Cul es su reclutamiento anual de pacientes de indicacin?.....6............ Cuntos estudios clnicos de indicacin ha participado usted ya desde el ao adentro?.......3......

Cuntos pacientes participaron de su ltimo estudio clnico de indicacin entre el ao2008y el ao2011 Es usted actualmente participante en un estudio clnico de indicacin? S.. No X.. Si es s, cundo lo har este acabado de estudio?..................................................................... Cuntos la indicacin /perfil de la pizca de pacientes, espera usted enrolar en la prueba que le proponemos?............................................................................................................................ Es el horario de tratamiento factible en su centro?........................... SiX No. Est all en su Departamento de Investigacin central Clinical?...........SiX No Sabe usted si algunos otros doctores en su rea que estara interesado en este tipo de estudio? .SiX No Dr:Veronica Chafla DireccinCiudad de Riobamba calle 10 de agosto y Pedro de Alvarado esq

Tiene usted algunos comentarios (el inters del estudio, condiciones especiales)?

La fecha:

Firma

Por favor enve por fax este documento para: Dr. XXX (el lder mdico de proyecto) en XXXX Agradzcase muchsimo por adelantado y esperamos con anticipacin escuchar de usted

Formulario de evento adverso serio de estudio clnico

Cdigo de estudiante

Investigador #

Paciente # ID local

Fecha en que Reporte Inicial Seguimiento Seguimiento

Informacin del Investigador Principal

______________ Nombre

_________________ Apellido

____________ ____________ _____________ Ciudad Estado/Prov Pas

Informacin del paciente

Fecha de Nacimiento (DD-MM-YYYY) ________ Peso _____Kg Lb

Edad (en el momento del evento):____

Sexo: Masculino Femenino

Altura ____ cm In

Origen Blanco Negro Asitico Otro Afroamericano

Medicamentos del estudio- si fueran ciegos, no habr el ciego antes de realizar el reporte. Medicamentos del estudio 1. medicacin del estudio ciega 2. Exenatida dosis, unidad, va de administracin, frecuencia Fecha de inicio Fecha de ultima dosis, anterior al EAS Indicacin de uso

Diabetes tipo 2 Diabetes tipo 2

Medicamento del estudio: accin realizada (como consecuencia del evento) 1 sin cambios Cambio de dosis a: Fecha en que se interrumpi el medicamento: fecha en que se reinicio Medicamento discontinuado Fecha de discontinuacin del protocolo

Descripcin del evento: El resumen del evento incluye: presencia de sntomas, los factores de riesgo especifico positivos y negativos pertinentes para el evento (s), tratamiento, procedimientos, diagnostico final, y resultados

1. Informacin del sitio de contacto Nombre del Investigador Nombre de la Institucin Direccin Cdigo Provincia Lugar e-mail Por favor comente su inters en este estudio: Cul es su nivel de inters en este estudio? Alto Medio Bajo Ninguno Celular

Ciudad Regin Telfono Fax

Razn/ Comentarios Hay aqu algn otro investigador / La institucin que usted podra recomendar para participar en este estudio Por favor comente su inters en este estudio: Por favor describa

2.-Informacion del investigador y experiencia rea teraputica de especialidad Has participado antes como investigador en pruebas clnicas de XXXX rea teraputica de subespecialidad Clase de Fase de Medicina estudio

Aos

Los pacientes alistaron reclutas

Son familiares con ICHGCP requerimientos

3.- Disponibilidad de pacientes Cuntos otros procesos le van a conducir durante el perodo 2005-2006? Cuantos competitivo Cuantos no competitivo Cuntos de los procesos estarn en la fase de reclutamiento durante aquel perodo

Detalles Cantidades Comentarios Podra usted ser tan Por favor especifique mensualmente las visitas amable para especificar el nmero aproximado del nmero de pacientes de esta patologa que ha visto durante los 6 meses pasados que estudian la indicacin Del nmero total de pacientes mencionados en el artculo anterior, por favor especifique el nmero de pacientes que pueden haber sido encontrados en criterios de exclusin / inclusin La consideracin de un perodo de reclutamiento de XXX a XXX : Por favor especificado el nmero de pacientes que usted puede reclutar por mes por este estudio basado en criterios de inclusin / exclusin (el nmero de pacientes por mes) Mes 1: Mes 2: Mes 3: Mes 4: Mes 5: Mes 6: Mes 7: Mes 8: Mes 9: Mes 10: Mes 11: Mes 12:

Esta Ud. planeando hacer mandar a pacientes de otros departamentos / instituciones? Qu ve usted como barreras potenciales a la inscripcin? Piensa usted que los procedimientos de tratamiento podran ser un problema para la participacin del paciente y retencin?

Tiene usted alguna recomendacin para mejorar la inscripcin paciente y / o la retencin?

4.- Personal propuesto para el estudio identificacin del personal investigador Responsable Nombre Titulo / Posicin De detalles sobre experiencia anterior en pruebas clnicas Nivel de Ingles

Co-Investigador Co-Investigador Coordinador Enfermera Est la enfermera certificada? Tiene la enfermera la experiencia con el laboratorio central / preparacin de muestras para el envo?

Otros (Especifique) Pngase en contacto con la identificacin de la persona (Por .ej.: continuacin de aprobaciones, supervisando coordinacin de visitas, etc.) Nombre: Telfono: Tiempo de contacto:

5.-Informacin de comit de tica: Tiene usted un IEC/IRB en su institucin (por favor especifica el tipo de Comit y approvais surgieron)? Es transigente su IEC/IRB ICH-GCP? Por favor especifica la frecuencia de encontrarse y los horarios? Cunto tiempo por adelantado se necesita para la sumisin de documentos de estudio antes de reuniones retrospectivas? Por favor especifica las veces de aprobacin? Por favor especifica si cualquier retribuciones son pedidas? Es aceptado el protocolo ingls pues la revisin? Cmo requirieron muchas copias de protocolo? Es el investigador que el Folleto acept en ingls? Cmo muchas copias? Por favor especifica otros requisitos especficos? Prev usted algunos problemas obteniendo estudio de aprobacin fot rhis?

6.-La informacin de facilidades

Tiene usted un espacio de almacenamiento seguro para droga de estudio? Tiene usted un espacio de almacenamiento seguro para documentos de estudio? Tiene usted un acceso para por mucho tiempo distanciar lnea telefnica? Tiene usted un acceso para internet? Tiene usted un fax dedicado para recibir informacin? Le proveer usted el acceso directo del monitor de estudio a registros pacientes y documentos orgenes? Proveer usted el monitor de estudio que el espacio adecuado para monitorear visita?

Mtodos
Tiene usted pizca de experiencia el uso de escalas para la evaluacin visual de coloracin roja alguna sequedad? Tiene usted una pizca del cuarto el ambiente en 21 +2 de carbono y humedad relativa del % 30-45 que pudo estar disponible para realizar los procedimientos de estudio? Tiene usted pizca de experiencia capacitancia poco invasiva de piel (e.g. La de Corneometer 825, la de Coraje y Khazaka) la medida? Tiene usted pizca de experiencia prdida transepidrmica de agua (e.g. TEWL - DERMALAB, Tecnologas de la corteza cerebral) la medida? Tiene usted experiencia de la pizca de tcnicos en este tipo de productos (la preparacin, la documentacin, la gerencia)? Estn disponibles los registradores de temperatura?

7.-Contraiga Especificaciones:
Su Centro participa de sintona del Contrato y aprobacin? Tiene usted costos generales fijos institucionales?

PROBLEMAS
Especifique Por favor especifique algunos problemas o cualesquier retrasos previstos: (E. g.: Estudie mtodos, veces internas de aprobacin, retraso FPFV, estaciones de da de fiesta, asistencia de congresos planes que una contingencia planifica) Sobre el caso de ausencia de Investigador principal, lo hace l compromtase a dejar a un reemplazo adecuado (el Co-investigador ) Por favor especifique el nombre del Co-investigador que estar a cargo y planificaron que la ausencia pasa de moda.

NO

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