TERMOFREN

PARACETAMOL
VIA ORAL Solucin
FORMULA TERMOFREN Solucin: Cada 100 ml contiene Paracetamol 2,00 g. Excipiente: Glicerina 20,00 g; Sacarina sdica 0,03 g; Rojo punz 4R 10,00 mg; Alcohol etlico puro 96 8,00 g; Povidona 5,00 g; Ciclamato de sodio 0,27 g; Esencia saborizante frutilla lquida 0,10 g; Metilparabeno 0,12 g; Propilparabeno 0,02 g; Azcar 50,00 g; Agua smosis inversa c.s.p. 100,00 ml. ACCION TERAPEUTICA Analgsico. Antipirtico. INDICACIONES TERMOFREN est destinado al tratamiento sintomtico de los cuadros dolorosos de intensidad leve a moderada y de los estados febriles. ACCION FARMACOLOGICA TERMOFREN es un analgsico perifrico y antipirtico por accin sobre el centro hipotalmico regulador de la temperatura. FARMACOCINETICA La absorcin del Paracetamol administrado por va oral es rpida y completa. La concentracin plasmtica mxima se obtiene a los 30 a 60 minutos de la ingestin. Se distribuye ampliamente en el organismo y presenta una escasa unin a las protenas plasmticas. Se metaboliza en el hgado principalmente por glucuro y sulfoconjugacin, siendo esta ltima va rpidamente saturable con dosis superiores a las teraputicas. Existe una tercera va metablica menor, catalizada por el citocromo P450 que produce un intermediario reactivo que en condiciones normales es rpidamente detoxificado y eliminado en la orina, pero que se encuentra aumentado en las intoxicaciones masivas. La eliminacin es esencialmente bajo la forma de metabolitos (95%) y por va urinaria (90% en 24 horas). POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
EDAD 6 meses-1 ao 2-5 aos 6-8 aos 9-11 aos 12 ms aos SOLUCION 1 cucharita de las de t 5 ml = 100 mg 1 2 3 4 5 = = = = = 1 2 3 4 5

Estas dosis podrn repetirse de 3 a 4 veces por da. Para un clculo posolgico ms preciso, la dosis de Paracetamol por kilo de peso por da es de 50 mg. En la insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 10 ml/minuto) el intervalo entre dosis deber ser como minimo de 8 horas. CONTRAINDICACIONES TERMOFREN est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad reconocida al Paracetamol y en la insuficiencia heptica. ADVERTENCIAS No administrar a pacientes en tratamiento con disulfiram. PRECAUCIONES Consultar al mdico si el dolor persiste ms de 10 das o la fiebre ms de 3 das o si se observa un empeoramiento de los sntomas. Se recomienda administrar con precaucin a pacientes que consumen cantidades importantes de bebidas alcohlicas. La excrecin del Paracetamol y sus metabolitos se realiza principalmente en la orina, en la insuficiencia renal severa las dosis deben administrarse espaciadas, como mnimo cada 8 horas. Debido al contenido de alcohol etlico como excipiente, TERMOFREN Solucin se deber administrar con precaucin a personas con enfermedad heptica, alcoholismo o epilepsia y a embarazadas y nios. Embarazo: Los estudios realizados con Paracetamol en mujeres embarazadas no han demostrado efectos nocivos sobre la madre y el producto de la concepcin. No obstante se recomienda consultar al mdico antes de iniciar el tratamiento con TERMOFREN. Lactancia: En las dosis recomendadas TERMOFREN puede ser administrado durante la lactancia. No obstante se recomienda consultar al mdico antes de iniciar el tratamiento con TERMOFREN. Uso Peditrico: Se recomienda respetar las dosis recomendadas. Interacciones con pruebas de laboratorio: La administracin de Paracetamol puede alterar los resultados del dosaje de cido rico plasmtico por el mtodo del cido fosfotngstico y el dosaje de glucemia por el mtodo de la glucosa oxidada-peroxidasa.

REACCIONES ADVERSAS Se han informado raros casos de reacciones alrgicas que se manifiestan mediante erupciones cutneas con eritema o urticaria y que requieren la interrupcin del tratamiento. Es posible que en pacientes alrgicos a la aspirina produzca reacciones alrgicas tipo broncoespasmdico. Muy excepcionalmente se han informado casos de trombocitopenia. SOBREDOSIFICACION La intoxicacin con Paracetamol es peligrosa y ms en los pacientes ancianos y en los nios pequeos (sobredosis teraputica o intoxicacin accidental) en los que puede resultar mortal, por lo que se recomienda concurrir de inmediato al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Los sntomas que se manifiestan dentro de las 24 horas, son: Nuseas, vmitos, sudoracin, anorexia, palidez y dolores abdominales. Las dosis mayores de 10 g en el adulto y de 150/mg/kg en los nios, en una sola toma, provocan citolisis heptica que puede llegar a la necrosis heptica completa e irreversible y que se traducir en insuficiencia hepatocelular, acidosis metablica, encefalopata, que pueden llevar al coma y a la muerte. Simultneamente con los sntomas clnicos (12 a 48 horas despus de la ingestin) se observa un aumento de las transaminasas, de la LDH y de la bilirrubina y una disminucin de la tasa de protrombina. Tratamiento: Trasladar de inmediato al hospital. Luego de la cuidadosa evaluacin clnica del paciente, del tiempo transcurrido desde la ingesta o administracin de la cantidad de txicos ingeridos y descartando la contraindicacin de ciertos procedimientos, el profesional decidir la evacuacin rpida del producto ingerido mediante lavado gstrico. Antes de iniciar el tratamiento, extraer sangre para realizar el dosaje de Paracetamol plasmtico. El tratamiento comprende la administracin lo ms precoz posible del antdoto N-acetilcistena por va IV u oral (preferentemente dentro de las 10 horas de la ingestin de Paracetamol) y tratamiento sintomtico. PRESENTACION TERMOFREN Solucin: Envase conteniendo 120 ml. ANTES DE USAR ESTE PRODUCTO COMPRUEBE LA INTEGRIDAD DEL CIERRE DE SEGURIDAD, OBSERVANDO SI LOS PUENTES QUE UNEN EL ARO A LA TAPA SE ENCUENTRAN INTACTOS. OTRAS PRESENTACIONES TERMOFREN Comprimidos peditricos 200 mg: Envase conteniendo 20 comprimidos. TERMOFREN Gotas: Envase conteniendo 20 ml. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE DE 25C VARIACION ADMITIDA ENTRE 15 Y 30C

Industria Argentina. Expendio bajo receta. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certificado N 26.779. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica. Elaborado en Carlos Calvo 2756, C1230AAT Buenos Aires. Fecha de ltima actualizacin: Noviembre de 2002. ROEMMERS S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350 B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires Informacin al Consumidor 0-800-333-5658

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