cloridrato de propranolol

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES

- cloridrato de propranolol 10 mg - caixa com 30 comprimidos. - cloridrato de propranolol 40 mg - caixa com 30 comprimidos. - cloridrato de propranolol 80 mg - caixa com 30 comprimidos. USO ADULTO E PEDITRICO USO ORAL

COMPOSIES
Cada comprimido de cloridrato de propranolol contm: cloridrato de propranolol ................. 10 mg ................. 40 mg ................. 80 mg excipientes q.s.p. .............................................................................. 1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, dixido de silcio, cido esterico, estearato de magnsio).

INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento: o cloridrato de propranolol indicado no tratamento: hipertenso, angina pectoris, arritmia, infarto do miocrdio, enxaqueca e estenose subartica hipertrfica, feocromocitoma. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C). Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricao, impressa na embalagem externa do produto. No utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial sua sade. Gravidez e lactao: a utilizao de cloridrato de propranolol durante a gravidez ou a lactao somente deve ser feita quando necessria, segundo critrio mdico (a relao benefcio/risco deve ser avaliada). Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: no interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. O cloridrato de propranolol deve ser utilizado somente com orientao contnua do seu mdico. Para obter o mximo de eficcia utilize a medicao no horrio e na quantidade exata estipulada pelo seu mdico. A interrupo do tratamento com cloridrato de propranolol dever ser efetuada gradualmente e somente sob orientao mdica. Reaes adversas: informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: diminuio da frequncia cardaca, formigamento das mos, insnia, fraqueza, fadiga, alucinaes, nuseas, vmito, dor epigstrica, faringite, vermelhido da pele, falta de ar, olhos secos. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS." Ingesto concomitante com outras substncias: o uso de bebidas alcolicas deve ser evitado por pessoas que tomam cloridrato de propranolol, devido a interao medicamentosa. Contraindicaes e Precaues: informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. "NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SADE."

INFORMAES TCNICAS
Caractersticas O cloridrato de propranolol, quimicamente designado de cloridrato de -()-1isopropilamino-3-(1-naftiloxi) propran-2-ol, um agente bloqueador de receptores beta-adrenrgicos, no seletivo, no possuindo qualquer outra atividade sobre o sistema nervoso autnomo. Compete especificamente com agentes estimulantes de receptores beta-adrenrgicos, pelos stios receptores disponveis. Quando o

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acesso aos stios receptores beta-adrenrgicos bloqueado pelo cloridrato de propranolol, as respostas cronotrpica, inotrpica e vasodilatadora do estmulo beta-adrenrgico so proporcionalmente diminudas. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo de cloridrato de propranolol no est totalmente elucidado. Entre os fatores que podem estar envolvidos, contribuindo para a ao anti-hipertensiva, esto a diminuio do dbito cardaco, inibio da secreo de renina pelos rins e a diminuio do tnus simptico proveniente dos centros vasomotores do crebro. Embora a resistncia perifrica total possa aumentar inicialmente, ela reajusta-se ao nvel anterior ao tratamento ou abaixo dele com o uso crnico de cloridrato de propranolol. Os efeitos sobre o volume plasmtico so menores e mais variveis. O cloridrato de propranolol tem demonstrado causar um pequeno aumento na concentrao srica de potssio, quando usado no tratamento de pacientes hipertensos. No h correlao simples entre o nvel plasmtico ou dose e o efeito teraputico, e a variao dose-resposta demonstrada clinicamente ampla. A principal razo para isto que o tnus simptico varia consideravelmente entre os indivduos. Uma vez que no h teste seguro para estimar o tnus simptico ou determinar se o bloqueio beta-adrenrgico total foi alcanado, a dose exata requer rastreamento. Em angina pectoris, cloridrato de propranolol geralmente reduz a necessidade de oxignio do corao em qualquer nvel de esforo, pelo bloqueio do aumento da frequncia cardaca induzido pelas catecolaminas, reduzindo a presso arterial sistlica, a velocidade e a extenso da contrao miocrdica. O cloridrato de propranolol pode aumentar a demanda de oxignio por aumentar o tamanho das fibras do ventrculo esquerdo, a presso diastlica final e o perodo de ejeo sistlica. O efeito fisiolgico final do bloqueio beta-adrenrgico geralmente vantajoso e manifesta-se durante o exerccio, retardando o surgimento da dor e aumentando a capacidade de trabalho cardaco. O cloridrato de propranolol exerce seus efeitos antiarrtmicos em concentraes relacionadas ao bloqueio beta-adrenrgico, e este parece ser seu principal mecanismo de ao antiarrtmica. Em doses superiores s requeridas para o bloqueio beta-adrenrgico, cloridrato de propranolol exerce efeito quinidina smile ou anestsico smile que afeta o potencial de ao cardaca. O significado desta ao de membrana no tratamento das arritmias incerto. O mecanismo do efeito antienxaqueca de cloridrato de propranolol no est estabelecido. Receptores beta-adrenrgicos foram identificados nos vasos da piamter do crebro. O cloridrato de propranolol usado para diminuir o risco de mortalidade cardiovascular em pacientes que sobreviveram fase aguda do infarto do miocrdio, e que esto clinicamente estveis. Nos Estados Unidos, um estudo multicntrico demonstrou que a administrao prolongada (durao de at 39 meses) de cloridrato de propranolol (iniciado entre o 5 e 21 dia aps o infarto do miocrdio) reduziu a taxa de mortalidade cardiovascular, mortalidade por doena aterosclertica cardaca e a morte sbita em doentes cardacos aterosclerticos. Um estudo multicntrico realizado na Noruega forneceu resultados que apiam os obtidos nos Estados Unidos. O cloridrato de propranolol quase que completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Em seguida, vai ao fgado onde fixa-se aos stios de ligao no especficos. Ocorrem grandes diferenas individuais na saturao heptica, devido s diferenas de fluxo heptico. Aps administrao oral, a droga no atinge a circulao geral at que os stios de ligao heptica estejam saturados. Aps a saturao, as ligaes hepticas no mais afetam a passagem de cloridrato de propranolol para a corrente sangunea. A quantidade de cloridrato de propranolol que atinge a circulao aps uma dose oral tambm depende da quantidade da droga metabolizada durante a primeira passagem pelo fgado. O cloridrato de propranolol atinge nvel plasmtico em 30 minutos aps administrao oral, e o pico de concentrao plasmtica ocorre entre 60 a 90 minutos. O cloridrato de propranolol largamente distribudo nos tecidos do organismo, incluindo fgado, corao, rins e pulmes. A droga atravessa rapidamente a barreira hematoenceflica e a placenta. O cloridrato de propranolol, em mais de 90%, est ligado s protenas plasmticas. Tanto o cloridrato de propranolol livre quanto o cloridrato de propranolol ligado s protenas so metabolizados. A eliminao da droga parece seguir cintica de primeira ordem. A meia-vida biolgica de aproximadamente 4 horas. O cloridrato de propranolol quase que completamente metabolizado no fgado, e pelo menos oito metablitos foram

diferenciados na urina. Somente 1 a 4% de uma dose oral da droga aparece nas fezes de forma inalterada ou como metablito. O cloridrato de propranolol no significantemente dialisvel.

INDICAES
HIPERTENSO O cloridrato de propranolol indicado no tratamento da hipertenso. Pode ser usado isoladamente ou em associao com outros agentes anti-hipertensivos, especialmente com um diurtico tiazdico. O cloridrato de propranolol no est indicado para as emergncias hipertensivas. ANGINA PECTORIS DEVIDO ATEROSCLEROSE CORONARIANA O cloridrato de propranolol indicado no tratamento prolongado de pacientes com angina pectoris. ARRITMIAS CARDACAS O cloridrato de propranolol indicado para o tratamento das seguintes arritmias cardacas: 1. Arritmias supraventriculares a) Taquicardias atriais paroxsticas, particularmente aquelas arritmias induzidas por catecolaminas, digitlicos ou associadas sndrome de Wolff-Parkinson-White. b) Taquicardia sinusal persistente que no seja compensatria e prejudique o bemestar do paciente. c) Taquicardias e arritmias devido a tireotoxicidade quando um efeito imediato necessrio, auxiliando no tratamento a curto prazo (2 a 4 semanas). Pode ser usado simultaneamente com o tratamento especfico (vide Precaues e Advertncias sobre tireotoxicidade). d) Extra-sstoles atriais persistentes, que prejudiquem o bem-estar do paciente e que no respondam aos mtodos convencionais. e) Flutter e fibrilao atriais quando a frequncia ventricular no pode ser controlada apenas por digitlicos, ou quando estes so contraindicados. 2. Taquicardias ventriculares As arritmias ventriculares no respondem ao cloridrato de propranolol de modo to previsvel como as arritmias supraventriculares. a) Extra-sstoles ventriculares prematuras persistentes que no respondam s medidas convencionais e prejudiquem o bem-estar do paciente. 3. Taquiarritmias por intoxicao digitlica As taquiarritmias induzidas por digitlico que persistem mesmo aps a suspenso da droga e a correo dos distrbios eletrolticos so, geralmente, revertidas com o uso oral de cloridrato de propranolol. Pode ocorrer bradicardia severa (vide Superdose). INFARTO DO MIOCRDIO O cloridrato de propranolol indicado para reduzir a mortalidade cardiovascular em pacientes que sobreviveram fase aguda do infarto do miocrdio e estejam clinicamente estveis. ENXAQUECA O cloridrato de propranolol indicado na profilaxia da enxaqueca comum. A eficcia de cloridrato de propranolol no tratamento da crise de enxaqueca j instalada no est estabelecida, no sendo indicado para tal uso. ESTENOSE SUBARTICA HIPERTRFICA O cloridrato de propranolol til no tratamento de estenose subartica hipertrfica, especialmente no tratamento de angina de esforo, angina de estresse, palpitaes e sncope. O cloridrato de propranolol tambm aumenta a tolerncia ao exerccio fsico. A eficcia de cloridrato de propranolol nesta patologia parece ser devido ao bloqueio de receptores beta-adrenrgicos, reduzindo o elevado gradiente de presso de sada de fluxo que encontra-se exacerbado em consequncia ao estmulo contnuo de receptores beta-adrenrgicos. FEOCROMOCITOMA Aps a instituio do tratamento primrio com um agente bloqueador alfaadrenrgico, cloridrato de propranolol pode ser utilizado como tratamento auxiliar, caso o controle da taquicardia seja necessrio antes ou durante a cirurgia. perigoso o uso de cloridrato de propranolol, a menos que drogas bloqueadoras alfaadrenrgicas j estejam sendo utilizadas, caso contrrio poderia predispor a uma severa elevao da presso arterial. Em feocromocitoma inopervel ou metasttico, cloridrato de propranolol pode ser til como auxiliar no tratamento dos sintomas, devido ao estmulo excessivo de receptores beta-adrenrgicos.

CONTRAINDICAES O cloridrato de propranolol contraindicado em: 1. choque cardiognico; 2. bradicardia sinusal; 3. bloqueio atrioventricular maior que o primeiro grau (o bloqueio betaadrenrgico pode impedir a facilitao de conduo induzida pela atividade simptica); 4. asma brnquica; 5. insuficincia cardaca congestiva (vide Precaues e Advertncias), a menos que a insuficincia seja subsequente a uma taquiarritmia tratvel com cloridrato de propranolol. PRECAUES E ADVERTNCIAS Deve-se usar cloridrato de propranolol com cautela em pacientes com insuficincia heptica ou renal. O bloqueio de receptores beta-adrenrgicos pode causar reduo da presso intra-ocular. Os pacientes devem ser avisados que cloridrato de propranolol pode interferir em teste de triagem de glaucoma. A interrupo da droga pode reconduzir ao aumento da presso intraocular. A estimulao simptica pode ser um componente vital, auxiliando a funo circulatria em pacientes com insuficincia cardaca congestiva, e sua inibio pelo bloqueio beta-adrenrgico pode precipitar uma insuficincia cardaca mais intensa. Embora os bloqueadores betaadrenrgicos devam ser evitados na insuficincia cardaca congestiva, se necessrio, podem ser usados com um acompanhamento cuidadoso em pacientes com histria de insuficincia cardaca bem compensada, e estejam recebendo digitlicos e diurticos. Os bloqueadores betaadrenrgicos no anulam a ao inotrpica dos digitlicos na musculatura cardaca. O uso contnuo de bloqueadores beta-adrenrgicos em pacientes sem antecedentes de insuficincia cardaca pode, em alguns casos, conduzir prpria insuficincia cardaca. Portanto, ao primeiro sinal ou sintoma de insuficincia cardaca, o paciente deve ser digitalizado e/ou tratado com diurticos e a resposta rigorosamente observada, ou o uso de cloridrato de propranolol deve ser interrompido (gradualmente, se possvel). H relatos de exacerbao de angina e, em alguns casos, infarto do miocrdio, aps a descontinuidade abrupta do tratamento com cloridrato de propranolol. Portanto, quando a descontinuidade de cloridrato de propranolol desejada, a dosagem deve ser gradualmente reduzida durante, pelo menos, algumas semanas e o paciente deve ser alertado contra a interrupo ou o trmino do tratamento, sem a recomendao do mdico. Caso o tratamento com cloridrato de propranolol seja interrompido e ocorrer a exacerbao da angina, aconselha-se a reiniciar o tratamento com cloridrato de propranolol e tomar outras medidas apropriadas para o controle de angina pectoris instvel. Uma vez que a doena arterial coronariana pode ser de difcil reconhecimento em pacientes aterosclerticos que estejam recebendo cloridrato de propranolol para outras indicaes, aconselha-se seguir as recomendaes acima. De modo geral, pacientes com doena broncoespstica no alrgica (bronquite crnica, enfisema) no devem receber bloqueadores betaadrenrgicos. O cloridrato de propranolol, se necessrio, deve ser administrado com cautela, uma vez que pode bloquear a broncodilatao produzida pela ao de catecolaminas endgenas e exgenas sobre receptores beta.

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A necessidade de interrupo do tratamento com bloqueadores betaadrenrgicos antes de grandes cirurgias controversa. Deve-se salientar, entretanto, que a diminuio da resposta cardaca aos reflexos estimulantes adrenrgicos pode aumentar os riscos da anestesia geral e dos procedimentos cirrgicos. O cloridrato de propranolol, como outros bloqueadores betaadrenrgicos, um inibidor competitivo de agonistas de receptores betaadrenrgicos e seus efeitos podem ser revertidos pela administrao de alguns agentes, como dobutamina ou isoproterenol. Entretanto, alguns pacientes podem estar sujeitos a hipotenso severa prolongada. A dificuldade em iniciar e manter o batimento cardaco tambm tem sido relatada com bloqueadores beta-adrenrgicos. O agente beta-bloqueador, quando necessrio, deve ser utilizado com cautela em pacientes diabticos. Os bloqueadores beta-adrenrgicos podem mascarar a taquicardia que ocorre com a hipoglicemia, mas outras manifestaes tais como vertigem e transpirao podem no ser significantemente afetadas. Aps a hipoglicemia induzida pela insulina, cloridrato de propranolol pode retardar a recuperao dos nveis normais de glicose sangunea. O bloqueio beta-adrenrgico pode mascarar certos sinais clnicos de hipertireoidismo. Portanto, a interrupo abrupta de cloridrato de propranolol pode ser seguida de uma exacerbao dos sintomas de hipertireoidismo, incluindo distrbios da tireoide. O cloridrato de propranolol pode alterar testes de funo da tireoide, aumentando T4 e T3 reverso, e diminuindo T3. Observou-se em diversos casos de sndrome de Wolff-Parkinson-White que, aps o uso de cloridrato de propranolol, a taquicardia foi substituda por uma bradicardia intensa, necessitando de marcapasso de demanda. Em um caso, este fato ocorreu aps uma dose inicial de 5 mg de cloridrato de propranolol. Carcinognese, mutagnese, prejuzo da fertilidade: estudos prolongados em animais tm sido conduzidos para avaliar efeitos txicos e potencial carcinognico. Em estudos de 18 meses, em ratos e camundongos, empregando-se doses de at 150 mg/kg/dia, no houve evidncia de toxicidade significante induzida pela droga. No foram relatados efeitos tumorignicos devido droga para quaisquer doses utilizadas. Estudos reprodutivos em animais no mostraram qualquer prejuzo na fertilidade que fosse atribuvel droga. O efeito de cloridrato de propranolol na fertilidade humana desconhecido. Uso durante a gravidez: estudos em animais demonstraram que cloridrato de propranolol pode ser embriotxico em doses 10 vezes maiores que a dose mxima recomendada em humanos. No h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas. Portanto, a segurana do uso de cloridrato de propranolol durante a gravidez no est estabelecida. O cloridrato de propranolol no deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefcios esperados para a paciente superem os riscos potenciais para o feto, segundo critrio mdico. Uso durante a lactao: cloridrato de propranolol excretado no leite materno, portanto deve ser utilizado com cautela em mulheres que esto amamentando. Uso em pediatria: a avaliao dos efeitos de cloridrato de propranolol em crianas, relacionados eficcia e segurana da droga, no tem sido to sistematicamente realizada como para adultos. Informaes esto disponveis em literatura mdica para permitir estimativas satisfatrias. As doenas cardiovasculares que so comuns em adultos e crianas,

so geralmente responsivas ao tratamento com cloridrato de propranolol. As reaes adversas so tambm similares, como por exemplo, broncoespasmo e insuficincia cardaca congestiva. O ecocardiograma normal evolui atravs de uma srie de modificaes, medida que o corao das crianas cresce e desenvolve-se. As modificaes no eletrocardiograma relacionadas idade das crianas devem ser levadas em considerao quando a ecocardiografia utilizada para monitorizar o tratamento com cloridrato de propranolol em crianas. Tm-se observado nveis sricos elevados de cloridrato de propranolol em pacientes com sndrome de Down (trissomia 21), sugerindo que a biodisponibilidade de cloridrato de propranolol pode estar aumentada em pacientes com esta sndrome. INTERAES MEDICAMENTOSAS Pacientes recebendo drogas depletoras de catecolaminas, tais como reserpina, devem ser rigorosamente observados caso recebam cloridrato de propranolol. A ao adicional bloqueadora de catecolamina pode provocar uma reduo excessiva da atividade nervosa simptica final, a qual pode resultar em hipotenso, bradicardia acentuada, vertigem, crises de sncope, ou hipotenso ortosttica. Deve-se ter cautela quando da administrao de drogas bloqueadoras de canais de clcio em pacientes que estejam recebendo betabloqueadores, especialmente verapamil intravenoso, pois ambas as drogas podem deprimir a contratilidade miocrdica ou a conduo atrioventricular. O gel de hidrxido de alumnio reduz consideravelmente a absoro intestinal de cloridrato de propranolol. O lcool etlico reduz a velocidade de absoro de cloridrato de propranolol. A fenitona, fenobarbital e rifampicina aceleram o clearance de cloridrato de propranolol. A clorpromazina quando usada concomitantemente com cloridrato de propranolol resulta em aumento do nvel plasmtico de ambas as drogas. A antipirina e a lidocana tm o clearance reduzido quando usadas concomitantemente com cloridrato de propranolol. A administrao concomitante de tiroxina e cloridrato de propranolol pode resultar em concentrao de T3 menor do que a esperada. A cimetidina diminui o metabolismo heptico de cloridrato de propranolol, retardando sua eliminao e aumentando os nveis sanguneos da droga. O clearance de teofilina reduzido quando usada concomitantemente com cloridrato de propranolol. REAES ADVERSAS / COLATERAIS E ALTERAES DE EXAMES LABORATORIAIS A maioria dos efeitos adversos so de intensidades leves e transitrios e raramente exigem a interrupo do tratamento. Cardiovasculares: bradicardia; insuficincia cardaca congestiva; intensificao do bloqueio atrioventricular; hipotenso; parestesia das mos; prpura trombocitopnica; insuficincia arterial, geralmente do tipo Raynaud. Sistema Nervoso Central: depresso mental manifestada por insnia, lassido, fraqueza, fadiga; depresso mental reversvel progredindo para catatonia; distrbios visuais; alucinaes, sonhos vividos; uma sndrome aguda reversvel caracterizada por desorientao de tempo e espao, perda temporria da memria, labilidade emocional, leves distrbios

sensoriais, desempenho psicomotor prejudicado. Doses dirias totais acima de 160 mg (quando administradas em doses divididas maiores que 80 mg cada) podem ser associadas a aumento da incidncia de fadiga, letargia e sonhos vividos. Gastrintestinais: nusea; vmito; dor epigstrica; clica abdominal; diarreia; constipao; trombose arterial mesentrica; colite isqumica. Alrgicas: faringite; agranulocitose; rash eritematoso; febre associada dor e inflamao da garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratria. Respiratria: broncoespasmo. Hematolgicas: agranulocitose; prpura no trombocitopnica; prpura trombocitopnica. Auto-imunes: em casos extremamente raros, lupus eritematoso sistmico (LES) tem sido relatado. Outras: alopecia; reaes semelhantes s do lupus eritematoso sistmico; erupes psoriasiformes; olhos secos; impotncia masculina e doena de Peyronie tm sido raramente relatadas. Interaes com testes laboratoriais O cloridrato de propranolol pode alterar alguns testes clnicos laboratoriais, provocando nveis elevados de ureia sangunea em pacientes com severa doena cardaca, elevao de transaminase srica, fosfatase alcalina e desidrogenase ltica. POSOLOGIA
A dose cloridrato de propranolol difere para cada indicao. HIPERTENSO A dose deve ser individualizada. A dose inicial usual de 40 mg de cloridrato de propranolol duas vezes por dia, quer usado isoladamente ou associado a um diurtico. A dose pode ser aumentada gradualmente at que se atinja o controle adequado da presso arterial. A manuteno usual de 120 mg a 240 mg por dia. Em alguns casos, podem ser necessrias doses superiores a 640 mg por dia. O tempo necessrio para a obteno de resposta completa hipertenso para uma determinada dose administrada varivel, podendo estender-se de poucos dias a vrias semanas. Embora doses divididas em duas vezes ao dia sejam eficazes para manter a reduo da presso arterial ao longo do dia, alguns pacientes, especialmente quando baixas doses so utilizadas, podem apresentar um discreto aumento da presso arterial ao final do intervalo de 12 horas. Com o intuito de determinar se est sendo mantido o controle adequado da presso arterial ao longo do dia, recomenda-se medir a presso arterial prximo ao fim do intervalo. Caso o controle da presso arterial no esteja adequado ao final do intervalo de 12 horas, recomenda-se aumento da dose ou regime de doses divididas 3 vezes ao dia para melhor controle. ANGINA PECTORIS A dose deve ser individualizada. Iniciando-se com 10 a 20 mg trs ou quatro vezes ao dia, antes das refeies e ao deitar, a dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 3 a 7 dias, at que uma resposta satisfatria seja obtida. Embora os pacientes possam responder individualmente a qualquer dose, a mdia da dose satisfatria parece estar em torno de 160 mg por dia. Em angina pectoris, a segurana com doses superiores a 320 mg por dia no est estabelecida. Doses dirias totais de 80 mg a 320 mg, quando administradas oralmente, duas, trs ou quatro vezes ao dia, tm demonstrado aumentar a tolerncia ao exerccio fsico e reduzir as alteraes isqumicas ao eletrocardiograma. Em caso de interrupo do tratamento, deve-se reduzir as doses gradualmente, durante vrias semanas (vide Precaues e Advertncias). ARRITMIAS A dose recomendada de 10 mg a 30 mg, trs ou quatro vezes por dia, antes das refeies e ao deitar. INFARTO DO MIOCRDIO A dose recomendada de 180 mg a 240 mg por dia, em doses divididas. Embora um regime posolgico de trs vezes ao dia tenha sido utilizado em um estudo nos Estados Unidos e um regime de quatro vezes ao dia em um estudo multicntrico realizado na Noruega, h base cientfica suficiente para indicao de um esquema posolgico de 2 ou 3 vezes ao dia.

A eficcia e segurana de doses dirias superiores a 240 mg, na preveno da mortalidade cardaca, no foram estabelecidas. Entretanto, doses superiores podem ser necessrias para o tratamento eficaz de doenas coexistentes, tais como angina ou hipertenso. ENXAQUECA A dose deve ser individualizada. A dose oral inicial recomendada 80 mg de cloridrato de propranolol por dia, em doses divididas, aumentando gradualmente at atingir a dose eficaz para a profilaxia da enxaqueca. A dose usualmente eficaz geralmente conseguida com 160 mg a 240 mg por dia. Caso no seja obtida resposta satisfatria dentro de 4 a 6 semanas aps atingida a dose mxima, o tratamento deve ser interrompido. Deve-se alertar para que a interrupo da droga seja feita gradualmente, durante vrias semanas. ESTENOSE SUBARTICA HIPERTRFICA A dose recomendada de 20 mg a 40 mg, trs ou quatro vezes por dia, antes das refeies e ao deitar. FEOCROMOCITOMA No pr-operatrio, recomenda-se 60 mg por dia, em doses divididas, durante trs dias anteriores cirurgia, concomitantemente com um agente bloqueador alfaadrenrgico. No controle de tumor inopervel, recomenda-se 30 mg por dia, em doses divididas. USO PEDITRICO A dose oral para o tratamento de hipertenso requer triagem individual, iniciandose com 1,0 mg por kg de peso corporal, por dia (exemplo: 0,5 mg por kg, duas vezes ao dia). A dose peditrica de manuteno de 2 mg a 4 mg por kg por dia, em duas doses divididas igualmente (exemplo: 1,0 mg/kg, duas vezes ao dia a 2,0 mg/kg, duas vezes ao dia). A dose peditrica calculada pelo peso geralmente produz nveis plasmticos na faixa teraputica similares aos dos adultos. Por outro lado, as doses peditricas calculadas com base na superfcie corprea (no so recomendadas), geralmente resultam em nveis plasmticos acima da mdia teraputica em adultos. Doses acima de 16 mg/kg/dia no devem ser usadas em crianas. Caso o tratamento com cloridrato de propranolol deva ser interrompido, necessria a diminuio gradual da dose por um perodo de 7 a 14 dias.

SUPERDOSE
O cloridrato de propranolol no significantemente dialisvel. Caso ocorra superdose ou resposta exagerada, deve-se empregar as seguintes medidas: Geral: caso a ingesto tenha sido recente, esvaziar o contedo gstrico, tomando cuidado para prevenir aspirao pulmonar. Bradicardia: deve-se administrar atropina (0,25 mg a 1,0 mg). Caso no haja resposta ao bloqueio vagal, administrar isoproterenol cautelosamente. Insuficincia cardaca: digitalizao e diurticos. Hipotenso: vasopressores com o norepinefrina ou epinefrina (evidncias indicam a epinefrina como droga de escolha). Broncoespasmo: deve-se administrar isoproterenol e aminofilina.

PACIENTES IDOSOS
As doses de cloridrato de propranolol devem ser ajustadas aos pacientes idosos que apresentam insuficincia heptica ou renal (vide Precaues e Advertncias).

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640 MS - 1.0181.0544