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Acta Bioethica 2012; 18 (1): 63-68

Ocho aos en biotica
Luis Moreno-Exebio
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Resumen: Este trabajo presenta la experiencia que signifc el paso por el Programa Internacional de Formacin en tica de la
investigacin biomdica y psicosocial del Centro Interdisciplinario de Estudios en Biotica de la Universidad de Chile (2003-
2004) y algunas refexiones respecto de la integracin de lo aprendido en mi posterior labor en comits de tica y programas
acadmicos de tica de investigacin. Asimismo, en la elaboracin de regulaciones que permitan una mejor evaluacin tica
y cientfca.

Palabras clave: formacin biotica, comits de tica, Centro Interdisciplinario de Estudios en Biotica, investigacin con
seres humanos
Eight years of bioethics
Abstract: Tis article presents the experience acquired by participating in the international ethics of biomedical and psycho-
social research training program of the Interdisciplinary Center for Studies on Bioethics of the University of Chile (2003-
2004) and some refections about the integration of knowledge acquired in my posterior work at scientifc ethical review
committees and ethics of research academic programs. Furthermore, in the elaboration of regulations for improving scientifc
and ethical review.
Key Words: bioethics training, ethics of research committees, Interdisciplinary Center for Studies on Bioethics, research
involving human beings
Oito anos em biotica
Resumo: Este trabalho apresenta a experincia que signifcou a passagem pelo Programa Internacional de Formao em
tica da Pesquisa Biomdica e Psicossocial do Centro Interdisciplinar de Estudos em Biotica da Universidade do Chile
(2003-2004) e algumas refexes a respeito da integrao do que foi aprendido em meu posterior labor em comits de tica
e programas acadmicos de tica em pesquisa; assim como na elaborao de regulamentaes que permitam uma melhor
avaliao tica e cientfca.

Palavras-chave: formao biotica, comits de tica, Centro Interdisciplinar de Estudos em Biotica, pesquisa com seres
humanos
1
Centro Nacional de Control de Calidad, Instituto Nacional de Salud, Per. Fogarty NIH Research Grant #D43 TW 06056. Ao de
egreso: 2004
Correspondencia: lemoreno70@hotmail.com
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prcticas en la Universidad de Chile, y durante
los siguientes cuatro meses los participantes ra-
mos asignados, de acuerdo con nuestros intereses,
a una de las universidades latinoamericanas que
participaba del Programa, para desarrollar dife-
rentes actividades: participacin en comits de
tica, actividades de consultora, acadmicas, en-
tre otras. En mi caso, esta segunda etapa la realic
en el Instituto Tecnolgico de Santo Domingo,
Repblica Dominicana.
Las actividades acadmicas curriculares incluan
sesiones lectivas divididas en cinco reas temti-
cas: Perspectivas en Biotica, Biotica y Aspectos
Sociales, Destrezas y Herramientas, Estudios de
Caso y Trabajo de Campo, e Investigacin y Bio-
tica. Tambin haba talleres prcticos y la prepa-
racin de trabajos individuales y de grupo para ser
discutidos en clase.
El primer escollo que deb superar en mi forma-
cin fue el curso Perspectivas Histricas y Filos-
fcas en Biotica, que inclua la lectura y el anli-
sis de muchas corrientes flosfcas que sirvieron
de base y sustento para el desarrollo de la bioti-
ca; sin embargo, durante mis estudios de pre y de
posgrado no haba llevado curso alguno de floso-
fa y la lectura de autores como Kant, Aristteles,
Apel, Otto, Engelhardt, Jonas, MacIntyre, entre
otros, me resultaba bastante ardua.
Debo agradecer aqu a un excelente amigo y tam-
bin flsofo, Agustn Estvez, quien me ayud
a entender estos textos y a comprender muchos
aspectos de la disciplina biotica.
Otra novedad, antes que escollo, fue el curso
Mtodos de Investigacin, en el que pude cono-
cer procedimientos relacionados con las ciencias
sociales, como por ejemplo encuestas, estudios
de caso, entrevistas en profundidad, observacin,
entrevistas grupales, entre otros, que, para alguien
proveniente del rea de la Farmacia y Bioqumi-
ca, en la que predominan los estudios analticos
experimentales, fue un completo descubrimiento,
el cual, luego de varios aos, he sabido aquilatar,
especialmente en mi labor como miembro de co-
mits de tica.
Introduccin
En setiembre de 2002 recib un inslito documen-
to: Resolucin Jefatural N 311-2002-J-OPD/
INS. En los considerandos de dicho documento
se indicaba: Se conforma el Sub-Comit de tica
del Instituto Nacional de Salud. Mi sorpresa fue
grande cuando vi mi nombre dentro de la relacin
de miembros del comit, pero esta sorpresa ini-
cial se fue convirtiendo en preocupacin cuando
adjuntos se me entregaban extensos documentos
correspondientes al Reglamento y Procedimiento
de Evaluacin de Proyectos de Investigacin Bio-
mdica con Seres Humanos del Sub-Comit.
Comenc asistiendo a las sesiones, primero por
curiosidad, porque nunca haba estado en un co-
mit de este tipo, y luego con el afn de aprender
de los miembros ms experimentados. Con el pa-
sar del tiempo me fueron asignando protocolos
o propuestas de investigacin con seres humanos
de mayor complejidad, que generaron en m la
necesidad de buscar una mayor preparacin para
afrontar este difcil reto.
A fnales de 2002 lleg a mis manos una convoca-
toria para participar en un Programa Internacio-
nal de Formacin en tica de la Investigacin en
Seres Humanos en la Universidad de Chile; me
present y en abril de 2003 estaba en Chile ini-
ciando mis estudios formales en dicho Programa.
Las razones para postular al Programa fueron fun-
damentalmente porque tena entre sus objetivos,
por una parte, ofrecer a califcados profesionales
de Amrica Latina una formacin multidiscipli-
naria en tica de la investigacin biomdica y psi-
cosocial, y, por otra, reforzar la capacidad de los
pases latinoamericanos para abordar los aspectos
ticos y sociales de la investigacin cientfca en el
contexto de la investigacin internacional. Am-
bos propsitos se enlazaban perfectamente con
mi bsqueda de capacitacin.
Estructura del Programa
El Programa tena en ese momento una duracin
de doce meses; una formacin que en sus inicios
se divida en ocho meses de actividades lectivas y
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Actividades realizadas en Repblica Domini-
cana
Las actividades en Repblica Dominicana, en los
primeros meses de 2004, estuvieron marcadas
por cambios en la Comisin Nacional de Bioti-
ca, la cual fue reestructurada a raz de un estudio
controversial, motivo de un estudio de caso, para
evaluar los principios bioticos y la conduccin
responsable de la investigacin(3).
Por otro lado, revisamos y planteamos sugerencias
a las Guas Operacionales para Comits de tica
en Investigacin Biomdica en Repblica Domi-
nicana, en coordinacin con la representacin en
ese pas de la Organizacin Panamericana de la
Salud; asimismo, revisamos los reglamentos inter-
nos de los comits de tica del Hospital General
Plaza de la Salud y del Instituto Dermatolgico y
Ciruga de la Piel Dr. Humberto Bogaert Daz.
Finalmente, complementamos nuestra estancia
con el dictado de clases, sobre aspectos referidos a
la biotica, a alumnos de pre y posgrado del Insti-
tuto Tecnolgico de Santo Domingo.
Al fnal de esta permanencia entendimos los di-
versos matices que adopta la biotica en Amrica
Latina, a pesar de que compartimos los mismos
problemas sociales e institucionales; la manera
como se abordan estos problemas desde la pers-
pectiva biotica es muy diferente entre nuestros
pases.
Actividades realizadas con posterioridad a la
terminacin del Programa
Al trmino del Programa, en abril de 2004, me
reintegro al Instituto Nacional de Salud (INS) a
trabajar en el Comit de tica y en el rea de En-
sayos Clnicos, donde me uno al grupo que vena
elaborando la propuesta de reglamentacin sobre
Ensayos Clnicos. Participo activamente en la pre-
paracin de los artculos referidos a los postulados
ticos y la proteccin de los sujetos de investiga-
cin.
Participantes del Programa
En la primera versin del Programa tuve la suerte
de compartir con profesionales de diversas disci-
plinas y pases Bioqumica (Espaa), Filosofa
(Argentina), Obstetricia, Enfermera y Sociologa
(Chile), Derecho (Mxico), Qumica y Farmacia
(Per) y Medicina (Ecuador), compaeros con
los cuales hemos tenido la dicha de encontrarnos
posteriormente en actividades relacionadas con la
biotica y de estrechar vnculos de amistad hasta
el presente.
Durante el programa nos convertimos en un gru-
po transdisciplinar, como escribe Eduardo Rodr-
guez(1). Aqu la biotica se vuelve transdisciplinar,
ya que busca una convergencia transcendiendo y
permeando a los dems. Los participantes pasan
de ser mdicos, flsofos o abogados, a ser bioeti-
cistas mdicos, flsofos o abogados. Y esto no es
mero cambio de lugar de trminos, sino un posi-
cionamiento cualitativamente diferente que exige
una nueva construccin disciplinaria.
Actividades realizadas en Chile
Aparte de las actividades lectivas, talleres y semi-
narios, tuvimos la oportunidad de asistir en ca-
lidad de observadores a las sesiones del Comit
tico Cientfco del Servicio de Salud Metropo-
litano Sur de Santiago, lo cual fue muy valioso
por el nivel de argumentacin y la metodologa
de trabajo de dicho Comit.
Mencin aparte merece la propuesta conjunta:
Conformacin de un comit de tica en los pa-
ses latinoamericanos y del Caribe, presentada
por los alumnos del Programa en el Congreso de
Biotica 2003 de la Sociedad Chilena de Biotica.
De acuerdo con el Dr. Fernando Lolas, director
del Programa, el discurso biotico es integrador,
transdisciplinar y dialgico, lo que permite me-
diar o tender puentes entre racionalidades, per-
sonas, instituciones y disciplinas(2). Todo esto
fue lo que pusimos en prctica para llegar, luego
de largas jornadas de debate, al producto fnal.
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Ocho aos de biotica - Luis Moreno-Exebio
mento y manual de procedimientos, recogiendo
la experiencia de los comits tico-cientfcos del
Servicio de Salud Metropolitano Sur de Santiago
y del Comit de tica de la Asociacin Domini-
cana Pro Bienestar de la Familia PROFAMI-
LIA, en los realic una pasanta. Se promovi
la formacin de la Red Nacional de Comits de
tica en Investigacin en el Per, entre otras ac-
tividades. En 2007 y entre 2009 y 2010 tuve el
honor de ser su presidente.
En 2004, por invitacin del Instituto de tica de
la Facultad de Medicina de la Universidad Na-
cional Mayor de San Marcos, form parte de su
primer comit de tica, experiencia enriquecedo-
ra que me permiti conocer los problemas que se
presentaban en la aplicacin del nuevo reglamen-
to aprobado, el nivel de conocimientos sobre tica
y biotica que exhiban los alumnos de la Facultad
de Medicina y sus difcultades para la presenta-
cin de los protocolos.
Este ao 2012 he regresado a formar parte de un
comit de tica, el de la Universidad Cayetano
Heredia que, establecido en 1992, constituye uno
de los ms antiguos en el pas, siendo adems esta
universidad la principal institucin que realiza in-
vestigacin en el Per.
Creo que la principal tarea de un CEI es la protec-
cin de los sujetos de investigacin; sin embargo,
sin apoyo institucional, sin recursos y sin un mar-
co regulatorio adecuado es poco lo que se puede
hacer para cumplir esta delicada tarea a cabalidad.
En el Per, la regulacin especfca sobre comits
de tica es una tarea todava pendiente.
Universidad de Miami
La Iniciativa Panamericana de Biotica (PABI-
Pan American Bioethics Initiative) es un progra-
ma de la Universidad de Miami fnanciado por
el Centro Internacional Fogarty de los Institutos
Nacionales de Salud de Estados Unidos.
El principal objetivo de esta actividad es promo-
ver la integridad de la investigacin clnica y la
conducta responsable de la investigacin, fomen-
Adems, realizo inspecciones a centros de inves-
tigacin, como parte del equipo multidisciplina-
rio encargado de esta tarea, asisto a reuniones y
talleres con los principales actores de los ensayos
clnicos y, fnalmente, en julio de 2006, con la
publicacin del Reglamento de Ensayos Clnicos
en el Per, a travs del Decreto Supremo D.S.
017-2006-SA(4), se hace realidad el esfuerzo del
Instituto Nacional de Salud por tener una nor-
ma actualizada en este tema. Una descripcin del
proceso de formulacin del Reglamento puede re-
visarse en Monografa de Acta Bioethica N3(5).
Lamentablemente, al poco tiempo de entrar en
vigencia el Reglamento de Ensayos Clnicos y
por razones cuestionables(6), en marzo del 2007
se forma una Comisin Tcnica para revisar el
D.S. 017-2006-SA y, mediante RM N 164-
225-2007, se presenta un proyecto modifcatorio
del Reglamento, el cual es aprobado y publicado
mediante D.S. N 006-2007-SA el 08 junio de
2007, Modifcatoria del Reglamento de Ensayos
Clnicos(7). Actualmente, tanto el D.S. 017-
2006-SA como su modifcatoria D.S. N 006-
2007-SA son las normativas vigentes en el Per
sobre ensayos clnicos.
Comits de tica en el Per
El Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per(4),
en su captulo VII, hace referencia a los comits
de tica, denominndolos comits instituciona-
les de tica en investigacin (CIEI), instancia
de la institucin de investigacin constituida por
profesionales de diversas disciplinas y miembros
de la comunidad, encargada de velar por la pro-
teccin de los derechos, seguridad y bienestar de
los sujetos de investigacin, a travs, entre otras
cosas, de la revisin y aprobacin/opinin favora-
ble del protocolo del estudio, la capacidad del (de
los) investigador (es) y lo adecuado de las instala-
ciones, mtodos y material que se usarn al obte-
ner y documentar el consentimiento informado
de los sujetos en investigacin.
Al regresar al Comit de tica del INS, mi parti-
cipacin fue ms activa; se promovi la capacita-
cin de todos los miembros; se actualiz su regla-
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tiva. Se han adaptado 11 mdulos del Programa
CITI a la normatividad y contexto peruano; se
prepar un nuevo mdulo de capacitacin sobre
Investigacin Clnica en el Per y se desarrollaron
seminarios, cursos y talleres, creando un espacio
de refexin en el cual se discute el contenido edu-
cativo que pueda servir para cubrir las necesidades
del pas.
Conclusin
Estos ocho aos, luego de egresado del Programa,
han sido un continuo aprender. Transitar por el
camino de la biotica no ha sido fcil; muchas
veces he estado sometido a los vaivenes de la po-
ltica, a la presin de grupos de inters y a des-
encuentros; sin embargo, la experiencia ha sido
por dems fructfera. He aprendido mucho de la
biotica, del dilogo y de la comunicacin entre
personas; tambin acerca de la formulacin, fun-
damentacin y aplicacin de principios morales
en ambientes plurales y diversos.
Debo agradecer la formacin brindada en el Pro-
grama y reconocer que continuamente realiza
esfuerzos para integrar diferentes perspectivas y
proyecciones, como fue la reunin realizada en
septiembre de 2011, en el Instituto Nacional de
Salud del Per, donde tuvimos la oportunidad de
encontrarnos con los egresados del Programa des-
de su versin inicial hasta la fecha, permitiendo
la interaccin entre diferentes instituciones e ini-
ciativas relacionadas con la biotica y la tica de
investigacin de Amrica Latina.
tando el desarrollo de programas de educacin
continua en tica de la investigacin, aprovechan-
do la plataforma virtual del Programa de Educa-
cin en tica de la Investigacin, conocido como
CITI por sus siglas en ingls (Collaborative Insti-
tutional Training Initiative)(8).
PABI intenta ser una herramienta para la cola-
boracin participativa en la proteccin de sujetos
humanos y la integridad cientfca entre los pases
de Amrica Latina, el Caribe y los Estados Unidos
de Amrica. Para tal fn, PABI ha convocado a
autoridades del sector de la salud, decisores pol-
ticos, miembros de comits de tica de investiga-
cin y representantes de la industria farmacutica
de la regin a participar como becarios e instruc-
tores del Programa.
En este contexto, particip como instructor de
PABI desde 2008 hasta 2011, siendo un miembro
activo de la industria farmacutica. Este enfoque
constituye una innovacin en cuanto al pblico
objetivo de capacitacin en tica y busca integrar
en un mismo esfuerzo a los actores principales de
la investigacin clnica: los patrocinadores.
Con el apoyo de PABI se ha formado un grupo de
trabajo local, denominado IPEBI (Instituto Pe-
ruano de Educacin en Biotica e Investigacin),
que incluye a miembros de comits de tica, in-
vestigadores, industria farmacutica, academia
y organizaciones de investigacin por contrato
(CROs), con la fnalidad de promover la capa-
citacin en todos los estamentos del proceso de
investigacin y darle sostenibilidad a esta inicia-
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Referencias
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Recibido: 6 de febrero de 2012
Aceptado: 27 de marzo de 2012