PROSPECTO DE ENVASE (Adaptado a la Disposicin ANMAT N 5904/96) Lexotanil Lexotanil CR Bromazepam Roche Expendio bajo receta archivada Industria

Argentina Industria Brasilera Ansioltico Composicin Cada comprimido de Lexotanil 1,5 mg contiene como principio activo 1,5 mg de bromazepam, (7-bromo-1,3-dihidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona) en un excipiente de celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco y lactosa. Cada comprimido de Lexotanil 3 mg contiene como principio activo 3 mg de bromazepam, (7-bromo-1,3-dihidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona) en un excipiente de celulosa microcristalina, lactosa cristalizada, talco, estearato de magnesio y eritrosina. Este medicamento contiene eritrosina como colorante. Cada comprimido de Lexotanil 6 mg contiene como principio activo 6 mg de bromazepam, (7-bromo-1,3-dihidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona) en un excipiente de indigocarmn, xido de hierro amarillo, celulosa microcristalina, lactosa, talco y estearato de magnesio. Cada comprimido de Lexotanil 12 mg contiene como principio activo 12 mg de bromazepam, (7-bromo-1,3-dihidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona) en un excipiente de celulosa microcristalina, lactosa cristalizada, talco, estearato de magnesio y xido de hierro rojo. Cada comprimido oblongo multidosis de Lexotanil 12 mg contiene como principio activo 12 mg de bromazepam, (7-bromo-1,3-dihidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona) en un excipiente de celulosa microcristalina, lactosa cristalizada, talco, estearato de magnesio, xido de hierro amarillo y xido de hierro rojo. Cada cpsula de liberacin prolongada de Lexotanil CR 3 mg contiene como principio activo 3 mg de bromazepam, (7-bromo-1,3-dihidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2ona) en un excipiente de sacarosa, almidn, talco, povidona, polmeros acrlicos, plastificante, etilcelulosa y shellac.

Cada ml (25 gotas) de Lexotanil 2,5 mg contiene como principio activo 2,5 mg de bromazepam (7-bromo-1,3-dihidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona) en un excipiente de sacarina sdica, sal disdica de etilendiamino tetraacetato, esencias, hidrxido de sodio, agua desmineralizada y propilenglicol. Accin teraputica Ansioltico. Indicaciones Trastornos emocionales, estados de ansiedad o angustia, que acompaan a alteraciones funcionales de los aparatos cardiovascular y respiratorio y del sistema genitourinario. Ansiedad asociada con una afeccin somtica severa o dolorosa. Otros trastornos psicosomticos. Caractersticas farmacolgicas - Propiedades Accin farmacolgica En dosis bajas, Lexotanil reduce selectivamente la tensin y la ansiedad. En dosis altas, tiene tambin una accin sedante y miorrelajante. Farmacocintica Absorcin: La concentracin plasmtica mxima de bromazepam tomado por va oral se alcanza dentro de las 2 horas siguientes a la administracin. La biodisponibilidad absoluta del bromazepam inmodificado es de 60%. Distribucin: La unin del bromazepam a las protenas plasmticas es del 70%, como promedio. Metabolismo: El bromazepam se metaboliza en el hgado. Cuantitativamente predominan los metabolitos 3-hidroxi-bromazepam y 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)piridina. Eliminacin: La vida media de eliminacin del bromazepam es de unas 20 horas; en los pacientes ancianos puede tener, sin embargo, una duracin mayor. Los metabolitos se excretan con la orina, principalmente en forma conjugada.

Posologa y formas de administracin Dosis habitual Comprimidos y comprimidos oblongos multidosis Tratamiento ambulatorio: 1,5-3 mg hasta tres veces por da. Pacientes graves, especialmente los hospitalizados: 6-12 mg, dos o tres veces por da. Cpsulas de liberacin prolongada Lexotanil CR 3 mg: 1 cpsula por da, hasta 2 por da. Gotas Tratamiento ambulatorio: 1,5-3 mg (15-30 gotas) hasta tres veces por da. Pacientes graves, especialmente los hospitalizados: 6-12 mg, dos o tres veces por da. Las dosis indicadas constituyen recomendaciones generales y, por lo tanto, han de ajustarse individualmente. La terapia ambulatoria se debe iniciar con una dosis baja, para aumentarla despus progresivamente hasta obtener el efecto ptimo. La duracin del tratamiento ser lo ms corta posible. El estado del paciente debe controlarse peridicamente, evalundose a la vez la necesidad de continuar el tratamiento, sobre todo si no presenta sntomas. Por lo general, la duracin global de la terapia no debe exceder de 8-12 semanas, incluida la fase de suspensin gradual de la medicacin. En ciertos casos, podr ser necesario sobrepasar la duracin mxima, lo que, sin embargo, no deber hacerse sin efectuar una reevaluacin exhaustiva del estado del paciente. Pautas posolgicas especiales Los pacientes ancianos o con insuficiencia renal o heptica requieren dosis inferiores a las habituales, como consecuencia de las diferencias individuales en la farmacocintica y la respuesta al tratamiento en estos grupos de pacientes. Al comenzar la terapia debe procederse sistemticamente a un examen de los pacientes, con objeto de fijar en el nivel ms bajo posible la dosis y la frecuencia de administracin, para prevenir una sobredosis por acumulacin. Contraindicaciones Lexotanil no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas, al bromazepam y a cualquiera de sus excipientes, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia heptica grave (las benzodiazepinas pueden provocar una encefalopata en tales pacientes) o sndrome de apnea del sueo.

Las benzodiazepinas no estn recomendadas para el tratamiento primario de trastornos psicticos. Los pacientes con dependencia conocida o presunta al alcohol, medicamentos o drogas, no deben tomar benzodiazepinas, salvo en situaciones excepcionales y bajo vigilancia mdica. Precauciones y advertencias Dependencia El consumo de benzodiazepinas y sustancias de este tipo puede originar dependencia fsica y psquica (vase Reacciones adversas). Este riesgo crece a medida que aumenta la dosis y la duracin del tratamiento. En pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadiccin, el riesgo es tambin mayor. Suspensin del tratamiento Si se desarrolla dependencia fsica, la terminacin del tratamiento se acompaa de sntomas de abstinencia consistentes en cefalea, dolor muscular, ansiedad extrema, tensin nerviosa, inquietud, confusin e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los sntomas siguientes: desrealizacin, despersonalizacin, hiperacusia, hormigueo o entumecimiento de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, los ruidos o el contacto fsico, alucinaciones y convulsiones epilpticas (vase Reacciones adversas). Al discontinuar la terapia puede producirse ansiedad de rebote, un trastorno transitorio que consiste en la reaparicin con mayor intensidad de los sntomas que motivaron el tratamiento con Lexotanil. A este fenmeno pueden sumarse otras reacciones, tales como cambios del estado anmico, ansiedad o trastornos del sueo e inquietud. Puesto que el riesgo de sntomas de abstinencia y efectos de rebote es mayor cuanto ms abruptamente se retira el medicamento, se recomienda reducir la dosis de manera progresiva. Duracin del tratamiento Al comenzar el tratamiento puede ser til informar al paciente acerca de su duracin limitada y explicarle exactamente cmo disminuir gradualmente la dosis. De igual modo, es importante que tome conciencia de la posibilidad de sufrir fenmenos de rebote en la fase de suspensin del medicamento. Cuando en una terapia benzodiazepnica se sustituye una benzodiazepina por otra con vida media de eliminacin bastante ms corta, pueden sobrevenir sntomas de abstinencia.

Grupos especficos de pacientes En el tratamiento con Lexotanil, de pacientes con miastenia grave, es preciso prestar atencin a la debilidad muscular preexistente. El riesgo de depresin respiratoria obliga a adoptar una especial precaucin en pacientes con insuficiencia respiratoria crnica. Las benzodiazepinas no deben utilizarse en rgimen monoterpico para tratar la depresin o la ansiedad asociada a depresin (podran precipitar el suicidio en tales pacientes). Embarazo y lactancia La seguridad toxicolgica del bromazepam en las mujeres embarazadas no est establecida. No obstante, una revisin de los efectos secundarios espontneamente notificados pone de manifiesto que su incidencia no es mayor que la que cabra esperar de una poblacin similar no tratada. En diversos estudios se ha sealado un aumento del riesgo de malformaciones congnitas asociado con el consumo de tranquilizantes menores (diazepam, meprobamato y clordiazepxido) durante el primer trimestre del embarazo. El bromazepam debe evitarse durante el embarazo, salvo que no haya una alternativa ms segura desde el punto de vista toxicolgico. Cuando se prescriba Lexotanil a mujeres en edad frtil, se les debe advertir que, si planean tener un embarazo o lo sospechan, se pongan en contacto con el mdico para la suspensin del tratamiento. La administracin de Lexotanil en el ltimo trimestre del embarazo o durante el parto slo est permitida bajo estricta indicacin mdica debido a que la accin farmacolgica del producto puede originar en el neonato efectos tales como hipotermia, hipotona o depresin respiratoria moderada. Los hijos de madres que toman habitualmente benzodiazepinas en los ltimos estadios del embarazo pueden haber desarrollado dependencia fsica y, por consiguiente, correr cierto riesgo de sufrir sntomas de abstinencia en el perodo posnatal. Las madres lactantes no deben tomar Lexotanil, ya que las benzodiazepinas pasan a la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinarias Sedacin, amnesia y alteracin de la funcin muscular son efectos que pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir vehculos o usar mquinas. El alcohol potencia estos efectos.

Interacciones medicamentosas El alcohol puede intensificar la accin de Lexotanil, como la de todas las sustancias psicoactivas. Su consumo concomitante debe, pues, evitarse. La asociacin de Lexotanil con otros medicamentos activos en el sistema nervioso central (SNC) puede reforzar su efecto sedante central. Ejemplos de tales frmacos son los antidepresivos, hipnticos, analgsicos narcticos, antipsicticos, ansiolticos/sedantes, antiepilpticos, antihistamnicos sedantes y anestsicos. En el caso de los analgsicos narcticos, puede potenciarse la euforia, lo que conduce a un aumento de la dependencia psquica. Aunque no se ha descripto este fenmeno con Lexotanil, las sustancias que inhiben ciertas enzimas hepticas - particularmente el citocromo P 450 - pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas metabolizadas por tales enzimas. Cisapride puede intensificar transitoriamente los efectos de Lexotanil como consecuencia de una absorcin ms rpida. Reacciones adversas Lexotanil se tolera bien en dosis teraputicas. Efectos secundarios posibles son: fatiga, somnolencia, astenia muscular, embotamiento emocional, disminucin del estado de alerta, confusin, cefalea, vrtigo, ataxia y diplopa. Por lo general, aparecen al comienzo del tratamiento y desaparecen en el curso del mismo. Ocasionalmente se han descripto tambin trastornos gastrointestinales, disminucin de la libido y reacciones cutneas. Amnesia antergrada puede producirse con dosis teraputicas, y el riesgo crece a medida que aumenta la dosis. El efecto amnsico puede dar lugar a un comportamiento extrao. Durante el tratamiento benzodiazepnico puede quedar enmascarada una depresin preexistente. Reacciones paradjicas como inquietud, agitacin, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, sentimientos de rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos secundarios conductuales constituyen fenmenos conocidos asociados con el uso de las benzodiazepinas y otras sustancias de este tipo (vase Precauciones). En caso de producirse estas reacciones, debe retirarse el frmaco. Su probabilidad es mayor en nios y ancianos. El consumo crnico de benzodiazepinas - incluso en dosis teraputicas - puede causar dependencia fsica: la suspensin de la terapia puede originar efectos de abstinencia o rebote (vase Precauciones). Tambin puede producirse dependencia psquica. Se ha descripto asimismo abuso de benzodiazepinas.

Sobredosificacin Como en otras benzodiazepinas, una sobredosis - intencionada o accidental - de Lexotanil, rara vez implica peligro de muerte, salvo que se tome junto con otras sustancias depresoras del SNC (el alcohol inclusive). La manifestacin de una sobredosis benzodiazepnica suele consistir en una depresin del SNC de intensidad variable entre somnolencia y coma. En los casos leves, los sntomas comprenden somnolencia, letargo y confusin mental. Habitualmente, basta con vigilar las funciones vitales hasta la recuperacin del paciente. La ingestin de sobredosis altas, sobre todo en combinacin con otras sustancias de accin central, puede causar ataxia, hipotona, hipotensin, depresin respiratoria, ocasionalmente coma y muy rara vez la muerte. En el tratamiento farmacolgico de una sobredosis debe tenerse presente la posibilidad de que hayan sido varios los frmacos involucrados. En la sobredosis con benzodiazepinas orales, debe inducirse el vmito (en el espacio de una hora) cuando el paciente se halle consciente o procederse al lavado gstrico con proteccin de las vas areas cuando est inconsciente. Si el vaciado gstrico no proporciona ventajas, debe administrarse carbn activado para reducir la absorcin. En las Unidades de Terapia intensiva ha de prestarse especial atencin a las funciones respiratoria y cardaca. Flumazenil puede ser til como antagonista. Ante la eventualidad de una sobredosificacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Dr. Ricardo Gutirrez: 4962-6666/2247; y Policlnico Dr. A. Posadas: 4654-6648/ 4658-7777. Este medicamento slo podr utilizarse hasta la fecha de vencimiento indicada en el envase. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcin y vigilancia mdica y no puede repetirse sin nueva receta mdica. Mantenga los medicamentos lejos del alcance de los nios. Conservar a temperatura inferior a 35 C. Presentaciones envases con 20 ,30, 40, 50, 100 (UH) 500 (UH) Comprimidos con 3 mg envases con 20, 30, 40, 50, 60, 100 (UH) 500 (UH) Comprimidos con 6 mg envases con 20, 30, 40, 50, 60, 100 (UH) 500 (UH) Comprimidos con 12 mg envases con 20, 30, 40, 50, 60, 100 (UH) 500 (UH) Comprimidos oblongos multidosis con 12 mg envases con 20 y 50 Cpsulas CR con 3 mg envases con 10, 15, 20, 30, 50 y 60 Gotas con 2,5 mg envases con 20, 30 y 50 ml Comprimidos con 1,5 mg y y y y

Bromazepam es una droga original descubierta y desarrollada por los equipos tcnicos de F. Hoffmann-La Roche S. A. Fue investigada internacionalmente por las sociedades Roche distribuidas en el mundo, con la colaboracin de distinguidos profesionales especializados en la investigacin farmacutica-mdica, los cuales evaluaron sus propiedades farmacolgicas y sus aplicaciones clnicas, aportando bibliografa internacional de referencia sobre este frmaco.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado N 34718.

Lexotanil 1,5 mg comprimidos, 3 mg comprimidos, 6 mg comprimidos, 12 mg comprimidos, 12 mg comprimidos oblongos multidosis, 2,5 mg gotas: Fabricados: Fray J. Sarmiento 2350, Olivos Pcia. de Buenos Aires

Lexotanil 3 mg comprimidos y 6 mg comprimidos: Fabricados: Importados: Estrada Dos Bandeirantes 2020, Jacarepagua, Ro de Janeiro, Brasil Rawson 3150, Ricardo Rojas, Tigre, Pcia. de Buenos Aires, Argentina

Lexotanil CR 3 mg: Fabricado: Acondicionado: Ing. Torcuato Di Tella 968 Avellaneda, Pcia. de Buenos Aires Cnel. Martiniano Chilavert 1124 Ciudad de Buenos Aires

Director Tcnico: Luis A. Cresta, Farmacutico Servicio de Atencin al Cliente (Argentina): 0-800-77-Roche (76243)

Fecha de la ltima revisin: Marzo 2006.