2011- Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT 1

ANMAT-MED-PCF-001-03

BUENOS AIRES,

2 3

VISTO la Ley N 16.463, los Decretos N 9763/64, N 1490/92, N 1299/97 y sus modificatorios y complementarios, y

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

CONSIDERANDO: Que de conformidad con el artculo 1 de la Ley N 16.463, quedan sometidos a su rgimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de comercializacin y depsito en jurisdiccin nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico y todo otro producto de uso y aplicacin en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.Que el artculo 2 de la citada Ley establece que las actividades mencionadas slo podrn realizarse previa autorizacin y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la direccin tcnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguardia de la salud pblica y de la economa del consumidor. Que en el mismo sentido, por el artculo 3 de la r eferida Ley se dispuso que los productos alcanzados por su rgimen deben reunir las condiciones establecidas

2011- Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43

ANMAT-MED-PCF-001-03

o en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientfico. Que a su vez, segn el artculo 6 de la norma, el (ex) Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica (hoy Ministerio de Salud) se encontraba facultado para establecer procedimientos para el fraccionamiento, distribucin y expendio de los productos farmacuticos, que permitan una economa en la medicacin,

resguardando los intereses de la salud pblica.Que el Artculo 1 del Decreto N 9763/64, reglamentario de la Ley N 16.463, establece que el ejercicio del poder de polica sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artculo 1 de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se har efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica de la Nacin (hoy Ministerio de Salud) en las jurisdicciones que all se indican. Que posteriormente, por Decreto N 1490/92, se cre esta Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administracin Pblica Nacional, con un rgimen de autarqua econmica y financiera, con jurisdiccin en todo el territorio de la Nacin, asumiendo las referidas funciones. Que esta Administracin Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologas que se realicen en funcin del aprovisionamiento, produccin, elaboracin, fraccionamiento, importacin y/o exportacin, depsito y comercializacin de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (artculo 3, inciso e), como as tambin
2

2011- Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65

ANMAT-MED-PCF-001-03

para la realizacin de acciones de prevencin y proteccin de la salud de la poblacin, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia (inc. f). Que por el precitado Decreto se dispuso tambin que la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT) sea el rgano de aplicacin de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Accin Social (hoy Ministerio de Salud) y la Secretara de Salud (hoy Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos), en referencia al mbito de accin de la Administracin (Artculo 4). Que ms especficamente, en el art. 10 se dispone expresamente que el director nacional de la ANMAT se encuentra facultado para disponer la destruccin, cesin o venta de los bienes que fuesen decomisados por infracciones a la normativa de rigor o por carecer de condiciones de aptitud para ser consumidos por la poblacin (inc. s). Que si bien tal facultad se encuentra expresamente prevista para el caso de productos decomisados, corresponde concluir que se encuentra asimismo facultado para reglamentar de manera previa el destino que corresponde dar a aquellos productos que devienen impropios para su consumo por la poblacin por el mero transcurso del tiempo. Que por el Decreto N 1299/97 se regul el comercio de los medicamentos y especialidades medicinales que se efecte en jurisdiccin nacional o con destino al trfico interprovincial, con dos objetivos primarios: enumerar a los operadores que

2011- Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88

ANMAT-MED-PCF-001-03

ocupan un lugar en la cadena de comercializacin, y describir la secuencia lgica de las operaciones comerciales de cada uno de estos operadores. Que la vigencia y aplicacin de las normas del Decreto N 1299/97 han establecido la obligacin de que todas las transacciones econmicas y comerciales vinculadas con especialidades medicinales en el mbito interjurisdiccional deben llevarse a cabo exclusivamente entre laboratorios farmacuticos, distribuidoras, drogueras y farmacias, todos ellos habilitados por las autoridades competentes en cada caso.Que en el artculo 4 , tercer prrafo, del precitad o Decreto se contempl la necesidad de efectuar devoluciones de productos a sus proveedores por parte de las farmacias, establecindose que tales supuestos constituyen excepciones

autorizadas a la cadena de distribucin establecida en el Decreto. Que con fecha 7 de julio de 2000, la Confederacin Farmacutica Argentina (COFA), la Federacin Argentina de Cmaras de Farmacias (FACAF), la Asociacin de Distribuidores de Especialidades Medicinales (ADEM), la Asociacin de Farmacias Mutuales y Sindicales de la Repblica Argentina (AFMSRA), la Asociacin de Drogueras y Distribuidoras Integrales Farmacuticas (ADDIF), la Federacin Argentina de Cooperativas Farmacuticas (FECOFAR), Disprofarma S.A., Rofina S.A., Farmanet S.A. y Globalfarm S.A. suscribieron un acuerdo respecto de la devolucin de medicamentos vencidos a travs de la cadena de distribucin, consensuado entre todas las partes signataria. Que en este estado de la cuestin, y teniendo presente los antecedentes reseados, resulta conveniente reglamentar el procedimiento de devolucin de
4

2011- Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT 89 90 91 92 93 94

ANMAT-MED-PCF-001-03

medicamentos vencidos por parte de los establecimientos intervinientes en la cadena de comercializacin autorizada. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direccin de Asuntos Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia.Que se acta en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nros.1490/92 y 425/10.-

95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110

Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MDICA DISPONE: ARTCULO 1.- Establcese que las especialidades medicinales vencidas que se encuentren en alguno de los establecimientos de la cadena de distribucin establecida por el Decreto 1299/97 debern ser reconocidas por su respectivo laboratorio titular de registro, para su canje (o reemplazo por otra), o reembolso pecuniario, de conformidad con las siguientes pautas: a) Las farmacias podrn restituir a su proveedor (droguera, distribuidora o laboratorio titular de registro) especialidades medicinales que no superen los TREINTA (30) das de haberse operado su fecha de vencimiento. Esta devolucin se realizar una sola vez al mes, antes del da diez (10) de cada mes o el subsiguiente hbil si ste no lo fuere. b) Las drogueras debern restituir a su proveedor (droguera, distribuidora o laboratorio titular de registro) especialidades medicinales que no superen los
5

2011- Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133

ANMAT-MED-PCF-001-03

NOVENTA (90) das de haberse operado su fecha de vencimiento. Esta devolucin se realizar una sola vez al mes, entre los das diez (10) al veinte (20) de cada mes o el subsiguiente hbil si este ltimo no lo fuere. c) Las especialidades medicinales que requieren cadena de fro y los productos hemoderivados en ningn caso podrn ser devueltos con anterioridad a su fecha de vencimiento. d) Los productos devueltos debern estar acompaados con la documentacin especfica que avale la solicitud presentada por la farmacia, droguera o distribuidora. e) Transcurridos los plazos establecidos en los incisos a) y b) los laboratorios, distribuidoras y drogueras debern igualmente aceptar las unidades devueltas para su destruccin por parte del laboratorio titular de registro, pero sin encontrarse obligados a proceder a su canje o reembolso pecuniario. ARTCULO 2.- El procedimiento previsto en el artculo anterior resultar de aplicacin a todas las especialidades medicinales registradas por la ANMAT e inscriptas en el REM, a excepcin de los psicotrpicos Lista III y los estupefacientes, los que se seguirn rigiendo por las Leyes 17.818 y 19.303 y sus normas modificatorias, reglamentarias y complementarias. Quedan asimismo excluidos de la aplicacin del procedimiento previsto en el artculo anterior aquellas especialidades medicinales de cadena de fro y productos hemoderivados respecto de los cuales el laboratorio, distribuidora o droguera proveedores comuniquen de manera fehaciente al adquirente, con indicacin del nombre del producto y nmero de serie, lote o partida, que dichos medicamentos no
6

2011- Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156

ANMAT-MED-PCF-001-03

podrn ser objeto de devolucin en ningn caso, an despus de que opere su fecha de vencimiento. A ms de lo expuesto, el laboratorio titular de registro o la distribuidora que acte por su cuenta y orden, por cada lote, serie o partida de produccin de este tipo de medicamentos que ingresen a la cadena de distribucin deber comunicar las exclusiones dispuestas de conformidad con el apartado anterior a las entidades farmacuticas existentes actualmente (v.g. COFA, FACAF, AFMSRA) y las que en el futuro pudieran crearse. ARTCULO 3.- A los efectos de la acreditacin de las unidades devueltas (canje o reembolso pecuniario), se deber proceder de la siguiente manera: a) Las distribuidoras o laboratorios debern acreditar a las drogueras y farmacias las especialidades medicinales devueltas, luego de su aceptacin y conformidad, en un plazo no mayor a TREINTA (30) das de realizada la solicitud. b) Las drogueras debern acreditar a las farmacias las especialidades medicinales devueltas, dentro de los TREINTA (30) das de la confirmacin por parte del laboratorio, no pudiendo exceder los CIENTO CINCUENTA (150) das de operado el vencimiento del producto. ARTCULO 4.- La acreditacin de las unidades devueltas podr realizarse de conformidad con alguna de las siguientes modalidades, a eleccin del respectivo laboratorio titular de registro: a) Canje o reemplazo por otra unidad del mismo producto. b) Canje o reemplazo por un producto anlogo. c) Nota de crdito valorizada al precio, descuentos y/o bonificaciones vigentes al momento de la devolucin.
7

2011- Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores

Ministerio de Salud Secretara de Polticas, Regulacin e Institutos ANMAT 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172

ANMAT-MED-PCF-001-03

d) Toda otra modalidad que esta Administracin pudiera autorizar, previo requerimiento por escrito efectuado por el establecimiento interesado. ARTCULO 5.- Las drogueras debern aceptar de sus proveedores especialidades medicinales con una fecha de vencimiento a SIETE (7) meses o ms desde la fecha de recepcin. Las farmacias debern aceptar de sus proveedores especialidades medicinales con una fecha de vencimiento a SEIS (6) meses o ms desde la fecha de recepcin. ARTCULO 6.- Invtase a los Gobiernos de las Provincias a adherir al rgimen de la presente disposicin para su aplicacin a la devolucin de especialidades medicinales que se efecte en jurisdiccin de sus respectivos territorios.ARTCULO 7: La presente Disposicin entrar en vigencia al da siguiente de su publicacin en el Boletn Oficial.ARTCULO 8 : Regstrese; comunquese a los Minister ios de Salud Provinciales, a las Cmaras y Entidades profesionales correspondientes. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin. Cumplido, archvese

PERMANENTE.

173 174

Expediente n 1-47-1110DISPOSICIN N

-11-