1.

CALIFICACIN DE DESEMPEO
1.1. Los sistemas y equipos se deben desempear consistentemente de acuerdo a las
especificaciones de diseo. El desempeo debe ser verificado de acuerdo con el
protocolo de calificacin de desempeo.

1.2. Debe contarse con registros documentados para la verificacin de desempeo

(informe de calificacin de desempeo) que indique la conformidad de la operacin
durante un perodo de tiempo. Los laboratorios deben justificar el perodo de tiempo
seleccionado durante el cual se realiza la calificacin de desempeo.
Ejemplo de formato de un protocolo de calificacin de desempeo (PQ) a

Protocolo de validacin _____________________ Calificacin de desempeo______pg. _ de ____

Ttulo_______________________________________________________________________________
Nombre y direccin del establecimiento__________________________________________________
Protocolo de validacin N_______________________Calificacin de desempeo__________________
Ttulo:_______________________________________________________________________________
Protocolo redactado por:________________________________________________________________
Aprobado por:_____________________________________________________ Fecha:______________
Aprobacin de Aseguramiento de Calidad por:____________________________Fecha:______________
Objetivo
Determinar que los sistemas/equipos se desempeen segn lo previsto haciendo funcionar el sistema
repetidamente segn el programa establecido y registrando toda informacin y datos relevantes. Los
resultados deben demostrar que el desempeo cumple de manera consistente las especificaciones
predeterminadas en condiciones normales, y cuando corresponda, en condiciones de peor caso.
Alcance
A ser ejecutada despus de haber concluido y aprobado la calificacin de instalacin y la calificacin de
operacin.
A ser ejecutada despus de la instalacin, modificacin o reubicacin y para la revalidacin a intervalos
adecuados.
Cada pieza de los equipos al servicio del equipo/sistema a validar, deben encontrarse previamente
validados. (por ej., el sistema de agua antes que el generador de vapor; el generador de vapor antes que el
autoclave).
Responsabilidad
La persona responsable de operar el sistema o equipo realizar la calificacin y registrar la informacin.
El supervisor supervisar el estudio, verificar que los registros estn completos y redactar el informe de
desviaciones y el informe de calificacin de desempeo.
Aseguramiento de Calidad revisar y aprobar el protocolo e informe de la calificacin de desempeo.

Materiales, Equipos, Documentos

POSs para las operaciones normales del equipo o sistema sometido a prueba (incluidos los formularios para
el registro de datos, tablas, diagramas, materiales y equipos necesarios). Adjuntar copias.
Listado de POS:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
POSs especficos para pruebas de desempeo (incluyendo formularios para el registro de datos, tablas,
diagramas, materiales y equipos necesarios, clculos y anlisis estadsticos a ser efectuados, y las
especificaciones y los criterios de aceptacin predeterminados). Adjuntar copias.
Listado de POS:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________

Ejemplo de formato de un protocolo de calificacin de desempeo (PQ) a

(Continuacin)
Protocolo de validacin__________________Calificacin de desempeo________Pgina____de____
Ttulo:___________________________________________________________________________
Nombre y direccin del establecimiento:____________________________________________
Procedimiento
Equipos: ejecutar el procedimiento normal tres veces por cada uso (configuracin o carga) y registrar todos
los datos requeridos y cualquier desviacin del procedimiento.
Sistemas: ejecutar durante 20 das laborales consecutivos, registrando todos los datos requeridos y
cualquier desviacin del procedimiento.
Elaborar el formulario resumen de registro de datos (tabla 1).
Evaluacin
Adjuntar todos los formularios de registro de datos debidamente completados y firmados.
Completar el formulario resumen de registro de datos (tabla 1).
Ejecutar todos los clculos y anlisis estadsticos requeridos (tabla 2).
Comparar con los criterios de aceptacin (tabla 3).
Preparar el Informe de desviaciones incluyendo la justificacin de la aceptacin y el impacto en el
desempeo.
Preparar un informe de calificacin de desempeo: ste debe incluir la fecha de inicio del estudio; fecha de
trmino, observaciones realizadas, problemas detectados, informacin completa recolectada, resumen de
informe de desviaciones, resultados de todos los anlisis, indicar si los resultados cumplen con los criterios
de aceptacin, ubicacin de los datos originales, cualquier informacin relevante del estudio; y la conclusin
de la validez del equipo/sistema.
Entregar el informe a Aseguramiento de Calidad para su revisin y aprobacin.

Tabla 1: Registro de resumen de datos (a ser preparado para el procedimiento especfico sometido a
prueba)

Efectuado por: ____________________________________________ Fecha ______________

Verificado por: ____________________________________________ Fecha ______________

Tabla 2: Clculos y anlisis estadsticos

Efectuado por: _________________________________________________ Fecha ______________

Verificado por: _________________________________________________ Fecha ______________

Tabla 3: Criterios de aceptacin v/s resultados de la prueba de desempeo

Criterios
Resultados
Aprobado/rechazado
__________________________________
____________________
____________________
__________________________________
____________________
____________________
__________________________________
____________________
____________________
__________________________________
____________________
____________________
__________________________________
____________________
____________________
__________________________________
____________________
____________________
__________________________________
____________________
____________________
__________________________________
____________________
____________________
__________________________________
____________________
____________________
__________________________________
____________________
____________________
Efectuado por: _________________________________________________ Fecha ______________
Verificado por: _________________________________________________ Fecha ______________

Ejemplo de formato de un protocolo de calificacin de desempeo (PQ) a

(Continuacin)
Protocolo de validacin__________________Calificacin de desempeo________Pgina____de____
Ttulo:___________________________________________________________________________
Nombre y direccin del establecimiento:____________________________________________
Informe de desviaciones
Desviacin (es):

Justificacin de la aceptacin:

Impacto sobre la operacin, funcin o proceso:

Redactado por: _______________________________________________ Fecha ______________

Verificado por: _______________________________________________ Fecha ______________

Informe de calificacin de desempeo

Resultados:

Conclusiones

Redactado por: __________________________________________________ Fecha ______________

Aprobacin de Aseguramiento de Calidad por: __________________________Fecha ______________

a:

El siguiente formato es usado para propsitos de capacitacin y refleja algunos de los posibles contenidos
para un protocolo de Calificacin de desempeo.