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Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular Comit Cientfico Comisin de Metrologa1 Documento L. Fase 3. Versin 2 Preparado por: F. Canalias Reverter, F.J. Gella Toms, S. Izquierdo lvarez, E. Martnez Morillo, M. Snchez Manrique
NDICE
0 1 2 3 4 5 Introduccin Objeto y campo de aplicacin Normas para consulta Definiciones Recomendaciones 4.1 Definicin del mensurando 4.2 Especificidad del procedimiento de medida 4.3 Trazabilidad del calibrador Bibliografa
0. INTRODUCCIN
La Comisin de Enzimas de la Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular (SEQC) elabor, durante los aos 1987 a 1996, una serie de recomendaciones para la medicin de la concentracin cataltica de enzimas en suero sanguneo humano basadas, en general, en los procedimientos de medida de referencia publicados por la Federacin Internacional de Qumica Clnica y Medicina del Laboratorio (IFCC). La diferencia fundamental entre las recomendaciones de la SEQC y las de la IFCC fue la temperatura de trabajo, 37 C en lugar de 30 C, temperatura que ms tarde fue internacionalmente aceptada. En 1998, la IFCC, a travs de su Comit de Sistemas de Referencia de Enzimas (C-RSE), inici un proyecto para normalizar las mediciones de enzimas en el laboratorio clnico mediante el establecimiento de un sistema de referencia. Este sistema est basado en tres elementos clave: 1) procedimientos de medida de referencia primarios, 2) materiales de referencia certificados, y 3) una red de laboratorios de referencia. Siguiendo estos criterios, la IFCC public en los aos 2002 y 2006 nuevas recomendaciones para la medicin de las enzimas a la temperatura de 37 C y con ligeras modificaciones respecto a los procedimientos descritos previamente. La norma internacional ISO 18153, publicada en 2004, recoge todos estos conceptos y da el marco de actuacin para la medicin de enzimas en el laboratorio clnico. Las recomendaciones de este documento se basan en dicha norma.
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3. DEFINICIONES
3.1. Analito
Componente que se indica en el nombre de una magnitud mensurable (ISO 18153)
Composicin de la Comisin F.J. Gella Toms (Presidente), F. Canalias Reverter, S. Izquierdo lvarez, E. Martnez Morillo, M. Snchez Manrique 2 Existe una base de datos completa y actualizada de procedimientos de medida de referencia y materiales de referencia en la pgina web http://www.bipm.org/jctlm/.
completamente descrito y entendido, para el cual puede darse una incertidumbre descrita en trminos de unidades SI, y los resultados de la cantidad objeto de medicin son aceptados sin ninguna referencia a un patrn de medida (ISO 17511)
3.3. Calibracin
Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones (VIM).
4. RECOMENDACIONES
El objetivo de los laboratorios clnicos al medir la actividad cataltica de las enzimas en las muestras de pacientes, debera ser que los resultados obtenidos sean comparables independientemente del procedimiento de medida y del instrumento usados, y del laboratorio en el que se haya realizado la medicin. Para ello, el laboratorio debe asegurar la trazabilidad de sus resultados al sistema de medida de referencia cumpliendo con los siguientes elementos:
3.4. Calibrador
Material de referencia cuyo valor se utiliza como variable independiente en una funcin de calibracin (ISO 17511) NOTA: Existe una jerarqua metrolgica de calibradores (ver ISO 17511).
3.9. Mensurando
Magnitud particular sometida a una medida (VIM)
Figura 1. Cadena de trazabilidad (simplificada) del sistema de medida de referencia de enzimas (C-RSE: Comit de Sistemas de Referencia de Enzimas; IFCC: Federacin Internacional de Qumica Clnica y Medicina del Laboratorio; IRMM: Instituto de Materiales y Mediciones de Referencia).
medida proporcionar evidencia de la trazabilidad de los valores asignados a los calibradores. En el caso que el laboratorio use un factor terico para calibrar, debe asegurar que el procedimiento de medida as calibrado genera resultados en las muestras de los pacientes iguales a los que se obtendran con el procedimiento de referencia primario. Es responsabilidad del proveedor del procedimiento de medida proporcionar evidencia de la trazabilidad de los resultados obtenidos mediante calibracin con factor.3
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5 BIBLIOGRAFA
- Gella FJ. Comisin de Metrologa. Recomendaciones para la utilizacin de calibradores con trazabilidad metrolgica en el laboratorio clnico. Qum Cln 2005;24:474-6. -
Schumann G, Aoki R, Ferrero CA, Ehlers G, Frard G, Gella FJ, Jrgensen PJ, Kanno T, Kessner A, Klauke R, Kytzia HJ, Lessinger JM, Miller WG, Nagel R, et al. IFCC Primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 C. Part 8. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of a-amylase. Clin Chem Lab Med 2006;44:1146-55. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Clerc-Renaud P, Ferrero CA, Frard G, Franck PFH, Gella FJ, Hoelzel W, Jrgensen PJ, Kanno T, Kessner A, Klauke R, Kristiansen N, et al. IFCC Primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 C. Part 3. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of lactate dehydrogenase. Clin Chem Lab Med 2002;40:643-8. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Clerc-Renaud P, Ferrero CA. IFCC Primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 C. Part 2. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of creatine kinase. Clin Chem Lab Med 2002;40:635-42. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Frard G, Ferrero CA, Franck PFH, Gella FJ, Hoelzel W, Jrgensen PJ, Kanno T, Kessner A, Klauke R, Kristiansen N, Lessinger JM, et al. IFCC Primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 C. Part 4. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of alanine aminotransferase. Clin Chem Lab Med 2002;40:718-24. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Frard G, Ferrero CA, Franck PFH, Gella FJ, Hoelzel W, Jrgensen PJ, Kanno T, Kessner A, Klauke R, Kristiansen N, Lessinger JM, et al. IFCC Primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 C. Part 5. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of aspartate aminotransferase. Clin Chem Lab Med 2002;40:725-33. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Frard G, Ferrero CA, Franck PFH, Gella FJ, Hoelzel W, Jrgensen PJ, Kanno T, Kessner A, Klauke R, Kristiansen N, Lessinger JM, et al. IFCC Primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 C. Part 6. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of g-glutamyltransferase. Clin Chem Lab Med 2002;40:734-8. Siekmann L, Bonora R, Curtis CA, Ceriotti F, Crerc-Renaud P, Frard G, Ferrero CA, Forest JC, Franck PFH, Gella FJ, Hoelzel W, Jrgensen PJ, Kanno T, Kessner A. IFCC Primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37C. Part 1. The concept of reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes. Clin Chem Lab Med 2002;40:631-4. Web de la Oficina Internacional de Pesos y Medidas (BIPM) http:// www.bipm.org/jctlm/. JCTLM database: Laboratory medicine and in vitro diagnostics.
La evidencia preferentemente debe ser una comparacin con muestras humanas que demuestre la equivalencia entre el procedimiento de medida comercializado por el fabricante y calibrado con factor y el procedimiento de medida de referencia primario.
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