Solucin inyectable ESTRADIOL, VALERATO DE NORETISTERONA

COMPOSICIN COMPOSICIN Cada ampolla contiene: Noretisterona enantato 50 mg Estradiol valerato 5 mg Excipientes, c.s.p. 1 mL INDICACIONES INDICACIONES: NOFERTYL es un anticonceptivo hormonal inyectable de aplicacin mensual. INCOMPATIBILIDADES INCOMPATIBILIDADES: No se debe diluir con agua. VIA DE ADMINISTRACIN VA DE ADMINISTRACIN Y DOSIS: La inyeccin de NOFERTYL se aplica siempre por va I.M. profunda (de preferencia en la regin gltea). Las inyecciones se administrarn siempre muy lentamente. Antes de iniciar la primera administracin de NOFERTYL debe descartarse la presencia de un embarazo y realizar un cuidadoso examen mdico general y ginecolgico (incluidas las glndulas mamarias y citologa vaginal); igualmente, debe hacerse una detallada historia clnica familiar. Adicionalmente, se deben descartar trastornos del sistema de coagulacin cuando se hayan presentando en familiares enfermedades tromboemblicas (trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) a una temprana edad. Durante el tratamiento se recomiendan controles clnicos repetidos, en intervalos de 6 meses, para poder detectar a tiempo efectos no deseados. La primera inyeccin I.M. se aplica el primer da de un ciclo menstrual (primer da de la hemorragia). Se puede empezar tambin dentro de los das 2 al 5 del ciclo menstrual, pero se recomienda en estos casos usar un mtodo de barrera durante los primeros 7 das despus de la inyeccin. Las inyecciones siguientes se administran, independientemente del patrn de ciclo menstrual, en intervalos de 30 3 das, es decir, como mnimo 27 y como mximo 33 das. Sobrepasado el intervalo de inyeccin de 33 das, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva. Si dentro de los 30 das posteriores a la inyeccin no se presenta la hemorragia por disrupcin, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante una prueba adecuada. Es normal la presencia de una hemorragia vaginal 1 2 semanas despus de la primera inyeccin; si el tratamiento contina, los episodios hemorrgicos aparecern generalmente en intervalos de 30 das. El da de la inyeccin mensual normalmente estar dentro del intervalo libre de hemorragia. En general, dentro de los 60 das despus de la ltima inyeccin de NOFERTYL se recupera la capacidad normal de concepcin. No obstante, si en este perodo no llega a restablecerse el curso fisiolgico del ciclo, es aconsejable instaurar el tratamiento oportuno en las mujeres que deseen quedar embarazadas. DOSIFICACIN Y POSOLOGIA VA DE ADMINISTRACIN Y DOSIS: La inyeccin de NOFERTYL se aplica siempre por va I.M. profunda (de preferencia en la regin gltea). Las inyecciones se administrarn siempre muy lentamente. La primera inyeccin I.M. se aplica el primer da de un ciclo menstrual (primer da de la hemorragia). Se puede empezar tambin dentro de los das 2 al 5 del ciclo menstrual, pero se recomienda en estos casos usar un mtodo de barrera durante los primeros 7 das despus de la inyeccin. Las inyecciones siguientes se administran, independientemente del patrn de ciclo menstrual, en intervalos de 30 3 das, es decir, como mnimo 27 y como mximo 33 das. Sobrepasado el intervalo de inyeccin de 33 das, no es posible contar a partir de esa fecha con el necesario grado de seguridad anticonceptiva. Si dentro de los 30 das posteriores a la inyeccin no se presenta la hemorragia por disrupcin, debe descartarse la presencia de un embarazo mediante una prueba adecuada.

ALMACENAMIENTO Venta bajo receta mdica. PRESENTACIN PRESENTACIN: Caja con 1 ampolla mbar pirograbada de 1 ml + jeringa desechable de 2 ml. (Reg. San. E17474). Venta bajo receta mdica. Distribuido por: LAFRANCOL PER S.A. Av. Javier Prado Oeste 829 Magdalena del Mar, Lima 17-Per Telfs.: 460-3591/462-2429/Fax: 462-2431

Ampollas ESTRADIOL, VALERATO DE NORETISTERONA, ENANTATO DE

COMPOSICION Cada ampolla de 1 ml contiene 50 mg de enantato de noretisterona y 5 mg de valerato de estradiol en solucin oleosa. INDICACIONES Anticonceptivo hormonal inyectable de aplicacin mensual. ADMINISTRACION Y POSOLOGIA Antes de iniciar el tratamiento con NOFERTYL debe descartarse la presencia de un embarazo y efectuar un examen ginecolgico completo; de igual forma se deben descartar trastornos del sistema de coagulacin. NOFERTYL debe ser aplicado por va intramuscular profunda, de preferencia en la regin gltea; la aplicacin debe realizarse lentamente para evitar efectos indeseables durante la administracin. La primera inyeccin de NOFERTYL se aplica el primer da de un ciclo menstrual; las inyecciones siguientes se administran cada 30 das, con intervalos que pueden variar entre 27 y 33 das. Despus de 33 das no se cuenta con la suficiente seguridad anticonceptiva. Una a dos semanas despus de la primera inyeccin se presenta una hemorragia vaginal normal; posteriormente los episodios menstruales aparecern con intervalos de 30 das; si pasados 30 das despus de la inyeccin no se presenta hemorragia, debe descartarse la presencia de un embarazo. Una vez finalizado el tiempo durante el cual se desea utilizar NOFERTYL, la capacidad de concepcin se recupera por lo general en los siguientes 60 das despus de la ltima inyeccin; sin embargo, si despus de este periodo no se reestablece, es aconsejable iniciar tratamiento oportuno en las mujeres que deseen quedar embarazadas. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Hipersensibilidad a alguno de los componentes, embarazo y lactancia, carcinoma de mama o de endometrio tratado o actual, trastornos graves de la funcin heptica, antecedentes de ictericia gestacional o prurito del embarazo, sndrome de Dubin-Johnson, sndrome de Rotor, tumores hepticos; procesos tromboemblicos arteriales o venosos o antecedentes de los mismos, trastornos del sistema de coagulacin con tendencia a la trombosis, enfermedades cardiacas, diabetes mellitus, trastornos del metabolismo de los lpidos.

Antecedentes de herpes gravdico o de otosclerosis durante un embarazo. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES Debe evitarse la aplicacin de una nueva inyeccin si se detectan: Un mayor riesgo de trombosis, aparicin de cefalea tipo migraa, trastornos visuales o auditivos repentinos, signos de tromboflebitis o tromboembolia (edema o dolor en miembros inferiores, dolor al respirar o tos de origen desconocido). De igual forma debe interrumpirse la aplicacin de NOFERTYL 6 semanas antes de cualquier intervencin quirrgica planeada o si se requiere de inmovilidad forzosa (accidentes, fracturas). Otros motivos para suspender la aplicacin de NOFERTYL son: Aparicin de ictericia, hepatitis, prurito generalizado, ataques epilpticos o aparicin de hipertensin arterial. INTERACCIONES: Algunos medicamentos como barbitricos, difenilhidantona, rifampicina y ampicilina pueden reducir la eficacia anticonceptiva de NOFERTYL. En pacientes diabticas pueden modificarse los requerimientos de antidiabticos orales o insulina. El Hypericum perforatum (hierba de San Juan) puede disminuir el efecto anticonceptivo. EFECTOS ADVERSOS En casos aislados se pueden presentar cefalea, nuseas, malestar gstrico, tensin mamaria, reacciones cutneas, alteraciones del peso y de la libido, estados depresivos, reacciones en el sitio de inyeccin e hipersensibilidad. De manera ocasional se presentan amenorrea o hemorragias por disrupcin. El uso prolongado de NOFERTYL puede desencadenar cloasma en algunas mujeres. Se han observado casos individuales de disminucin de la tolerancia a las lentes de contacto. PRESENTACION Caja con 1 ampolla de 1 ml acompaada de una jeringa desechable (Reg. San. No. INVIMA 2004 M0003611).