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FRIABILIDAD DE TABLETAS La medicin de la friabilidad de tabletas complementa otras mediciones de resistencia fsica tales como la fuerza de ruptura de las tabletas. Se utiliza un tambor de polmero sinttico transparente. Las tabletas dan vuelcos en cada vuelta del tambor por medio de una proyeccin curvada. De esta manera, en cada vuelta las tabletas ruedan o se deslizan y chocan contra la pared del tambor o entre ellas. Toma de la muestra Para tabletas con un peso unitario igual o menor a 650 mg, tomar una muestra de tabletas enteras correspondiente lo mas cercano posible a 6,5 g. Para tabletas con un peso unitario mayor de 650 mg, tomar una muestra de 10 tabletas enteras. Pesar con exactitud la muestra de tabletas y colocarla en el tambor. Hacer girar el tambor 100 veces y retirar las tabletas. Quitar el polvo suelto de las tabletas. Generalmente, la prueba se realiza una vez. Si se encuentran tabletas claramente agrietadas, segmentadas o rotas en la muestra de tabletas despus de la prueba, la muestra no ha pasado la prueba. Si los resultados son difciles de interpretar o si la perdida de peso es mayor que el valor esperado, debe repetirse la prueba dos veces y determinar la media de las tres pruebas. Para la mayora de los productos se considera aceptable una prdida media mxima de peso de las tres muestras de no ms de 1,0%. Las tabletas efervescentes y las tabletas masticables pueden tener especificaciones diferentes en cuanto a la friabilidad. En el caso delas tabletas higroscpicas, se requiere de un ambiente de humedad controlada apropiado para la prueba

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PRUEBA DE DUREZA Dureza es la capacidad de un material a resistir la penetracin por otro. Este anlisis se utiliza mucho en metalurgia donde un dispositivo de diamante o zafiro presiona la superficie de la pieza de ensayo. Se hace a una presin fija hasta que el dispositivo penetre. La impresin dejada se mide microscpicamente. DUREZA (TENSIN ESTTICA) Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la tableta hasta fracturarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecnico por la manipulacin durante su fabricacin, empaque, distribucin y uso. Por esta razn, se debe regular la presin y velocidad de compresin durante el proceso

Por esta razn, se debe regular la presin y velocidad de compresin durante el proceso El strog-cobb es un equipo moderno donde en uno de los extremos un pistn neumtico se mueve y empuja las tabletas hacia el otro extremo.

Pfizer desarroll un equipo cuyo principio es similar al de unos alicates que comprimen a la tableta. Este equipo es de bajo costo, transportable, y muy rpido porque la lectura se hace en el manmetro El equipo Erweka consiste de un yunque sobre el cual se coloca la tableta verticalmente y sobre esta baja un pistn en forma de cono hasta que la parta. En el equipo Herbelein latableta se coloca en una platina horizontal y al mismotiempo la tableta es presionada verticalmente porla introduccin de un punzn hasta su fractura. Este equipo mide la presin en Kgf y enStrong-cobbs, adems es rpido y reproducible .

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UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DOSIFICACIN Con el cumplimiento de esta prueba se garantiza entonces la uniformidad de las unidades del lote en cuanto a su contenido de frmaco. El contenido del frmaco debe de estar dentro de un intervalo estrecho. La uniformidad de las unidades de dosificacin se puede demostrar mediante uno de los siguientes mtodos: 1. Uniformidad de Contenido. 2. Uniformidad de peso.

UNIFORMIDAD DE PESO Los requisitos de esta prueba deben aplicarse cuando el producto a ensayar contiene 50mg o ms de un Principio Activo. Esta prueba es aplicable en: 1. Tabletas recubiertas 2. Cpsulas blandas 3. Suspensiones o emulsiones 4. Inhaladores 5. Slidos 6. supositorios

La prueba de Uniformidad de Contenido se basa en la valoracin del contenido individual de un frmaco para determinar si el contenido individual se encuentra dentro de los lmites fijados. El mtodo de Uniformidad de Contenido se puede aplicar en todos los casos.

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Cuando la proporcin del producto a ensayar es menor al 50% se le realiza la prueba de de UNIFORMIDAD DE CONTENIDO . 1) Se seleccionan no menos de 30 unidades y proceder segn se indica: Se valoran 10 unidades individualmente, cuando la cantidad de Principio activo es menos a la requerida para la valoracin se ajusta el grado de las diluciones y el volumen de las alcuotas. Si fuera necesario, emplear un titulante ms diluido, procurando emplear un volumen apropiado del mismo. DESINTEGRACIN Esta prueba sirve para determinar si las tabletas o capsulas se desintegran dentro del tiempo establecido cuando se las coloca en un medio liquido en las condiciones experimentales que se presentan a continuacin: 1. Se requiere el cumplimiento con los limites de desintegracin establecidos en las monografas individuales excepto cuando la etiqueta indica que las tabletas o capsulas estn destinadas para su uso en trociscos o para ser masticadas o estn diseadas como formas farmacuticas de liberacin prolongada o retardada. 2. Determinar el tipo de unidades que se deben someter a prueba segn lo que indique el etiquetado o por observacin y aplicar el procedimiento correspondiente. A los efectos de esta prueba, la desintegracin no implica la disolucin completa de la unidad ni de su ingrediente activo. APARATO UTILIZADO Montaje de Canastilla-Gradilla Consiste en seis tubos transparentes abiertos en sus extremos, los cuales estn sostenidos en posicin vertical por dos placas, equidistantes del centro de la placa y equidistantes entre si.

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Debajo de la superficie de la placa inferior, se fija una tela de alambre de acero inoxidable. Tramado que posee una trama cuadrada simple. Se proporciona un medio adecuado para suspender el montaje de canastilla- gradilla del dispositivo de ascenso y descenso utilizando un punto de su eje DISCOS El uso de discos esta permitido exclusivamente cuando esta especificado o autorizado en la monografa. Cada tubo presenta un disco cilndrico el cual esta hecho de un material plstico transparente contiene 5 orificios paralelos y se extienden entre los extremos del cilindro. ESTE ANLISIS ES ESPECIFICO PARA Tabletas sin cubierta Tabletas con cubierta simple Tabletas de liberacin retardada Tabletas bucales Tabletas sublinguales Capsulas de gelatina dura Capsulas de gelatina blanca. PROCEDIMIENTO PARA EL ANLISIS DE TABLETAS SIN CUBIERTA. Colocar 1 unidad de dosificacin en cada uno de los seis tubos de la canastilla y si se indica, agregar un disco. Hacer funcionar el aparato, usando agua o el medio especifico como el liquido de inmersion; mantener a 372. Al final del tiempo especificado en la monografia, levantar la canastilla del liquido y observar las tabletas: todas las tabletas se han desintegrado completamente

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Si 1 o 2 tabletas no se desintegran completamente, repetir la prueba con 12 tabletas adicionales. El requisito se cumple si se desintegran no menos de 16 tabletas del total de 18 tabletas analizadas. DISOLUCIN La mayora de los mtodos separativos y determinativos utilizados en el anlisis qumico, se llevan a cabo en disoluciones, por lo que las sustancias se deben disolver convenientemente para poner en solucin los elementos de inters. Estas disoluciones por lo general acuosas , sobre todo si se trata de materiales inorgnicos. Por otra parte, el hecho de conocer la solubilidad de una muestra, parcial o total, es un dato importante para dilucidar la naturaleza del material. La manera de poner un material en solucin depende fundamentalmente de la NATURALEZA de la muestra y la CARACTERISTICA del componente a determinar. Puede ocurrir que se desee determinar el contenido de Na en una muestra heterognea donde este elemento est contenido solamente en una sal como el NaCl. Entonces, nos debe preocupar nicamente la puesta en solucin del NaCl y en dicha solucin hacer la determinacin correspondiente. De una muestra, al proceso que utiliza un solvente lquido (generalmente acuoso), y a temperaturas inferiores a los 100 C, para poner en solucin los elementos deseados. Las sustancias empleadas habitualmente como disolventes incluyen: 1. agua 2. cidos concentrados y diluidos 3. mezclas de cidos ( agua regia ) 4. sustancias slidas ( fundentes ) Un orden creciente de severidad de una tcnica de disolucin sera:

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agua, agua caliente, cidos diluidos, cidos concentrados y agua regia. Cada sustancia empleada como disolvente se la debe utilizar primero en fro y despus en caliente, y para cuando se trata de cidos, primero diluido y posteriormente concentrado. Si se desea comprobar que se ha disuelto parte del material, se evaporan unas gotas de la solucin obtenida. Si aparece algn depsito quiere decir entonces que efectivamente parte del material se disolvi. Cuando la solucin se ha hecho con cidos concentrados, es necesario eliminar el exceso de cido por cuanto puede ser perjudicial en el procedimiento posterior.

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CONCLUSIONES Las pruebas de calidad son imprescindibles en todo medicamento, centrndonos en las pruebas a Slidos; la prueba de Friabilidad est relacionada con la prueba de Dureza, stas miden la capacidad del comprimido para resistir la ruptura y la resistencia de la capa al rompimiento o resquebrajamiento, el mximo de la prdida de peso al hacer las pruebas de friabilidad es del 1% El aparato que se utiliza en la preba de friabilidad de tablesta se conoce como Friabilizador. La prueba de dureza es importante porque mide la resistencia de la Tableta a la penetracin de otro material, es importante que los slidos pasen la prueba de dureza ya que esta nos sirve para saber si puede soportar el choque durante la manipulacin, fabricacin, empaque, distribucin y uso. La prueba de Uniformidad e Unidades de dosificacin se divide en dos: Uniformidad de peso y uniformidad de unidades, sta mide si el producto a analizar cumple los rangos estrechos de contenido de P.A, el rango se debe de especificar en la monografa respectiva. La Uniformidad de peso, es cuando se cuenta con un 50% de P.a y la uniformidad de unidades es cuando se cuenta con menos del 50% de P.a La prueba de desintegracin es para determinar si las cpsulas se desintegran en un tiempo establecido cuando se las coloca en un medio lquido. La desintegracin le sirve al fabricante en la preparacin de una frmula ptima y en las pruebas para saber si hay uniformidad en el lote. Si hay desintegracin no quiere decir necesariamente que el frmaco se vaya a disolver. La prueba de Disolucin es para asegurar que el frmaco se libere ya que la prueba de desintegracin no nos asegura esto. Ya que las tabletas deben primero disolverse en el Tracto gastrointestinal para absorberse. Frecuentemente la velocidad de absorcin de un frmaco es determinada por la velocidad de disolucin de las tabletas. Para los frmacos que tiene buena absorcin en el tracto GI (los cidos) deben de disolverse rpidamente.

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El estudio ms confiable sera el de biodisponibilidad pero tiene inconvenientes como el tiempo requerido, se necesita personal altamente calificado, poca precisin entre las medidas y la fase adecuada de la enfermedad en la que se deba realizar. los estndares USP de referencia para esta prueba son del tipo: Calibracin de liberador de frmacos de dosis nica, Calibrador de disolucin desintegrable, Calibracin de disolucin No desintegrable.