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Ventide

Suspensin en aerosol

(Salbutamol + beclometasona) FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:


Cada 100 g de SUSPENSIN EN AEROSOL contienen: Salbutamol 0.1176 g Dipropionato de beclometasona 0.0588 g Vehculo, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPUTICAS: Broncodilatador y antiinflamatorio esteroideo.


La asociacin de salbutamol con dipropionato de beclometasona, est especialmente diseada para aquellos pacientes que requieren dosis regulares de ambos medicamentos para el tratamiento de la enfermedad obstructiva de la va area. VENTIDE no intenta ser un tratamiento de primera eleccin, pero puede ser utilizado cuando se ha establecido la necesidad de la terapia con corticoesteroides inhalados. El asma severa requiere evaluacin mdica regular ya que puede ocurrir la muerte. Los pacientes con asma severa tienen sntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, capacidad fsica limitada y valores del FEM por abajo del 60% del predicho en la basal, con una gran variabilidad de hasta 30%, que usualmente no regresa completamente a la normalidad despus de un broncodilatador. Estos pacientes requerirn altas dosis de corticosteroides inhalados (por ejemplo, ms de 1 mg/da de dipropionato de beclometasona) u orales. Un empeoramiento sbito de los sntomas, puede requerir el incrementar la dosificacin de corticoesteroides, los cuales debern ser administrados bajo supervisin mdica.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: No hay evidencia


en sujetos humanos de que la administracin de salbutamol y dipropionato de beclometasona juntos por va inhalada, afecte la farmacocintica de sus componentes. El salbutamol es un agonista beta-2 adrenrgico que posee una accin altamente selectiva sobre estos receptores en el msculo bronquial y a dosis teraputicas con poca accin o ninguna sobre los receptores cardiacos. Despus de su administracin por va inhalada, entre 10 y 20% de la dosis alcanza las vas respiratorias bajas. El resto es retenido en el sistema de liberacin o se deposita en la orofaringe desde donde es deglutido. La fraccin depositada en la va area se absorbe hacia el tejido pulmonar y la circulacin, pero no es metabolizada por el pulmn. Salbutamol se une a protenas plasmticas, hasta en un 10%. Cuando alcanza la circulacin sistmica, sufre un metabolismo heptico y se excreta principalmente en orina, sin cambios o como sulfato fenlico. La porcin deglutida se absorbe en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo de primer paso a sulfato fenlico. Esta fraccin, como la fraccin sin cambios, se excretan principalmente en orina.

Dipropionato de beclometasona (DPB) es una pro-droga con elevada afinidad por los receptores de glucocorticoides. Es hidrolizada por una enzima esterasa a su metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B-17-MP), el cual tiene una alta actividad antiinflamatoria tpica. Cuando se administra por va inhalada, la absorcin sistmica de DPB sin cambios ocurre a travs de los pulmones con una absorcin oral insignificante de la dosis deglutida. Antes de su absorcin a nivel pulmonar, hay una alta conversin a B-17-MP y la absorcin sistmica de este metabolito, alcanza 36% de la dosis depositada en pulmn y 26% de la deglutida. La biodisponibilidad absoluta despus de la inhalacin, es de 2% para DPB sin cambios y de 62% para B-17-MP. DPB se absorbe rpidamente con concentraciones plasmticas pico que se observan a las 0.3 horas (tmx). B-17-MP aparece ms lentamente con una Tmx de 1 hora. La eliminacin de DPB y de B-17-MP se caracteriza por un alto aclaramiento plasmtico (150 y 120 l/h), con una vida media terminal de eliminacin de 0.5 y 2.7 horas. La eliminacin del producto despus de su absorcin, la cual se considera de menos del 2%, es por heces 60% y el resto por orina.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes con

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