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Medicamentos genricos, bioequivalencia e intercambiabilidad
II Congreso de Ciencias Farmacuticas de COHIFFA VIII Congreso Regional de Qumicos Farmacuticos Bilogos, U.A.N. L. Abril 2006
Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Costa Rica
Medicamentos genricos
1. Ambiente socioeconmico global 2. Polticas farmacuticas 3. Polticas de genricos
VIII Congreso COHIFFA,abril 2006Aspectos generales sobre Biodisponobilidad y Bioequivalencia de medicamentos, abril
Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica
1- Ambiente socioeconmico global

Situacin contradictoria en los servicios de salud Mayor disponibilidad de medicamentos por disminucin de las restricciones presupuestarias. Problemas de acceso, especialmente para los sectores ms pobres de la poblacin
VIII Congreso COHIFFA,abril 2006Aspectos generales sobre Biodisponobilidad y Bioequivalencia de medicamentos, abril Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica
2- Polticas Farmacuticas
Muchos de los paises han formulado sus polticas farmacuticas basadas en el concepto de medicamentos esenciales, y se han introducido reformas al sector salud con descentralizacin, participacin ciudadana, utilizacin eficiente de recursos, nuevas formas de financiar y subsidiar los servicios pblicos
3- Poltica de genricos
Prescripcin obligatoria de medicamentos genricos Uso obligatorio del International Non propietary Name (INN) en licitaciones y otras operaciones administrativas Inclusin de nombres genricos en las etiquetas y prospectos Intercambiabilidad entre medicamentos de marca y genricos
Bioequivalencia
Medicamentos genricos
Bioequivalencia
Requisitos para el registro
Tres distintos contextos

Salud pblica Poltica farmacutica Registro
Salud pblica
Porqu hablar de genricos? El gasto relativo a medicamentos es ms importante en los pases ms pobres: Pases industrializados 7-20% Pases llamados en transicin 15-30% Pases llamados en desarrollo 24-65%
V. Reggi, 2000
Salud pblica
Porqu hablar de genricos? 50-90% pagado con fondos pblicos o por seguros en los pases ms ricos 50-90% pagado directamente por los pacientes en los pases ms pobres Millones de muertes se podran prevenir o tratar con medicamentos
V. Reggi, 2000
Salud Pblica
Diferencias de precio entre medicamentos genricos y de marca Blgica 20% Canad 40-50% Francia 25-35% Alemania 25-30% Italia 20% Espaa 25% Reino Unido 80% USA 50-90%
Poltica farmacutica
1. Legislacin y regulacin 2. Sistemas de control e inspeccin 3. Aceptacin por parte de profesionales y pacientes 4. Condiciones econmicas adecuadas
V. Reggi, 2000
1- Legislacin y regulacin
Trmite de registro simplificado Prescripcin por nombre genrico Derecho de sustitucin
V. Reggi, 2000
2- Sistema de control e inspeccin

Listas de productos intercambiables /sustituibles Capacidad de evaluar los dossier y controlar la calidad Capacidad de implementar Buenas Prcticas de Fabricacin (BPM/BPF/PAF/GMP) Capacidad de inspeccionar el sistema de distribucin Existencia de sanciones adecuadas y capacidad de aplicarlas cuando sea oportuno
V. Reggi, 2000
3- Aceptacin por parte de profesionales y pacientes

Usar exclusivamente nombres genricos en la enseanza y las pautas teraputicas Usar exclusivamente nombres genricos en los manuales de prctica clnica Publicar regularmente listas de conversin entre nombres genricos y nombres de marca Lanzar campaas de informacin y educacin
V. Reggi, 2000
4- Condiciones econmicas adecuadas

Informacin clara sobre precios al alcance de los profesionales y del pblico Seguros/reembolsos basados en genricos Sistemas pblicos de abastecimiento basados en nombres genricos Incentivos para el desarrollo de la industria de genricos
V. Reggi, 2000
Requisitos para solicitud de registro

Informacin para prescribir y para el paciente (indicaciones, etc.) aprobadas anteriormente Principio activo aprobado anteriormente Va de administracin, dosis y forma iguales a producto aprobado anteriormente Informacin sobre mtodos de anlisis, fabricantes de producto terminado y fuentes de principios activos. Estudios de estabilidad Prueba de equivalencia teraputica con producto de referencia ya aprobado
V. Reggi, 2000
RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA

Participantes Autoridades reguladoras Area Andina Caricom Mercosur NAFTA SICA Industria Grupo de consumidores Academia
CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA
Secretariado Ejecutivo OPS
COMIT DIRECTOR
Grupos de trabajo
Grupos de trabajo
Grupos de trabajo
CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA La conferencia debe promover la armonizacin regulatoria en todos los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos, como una contribucin a la calidad de vida y cuidado de la salud de los ciudadanos de los pases miembros de las Amricas
RED PARF Prioridades Comit Director

Temas urgentes BPM (FDA) BD/BE (FDA) GCP (ANMAT) Falsificacin (ANVISA)
de
medicamentos
Grupo de Trabajo BE MISION

Contribuir a la armonizacin de los criterios de bioequivalencia para la intercambiabilidad de los productos farmacuticos en las Amricas.
Grupo de Trabajo BE
Desarrollar criterios con bases cientficas para los productos que requieren estudios de BE in vitro o in vivo y para aquellos que no la requieren. Desarrollar listas priorizadas (ncleo bsico recomendado) de productos farmacuticos en las que los estudios de bioequivalencia son necesarios
Objetivos
Grupo de Trabajo BE
Objetivos
Desarrollar una lista de productos farmacuticos en los que los estudios de bioequivalencia no son necesarios Desarrollar una lista de los productos de referencia para uso en la regin de las Amricas
Grupo de Trabajo BE
Objetivos
Formular recomendaciones y guas de interpretacin, evaluacin y aplicacin de los principios cientficos de BE Promover y ayudar en la educacin y capacitacin para implementar los principios de Bioequivalencia en los pases de las Amricas
Grupo de Trabajo BE
Objetivos
Promover la bioequivalencia de los productos farmacuticos en los pases de las Amricas. Incluir en los programas de capacitacin el intercambio de experiencias en la implementacin de estudios de BE en las Amricas, dentro del marco de la Red PARF.
Grupo de Trabajo BE
Objetivos
Desarrollar los indicadores para evaluar la implementacin de los requisitos de BE en las Amricas
Recomendaciones a las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos

Desarrollar un programa de BE para sus recursos humanos y promover la participacin del personal apropiado en actividades de capacitacin de BE promovidas por la red PARF. Aplicar las Buenas prcticas Clnicas a los Centros que realizan los estudios de BE.
Criterios cientficos para pruebas de BE (in vitro y en vivo), bio-exenciones, y el marco estratgico para su implementacin. Marco estratgico para la implementacin
Documento borrador
COSTA RICA
Decreto # 28466-S Reglamento para la inscripcin, registro y publicidad de medicamentos, publicado en febrero del 2000, donde se exige la demostracin de equivalencia teraputica. Dicho decreto est basado en los lineamientos de la OMS. 2001 Publicacin de la lista de siete principios activos que requerirn estudios de BE in vivo.
COSTA RICA
Decreto 32470-S Reglamento para el Registro Sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia teraputica
Panam
Ley 1 del 10 de enero del 2001 Sobre Medicamentos y otros productos para la salud humana Comisin Tcnica Consultiva proyecto de Reglamentos de Equivalencia Teraputica. Gaceta Oficial 23 de febrero del 2005,Decreto Ejecutivo N6 que rene los conceptos tcnicocientficos sobre Equivalencia Teraputica, establece el principio de gradualidad de la aplicacin de la intercambiabilidad basada en la relacin riesgo/beneficio y en el concepto de riesgo sanitario.
Panam
Gaceta Oficial 23 demayo del 2005, Lista de Medicamentos clasificados de Riesgo Sanitario Alto, a los cuales se les tramitar la Certificacin de Intercambiabilidadd de medicamentos
Guatemala
Agosto 2004 Normativa Tcnica Nmero 47-2003 Norma para presentar estudios de Equivalencia Teraputica con fines de registro. Lista de principios activos de alto riesgo (21) Cronograma (disolucin, perfiles de disolucin, estudios de BE (3p.a.))
Situacin de los pases Problemas

No hay infraestructura suficiente para los estudios de BE Falta personal calificado Se debe definir producto de referencia
CONCLUSIONES
No hay requerimientos formales de Biodisponibilidad y Bioequivalencia en muchos pases centroamericanos, a pesar de que se han impulsado polticas de medicamentos genricos. Los pases que han publicado normativas han seguido las recomendaciones de la OMS para establecer los criterios de seleccin para exigir estudios in vivo; as como la recomendacin del grupo de trabajo de la Red PARF, sobre el concepto de riesgo sanitario para la priorizacin de las listas de medicamentos.
CONCLUSIONES
De los pases que ya han publicado normativas, solo Panam ya inici la exigencia de estudios de BE para un nuevo registro o la renovacin del mismo. Falta capacitacin sobre el tema
MUCHAS GRACIAS !!!
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Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica

1- Ambiente socioeconmico global

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Requisitos para el registro

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Tres distintos contextos

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2- Sistema de control e inspeccin

3- Aceptacin por parte de profesionales y pacientes

4- Condiciones econmicas adecuadas

Requisitos para solicitud de registro

RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIN DE LA REGLAMENTACIN FARMACUTICA

Secretariado Ejecutivo OPS

Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica

Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica

RED PARF Prioridades Comit Director

Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica

Grupo de Trabajo BE MISION

Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica

Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica

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Recomendaciones a las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos

Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica

Dra. Lidiette Fonseca G. Universidad de Cota Rica

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Situacin de los pases Problemas

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MUCHAS GRACIAS !!!

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