int., 89:1095-1109.
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Anexo I
Incertidumbre, medida por la varianza, asociada a la toma de muestras, la preparacin de las muestras y las medidas analticas del procedimiento de anlisis de las aflatoxinas para estimar el contenido de aflatoxinas en las almendras, las avellanas, los pistachos y las nueces del Brasil sin cscara. Los Estados Unidos, Turqua e Irn proporcionaron, respectivamente, datos de muestreo para las almendras, las avellanas, los pistachos y las nueces del Brasil sin cscara. En el Anexo II se utilizaron estimaciones de la varianza y la distribucin binomial negativa 1 para computar las curvas caractersticas de operacin para cada tipo de nuez de rbol. Abajo, en el cuadro 1, figuran la toma de muestras, la preparacin de las muestras y las varianzas analticas asociadas al anlisis de las almendras, las avellanas, los pistachos y las nueces del Brasil sin cscara. Debido a la complejidad del cmputo asociada a la distribucin binomial negativa para computar las curvas caractersticas de operacin (CO) de diversas estructuras de planes de muestreo, en el siguiente portal se expone el efecto de distintos tamaos de muestras de laboratorio, diferentes nmeros de muestras de laboratorio y varios niveles mximos en el funcionamiento (curvas CO) de las estructuras de los planes de muestreo: http://www5.bae.ncsu.edu/usda/www/ResearchActDocs/treenutwg.html y para las nueces del Brasil en el CONFORCAST3. Cuadro 1. Varianzasa asociadas al procedimiento de anlisis de las aflatoxinas para cada tipo de nuez de rbol Procedimiento analtico Muestreob,c Preparacin de las muestrasd Almendras S2s = (7.730/ns) 5,759C1,561 S2sp = (100/nss) 0,170C1,646 Avellanas S2s = (10.000/ns) 4,291C1,609 S2sp = (50/nss) 0,021C1,545 Pistachos S2s = 8.000/ns) 7,913C1,475 S2sp = (25/nss) 2,334C1,522 Nueces del Brasil sin cscara ss2 = (1.850/ns) 4,8616C1,889 sss2 = (50/nss) 0,0306C0,632 Experimental sa2 = (1/n) 0,0164C1,117 or FAPAS sa2 = (1/n) 0,0484C2,0 S2s + S2sp + S2a
Analticoe
S2a = (1/na) 0,0484C2,0
S2a = (1/na) 0,0484C2,0
S2a = (1/na) 0,0484C2,0
Total de varianza
S2s + S2sp + S2a
S2s + S2sp + S2a
S2s + S2sp + S2a
a/ Varianza = S2 (s, sp y a designan la toma de muestras, la preparacin de las muestras y las medidas analticas, respectivamente, del procedimiento de anlisis de las aflatoxinas). b/ ns = tamao de la muestra de laboratorio en nmero de nueces sin cscara; nss = tamao de la porcin analtica en gramos; na = nmero de alcuotas cuantificadas mediante HPLC; y C = concentracin de aflatoxinas en los ng/g del total de aflatoxinas. c/ El conteo/kg de nueces sin cscara, de almendras, avellanas, pistachos y nueces del Brasil, es de 773, 1.000, 1.600 y 185, respectivamente. d/ La preparacin de las muestras de almendras, avellanas y pistachos, representan los molinos de Hobart, Robot Coupe y Marjaan Khatman, respectivamente. Las muestras de laboratorio se molieron en seco y se obtuvo una pasta de cada tipo de nuez de rbol excepto para las nueces del Brasil que se prepararon como una pasta de nuez del Brasil /agua 1/1 w/w. e/ Las varianzas analticas representan la recomendacin del FAPAS del lmite superior de incertidumbre de la reproducibilidad analtica. Thompson2 considera una desviacin estndar relativa de 22% (con base en los datos del FAPAS) como medida adecuada del mejor acuerdo que se puede obtener entre laboratorios. Una incertidumbre analtica mayor de 22% es ms grande que la incertidumbre intralaboratorios medida en los estudios de muestreo de las nueces de rbol.
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Anexo II
Curvas caractersticas de operacin que describen el funcionamiento de los proyectos de planes de muestreo para las aflatoxinas en almendras, avellanas, pistachos y nueces del Brasil sin cscara. Nueces de rbol destinadas a ulterior elaboracin Curva caracterstica de operacin que describe el funcionamiento de los planes de muestreo para las aflatoxinas, para las almendras, las avellanas, los pistachos y las nueces del Brasil sin cscara destinados a ulterior elaboracin con una nica muestra de laboratorio de 20 kg y un nivel mximo de 15 ng/g para el total de aflatoxinas. La curva caracterstica de operacin representa la incertidumbre asociada a la muestra de laboratorio de 20 kg de nueces sin cscara, para las almendras, las avellanas y las nueces del Brasil sin cscara, y una muestra de laboratorio de 20 kg de nueces con cscara (cerca de 10 kg de nueces sin cscara) para los pistachos, con molido en seco con un molino de cortadora vertical de almendras, avellanas y pistachos, y preparacin de pasta para las nueces del Brasil sin cscara, una porcin analtica de 50 g y la cuantificacin de las aflatoxinas en la porcin analtica mediante HPLC.
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Nueces de rbol listas para el consumo
Curva caracterstica de operacin que describe el funcionamiento de los planes de muestreo para las aflatoxinas, para las almendras, las avellanas, los pistachos y las nueces del Brasil sin cscara listos para el consumo, utilizando dos muestras de laboratorio de 10 kg cada una y un nivel mximo de 10 ng/g para el total de aflatoxinas, molidas en seco con un molino de cortadora vertical almendras, avellanas y pistachos, y preparacin de pasta para nueces del Brasil sin cscara, una porcin analtica de 50 g, y la cuantificacin de las aflatoxinas en la porcin analtica mediante HPLC.
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Anexo 3 PLAN DE MUESTREO PARA LA CONTAMINACIN POR AFLATOXINAS EN LOS HIGOS SECOS
DEFINICIN Lote: cantidad identificable de un producto alimentario que se entrega en una sola vez y respecto de la cual el funcionario competente determina que tiene caractersticas comunes, como el origen, la variedad, el tipo de embalaje, el envasador, el consignador, el repartidor o las indicaciones. Sublote: parte designada de un lote ms grande a la que se aplicar el mtodo de muestreo. Cada sublote debe estar fsicamente separado y ser identificable. Plan de muestreo: procedimiento de anlisis del contenido de aflatoxinas en funcin de un lmite de aceptacin o rechazo. El procedimiento de anlisis del contenido de aflatoxinas consta de tres fases: seleccin de la muestra entre muestra(s) de una preparacin de la muestra de tamao dado, preparacin de la muestra y cuantificacin de las aflatoxinas. El nivel de aceptacin o rechazo es un lmite de tolerancia que suele coincidir con el nivel mximo establecido por el Codex. Muestra elemental: la cantidad de material que se toma aleatoriamente de un nico lugar del lote o sublote. Muestra total: la suma de todas las muestras elementales tomadas del lote o sublote. La muestra total debe tener al menos el mismo tamao que la muestra de laboratorio o las muestras combinadas. Muestra de laboratorio: la cantidad mnima de higos secos triturados con una trituradora. La muestra de laboratorio puede ser una porcin de la muestra total o toda ella. Si la muestra total es ms grande que la(s) muestra(s) de laboratorio, sta(s) se tomarn aleatoriamente de la muestra total. Porcin de ensayo: una porcin de la muestra de laboratorio triturada. La muestra entera de laboratorio se triturar en una trituradora. De la muestra de laboratorio triturada debe tomarse aleatoriamente una porcin para extraer las aflatoxinas y someterlas a anlisis qumico. Higos secos listos para el consumo: higos secos que no est previsto someter a una elaboracin o tratamiento adicional del que se haya demostrado que reduzca el contenido de aflatoxinas. Curva caracterstica de operacin (CO): grfico de la probabilidad de aceptacin de un lote respecto a la concentracin del lote, cuando se utiliza un modelo de plan de muestreo especfico. La curva de CO ofrece tambin una estimacin de los lotes buenos que se rechazan (riesgo del exportador) y de los lotes malos que se aceptan (riesgo del importador) mediante un modelo de plan de muestreo especfico para las aflatoxinas. CONSIDERACIONES SOBRE EL MODELO DE LOS PLANES DE MUESTREO 46. A efectos comerciales los importadores suelen clasificar los higos secos como listos para el consumo (LC). Por consiguiente, solamente se proponen niveles mximos y planes de muestreo para los higos secos listos para el consumo. 47. El funcionamiento del anteproyecto de planes de muestreo se determin a partir de la variabilidad y la distribucin de las aflatoxinas entre muestras de laboratorio de higos secos tomadas de lotes contaminados. Estadsticamente el tamao de la muestra de laboratorio se expresa en nmero de higos secos porque el recuento de higos secos por kg es diferente en las distintas variedades de higos secos. No obstante, se puede utilizar el recuento de higos secos por kg de cada variedad de higos secos para convertir el tamao de la muestra de laboratorio del nmero de higos secos en masa y viceversa. 48. Las estimaciones de la incertidumbre (varianzas) asociadas al muestreo, la preparacin de las muestras y su anlisis y la distribucin binomial negativa 1 se utilizan para calcular las curvas caractersticas de operacin (CO) que describen el funcionamiento de los planes de muestreo propuestos para las aflatoxinas en los higos secos. 49. La varianza analtica medida en el estudio de muestreo refleja la varianza interna de los laboratorios y se sustituy por una estimacin de la varianza analtica que representa una desviacin estndar relativa de la reproductividad del 22% propuesta por Thompson y est basada en datos del sistema de evaluacin del funcionamiento de los anlisis de alimentos (FAPAS).2 El FAPAS considera que una desviacin estndar relativa del 22% es una medida apropiada de la mejor concordancia que se puede obtener con fiabilidad entre laboratorios. Una incertidumbre analtica del 22% es mayor que la variacin interna de los laboratorios medida en los estudios de muestreo de los higos secos. 50. En este documento no se trata la cuestin de corregir la recuperacin en los resultados analticos. Sin embargo, en el Cuadro 2 se especifican diversos criterios de funcionamiento para los mtodos analticos y se presentan recomendaciones para el margen de porcentajes de recuperacin aceptables. PROCEDIMIENTO ANALTICO Y NIVELES MXIMOS PARA LAS AFLATOXINAS 51. Los planes de muestreo para las aflatoxinas constan de un procedimiento de anlisis y un nivel mximo. Ms adelante, en esta seccin, se presenta un valor para el nivel mximo propuesto y el procedimiento de anlisis para las aflatoxinas 52. El nivel mximo para el contenido total de aflatoxinas en los higos secos "listos para el consumo" (LC) es 10 g/kg. 53. La seleccin del nmero y el tamao de las muestras de laboratorio es un acuerdo entre la reduccin de los riesgos al mnimo (falsos positivos y falsos negativos) y los costos relacionados con los muestreos y la limitacin del comercio. Para simplificar, se recomienda que los planes de muestreo propuestos para las aflatoxinas utilicen tres muestras totales de 10 kg de higos secos.
Whitaker, T., Dickens, J., Monroe, R. and Wiser, E. 1972. Comparison of the negative binomial distribution of aflatoxin in shelled peanuts to the negative binomial distribution. J. American Oil Chemists Society, 49:590-593. Thompson, M. 2000. Recent trends in inter-laboratory precision at ppb and sub-ppb concentrations in relation to fitness for purpose criteria in proficiency testing. J. Royal Society of Chemistry, 125:385-386.
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54. El plan de muestreo de higos secos LC se formul para que se aplique y se inspeccione el contenido total de aflatoxinas en las entregas a granel (lotes) de higos secos que se comercializan en el mercado de exportaciones. Nivel mximo: 10 g/kg total de aflatoxinas Nmero de muestras de laboratorio: 3 Tamao de la muestra de laboratorio: 10 kg Preparacin de las muestras: trituradas como pasta con agua, tomando una porcin de ensayo de 55 g de masa de higos secos Mtodo analtico: basado en el funcionamiento (vase el Cuadro 2) Regla para las decisiones: si el resultado del anlisis de aflatoxinas es inferior o igual a 10 g/kg del contenido total de aflatoxinas, se acepta el lote. De lo contrario, se rechaza. La curva caracterstica de operacin que describe el funcionamiento del plan de muestreo para los higos secos listos para el consumo se presenta en la seccin 46, al final de este anexo. 55. Para ayudar a los pases miembros a aplicar el plan de muestreo indicado, en las siguientes secciones se exponen los mtodos de seleccin y preparacin de las muestras, y los mtodos analticos necesarios para cuantificar las aflatoxinas presentes en las muestras de laboratorio tomadas de lotes de higos secos a granel. SELECCIN DE MUESTRAS Material del que se van a tomar las muestras 56. Las muestras se deben tomar por separado de cada lote que se vaya a examinar para cuantificar las aflatoxinas. Los lotes de ms de 15 toneladas se subdividirn en sublotes, de los cuales se tomarn por separado las muestras. Si un lote es de ms de 15 toneladas, el nmero de sublotes equivale al peso del lote en toneladas, dividido entre 15 toneladas. Se recomienda que cada lote o sublote no exceda las 15 toneladas. 57. Teniendo en cuenta que el peso del lote no siempre es un mltiplo exacto de 15 toneladas, el peso del sublote puede ser como mximo un 25% mayor que el peso mencionado. 58. Las muestras se tomarn del mismo lote, es decir, tendrn el mismo cdigo de lote o, por lo menos, la misma fecha de caducidad. Se evitar todo cambio que pudiera repercutir en el contenido de micotoxinas, la determinacin analtica o que reste representatividad a las muestras totales tomadas. Por ejemplo, los envases no se abrirn en condiciones climticas desfavorables y las muestras no se expondrn a una humedad o luz solar excesivas. Evtese la contaminacin cruzada con otras entregas que pudieran estar contaminadas y que estn cerca del lote que se vaya a analizar. 59. Por lo general, ser necesario descargar todo camin o contenedor para poder tomar muestras representativas. Seleccin de muestras elementales 15. Los procedimientos utilizados para tomar las muestras elementales de un lote de higos secos son sumamente importantes. Cada higo del lote tendr las mismas posibilidades de ser seleccionado. Los mtodos de seleccin de muestras introducirn sesgos si el equipo y los procedimientos utilizados para seleccionar las muestras elementales impiden o reducen las posibilidades de que se escoja cualquier elemento del lote. 16. Como no hay forma de saber si los higos contaminados estn uniformemente repartidos en todo el lote, es esencial que la muestra total sea la acumulacin de muchas pequeas muestras elementales del producto, seleccionadas de distintos lugares de todo el lote. Si la muestra total es ms grande de lo deseado, se debe mezclar y subdividir hasta lograr el tamao conveniente de muestra de laboratorio. 17. En los lotes de menos de 10 toneladas, se reduce el tamao de la muestra total de modo que el tamao de la misma no supere una porcin significativa del tamao del lote o sublote. Nmero y tamao de muestras elementales de lotes de pesos distintos 18. El nmero de muestras elementales que se tomarn de un lote (sublote) depende del peso del lote. Se utilizar el Cuadro 1 para determinar el nmero de muestras elementales que se tomarn de lotes o sublotes de distintos tamaos. El nmero de muestras elementales vara de 10 a 100 para los lotes o sublotes de diversos tamaos. Cuadro 1. Nmero y tamao de las muestras elementales que componen una muestra total de 30 kga como funcin del peso de un lote (o sublote). Peso del lote o subloteb (T en toneladas) 15,0 T > 10,0 10,0 T> 5,0 5,0 T > 2,0 2,0 T > 1,0 1,0 T > 0,5 0,5 T > 0,2 0,2 T > 0,1 01, T Nmero mnimo de muestras elementales 100 80 60 40 30 20 15 10 Tamao mnimo de la muestra elementalc (g) 300 300 300 300 300 300 300 300 Tamao mnimo de la muestra total (kg) 30 24 18 12 9 6 4,5 3 Tamao de la muestra de laboratorio (kg) 10 8 9 6 9 6 4,5 3 Nmero de muestras de laboratorio 3 3 2 2 1 1 1 1
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a / tamao mnimo de la muestra total = tamao de la muestra de laboratorio de 30 kg para los lotes de ms de 10 toneladas b/ 1 tonelada = 1.000 kg c/ Tamao mnimo de la muestra elemental = tamao de la muestra de laboratorio (30 kg)/nmero mnimo de muestras elementales, es decir, para 10 < T 15 t, 300 g = 30 000 g/100 El peso mnimo propuesto de la muestra elemental es 300 gramos para los lotes y sublotes de diversos tamaos.
19.
Lotes estticos 20. Los lotes estticos se pueden definir como una gran masa de higos secos depositada en un contenedor grande y nico, como una camioneta, un camin o un carro de ferrocarril, o en muchos contenedores pequeos, como costales o cajas, y los higos estn estacionarios en el momento de seleccionar la muestra. Puede ser difcil seleccionar una verdadera muestra aleatoria porque podra no haber acceso a todos los contenedores del lote o sublote. 21. Para tomar muestras elementales de un lote esttico por lo general se requiere utilizar instrumentos que puedan penetrar en el lote para tomar los productos. Estos instrumentos deben estar diseados especficamente para el producto y tipo de contenedor. El extractor de muestras deber: 1) tener suficiente longitud para llegar a todo el producto, 2) permitir la seleccin de cualquier elemento del lote, y 3) no modificar los elementos del lote. Como se ha indicado anteriormente, la muestra total debe estar compuesta por numerosas muestras elementales del producto, tomadas de muchos lugares diferentes de todo el lote. 22. En el caso de los lotes que se comercian en envases individuales, la frecuencia del muestreo (SF), o nmero de paquetes de donde se toman las muestras elementales, es una funcin del peso del lote (LT), peso de la muestra elemental (IS), peso de la muestra agregada (AS) y peso de envasado individual (IP), de la siguiente manera: Ecuacin 1: SF = (LT x IS)/(x AS IP) 23. La frecuencia de muestreo (SF) es el nmero de paquetes de donde se toman las muestras Todos los pesos deben presentarse en las mismas unidades de masa, por ejemplo, en kilogramos. Lotes dinmicos 24. Es ms fcil preparar muestras totales representativas seleccionando muestras elementales de una masa de higos secos en circulacin, conforme el lote pasa de un lugar a otro. Al tomar muestras de una masa en circulacin, se tomarn pequeas muestras elementales del producto del total de la longitud de la circulacin de la masa; las muestras elementales se reunirn para formar una muestra total; si sta es mayor que las muestras de laboratorio necesarias, entonces la muestra total se mezclar y se subdividir para obtener las muestras de laboratorio del tamao necesario. 25. Hay equipo comercial para la toma automtica de muestras, como los colectores de muestras transversales, con cronmetros que automticamente pasan un vaso receptor a lo largo de la masa en circulacin, a intervalos predeterminados y uniformes. Cuando no hay equipo colector automtico, se puede asignar a una persona la tarea de pasar manualmente un vaso por la masa en circulacin a intervalos peridicos para recoger muestras elementales. Tanto si se utilizan mtodos automticos como manuales, se deben tomar muestras elementales y compuestas a intervalos frecuentes y uniformes a durante todo el tiempo que los higos circulen por el punto de muestreo. 26. Los colectores transversales de muestras se instalarn de la siguiente manera: 1) el plano de la abertura del vaso receptor debe estar perpendicular a la direccin que sigue la masa en circulacin; 2) el vaso receptor debe recorrer toda la seccin de la masa en circulacin; y 3) la boca del vaso receptor debe tener la capacidad suficiente para recibir todos los elementos de inters del lote. En general, la boca del vaso debe medir el doble o el triple del tamao de los elementos ms grandes del lote. 27. El tamao de la muestra total (S) en kg, tomada de un lote con un colector transversal de muestras es: Ecuacin 2: S= (D x LT)/(T x V) donde D es el ancho de la boca del vaso receptor (cm), LT es el tamao del lote, T es el intervalo o el tiempo que pasa entre el movimiento del vaso a travs de la masa en circulacin (segundos), y V es la velocidad del vaso (cm/seg). 28. Si se conoce la velocidad de circulacin de la masa, MR (kg/seg), entonces la frecuencia del muestreo (SF), o el nmero de cortes que hace el vaso receptor automtico se puede contabilizar con la ecuacin 3 como funcin de S, V,D y MR. Ecuacin 3: SF = (S x V)/(D x MR). 29. Las ecuaciones 2 y 3 se pueden utilizar tambin para calcular otros trminos de inters, como el tiempo entre los cortes (T). Por ejemplo, el tiempo (T) necesario entre los cortes del vaso receptor para obtener una muestra total de un lote de 20.000 kg, donde la boca del vaso receptor mide 5,0 cm y la velocidad con que pasa el vaso por la masa circulante es de 20 cm/seg. Solucin de T en la ecuacin 2: T = (5,0 cm x 20 000 kg)/(30 kg x 20 cm/seg.) = 167 seg. 30. Si el lote circula a 500 kg por minuto, todo el lote pasar por el colector de muestras en 40 minutos (2 400 seg) y el vaso slo har 14,4 cortes (14 muestras elementales) en el lote (ecuacin 3). Esto podra considerarse demasiado poco frecuente porque pasa un gran volumen del producto (1 388,9 kg) por el colector de muestras entre el tiempo en el que el vaso atraviesa la masa en circulacin. Envasado y transporte de las muestras 31. Todas las muestras de laboratorio debern colocarse en un recipiente limpio e inerte que d la proteccin adecuada contra contaminacin, luz del sol y daos durante el trnsito. Se tomarn todas las precauciones necesarias para evitar todo cambio en la composicin de la muestra de laboratorio, que pudiera producirse durante el transporte o almacenamiento. Las muestras se colocarn en un lugar oscuro y fresco.
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Sellado y etiquetado de las muestras
32. Todas las muestras de laboratorio tomadas para uso oficial se sellarn en el lugar donde se tomen y se marcarn. Se mantendr un registro de cada toma de muestras, que permita identificar los lotes en forma inconfundible, y se proporcionarn la fecha y el lugar donde se toman las muestras, as como toda informacin adicional que pueda ser de inters para el analista. PREPARACIN DE LAS MUESTRAS Precauciones 33. Durante la preparacin de las muestras se evitar la luz del sol en la medida de lo posible, ya que las aflatoxinas se descomponen gradualmente por efecto de la luz ultravioleta. Tambin se controlarn la temperatura ambiente y la humedad relativa para no favorecer la formacin de mohos y de aflatoxinas. Homogeneizacin, molido 34. Como la distribucin de las aflatoxinas es en extremo heterognea, las muestras de laboratorio se homogeneizarn moliendo la totalidad de la muestra de laboratorio que ste reciba. La homogeneizacin es un procedimiento de reduccin del tamao de las partculas que dispersa uniformemente las partculas contaminadas en toda la muestra molida de laboratorio. 35. La muestra de laboratorio se moler finamente y se mezclar bien con un procedimiento que produzca una homogeneizacin lo ms completa posible. La homogeneizacin total significa que el tamao de las partculas es muy pequeo y la variabilidad asociada a la preparacin de la muestra se aproxima a cero. Una vez molida la muestra es necesario limpiar el molino para prevenir la contaminacin cruzada. 36. El uso de molinos tipo mezcladora y cortadora vertical que mezclan y fraccionan la muestra de laboratorio hasta formar una pasta representa una concesin al costo y la finura del molido o reduccin del tamao de las partculas. 3 Se puede lograr una homogeneizacin mejor (un molido ms fino), como la obtencin de una papilla lquida, con otro equipo ms refinado que ofrece la varianza ms baja en la preparacin de las muestras. 4 Porcin de ensayo 37. El peso recomendado de la porcin de ensayo tomada de la muestra molida de laboratorio debe ser de aproximadamente 50 g. Si la muestra de laboratorio se prepara utilizando una pasta lquida, la pasta debe contener 50 g de masa de higos. 38. Los procedimientos para la seleccin de una porcin analtica de 50 g de la muestra molida de laboratorio sern un proceso aleatorio. Si durante o despus del molido se produce la mezcla, la porcin analtica de 50 g se puede seleccionar de cualquier lugar de la muestra molida de laboratorio. De otra manera, la porcin analtica de 50 g deber ser la acumulacin de varias porciones pequeas seleccionadas de toda la muestra de laboratorio. 39. Se recomienda que se seleccionen tres porciones de anlisis de cada muestra de laboratorio molida. Las tres porciones se utilizarn para la aplicacin, apelacin y confirmacin, si fuera necesario. MTODOS ANALTICOS Informacin general 40. Es conveniente utilizar un enfoque basado en criterios, a travs del cual se establece un conjunto de criterios de funcionamiento que debera cumplir el mtodo analtico utilizado. El enfoque basado en criterios tiene la ventaja de que, al evitar establecer los detalles especficos del mtodo utilizado, se pueden aprovechar las novedades de la metodologa sin tener que reconsiderar ni modificar el mtodo especfico. Los criterios de funcionamiento establecidos para los mtodos debern incluir todos los parmetros que cada laboratorio debe tratar, como el lmite de deteccin, el coeficiente de variacin de la repetitividad (interna del laboratorio), el coeficiente de variacin de la reproducibilidad (entre laboratorios) y el porcentaje de recuperacin necesario para diversos lmites reglamentarios. Se pueden utilizar los mtodos de anlisis aceptados internacionalmente por los qumicos (como la AOAC). Estos mtodos se supervisan con regularidad y se mejoran, de acuerdo con la tecnologa. Criterios de funcionamiento para los mtodos de anlisis 41. En el Cuadro 2 se presenta una lista de criterios y niveles de funcionamiento. Con este enfoque, los laboratorios tendran la libertad de utilizar el mtodo analtico ms adecuado para sus instalaciones.
Ozay, G., Seyhan, F., Yilmaz, A., Whitaker, T., Slate, A., and Giesbrecht, F. 2006. Sampling hazelnuts for aflatoxin: Uncertainty associated with sampling, sample preparation, and analysis. J. Association Official Analytical Chemists, Int., 89:1004-1011. Spanjer, M., Scholten, J., Kastrup, S., Jorissen, U., Schatzki, T., Toyofuku, N. 2006. Sample comminution for mycotoxin analysis: Dry milling or slurry mixing?, Food Additives and Contaminants, 23:73-83.
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Cuadro 2: Requisitos especficos que deben cumplir los mtodos analticos Criterio Margen de concentracin Valor recomendado Valor mximo permitido (ng/g) Blancos todos insignificante n/a 1 a 15 70 a 110% n/a Recuperacin >15 80 A 110% n/a Precisin o desviacin 1 a 120 Ecuacin 4 de 2 x valor obtenido de la estndar relativa Thompson ecuacin 4 RSDR > 120 Ecuacin 5 de Horwitz 2 x valor obtenido de la (reproducibilidad) ecuacin 5 Precisin o desviacin 1 a 120 Calculado como 0,66 n/a estndar relativa veces la precisin de la RSDr (repetitividad) RSDR > 120 Calculado como 0,66 n/a veces la precisin de la RSDR n/a = no se aplica
42. Los lmites de deteccin de los mtodos utilizados no se expresan. Slo se dan los valores de precisin de las concentraciones de inters. Los valores de precisin se calculan con las ecuaciones 4 y 5 formuladas por Thompson 2 y Horwitz y Albert5, respectivamente. Ecuacin 4: RSDR = 22,0 Ecuacin 5: RSDR = 45,25C-0.15 donde: RSDR= la desviacin estndar relativa calculada a partir de resultados obtenidos en condiciones de reproducibilidad RSDr= la desviacin estndar relativa calculada a partir de los resultados obtenidos en condiciones de repetitividad = 0.66RSDR C = concentracin de aflatoxinas o masa de aflatoxinas con respecto a la masa de higos secos (es decir ng/g)
43. Las ecuaciones 4 y 5 son ecuaciones de precisin generalizada, la cual se ha determinado que es independiente del analito y la matriz, pero dependiente nicamente de la concentracin casi en todos los mtodos de anlisis de rutina. 44. Se notificarn los resultados en la muestra. INCERTIDUMBRE, MEDIDA POR LA VARIANZA, ASOCIADA A LA TOMA DE MUESTRAS Y LAS MEDIDAS ANALTICAS DEL PROCEDIMIENTO DE ANLISIS DE AFLATOXINAS PARA ESTIMAR EL CONTENIDO DE AFLATOXINAS EN LOS HIGOS SECOS 45. En el Cuadro 3 se muestran la toma de muestras, la preparacin de las muestras y las varianzas analticas asociadas con el procedimiento de anlisis de aflatoxinas para los higos secos. Cuadro 3.Varianzasa asociadas con el procedimiento de anlisis de aflatoxinas para cada higo seco Varianzas para los higos secos Muestreob, c S2s = (590/ns)2,219C1.433 Preparacin de las muestrasd S2sp = (55/nss) 0,01170C1.465 Analticoe S2a = (1/na)0,0484C2,0 Total S2t = S2s + S2sp + S2a a/ Varianza = S2 (t, s, sp y a designan el total, la toma de muestras, la preparacin de las muestras y las medidas analticas, respectivamente, del procedimiento de anlisis de aflatoxinas). b/ ns = tamao de la muestra de laboratorio en nmero de higos secos; nss = tamao de la porcin analtica en gramos de masa de higos; na = nmero de alcuotas cuantificadas mediante HPLC; y C = concentracin de aflatoxinas en ng/g del total de aflatoxinas. c / El recuento de higos secos es por trmino medio de 59 kg. d / La varianza de la preparacin de la muestra representa un mtodo de pasta con agua y una porcin de anlisis que refleja 55 g de masa de higos. e/ Las varianzas analticas representan la recomendacin del FAPAS del lmite superior de incertidumbre de la reproducibilidad analtica. Thompson2 considera (con base en los datos del FAPAS) una desviacin estndar relativa de 22% como medida adecuada de la mejor concordancia que se puede obtener entre laboratorios. Una incertidumbre analtica de 22% es ms grande que la incertidumbre interna del laboratorio medida en los estudios de los tres higos secos. Procedimiento analtico
Horwitz, W. and Albert, R. 2006. The Horwitz ratio (HorRat): A useful index of method performance with respect to precision. J. Association of Official Analytical Chemists, Int., 89:1095-1109.
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CURVA CARACTERSTICA DE OPERACIN QUE DESCRIBE EL FUNCIONAMIENTO DEL PROYECTO DE PLAN DE MUESTREO PARA LAS AFLATOXINAS EN LOS HIGOS SECOS LISTOS PARA EL CONSUMO 46. La curva caracterstica de operacin que describe el funcionamiento del proyecto de planes de muestreo para las aflatoxinas en los higos secos listos para el consumo se presenta en el Grfico 1.
100
Aflatoxinas en higos secos
90 80 Probabilidad de aceptacin (%) 70 60 50 40 (%) 30 20 10 0 0 10
- Tamao de la muestra de laboratorio - Porc. ensayo de 55g, mezcla triturada - Anlisis, 1 alcuota, HPLC
Nivel mximo 2x10 kg 10 ug/kg
20 Conc. aflatoxinas en lote (ug/kg)
30
Grfico 1. Curva caracterstica de operacin (CO) que describe el funcionamiento del plan de muestreo de aflatoxinas en los higos secos listos para el consumo, utilizando tres muestras de laboratorio de 10 kg cada una y un nivel mximo de 10 g/kg del total de aflatoxinas, mtodo de trituracin de pasta con agua, porcin de ensayo de 55 g de masa de higos y cuantificacin de las aflatoxinas en una muestra de ensayo por HPLC.
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AFLATOXINA M1 Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica:
Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de Producto ML 0106 Nombre Leche
56 (2001) Potencia cancergena estimada en niveles especficos de residuos (2001, en las peores circunstancias, los riesgos adicionales previstos de que se produjera cncer del hgado por el uso de los NM propuestos de la aflatoxina M1, de 0,05 y 0,5 g/kg son muy reducidos. La fuerza de la aflatoxina M1 parece ser tan poca en las personas con HBsAg que sera imposible demostrar el efecto carcingeno de la ingesta de M1 en los consumidores de grandes cantidades de leche y de lcteos, en comparacin con las personas que no consumen estos productos. Los portadores del virus de la hepatitis B podran beneficiarse de una reduccin de la concentracin de aflatoxina en su alimentacin, y la reduccin tambin podra ofrecer cierta proteccin a los portadores del virus de la hepatitis C). Aflatoxina M1 AFM1 Nivel g/kg 0,5 Sufijo Tipo NM Referencia Notas/observaciones
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OCRATOXINA A Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica: Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de prcticas relacionado:
37 (1990), 44 (1995), 56 (2001), 68 (2007) ISTP 0,0001 mg/kg pc (2001) Ocratoxina A (El trmino ocratoxina incluye una serie de micotoxinas relacionadas (A, B, C y sus esteres metabolitos), siendo la ms importante la ocratoxina A) Cdigo de prcticas para prevenir y reducir la Contaminacin de los Cereales por Micotoxinas, con Anexos sobre la Ocratoxina A, la Zearalenona, las Fumonisinas y los Tricotecenos (CAC/RCP 51-2003) Cdigo de prcticas para prevencin y reduccin de la contaminacin por ocratoxina A en el vino (CAC/RCP 63-2007) Nivel g/kg 5 5 5 Sufijo Tipo NM NM NM Referencia Notas/observaciones
Cdigo de Producto GC 0654 GC 0640 GC 0650
Nombre Trigo Cebada Centeno
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PATULINA Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica: Definicin del residuo: Cdigo de prcticas relacionado: Cdigo Producto JF 0226 de
35 (1989), 44 (1995) IMDTP 0,0004 mg/kg pc (1995) patulina Cdigo de prcticas para la prevencin y reduccin de la contaminacin por patulina en el zumo (jugo) de manzana e ingredientes de zumo (jugo) de manzana en otras bebidas (CAC/RCP 50-2003) Nivel g/kg 50 Sufijo Tipo NM Referencia Notas/observaciones El NM cubre el zumo (jugo) de manzana como ingrediente en otras bebidas
Nombre Zumo (jugo) de manzana
La patulina es una micotoxina formada por una lactona hemiacetlica, producida por especies del gnero Aspergillus, Penicillium y Byssoclamys.
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ARSNICO Referencia al JECFA: Referencia toxicolgica: Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de prcticas relacionado: Cdigo de Producto
5 (1960), 10 (1967), 27 (1983), 33 (1988) ISTP 0,015 mg/kg pc (1988, para el arsnico inorgnico) Arsnico total (As-tot) si no se menciona de otra forma; arsnico inorgnico (As-in); u otra especificacin As Cdigo de prcticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la contaminacin de los alimentos por productos qumicos (CAC/RCP 492001) Sufijo Tipo NM NM NM NM NM NM NM NM NM Referencia CS 19-1981 Notas/observaciones Grasas y aceites comestibles no comprendidas en las normas individuales
Nombre
Nivel mg/kg Grasas y aceites comestibles 0,1 Grasas para untar y mezclas de grasas 0,1 para untar Margarina 0,1 Minaran 0,1 Grasas animales especificadas 0,1 Aceite de oliva, refinado Aceite de oliva, virgen Aceite de orujo de oliva Aceites vegetales, crudos 0,1 0,1 0,1 0,1
CS 32-1981 CS 135-1981 CS 211-1999 CS 33-1981 CS 33-1981 CS 33-1981 CS 210-1999
Manteca de cerdo, grasa de cerdo fundida, primer jugo ( premier jus) y sebo comestible
OR 0305 OC 0305 OR 5330 OC 0172
OR 0172
Aceites vegetales, comestibles
0,1
NM
CS 210-1999
Aguas minerales naturales Sal, calidad alimentaria
0,01 0,5
NM NM
CS 108-1981 CS 150-1985
Aceite de pulpa de oliva Aceites vegetales especificados de cacahuete, babas, coco, semillas de algodn, semillas de uva, semillas de mostaza, palmiche, palma, nabina, crtamo, ssamo, soya y girasol, olena de palma, estearina y superolena Aceites vegetales especificados de cacahuete, babas, coco, semillas de algodn, semillas de uva, semillas de mostaza, palmiche, palma, nabina, crtamo, ssamo, soya y girasol, olena de palma, estearina y superolena Expresado en total de As mg/l
El arsnico es un metaloide que suele estar presente con otros minerales en la corteza de la Tierra. Por lo general se produce por medios naturales, como la actividad volcnica y el desgaste de minerales, o por actividades antropognicas que lo dispersan en el medio ambiente, como en el fundido de minerales, la incineracin de carbn, y por uso especfico, por ejemplo de conservadores de madera, plaguicidas y medicamentos veterinarios o para seres humanos elaborados con arsnico. A consecuencia de los procesos metablicos naturales de la biosfera, hay arsnico presente en los alimentos en un gran nmero de formas orgnicas e inorgnicas (especies). El arsnico se encuentra especialmente en el entorno marino, a menudo en grandes concentraciones de formas orgnicas, de hasta 50 mg/kg de arsnico en peso en fresco en algunos productos del mar, como las algas marinas, el pescado, los mariscos y los crustceos. En el agua dulce y en los entornos terrestres el arsnico suele aparecer en concentraciones muy inferiores (por lo general de 0-20 ug/kg) en los cultivos y el ganado. Pueden encontrarse concentraciones ms altas en el arroz, los hongos y a veces en las aves de corral alimentadas con harina de pescado que contenga arsnico. En muchos pases a menudo son motivo de preocupacin las concentraciones de arsnico presentes en el agua para beber. Se han registrado concentraciones superiores a 200 mg/l, que pueden repercutir negativamente en la salud del consumidor. Las formas ms txicas del arsnico son el arsnico inorgnico (III) y los compuestos (V); el trixido de arsnico es muy conocido como veneno para ratas y tambin se ha utilizado para cometer homicidios. Los metilados de arsnico tienen una toxicidad aguda baja; la arsenobetana, principal forma del arsnico presente en el pescado y los crustceos, se considera no txica. En los crustceos, los moluscos y las algas, se presentan derivados del dimetilarsinoilribosido ( arsenoazcares), cuya posible toxicidad no se conoce con detalle. Slo un porcentaje bajo del arsnico total presente en el pescado es inorgnico, que es la nica forma para la cual el JECFA ha establecido una ISTP. Los datos epidemiolgicos humanos utilizados para hacer esta evaluacin de riesgos se basan en la exposicin a arsnico inorgnico a travs del agua para beber. El CIIC ha clasificado el arsnico inorgnico como carcingeno humano, y ha estimado la duracin del riesgo del cncer dermatolgico inducido por el arsnico que puede ser causado por beber agua que contenga o supere el lmite de referencia de la OMS para el arsnico en el agua para beber, calculado en 6x10-4.
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CADMIO Referencia al JECFA: Referencia toxicolgica:
Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de prcticas relacionado: Cdigo de Producto VB 0040 VA 0035 VC 0045 VO 0050 VL 0053 VP 0060 VR 0589 VD 0070 VR 0075 VS 0078 GC 0081 CM 0649 GC 0654 IM 0151 IM 0152
16 (1972), 33 (1988), 41 (1993), 55 (2000), 61 (2003), 64 (2005) ISTP 0,007 mg/kg pc (1988) (mantenido en 2000 y 2003). El JECFA concluy en su 64 reunin que el efecto de los diversos NM en la ingesta general de cadmio sera muy reducido. Con los NM propuestos por el Codex, la ingesta media de cadmio disminuira aproximadamente un 1% de la ISTP. La imposicin de NM inferiores un nivel podra reducir la ingestin de cadmio cuando mucho un 6% (trigo, papas) de la ISTP. Slo el 9% de los productos (ostras) excedera los NM propuestos por el Codex. Si los NM fueran inferiores un nivel a los propuestos, los excedera alrededor del 25% de los moluscos, las papas y otras hortalizas Cadmio total Cd Cdigo de prcticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la contaminacin de los alimentos por productos qumicos (CAC/RCP 492001) Nivel mg/kg 0,05 0,05 0,05 las 0,05 Sufijo Tipo NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM Referencia Notas/observaciones
Nombre
Brasicceas Hortalizas de bulbo Hortalizas de fruto, cucurbitceas Hortalizas de fruto, distintas de cucurbitceas Hortalizas de hoja 0,2 Hortalizas de leguminosas 0,1 Patatas (papas) 0,1 Legumbres 0,1 Races y tubrculos 0,1 Hortalizas de tallo y raz 0,1 Cereales en grano, con excepcin del 0,1 trigo sarraceno, la caihua y la quinoa Arroz pulido 0,4 Trigo 0,2 Moluscos marinos bivalves 2 Cefalpodos 2 Aguas minerales naturales 0,003 Sal de calidad alimentaria 0,5
Excepto los tomates y los hongos comestibles
Peladas Excepto los granos de soja (secos) Excepto el apio y las patatas (papas) Excepto el salvado y el germen, as como los granos de trigo y el arroz
excluidas las ostras y vieiras sin vsceras CS 108-1981 CS 150-1985 Expresado en mg/l
El cadmio es un elemento relativamente raro que algunas actividades humanas liberan en la atmsfera, la tierra y el agua. En general, las dos fuentes principales de contaminacin son la produccin y utilizacin de cadmio y la eliminacin de desechos que contienen cadmio. El aumento del contenido de cadmio en los suelos incrementa la absorcin de cadmio en las plantas; de esta manera, la exposicin humana a travs de cultivos agrcolas es susceptible al incremento del cadmio presente en el suelo. Las plantas absorben una mayor cantidad de cadmio del suelo cuando el pH del suelo es bajo. Los organismos alimentarios comestibles que viven en libertad, como los crustceos y los hongos, acumulan cadmio naturalmente. Como en los seres humanos, en los caballos y en algunos animales terrestres salvajes aumenta la concentracin de cadmio en el hgado y los riones. El consumo regular de estos productos puede incrementar la exposicin. El tabaco es una importante fuente de absorcin de cadmio en los fumadores. (Environmental health criteria for cadmium; International Programme on Chemical Safety [IPCS], 1992).
35
PLOMO Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica: Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigos de prcticas relacionados:
10 (1966), 16 (1972), 22 (1978), 30 (1986), 41 (1993), 53 (1999) ISTP 0,025 mg/kg pc (1986, mantenida en 1993 y 1999) Plomo total Pb Cdigo de Prcticas para la Prevencin y Reduccin de la Presencia de Plomo en los Alimentos (CAC/RCP 56-2004). Cdigo de prcticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la contaminacin de los alimentos por productos qumicos (CAC/RCP 492001) Sufijo Tipo NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM Referencia Notas/observaciones
Cdigo de Producto FT 0026 FI 0030 FB 0018 FC 0001 FP 0009 FS 0012 VB 0040 VA 0035 VC 0045 VO 0050 VL 0053 VP 0060 VD 0070 VR 0075
Nivel mg/kg Frutas tropicales y subtropicales variadas, 0,1 de piel comestible Frutas tropicales y subtropicales variadas, 0,1 de piel no comestible Bayas y otras frutas pequeas 0,2 Frutos ctricos 0,1 Frutas pomceas 0,1 Frutas de hueso 0,1 Brasicceas 0,3 Hortalizas de bulbo 0,1 Hortalizas de fruto, cucurbitceas 0,1 Nombre Hortalizas de fruto, excepto las cucurbitceas Hortalizas de hoja Hortalizas de leguminosas Legumbres Races y tubrculos Cctel de frutas en conserva Pomelos en conserva Mandarinas en conserva Mangos en conserva Pia en conserva Frambuesas en conserva Fresas en conserva Ensalada de frutas tropicales en conserva Compotas (conservas de frutas) y jaleas Salsa picante de mango Aceitunas de mesa Esprragos en conserva Zanahorias en conserva Frijoles verdes y frijolillos en conserva Guisantes (arvejas) verdes en conserva Guisantes (arvejas) maduros elaborados 0,1 0,3 0,2 0,2 0,1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Excepto la col
Excepto los hongos Incluidas las brasicceas y las hortalizas de hoja pero excluidas las espinacas
Incluidas las papas peladas CS 78-1981 CS 15-1981 CS 68-1981 CS 159-1987 CS 42-1981 CS 60-1981 CS 62-1981 CS 99-1981 CS 79-1981 CS 160-1987 CS 66-1981 CS 56-1981 CS 116-1981 CS 16-1981 CS 58-1981 CS 81-1981
36
Cdigo de Producto Nombre en conserva Setas en conserva PaNMito en conserva Maz dulce en conserva Tomates en conserva Pepinos encurtidos (encurtido de pepinos) Concentrados de tomate elaborados Zumos (jugos) de frutas Cereales en grano, excepto el trigo sarraceno, la caihua y la quinoa Castaas en conserva y pur de castaas en conserva Carne de vacuno, porcino y ovino Carne de aves Vacuno, despojos comestibles Porcino, despojos comestibles Aves, despojos comestibles Grasas y aceites comestibles Margarina Minaran Grasas animales especificadas Aceite de oliva refinado Aceite de oliva virgen Aceite de residuo de la aceituna Grasas de aves Aceites vegetales sin refinar Nivel mg/kg 1 1 1 1 1 1,5 0,05 0,2 1 0,1 0,1 0,5 0,5 0,5 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 0,1 Sufijo Tipo NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM Referencia CS 55-1981 CS 144-1985 CS 18-1981 CS 13-1981 CS 115-1981 CS 57-1981 Incluidos los nctares, listos para beber Notas/observaciones
JF 0175 GC 0081
CS 145-1985 Tambin se aplica a la grasa de la carne
MM 0097 PM 0110 MO 0812 MO 0818 PO 0111
OR 0305 OC 0305 OR 5330 PF 0111 OC 0172
CS 19-1981 CS 32-1981 CS 135-1981 CS 211-1999 CS 33-1981 CS 33-1981 CS 33-1981 CS 210-1999
Grasas y aceites comestibles no regulados por normas individuales
Manteca de cerdo, grasa de cerdo fundida, primer jugo y sebo comestible
Aceite de orujo de oliva Aceites de cacahuete, babas, coco, semillas de algodn, semillas de uva, semillas de mostaza, palmiche, palma, nabina, crtamo, ssamo, soya y girasol, olena de palma, estearina y superolena y otros aceites, excepto la manteca de cacao Aceites de cacahuete, babas, coco, semillas de algodn, semillas de uva, semillas de mostaza, palmiche, palma, nabina, crtamo, ssamo, soya y girasol, olena de palma, estearina y superolena y otros aceites, excepto la manteca de cacao Debe aplicarse un factor de concentracin a la leche parcial o totalmente deshidratada Segn se consumen Expresado en mg/l Listos para el consumo
OR 0172
Aceites vegetales comestibles
0,1
NM
CS 210-1999
LM 0106 LS
Leches Productos lcteos secundarios Aguas minerales naturales Preparados para lactantes Sal de calidad alimentaria Vino
0,02 0,02 0,01 0,02 2 0,2
NM NM NM NM NM NM
CS 108-1981 CS 150-1985
37
MERCURIO Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica: Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de prcticas relacionado: Cdigo de Producto
10 (1966), 14 (1970), 16 (1972), 22 (1978) ISTP 0,005 mg/kg pc (1978) Mercurio total Hg Cdigo de prcticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la contaminacin de los alimentos por productos qumicos (CAC/RCP 492001) Nivel mg/kg 0,001 0,1 Sufijo Tipo NM NM Referencia CS 108-1981 CS 150-1985 Notas/observaciones Expresado en mg/l
Nombre Aguas minerales naturales Sal de calidad alimentaria
El mercurio es un elemento metlico presente en la naturaleza que puede aparecer en los alimentos por causas naturales. Tambin pueden presentarse niveles elevados de mercurio a causa, por ejemplo, de la contaminacin del medio ambiente debido a usos industriales o de otro tipo. Los niveles de metilmercurio y tambin de mercurio total en los animales y las plantas terrestres suelen ser muy bajos; sin embargo, el uso de harina de pescado como pienso tambin puede conducir a niveles ms elevados de metilmercurio en otros productos animales.
38
METILMERCURIO Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica: Definicin del residuo: Cdigo de prcticas relacionado: Cdigo de Producto
22 (1978), 33 (1988), 53 (1999), 61 (2003) ISTP 0,0016 mg/kg pc (2003) Metilmercurio Cdigo de prcticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la contaminacin de los alimentos por productos qumicos (CAC/RCP 492001) Nivel mg/kg 0,5 Sufijo Tipo NR Referencia Notas/observaciones Excepto los peces depredadores. Los lmites de referencia se han establecido para el metilmercurio en los pescados o productos pesqueros frescos que son objeto de comercio internacional Pescados depredadores como el tiburn (WS 0131), pez espada, atn (WS 0132), lucio (WF 0865) y otros Lmite de referencia para el metilmercurio en los pescados elaborados o productos pesqueros frescos que son objeto de comercio internacional
Nombre Pescado
Peces depredadores
NR
Debe considerarse que los lotes cumplen con los lmites de referencia si la concentracin de metilmercurio en la muestra analtica, obtenida de la muestra a granel, no excede los niveles arriba mencionados. Cuando se superen estos niveles de referencia, los gobiernos deberan decidir si el alimento, y en qu circunstancias, se debera distribuir en su territorio o jurisdiccin, y las recomendaciones que deberan presentarse para el consumo, en caso de considerarse necesarias, en especial para grupos vulnerables, como las mujeres encinta. El metilmercurio es la forma ms txica del mercurio y se forma en los entornos acuticos. Puede acumularse en la cadena alimentaria. Por lo tanto, los niveles presentes en las especies de peces depredadores son ms altos que en otras especies, y el pescado es la fuente predominante de exposicin humana al metilmercurio. Los niveles de metilmercurio y tambin de mercurio total en los animales y las plantas terrestres suelen ser muy bajos, pero el uso de harina de pescado para piensos puede dar lugar a la presencia de niveles ms elevados de metilmercurio en otros productos animales.
39
ESTAO Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica: Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigos de prcticas relacionados:
10 (1966), 14 (1970), 15 (1971), 19 (1975), 22 (1978), 26(1982), 33 (1988), 55 (2000), 64 (2005) ISTP 14 mg/kg pc (1988, Expresado como Sn; incluye el estao procedente del uso de aditivos alimentarios; se mantuvo en 2000). Estao total (Sn-tot) cuando no se menciona de otra forma; estao inorgnico (Sn-in); o alguna otra especificacin. Sn Cdigo de prcticas para la prevencin y reduccin de la contaminacin por estao en los alimentos enlatados (CAC/RCP 60-2005) Cdigo de prcticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la contaminacin de los alimentos por productos qumicos (CAC/RCP 492001) Nivel mg/kg conserva 250 150 250 Sufijo C C C Tipo NM NM NM Referencia Notas/observaciones
Cdigo de Producto
Nombre Alimentos en (distintos de las bebidas) Bebidas enlatadas Frutos ctricos en conserva
CS 254-2007
Confituras, jaleas y mermeladas
250
NM
CS 296-2009
Esta Norma se aplica a las mandarinas en conserva, los pomelos en conserva, las toronjas en conserva y las naranjas dulces en conserva que estn destinados al consumo directo, inclusive para fines de hostelera o para reenvasado en caso necesario. No se aplicar los productos cuando se indique que estn destinados a una elaboracin ulterior. Esta Norma se aplica a las confituras, jaleas y mermeladas de frutas y hortalizas que estn destinadas al consumo directo, inclusive para fines de hostelera o para reenvasado en caso necesario excluido: los productos cuando se indique que estn destinados a una elaboracin ulterior, como aquellos destinados a la elaboracin de productos de pastelera fina, pastelillos o galletitas; o (b) los productos que estn claramente destinados o etiquetados para uso en alimentos para regmenes especiales; o (c) los productos reducidos en azcar o con muy bajo contenido de azcar; (d) productos donde los productos alimentarios que confieren un sabor dulce han sido reemplazados total o parcialmente por edulcorantes. Esta Norma se aplica a los melocotones (duraznos) en conserva, las ciruelas en conserva, los albaricoques en conserva y las cerezas en conserva que estn destinadas al consumo directo, inclusive para fines de hostelera o para reenvasado en caso necesario. No se aplicar los productos cuando se indique que estn destinados a una elaboracin ulterior. Esta Norma se aplica a los esprragos en conserva, las zanahorias en conserva, los guisantes (arvejas) en conserva, los frijoles (judas) verdes y frijolillos en conserva, guisantes (arvejas) verdes elaborados en conserva, el palmito en conserva, el maz dulce en conserva y el maz enano (tierno) en conserva. que estn destinadas al consumo directo, inclusive para fines de hostelera o para reenvasado en caso necesario. No se aplicar al producto cuando se indique que est destinado a una elaboracin ulterior. Esta Norma no se aplica a las hortalizas lacto-fermentadas, encurtidas o conservadas en vinagre. (a)
Frutas de hueso en conserva
250
NM
CS 242-2003
Hortalizas en Conserva
250
NM
CS 297-2009
Cctel de frutas en conserva
250
NM
CS 78-1981
40
Cdigo de Producto Nombre Nivel mg/kg Mangos en conserva 250 Pia en conserva 250 Frambuesas en conserva 250 Fresas en conserva 250 Ensalada de frutas tropicales en conserva 250 Salsa picante de mango 250 Aceitunas de mesa 250 Setas en conserva 250 Tomates en conserva 250 Pepinos encurtidos 250 Concentrados de tomate elaborados 250 Castaas en conserva y pur de castaas 250 en conserva Carne picada curada cocida 250 Carne picada curada cocida 50 Jamn curado cocido 50 Jamn curado cocido 250 Espaldilla de cerdo curada cocida 50 Espaldilla de cerdo curada cocida 250 Carne tipo corned beef 50 Carne tipo corned beef 250 Carne luncheon 250 Carne luncheon 50 Sufijo C C C C C C C C C C C C C Tipo NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM NM Referencia CS 159-1987 CS 42-1981 CS 60-1981 CS 62-1981 CS 99-1981 CS 160-1987 CS 66-1981 CS 55-1981 CS 13-1981 CS 115-1981 CS 57-1981 CS 145-1985 CS 98-1981 CS 98-1981 CS 96-1981 CS 96-1981 CS 97-1981 CS 97-1981 CS 88-1981 CS 88-1981 CS 89-1981 CS 89-1981 Para los productos en envases de hojalata Para los productos en otros tipos de envases Para los productos en otros tipos de envases Para los productos en envases de hojalata Para los productos en otros tipos de envases Para los productos en envases de hojalata Para los productos en otros tipos de envases Para los productos en envases de hojalata Para los productos en envases de hojalata Para los productos en otros tipos de envases Notas/observaciones
C C C C
El estao se utiliza principalmente en los envases de lata, pero tambin se usa ampliamente para soldar, en aleaciones, incluidas las amalgamas dentales. En una serie de procesos industriales se utilizan compuestos de estao inorgnico, en los que el elemento puede estar presente en los estados de oxidacin +2 o +4, para fortalecer el vidrio, como base para colorantes, como catalizador, estabilizador en perfumes y jabones, y como agente contra las caries dentales. En general, la contaminacin de estao en el medio ambiente es muy reducida. Los alimentos son la principal fuente de estao para el hombre. Hay presentes pequeas cantidades de estao en la carne fresca, los cereales y las hortalizas. Pueden encontrarse grandes cantidades de estao en alimentos almacenados en latas simples y, en ocasiones, en alimentos almacenados en latas barnizadas. Algunos alimentos, como los esprragos, los tomates, las frutas y sus jugos, tienden a presentar grandes concentraciones de estao si se almacenan en latas sin barnizar (Environmental health criteria for tin; International Programme on Chemical Safety [IPCS]; 1980). Hay estao inorgnico presente en alimentos en los estados de oxidacin +2 y +4; puede presentarse en forma catinica (compuestos estaosos y estnicos) o como aniones inorgnicos (estanitos o estanatos).
41
RADIONUCLEIDOS
CUADRO 1 Cdigo de Producto Radionucleidos represenativos

238
Nombre Alimentos para lactantes* Alimentos para lactantes* Alimentos para lactantes* Alimentos para lactantes* Alimentos, otros que para lactantes Alimentos, otros que para lactantes, Alimentos, otros que para lactantes Alimentos, otros que para lactantes
Factor de la dosis por unidad de ingesta en Sv/Bq
Nivel en Bq/kg 1 100 1.000 1.000 10 100 1.000 10.000
Tipo NR NR NR NR NR NR NR NR
Referencia
Notas/Observaciones
Pu, 239Pu, 240Pu, 241 Am

60 89 103
90
Sr, 106Ru, 129I, 131I, 235U S**, Co, Sr, Ru, Cs, 137Cs, 144Ce, 192Ir
3 238
35
134
H***, 14C, 99Tc
Pu, 239Pu, 240Pu, 241 Am

60 89 103
90
Sr, 106Ru, 129I, 131I, 235U S**, Co, Sr, Ru, Cs, 137Cs, 144Ce, 192Ir
3
35
134
H***, 14C, 99Tc
* ** **
Cuando se pretenda destinarlos a tal uso. Estas cifras representan los valores correspondientes al sulfuro orgnico. Estas cifras representan los valores correspondientes al tritio orgnico.
mbito de aplicacin: Los niveles de orientacin se aplican a los radionucleidos contenidos en los alimentos destinados al consumo humano que son objeto de comercio internacional y se hayan visto contaminados como consecuencia de accidentes nucleares o emergencias radiolgicas 1. Estos niveles de orientacin son aplicables a los alimentos despus de su reconstitucin o en la forma en que se hayan preparado para el consumo, es decir, no a los alimentos desecados o concentrados, y se basan en un nivel de exencin de intervencin de aproximadamente 1 mSv anual. Aplicacin: En lo que concierne a la proteccin radiolgica en general de los consumidores de alimentos, cuando los niveles de los radionucleidos en los alimentos no superan los niveles de orientacin correspondientes, los alimentos deben ser considerados inocuos para el consumo humano. Cuando se excedan los niveles de orientacin, los gobiernos nacionales decidirn sobre la distribucin de los alimentos y las circunstancias en que esta deba producirse, dentro de su territorio o jurisdiccin. Los gobiernos nacionales quizs deseen adoptar distintos valores para uso interno en sus propios territorios cuando no sean aplicables las hiptesis relativas a la distribucin de los alimentos que se han elaborado para deducir los niveles de orientacin; por ejemplo, en caso de contaminacin radiactiva generalizada. Para los alimentos que se consumen en pequeas cantidades, como las especias, que representan un porcentaje reducido de la dieta total y, por lo tanto, una pequea adicin a la dosis total, los niveles de orientacin pueden ser incrementados en un factor de 10. Radionucleidos: Los niveles de orientacin no incluyen a todos los radionucleidos. Se han incluido los que son importantes para la ingesta en la cadena alimentaria, los que se encuentran normalmente en las instalaciones nucleares o se utilizan como fuente de radiacin en cantidades suficientemente grandes para que contribuyan notablemente al aumento de los niveles en los alimentos, los que pueden liberarse accidentalmente al medio ambiente desde instalaciones de tipo corriente o los que podran emplearse en actos dolosos. Los radionucleidos naturales en general quedan excluidos del examen en este documento.
A los fines de este documento, el trmino emergencia abarca tanto a los accidentes como a los actos dolosos.
42
En el cuadro 1 los radionucleidos se agrupan segn los niveles de orientacin, redondeados en forma logartmica por rdenes de magnitud. Los niveles de referencia se definen para dos categoras distintas: los alimentos para lactantes y otros alimentos. Ello se debe a que la sensibilidad de los lactantes a varios radionucleidos podra plantear inconvenientes. Los niveles de orientacin han sido comprobados en relacin con los coeficientes de dosis de ingestin por edad definidos como dosis efectivas comprometidas por unidad de incorporacin, que se han tomado de las Normas bsicas internacionales de seguridad (OIEA, 1996)2. Radionucleidos mltiples en los alimentos: Los niveles de orientacin se han desarrollado basndose en la hiptesis de que no es necesario aadir contribuciones de radionucleidos de distintos grupos. Cada grupo debe ser tratado independientemente. Con todo, las concentraciones de actividad de cada radionucleido del mismo grupo deben sumarse3.
Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin, Organismo Internacional de Energa Atmica, Organizacin Internacional del Trabajo, Agencia para la Energa Nuclear de la OCDE, Organizacin Panamericana de la Salud, Organizacin Mundial de la Salud, (1996) Normas bsicas internacionales de seguridad para la proteccin contra la radiacin ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiacin, OIEA, Viena. Por ejemplo, si el 134Cs y el 137Cs contaminan un alimento, el nivel de orientacin de 1.000 Bq/kg se refiere a la suma de las actividades de ambos radionucleidos.
43
Anexo 1 JUSTIFICACIN CIENTFICA PARA EL ANTEPROYECTO REVISADO DE LOS NIVELES DE ORIENTACIN PARA LOS RADIONUCLEIDOS EN ALIMENTOS CONTAMINADOS A RAZ DE UNA EMERGENCIA NUCLEAR O RADIOLGICA Los niveles de orientacin para los radionucleidos en los alimentos y, concretamente, los valores presentados en el cuadro 1 supra, se basan en las siguientes consideraciones radiolgicas generales y en la experiencia adquirida en la aplicacin de las normas internacionales y nacionales vigentes para el control de los radionucleidos en los alimentos. Se han logrado importantes mejoras en la evaluacin de las dosis de radiacin resultantes de la ingesta humana de sustancias radiactivas desde que la Comisin del Codex Alimentarios public en 1989 los niveles de orientacin1 (CAC/GL 5-1989). Lactantes y adultos: Los niveles de exposicin humana derivados del consumo de alimentos que contienen los radionucleidos incluidos en el cuadro 1 a los niveles de orientacin sugeridos han sido evaluados para adultos y lactantes y comprobados para verificar su cumplimiento del criterio de dosis apropiado. Para evaluar la exposicin del pblico y los riesgos conexos para la salud debidos a la ingesta de radionucleidos en los alimentos, se requieren estimaciones de tasas de consumo de alimentos y coeficientes de dosis de ingestin. Segn la Ref. (OMS, 1988), se supone que un adulto consume a lo largo de un ao 550 kg de alimentos. El valor del consumo de alimentos y leche por los nios durante su primer ao de vida utilizado para el clculo de la dosis de los lactantes, que equivale a 200 kg, se basa en evaluaciones de hbitos humanos contemporneos (F. Luykx, 19902; US DoH, 19983; y NRPB, 20034). Los valores ms prudentes de los coeficientes de dosis de ingestin por radionucleidos y por edades, es decir, los relacionados con las formas qumicas de los radionucleidos que ms se absorben en el tracto gastrointestinal y retienen en los tejidos del cuerpo, se han tomado de las normas del OIEA (1996). Criterio radiolgico: El criterio radiolgico apropiado, que se ha utilizado para establecer una comparacin con los datos de evaluacin de dosis que figuran ms adelante, es un nivel genrico de exencin de intervencin de cerca de 1 mSv para la dosis anual individual proveniente de los radionucleidos presentes en los productos bsicos ms importantes, como, por ejemplo, los alimentos, recomendado por la Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica como inocuo para las personas (CIPR, 1999)5. Radionucleidos naturales: Los radionucleidos naturales estn muy difundidos y, en consecuencia, se encuentran en todos los alimentos en diversos grados. Las dosis de radiacin provenientes del consumo de alimentos oscilan entre varias decenas y varios cientos de microsievert al ao. En esencia, las dosis de estos radionucleidos cuando estn presentes de manera natural en la dieta son imposibles de controlar; los recursos que se necesitaran para afectar a las exposiciones seran desmesurados en comparacin con los beneficios logrados para la salud. Por consiguiente, estos radionucleidos quedan excluidos del examen en este documento pues no estn asociados con las situaciones de urgencia. Evaluacin de la exposicin acumulada en un ao: Segn una hiptesis prudente, durante el primer ao transcurrido despus de una importante contaminacin radiactiva del medio ambiente causada por una emergencia nuclear o radiolgica podra resultar difcil sustituir con facilidad alimentos que se importan de regiones contaminadas por los importados de zonas no afectadas. Segn los datos estadsticos de la FAO, la fraccin media de las cantidades de alimentos principales importada por todos los pases en el mundo asciende a 0,1. Los valores indicados en el cuadro 1 correspondientes a los alimentos consumidos por los lactantes y la poblacin en general se han deducido para garantizar que si un pas contina importando los alimentos principales de zonas contaminadas con radionucleidos, la dosis interna media anual de sus habitantes no exceda 1 mSv aproximadamente (vase el Anexo 2). Esta conclusin puede no ser vlida para algunos radionucleidos si se determina que la fraccin de alimentos contaminados es superior a 0,1, como podra ocurrir con los lactantes cuya dieta se basa principalmente en la leche con escasas variaciones. Evaluacin de la exposicin a largo plazo: Despus de haber transcurrido un ao de una emergencia, en general la fraccin de alimentos contaminados colocada en el mercado disminuir a raz de restricciones impuestas a nivel nacional (retirada del mercado), del consumo de otros productos, de las contramedidas agrcolas y de la descomposicin. La experiencia ha demostrado que en el largo plazo, la fraccin de alimentos contaminados importados disminuir en un factor de 100 o ms. En determinadas categoras de alimentos, como los productos forestales silvestres, pueden observarse niveles persistentes, o incluso crecientes, de contaminacin. Otras categoras de alimentos pueden ir quedando gradualmente exentas de controles. Sin embargo, se debe prever que posiblemente vayan a transcurrir muchos aos antes de que los niveles de exposicin individual como resultado de la ingesta de alimentos contaminados puedan considerarse insignificantes.
4 5
La Comisin del Codex Alimentarius en su 18 perodo de sesiones (Ginebra, 1989) adopt los niveles de orientacin para los radionucleidos en los alimentos objeto de comercio internacional aplicables despus de una contaminacin nuclear accidental (CAC/GL 5-1989) para seis radionucleidos (90Sr, 131I, 137 Cs, 134Cs, 239Pu y 241Am) durante un ao despus del accidente. F. Luykx (1990) Response of the European Communities to environmental contamination following the Chernobyl accident. En: Environmental Contamination Following a Major Nuclear Accident, OIEA, Viena, Vol. 2, pgs. 269-287. Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos (1998) Accidental Radioactive Contamination of Human Food and Animal Feeds: Recommendations for State and Local Agencies. Administracin de Alimentos y Medicamentos, Rockville. K. Smith y A. Jones (2003) Generalised Habit Data for Radiological Assessments. NRPB Report W41. Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica (1999). Principles for the Protection of the Public in Situations of Prolonged Exposure. ICRP Publication 82, Annals of the ICRP.
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ANEXO 2 EVALUACIN DE LA EXPOSICIN INTERNA HUMANA CUANDO SE APLIQUEN LOS NIVELES DE ORIENTACIN Para los fines de evaluacin del nivel medio de exposicin del pblico en un pas causado por la importacin de productos alimenticios de otras zonas con radiactividad residual, al aplicar los actuales niveles de orientacin deben utilizarse los siguientes datos: tasas de consumo de alimentos anuales para adultos y lactantes, coeficientes de dosis de ingestin por radionucleidos y edades, y los factores de importacin/produccin. Cuando se evale la dosis interna media en los lactantes y los adultos se sugiere que, debido a la vigilancia e inspeccin, la concentracin de radionucleidos en alimentos importados no exceda los niveles de orientacin actuales. Aplicando un enfoque de evaluacin cauteloso, se considera que todos los alimentos importados de otras zonas con radiactividad residual estn contaminados por radionucleidos a los niveles de orientacin actuales. Por tanto, la dosis interna media de las personas, E (mSv), debida al consumo anual de alimentos importados portadores de radionucleidos puede calcularse utilizando la siguiente frmula: E = GL(A) M(A) eing(A) IPF donde: GL(A) es el nivel de orientacin (Bq/kg) M(A) es la masa de alimentos consumidos anualmente por edades (kg) eing(A) es el coeficiente de dosis de ingestin por edades (mSv/Bq) IPF es el factor de importacin/produccin1 (sin dimensiones) Los resultados de la evaluacin que figuran en el cuadro 2, tanto para los lactantes como para los adultos, demuestran que, con respecto a los veinte radionucleidos las dosis debidas al consumo de alimentos importados durante el primer ao despus de una contaminacin radiactiva importante no exceden 1 mSv. Cabe sealar que las dosis se calcularon sobre la base de un valor del IPF igual a 0,1 y que esta premisa puede no ser vlida en todos los casos, especialmente en los lactantes cuya dieta est basada esencialmente en la leche con escasas variaciones. Tambin cabe sealar que para el 239Pu, al igual que para varios otros radionucleidos, la estimacin de la dosis es prudente. Ello se debe a que se aplican factores elevados de absorcin en el tubo digestivo y los coeficientes de dosis de ingesta conexos se aplican durante todo el primer ao mientras que esto es vlido principalmente durante el perodo de lactancia cuyo promedio, segn estimaciones recientes de la Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica, es el primer semestre de vida (Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica, 2005 2). En los seis meses siguientes del primer ao de vida los factores de absorcin intestinal son mucho ms bajos. Esto no es valido para el 3H, el 14C, el 35S, y los istopos del yodo y el cesio. A ttulo de ejemplo, la dosis evaluada para el contaminacin de la zona con este nucleido.
137
Cs en los alimentos se presenta ms abajo para el primer ao posterior a la
Para los adultos: E = 1.000 Bq/kg x 550 kg 1,3x10-5 mSv/Bq x 0,1 = 0,7 mSv; Para los lactantes: E = 1.000 Bq/kg x 200 kg 2,1x10-5 mSv/Bq x 0,1 = 0,4 mSv
El factor de importacin/produccin ( IPF) se define como la relacin entre la cantidad de alimentos importados anualmente de zonas contaminadas con radionucleidos (ICA), y la cantidad total producida e importada (P+I) anualmente en la regin o pas objeto de examen. Comisin Internacional de Proteccin Radiolgica (2005). Doses to Infants from Radionuclides Ingested in Mothers Milk. Se publicar prximamente.
45
CUADRO 2 EVALUACIN DE UNA DOSIS EFECTIVA PARA LACTANTES Y ADULTOS DEBIDA A LA INGESTIN DE ALIMENTOS IMPORTADOS EN UN AO Nivel de orientacin (en Bq/kg) Radionucleido
238 239 240 241
Alimentos destinados a los lactantes
Otros alimentos
Pu Pu Pu 1 10
Dosis efectiva (en mSv) Primer ao posterior a una contaminacin importante Lactantes Adultos 0,08 0,1 0,08 0,08 0,07 0,5 0,2 0,1 0,1 0,1 0,2 0,04 0,6 0,1 0,3 0,04 0,2 0,1 0,04 1 0,7 0,3 0,08 0,02 0,3 0,4
Am Sr Ru I I 100 100
90
106
129 131 235 35 60
0,4 0,4 0,7 0,2 1 0,7 0,1 0,5 0,4 1 0,3 0,002
S* Sr Ru Cs Cs Ir 1.000 10.000 1.000 1.000
Co
89
103
134 137 144
Ce
192 3
H** C Tc
14 99
0,03 0,2
* Esta cifra representa el valor correspondiente al sulfuro orgnico. ** Esta cifra representa el valor correspondiente al tritio orgnico. Vase Justificacin cientfica para niveles de orientacin (Anexo I) y Evaluacin de la exposicin interna humana cuando se apliquen los niveles de orientacin (Anexo 2).
46
ACRILONITRILO Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica:
Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de prcticas relacionado: Cdigo de Producto
28 (1984) Aceptacin provisional (1984, el uso de materiales que estn en contacto con los alimentos desde los cuales puede pasar el acrilonitrilo est aceptado provisionalmente a condicin de que la cantidad de la sustancia que pasa a los alimentos se reduzca al nivel ms bajo que sea posible desde el punto de vista tecnolgico) acrilonitrilo (monmero) 2-propenenitrilo; cianuro de vinilo (VCN); cianoletileno. Abreviaturas: AN, CAN Cdigo de prcticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la contaminacin de los alimentos por productos qumicos (CAC/RCP 492001) Nivel mg/kg 0,02 Sufijo Tipo NR Referencia Notas/observaciones
Nombre Alimento
El monmero acrilonitrilo es la sustancia bsica para la produccin de polmeros, utilizados como fibras, resinas, hules y materiales para envasar alimentos que contienen cido oxlico. El acrilonitrilo no se presenta en forma natural. La IARC lo clasifica como posiblemente cancergeno para los seres humanos (Grupo 2B). Los polmeros producidos con acrilonitrilo pueden contener pequeas cantidades de monmero libre.
47
CLOROPROPANOLES Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica:
Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de prcticas relacionado: Cdigo de Producto
41 (1993; slo para el 1,3-dicloro-2-propanol), 57 (2001), 67 (2006) IMDTP 0,002 mg/kg pc (2001, para el 3-cloro-1,2-propanodiol); mantenido en 2006. Se consider inadecuado el establecimiento de una ingesta tolerable para el 1,3-dicloro-2-propanol debido a la naturaleza de la toxicidad (tumorognico en diversos rganos de ratas y el contaminante puede interaccionar con los cromosomas y/o el ADN). BMDL 10 cncer, 3,3 mg/kg pc/da (para el 1,3-dicloro-2-propanol); MOE, 65000 (para la poblacin en su conjunto), 2400 (ingesta elevada, incluidos los nios) 3-MCPD Los ms importantes miembros de estos grupos son dos sustancias: 3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPD, tambin denominada 3-monocloro-1,2propanodiol) y 1,3-dicloro-2-propanol (1,3-DCP) Cdigo de prcticas para la reduccin de 3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPD) durante la produccin de protenas vegetables hidrolizadas con cido (PVH-Acido) y productos que contienen PVH-cido (CAC/RCP 64-2008) Sufijo Tipo NR Referencia Notas/observaciones
Nombre
Nivel mg/kg Condimentos lquidos que contienen 0,4 protenas vegetales hidrolizadas mediante cido (excluida la salsa de soja de fermentacin natural)
48
CIDO CIANHDRICO Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica:
Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de prcticas relacionado: Cdigo de Producto Nombre
41 (1993; slo para el 1,3-dicloro-2-propanol), 57 (2001), 67 (2006) IMDTP 0,002 mg/kg pc (2001, para el 3-cloro-1,2-propanodiol); mantenido en 2006. Se consider inadecuado el establecimiento de una ingesta tolerable para el 1,3-dicloro-2-propanol debido a la naturaleza de la toxicidad (tumorognico en diversos rganos de ratas y el contaminante puede interaccionar con los cromosomas y/o el ADN). BMDL 10 cncer, 3,3 mg/kg pc/da (para el 1,3-dicloro-2-propanol); MOE, 65000 (para la poblacin en su conjunto), 2400 (ingesta elevada, incluidos los nios) 3-MCPD Los ms importantes miembros de estos grupos son dos sustancias: 3-monocloropropano-1,2-diol (3-MCPD, tambin denominada 3-monocloro-1,2propanodiol) y 1,3-dicloro-2-propanol (1,3-DCP) Cdigo de prcticas para reducir el cido cianhdrico (HNC) en la yuca (mandioca) y los productos de yuca (CAC/RCP XX-2013) Nivel mg/kg 10 2 Sufijo Tipo NM NM Referencia Notas/observaciones expresado como total de cido cianhdrico expresado como cido cianhdrico libre
Harina de yuca (mandioca) comestible Gari
49
MELAMINA Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica: Cdigo de Producto Nombre Alimentos (distintos de los preparados para lactantes) y piensos Reunin de Expertos FAO/OMS (2008) IST 0,2 mg/kg bw Nivel mg/kg 2,5 Sufijo Tipo NM Referencia Notas/observaciones Nota 1
El nivel mximo se aplica a los niveles de melamina debidos a su presencia no intencional e inevitable en los piensos y los alimentos. El nivel mximo no se aplica a los piensos y los alimentos para los cuales no se pueda demostrar que el nivel de melamina superior a 2,5 mg/kg es consecuencia de: uso autorizado de ciromazina como insecticida. El nivel de melamina no superar el nivel de ciromazina; migracin desde materiales de contacto con los alimentos, teniendo en cuenta todo lmite de migracin autorizado nacionalmente. Nota 2 El nivel mximo no se aplica a la melamina que pudiera estar presente a consecuencia de la elaboracin en los siguientes ingredientes o aditivos para piensos: cido guanidino actico (AGA), urea y biuret, a consecuencia del proceso normal de produccin.
Preparados en polvo para lactantes Preparados lquidos para lactantes (como se consumen)
1 0.15
NM NM
50
MONMERO DE CLORURO DE VINILO Referencia al JECFA: Orientacin toxicolgica: Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de prcticas relacionado: Cdigo de Producto
28 (1984) Aceptacin provisional (1984, el uso de materiales de contacto con los alimentos desde los cuales puede pasar el cloruro de vinilo est aceptado provisionalmente, a condicin de que la cantidad de la sustancia que pase a los alimentos se reduzca al nivel tecnolgico ms bajo). Monmero de cloruro de vinilo Monocloroeteno, cloroetileno. Abreviaturas: VC o CVM Cdigo de prcticas sobre medidas aplicables en el origen para reducir la contaminacin de los alimentos por productos qumicos (CAC/RCP 492001) Nivel mg/kg 0,01 Sufijo Tipo NR Referencia Notas/observaciones El NR en el material para envasar el alimento es de 1,0 mg/kg.
Nombre Alimento
El monmero de cloruro de vinilo es la sustancia bsica utilizada en la fabricacin de polmeros, que se utilizan como resinas y como material para envasar alimentos. El cloruro de vinilo no se presenta como producto natural. Pueden quedar residuos de CVM en el polmero. La IARC considera el cloruro de vinilo un carcingeno humano (como se ha mostrado en situaciones de exposicin por motivos ocupacionales).

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Tipo: Calificacin de los NM C:

Slo en los productos enlatados.

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Cdigo de Producto SO 0697 TN 0660

Nombre Cacahuetes Almendras Nueces del Brasil Nueces del Brasil

TN 0666 TN 0675 TN 0660 TN 0666 TN 0675

Higos secos Avellanas Pistachos Almendras Avellanas Pistachos

Sublote: Plan de muestreo:

Muestra elemental: Muestra total: Muestra de laboratorio:

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Nueces del Brasil -

Nueces del Brasil -

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Ecuacin 5: RSDR = 2(1-0,5logc) (para C >120 ng/g o c > 120x10-9) donde:

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S2a = (1/na) 0,0484C2,0

S2a = (1/na) 0,0484C2,0

S2a = (1/na) 0,0484C2,0

S2s + S2sp + S2a

S2s + S2sp + S2a

S2s + S2sp + S2a

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90 80 Probabilidad de aceptacin (%) 70 60 50 40 (%) 30 20 10 0 0 10

Nivel mximo 2x10 kg 10 ug/kg

20 Conc. aflatoxinas en lote (ug/kg)

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Definicin del residuo: Sinnimos: Cdigo de Producto ML 0106 Nombre Leche

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Cdigo de Producto GC 0654 GC 0640 GC 0650

Nombre Trigo Cebada Centeno

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Nombre Zumo (jugo) de manzana

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CS 32-1981 CS 135-1981 CS 211-1999 CS 33-1981 CS 33-1981 CS 33-1981 CS 210-1999

OR 0305 OC 0305 OR 5330 OC 0172

Aceites vegetales, comestibles

Aguas minerales naturales Sal, calidad alimentaria

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Excepto los tomates y los hongos comestibles

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CS 145-1985 Tambin se aplica a la grasa de la carne