BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA

Mtodos y estndares de ingeniera establecidos y aplicados a travs del ciclo de vida de un proyecto para entregar soluciones apropiadas y efectivas en costo. Involucran equipos. instalaciones, sistemas, servicios y

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA

Tienen como objetivo: Que los diseos e instalaciones involucren aspectos de seguridad, salud, ambiente, ergonoma, operaciones y mantenimiento reconocidos por estndares internacionales. Contar con documentacin apropiada de respaldo de los proyectos incluyendo aspectos de diseo, dibujos, manuales de operacin, certificados, etc. La participacin en los proyectos de personal competente y profesional.

IMPACTO DEL SISTEMA DIRECTO INDIRECTO O SIN IMPACTO

BPM BPI

BPI

COMMISSIONING CALIFICACION

COMISSIONNIG

EVALUACION DE IMPACTO
Impacto del sistema sobre la calidad del producto
Si alguna de las repuestas es afirmativa el sistema debe ser calificado

Sistema

El sistema entra en contacto con el producto o con superficies que pueden tener contacto con el producto.

El sistema se usa para limpiar o esterilizar.

El sistema controla un proceso que puede afectar la calidad del producto.

El sistema proporciona un excipiente, un ingrediente o un solvente.

El sistema ayuda a preservar el producto.

Calificacin

Commissio ning

Sistema de Aire Acondicionad y ventilacin mecnica Electricidad

EVALUACION DE IMPACTO
1. Si alguna de las respuestas anteriores es afirmativa el sistema se debe Calificar. 2. Si todas las respuestas son negativas al sistema se le debe hacer nicamente Commissioning.

EVALUACION DE IMPACTO
Maneja una variable critica de proceso Tiene contacto directo con el producto Participa en procesos de limpieza asociados a equipos que van a tener contacto directo con el equipo Participa en procesos de esterilizacin asociados al producto

CALIFICACION

VERIFICACION DE FUNCIONAMIENTO

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA REGULACIONES/GUIAS

Las BPI consideran: Cdigos de prctica Guas de diseo Especificaciones Planes de calidad en ingeniera Guas de administracin de proyectos Preparados por diversas agrupaciones como: ISO ASHRAE (American Society of Heating, Refrigeration and Air Conditioning Engineering) ASME (American Society of Mechanical Engineers) Occupational Safety and Health Administration (OSHA 29CFR10) National Fire Protecction Association (NFPA) American National Standard Institute (ANSI)

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA REGULACIONES/GUIAS

Occupational Safety and Health Administration (OSHA 29CFR10)
Superficies Ingreso / Desalojo Control de Salud Ocupacional y Ambiental Controles Ambientales Generales Proteccin contra Fuego Gases Comprimidos Manejo y Almacenamiento de Materiales Machinery Guarding Electical Substancias Toxicas y Peligrosas

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA REGULACIONES/GUIAS

National Fire Protecction Association (NFPA)
Cdigos Elctricos Cdigos de Seguridad Cdigos de Combustibles Cdigos Sustancias Flamables Sistemas de Rociadores Cdigos Alarmas de Incendios

American Society of Mechanical Engineers (ASME)

Boiler and Pressure Vessel Code Power Piping and Chemical plants

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA REGULACIONES/GUIAS

American Society of Heating, Refrigeration and Air Condition Engineering (ASHRAE)
Ventilacin Concentracin Permisible de Qumicos Almacenamientos de Refrigerantes Velocidad de Aire Clculos de Temperatura y Humedad Cargas Termales

EVOLUCION DEL REA DE INGENIERIA / NUEVA PERSPECTIVA

Anteriormente el rea no era tan importante. Se delegaban sus funciones en mantenimiento o en produccin. Se consideraban como simples administradores de planos. Actualmente se cuentan con areas independientes para el manejo de todos los aspectos de ingeniera debido a la importancia en todo el exito de un proyecto, como es la adquisicin de un equipo, construccin de una planta.

MANTENIMIENTO
Mantenimiento Correctivo Se ejecuta a un equipo/sistema despus de ocurrida la falla del mismo, por lo que se debe de corregir todos los componentes fallidos. Mantenimiento Preventivo Basado en una fechas etablecidas se programa un equipo/sistema para su mantenimiento de tal manera que segn las condiciones de operacin permitan que el equipo no alcance el deterioro tal que falle.

Mantenimiento Predictivo Permite hacer una prediccin del equipo/sistema, por medio de las tcnicas como por ej: anlisis de vibraciones, mediciones elctricas voltaje, amperaje, resistencia, medicin de espesores, termografas, etc..

Mantenimiento Proactivo En este tipo de mantenimiento se conjugan los tres tipos anteriores, pero se distingue en que cuando se hace el correctivo, se busca el por que de la falla y las acciones que se deben toman para evitar incurrir en la misma falla.

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA PROYECTOS

Las BPI son aplicadas a travs del ciclo de vida del proyecto, en las etapas de:
DISEO CONSTRUCCIN INSTALACIN Y COMMISSIONING VALIDACION

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA PROYECTOS

Duracin Proyecto
Diseo Conceptual Desarrollo Diseo Diseo Detallado
Compra de Equipos Entrega de Equipos

Operacin

Construccin
Preparacin Campo Terminacin Mecnica

COMMISSIONING
Areas & Equipos Validacin
Plan Maestro Interaccin en Diseo Prep Documentos Ejecucin en Campo

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA COMIT PARA EL MANEJO DE PROYECTOS

Todas las actividades en un proyecto se relacionan. Se debe asegurar la comunicacin, planeacin y coordinacin entre el personal de: Ingeniera Construccin Commissioning Calificacin Manufactura Se formar un comit de trabajo, el cual debe trabajar en forma integral y reunirse peridicamente.

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA FASE DE REQUERIMIENTOS

El xito de un proyecto depende de una clara definicin de especificaciones. Los requerimientos que se deben tener en cuenta son: Requerimientos de usuario Objetivo y justificacin del proyecto Requerimientos de proceso y producto (pronsticos, descripcin, tamaos de lote, restricciones de operacin, seguridad, limpieza, entre otros). Consideraciones de operacin (turnos, das de trabajo, remodelaciones).

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA FASE DE REQUERIMIENTOS

Requerimientos de mantenimiento y apoyo tcnico (experiencias en manejo de productos, equipos, procesos, manejo de proveedores y refacciones). Requerimientos de cumplimiento. Entregables (requerimientos de usuario finales, plan de ejecucin del proyecto).

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA FASE DE REQUERIMIENTOS

Dentro del Plan de Ejecucin del Proyecto se debe tener en cuenta como mnimo: Objetivo y alcance. Tiempos estimados. Presupuesto. Recursos (para el diseo, construccin y commissioning). Estrategia para el control de tiempos, alcance y costos. Estrategia para la administracin de la documentacin. Impacto en las operaciones existentes. Formacin del equipo de trabajo. Criterios de seleccin de proveedores.

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA DISEO Y CONSTRUCCIN

DISEO CONCEPTUAL: Estado del Diseo para generar varias alternativas para evaluacin. El equipo de trabajo selecciona los conceptos a ser tomados en la etapa de diseo funcional. DISEO PARA EL IMPACTO: Diseo utilizado para describir la prctica de hacer conciencia en las decisiones de diseo con respecto al impacto del sistema en la operacin al comienzo del desarrollo del diseo.

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA DISEO Y CONSTRUCCIN

DISEO FUNCIONAL O ESQUEMATICO: Estado del Diseo que genera los documentos claves a ser utilizados como base en el proceso de diseo detallado. Incluye planos por pisos, diagramas de proceso, de sistemas. DISEO DETALLADO: Etapa del Diseo donde se realizan los documentos requeridos para la licitacin y construccin, compra de equipos y sistemas, fabricacin, instalacin y pruebas.

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA DISEO Y CONSTRUCCIN

DISEO FUNCIONAL O ESQUEMATICO: Incluye adems la descripcin de:

Arranque del sistema Criterios de operacin y limpieza bajo condiciones normales de trabajo. Monitoreo de procesos Adquisicin de datos Condiciones de seguridad, alarmas Cierre

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA DISEO Y CONSTRUCCIN

DISEO DETALLADO: Tambin incluye: Considerar que los software de apoyo sean funcionales y compatibles. Identificar todos los documentos. Identificar todos los componentes. Indicar uso, capacidad, tipo de material, tamao de todos los equipos.

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA DISEO Y CONSTRUCCIN

LOGISTICA PARA PROYECTO: EL LUGAR DE DESARROLLO DEL

Es importante planear todas las actividades de logstica para el xito de la construccin. Se recomienda que se cuente con un control de calidad del proyecto que tenga en cuenta: Identificacin del equipo de trabajo Auditorias continuas a las actividades Listado de documentos Manejo de no conformidades Inspecciones a sistemas

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA DISEO Y CONSTRUCCIN

Debe tenerse en cuenta adems: Control de avances. Adquisiciones (proveedores, impuestos, aduanas, requerimientos de embarque, de seguridad, tiempos de pago y llegada del equipo). Aspectos de seguridad Reuniones y reportes

COMPRAS
El departamento de compras tiene como funcin manejar los contratos, compras, proveedores y subcontratistas. Se encarga adems de utilizar compaias reconocidas en el aspecto tcnico para llevar a cabo tareas especificas al menor costo posible pero manteniendo los mas altos estandares de calidad y cumpliendo con los cronogramas del proyecto.

COMPRAS
Actividades Estrategia Trminos y Condiciones de compras Evaluacin de proveedores Cotizaciones Comit Negociador Emite Ordenes de compra Manejo de la documentacin de los proveedores Coordinacin de Inspecciones y pruebas Cierre del Proyecto

COMPRAS
Calificacin de Vendedores y Subcontratistas Pasadas Experiencias Investigacin Financiera Evaluacin del Manual de Calidad Evaluacin de Capacidad e Instalaciones Certificacin

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA CONCEPTOS INGENIERILES

Las prcticas de CALIFICACIN involucran: Evaluacin del impacto Raciocinio para la calificacin Participacin de la unidad de calidad Revisin detallada de la documentacin Participacin del usuario final Pruebas y verificaciones adicionales LAS BUENAS PRCTICAS DE CALIFICACION TOMAN COMO BASE LOS CRITERIOS E INFORMACIN PROPORCIONADAS POR LAS BPI.

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA DOCUMENTACIN

Las BPI recomiendan que: Cada componente debe ser construido de acuerdo a las especificaciones aprobadas por el personal involucrado. Cada componente debe ser inspeccionado, probado y documentado por personal calificado. La documentacin debe cubrir el diseo, fabricacin, construccin, inspeccin y commissioning. Los proveedores sean calificados

10

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA CONTROL DE PROYECTOS

El gerente de proyectos es el responsable del control del mismo. Debe considerar: Control de costos (presupuesto original, revisin del presupuesto, gastos no considerados). En muchas ocasiones los presupuestos se quedan cortos por no considerar: visitas a las fabricas de los equipos y sistemas, asistencia tcnica del proveedor, desarrollo de procedimientos, capacitacin, alquiler de equipos de pruebas, consumibles y pruebas analticas.

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA CONTROL DE PROYECTOS

Se debe considerar tambin: Control de itinerario. Debe incluir actividades de diseo, compras, construccin, commissioning y calificacin. Cualquier cambio debe estar documentado y justificado. Control de la documentacin. Control de cambios.

BUENAS PRACTICAS DE INGENIERA CIERRE Y ENTREGA DE PROYECTOS

Se debe de contar con procedimientos de cierre, entregables y responsabilidades claramente definidas. Entre los entregables estn: Reporte final del proyecto. Firma de aceptacin del proyecto. Reporte de evaluaciones de proveedores. Convenios de confidencialidad. Planos, dibujos, manuales, especificaciones, ordenes de compra, lista de refacciones, garantas, planes de commissioning y dems documentacin en original.

11

Commissioning Qu es?
Es un proceso sistemtico para asegurar que los sistemas de la planta (reas, sistemas y equipos) estn diseados, instalados, verificados funcionalmente y son capaces de ser operados y mantenidos de acuerdo a las necesidades operacionales del cliente/usuario.

VALIDACION

DISEO

CONSTRUCCION

VALIDACION DE PROCESO

COMMISSIONING

CALIFICACION

COMMISSIONING

FAT/SAT

AJUSTE

COMMISSIONING

VERIFICACIONES

12

COMMISSIONING ALCANCE Y ESTRATEGIAS

Commissioning aumenta las probabilidades de que un proyecto alcance las expectativas del cliente. Commissioning aumenta las probabilidades de una validacin exitosa. Commissioning disminuye las probabilidades de reclamos legales, gastos de operacin y reparaciones.

Commissioning Alcance y estrategias. Enfoque recomendable

Duracin Proyecto
Diseo Conceptual Desarrollo Diseo Diseo Detallado
Compra de Equipos Entrega de Equipos

Operacin

Construccin
Preparacin Campo Terminacin Mecnica

COMMISSIONING
reas, HVAC, Sistemas/Servicios & Equipos Validacin
Plan Maestro Interaccin en Diseo Prep Documentos Ejecucin en Campo

Commissioning Aprobaciones y cambios al Plan de Commissioning

Plan de Commissioning: Se desarrolla el primer borrador del plan el cual incluye: Itinerario estimado Requisitos de personal Requisitos de documentacin Lista de posibles sistemas y verificaciones a considerar

13

Commissioning Visin de sistemas

EL PLAN DE COMMISSIONING DEBE INCLUIR LA DESCRIPCIN DE LOS EQUIPOS Y SISTEMAS A SER COMISIONADOS, ADEMAS DE SUS LIMITES DE OPERACIN, CONSIDERANDO UN ENFOQUE SISTMICO.

Commissioning Roles y responsabilidades: Lider de commissioning

Actividades: Reunin de alcance de commissioning Plan commissioning (fase diseo detallado) Criterios de aceptacin de diseo Revisin de diseo Especificaciones de commissioning Documentacin de contratistas

Commissioning Roles y responsabilidades

Reunin de Alcance de Commissioning
El lder de commissioning coordina la reunin para detallar las tareas y responsabilidades de los diferentes miembros del equipo. Se presenta para revisin el borrador del plan de commissioning (fase de desarrollo de diseo).

14

Commissioning Roles y responsabilidades

Plan de Commissioning: Se actualiza el borrador del plan, el cual incluye: Lista de los sistemas y equipos a realizarse commissioning Listas de pruebas a ser realizadas y los mtodos de pruebas probables a ejecutarse Se definen las responsabilidades de los diferentes equipos en ms detalles Se detallan los requisitos de documentacin Desarrollo de protocolos Requisitos de capacitacin Itinerario revisado

Commissioning Roles y Responsabilidades

Revisin de diseo: El lder de commissioning revisa para identificar posibles problemas de operacin de sistemas, mejoras en eficiencia de energa, preocupaciones de calidad ambiental, u otros problemas, dependiendo del alcance del commissioning y las necesidades del proyecto. No aprueba el diseo, pero hace recomendaciones para facilitar el commissioning y operacin. Ejemplo: revisa el diseo para asegurarse que el equipo es accesible para mantenimiento y calibracin.

Commissioning Roles y Responsabilidades

Especificaciones de Commissioning: Se incluyen necesidades para facilitar el commissioning como: Instrumentacin necesaria para lectura durante pruebas Puntos de monitoreo adicionales Puertos/entradas de pruebas Materiales necesarios Equipos de pruebas Describe las responsabilidades de los contratistas para la realizacin de pruebas, documentacin y capacitacin.

15

Commissioning Roles y Responsabilidades

Documentacin de contratistas: Revisa los documentos para asegurar consistencia con los requisitos de proyecto del cliente, requisito de prueba del commissioning y criterios de aceptacin.

Commissioning Inspeccin y Pruebas de Ejecucin

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Plan Commissioning (fase construccin) Reunin comienzo de commissioning Registro de problemas Revisin de entregables Coordinacin revisin de dibujos Revisin cambios Observaciones de construccin Lista de verificaciones Pruebas funcionales Revisin Manuales/Adiestramientos Informe Final Commissioning

Commissioning Inspeccin y Pruebas de Ejecucin

Revisin de entregas/ submittals: El lder de commissioning revisar toda la documentacin entregada para cada uno de los equipos a recibir commissioning, y transmitir comentarios al gerente de proyecto. El propsito de la revisin es asegurar que todos los requisitos y criterios de aceptacin del cliente han sido considerados. Previo a esta revisin se solicita una lista de: Procedimientos de instalacin y puesta en marcha Informacin de los manuales de operacin mantenimiento Hojas de informacin tcnica del equipo Dibujos y diagramas Otra informacin especfica

&

16

Commissioning Inspeccin y Pruebas de Ejecucin

Lista de Verificaciones: Estas son llamadas de diferentes maneras: Estas listas pretenden transferir la informacin de las especificaciones y los dibujos a los trabajadores en el campo/planta. Las listas se utilizan para asegurar que el equipo est instalado adecuadamente y listo para las pruebas funcionales.

Commissioning Inspeccin y Pruebas de Ejecucin

Inspecciones Previa a Entrega (PDI) Las inspecciones se utilizan para asegurar que el equipo est instalado adecuadamente y listo para ser entregado al cliente para las pruebas funcionales. Ejemplo Inspeccin Previa a la Entrega (PDI) de un sistema de HVAC: Informacin equipo: Nombre Tipo Fabricante Nmero de modelo Nmero de serie Nmero de identificacin Localizacin

Commissioning Inspeccin y Pruebas de Ejecucin

Ejemplo Inspeccin Previa a la Entrega (PDI) de un sistema de HVAC (cont): Documentacin disponible en planta: Hojas de datos del fabricante Documentos provistos (submittals) Manuales de operacin y mantenimiento Manual de instalacin Dibujos Informe de Balanceo Estrategias de sistema de control

17

Commissioning Inspeccin y Pruebas de Ejecucin

Ejemplo Inspeccin Previa a la Entrega (PDI) de un sistema de HVAC (cont): Lista de Puntos a Inspeccionar: Armazn en buenas condiciones: no abolladuras, puertas seguras/ajustadas Ductos propiamente sellados Tuberas con soportes adecuados Cargado el refrigerante adecuadamente Nivel de aceite correcto

Commissioning Inspeccin y Pruebas de Ejecucin

Ejemplo Inspeccin Previa a la Entrega (PDI) de un sistema de HVAC (cont): Lista de Puntos a Inspeccionar (cont): Todos los termostatos han sido instalados Toda la instrumentacin ha sido instalada Sensores adecuadamente localizados y seguros Aceptable las condiciones de ruido y vibracin del ventilador de suministro de aire Area del ventilador de suministro de aire limpia Rotacin del ventilador de suministro de aire correcta Filtros limpios y correctamente instalados

Commissioning Inspeccin y Pruebas de Ejecucin

Pruebas Funcionales:

Estas pruebas tienen el propsito de documentar y verificar la operacin adecuada del equipo y sistemas de acuerdo a las especificaciones, planes y cambios de ordenes. Estas son desarrolladas por el lder de commissioning, en un formato similar a un protocolo o segn requisitos del cliente, con la colaboracin de los diferentes contratistas. Estas son realizadas por representantes de los contratistas, grupo de commissioning y cliente, segn aplique y sean planificado. El equipo o sistema debe alcanzar los parmetros de diseo especificados durante todos los modos de operacin, segn plan de commissioning.

18

Costo & Ahorro vs. Perodo Proyecto

COMMISSIONING
Ahorros Potenciales Costo para Arreglar

Operacin y Mantenimiento Concepto Diseo Construccin

MODELO W
BOD o URS CD Diseo del proceso FRS CO Commissioning FAT/SA T CI Diseo detallado CI Calificacin FAT/SA T CO

CD

IMPLEMENTACIN

COMMISSIONING ACRECENTADO O DETALLADO

Algunas actividades realizadas en el commissioning no necesitan repetirse durante la calificacin. Se pueden realizar actividades de commissioning que satisfagan los requisitos de calificacin. A esto se le llama Commissioning acrecentado. La documentacin necesitar ser ms detallada y probablemente con mayor numero de pruebas. ES IMPORTANTE RECORDAR QUE EL COMMISSIONING NUNCA REEMPLAZARA A LAS ACTIVIDADES DE CALIFICACIN.

19

FAT / SAT

OBJETIVOS

Exponer a los participantes los conceptos generales del FAT / SAT. Familiarizacin con el desarrollo del FAT / SAT. Exposicin a la documentacin del FAT / SAT.

INTRODUCCION Factory Acceptance Test (FAT) Prueba de Aceptacin en

Fbrica Prueba documentada realizada en la LOCALIDAD DEL FABRICANTE que permite examinar el equipo/sistema, sus componentes fiscamente y operacionalmente, la documentacin y verificar las obligaciones segn contrato. Inspecciones y pruebas estticas y/o dinmicas de sistemas, o componentes mayores de sistemas, que son realizadas en la fbrica donde fueron manufacturadas y que apoyan la calificacin de este.

20

INTRODUCCION
Site Acceptance Test (SAT) Prueba de Aceptacin en Planta Prueba documentada realizada en la donde el cliente que permite examinar el equipo/sistema, sus componentes fiscamente y operacionalmente, la documentacin y verificar los acuerdos del FAT. Inspecciones y pruebas estticas y/o dinmicas de sistemas, o componentes mayores de sistemas, que son realizadas donde sern finalmente instaladas y que apoyan la calificacin de este

APLICACIONES

A quin o qu realizar un FAT o SAT? Equipos: (ejemplos) Autoclaves Hornos de Esterilizacin Liofilizador Lavadora de viales Sistemas: (ejemplos) Lnea de empaque Lnea de llenado Generador de vapor limpio Destiladora de agua para inyeccin

PROPOSITO

FAT
Asegurarnos antes de que sea muy tarde que el equipo/sistema est de acuerdo a las especificaciones y requisitos del cliente. Verificar que toda la documentacin ser provista

SAT
Asegurarnos que el equipo/sistema recibido est de acuerdo a las especificaciones y requisitos del cliente, incluyendo requisitos pedidos durante FAT. Verificar que toda la documentacin ha sido provista.

21

DESARROLLO DEL FAT / SAT

Establecer requisitos de FAT/SAT Esto debe ocurrir en la etapa de diseo o compra del equipo/sistema. Debe estar includido en las especificaciones: Peticin de FAT y/o SAT Responsabilidades Expectativas

DESARROLLO DEL FAT / SAT

Constitucin del equipo de trabajo Se debe formar un equipo de trabajo multidisciplinario en el que cada uno aporte sus conocimientos e ideas y realice el trabajo segn su especialidad. Debe estar compuesto por representantes del fabricante y cliente/usuario o representante de ste (contratista, consultor) Debe incluir: Usuario (Produccin, ingeniera) Ingeniera Validacin y/o Commissioning Expertos del fabricante

DESARROLLO DEL FAT / SAT

Definir responsabilidades Es esencial que exista un responsable de coordinar a las diferentes personas implicadas, logrando que cada uno aporte retroalimentacin, segn su especialidad. En toda actividad colectiva, es esencial que quede definido QUIEN hace QUE y COMO.

22

DESARROLLO DEL FAT / SAT

Plan / Protocolo / Prueba Este puede ser provisto por el fabricante o generado por el cliente. Esta decisin depende de la calidad de documentacin que provee el fabricante. Por lo cual es adecuado que en fases previas de ordenes de compra se evaluen estos requisitos que pueden ser un factor en la seleccin de proveedores.

DESARROLLO DEL FAT / SAT

Plan / Protocolo / Prueba Incluye revisiones y aprobaciones Propsito Alcance Responsabilidades Requisitos de Materiales Pruebas

DESARROLLO DEL FAT / SAT

Estructura de Pruebas: Identificacin / Ttulo Objetivo Metodologia Criterio de Aceptacin Hoja de Trabajo (Tabla con Resultados Obtenidos, Dictamen, Firmas/Fechas) Comentarios Realizado/Observado/Documentado por / Fecha Revisado por / Fecha

23

PROTOCOLO FAT / SAT

Pruebas FAT: Verificacin de Documentacin Se verifica que todos los documentos necesarios para la operacin, mantenimiento y soporte de validacin estn disponibles. Comprobacin de todas las certificaciones aplicables.

Pruebas SAT: Verificacin de Documentacin Se verifica que todos los documentos necesarios para la operacin, mantenimiento y soporte de validacin han sido recibidos con el equipo/sistema. Comprobacin de que todas las certificaciones aplicables han sido recibidas con el equipo/sistema.

PROTOCOLO FAT / SAT

Pruebas FAT Verificacin Fsica Comprobar que el equipo/sistema tiene la configuracin y dimensiones esperadas Que los materiales de construccin son los especificados Inspeccin visual comprobando detalles de diseo

Pruebas SAT Verificacin Fsica Comprobar que el equipo/sistema instalado en planta cumple con la configuracin esperada Que los materiales de construccin son los especificados Inspeccin visual comprobando que el equipo/sistema no haya sufrido ningn dao durante el transporte e instalacin.

PROTOCOLO FAT / SAT

Pruebas FAT: Comprobacin de Orden de Compra Se verifica con detalle todos los requisitos listados en la orden de compra; componentes, documentacin, certificaciones, etc.

Pruebas SAT: Comprobacin de Orden de Compra Se verifica con detalle que todos los requisitos listados en la orden de compra; componentes, documentacin, certificaciones, etc., hayan sido recibidos como esperado.

24

PROTOCOLO FAT / SAT

Pruebas FAT: Pruebas SAT: Verificaciones Funcionales: Verificaciones Funcionales: (ejemplo) (ejemplo) Verificacin de la velocidad y la Verificacin de la velocidad y precisin de llenado en lnea de la precisin de llenado en lnea llenado de viales. de llenado de viales. Comprobacin operacional de los Comprobacin operacional de diferentes ciclos y la capacidad los diferentes ciclos y la de alcanzar temperatura de capacidad de alcanzar esterilizacin en una autoclave. temperatura de esterilizacin Verificacin de un X % de las en una autoclave. alarmas crticas, segn Verificacin de un X % o todas equipo/sistema. las alarmas, segn equipo/sistema.

PROTOCOLO FAT / SAT

Pruebas FAT: Verificaciones Funcionales: Verificacin de la identificacin de componentes y un X % del cableado. Comprobacin general de operacin del sistema automatizado o sistema de control.

Pruebas SAT: Verificaciones Funcionales: Verificacin de la identificacin de componentes y un X % del cableado. Comprobacin de la operacin adecuada del sistema automatizado o sistema de control.

PROTOCOLO FAT / SAT

Finalizacin FAT Es importante al finalizar, luego de haber realizado todas las pruebas del protocolo se genere una lista de problemas a solucionar. Esta lista debe incluir todas los trabajos y/o modificaciones que se deben realizar en el equipo antes de ser enviado al cliente. Es esencial que representantes del fabricante y del cliente firmen el acuerdo

Finalizacin SAT Es esencial que se realizen todas las pruebas del protocolo y se compruebe que todos los casos en lista de problemas han sido verificados y solucionados. Es de suma importancia que algn representante del usuario se haya capacitado adecuadamente con un representante del fabricante.

25

CONCLUSIONES

FAT Realizado en localidad del fabricante Pruebas limitadas Pruebas con SERVICIOS PROVISIONALES Se genera lista de problemas

SAT Realizado en localidad del cliente Prueba ilimitadas Pruebas con SERVICIOS FINALES

Se comprueba lista de problemas

CONCLUSIONES

El FAT / SAT se traduce en: Prevencin: Ya que eliminamos antes los problemas que se producirn despus Tranquilidad: Ya que el proceso est para cuando se requiere yo quiero, no cuando el quiere Seguridad: Ya que disponemos de toda la informacin y conocemos el sistema completo ANTES de empezar a validarlo y/o operarlo.

26